Fasturtec

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Fasturtec
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Fasturtec
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • WSZYSTKICH INNYCH LECZNICZYCH PRODUKTÓW
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Hiperurykemia
  • Wskazania:
  • Leczenie i profilaktyka ostrej hiperurykemia, aby zapobiec z hematologicznymi złośliwości guza i na ryzyko rozpadu guza szybkiego lub skurcz przy ostrej niewydolności nerek, u dorosłych, dzieci i młodzieży (od 0 do 17 lat) rozpoczęciu chemioterapii.
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 24

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Upoważniony
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/H/C/000331
  • Data autoryzacji:
  • 23-02-2001
  • Kod EMEA:
  • EMEA/H/C/000331
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 16-01-2019

Sprawozdanie z oceny publicznego

EMA/270684/2015

EMEA/H/C/000331

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Fasturtec

rasburykaza

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR)

dotyczącego leku Fasturtec. Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi

(CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie

produktu Fasturtec do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.

Co to jest Fasturtec?

Produkt Fasturtec jest lekiem, który zawiera substancję czynną rasburykazę. Lek jest dostępny w

postaci proszku i rozpuszczalnika, z których sporządza się roztwór do infuzji (wlewu dożylnego).

W jakim celu stosuje się produkt Fasturtec?

Lek Fasturtec stosuje się w leczeniu i profilaktyce podwyższonego stężenia kwasu moczowego we krwi,

aby zapobiec niewydolności nerek. Lek stosuje się u osób dorosłych i dzieci z nowotworem krwi

zagrożonych nagłym zwiększeniem stężenia kwasu moczowego po rozpoczęciu chemioterapii (leki

przeciwnowotworowe).

Lek wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.

Jak stosować produkt Fasturtec?

Leczenie produktem Fasturtec powinien nadzorować lekarz przeszkolony w zakresie stosowania

chemioterapii nowotworów krwi. Produkt Fasturtec podaje się bezpośrednio przed chemioterapią lub na

początku chemioterapii. Zalecana dawka wynosi 0,2 mg na kilogram masy ciała, zarówno u dzieci, jak

i u dorosłych, podawana w postaci codziennego wlewu przez okres do siedmiu dni. Czas trwania

leczenia dostosowuje się zależnie od stężenia kwasu moczowego we krwi pacjenta i osądu lekarza.

Wlew dożylny powinien trwać 30 minut.

30 Churchill Place Canary Wharf London E14 5EU United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Jak działa produkt Fasturtec?

Kwas moczowy jest produktem ubocznym rozkładu komórek. Pacjenci poddani chemioterapii mogą być

narażeni na nagłą lizę guza, objawiającą się rozkładem wielu komórek nowotworowych w tym samym

czasie, powodując nagłe podwyższenie kwasu moczowego we krwi, które może przyczynić się do

uszkodzenia nerek.

Substancja czynna leku Fasturtec, rasburykaza, jest enzymem o nazwie oksydaza moczanowa, który

przekształca kwas moczowy w inny związek chemiczny zwany alantoiną, która może być łatwo

wydalana przez nerki z moczem. Pomaga to ograniczyć stężenie kwasu moczowego we krwi,

zmniejszając obciążenie nerek i zapobiegając uszkodzeniom. Początkowo enzym był ekstrahowany z

grzyba, ale w przypadku leku Fasturtec uzyskuje się go za pomocą metody znanej jako technologia

rekombinacji DNA: jest on wytwarzany przez drożdże, którym wszczepiono gen (DNA) umożliwiający

produkcję oksydazy moczanowej.

Jak badano produkt Fasturtec?

Korzyści ze stosowania leku Fasturtec najpierw oceniono w trzech badaniach głównych z łącznym

udziałem 293 pacjentów, w tym osób dorosłych i dzieci. Dwa badania zaprojektowano w celu

określenia optymalnej dawki. Produkt Fasturtec porównywano z innym leczeniem (allopurinol,

standardowe leczenie obniżające stężenie kwasu moczowego) tylko w jednym badaniu obejmującym

52 pacjentów.

