Faslodex

Termin ważności (EXP)

9.

WARUNKI PRZECHOWYWANIA

Przechowywać i transportować ampułkostrzykawkę w lodówce.

Przechowywać ampułkostrzykawkę w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

W celu uzyskania informacji dotyczących temperatury przechowywania należy zapoznać się z treścią

ulotki.

10.

SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO

PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI

WŁAŚCIWE

11.

NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje

Szwecja

12.

NUMER(Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

EU/1/03/269/001

EU/1/03/269/002

13.

NUMER SERII, KODY DONACJI I PRODUKTU

Numer serii (Lot)

14.

OGÓLNA KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI

Produkt leczniczy wydawany z przepisu lekarza.

15.

INSTRUKCJA UŻYCIA

16.

INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE’A

Zaakceptowano uzasadnienie braku informacji systemem Braille’a.

17.

NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR – KOD 2D

Obejmuje kod 2D będący nośnikiem niepowtarzalnego identyfikatora.

18.

NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR – DANE CZYTELNE DLA CZŁOWIEKA

MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH

BEZPOŚREDNICH

E

TYKIETA NA AMPUŁKOSTRZYKAWKĘ

1.

NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA(I) PODANIA

Faslodex 250 mg roztwór do wstrzykiwań

fulwestrant

2.

SPOSÓB PODAWANIA

3.

TERMIN WAŻNOŚCI

4.

NUMER SERII, KODY DONACJI I PRODUKTU

5.

ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Z PODANIEM MASY, OBJĘTOŚCI LUB LICZBY

JEDNOSTEK

5 ml

6.

INNE

B. ULOTKA DLA PACJENTA

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Faslodex 250 mg/5 ml, roztwór do wstrzykiwań

Fulwestrant

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje

ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub

pielegniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

Co to jest lek Faslodex i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Faslodex

Jak stosować lek Faslodex

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Faslodex

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Faslodex i w jakim celu się go stosuje

Lek Faslodex zawiera substancję czynną fulwestrant, która należy do leków blokujących działanie

receptorów estrogenowych. Estrogeny, żeńskie hormony płciowe, mogą czasami mieć wpływ na

rozwój raka piersi.

Faslodex jest stosowany:

jako jedyny lek, w leczeniu kobiet po menopauzie z pewnym rodzajem raka piersi zwanym

rakiem piersi z obecnością receptorów estrogenowych, który jest miejscowo zaawansowany

lub rozprzestrzenił się do innych części ciała (przerzuty) lub

w skojarzeniu z palbocyklibem w leczeniu kobiet z pewnym rodzajem raka piersi zwanego

rakiem piersi z obecnością receptorów hormonalnych, bez nadmiernej ekspresji receptora

ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2, który jest miejscowo zaawansowany lub

rozprzestrzenił się do innych części ciała (przerzuty). Kobiety, które nie osiągnęły jeszcze

menopauzy będą również otrzymywać lek zwany agonistą hormonu uwalniającego hormon

luteinizujący (LHRH).

Gdy Faslodex jest podawany w skojarzeniu z palbocyklibem, ważne jest, by także przeczytać ulotkę

dołączoną do opakowania z palbocyklibem. W razie jakichkolwiek pytań dotyczących palbocyklibu

należy zwrócić się do lekarza prowadzącego.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Faslodex

Kiedy nie stosować leku Faslodex

jeśli u pacjentki stwierdzono uczulenie na fulwestrant lub którykolwiek z pozostałych

składników leku Faslodex (wymienionych w punkcie 6)

jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią

jeśli u pacjentki występują ciężkie zaburzenia czynności wątroby

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę lub pielęgniarkę przed zastosowaniem leku Faslodex,

jeśli kiedykolwiek występowały poniższe problemy zdrowotne:

jeśli kiedykolwiek stwierdzono choroby nerek lub wątroby

jeśli stwierdzono zmniejszoną liczbę płytek krwi (które umożliwiają krzepnięcie krwi) lub skazę

krwotoczną

jeśli kiedykolwiek występowała choroba zakrzepowa

jeśli kiedykolwiek występowały problemy dotyczące zmniejszenia wysycenia mineralnego

kości (osteoporoza)

uzależnienie od alkoholu

Dzieci i młodzież

Lek Faslodex nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.

