Farydak

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Farydak
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Farydak
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • INNE ŚRODKI
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Szpiczak mnogi
  • Wskazania:
  • Farydak, w skojarzeniu z bortezomibem i deksametazonem, jest wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów z nawrotowym lub opornym szpiczakiem mnogim, którzy otrzymali co najmniej dwie wcześniejsze schematy tym bortezomibu i środkiem immunomodulującym.
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 5

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Upoważniony
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/H/C/003725
  • Data autoryzacji:
  • 28-08-2015
  • Kod EMEA:
  • EMEA/H/C/003725
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 07-01-2019

Sprawozdanie z oceny publicznego

EMA/435928/2015

EMEA/H/C/003725

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Farydak

panobinostat

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR)

dotyczącego leku Farydak. Wyjaśnia, jak Agencja oceniła lek w celu przyjęcia zaleceń w sprawie

przyznania pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu w UE oraz warunków jego stosowania.

Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania produktu Farydak.

W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania produktu Farydak należy zapoznać się z

ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Co to jest Farydak i w jakim celu się go stosuje?

Farydak to lek przeciwnowotworowy stosowany w skojarzeniu z dwoma innymi lekami, bortezomibem i

deksametazonem, w leczeniu szpiczaka mnogiego (raka szpiku kostnego). Podaje się go osobom

dorosłym, u których doszło do nawrotu choroby lub jej objawy uległy nasileniu po co najmniej dwóch

próbach leczenia obejmującego bortezomib i lek o działaniu immunomodulującym (lek działający na

układ odpornościowy).

Farydak zawiera substancję czynną panobinostat.

Ze względu na małą liczbę pacjentów ze szpiczakiem mnogim choroba ta jest uważana za rzadko

występującą, zatem w dniu 8 listopada 2012 r. Farydak uznano za lek sierocy (lek stosowany w

rzadkich chorobach).

Jak stosować Farydak?

Farydak wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, a leczenie powinno zostać rozpoczęte wyłącznie przez

lekarza z doświadczeniem w leczeniu nowotworów.

Farydak jest dostępny w postaci kapsułek (10, 15 i 20 mg) i podaje się go wraz z bortezomibem i

deksametazonem w cyklach leczenia trwających 21 dni. Zalecana dawka początkowa leku Farydak

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

wynosi 20 mg przyjmowane w 1., 3., 5., 8., 10. i 12. dniu cyklu. Pacjenci otrzymują lek w 8 cyklach, a

u pacjentów, którzy odnoszą korzyści z leczenia, zaleca się przeprowadzenie dalszych 8 cykli. U

pacjentów, u których wystąpią ciężkie działania niepożądane, lekarz może dostosować dawkę lub

opóźnić jej podanie. Więcej informacji znajduje się w charakterystyce produktu leczniczego (część

informacji o produkcie).

Jak działa Farydak?

Substancja czynna leku Farydak, panobinostat, jest typem leku zwanym inhibitorem deacetylazy

histonów (HDAC). Blokuje ona działanie enzymów zwanych deacetylazami histonów (HDAC), które

uczestniczą we „włączaniu” i „wyłączaniu” genów w komórce. W przypadku szpiczaka mnogiego

przypuszcza się, że panobinostat utrzymuje w stanie „włączonym” geny, które hamują podział i wzrost

komórek nowotworowych. Powinno to zatrzymywać podziały komórek nowotworowych i aktywować

procesy powodujące ich śmierć, co spowalnia wzrost guza.

Jakie korzyści ze stosowania produktu Farydak zaobserwowano w

badaniach?

Korzyści ze stosowania leku Farydak wykazano w jednym badaniu głównym z udziałem 768 pacjentów

ze szpiczakiem mnogim, u których doszło do nawrotu choroby po wcześniejszych próbach leczenia. Lek

porównano z placebo (leczeniem pozorowanym) jako dodatek do leczenia bortezomibem i

deksametazonem. Głównym kryterium oceny skuteczności leczenia była średnia długość okresu bez

ponownego nasilenia się objawów choroby (czas przeżycia bez postępu choroby), która u pacjentów

przyjmujących lek Farydak wynosiła 12 miesięcy, a u pacjentów przyjmujących placebo — około

8 miesięcy.