W dodatkowym badaniu obserwowano skuteczność działania leku Fasturtec u 21 dzieci (w wieku od 6

miesięcy do 16 lat) z nowotworem krwi, z czego u 62% wykryto zawyżone stężenie kwasu moczowego.

Leku Fasturtec nie porównywano z żadnym innym lekiem w tym badaniu.

Główne kryterium oceny skuteczności oparto na zmniejszeniu stężenia kwasu moczowego we krwi.

Jakie korzyści ze stosowania produktu Fasturtec zaobserwowano w

badaniach?

W badaniach nad określeniem dawki okazało się, że po 48 godzinach produkt Fasturtec w dawce

0,2 mg/kg na dobę obniżał stężenie kwasu moczowego do normalnego u 95% pacjentów. W badaniu

porównawczym lek Fasturtec okazał się skuteczniejszy niż allopurinol: przez pierwsze 96 godzin po

leczeniu pacjenci leczeni produktem Fasturtec wykazywali niższe średnie stężenie kwasu moczowego

we krwi niż pacjenci, u których stosowano allopurinol (odpowiednio 128,1 i 328,5 mg.h/dl).

W dodatkowym badaniu, u żadnego z 21 dzieci leczonych produktem Fasturtec nie wykryto

podwyższonego stężenia kwasu moczowego po 24 lub 48 godzinach. Badanie wykazało również

poprawę wydolności nerek.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Fasturtec?

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Fasturtec (obserwowane u

więcej niż 1 na 10 pacjentów) to nudności (uczucie mdłości), wymioty, ból głowy, gorączka i biegunka.

Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu Fasturtec znajduje się w

ulotce dla pacjenta.

Produktu Fasturtec nie wolno również stosować u pacjentów z niedoborem (niskim stężeniem)

dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (G6PD) lub z innymi zaburzeniami metabolicznymi, o których

wiadomo, że powodują anemię hemolityczną (niskie stężenie krwinek czerwonych spowodowane zbyt

wczesnym niszczeniem krwinek). Pełny wykaz ograniczeń znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt Fasturtec?

CHMP uznał, że korzyści ze stosowania leku Fasturtec przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie

pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.

Inne informacje dotyczące produktu Fasturtec:

W dniu 23 lutego 2001 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Fasturtec do

obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Fasturtec znajduje się na stronie internetowej

Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports W celu

uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Fasturtec należy zapoznać się z

ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Data ostatniej aktualizacji: 05.2015.

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B. ULOTKA DLA PACJENTA

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Fasturtec 1,5 mg/ml proszek i rozpuszczalnik do przygotowania koncentratu do sporządzania

roztworu do infuzji

rasburykaza

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

Należy zwrócić się do lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty szpitalnego w razie jakichkolwiek

wątpliwości.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, pielęgniarce lub farmaceucie

szpitalnemu. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

Co to jest lek Fasturtec i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Fasturtec

Jak stosować lek Fasturtec

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Fasturtec

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Fasturtec i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną leku Fasturtec jest rasburykaza.

Rasburykaza jest stosowana w celu leczenia lub zapobiegania wysokiemu stężeniu kwasu moczowego

we krwi, występującemu u osób dorosłych, dzieci i młodzieży (w wieku od 0 do 17 lat)

z zaburzeniami komórek krwi (choroby hematologiczne), którzy mają otrzymać lub otrzymują

chemioterapię.

Podczas otrzymywania chemioterapii niszczone są komórki rakowe i wówczas do krwioobiegu

uwalnia się duża ilość kwasu moczowego.

