Febuxostat Mylan

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Febuxostat Mylan
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Febuxostat Mylan
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • Preparaty przeciw zapaleniu
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Dna
  • Wskazania:
  • Febuxostat Mylan jest wskazany w profilaktyce i leczeniu hiperurykemii u dorosłych pacjentów poddawanych chemioterapii z powodu nowotworów układu krwiotwórczego o pośrednim lub wysokim ryzyku zespołu lizy guza (TLS).

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Upoważniony
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/H/C/004374
  • Data autoryzacji:
  • 15-06-2017
  • Kod EMEA:
  • EMEA/H/C/004374
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 27-02-2018

Sprawozdanie z oceny publicznego

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/275310/2017

EMEA/H/C/004374

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Febuxostat Mylan

febuksostat

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR)

dotyczącego leku Febuxostat Mylan. Wyjaśnia, jak Agencja oceniła lek w celu przyjęcia zaleceń w

sprawie przyznania pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu w UE oraz warunków jego

stosowania. Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku

Febuxostat Mylan.

W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Febuxostat Mylan należy zapoznać

się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Co to jest produkt Febuxostat Mylan i w jakim celu się go stosuje?

Febuxostat Mylan jest lekiem stosowanym w leczeniu osób dorosłych z przewlekłą hiperurykemią

(podwyższony poziom kwasu moczowego, czyli moczanów, we krwi). Hiperurykemia może prowadzić

do powstawania kryształów moczanów i ich gromadzenia się w stawach i nerkach. Pojawianie się takich

zmian w stawach jest związane z dolegliwościami bólowymi i określa się je jako dnę. Febuxostat Mylan

stosuje się u pacjentów, u których występują już objawy gromadzenia się kryształów, takie jak

zapalenie stawów (ból i stan zapalny w stawach) lub guzki dnawe (tzw. kamienie – większe złogi

kryształów moczanów, które mogą powodować uszkodzenie stawów i kości).

Febuxostat Mylan stosuje się także w leczeniu i profilaktyce wysokiego poziomu kwasu moczowego we

krwi u osób dorosłych z nowotworami krwi przechodzących chemioterapię (przyjmujących leki na raka)

oraz u których występuje ryzyko wystąpienia zespołu lizy guza (komplikacja spowodowana rozpadem

komórek nowotworowych, co powoduje nagłe podwyższenie kwasu moczowego we krwi, które z kolei

może spowodować uszkodzenie nerek).

Febuxostat Mylan zawiera substancję czynną febuksostat i jest lekiem generycznym. Oznacza to, że

Febuxostat Mylan zawiera tę samą substancję czynną i działa w taki sam sposób co lek referencyjny o

Febuxostat Mylan

EMA/275310/2017

Page 2/3

nazwie Adenuric, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE). Więcej informacji na

temat leków generycznych znajduje się w dokumencie z pytaniami i odpowiedziami tutaj.

Jak stosować produkt Febuxostat Mylan?

Febuxostat Mylan jest dostępny w postaci tabletek (80 i 120 mg), które wydaje się wyłącznie z

przepisu lekarza.

W leczeniu długoterminowej hiperurykemii zalecana dawka leku Febuxostat Mylan wynosi 80 mg raz na

dobę. Lek zazwyczaj obniża poziom kwasu moczowego we krwi w ciągu dwóch tygodni, lecz jego

dawkę można zwiększyć do 120 mg raz na dobę, jeżeli po 2-4 tygodniach poziom kwasu moczowego

we krwi pozostaje wysoki (powyżej 6 mg na decylitr). Napady dny mogą występować nadal w ciągu

pierwszych kilku miesięcy leczenia, zatem zaleca się, aby przez co najmniej pierwszych sześć miesięcy

leczenia produktem Febuxostat Mylan pacjenci przyjmowali inne leki w celu zapobiegania im. Nie

należy przerywać leczenia produktem Febuxostat Mylan w przypadku wystąpienia napadu dny.

W profilaktyce i leczeniu hiperurykemii u pacjentów poddawanych chemioterapii zalecana dawka

wynosi 120 mg raz na dobę. Stosowanie leku Febuxostat Mylan należy rozpocząć 2 dni przed

chemioterapią i kontynuować przez co najmniej 7 dni.

Jak działa produkt Febuxostat Mylan?

Substancja czynna leku Febuxostat Mylan, febuksostat, ogranicza powstawanie kwasu moczowego.

Działanie leku polega na blokowaniu enzymu określanego jako oksydaza ksantynowa, który jest

niezbędny do wytwarzania kwasu moczowego w organizmie. Ograniczając wytwarzanie kwasu

moczowego, lek Febuxostat Mylan może zmniejszać poziom kwasu moczowego we krwi i utrzymywać

go na niskim poziomie, zapobiegając gromadzeniu się kryształów. Może to zmniejszyć objawy dny.