W przypadku analizy wyników tylko w grupie pacjentów, u których wcześniej podjęto co najmniej dwie

próby leczenia obejmujące bortezomib i lek o działaniu immunomodulacyjnym (talidomid, lenalidomid

lub pomalidomid), średni czas bez nasilenia się objawów szpiczaka wynosił 12,5 miesiąca u pacjentów

przyjmujących Farydak i 4,7 miesiąca u pacjentów przyjmujących placebo.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Farydak?

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Farydak (mogące wystąpić u

więcej niż 1 osoby na 10) to: biegunka, zmęczenie, nudności (mdłości) i wymioty, a także działania

względem krwi, takie jak: trombocytopenia (mała liczba płytek krwi, które są istotne w procesie

krzepnięcia), niedokrwistość oraz neutropenia i limfopenia (mała liczba pewnych typów białych

krwinek). Działaniami niepożądanymi, które najczęściej prowadziły do zaprzestania leczenia

(występującymi u ok. 4 na 10 pacjentów), były biegunka, osłabienie i zmęczenie, a także zapalenie

płuc (zakażenie płuc). Działania względem serca wystąpiły u 1–2 na 10 pacjentów i obejmowały

częstoskurcz (zwiększoną częstość uderzeń serca), kołatanie oraz nieregularny rytm serca (migotanie

przedsionków, częstoskurcz zatokowy); rzadziej występowały zmiany w przewodnictwie elektrycznym

serca (wydłużenie odstępu QTc). Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem

produktu Farydak znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Produktu Farydak nie należy stosować u kobiet karmiących piersią. Pełny wykaz ograniczeń znajduje

się w ulotce dla pacjenta.

Na jakiej podstawie zatwierdza się Farydak?

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał wydłużenie czasu

przeżycia bez postępu choroby za istotne klinicznie, choć zauważył, że dotąd nie wykazano korzyści w

Farydak

EMA/435928/2015

Strona 2/3

zakresie całkowitego czasu przeżycia. Dodatkowo sposób działania panobinostatu jest inny niż w

przypadku istniejących metod leczenia. Oznacza to, że w przypadku pacjentów, u których wcześniej

podjęto co najmniej dwie próby leczenia obejmujące bortezomib i leki o działaniu

immunomodulacyjnym oraz którzy mają ograniczone możliwości leczenia, a zatem wysokie

zapotrzebowanie na leczenie z przyczyn medycznych, lek ten stanowi nową alternatywę. Choć działania

niepożądane budziły obawy i nie mogły być uzasadnione u pacjentów, którzy mogliby otrzymywać

mniej toksyczne leki, CHMP uznał, że w związku z brakiem alternatyw są one dopuszczalne w

uprzednio leczonej podgrupie i możliwe jest ich kontrolowanie. W związku z tym Komitet zdecydował,

że korzyści płynące ze stosowania produktu Farydak przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie

do stosowania w UE.

Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i

skutecznego stosowania produktu Farydak?

W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Farydak opracowano plan

zarządzania ryzykiem. W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla

pacjenta dotyczących produktu Farydak zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym

odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.

Dodatkowo firma wprowadzająca Farydak do obrotu dostarczy materiały informacyjne dla pacjentów, w

tym kartę informacyjną, pomagające im prawidłowo przyjmować lek. Firma dostarczy również końcowe

wyniki analizy danych z badania głównego dotyczące czasu przeżycia pacjentów, którzy otrzymywali

lek.

Więcej informacji znajduje się w streszczeniu planu zarządzania ryzykiem

Inne informacje dotyczące produktu Farydak

Pełne sprawozdanie EPAR i streszczenie planu zarządzania ryzykiem dotyczące produktu Farydak

znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European public assessment reports. W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących

leczenia produktem Farydak należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź

skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Streszczenie opinii Komitetu ds. Sierocych Produktów Leczniczych dotyczącej produktu Farydak

znajduje się na stronie internetowej Agencji:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare

disease designation.

Farydak

EMA/435928/2015

Strona 3/3

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B. ULOTKA DLA PACJENTA

Ulotka dołączona do opakowania: Informacja

dla pacjenta

Farydak 10 mg kapsułki, twarde

Farydak 15 mg kapsułki, twarde

Farydak 20 mg kapsułki, twarde

panobinostat

Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi

to szybkie

zidentyfikowanie

nowych informacji o bezpieczeństwie.

Użytkownik

leku też może w tym pomóc,

zgłaszając wszelkie działania

niepożądane,

które wystąpiły po zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć

się,

jak zgłaszać działania

niepożądane – patrz punkt 4.