Działanie leku Fasturtec polega na ułatwieniu usunięcia kwasu moczowego z organizmu przez nerki.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Fasturtec

Kiedy nie stosować leku Fasturtec:

jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na rasburykazę, inne oksydazy moczanowe lub

którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

jeśli u pacjenta występowała w przeszłości niedokrwistość hemolityczna (choroba

spowodowana nadmiernym rozpadem czerwonych komórek krwi).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy zwrócić się do lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty szpitalnego, jeśli u pacjenta występowała

w przeszłości jakakolwiek reakcja alergiczna.

Należy poinformować lekarza prowadzącego, jeśli u pacjenta występowały kiedykolwiek

w przeszłości jakiekolwiek reakcje typu alergicznego spowodowane przyjmowaniem innych leków;

lek Fasturtec może powodować reakcje typu alergicznego, takie jak ciężka reakcja anafilaktyczna,

w tym wstrząs anafilaktyczny (nagła reakcja zagrażająca życiu lub reakcje alergiczne prowadzące do

zgonu).

Należy natychmiast poinformować lekarza, jeżeli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek z

wymienionych objawów, gdyż może być konieczne przerwanie leczenia:

obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła

kaszel lub świszczący oddech

trudności w oddychaniu lub połykaniu

wysypka, świąd lub pokrzywka na skórze

Mogą to być pierwsze objawy ciężkiej reakcji alergicznej. Może być konieczne przerwanie leczenia

lekiem Fasturtec i pacjent może wymagać dalszego leczenia.

Nie wiadomo czy ryzyko wystąpienia reakcji alergicznej wzrośnie przy ponownym leczeniu lekiem

Fasturtec.

W przypadku zaburzeń krwi, w których czerwone komórki krwi ulegają nadmiernemu rozpadowi

(hemoliza) lub występują nieprawidłowe poziomy barwnika krwi (methemoglobinemia), lekarz

natychmiast i na stałe przerwie leczenie lekiem Fasturtec.

Inne leki i Fasturtec

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, również tych,

które wydawane są bez recepty.

Ciąża i karmienie piersią

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjentka jest w ciąży, podejrzewa, że może być w ciąży lub jeśli

karmi piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Brak dostępnych informacji dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania

maszyn.

3.

Jak stosować lek Fasturtec

Fasturtec jest podawany przed lub na początku podawania cyklu chemioterapii.

Fasturtec podaje się w postaci powolnego wlewu dożylnego, trwającego około 30 minut.

Dawka będzie obliczona na podstawie masy ciała pacjenta.

Zalecana dawka dobowa to 0,20 mg na kg masy ciała na dobę, zarówno u dzieci, jak i u osób

dorosłych.

Lek będzie podawany raz na dobę, przez okres do 7 dni.

W trakcie leczenia lekiem Fasturtec, lekarz prowadzący będzie zlecał wykonanie badań kontrolnych

krwi w celu sprawdzenia stężenia kwasu moczowego i na tej podstawie określi dokładny czas leczenia

pacjenta.

Lekarz może także zlecić wykonanie badania krwi, aby upewnić się, czy nie wystąpiły jakiekolwiek

zaburzenia krwi.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Fasturtec

Jeśli zostanie podana większa niż zalecana dawka leku, lekarz będzie ściśle monitorować liczbę

czerwonych krwinek i w razie konieczności rozpocznie odpowiednie leczenie.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić

się do lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty szpitalnego.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Fasturtec będzie podawany w tym samym czasie co inne leki, które także mogą powodować działania

niepożądane.

Jeśli zaobserwowano niespodziewane wystąpienie następujących objawów:

obrzęk twarzy, warg, języka lub innych części ciała

spłycenie oddechu, świszczący oddech, trudności w oddychaniu

wysypka, swędzenie lub pokrzywka

Należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi prowadzącemu, pielęgniarce lub farmaceucie

szpitalnemu, gdyż mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej (anafilaksji). Te działania

niepożądane występują rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów).