Faslodex a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

W szczególności należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka przyjmuje leki przeciwzakrzepowe

(leki zapobiegające powstawaniu zakrzepów krwi).

Ciąża i karmienie piersią

Leku Faslodex nie wolno stosować w ciąży. Jeśli pacjentka może zajść w ciążę zaleca się stosowanie

skutecznych metod antykoncepcji podczas leczenia lekiem Faslodex.

Podczas leczenia lekiem Faslodex nie wolno karmić piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie stwierdzono, aby lek Faslodex wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych lub

obsługę urządzeń mechanicznych. Jeśli po zastosowaniu leku Faslodex wystąpi uczucie zmęczenia nie

wolno prowadzić pojazdów mechanicznych i obsługiwać maszyn.

Lek Faslodex zawiera 10% wagowo-objętościowo etanolu (alkohol), t.j. do 1000 mg na dawkę, co

odpowiada 20 ml piwa lub 8 ml wina na dawkę.

Szkodliwy dla osób uzależnionych od alkoholu.

Należy rozważyć podczas stosowania u kobiet w ciąży lub karmiących piersią, dzieci i pacjentek

z grup wysokiego ryzyka takich, jak pacjentki z chorobami wątroby lub padaczką.

3.

Jak stosować lek Faslodex

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości

należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka to 500 mg fulwestrantu (dwa wstrzyknięcia 250 mg/5 ml), podawane raz na miesiąc

oraz dodatkowa dawka 500 mg podana po 2 tygodniach od pierwszej dawki.

Faslodex jest podawany przez lekarza lub pielęgniarkę. Lek zostanie powoli wstrzyknięty

domięśniowo w dwóch kolejnych wstrzyknięciach po 5 ml, każde w inny pośladek.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy

zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W przypadku wystąpienia następujących działań niepożądanych należy koniecznie

i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem:

reakcje uczuleniowe (nadwrażliwość), w tym obrzęki twarzy, warg, języka i (lub) gardła, które

mogą być objawami reakcji anafilaktycznych

choroba zakrzepowo-zatorowa (zwiększone ryzyko tworzenia się skrzeplin żylnych)*

zapalenie wątroby

niewydolność wątroby

Jeśli wystąpi którekolwiek z wymienionych poniżej działań niepożądanych należy powiadomić

lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę:

Działania niepożądane występujące bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

objawy w miejscu podania leku, tj. ból i (lub) stan zapalny

zmiany aktywności enzymów wątrobowych (w badaniu krwi)*

nudności

uczucie osłabienia, zmęczenie*

ból stawów i bóle mięśniowo-szkieletowe

uderzenia gorąca

wysypka skórna

reakcje uczuleniowe (nadwrażliwość), w tym obrzęki twarzy, warg, języka i (lub) gardła

Wszystkie pozostałe działania niepożądane:

Działania niepożądane występujące często (mogą wystąpić u najwyżej 1 na 10 osób)

bóle głowy

wymioty, biegunka lub utrata apetytu*

infekcje układu moczowego

bóle pleców*

zwiększone stężenie bilirubiny (barwnik wytwarzany przez wątrobę)

choroba zakrzepowo-zatorowa (zwiększone ryzyko tworzenia się skrzeplin żylnych)*

zmniejszona liczba płytek krwi (małopłytkowość)

krwawienia z pochwy

ból w dolnej części pleców promieniujący do nogi z jednej strony ciała (rwa kulszowa)

nagłe osłabienie, drętwienie, mrowienie lub utrata ruchomości w nodze, zwłaszcza z jednej

strony ciała, nagłe trudności z chodzeniem lub utrzymaniem równowagi (neuropatia obwodowa)

