Feiba NF

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Feiba NF 500 j.m. = 500 j. FEIBA proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
  • Dawkowanie:
  • 500 j.m. = 500 j. FEIBA
  • Forma farmaceutyczna:
  • proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Feiba NF 500 j.m. = 500 j. FEIBA proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
    Polska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Podsumowanie produktu:
  • 1 fiol. proszku + zestaw do sporządzania i podania, 5909990781386, Rp

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
  • Numer pozwolenia:
  • 06691
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 17-03-2018

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

FEIBA NF

Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

500 j.= 500 jednostek FEIBA

Substancja czynna:

Zespół czynników krzepnięcia przeciw inhibitorowi czynnika VIII

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, lub farmaceuty lub pielęgniarki.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, lub farmaceucie lub pielęgniarce.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek FEIBA NF i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku FEIBA NF

3. Jak stosować lek FEIBA NF

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek FEIBA NF

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1.

CO TO JEST LEK FEIBA NF I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

FEIBA

jest

lekiem

otrzymanym

ludzkiego

osocza,

który

umożliwia

krzepnięcie

krwi

przypadku niedoboru lub braku niektórych czynników krzepnięcia.

FEIBA

jest

stosowany

leczenia

krwawień

zapobiegania

krwawieniom

pacjentów

hemofilią A i z hemofilią B powikłanymi obecnością inhibitorów czynników krzepnięcia.

Ponadto lek FEIBA NF może być stosowany do leczenia i zapobiegania krwawieniom u osób nie

cierpiących na hemofilię, lecz posiadających nabyte inhibitory czynników VIII, IX i XI.

Istnieją

pojedyncze

doniesienia

zastosowaniu

FEIBA

leczeniu

pacjentów

nabytymi

inhibitorami czynników X i XIII.

FEIBA NF jest także stosowany w połączeniu z koncentratem czynnika VIII podczas długotrwałego

leczenia mającego na celu całkowitą i trwałą eliminację inhibitorów czynnika VIII, aby umożliwić

regularne leczenie koncentratem czynnika VIII, tak jak u pacjentów bez inhibitorów.

2.

INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU FEIBA NF

Należy poinformować lekarza, jeżeli u pacjenta występuje jakakolwiek alergia.

Należy poinformować lekarza, jeżeli pacjent stosuje dietę niskosodową.

Kiedy nie stosować leku FEIBA NF

W sytuacjach wymienionych poniżej lek FEIBA NF powinien być zastosowany jedynie, gdy nie

można oczekiwać wyników leczenia za pomocą innych odpowiednich koncentratów czynników

krzepnięcia, np. ze względu na bardzo wysokie miano inhibitora i zagrażający życiu krwotok lub

ryzyko krwawienia (pourazowe, pooperacyjne).

jeśli u pacjenta stwierdzono alergię (nadwrażliwość) na zespół czynników krzepnięcia przeciw

inhibitorowi czynnika VIII lub na którykolwiek inny składnik leku FEIBA NF.

jeśli

występuje

rozsiane

wykrzepianie

śródnaczyniowe

(DIC,

koagulopatia

zużycia,

stan

zagrażający życiu, związany z masywnym krzepnięciem krwi z tworzeniem skrzepów krwi w

naczyniach.

Prowadzi

ogólnego

zużycia

czynników

krzepnięcia.):

wyniki

badań

laboratoryjnych i (lub) objawy kliniczne wskazują na uszkodzenie wątroby, istnieje zwiększone

ryzyko DIC z powodu opóźnionej degradacji aktywnych czynników krzepnięcia;

w przypadku choroby wieńcowej serca, ostrej zakrzepicy i (lub) zatorów:

lek FEIBA NF należy stosować wyłącznie w epizodach krwotocznych zagrażających życiu.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem FEIBA NF należy skontaktować się z lekarzem, ponieważ tak jak w

przypadku innych produktów osoczowych podawanych dożylnie, możliwe jest wystąpienie reakcji

nadwrażliwości typu alergicznego. Pacjent powinien potrafić rozpoznać wczesne objawy reakcji

nadwrażliwości, takie jak:

rumień

wysypka skórna

swędząca wysypka (pokrzywka)

swędzenie

obrzęk warg i języka

świszczący oddech

uczucie ucisku w klatce piersiowej

niedyspozycja

zawroty głowy

nagły spadek ciśnienia krwi

aby jak najwcześniej rozpoznać reakcję alergiczną.