Bardzo częste działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów):

biegunka

wymioty

nudności

ból głowy

gorączka

Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów):

reakcje alergiczne, głównie wysypki i pokrzywka

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów):

ciężkie reakcje nadwrażliwości, takie jak reakcja anafilaktyczna (rzadko), w tym wstrząs

anafilaktyczny (częstość nieznana), który może zakończyć się zgonem

niskie ciśnienie krwi (niedociśnienie)

świszczący oddech lub trudności w oddychaniu (skurcz oskrzeli)

zaburzenia krwi, takie jak: zaburzenia dotyczące czerwonych krwinek, które ulegają

nieprawidłowemu rozpadowi (hemoliza), zniszczeniu (niedokrwistość hemolityczna) lub

występuje nieprawidłowe stężenie barwnika krwi (methemoglobinemia)

-

drgawki (napad drgawek)

Rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów):

wyciek z nosa lub zatkany nos, kichanie, ucisk w obrębie twarzy lub ból (zapalenie błony

śluzowej nosa)

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

-

mimowolne ruchy mięśni (mimowolne skurcze mięśni)

Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z powyższych działań niepożądanych, należy poinformować

lekarza prowadzącego, pielęgniarkę lub farmaceutę szpitalnego.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Fasturtec

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po EXP. Termin

ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w lodówce (2

C - 8ºC).

Nie zamrażać.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się, że roztwór nie jest przejrzysty i (lub) zawiera cząstki.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Fasturtec

-

Substancją czynną leku jest rasburykaza 1,5 mg/ml. Rasburykaza jest wytwarzana metodą

inżynierii genetycznej w mikroorganizmach nazywanych Saccharomyces cerevisiae.

-

Pozostałe składniki proszku to: alanina, mannitol, disodu fosforan dwunastowodny, disodu

fosforan dwuwodny, sodu diwodorofosforan dwuwodny.

-

Pozostałe składniki rozpuszczalnika to: poloksamer 188, woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Fasturtec i co zawiera opakowanie

Fasturtec jest dostarczany jako proszek do przygotowania koncentratu do sporządzania roztworu do

infuzji (proszek do sporządzania sterylnego koncentratu) z rozpuszczalnikiem.

Proszek jest cały lub częściowo w postaci peletek koloru białego lub białawego.

Rozpuszczalnik jest bezbarwnym i przezroczystym roztworem.

Opakowanie zawierające 3 fiolki po 1,5 mg rasburykazy i 3 ampułki po 1 ml rozpuszczalnika. Proszek

jest dostarczany w 3 ml fiolce z przezroczystego szkła z gumową zatyczką, a rozpuszczalnik w 2 ml

ampułce z przezroczystego szkła.

Opakowanie zawierające 1 fiolkę rasburykazy 7,5 mg i 1 ampułkę z 5 ml rozpuszczalnika. Proszek

jest dostarczany w 10 ml fiolce z przezroczystego szkła z gumową zatyczką, a rozpuszczalnik w 5 ml

ampułce z przezroczystego szkła.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

sanofi-aventis groupe

54, rue La Boétie

F-75008 Paris

Francja

Wytwórcy

Sanofi S.p.A.

Via Valcanello

03012 Anagni (FR)

Włochy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Lietuva

UAB «SANOFI-AVENTIS LIETUVA»

Tel: +370 5 2755224

България

SANOFI BULGARIA

EOOD

Тел.: +359 (0)2 970 53 00

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika

sanofi-aventis, s.r.o.

Tel: +420 233 086 111

Magyarország

sanofi-aventis zrt.,

Tel.: +36 1 505 0050

Danmark

sanofi-aventis Denmark A/S

Tlf: +45 45 16 70 00

Malta

Sanofi Malta Ltd.

Tel: +356 21493022

Deutschland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Tel: +49 (0)180 2 222010

Nederland

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tel: +31 (0)182 557 755

Eesti

sanofi-aventis Estonia OÜ

Tel: +372 627 34 88

Norge

sanofi-aventis Norge AS

Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα

sanofi-aventis AEBE

Τηλ: +30 210 900 16 00

Österreich

sanofi-aventis GmbH

Tel: +43 1 80 185 – 0

España

sanofi-aventis, S.A.

