Faslodex
Kraj: Unia Europejska
Język: francuski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
21-03-2024
Charakterystyka produktu
(SPC)
21-03-2024
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
27-01-2018
Składnik aktywny:
fulvestrant
Dostępny od:
AstraZeneca AB
Kod ATC:
L02BA03
INN (International Nazwa):
fulvestrant
Grupa terapeutyczna:
En endocrinologie, des Anti-oestrogènes
Dziedzina terapeutyczna:
Néoplasmes du sein
Wskazania:
Faslodex is indicated , as monotherapy for the treatment of estrogen receptor positive, locally advanced or metastatic breast cancer in postmenopausal women:, , not previously treated with endocrine therapy, or, with disease relapse on or after adjuvant antiestrogen therapy, or disease progression on antiestrogen therapy. , , , in combination with palbociclib for the treatment of hormone receptor (HR)-positive, human epidermal growth factor receptor 2 (HER2)-negative locally advanced or metastatic breast cancer in women who have received prior endocrine therapy. En pré - ou en périménopause les femmes, la combinaison de traitement avec palbociclib doit être combiné avec un lutéinisante hormone releasing hormone (LH-rh) agoniste.
Podsumowanie produktu:
Revision: 23
Status autoryzacji:
Autorisé
Data autoryzacji:
2004-03-09
Ulotka dla pacjenta
30
B. NOTICE
31
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
FASLODEX 250 MG, SOLUTION INJECTABLE
fulvestrant
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre
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Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre pharmacien
ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet
indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE :
1.
Qu’est-ce que Faslodex et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser
Faslodex
3.
Comment utiliser Faslodex
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Faslodex
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE FASLODEX ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ
Faslodex contient la substance active fulvestrant, qui appartient à
la classe des anti-estrogènes.
Les estrogènes, un type d’hormones sexuelles féminines, peuvent
dans certains cas être impliqués dans
la croissance du cancer du sein.
Faslodex est utilisé soit :
seul, pour traiter les femmes ménopausées avec un type de cancer du
sein appelé cancer du sein
positif pour les récepteurs aux estrogènes qui est localement
avancé ou qui s’est étendu à
d’autres parties du corps (métastatique) ou
en association avec le palbociclib pour traiter les femmes avec un
type de cancer du sein appelé
cancer du sein positif pour les récepteurs hormonaux, négatif pour
le récepteur 2 du facteur de
croissance épidermique humain qui est localement avancé ou qui
s’est étendu à d’autres parties
d
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Charakterystyka produktu
1
ANNEXE I
RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Faslodex 250 mg, solution injectable.
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Une seringue pré-remplie contient 250 mg de fulvestrant dans 5 ml de
solution.
Excipients à effet notoire (pour 5 ml)
Ethanol (96%, 500 mg)
Alcool benzylique (500 mg)
Benzoate de benzyle (750 mg)
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable.
Solution limpide, incolore à jaune, visqueuse.
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Faslodex est indiqué :
en monothérapie dans le traitement du cancer du sein localement
avancé ou métastatique, positif
pour les récepteurs aux estrogènes, chez les femmes ménopausées :
-
non traitées précédemment par une hormonothérapie, ou
-
avec une récidive pendant ou après un traitement adjuvant par un
anti-estrogène ou
une progression de la maladie sous traitement par anti-estrogène ;
en association avec le palbociclib dans le traitement du cancer du
sein localement avancé ou
métastatique, positif pour les récepteurs hormonaux (RH), négatif
pour le récepteur 2 du facteur
de croissance épidermique humain (HER2), chez les femmes ayant été
traitées antérieurement
par hormonothérapie (voir rubrique 5.1).
Chez les femmes en pré- ou périménopause, le traitement en
association avec le palbociclib doit être
associé à un agoniste de l’hormone de libération de la
lutéinostimuline (LHRH).
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Posologie
_Femmes adultes (y compris les personnes âgées)_
La dose recommandée est de 500 mg une fois par mois, avec une dose
supplémentaire de 500 mg deux
semaines après la dose initiale.
Lorsque Faslodex est utilisé en association avec le palbociclib,
veuillez également vous référer au
Résumé des Caractéristiques du Produit du palbociclib.
Avant le début et pendant toute la durée du traitement associant
Faslodex et le palbociclib, les femmes
en pré/périménopause doivent être
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