Inne objawy reakcji nadwrażliwości na leki podchodzące z osocza obejmują śpiączkę oraz niepokój.

W przypadku wystąpienia jednego lub więcej z tych objawów należy natychmiast przerwać

stosowanie leku i skontaktować się z lekarzem. Wymienione objawy mogą być wczesnymi

oznakami

wstrząsu

anafilaktycznego.

Ciężkie

objawy

nadwrażliwości

wymagają

natychmiastowego podjęcia leczenia ratunkowego.

przypadku

pacjentów

podejrzeniem

nadwrażliwości

którykolwiek

jego

składników,

lekarz

zdecyduje

ponownym

podaniu

leku

Feiba

tylko

dokładnym

rozważeniu ryzyka i spodziewanych korzyści i (lub) gdy nie można spodziewać się wyników

leczenia za pomocą innej terapii zapobiegawczej lub alternatywnych środków leczniczych.

jeśli

pacjenta

wystąpią

znaczne

zmiany

ciśnienia

krwi

szybkości

tętna,

trudności

oddychaniu,

kaszel

ból

klatce

piersiowej.

Należy

natychmiast

przerwać

wlew

skontaktować

się

lekarzem.

Lekarz

podejmie

odpowiednie

działania

diagnostyczne

terapeutyczne.

pacjentów

hemofilią

obecnością

inhibitora

nabytymi

inhibitorami

czynniki

krzepnięcia. Podczas leczenia lekiem FEIBA NF u tych pacjentów może występować zwiększona

tendencja do krwawień i jednocześnie zwiększone ryzyko zatorowości.

W trakcie leczenia lekiem FEIBA NF występowały zaburzenia zakrzepowo-zatorowe, w tym rozsiane

wykrzepianie śródnaczyniowe (DIC), zakrzepica żylna, zatorowość płucna, zawał mięśnia sercowego i

udar. Niektóre zaburzenia zakrzepowo-zatorowe występowały w przypadku stosowania dużych dawek

leku FEIBA NF. Jednoczesne stosowanie rekombinowanego czynnika VIIa może zwiększać ryzyko

wystąpienia zaburzeń zakrzepowo-zatorowych.

W przypadku leków wytwarzanych z ludzkiej krwi lub osocza, podejmowane są określone środki

zapobiegające zakażeniom przenoszonym na pacjentów. Do tych środków zalicza się dokładną

selekcję dawców krwi i osocza, aby upewnić się, że ci, którzy są w grupie ryzyka przenoszenia

zakażeń są wykluczeni oraz sprawdzanie pojedynczych próbek oddanej krwi i puli zebranego osocza

pod kątem wirusów/zakażeń.

Wytwórcy tych produktów w procesie przetwarzania krwi i osocza włączają także etapy, które mają na

celu inaktywację lub usunięcie wirusów. Pomimo takich środków, w przypadku podawania leków

wytwarzanych z ludzkiej krwi lub osocza nie można całkowicie wykluczyć możliwości przeniesienia

zakażenia. Dotyczy to także nieznanych lub niedawno wykrytych wirusów lub innych rodzajów

zakażeń.

Podejmowane środki uważane są za skuteczne wobec wirusów osłonkowych, takich jak wirus HIV

(wywołujący AIDS), wirus zapalenia wątroby typu B i wirus zapalenia wątroby typu C, oraz

bezosłonkowego wirusa zapalenia wątroby typu A. Podejmowane środki mogą mieć ograniczoną

wartość wobec wirusów bezosłonkowych, takich jak parwowirus B19. Zakażenie parwowirusem B19

może być poważne u kobiet w ciąży (zakażenie płodu) i dla osób z niedoborem odporności lub

zwiększoną erytropoezą (np. anemia hemolityczna).

U pacjentów otrzymujących regularnie lub kilkakrotnie czynnik VIII otrzymany z osocza ludzkiego,

należy rozważyć zastosowanie odpowiednich szczepień (przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby

typu A i B).

Po podaniu dużych dawek leku FEIBA NF, przejściowy wzrost biernie przenoszonych przeciwciał

przeciwko

antygenowi

powierzchniowemu

wirusa

zapalenia

wątroby

typu

może

skutkować

fałszywie dodatnimi wynikami testów serologicznych.