Utrzymanie poziomu kwasu moczowego na niskim poziomie przez odpowiednio długi czas może także

spowodować zmniejszenie guzków dnawych. U pacjentów poddawanych chemioterapii oczekuje się, że

spadek stężenia kwasu moczowego może zmniejszyć ryzyko wystąpienia zespołu lizy guza.

Jak badano produkt Febuxostat Mylan?

Przeprowadzono już badania nad korzyściami i ryzykiem związanymi z substancją czynną w

zatwierdzonych zastosowaniach dla leku referencyjnego, produktu Adenuric, i powtarzanie ich dla leku

Febuxostat Mylan nie jest konieczne.

Jak w przypadku każdego leku firma przekazała badania jakości leku Febuxostat Mylan. Firma

przeprowadziła również badanie, w którym wykazano, że lek jest biorównoważny w stosunku do leku

referencyjnego. Dwa leki są biorównoważne, gdy doprowadzają do wystąpienia jednakowego stężenia

substancji czynnej w organizmie, a zatem oczekuje się, że będą działać w ten sam sposób.

Jakie korzyści i ryzyko wiążą się ze stosowaniem produktu Febuxostat

Mylan?

Ponieważ lek Febuxostat Mylan jest lekiem generycznym, biorównoważnym w stosunku do leku

referencyjnego, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i ryzyko, jak w

przypadku leku referencyjnego.

Febuxostat Mylan

EMA/275310/2017

Page 3/3

Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Febuxostat Mylan?

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że — zgodnie z

wymogami UE — wykazano, że lek Febuxostat Mylan charakteryzuje się porównywalną jakością i jest

biorównoważny w stosunku do leku Adenuric. Dlatego też CHMP wyraził opinię, że – podobnie jak w

przypadku produktu Adenuric – korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko. Komitet zalecił przyznanie

pozwolenia na dopuszczenie produktu Febuxostat Mylan do stosowania w Unii Europejskiej.

Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i

skutecznego stosowania produktu Febuxostat Mylan?

W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Febuxostat Mylan w charakterystyce

produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla

personelu medycznego i pacjentów.

Inne informacje dotyczące produktu Febuxostat Mylan:

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Febuxostat Mylan znajduje się na stronie internetowej

Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment

reports. W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Febuxostat Mylan

należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub

farmaceutą.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku referencyjnego również znajduje się na stronie internetowej

Agencji.

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B. ULOTKA DLA PACJENTA

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Febuxostat Mylan 80 mg tabletki powlekane

Febuxostat Mylan 120 mg tabletki powlekane

febuksostat

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Febuxostat Mylan i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Febuxostat Mylan

Jak stosować lek Febuxostat Mylan

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Febuxostat Mylan

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Febuxostat Mylan i w jakim celu się go stosuje

Tabletki Febuxostat Mylan zawierają substancję czynną febuksostat i są stosowane w leczeniu dny

moczanowej, która wiąże się z występowaniem nadmiaru związku chemicznego o nazwie kwas

moczowy (moczan) w organizmie. U niektórych osób ilość kwasu moczowego we krwi zwiększa się

i może stać się za duża, aby związek ulegał w całości rozpuszczeniu. W takim przypadku mogą

tworzyć się kryształy moczanu wewnątrz oraz wokół stawów i nerek. Powstające kryształy mogą

wywoływać nagły, silny ból, zaczerwienienie, uczucie ciepł

a i obrzęk stawu (tzw. napad dny

moczanowej). Jeśli choroba jest nieleczona, wewnątrz i wokół stawów mogą tworzyć się większe

złogi tzw. guzki dnawe. Guzki dnawe mogą powodować uszkodzenia stawów i kości.

Febuxostat Mylan działa poprzez zmniejszenie stężenia kwasu moczowego. Utrzymywanie małego

stężenia kwasu moczowego poprzez stosowanie leku Febuxostat Mylan raz na dobę zatrzymuje

powstawanie kryształów i z czasem zmniejsza objawy. Utrzymanie dostatecznie małych stężeń kwasu

moczowego przez odpowiednio długi okres może również prowadzić do zmniejszenia się guzków

dnawych.

Tabletki Febuxostat Mylan 120 mg są stosowane również w leczeniu i zapobieganiu wysokim

stężeniom kwasu moczowego we krwi, który może występować w momencie rozpoczęcia

chemioterapii raka krwi.

Podczas stosowania chemioterapii komórki nowotworowe są niszczone, a stężenie kwasu moczowego

we krwi zwiększa się odpowiednio, o ile nie zapobiegnie się powstawaniu kwasu moczowego.