Tel: +34 93 485 94 00

Polska

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 280 00 00

France

sanofi-aventis France

Tél: 0 800 222 555

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

Portugal

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: +351 21 35 89 400

Hrvatska

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 600 34 00

România

Sanofi Romania SRL

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI

Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Slovenija

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +386 1 560 48 00

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 33 100 100

Italia

sanofi S.p.A.

Tel: +39.800.536389

Suomi/Finland

Sanofi Oy

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Τηλ: +357 22 871600

Sverige

Sanofi AB

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

sanofi-aventis Latvia SIA

Tel: +371 67 33 24 51

United Kingdom

Sanofi

Tel: +44 (0) 845 372 7101

Data ostatniej aktualizacji ulotki: {MM/RRRR}

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu

Informacje przeznaczone są wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Patrz punkt 3 „Jak stosować lek Fasturtec” i praktyczne informacje dotyczące przygotowania

i postępowania z lekiem podane poniżej.

Fasturtec należy odtworzyć w całej objętości dołączonego rozpuszczalnika w ampułce

(tzn. 1,5 mg rasburykazy w fiolce należy odtworzyć używając 1 ml rozpuszczalnika w ampułce;

7,5 mg rasburykazy w fiolce należy odtworzyć używając 5 ml rozpuszczalnika w ampułce).

Odtworzony roztwór o stężeniu rasburykazy 1,5 mg/ml należy następnie rozcieńczyć przy użyciu

roztworu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%).

Odtworzenie roztworu:

Należy dodać zawartość jednej ampułki z rozpuszczalnikiem do jednej fiolki zawierającej rasburykazę

i bardzo delikatnie wymieszać przez obracanie, w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach

aseptycznych.

Nie należy potrząsać fiolką.

Roztwór należy obejrzeć przed użyciem. Tylko przejrzyste i bezbarwne roztwory bez cząstek nadają

się do użycia.

Tylko do jednorazowego użytku, niezużyty roztwór należy wyrzucić.

Rozpuszczalnik nie zawiera konserwantów. Dlatego odtworzony roztwór należy rozcieńczyć

w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.

Rozcieńczenie przed infuzją:

Wymagana do podania objętość odtworzonego roztworu zależy od masy ciała pacjenta. Może być

konieczne użycie kilku fiolek w celu uzyskania ilości rasburykazy potrzebnej do jednorazowego

podania. Wymaganą objętość odtworzonego roztworu, pobraną z jednej lub z większej liczby fiolek,

należy następnie rozcieńczyć przy użyciu roztworu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) aż do uzyskania

całkowitej objętości 50 ml. Stężenie rasburykazy w końcowym roztworze do infuzji zależy od masy

ciała pacjenta.

Odtworzony roztwór nie zawiera konserwantów. Dlatego rozcieńczony roztwór należy podawać

natychmiast w postaci infuzji.

Infuzja:

Infuzja rozcieńczonego roztworu powinna trwać 30 minut.

Postępowanie z próbkami krwi:

W przypadku konieczności monitorowania u pacjenta stężenia kwasu moczowego, należy ściśle

przestrzegać zasad postępowania z próbkami krwi, w celu zminimalizowania możliwości rozkładu

pobranej próbki analitycznej ex vivo. Krew należy pobierać do uprzednio oziębionych probówek,

zawierających środek przeciwkrzepliwy, heparynę. Próbki muszą być zanurzone w lodowo-wodnej

kąpieli. Należy natychmiast przygotować próbki osocza poprzez odwirowanie krwi w uprzednio

schłodzonej wirówce (4

C). Ostatecznie, osocze należy przetrzymywać w lodowo-wodnej kąpieli

i zbadać w ciągu 4 godzin w celu określenia stężenia kwasu moczowego.