Zdecydowanie zaleca się, aby podczas każdorazowego podania pacjentowi dawki FEIBA NF zapisać

nazwę i numer serii leku w celu zachowania informacji o użytych seriach.

FEIBA NF a inne leki

Należy poinformować lekarza o wszystkich obecnie i ostatnio przyjmowanych lekach, nawet tych

dostępnych bez recepty.

przeprowadzono

odpowiednich

dobrze

kontrolowanych

badań

dotyczących

leczenia

skojarzonego lub sekwencyjnego z zastosowaniem FEIBA NF i rekombinowanego czynnika VIIa lub

leków hamujących fibrynolizę.

Należy

rozważyć

możliwość

wystąpienia

incydentów

zakrzepowo-zatorowych

przypadku

równoczesnego

stosowania

układowych

leków

hamujących

fibrynolizę,

takich

np.:

kwas

traneksamowy i kwas aminokapronowy w połączeniu z FEIBA NF. Dlatego leki hamujące fibrynolizę

nie powinny być stosowane przez około 6 do 12 godzin po podaniu FEIBA NF.

W odniesieniu do dostępnych danych z badań

in vitro

i obserwacji klinicznych, w przypadkach

jednoczesnego

stosowania

czynnika

rekombinowanego

VIIa,

można

wykluczyć

wystąpienia

potencjalnej interakcji lekowej, która może skutkować incydentem zakrzepowo-zatorowym.

Tak jak w przypadku wszystkich produktów leczniczych czynników krzepnięcia, nie wolno mieszać

leku FEIBA NF z innymi lekami przed podaniem; może to niekorzystnie wpłynąć na skuteczność

i bezpieczeństwo stosowania leku.

Zaleca się, aby przed i po podaniu leku FEIBA NF, wejście dożylne przepłukać izotonicznym

roztworem sodu chlorku.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Lekarz zdecyduje, czy można zastosować FEIBA NF w czasie ciąży lub karmienia piersią. Z uwagi na

zwiększone ryzyko zakrzepów podczas ciąży, lek FEIBA NF powinien być stosowany wyłącznie pod

ścisłą kontrolą medyczną i gdy jest to wyraźnie wskazane.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie obserwowano żadnego wpływu na zdolność do prowadzenia pojazdów mechanicznych lub

obsługi maszyn.

Ważne informacje o niektórych składnikach FEIBA NF

FEIBA NF 500 j. zawiera ok. 80 mg sodu (w przeliczeniu) na fiolkę. Należy wziąć to pod uwagę u

pacjentów na diecie niskosodowej.

3.

JAK STOSOWAĆ LEK FEIBA NF

Liofilizowany proszek FEIBA NF rozpuszcza się w załączonym rozpuszczalniku i podaje dożylnie.

Lek FEIBA NF należy stosować ściśle z zaleceniem lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

Lekarz

ustala

odpowiednią

dawkę

częstość

podawania

indywidualnie

każdego

pacjenta,

uwzględniając ciężkość zaburzenia krzepnięcia krwi, umiejscowienie i rozległość krwawienia oraz

ogólny stan pacjenta i jego reakcję na lek. Nie wolno samodzielnie zmieniać ustalonego przez lekarza

dawkowania leku, ani przerywać jego podawania.

Jeżeli w odczuciu pacjenta, lek działa zbyt silnie lub zbyt słabo należy skontaktować się z lekarzem

lub farmaceutą.

Przed podaniem należy ogrzać lek do temperatury pokojowej lub temperatury ciała, jeśli jest to

konieczne.

Lek FEIBA NF należy przygotować wyłącznie bezpośrednio przed podaniem.

Przygotowany roztwór należy użyć natychmiast (lek nie zawiera środków konserwujących).

Delikatnie mieszać ruchem obrotowym aż do rozpuszczenia proszku. Należy upewnić się, że lek

FEIBA NF uległ całkowitemu rozpuszczeniu, w przeciwnym razie przez filtr przyrządu przejdzie

mniej jednostek FEIBA.

Nie należy stosować roztworu, który jest mętny lub zawiera osad. Nie używać roztworu z wcześniej

napoczętych fiolek.

Stosować

wyłącznie

dostarczony

rozpuszczalnik

(jałową

wodę

wstrzykiwań)

zestaw

sporządzania roztworu.