Febuxostat Mylan jest przeznaczony dla dorosłych.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Febuxostat Mylan

Kiedy nie stosować leku Febuxostat Mylan

jeśli pacjent ma uczulenie na febuksostat lub na którykolwiek z pozostałych składników tego

leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Febuxostat Mylan należy omówić z lekarzem:

jeśli pacjent ma lub miał niewydolność serca lub problemy z sercem

jeśli u pacjenta występuje aktualnie lub występowała choroba nerek i (lub) ciężka reakcja

alergiczna na allopurynol (lek stosowany w leczeniu dny moczanowej)

jeśli u pacjenta występują aktualnie lub występowała choroba wątroby lub nieprawidłowości

w wynikach testów czynności wątroby

jeśli pacjent jest leczony z powodu dużego stężenia kwasu moczowego w przebiegu zespołu

Lescha-Nyhana (rzadka choroba dziedziczna, w której występuje zbyt duża ilość kwasu

moczowego we krwi)

jeśli pacjent ma problemy z tarczycą.

W razie wystąpienia reakcji alergicznej na Febuxostat Mylan, należy natychmiast przerwać

przyjmowanie tego leku (patrz też punkt 4). Możliwe objawy reakcji alergicznej to:

wysypka, w tym ciężkie postaci wysypki (np. pęcherzyki, guzki, swędząca, złuszczająca

wysypka), świąd

obrzęk kończyn lub twarzy

trudności oddychania

gorączka i powiększenie węzłów chłonnych

ciężkie, zagrażające życiu reakcje alergiczne z zatrzymaniem akcji serca i krążenia.

Lekarz może podjąć decyzję o trwałym zaprzestaniu leczenia lekiem Febuxostat Mylan.

Rzadko zgłaszano przypadki potencjalnie zagrażających życiu wysypek skórnych (zespół Stevensa-

Johnsona) podczas stosowania leku Febuxostat Mylan, objawiające się występowaniem na tułowiu

początkowo czerwonawych, koncentrycznych plam lub okrągłych plam często z pęcherzykami

w środku. Objawy mogą też obejmować owrzodzenie jamy ustnej, gardła, nosa, genitaliów i zapalenie

spojówek (zaczerwienienie i obrzęk wokół oczu). Wysypka może rozszerzyć się i powodować

złuszczanie i oddzielanie się naskórka.

W przypadku wystąpienia zespołu Stevensa-Johnsona podczas leczenia febuksostatem, nie wolno

wznawiać leczenia lekiem Febuxostat Mylan. W przypadku wystąpienia wysypki lub wymienionych

objawów skórnych, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem i poinformować go

o przyjmowaniu tego leku.

Jeśli u pacjenta występuje napad dny moczanowej (nagłe pojawienie się silnego bólu, tkliwości,

zaczerwienienia, uczucia ciepła i obrzęku stawu), należy odczekać do ustąpienia napadu dny przed

rozpoczęciem leczenia lekiem Febuxostat Mylan.

U niektórych osób napady dny moczanowej mogą zaostrzać się w przypadku rozpoczęcia stosowania

okre

ślonych leków kontrolujących stężenie kwasu moczowego. Zaostrzenia nie występują u każdego,

ale zaostrzenie może wystąpić, nawet jeśli pacjent stosuje lek Febuxostat Mylan, a szczególnie

w trakcie pierwszych tygodni lub miesięcy leczenia. Ważne jest kontynuowanie stosowania leku

Febuxostat Mylan nawet, jeśli u pacjenta wystąpi zaostrzenie, ponieważ Febuxostat Mylan nadal

zmniejsza stężenie kwasu moczowego. Jeśli lek Febuxostat Mylan będzie stosowany codziennie,

z upływem czasu napady dny moczanowej będą występować rzadziej i będą mniej bolesne.

Lekarz często przepisuje inne leki, jeśli są niezbędne, aby pomóc w zapobieganiu lub leczeniu

objawów zaostrzenia (takich jak ból i obrzęk stawu).

U pacjentów, którzy mają bardzo wysokie stężenie kwasu moczowego (np. stosujących chemioterapię

przeciwnowotworową), leczenie lekami obniżającymi stężenie kwasu moczowego może prowadzić do

nagromadzenia ksantyny w drogach moczowych z możliwością powstania kamieni; jednak nie

obserwowano tego zjawiska u pacjentów leczonych febuksostatem z powodu zespołu rozpadu guza.

Lekarz może zlecić wykonanie badań krwi w celu sprawdzenia, czy czynność wątroby jest

prawidłowa.

Dzieci i młodzież

Nie należy stosować leku u dzieci w wieku poniżej 18 lat ponieważ nie określono skuteczności

i bezpieczeństwa jego stosowania.

Lek Febuxostat Mylan a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, również tych, które

wydawane są bez recepty.

