Febuxostat Mylan
Kraj: Unia Europejska
Język: portugalski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
16-01-2024
Charakterystyka produktu
(SPC)
16-01-2024
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
19-10-2017
Składnik aktywny:
febuxostat
Dostępny od:
Mylan Pharmaceuticals Limited
Kod ATC:
M04AA03
INN (International Nazwa):
febuxostat
Grupa terapeutyczna:
Antigout preparações
Dziedzina terapeutyczna:
Hyperuricemia; Arthritis, Gouty; Gout
Wskazania:
Febuxostat Mylan é indicado para a prevenção e tratamento de hiperuricemia em pacientes adultos submetidos a quimioterapia para doenças malignas hematológicas de risco intermediário a alto de síndrome de lise tumoral (TLS). Febuxostat Mylan é indicado para o tratamento de doenças crônicas hyperuricaemia em condições onde a deposição de urato já ocorreu (incluindo uma história, ou a presença de, tophus e/ou artrite gotosa). Febuxostat Mylan é indicado em adultos.
Podsumowanie produktu:
Revision: 11
Status autoryzacji:
Autorizado
Data autoryzacji:
2017-06-15
Ulotka dla pacjenta
64
B. FOLHETO INFORMATIVO
65
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE
FEBUXOSTATE VIATRIS 80 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA
FEBUXOSTATE VIATRIS 120 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA
febuxostate
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-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
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Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
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Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não indicados
neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção
4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é Febuxostate Viatris e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar Febuxostate Viatris
3.
Como tomar Febuxostate Viatris
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5
Como conservar Febuxostate Viatris
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É
FEBUXOSTATE VIATRIS E PARA QUE É UTILIZADO
Os comprimidos Febuxostate Viatris contêm a substância ativa
febuxostate e são utilizados para tratar
a gota, a qual está associada a um excesso de um composto químico
chamado ácido úrico (urato) no
organismo. Nalgumas pessoas, a quantidade de ácido úrico acumula-se
no sangue e pode tornar-se
demasiado elevada para permanecer solúvel. Quando isto acontece,
podem formar-se cristais de urato
nas articulações e nos rins, bem como em redor dos mesmos. Estes
cristais podem causar dor súbita e
intensa vermelhidão e inchaço numa articulação (o que é conhecido
como ataque de gota). Se for
deixado sem tratamento, podem formar-se depósitos maiores, chamados
tofos nas articulações e em
redor das mesmas. Estes tofos podem danificar as articulações e os
ossos.
_ _
_ _
O Febuxostate Viatris atua reduzindo os níveis de ácido úrico. Ao
manter os níve
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Charakterystyka produktu
1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Febuxostate Viatris 80 mg comprimidos revestidos por película
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido contém 80 mg de febuxostate.
Excipiente com efeito conhecido
Cada comprimido contém 236,0 mg de lactose.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido por película (comprimido).
Comprimido de cor amarela, em forma de cápsula, biconvexo, com
aproximadamente 16 × 7 mm,
marcado com M numa das faces do comprimido e FX3 na outra face.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Tratamento de hiperuricémia crónica em quadros clínicos nos quais
já tenha ocorrido deposição de
urato (incluindo história, ou presença de, tofo e/ou artrite
gotosa). Febuxostate Viatris é indicado em
adultos.
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
Posologia
A dose oral recomendada de Febuxostate Viatris é de 80 mg uma vez ao
dia, independentemente da
ingestão de alimentos. Caso o nível de ácido úrico sérico seja >
6 mg/dl (357 µmol/l) após 2-4
semanas, pode considerar-se a administração de Febuxostate Viatris
120 mg uma vez ao dia.
Febuxostate Viatris atua de forma suficientemente rápida para
permitir a reavaliação do ácido úrico
sérico após 2 semanas. O objetivo terapêutico consiste em diminuir
e manter o nível sérico de ácido
úrico abaixo de 6 mg/dl (357 µmol/l).
Recomenda-se a profilaxia de episódios agudos de gota durante pelo
menos 6 meses (ver secção 4.4).
_Idosos _
Não é necessário ajuste de dose em idosos (ver secção 5.2)
_Compromisso renal_
A eficácia e segurança não foram completamente avaliadas em doentes
com compromisso renal grave
(depuração da creatinina < 30 ml/min, ver secção 5.2).
Não é necessário um ajuste de dose em doentes com disfunção renal
ligeira ou moderada.
_ _
3
_Compromisso hepático _
A eficácia e segurança do febuxostate não foram estudadas em
doentes com compromisso hepático
grave (Classe C de Chi
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