Jeżeli stosuje się inny zestaw do sporządzenia i podawania niż załączony w opakowaniu FEIBA NF,

należy upewnić się, że użyje się właściwego filtra o wielkości porów co najmniej 149 µm.

Nie stosować, jeśli system utrzymujący jałowość lub opakowanie leku są uszkodzone lub zepsute.

Odnotować podanie leku na załączonej samoprzylepnej etykiecie.

Wszelkie niewykorzystane resztki leku lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z lokalnymi

przepisami.

Podanie z zastosowaniem igieł:

Sporządzanie roztworu do wstrzyknięć

Należy przestrzegać zasad aseptyki w trakcie całej procedury.

Ogrzać zamkniętą fiolkę zawierającą rozpuszczalnik (jałową wodę do wstrzykiwań) do temperatury

pokojowej, jeśli to konieczne, np. używając do ogrzania łaźni wodnej przez kilka minut (maks.

37°C).

Usunąć kapsle ochronne z fiolek z proszkiem i rozpuszczalnikiem (ryc. A ) i odkazić gumowe korki

obu fiolek.

Przekręcając i ciągnąc, usunąć osłonkę z jednego końca załączonej igły dwustronnej (ryc. B). Wbić

odsłoniętą igłę w korek gumowy fiolki z rozpuszczalnikiem (ryc. C).

Zdjąć

osłonkę

drugiego

końca

igły

dwustronnej

zwracając

uwagę

dotknąć

części

odsłoniętej.

Odwrócić fiolkę z rozpuszczalnikiem do góry dnem nad fiolką z proszkiem i wbić wolny koniec

igły dwustronnej w gumowy korek fiolki z proszkiem (ryc. D). Rozpuszczalnik zostanie wessany do

fiolki z proszkiem na zasadzie próżni.

Rozłączyć obie fiolki wyciągając igłę z fiolki z proszkiem (ryc. E). Delikatnie wstrząsnąć lub

obracać fiolką proszku w celu przyspieszenia procesu rozpuszczania.

Po zakończeniu procesu rozpuszczania proszku wbić igłę z odpowietrznikiem (ryc. F) a powstała

piana zniknie. Usunąć igłę z odpowietrznikiem.

Wstrzyknięcie/infuzja:

Przestrzegać zasad aseptyki w trakcie całej procedury.

Zdjąć osłonkę z załączonej igły z filtrem przekręcając ją i nasadzić igłę na sterylną strzykawkę

jednorazową. Pobrać roztwór do strzykawki (ryc. G).

Odłączyć igłę z filtrem od strzykawki i po założeniu dołączonego zestawu infuzyjnego z igłą

motylkową (lub jednorazową igłą do wstrzykiwań) wstrzyknąć roztwór powoli dożylnie.

ryc. A ryc. B ryc. C ryc. D ryc. E ryc. F ryc. G

Podanie z zastosowaniem BAXJECT II Hi Flow

Sporządzanie roztworu do wstrzyknięć

Należy przestrzegać zasad aseptyki w trakcie całej procedury.

Doprowadzić fiolkę z rozpuszczalnikiem (jałową wodą do wstrzykiwań) do temperatury pokojowej,

jeśli to konieczne, np. używając do ogrzania łaźni wodnej przez kilka minut (maks. 37°C).

Usunąć kapsle ochronne z fiolek z proszkiem i rozpuszczalnikiem i odkazić gumowe korki obu

fiolek. Umieścić fiolki na płaskiej powierzchni.

Otworzyć opakowanie urządzenia BAXJECT II Hi – Flow przez oderwanie papierowego wieczka,

nie dotykając wnętrza (Ryc. a). Nie wyjmować urządzenia z opakowania.

Obrócić opakowanie do góry dnem i przebić przezroczyste plastikowe ostrze przez korek fiolki

rozpuszczalnika (Ryc. b). Chwytając opakowanie za krawędzie, zdjąć je z urządzenia BAXJECT II

Hi-Flow (Ryc. c). Nie usuwać niebieskiej zatyczki z urządzenia BAXJECT II Hi-Flow.

BAXJECT

Hi-Flow

połączony

fiolką

rozpuszczalnikiem

odwrócić

tak,

fiolka

rozpuszczalnikiem znajdowała się nad urządzeniem. Przebić białe plastikowe ostrze przez korek

fiolki z proszkiem FEIBA NF. Pod wpływem próżni rozpuszczalnik zostanie wessany do fiolki z

proszkiem FEIBA NF (Ryc. d).