Szczególnie istotne jest poinformowanie lekarza lub farmaceuty o stosowania leków zawierających

którąkolwiek z niżej wymienionych substancji, ponieważ mogą one oddział

ywać z lekiem Febuxostat

Mylan; lekarz może wówczas rozważyć podjęcie niezbędnych środków:

merkaptopuryna (stosowana w leczeniu raka)

azatiopryna (stosowana w celu zmniejszenia odpowiedzi układu odpornościowego)

teofilina (stosowana w leczeniu astmy).

Ciąża i karmienie piersią

Nie wiadomo, czy febuksostat może zaszkodzić nienarodzonemu dziecku. Leku Febuxostat Mylan nie

należy stosować w okresie ciąży. Nie wiadomo, czy febuksostat przenika do mleka kobiecego. Nie

należy stosować leku Febuxostat Mylan, jeśli pacjentka karmi piersią lub planuje karmienie piersią.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Należy być świadomym, że w trakcie leczenia mogą wystąpić zawroty gł

owy, senność, niewyraźne

widzenie i drętwienie lub mrowienie. W razie wystąpienia takich objawów nie należy prowadzić

pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Lek Febuxostat Mylan zawiera laktozę

Tabletki Febuxostat Mylan zawierają laktozę (rodzaj cukru). Jeśli u pacjenta stwierdzono nietolerancję

określonych cukrów, przed zastosowaniem tego leku należy skontaktować się z lekarzem.

3.

Jak stosować lek Febuxostat Mylan

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka leku to jedna tabletka na dobę. Blistry z umieszczonymi na odwrocie

oznakowaniami dni tygodnia, ułatwiają kontrolę codziennego przyjmowania leku.

Tabletki należy przyjmować doustnie; lek można zażywać z posiłkiem lub bez posiłku.

Dna moczanowa

Febuxostat Mylan jest dostępny w postaci tabletek 80 mg lub tabletek 120 mg. Lekarz przepisze

najodpowiedniejsz

ą dawkę leku dla pacjenta.

Lek Febuxostat Mylan należy stosować codziennie, nawet jeśli nie występuje zaostrzenie lub napad

dny moczanowej.

Zapobieganie i leczenie wysokiego stężenia kwasu moczowego u pacjentów poddawanych

chemioterapii z powodu nowotworu

Lek Febuxostat Mylan jest dostępny w postaci tabletek 120 mg.

Przyjmowanie leku Febuxostat Mylan należy rozpocząć dwa dni przed chemioterapią i kontynuować

zgodnie z zaleceniem lekarza. Leczenie jest zwykle krótkoterminowe.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Febuxostat Mylan

W razie przypadkowego przedawkowania należy zapytać lekarza o sposób postępowania lub

skontaktować się z najbliższym szpitalnym oddziałem ratunkowym.

Pominięcie zastosowania leku Febuxostat Mylan

W przypadku pominięcia dawki leku Febuxostat Mylan należy ją przyjąć, gdy tylko pacjent sobie

o tym przypomni, chyba że zbliża się pora na przyjęcie kolejnej dawki, wówczas nie należy

przyjmować pominiętej dawki i przyjąć kolejną dawkę o zwykłej porze. Nie należy stosować

podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Febuxostat Mylan

Nie należy przerywać stosowania leku Febuxostat Mylan bez zasięgnięcia porady lekarza, nawet

w przypadku lepszego samopoczucia. Przerwanie stosowania leku Febuxostat Mylan może

spowodowa

ć, że stężenie kwasu moczowego zacznie się zwiększać, a objawy mogą zaostrzyć się

z powodu powstawania nowych kryształów moczanu wokół i wewnątrz stawów i nerek.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy przerwać stosowanie leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do

najbliższego oddziału ratunkowego, jeśli pojawią się występujące rzadko (u 1 na 1000 pacjentów)

następuj

ące działania niepożądane, mogące zapowiadać wystąpienie ciężkiej reakcji alergicznej:

reakcje anafilaktyczne, nadwrażliwość na lek (patrz też punkt 2 „Ostrzeżenia i środki

ostrożności”)

potencjalnie zagrażające życiu wysypki skórne charakteryzujące się łuszczeniem się skóry oraz

tworzeniem się pęcherzyków na skórze i wewnętrznej powierzchni jam ciała np. jamy ustnej

i narządów płciowych, bolesne owrzodzenie jamy ustnej i (lub) okolic narządów płciowych ze

współistniejącą gorączką, bólem gardła i zmęczeniem (zespół Stevensa-Johnsona/ toksyczne

martwicze oddzielanie się naskórka) lub powiększeniem węzłów chłonnych, powiększeniem

wątroby, zapaleniem wą

troby (rozwijającym się do niewydolności wątroby), z podwyższeniem

liczby białych krwinek (polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi – ang.

