Febuxostat Mylan
Kraj: Unia Europejska
Język: hiszpański
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
16-01-2024
Charakterystyka produktu
(SPC)
16-01-2024
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
19-10-2017
Składnik aktywny:
febuxostat
Dostępny od:
Mylan Pharmaceuticals Limited
Kod ATC:
M04AA03
INN (International Nazwa):
febuxostat
Grupa terapeutyczna:
Preparados Antigout
Dziedzina terapeutyczna:
Hyperuricemia; Arthritis, Gouty; Gout
Wskazania:
Febuxostat Mylan está indicado para la prevención y el tratamiento de la hiperuricemia en pacientes adultos sometidos a quimioterapia para tumores malignos hematológicos con riesgo intermedio o alto de síndrome de lisis tumoral (TLS). Febuxostat Mylan está indicado para el tratamiento de la hiperuricemia crónica en condiciones donde la deposición de urato ya se ha producido (incluyendo una historia, o la presencia de, tophus y/o artritis gotosa). Febuxostat Mylan está indicado en adultos.
Podsumowanie produktu:
Revision: 11
Status autoryzacji:
Autorizado
Data autoryzacji:
2017-06-15
Ulotka dla pacjenta
65
B. PROSPECTO
66
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
FEBUXOSTAT VIATRIS 80 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG
FEBUXOSTAT VIATRIS 120 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG
febuxostat
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR EL
MEDICAMENTO PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe
dárselo a otras personas,
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede
perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
:
1.
Qué es Febuxostat Viatris y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Febuxostat Viatris
3.
Cómo tomar Febuxostat Viatris
4.
Posibles efectos adversos
5
Conservación de Febuxostat Viatris
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES FEBUXOSTAT VIATRIS Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Febuxostat Viatris comprimidos contiene el principio activo febuxostat
y se utiliza para tratar la gota, que
se asocia con el exceso en el organismo de un compuesto químico
llamado ácido úrico (urato). En algunas
personas el ácido úrico se acumula en la sangre hasta el punto de no
poder disolverse. Cuando ocurre esto,
se forman cristales de urato tanto en el interior como alrededor de
las articulaciones y los riñones. Estos
cristales pueden provocar un dolor súbito e intenso, enrojecimiento,
calor e hinchazón en las
articulaciones (esto se llama ataques de gota). Si no se trata, pueden
formarse grandes depósitos llamados
tofos en torno a las articulaciones y en su interior. Los tofos pueden
dañar las articulaciones y los huesos.
_ _
_ _
Febuxostat Viatris actúa reduciendo la concentración de ácido
úrico. Mantener baja la concentración
de ácido úrico tomando Febuxostat Viatri
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Charakterystyka produktu
1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Febuxostat Viatris 80 mg comprimidos recubiertos con película EFG
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
_ _
Cada comprimido contiene 80 mg de febuxostat.
Excipiente con efecto conocido
Cada comprimido contiene 236,0 mg de lactosa.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Comprimidos recubiertos con película (comprimido).
Comprimidos amarillos, con forma de cápsula, de aproximadamente 16 ×
7 mm, lleva grabado una M
en una cara y FX3 en la otra.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Tratamiento de la hiperuricemia crónica en situaciones en las que ya
se ha producido depósito de urato
(incluyendo los antecedentes o la presencia de tofos y/o artritis
gotosa). Febuxostat Viatris está
indicado en adultos.
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
La dosis oral recomendada de Febuxostat Viatris es de 80 mg una vez al
día, con independencia de las
comidas. Si el ácido úrico en suero es >6 mg/dl (357 µmol/l)
después de 2-4 semanas, puede
considerarse la administración de Febuxostat Viatris120 mg una vez al
día.
Febuxostat Viatris actúa con la rapidez suficiente para que el ácido
úrico en suero pueda volver a
analizarse después de 2 semanas. El objetivo terapéutico es reducir
el ácido úrico en suero
y mantenerlo por debajo de 6 mg/dl (357 µmol/l).
Se recomienda una profilaxis de las crisis gotosas de 6 meses como
mínimo (ver sección 4.4).
_Pacientes de edad avanzada _
No es necesario ajustar la dosis en los pacientes de edad avanzada
(ver sección 5.2).
_ _
_Insuficiencia renal_
No se han evaluado completamente la eficacia y la seguridad en
pacientes con insuficiencia renal
grave (aclaramiento de creatinina <30 ml/min, ver sección 5.2).
No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia renal
leve o moderada.
_Insuficiencia hepática _
3
No se ha estudiado la eficacia y la seguridad de febuxostat en
pacientes co
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