Mieszać delikatnie, ruchem obrotowym, ale bez wstrząsania, aż do całkowitego rozpuszczenia

produktu. Należy upewnić się, czy FEIBA NF uległ całkowitemu rozpuszczeniu – w przeciwnym

razie substancja czynna nie przejdzie przez filtr urządzenia.

Ryc. a

Ryc. b

Ryc. c

Wstrzyknięcie/infuzja

Przestrzegać zasad aseptyki w trakcie całej procedury

Usunąć niebieską zatyczkę z urządzenia BAXJECT II Hi-Flow. Ściśle połączyć strzykawkę z

BAXJECT II Hi-Flow (NIE NABIERAĆ POWIETRZA DO STRZYKAWKI) W celu zapewnienia

szczelnego połączenia pomiędzy strzykawką a urządzeniem BAXJECT II Hi-Flow szczególnie zaleca

się stosowanie strzykawki z końcówką typu luer (mocując strzykawkę należy ja obrócić w kierunku

zgodnym z ruchem wskazówek zegara aż do momentu zatrzymania) (Ryc. e).

Odwrócić zestaw, tak aby roztwór znajdował się na górze. Pobrać roztwór do strzykawki, POWOLI

pociągając tłok w tył i upewniając się, że połączenie pomiędzy strzykawką a urządzeniem BAXJECT

II Hi-Flow jest szczelne a strzykawka umocowana przez cały czas pobierania roztworu

(Ryc. f).

Odłączyć strzykawkę.

Jeśli w strzykawce pojawi się spieniony roztwór, należy odczekać do czasu zniknięcia piany.

Roztwór

powoli

podawać

dożylnie

używając

zestawu

infuzyjnego

(lub

igły

iniekcji

jednorazowego użytku)

.

Ryc. d

Ryc. e

Ryc. f

Nie należy przekraczać szybkości 2 jednostek FEIBA na kg mc. na minutę.

W przypadku przyjęcia większej dawki niż zalecana:

Należy natychmiast poinformować lekarza. Przedawkowanie FEIBA NF może zwiększyć ryzyko

działań niepożądanych, takich jak stany zakrzepowo-zatorowe (tworzenie zakrzepów krwi, które

przemieszczają się w naczyniach krwionośnych), koagulopatia „ze zużycia” (zaburzenie krzepnięcia

krwi DIC) lub zawał serca.

4.

MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, lek FEIBA NF może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego one

wystąpią.

Jeśli

nasili

się

którykolwiek

z

objawów

niepożądanych

lub

wystąpią

jakiekolwiek

objawy

niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

Następujące częstości zostały użyte do oceny działań niepożądanych:

Bardzo często: może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób

Często: może dotyczyć do 1 na 10 osób

Niezbyt często: może dotyczyć do 1 na 100 osób

Rzadko: może dotyczyć 1 na 1000 osób

Bardzo rzadko: może dotyczyć do 1 pacjenta na 10 000 osób

Nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

W badaniach klinicznych następujące działania niepożądane zgłaszano, jako

częste:

Nadwrażliwość,

Ból głowy,

Zawroty głowy,

Niedociśnienie,

Wysypka

Dodatni wynik przeciwciał przeciwko antygenowi powierzchniowemu wirusa zapalenia wątroby

typu B.

W badaniach przeprowadzonych po wprowadzeniu leku do obrotu następujące działania niepożądane

zgłaszano z częstością nieznaną:

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

: rozsiane wykrzepianie śródnaczyniowe (DIC); wzrost miana

inhibitora

Zaburzenia układu immunologicznego

: reakcje alergiczne, swędząca wysypka skórna na całym

ciele (pokrzywka)

Zaburzenia układu nerwowego

: uczucie zdrętwienia kończyn (niedoczulica), nieprawidłowe lub

osłabione czucie (parestezje), udar (udar zakrzepowy, udar zatorowy), senność, zaburzenia smaku

Zaburzenia serca

: atak serca (zawał serca), palpitacje serca (częstoskurcz)

Zaburzenia naczyń:

powstawanie zakrzepów, które przemieszczają się w naczyniach krwionośnych

(zdarzenia zakrzepowo-zatorowe), wzrost ciśnienia krwi (nadciśnienie), nagłe zaczerwienienie