DRESS) (patrz punkt 2)

uogólnione wysypki skórne.

Poniżej zamieszczono inne działania niepożądane niewymienione powyżej.

Często występujące działania niepożądane

(mogą wystąpić u 1 na 10 pacjentów) to:

nieprawidłowe wyniki badań wątroby

biegunka

ból głowy

wysypka (w tym różne rodzaje wysypki, patrz poniżej punkty „niezbyt często” i „rzadko”)

nudności

zaostrzenie objawów dny moczanowej

zlokalizowane obrzęki spowodowane gromadzeniem się płynu w tkankach (obrzęk).

Niezbyt często występujące działania niepożądane

(mogą wystąpić u 1 na 100 pacjentów) to:

zmniejszenie apetytu, zmiana stężenia cukru we krwi (cukrzyca), której objawem może być

nadmierne pragnienie, zwiększone stężenie tłuszczów we krwi, przyrost masy ciała

utrata popędu płciowego

zaburzenia snu, senność

zawroty głowy, uczucie drętwienia, mrowienia, osłabienie lub zmiana czucia (niedoczulica,

niedowład lub parestezje), zaburzenia lub osłabienie odczuwania smaku (osłabienie węchu)

nieprawidłowości w zapisie EKG pracy serca, nieregularne albo szybkie bicie serca,

świadomość bicia własnego serca (kołatanie)

uderzenia gorąca lub zaczerwienienie (np. zaczerwienienie twarzy lub szyi), podwyższone

ciśnienie tętnicze krwi, krwawienie (krwotok, zaobserwowane tylko u pacjentów przyjmujących

chemioterapię z powodu chorób krwi)

kaszel, duszność, dyskomfort lub ból w klatce piersiowej, zapalenie przewodów nosowych

i (lub) gardła (zakażenie górnych dróg oddechowych), zapalenie oskrzeli

suchość w jamie ustnej, ból brzucha lub uczucie dyskomfortu w brzuchu, lub oddawanie gazów,

zgaga lub niestrawność, zaparcie, częstsze oddawanie stolców, wymioty, uczucie dyskomfortu

w żołądku

świąd, pokrzywka, zapalenie skóry, przebarwienie skóry, małe, czerwone lub fioletowe plamy

na skórze, małe, płaskie czerwone plamy na skórze, płaskie, czerwone obszary na skórze

pokryte niewielkimi zlewającymi się guzkami, wysypka, obszary zaczerwienienia i plam na

skórze, inne rodzaje zaburzeń skórnych

skurcz mięśni, osłabienie mięśni, ból lub pobolewanie mięśni lub stawów, zapalenie kaletki lub

zapalenie stawów (zapaleniu stawów zwykle towarzyszy ból, obrzęk i (lub) sztywność), ból

kończyn, ból pleców, kurcze mięśni

krew w moczu, nieprawidłowe częste oddawanie moczu, nieprawidłowe wyniki analiz moczu

(zwiększone stężenie białka w moczu), zmniejszenie zdolności nerek do prawidłowego

funkcjonowania

uczucie zmęczenia, ból w klatce piersiowej, uczucie dyskomfortu w klatce piersiowej

kamienie w pęcherzyku ż

ółciowym lub drogach żółciowych (kamica żółciowa)

wzrost stężenia hormonu pobudzającego tarczycę (TSH)

zmiany składu chemicznego krwi lub liczby krwinek lub płytek krwi (nieprawidłowe wyniki

badań krwi)

kamienie nerkowe

zaburzenia erekcji.

Rzadko występujące działania niepożądane

(mogą wystąpić u 1 na 1000 pacjentów) to:

uszkodzenie mięśni, stan, który w odosobnionych przypadkach może być ciężki. Mogą wystąpić

zaburzenia mięśni, które w przypadku jednoczesnego występowania złego samopoczucia lub

wysokiej gorączki mogą być spowodowane nieprawidłowym rozpadem tkanki mięśniowej.

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia bólu, tkliwości lub

osłabienia mięśni

ciężki obrzęk głębokich warstw skóry, szczególnie w obrębie warg, oczu, narządów płciowych,

dłoni, stóp lub języka z możliwym nagłym wystąpieniem trudności oddychania

wysoka gorączka z wysypką odropodobną, powiększeniem węzłów chłonnych, powiększeniem

wątroby, zapaleniem wątroby (postępującym do niewydolności wątroby), podwyższeniem

liczby białych krwinek (leukocytoza z lub bez eozynofilii)

zaczerwienienie skóry (rumień), wysypki różnego rodzaju (np. swędząca, z białymi plamami,

z pęcherzami, z ropnymi pęcherzami, z łuszczeniem się skóry, wysypka odropodobna), rozlany