Działania niepożądane występujące niezbyt często (mogą wystąpić u najwyżej 1 na 100 osób)

gęste, białawe upławy z pochwy i kandydoza pochwy (zakażenie)

zasinienie i krwawienie w miejscu wstrzyknięcia

wzrost aktywności gamma-glutamylotransferazy, enzymu wątrobowego oznaczanego

w badaniach krwi

zapalenie wątroby (hepatitis)

niewydolność wątroby

drętwienie, mrowienie i ból

reakcje anafilaktyczne

* Obejmuje działania niepożądane, w przypadku których wpływ produktu Faslodex nie może zostać

oceniony z powodu istnienia choroby zasadniczej.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Faslodex

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku lub etykiecie na

strzykawce po skrócie: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać i transportować w lodówce (2

C - 8

Należy ograniczyć przechowywanie produktu w temperaturze innej niż 2°C - 8°C. Należy unikać

przechowywania w temperaturze wyższej niż 30°C i nie przekraczać okresu 28 dni ze średnią

temperaturą przechowywania poniżej 25°C (ale powyżej zakresu 2°C - 8°C). Jeśli zakres temperatur

zostanie przekroczony, należy natychmiast zastosować zalecane warunki przechowywania

(przechowywać i transportować w lodówce 2°C - 8°C). Przekroczenie właściwej temperatury

przechowywania może mieć skumulowany wpływ na jakość produktu a 28-dniowy okres nie może

być przekroczony w ciągu 4 lat ważności produktu Faslodex. Ekspozycja na temperaturę poniżej 2°C

nie powoduje uszkodzenia produktu, jeśli nie jest on przechowywany w temperaturze poniżej -20°C.

Przechowywać ampułkostrzykawkę w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Personel medyczny jest odpowiedzialny za właściwe przechowywanie, sposób użycia i zniszczenie

opakowania po zużytym leku Faslodex.

Ten lek może stanowić zagrożenie dla środowiska wodnego. Leków nie należy wyrzucać do

kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki,

których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Faslodex

Substancją czynną jest fulwestrant. Jedna ampułkostrzykawka (5 ml) zawiera 250 mg

fulwestrantu.

Pozostałe składniki to: etanol (96 procent), alkohol benzylowy, benzoesan benzylu i rafinowany

olej rycynowy.

Jak wygląda lek Faslodex i co zawiera opakowanie

Lek Faslodex to przezroczysty, bezbarwny do żółtego, lepki roztwór w ampułkostrzykawce

z usuwalnym zamknięciem, zawierającej 5 ml roztworu do wstrzyknięć. W celu podania zalecanej

miesięcznej dawki 500 mg należy wstrzyknąć zawartość dwóch ampułkostrzykawek.

Lek Faslodex posiada dwa rodzaje opakowań: opakowanie zawierające 1 ampułkostrzykawkę lub

opakowanie zawierające 2 ampułkostrzykawki. Opakowania zawierają także igły do podawania,

z systemem zabezpieczającym (BD Safety Glide).

Nie wszystkie rodzaje opakowań znajdują się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje

Szwecja

Wytwórca

AstraZeneca UK Limited

Silk Road Business Park

Macclesfield

Cheshire

SK10 2NA

Wielka Brytania

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego :

België/Belgique/Belgien

AstraZeneca S.A./N.V.

Tel: +32 2 370 48 11

Lietuva

UAB AstraZeneca Lietuva

Tel.: +370 5 2660550

България

АстраЗенека България ЕООД

Тел.: +359 24455000

Luxembourg/Luxemburg

AstraZeneca S.A./N.V.

Tel: +32 2 370 48 11

Česká republika

AstraZeneca Czech Republic s.r.o.

Tel: +420 222 807 111

Magyarország

AstraZeneca Kft

Tel: +36 1 883 6500

Danmark

AstraZeneca A/S

Tel: +45 43 66 64 62

Malta

Associated Drug Co. Ltd

Tel: +356 2277 8000

Deutschland

AstraZeneca GmbH

Tel: +49 41 03 7080

Nederland

AstraZeneca BV

Tel: +31 79 363 2222

Eesti

AstraZeneca

Tel: +372 6549 600

Norge

AstraZeneca AS

Tel: +47 21 00 64 00

Ελλάδα

AstraZeneca A.E.

Τηλ: + 30 210 6871500

Österreich

AstraZeneca Österreich GmbH

Tel: +43 1 711 31 0

España

AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.

Tel: +34 91 301 91 00

Polska

AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.