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek

wątpliwości

należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić

innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek

objawy niepożądane,

w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi,

farmaceucie lub

pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Farydak i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed przyjęciem

leku Farydak

Jak przyjmować lek Farydak

Możliwe działania

niepożądane

Jak przechowywać lek Farydak

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Farydak i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek Farydak

Farydak jest lekiem przeciwnowotworowym, który zawiera substancję czynną o nazwie panobinostat,

należącą do grupy leków zwanych inhibitorami

pan-deacetylazy.

W jakim celu stosuje się lek Farydak

Farydak jest stosowany w leczeniu dorosłych pacjentów z rzadkim rodzajem raka krwi zwanym

szpiczakiem

plazmocytowym

(mnogim).

Szpiczak plazmocytowy (mnogi) jest zaburzeniem

komórek

plazmatycznych

(rodzaju krwinek), które zaczynają rozwijać się w niekontrolowany

sposób w szpiku

kostnym.

Farydak blokuje

rozrost nowotworowych komórek plazmatycznych i zmniejsza ich liczbę.

Farydak jest zawsze stosowany razem z dwoma innymi

lekami: bortezomibem i deksametazonem.

W razie jakichkolwiek

pytań o sposób działania leku Farydak i przyczyny,

dla których lekarz przepisał

ten lek pacjentowi,

należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

2.

Informacje ważne przed przyjęciem leku Farydak

Kiedy nie przyjmować

leku Farydak:

jeśli pacjent ma uczulenie na panobinostat

lub którykolwiek

z pozostałych

składników tego leku

(wymienionych

w punkcie 6).

jeśli pacjentka karmi piersią

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy ściśle przestrzegać wskazówek podanych przez lekarza.

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Farydak należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

jeśli u pacjenta występują problemy

z wątrobą lub kiedykolwiek występowała choroba wątroby.

jeśli u pacjenta występują problemy

z sercem lub z rytmem pracy serca, takie jak nieregularny

rytm pracy serca lub stan zwany zespołem długiego

odstępu QT.

jeśli u pacjenta występuje zakażenie bakteryjne, wirusowe lub grzybicze.

jeśli u pacjenta występują problemy

żołądkowo-jelitowe

takie jak biegunka, nudności lub

wymioty.

jeśli u pacjenta występują problemy

z krzepnięciem

krwi (zaburzenia krzepnięcia).

Podczas leczenia lekiem Farydak należy natychmiast poinformować lekarza lub farmaceutę:

jeśli pacjent zauważy jakiekolwiek

niepokojące objawy żołądkowo-jelitowe.

jeśli pacjent zauważy jakiekolwiek

niepokojące objawy związane z wątrobą.

jeśli pacjent zauważy jakiekolwiek

objawy zakażenia.

jeśli pacjent zauważy jakiekolwiek

niepokojące objawy ze strony serca.

Wykaz możliwych

objawów znajduje się w punkcie 4. Możliwe działania niepożądane.

Lekarz może zdecydować o zmianie dawki leku bądź czasowym lub trwałym przerwaniu leczenia

lekiem Farydak, jeśli u pacjenta wystąpią działania

niepożądane.

Badania kontrolne podczas leczenia lekiem Farydak

Podczas leczenia lekiem Farydak u pacjenta będą regularnie wykonywane badania krwi. Ich celem

jest:

kontrola czynności wątroby (poprzez oznaczenie we krwi stężenia bilirubiny

i amiotransferaz -

substancji wytwarzanych przez wątrobę).

sprawdzenie liczby istotnych komórek krwi (krwinek białych,

krwinek czerwonych, płytek

krwi).

sprawdzenie ilości elektrolitów

(takich jak potas, magnez, fosforany) w organizmie.

sprawdzenie czynności tarczycy i przysadki (poprzez pomiar poziomu hormonów tarczycy we

krwi).

U pacjenta będzie również kontrolowana

częstość rytmu serca za pomocą urządzenia mierzącego

aktywność elektryczną serca (zwanego EKG).

Dzieci i młodzież

Farydak nie jest przeznaczony

do stosowania u dzieci i młodzieży

w wieku poniżej

18 lat.

Lek Farydak a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować,

w tym o lekach dostępnych

bez recepty, takich jak witaminy

lub suplementy ziołowe,

ponieważ mogą one wchodzić w interakcje

z lekiem Farydak.