rumień, martwica, pęcherze na skórze i błonach śluzowych powoduj

ące rozwarstwianie się

i możliwość wystąpienia posocznicy (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze

oddzielanie się naskórka)

nerwowość

odczuwanie pragnienia

dzwonienie w uszach

niewyraźne widzenie, zmiana widzenia

wypadanie włosów

owrzodzenie jamy ustnej

zapalenie trzustki: częste objawy to ból brzucha, nudności i wymioty

nadmierne pocenie się

zmniejszenie masy ciała, zwiększenie apetytu, niekontrolowana utrata apetytu (jadłowstręt)

sztywność mięśni i (lub) stawów

nieprawidłowa, mała liczba krwinek (białych lub czerwonych krwinek lub płytek krwi)

nagłe parcie na mocz

zmiany lub zmniejszenie ilości wydalanego moczu związane z zapaleniem nerek (cewkowo-

śródmiąższowe zapalenie nerek)

zapalenie wątroby

zażółcenie skóry (żółtaczka)

uszkodzenie wątroby

zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatynowej we krwi (wskaźnik uszkodzenia mięś

ni).

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu

działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa

stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Febuxostat Mylan

Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po „EXP”.

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Lek dostępny w butelkach należy zużyć w ciągu 180 dni po pierwszym otwarciu.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania tego leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Febuxostat Mylan

Substancją czynną leku jest febuksostat. Każ

da tabletka zawiera 80 mg lub 120 mg febuksostatu.

Pozostałe substancje pomocnicze to:

Rdzeń tabletki:

laktoza (patrz punkt 2 „Lek Febuxostat Mylan zawiera laktozę”), celuloza

mikrokrystaliczna, magnezu stearynian, hydroksypropyloceluloza, sodu kroskarmeloza, krzemionka

koloidalna uwodniona, krzemionka koloidalna bezwodna, krospowidon i talk.

Otoczka tabletki:

hypromeloza, tytanu dwutlenek (E 171), etyloceluloza, żelaza tlenek żółty (E 172),

triacetyna i żelaza tlenek czarny (E 172).

Jak wygląda lek Febuxostat Mylan i co zawiera opakowanie

Tabletki powlekane Febuxostat Mylan to żółte, obustronnie wypukłe tabletki w kształcie kapsułki.

Tabletki 80 mg są oznaczone symbolem „M” po jednej stronie i symbolem „FX3” po drugiej stronie.

Tabletki 120 mg są oznaczone symbolem „M” po jednej stronie i symbolem „FX4” po drugiej stronie.

Tabletki powlekane Febuxostat Mylan 80 mg i 120 mg dostępne są w blistrach zawierających 14,

28 lub 84 tabletki, w blistrach kalendarzowych zawierających 28 lub 84 tabletki oraz perforowanych

jednodawkowych blistrach zawierających 28 x 1 tabletka.

Tabletki powlekane Febuxostat Mylan 80 mg i 120 mg dostępne są w plastikowych butelkach

zawierających 28 lub 84 tabletki.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Mylan S.A.S.

117 Allee des Parcs

69 800 Saint Priest

Francja

Wytwórca

Mylan Hungary Kft

Mylan utca 1

H-2900 Komárom

Węgry

McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories

35/36 Baldoyle Industrial Estate

Grange Road

Dublin 13

Irlandia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

Mylan bvba/sprl

Tél/Tel: + 32 02 658 61 00

Lietuva

BGP Products UAB

Tel: +370 5 205 1288

България

Майлан ЕООД

Тел: +359 2 44 55 400

Luxembourg/Luxemburg

Mylan bvba/sprl

Tel: + 32 02 658 61 00

(Belgique/Belgien)

Česká republika

Mylan Pharmaceuticals.s.r.o.

Tel: +420 222 004 400

Magyarország

Mylan EPD Kft

Tel: + 36 1 465 2100

Danmark

Mylan AB

Tlf: + 46 855 522 750

(Sverige)

Malta

V.J. Salomone Pharma Ltd

Tel: + 356 21 22 01 74

Deutschland

Mylan dura GmbH

Tel: + 49-(0) 6151 9512 0

Nederland

Mylan BV

Tel: + 31 33 299 7080

Eesti

Norge

BGP Products Switzerland GmbH Eesti filiaal

Tel: + 372 6363 052

Mylan AB

Tel: + 46 855 522 750

(Sverige)

Ελλάδα

Generics Pharma Hellas ΕΠΕ

Τηλ: +30 210 993 6410

Österreich

Arcana Arzneimittel GmbH

Tel: +43 1 416 2418

España

Mylan Pharmaceuticals, S.L

Tel: + 34 900 102 712

Polska

Mylan Sp. z o.o.