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

: zator tętnicy płucnej (zatorowość

płucna), zwężenie dróg oddechowych (skurcz oskrzeli), świszczący oddech, kaszel, brak tchu

(duszność)

Zaburzenia żołądka i jelit

: wymioty, biegunka, dyskomfort w jamie brzusznej, nudności

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

: uczucie zdrętwienia twarzy, obrzęk twarzy, języka i warg

(obrzęk naczynioruchowy), swędząca wysypka na całym ciele (pokrzywka), swędzenie (świąd),

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

: ból w miejscu podania, ogólne złe samopoczucie,

uczucie gorąca, dreszcze, gorączka, ból w klatce piersiowej, dyskomfort w klatce piersiowej

Badania diagnostyczne:

spadek ciśnienia krwi

Szybkie podanie dożylne może wywołać kłujący ból oraz drętwienie twarzy i kończyn, a także spadek

ciśnienia krwi.

Zawały serca występowały po podaniu dawek przekraczających maksymalną dawkę dobową i (lub) po

długotrwałym stosowaniu i (lub) w przypadku istnienia czynników ryzyka predysponujących do

zaburzeń zakrzepowo-zatorowych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych

Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C,

02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

6

JAK PRZECHOWYWAĆ LEK FEIBA NF

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Nie zamrażać.

Przechowywać lek w opakowaniu oryginalnym w celu ochrony przed światłem.

Nie należy stosować leku FEIBA NF po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.

Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

7

ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA I INNE INFORMACJE

Co zawiera FEIBA NF

Proszek

Substancją czynną jest czynnik VIII z aktywnością omijającą inhibitor. 1 fiolka zawiera 500 j.

czynnika VIII z aktywnością omijającą inhibitor w 200-600 mg białka ludzkiego osocza .

FEIBA NF zawiera także czynniki II, IX, i X głównie w postaci nieaktywowanej oraz aktywowany

czynnik VII. Antygen koagulacyjny czynnika VIII (F VIII C:Ag) oraz czynniki układu kalikreina-

kininy są obecne tylko w śladowych ilościach lub w ogóle nie występują.

- Inne składniki leku to sodu chlorek i sodu cytrynian

Rozpuszczalnik

- woda do wstrzykiwań

Jak wygląda FEIBA NF i co zawiera opakowanie

Lek występuje w postaci liofilizowanego proszku lub miałkiej substancji stałej o kolorze białawym

lub bladozielonym.

Proszek i rozpuszczalnik dostarczane są w szklanych fiolkach zamkniętych gumowymi korkami.

Wartość pH roztworu po rekonstytucji wynosi między 6,8 i 7,6.

Wielkość opakowania

: 1 zestaw

Zawartość opakownia (z igłami)

1 fiolka z 500 j. FEIBA zamknięta gumowym korkiem

1 fiolka z 20 ml wody do wstrzykiwań, zamknięta gumowym korkiem

1 igła dwustronna

1 igła z odpowietrznikiem

1 strzykawka jednorazowego użytku

1 igła do wstrzykiwań

1 igła z filtrem

1 igła motylkowa (zestaw infuzyjny z igłą motylkową)

Zawartość opakownia (z BAXJECT II Hi-Flow ):

1 fiolka z 500 j. FEIBA, zamknięta gumowym korkiem

1 fiolka z 20 ml wody do wstrzykiwań, zamknięta gumowym korkiem

1 BAXJECT II Hi-Flow - bezigłowy przyrząd przenoszący, służący do przenoszenia do strzykawki i

mieszania leków zawartych w dwóch fiolkach

1 strzykawka jednorazowego użytku

1 igła do wstrzykiwań

1 igła motylkowa (zestaw infuzyjny z igłą motylkową)

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:

Podmiot odpowiedzialny:

Baxalta Poland Sp. z o.o.

ul. Książęca 4

00-498 Warszawa

Wytwórca:

Baxter AG, Industriestrasse 67, A-1220 Wiedeń, Austria

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

PONIŻSZE INFORMACJE SĄ PRZEZNACZONE WYŁĄCZNIE DLA PERSONELU

MEDYCZNEGO LUB PRACOWNIKÓW OCHRONY ZDROWIA

Leczenie powinno być rozpoczęte i nadzorowane przez lekarza mającego doświadczenie w leczeniu

hemofilii.