W szczególności

należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o stosowaniu któregokolwiek z

następujących leków:

leków używanych w leczeniu zakażeń, w tym zakażeń grzybiczych

(takich jak ketokonazol,

itrakonazol, worykonazol

lub posakonazol)

i pewnych zakażeń bakteryjnych (takich jak

antybiotyki,

np. klarytromycyna

lub telitromycyna).

Leków stosowanych w leczeniu gruźlicy,

takich jak ryfabutyna lub ryfampicyna.

leków stosowanych w celu przerwania napadów padaczkowych (leków przeciwpadaczkowych

takich jak karbamazepina,

perfenazyna, fenobarbital

lub fenytoina).

leków używanych w leczeniu HIV, takich jak rytonawir lub sakwinawir.

leków stosowanych w leczeniu depresji, takich jak nefazodon.

ziela dziurawca, leku ziołowego

stosowanego w leczeniu depresji.

leków używanych w zapobieganiu

zakrzepom krwi zwanych lekami

przeciwzakrzepowymi,

takich jak warfaryna lub heparyna.

leków używanych w leczeniu kaszlu, takich jak dekstrometorfan.

leków używanych w leczeniu nieregularnego

bicia serca, takich jak amiodaron,

dyzopiramid,

prokainamid,

chinidyna,

propafenon lub sotalol.

leków, które mogą mieć niekorzystny

wpływ na serce (zwany wydłużeniem

odstępu QT), takich

jak chlorochina,

halofantryna,

metadon, moksyfloksacyna,

beprydyl lub pimozyd.

leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia, takich jak metoprolol

lub nebiwolol.

leków używanych w leczeniu ciężkich chorób psychicznych,

takich jak rysperydon.

leków używanych w leczeniu raka piersi, takich jak tamoksyfen.

leków używanych w leczeniu nudności i wymiotów,

takich jak dolasetron, granisetron,

ondansetron lub tropisetron; te leki mogą również niekorzystnie

wpływać na serce (wydłużenie

odstępu QT).

atomoksteyny, leku stosowanego w leczeniu nadpobudliwości

ruchowej z deficytem uwagi.

Leki te powinny być stosowane z zachowaniem ostrożności lub może być konieczne unikanie ich

stosowania podczas leczenia lekiem Farydak. Jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek

z tych leków,

lekarz prowadzący może przepisać pacjentowi inny lek podczas leczenia lekiem Farydak.

W razie wątpliwości,

czy lek przyjmowany przez pacjenta należy do leków wymienionych

wyżej

należy zapytać o to lekarza lub farmaceutę.

Podczas leczenia lekiem Farydak należy również poinformować

lekarza lub farmaceutę, jeśli

pacjentowi zostanie przepisany inny, dotychczas nieprzyjmowany

lek.

Stosowanie leku Farydak z jedzeniem i piciem

Nie należy spożywać owoców karamboli, granatów lub grejpfrutów ani pić soku z granatów lub

grejpfrutów podczas leczenia lekiem Farydak, ponieważ mogą one zwiększyć ilość leku

przenikającego

do krwi.

Ciąża i karmienie piersią

Ze względu na ryzyko zgonu lub wad rozwojowych

płodu, leku Farydak nie należy stosować podczas:

Ciąży

Farydak nie powinien

być przyjmowany

podczas ciąży, chyba, że możliwe korzyści dla matki są

większe niż potencjalne

ryzyko dla dziecka. Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza,

że może być w

ciąży lub gdy planuje mieć dziecko,

powinna poradzić się lekarza. Lekarz omówi z pacjentką możliwe

ryzyko związane z przyjmowaniem

leku Farydak podczas ciąży.

Karmienia piersią

Nie należy przyjmować leku Farydak podczas karmienia piersią.

Antykoncepcja u kobiet i mężczyzn

Ze względu na ryzyko zgonu i wad rozwojowych płodu,

należy stosować następujące metody

antykoncepcji podczas przyjmowania

leku Farydak:

Kobiety przyjmujące Farydak

Kobiety aktywne seksualnie powinny wykonać test ciążowy przed rozpoczęciem leczenia lekiem

Farydak i muszą stosować wysoce skuteczną metodę antykoncepcji

podczas leczenia lekiem Farydak.

Metodę tę należy także stosować jeszcze przez trzy miesiące po zakończeniu

leczenia lekiem Farydak.

Lekarz doradzi pacjentce, która z metod będzie dla niej optymalna. Jeśli pacjentka stosuje

antykoncepcję hormonalną,

musi także dodatkowo stosować metodę barierową antykoncepcji

(taką

jak prezerwatywa lub wkładka antykoncepcyjna).