Tel: + 48 22 546 64 00

France

Mylan S.A.S

Tel: +33 4 37 25 75 00

Portugal

Mylan, Lda.

Tel: + 351 21 412 72 26

Hrvatska

Mylan Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 23 50 599

Ireland

Generics [UK] Ltd.

Tel: + 44 1707 853000

(United Kingdom)

România

A&G Med Trading SRL

Tel: + 4021 332 49 91

Slovenija

GSP Proizvodi d.o.o.

Tel: + 386 1 236 31 85

Ísland

Mylan AB

Tel: + 46 855 522 750

(Svíþjóð)

Slovenská republika

Mylan s.r.o.

Tel: +421 2 326 04 910 / +421 917 206 274

Italia

Mylan S.p.A

Tel: + 39 02 612 46921

Suomi/Finland

Mylan OY

Puh/Tel: + 358 9-46 60 03

Κύπρος

Pharmaceutical Trading Co. Ltd.

Τηλ: + 357 99403969

Sverige

Mylan AB

Tel: + 46 855 522 750

Latvija

BGP Products SIA

Tel: +371 676 055 80

United Kingdom

Generics [UK] Ltd

Tel: +44 1707 853000

Data ostatniej aktualizacji ulotki

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu/.

4-12-2018

Mylan Expands Its Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, to all Lots Within Expiry Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylam

Mylan Expands Its Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, to all Lots Within Expiry Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylam

– Mylan N.V. (NASDAQ: MYL) today announced that its U.S. based Mylan Pharmaceuticals business is expanding its consumer-level voluntary nationwide recall to include all lots of Valsartan-containing products within expiry. The 104 additional lots include 26 lots of Amlodipine and Valsartan Tablets, USP (including the 5mg/160mg, 10mg/160mg, 5mg/320mg and 10mg/320mg strengths), 51 lots of Valsartan Tablets, USP (including 40 mg, 80 mg, 160 mg and 320 mg strengths), and 27 lots of Valsartan and Hydrochloroth...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

28-11-2018

Information Update - Mylan-Valsartan medications voluntarily recalled as a precaution due to an impurity

Information Update - Mylan-Valsartan medications voluntarily recalled as a precaution due to an impurity

Mylan Pharmaceuticals ULC is voluntarily recalling four lots of Mylan-Valsartan tablets (40 mg, 80 mg, 160 mg and 320 mg strength) after testing found low levels of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA).

Health Canada

27-11-2018

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of All Amlodipine/Valsartan Combination Tablets and Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Combination Tablets That Are Within Expiry

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of All Amlodipine/Valsartan Combination Tablets and Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Combination Tablets That Are Within Expiry

Teva Pharmaceuticals has initiated a voluntary recall in the United States, to the patient level, of all lots of Amlodipine / Valsartan combination tablets and Amlodipine / Valsartan / Hydrochlorothiazide combination tablets (see table below) due to an impurity detected above specification limits in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Mylan India. The impurity found in Mylan’s valsartan API is known as N-nitroso-diethylamine (NDEA), which has been classified as a probable human carc...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-11-2018

Mylan Initiates Voluntary Nationwide Recall of 15 Lots of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Fou

Mylan Initiates Voluntary Nationwide Recall of 15 Lots of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Fou

Mylan N.V. (NASDAQ: MYL) today announced that its U.S. based Mylan Pharmaceuticals business is conducting a voluntary nationwide recall to the consumer level of select lots of Valsartan-containing products, including six lots of Amlodipine and Valsartan Tablets, USP (including the 5mg/160mg, 10mg/160mg, and 10mg/320mg strengths), seven lots of Valsartan Tablets, USP (including 40 mg, 80 mg, 160 mg, and 320 mg strengths), and two lots of Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP 320mg/25mg strength. ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

22-8-2018

FDA Drug Safety Communication: FDA to evaluate increased risk of heart-related death and death from all causes with the gout medicine febuxostat (Uloric)

FDA Drug Safety Communication: FDA to evaluate increased risk of heart-related death and death from all causes with the gout medicine febuxostat (Uloric)

The U.S. Food and Drug Administration (FDA) is warning that preliminary results from a safety clinical trial show an increased risk of heart-related death with febuxostat (Uloric) compared to another gout medicine called allopurinol. We required the Uloric drug manufacturer, Takeda Pharmaceuticals, to conduct this safety study when we approved the medicine in 2009. Once we receive the final results from the manufacturer, we will conduct a comprehensive review and will update the public with any new inf...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

27-7-2018

Pending EC decision:  Gefitinib Mylan, gefitinib, Opinion date: 26-Jul-2018

Pending EC decision: Gefitinib Mylan, gefitinib, Opinion date: 26-Jul-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

18-2-2019

Aripiprazole Mylan Pharma (Mylan S.A.S.)