Dawkowanie

Dawkowanie

oraz

czas

leczenia

zależą

ciężkości

zaburzenia

krzepnięcia,

umiejscowienia

rozległości krwawienia oraz od stanu klinicznego pacjenta.

Dawka,

również

częstość

podawania

powinny

być

zawsze

ukierunkowane

skuteczność

kliniczną w danym przypadku.

Ogólnie zaleca się dawkę 50-100 jednostek FEIBA na kg masy ciała (mc.), jednakże nie należy

przekraczać jednorazowo dawki 100 j./kg mc., ani dawki maksymalnej dobowej 200 j./kg mc.,

chyba

że ciężkość krwawienia wymaga i uzasadnia użycie większych dawek.

Z uwagi na czynniki specyficzne dla danego pacjenta odpowiedź na zespół czynników z aktywnością

omijającą inhibitor czynnika VIII może być różna, a w określonym przypadku krwawienia u pacjenta,

u którego odpowiedź na jeden z czynników jest niedostateczna, należy rozważyć użycie innego

czynnika.

Stosowanie u pacjentów pediatrycznych (dzieci)

Doświadczenie ze stosowaniem u dzieci w wieku poniżej 6 lat jest ograniczone; schemat dawkowania,

jest taki sam jak dla dorosłych, należy dostosować do stanu klinicznego dziecka.

1)

Krwotoki samoistne

Krwotoki do stawów, mięśni i tkanek miękkich

przypadkach

małych

umiarkowanych

krwawień

zaleca

się

dawkę

50-75 j./kg mc.

w 12 godzinnych odstępach.

Leczenie należy prowadzić do czasu uzyskania wyraźnych objawów poprawy klinicznej, takich jak

ustąpienie bólu, zmniejszenie obrzęku lub uruchomienie stawu.

W przypadkach dużych krwotoków do mięśni i tkanek miękkich, takich jak krwotoki do przestrzeni

zaotrzewnowej, zaleca się dawki 100 j./kg mc. w 12 godzinnych odstępach.

Krwotoki z błon śluzowych

Zaleca się dawkę 50 j./kg mc. co 6 godzin z równoczesną dokładną obserwacją pacjenta (obserwacja

powierzchni krwawiącej, powtarzane oznaczenia hematokrytu u pacjenta). Jeżeli krwawienie nie

ustanie, dawkę można zwiększyć do 100 j./kg mc. Nie należy przekraczać maksymalnej dawki

dobowej 200 j./kg mc.

Inne ciężkie krwotoki

W ciężkich krwotokach, takich jak krwawienie do centralnego układu nerwowego, zaleca się dawkę

100 j./kg

mc. w 12

godzinnych odstępach. W indywidualnych przypadkach

można podawać

FEIBA NF w 6 godzinnych odstępach do czasu uzyskania wyraźnej poprawy klinicznej. Nie należy

przekraczać maksymalnej dawki dobowej 200 j/kg mc.!

2)

Zabiegi chirurgiczne

Podawać 50-100 j./kg mc. w odstępach 6 godzinnych zwracając uwagę, by nie przekroczyć

maksymalnej dawki dobowej.

3)

Profilaktyka

Leczenie profilaktyczne krwawień u pacjentów z wysokim mianem inhibitora i częstymi

krwawieniami, u których indukcja stanu tolerancji immunologicznej (ITI) nie powiodła się lub

nie jest rozważana:

Zaleca się dawkę 70 – 100 j./kg mc. co drugi dzień. Jeżeli krwawienie u pacjenta nie ustępuje,

dawkę

można

zwiększyć

j./kg

podawanych

codziennie,

stopniowo

zmniejszać.

Leczenie profilaktyczne krwawień u pacjentów z wysokim mianem inhibitorów w trakcie

indukcji stanu tolerancji immunologicznej (ITI):

Lek FEIBA NF można podawać w jednocześnie z koncentratami czynnika VIII, w dawkach

50-100 j./kg mc. dwa razy na dobę, aż miano inhibitora czynnika VIII obniży się do <2 j.B.*

*1 jednostka Bethesda definiowana jest jako ilość przeciwciała, które zmniejsza o 50% aktywność

czynnika VIII w świeżym normalnym osoczu ludzkim po 2 godzinach inkubacji w 37°C.