Mężczyźni

przyjmujący

Farydak

Mężczyźni

aktywni seksualnie muszą stosować prezerwatywy podczas leczenia lekiem Farydak.

Należy stosować tę metodę jeszcze przez sześć miesięcy po zakończeniu

leczenia lekiem Farydak.

Jeśli partnerka pacjenta może zajść w ciążę, powinna także stosować wysoce skuteczną metodę

antykoncepcji podczas leczenia pacjenta i przez sześć miesięcy po zakończeniu leczenia. Należy

natychmiast poinformować

lekarza, jeśli partnerka pacjenta zajdzie w ciążę podczas stosowania przez

pacjenta leku Farydak lub w okresie sześciu miesięcy po zakończeniu

przez pacjenta przyjmowania

leku Farydak.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Farydak może wywierać niewielki

wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania

maszyn.

Jeśli pacjent odczuwa zawroty głowy podczas stosowania tego leku, nie powinien

prowadzić

pojazdów,

ani obsługiwać maszyn.

3.

Jak przyjmować

lek Farydak

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości

należy

zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Ile leku należy przyjąć

Farydak jest przyjmowany

w okresie 21 dni (2 tygodnie

leczenia i 1 tydzień przerwy) – ten

okres nazywamy cyklem leczenia.

Leku nie należy przyjmować

codziennie.

W zależności

od zaleceń lekarza prowadzącego dawka leku Farydak wynosi 20 mg lub 15 mg

lub 10 mg i należy ją przyjmować

raz dziennie

w 1., 3., 5., 8., 10. i 12. dniu 21-dniowego

cyklu.

Leku Farydak nie należy przyjmować

w tygodniu

Po upływie tygodnia 3. pacjent rozpoczyna

ponownie nowy cykl, jak pokazano w Tabeli 1 i 2

poniżej.

Harmonogram leczenia w cyklach 1 do 8 przedstawiono w Tabeli 1, a w cyklach 9-16

w Tabeli 2.

Tabela 1

Zalecany schemat przyjmowania leku Farydak w skojarzeniu z bortezomibem i

deksametazonem (cykle 1-8)

Cykle 1-8

(Cykle 3-tygodniowe)

Tydzień 1

Dni

Tydzień 2

Dni

Tydzień 3

Farydak

Okres bez

leczenia

Bortezomib

Okres bez

leczenia

Deksametazon

Okres bez

leczenia

Tabela 2

Zalecany schemat przyjmowania leku Farydak w skojarzeniu z bortezomibem i

deksametazonem (cykle 9-16).

Cykle 9-16

(Cykle 3-tygodniowe)

Tydzień 1

Dni

Tydzień 2

Dni

Tydzień 3

Farydak

Okres bez

leczenia

Bortezomib

Okres bez

leczenia

Deksametazon

Okres bez

leczenia

Lekarz określi dokładnie

ile kapsułek leku Farydak należy przyjmować. Nie należy zmieniać dawki

bez porozumienia

z lekarzem.

Farydak należy przyjmować raz na dobę, za każdym razem o tej samej porze dnia i tylko w

wyznaczone dni.

Przyjmowanie tego leku

Kapsułki należy połykać w całości, popijając

szklanką wody.

Lek może być przyjmowany

z pokarmem lub bez.

Kapsułek nie należy żuć ani ich rozkruszać.

W przypadku

wystąpienia wymiotów po połknięciu

kapsułek Farydak, nie należy przyjmować

dodatkowych kapsułek tego leku aż do czasu kolejnej

wyznaczonej dawki.

Jak używać leku Farydak w blistrach

Jeden blister z lekiem Farydak = 3 tygodnie

= 1 cykl

Na blistrze dni cyklu zostały oznaczone numerami.

Farydak należy przyjmować w dniu 1., 3. i 5. oraz w dniu 8., 10.

i 12.

Kapsułkę Farydak wycisnąć z kieszonki

w dniu 1., 3. i 5.

tygodnia 1. oraz w dniu 8., 10. i 12. tygodnia

W dniach, w których pacjent nie powinien

przyjmować leku

Farydak, w tym także w okresie przerwy w leczeniu w

tygodniu

3., należy paznokciem

zdrapać powłokę z

odpowiednich kieszonek,

co ułatwi śledzenie harmonogramu

przyjmowania leku.

