Kraj: Unia Europejska
Język: włoski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
febuxostat
Mylan Pharmaceuticals Limited
M04AA03
febuxostat
Preparativi antigottosi
Hyperuricemia; Arthritis, Gouty; Gout
Febuxostat Mylan è indicato per la prevenzione e il trattamento dell'iperuricemia in pazienti adulti sottoposti a chemioterapia per neoplasie ematologiche a rischio medio-alto di sindrome da lisi tumorale (TLS). Febuxostat Mylan è indicato per il trattamento dell'iperuricemia cronica in condizioni di urato deposizione si è già verificato (tra cui una storia, o in presenza di tufo e/o di artrite gottosa). Febuxostat Mylan è indicato negli adulti.
Revision: 11
autorizzato
2017-06-15
64 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO 65 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE FEBUXOSTAT VIATRIS 80 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM FEBUXOSTAT VIATRIS 120 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM FEBUXOSTAT LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia mai ad altre persone, anche se i loro sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO: 1. Che cos'è Febuxostat Viatris e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di prendere Febuxostat Viatris 3. Come prendere Febuxostat Viatris 4. Possibili effetti indesiderati 5 Come conservare Febuxostat Viatris 6. Contenuto della confezione ed altre informazioni 1. CHE COS’È FEBUXOSTAT VIATRIS E A COSA SERVE Le compresse di Febuxostat Viatris contengono il principio attivo febuxostat e sono usate per trattare la gotta, una malattia associata ad un eccesso di acido urico (urato) nell'organismo. In alcune persone, la quantità di acido urico che si accumula nel sangue può diventare troppo elevata per restare in soluzione. In questo caso, si possono formare dei cristalli di urato dentro e intorno alle articolazioni e ai reni. Questi cristalli possono provocare un dolore intenso ed improvviso, arrossamento, sensazione di calore e gonfiore a carico di un'articolazione (attacco di gotta). Se non trattati, si possono formare depositi più grandi, chiamati tofi, dentro e intorno alle articolazioni. I tofi possono danneggiare le articolazioni e le ossa. _ _ _ _ Febuxostat Viatris agisce riducendo i livelli di acido urico. Il mantenimento di bassi livelli di acido urico mediante l’assunzione di Febuxostat V Przeczytaj cały dokument
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Febuxostat Viatris 80 mg compresse rivestite con film 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA _ _ Ogni compressa contiene 80 mg di febuxostat. Eccipiente con effetto noto Ogni compressa contiene 236 mg di lattosio. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Compressa rivestita con film (compressa). Compressa di colore giallo, a forma di capsula, biconvessa, di circa 16 x 7 mm, con impresso M su un lato e FX3 sull'altro. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Trattamento dell'iperuricemia cronica con deposito di urato (compresa un'anamnesi, o la presenza, di tofi e/o di artrite gottosa). Febuxostat Viatris è indicato negli adulti. 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Posologia La dose orale raccomandata di Febuxostat Viatris è di 80 mg una volta al giorno e l’assunzione può avvenire indifferentemente sia vicino sia lontano dai pasti. Con valori sierici di acido urico > 6 mg/dL (357 µmol/L) dopo 2-4 settimane, può essere presa in considerazione l’assunzione di Febuxostat Viatris 120 mg una volta al giorno. Febuxostat Viatris agisce abbastanza rapidamente da consentire una nuova determinazione dell'acido urico sierico dopo 2 settimane. L’obiettivo terapeutico è ridurre e mantenere il livello d'acido urico sierico a valori inferiori a 6 mg/dL (357 μmol/L). Per la profilassi delle riacutizzazioni della gotta è raccomandato un periodo di trattamento di almeno 6 mesi (vedere paragrafo 4.4). _Anziani _ Non è necessario alcun aggiustamento della dose negli anziani (vedere paragrafo 5.2). _ _ _Compromissione renale_ L'efficacia e la sicurezza del medicinale non sono state determinate in maniera completa nei pazienti con compromissione renale di grado severo (clearance della creatinina <30 mL/min, vedere paragrafo 5.2). Non è necessario alcun aggiustamento della dose nei pazienti con compromissione renale di grado lieve o moderato. 3 _Compromissione epat Przeczytaj cały dokument