Kraj: Unia Europejska
Język: portugalski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
panacetato lactato anidro
pharmaand GmbH
L01XH03
panobinostat
Agentes antineoplásicos
Mieloma múltiplo
Farydak, em combinação com bortezomib e dexametasona, é indicado para o tratamento de pacientes adultos com mieloma múltiplo recidivante e / ou refratário que receberam pelo menos dois regimes anteriores, incluindo bortezomib e um agente imunomodulador. Farydak, em combinação com bortezomib e dexametasona, é indicado para o tratamento de pacientes adultos com mieloma múltiplo recidivante e / ou refratário que receberam pelo menos dois regimes anteriores, incluindo bortezomib e um agente imunomodulador.
Revision: 13
Autorizado
2015-08-28
39 B. FOLHETO INFORMATIVO 40 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE FARYDAK 10 MG CÁPSULAS FARYDAK 15 MG CÁPSULAS FARYDAK 20 MG CÁPSULAS panobinostate LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO, POIS CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, ou farmacêutico ou enfermeiro. - Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. - Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico, ou farmacêutico ou enfermeiro.Ver secção 4. O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO: 1. O que é Farydak e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de tomar Farydak 3. Como tomar Farydak 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Farydak 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O QUE É FARYDAK E PARA QUE É UTILIZADO O QUE É FARYDAK Farydak é um medicamento anticancerígeno que contém a substância ativa panobinostate, que pertence ao grupo de medicamentos denominados inibidores pan-deacetilase. PARA QUE É UTILIZADO FARYDAK Farydak é utilizado para tratar doentes adultos com um tipo raro de cancro do sangue chamado mieloma múltiplo. O mieloma múltiplo é um distúrbio das células plasmáticas (um tipo de células sanguíneas) que crescem sem controlo na medula óssea. Farydak bloqueia o crescimento de células plasmáticas cancerosas e reduz o número de células cancerosas. Farydak é sempre utilizado juntamente com outros dois medicamentos: bortezomib e dexametasona. Se tem alguma questão sobre como funciona Farydak ou porque lhe está a ser administrado, fale com o seu médico ou farmacêutico. 2. O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE TOMAR FARYDAK NÃO TOME FARYDAK: - se tem alergia ao panobinostate ou a qualquer outro componente deste medicamento (i Przeczytaj cały dokument
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 1. NOME DO MEDICAMENTO Farydak 10 mg cápsulas Farydak 15 mg cápsulas Farydak 20 mg cápsulas 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Farydak 10 mg cápsulas Cada cápsula contém panobinostate lactato anidro equivalente a 10 mg de panobinostate. Farydak 15 mg cápsulas Cada cápsula contém panobinostate lactato anidro equivalente a 15 mg de panobinostate. Farydak 20 mg cápsulas Cada cápsula contém panobinostate lactato anidro equivalente a 20 mg de panobinostate. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Cápsula. Farydak 10 mg cápsulas Cápsula de gelatina dura, opaca, verde clara (15,6–16,2 mm) contendo pó branco a quase branco, com marcação circular “LBH 10 mg” em tinta preta na cabeça e duas bandas circular em tinta preta no corpo. Farydak 15 mg cápsulas Cápsula de gelatina dura, opaca, cor-de-laranja (19,1–19,7 mm) contendo pó branco a quase branco, com marcação circular “LBH 15 mg” em tinta preta na cabeça e duas bandas circulares em tinta preta no corpo. Farydak 20 mg cápsulas Cápsula de gelatina dura, opaca, encarnada (19,1–19,7 mm) contendo pó branco a quase branco, com marcação circular “LBH 20 mg” em tinta preta na cabeça e duas bandas circulares em tinta preta no corpo. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS Farydak, em combinação com bortezomib e dexametasona, é indicado para o tratamento de doentes adultos com mieloma múltiplo recidivado e/ou refratário tratados previamente com pelo menos dois regimes terapêuticos incluindo bortezomib e um agente imunomodelador. 3 4.2 POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO O tratamento com Farydak deve ser iniciado por um médico com experiência na administração de agentes antineoplásicos. Posologia A dose inicial recomendada de panobinostate é 20 mg, por via oral uma vez por dia, nos dias 1, 3, 5, 8, 10 e 12 de um ciclo de 21 dias. Os doentes devem ser tratados inicialmente durante oito ciclos. Recomenda-se que Przeczytaj cały dokument