Jak długo przyjmować lek Farydak

Farydak należy przyjmować tak długo,

jak to zalecił lekarz. Jest to długotrwałe

leczenie

trwające 16 cykli (48 tygodni).

Lekarz będzie kontrolował

stan pacjenta, aby sprawdzić, czy leczenie

działa. W razie pytań o czas trwania leczenia lekiem Farydak, należy porozmawiać z lekarzem lub

farmaceutą.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Farydak

Jeśli pacjent przypadkowo

przyjmie

więcej kapsułek niż należy lub jeśli ktoś inny przypadkowo

zażyje ten lek, należy skontaktować się z lekarzem lub natychmiast udać się do szpitala. Należy zabrać

ze sobą opakowanie z lekiem i tę ulotkę. U pacjenta może być konieczne leczenie.

Pominięcie przyjęcia leku Farydak

Jeśli od wyznaczonego

czasu przyjęcia leku minęło

mniej niż 12 godzin,

należy jak najszybciej

przyjąć pominiętą

dawkę, a następnie kontynuować przyjmowanie

leku według pierwotnego

schematu.

Jeśli od wyznaczonego

czasu przyjęcia leku minęło

ponad 12 godzin,

należy pominąć

opuszczoną dawkę leku, a następnie kontynuować leczenie według pierwotnego schematu.

Nie należy stosować dawki podwójnej

w celu uzupełnienia

pominiętej

dawki.

Nie należy nigdy przyjmować pominiętej

dawki leku Farydak w dniach przerwy w leczeniu, w których

nie przewidziano

przyjmowania

leku Farydak.

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich dawkach, które pacjent pominął

w każdym 21-dniowym

cyklu leczenia.

W razie jakichkolwiek

dalszych wątpliwości

związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane,

chociaż nie u każdego one wystąpią.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne

Należy PRZERWAĆ przyjmowanie leku Farydak i natychmiast zgłosić się po pomoc medyczną, jeśli

wystąpi którykolwiek

z podanych niżej objawów:

trudności w oddychaniu

lub przełykaniu,

opuchnięcie twarzy, warg, języka lub gardła,

silne swędzenie skóry z czerwoną wysypką lub wypukłymi

pęcherzami (możliwe objawy reakcji

alergicznej)

silny ból głowy, osłabienie lub paraliż kończyn lub twarzy, trudności z mówieniem,

nagła utrata

przytomności

(potencjalne objawy zaburzeń układu nerwowego takich jak krwawienie lub

obrzęk w obrębie czaszki lub mózgu)

szybki oddech, zawroty głowy

nagły, uciskający ból w klatce piersiowej,

uczucie zmęczenia, nieregularne bicie serca (możliwe

objawy zawału serca)

odkrztuszanie

krwi, sączenie się krwistego płynu z nosa (objawy krwawienia w płucach)

wymiotowanie

krwią, czarne lub krwawe stolce, krwawienie świeżą krwią z odbytu, zazwyczaj

z obecnością krwi w stolcach lub podczas oddawania stolca (objawy krwawienia z przewodu

pokarmowego)

trudności w oddychaniu

z sinawym zabarwieniem

skóry wokół ust, mogące prowadzić do utraty

przytomności

(objawy poważnych problemów

dotyczących płuc)

gorączka, ból w klatce piersiowej, przyspieszona

czynność serca, obniżone ciśnienie krwi,

duszność lub szybkie oddechy (objawy zatrucia krwi zwanego także posocznicą/sepsą)

ból lub uczucie dyskomfortu

w klatce piersiowej, zmiany w rytmie pracy serca (szybsze lub

wolniejsze bicie serca), kołatania, stan przedomdleniowy,

omdlenia,

zawroty głowy, niebieskie

przebarwienie warg, duszność, opuchnięcie

kończyn dolnych lub skóry (objawy zaburzeń ze

strony serca)