Tel.: + 48 22 245 73 00

France

AstraZeneca

Tél: + 33 1 41 29 40 00

Portugal

AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: +351 21 434 61 00

Hrvatska

AstraZeneca d.o.o.

Tel: +385 1 4628 000

România

AstraZeneca

Pharma SRL

Tel: + 40 21 317 60 41

Ireland

AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC

Tel: + 353 1609 7100

Slovenija

AstraZeneca UK Limited

Tel: +386 1 51 35 600

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika

AstraZeneca AB, o.z.

Tel.: + 421 2 5737 7777

Italia

AstraZeneca S.p.A.

Tel: + 39 02 9801 1

Suomi/Finland

AstraZeneca Oy

Puh/Tel: + 358 10 23 010

Κύπρος

Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ

Τηλ: +357 22490305

Sverige

AstraZeneca AB

Tel: +46 8 553 26 000

Latvija

AstraZeneca Latvija

Tel: +371 67377100

United Kingdom

AstraZeneca UK Ltd

Tel: + 44 1582 836 836

Data ostatniej aktualizacji ulotki: <{MM/RRRR}>

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Faslodex 500 mg (2 x 250 mg/5 ml roztwór do wstrzykiwań) powinien być podawany przy użyciu

dwóch ampułkostrzykawek (patrz punkt 3).

Instrukcja podawania

Uwaga – nie należy umieszczać w autoklawie igły z systemem osłaniającym (BD SafetyGlide

Shielding Hypodermic Needle) przed jej zastosowaniem. Podczas stosowania leku i usuwania

pozostałości należy unikać kontaktu rąk z igłą.

Dotyczy obu strzykawek:

Należy wyjąć szklaną ampułkę z pojemnika i sprawdzić, czy

nie jest uszkodzona.

Otworzyć opakowanie zewnętrzne igły z systemem

osłaniającym (SafetyGlide).

Przed podaniem roztworów parenteralnych należy dokonać

ich wizualnej oceny w celu wykrycia obecności cząstek

stałych i zmiany barwy.

Trzymać strzykawkę pionowo w części prążkowanej (C).

Drugą ręką chwycić nasadkę (A) i ostrożnie przechylać do

przodu i do tyłu, aż nasadka rozłączy się i możliwe będzie jej

ściągnięcie, nie przekręcać (patrz rysunek nr 1).

Rysunek nr 1

Usunąć nasadkę (A) w pozycji pionowej ku górze. W celu

zachowania sterylności nie dotykać końcówki strzykawki (B)

(patrz rysunek nr 2).

Rysunek nr 2

Dołączyć igłę z systemem osłaniającym do końcówki

Luer-Lok i dokręcić w celu trwałego umocowania (patrz

rysunek nr 3).

Sprawdzić czy igła jest połączona z końcówką Luer przed

przejściem do pozycji pionowej.

Przy dokręcaniu igły należy postępować tak, aby nie

uszkodzić jej ostrego końca.

Igłę z nasadką należy zbliżyć do miejsca podania.

Zdjąć nasadkę z igły.

Usunąć nadmiar powietrza ze strzykawki.

Rysunek nr 3

Lek należy podawać domięśniowo, powoli (1-2

minuty/wstrzyknięcie), w mięsień pośladkowy (miejsce na

pośladku). Dla wygody osoby podającej, ścięcie igły

znajduje się na tej samej powierzchni igły co dźwignia

systemu osłaniającego igłę (patrz rysunek nr 4).

Rysunek nr 4

Natychmiast po podaniu leku należy uruchomić system

osłaniający igłę przez popchnięcie do przodu jego dźwigni

(patrz rysunek nr 5).

Uwaga: Postępuj tak, aby zapewnić bezpieczeństwo sobie

i innym. Nasłuchuj kliknięcia i wizualnie potwierdź, czy

końcówka igły jest całkowicie ukryta.

Rysunek nr 5

Usuwanie pozostałości

Ampułkostrzykawki są przeznaczone wyłącznie do jednorazowego użycia.

Ten lek może stanowić zagrożenie dla środowiska wodnego. Wszelkie niewykorzystane resztki

produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.