Febuxostat Mylan
Kraj: Unia Europejska
Język: francuski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
16-01-2024
Charakterystyka produktu
(SPC)
16-01-2024
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
19-10-2017
Składnik aktywny:
febuxostat
Dostępny od:
Mylan Pharmaceuticals Limited
Kod ATC:
M04AA03
INN (International Nazwa):
febuxostat
Grupa terapeutyczna:
Préparations antigouttes
Dziedzina terapeutyczna:
Hyperuricemia; Arthritis, Gouty; Gout
Wskazania:
Febuxostat Mylan est indiqué pour la prévention et le traitement de l’hyperuricémie chez l’adulte sous chimiothérapie pour les tumeurs malignes hématologiques à risque intermédiaire à élevé de Syndrome de lyse tumorale (TLS). Febuxostat Mylan est indiqué pour le traitement de l'hyperuricémie chronique dans les conditions où l'urate dépôt a déjà eu lieu (y compris des antécédents ou la présence de tophus et/ou d'arthrite goutteuse). Febuxostat Mylan est indiqué chez les adultes.
Podsumowanie produktu:
Revision: 11
Status autoryzacji:
Autorisé
Data autoryzacji:
2017-06-15
Ulotka dla pacjenta
66
B. NOTICE
67
NOTICE : INFORMATION DU PATIENT
FÉBUXOSTAT VIATRIS 80 MG, COMPRIMÉS PELLICULÉS
FÉBUXOSTAT VIATRIS 120 MG, COMPRIMÉS PELLICULÉS
fébuxostat
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MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
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Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou à
votre pharmacien.
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Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
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Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou à votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne
serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE :
1.
Qu'est-ce que Fébuxostat Viatris et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre
Fébuxostat Viatris
3.
Comment prendre Fébuxostat Viatris
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5
Comment conserver Fébuxostat Viatris
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE FÉBUXOSTAT VIATRIS ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ
Les comprimés de Fébuxostat Viatris contiennent la substance active
fébuxostat et sont utilisés pour
traiter la goutte, qui est liée à la présence dans l’organisme
d’une quantité excessive d’un composé
appelé acide urique (urate). Chez certaines personnes, l’acide
urique s’accumule dans le sang et sa
quantité peut devenir trop élevée pour rester soluble. Dans ce cas,
des cristaux d’urate peuvent se
former dans les articulations et les reins et autour de ceux-ci. Ces
cristaux peuvent provoquer des
douleurs intenses subites, une rougeur, une chaleur et un gonflement
d’une articulation (crise de
goutte). Sans traitement, des dépôts plus volumineux appelés tophi
peuvent se former dans et autour
des articulations. Ces top
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Charakterystyka produktu
1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Fébuxostat Viatris 80 mg, comprimés pelliculés
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
_ _
Chaque comprimé contient 80 mg de fébuxostat.
Excipient à effet notoire
Chaque comprimé contient 236,0 mg de lactose.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé (comprimé).
Comprimé jaune, en forme de gélule, biconvexe, d'environ 16 × 7 mm,
avec l’inscription M sur une
face du comprimé et FX3 sur l’
autre face.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Traitement de l’hyperuricémie chronique dans les cas où un dépôt
d’urate s’est déjà produit (incluant
des antécédents ou la présence de tophus et/ou d’arthrite
goutteuse). Fébuxostat Viatris est indiqué
chez l’adulte.
_ _
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Posologie
La dose recommandée de Fébuxostat Viatris est de 80 mg une fois par
jour, administrée par voie orale,
pendant ou en dehors des repas. Si l’uricémie est > 6 mg/dL (357
µmol/L) après deux à quatre
semaines de traitement, l‘administration de Fébuxostat Viatris 120
mg une fois par jour peut être
envisagée.
L’action de Fébuxostat Viatris est suffisamment rapide pour
permettre un nouveau dosage de
l’uricémie après deux semaines de traitement. L’objectif
thérapeutique est la diminution et le maintien
de l’uricémie au-dessous de 6 mg/dL (357 μmol/L).
Un traitement préventif des crises de goutte est recommandé pendant
au moins six mois (voir rubrique
4.4).
_ _
_Sujet âgé _
Aucune adaptation posologique n’est nécessaire chez les patients
âgés (voir rubrique 5.2).
_ _
_Insuffisance rénale_
L’efficacité et la tolérance n’ont pas été totalement
évaluées chez les patients présentant une
insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30
mL/min) (voir rubrique 5.2).
Aucune adaptation posologique n’est nécessaire chez les patients
présentant une insuffisance
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