Aripiprazole Mylan Pharma (Mylan S.A.S.)

Aripiprazole Mylan Pharma (Active substance: aripiprazole) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2019)1438 of Mon, 18 Feb 2019

Europe -DG Health and Food Safety

1-2-2019


Summary of opinion: Febuxostat Krka,febuxostat,  01/02/2019,  Positive

Summary of opinion: Febuxostat Krka,febuxostat, 01/02/2019, Positive

Summary of opinion: Febuxostat Krka,febuxostat, 01/02/2019, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

14-12-2018

Ogivri (Mylan S.A.S.)

Ogivri (Mylan S.A.S.)

Ogivri (Active substance: trastuzumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)8913 of Fri, 14 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4916

Europe -DG Health and Food Safety

7-12-2018

Olanzapine Mylan (Mylan S.A.S.)

Olanzapine Mylan (Mylan S.A.S.)

Olanzapine Mylan (Active substance: Olanzapine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)7622 of Fri, 07 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/961/T/45

Europe -DG Health and Food Safety

22-11-2018


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Adenuric,febuxostat, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0226/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Adenuric,febuxostat, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0226/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Adenuric,febuxostat, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0226/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

22-11-2018

Fulphila (Mylan S.A.S.)

Fulphila (Mylan S.A.S.)

Fulphila (Active substance: pegfilgrastim) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)7880 of Thu, 22 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4915

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Zoledronic acid Mylan (Mylan S.A.S.)

Zoledronic acid Mylan (Mylan S.A.S.)

Zoledronic acid Mylan (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6486 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

1-10-2018

Gefitinib Mylan (Mylan S.A.S.)

Gefitinib Mylan (Mylan S.A.S.)

Gefitinib Mylan (Active substance: gefitinib) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)6406 of Mon, 01 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4826

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Hulio (Mylan S.A.S.)

Hulio (Mylan S.A.S.)

Hulio (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)6107 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/004429/0000

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Pregabalin Mylan Pharma (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan Pharma (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan Pharma (Active substance: pregabalin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 6097 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3962/T/08

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Memantine Mylan (Mylan S.A.S.)

Memantine Mylan (Mylan S.A.S.)

Memantine Mylan (Active substance: Memantine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5972 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2660/T/12

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Pregabalin Mylan (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan (Active substance: pregabalin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 5971 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4078/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

Fulvestrant Mylan (Mylan S.A.S.)

Fulvestrant Mylan (Mylan S.A.S.)

Fulvestrant Mylan (Active substance: fulvestrant) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5774 of Wed, 29 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/004649/IB/0001

Europe -DG Health and Food Safety

22-8-2018

Cholib (Mylan IRE Healthcare Ltd)

Cholib (Mylan IRE Healthcare Ltd)

Cholib (Active substance: fenofibrate / simvastatin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5632 of Wed, 22 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2559/T/20

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Tadalafil Mylan (Mylan S.A.S.)

Tadalafil Mylan (Mylan S.A.S.)

Tadalafil Mylan (Active substance: tadalafil) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5422 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3787/T/11

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Ribavirin Mylan (Mylan S.A.S.)

Ribavirin Mylan (Mylan S.A.S.)

Ribavirin Mylan (Active substance: Ribavirin ) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5423 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1185/T/29

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Duloxetine Mylan (Generics [UK] Limited)

Duloxetine Mylan (Generics [UK] Limited)

Duloxetine Mylan (Active substance: Duloxetine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5417 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3981/T/14

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Lopinavir/Ritonavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Lopinavir/Ritonavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Lopinavir/Ritonavir Mylan (Active substance: lopinavir / ritonavir) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4888 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Withdrawn application:  Rotigotine Mylan, rotigotine, Initial authorisation

Withdrawn application: Rotigotine Mylan, rotigotine, Initial authorisation

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-6-2018

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Active substance: Efavirenz / emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)4089 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4240/IB/1/G

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Active substance: emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)3854 of Thu, 14 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4050/IB/3/G

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

Cholib (Mylan Products Limited)

Cholib (Mylan Products Limited)

Cholib (Active substance: fenofibrate / simvastatin) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3153 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2559/R/17

Europe -DG Health and Food Safety

28-5-2018

Atazanavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Atazanavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Atazanavir Mylan (Active substance: atazanavir) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3342 of Mon, 28 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

28-5-2018

Darunavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Darunavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Darunavir Mylan (Active substance: darunavir) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3339 of Mon, 28 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

Prasugrel Mylan (Mylan S.A.S.)

Prasugrel Mylan (Mylan S.A.S.)

Prasugrel Mylan (Active substance: prasugrel) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)3160 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4644

Europe -DG Health and Food Safety