Monitorowanie

uwagi

złożony

mechanizm

działania,

jest

dostępny

żaden

sposób

bezpośredniego

monitorowania substancji czynnych. Badania układu krzepnięcia takie jak czas krzepnięcia krwi

(WBCT), tromboelastogram (TEG, r- wskaźnik) i aPTT zwykle pokazują małe zmiany i mogą nie

odzwierciedlać poprawy klinicznej. Z tego powodu badania te mają bardzo ograniczoną wartość w

monitorowaniu leczenia lekiem FEIBA NF.

Sposób podawania

Lek FEIBA NF należy podawać powoli dożylnie (nie szybciej niż 2 j./kg mc. na minutę).

FEIBA NF należy przygotować bezpośrednio przed podaniem.

Roztwór należy użyć natychmiast (nie zawiera środków konserwujących). Nie

należy

stosować

roztworu, który jest mętny lub zawiera osad.

Niewykorzystane pozostałości roztworu należy usunąć zgodnie z obowiązującą procedurą.

Monitorowanie leczenia

Nie należy przekraczać jednorazowych dawek wynoszących 100 j./kg mc. oraz dawki dobowej

200 j./kg mc. Pacjenci otrzymujący więcej niż 100 j./kg mc. muszą być monitorowani pod kątem

wystąpienia DIC i (lub) ostrej choroby wieńcowej. Duże dawki FEIBA NF powinny być podawane

jedynie przez okres niezbędny do zatrzymania krwawienia.

W przypadkach wystąpienia znaczących zmian ciśnienia krwi, szybkości tętna, zaburzeń oddychania,

bólu

klatce

piersiowej

kaszlu

należy

natychmiast

przerwać

podawanie

leku

zastosować

odpowiednie zabiegi diagnostyczne i terapeutyczne.

Wynikami laboratoryjnymi wskazującymi na DIC są: zmniejszenie zawartości fibrynogenu, obniżenie

liczby płytek krwi oraz obecność produktów degradacji fibryny/fibrynogenu (FDP).

Dalszymi objawami wystąpienia DIC są znaczne wydłużenie czasu trombinowego, protrombinowego

lub aPTT. U pacjentów cierpiących na hemofilię powikłaną obecnością inhibitora lub u pacjentów z

nabytymi inhibitorami czynników VIII, IX, X i XI, aPTT może być wydłużony w związku z samym

zaburzeniem krzepnięcia.

Podawanie leku FEIBA NF pacjentom z inhibitorami może skutkować początkowo anamnestycznym

wzrostem poziomów inhibitora. Pod wpływem dalszego podawania FEIBA NF poziom inhibitora

może zmniejszać się z upływem czasu. Dane kliniczne i literaturowe wskazują, że skuteczność FEIBA

NF nie ulega zmniejszeniu.

Podczas

podawania

FEIBA

pacjentów

cierpiących

hemofilię

powikłaną

obecnością

inhibitora

pacjentów

nabytymi

inhibitorami

czynników

krzepnięcia,

może

wystąpić

równocześnie skłonność do krwawień, jak i zwiększone ryzyko zakrzepicy.

Badania laboratoryjne i skuteczność kliniczna

Wyniki

badań

laboratoryjnych

in

vitro

oceny

skuteczności

leczenia,

takie

aPTT,

czas

krzepnięcia krwi i tromboelastogram (TEG) mogą nie odzwierciedlać poprawy klinicznej. Z tego

powodu próby przywrócenia prawidłowych wartości tych parametrów poprzez zwiększanie dawek

FEIBA NF mogą być zawodne i należy ich unikać ze względu na możliwość wystąpienia DIC

spowodowanego przedawkowaniem.

Znaczenie liczby płytek krwi

W przypadku niedostatecznej odpowiedzi na leczenie lekiem FEIBA NF zaleca się oznaczenie liczby

płytek

krwi,

ponieważ

wystarczająca

liczba

czynnościowo

sprawnych

płytek

jest niezbędna do

skuteczności leku FEIBA NF.

Dodatkowe inofrmacje dotyczące przyrządu Baxject II Hi-Flow:

-Przyrząd jest poddany sterlizacji promieniowaniem gamma.

-Wyłącznie do jedorazowego użycia.

- Nie zawiera lateksu.

Nie stosować w przypadku uszkodzenia opakowania.

Baxter Healthcare SA, 8010 Zurich, Szwajcaria

BAXALTA, BAXJECT i FEIBA są zastrzeżonymi znakami towarowymi Baxalta Incorporated.