Należy natychmiast poinformować

lekarza lub farmaceutę, w przypadku zauważenia któregokolwiek

następujących działań niepożądanych:

ból żołądka lub brzucha, nudności,

biegunka, wymioty, czarne lub krwawe stolce, zaparcie,

zgaga, opuchnięcie

lub wzdęcie brzucha (objawy wynikające z zaburzeń żołądkowo-jelitowych)

występowanie nowych lub nasilenie się już istniejących

objawów takich jak kaszel z

odkrztuszaniem

śluzu lub bez, gorączka, trudności lub ból podczas oddychania,

świszczący

oddech, ból w klatce piersiowej

podczas oddychania,

duszność lub trudności w oddychaniu,

ból

lub uczucie pieczenia podczas oddawania moczu, nadmierne parcie na mocz, obecność krwi

w moczu (objawy zakażenia w obrębie płuc lub układu moczowego)

gorączka, ból gardła lub owrzodzenia ust spowodowane zakażeniami

(objawy małej liczby

krwinek białych)

nagłe krwawienie lub powstawanie siniaków pod skórą (objawy małej liczby płytek krwi)

biegunka,

ból brzucha, gorączka (objawy zapalenia okrężnicy)

stan przedomdleniowy, zwłaszcza podczas wstawania (objawy niskiego

ciśnienia krwi)

uczucie pragnienia,

mała ilość wydalanego moczu, utrata masy ciała, sucha zaczerwieniona

skóra, drażliwość (objawy odwodnienia)

obrzęki wokół kostek (objaw obniżonego

stężenia albumin

we krwi zwane hipoalbuminemią)

uczucie zmęczenia,

swędzenie, zażółcenie skóry i białek oczu, nudności lub wymioty,

utrata

apetytu, ból po prawej stronie brzucha, ciemne lub brązowe zabarwienie moczu, łatwiejsze niż

zwykle krwawienie lub powstawanie siniaków (objawy zaburzeń wątroby)

znacznie zmniejszona ilość oddawanego moczu, obrzęk nóg (objawy zaburzeń ze strony nerek)

osłabienie

mięśni, skurcze mięśni, inne niż zazwyczaj bicie serca (objawy zaburzeń stężenia

potasu we krwi)

Inne możliwe działania niepożądane

Jeśli którekolwiek z niżej wymienionych

działań niepożądanych nasili się, należy powiedzieć o tym

lekarzowi prowadzącemu lub farmaceucie.

Bardzo często (działania

te mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów)

uczucie zmęczenia,

bladość skóry. Mogą to być objawy małej liczby czerwonych krwinek.

zmniejszony

apetyt lub zmniejszenie

masy ciała

trudności z zasypianiem lub snem (bezsenność)

ból głowy

zawroty głowy, uczucie zmęczenia lub osłabienia

wymioty,

nudności,

rozstrój żołądka, niestrawność

obrzęk nóg lub ramion

obniżone

stężenie fosforanów lub sodu we krwi

Często (działania te mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów)

wysypka z obecnością małych pęcherzy wypełnionych płynem,

występująca na zaczerwienionej

skórze, w jamie ustnej lub na dziąsłach (objawy potencjalnie

ciężkiego zakażenia wirusowego)

zapalenia ucha, krwotoki z nosa lub krwawienie w obrębie białek oczu, powstawanie siniaków,

zapalenie skóry spowodowane zakażeniem (wysypka, zaczerwienienie

skóry, zwane także

rumieniem)

ból brzucha, biegunka,

obrzęk lub wzdęcie brzucha (objawy zapalenia tkanek wyściełających

żołądek)

pleśniawki

jamy ustnej (zakażenie drożdżakowe jamy ustnej)

uczucie pragnienia,

duża ilość oddawanego moczu, zwiększenie

apetytu z utratą masy ciała

(objawy wysokiego stężenia cukru we krwi)

szybki przyrost masy ciała, obrzęk dłoni,

kostek, stóp lub twarzy (objawy zatrzymania płynów)

zmniejszone stężenie wapnia we krwi, czasami prowadzące do skurczów

niekontrolowane wstrząsy ciała

kołatania

trzaski, rzężenia lub trzeszczenia w płucach podczas oddychania

pęknięcia warg

suchość jamy ustnej lub zmiany w odczuwaniu smaku

wzdęcia z oddawaniem gazów

ból lub zapalenie stawów

krew w moczu (objaw zaburzeń ze strony nerek)

niezdolność

kontrolowania

oddawania moczu z powodu utraty lub słabej kontroli nad

pęcherzem

dreszcze

zwiększenie masy ciała, uczucie zmęczenia,

utrata włosów, osłabienie

mięśni, uczucie zimna

(objawy niedostatecznej

czynności gruczołu tarczowego zwanej niedoczynnością

tarczycy)

złe samopoczucie ogólne

zwiększone stężenie kwasu moczowego we krwi

zmniejszone stężenie magnezu we krwi

zwiększenie stężenia produktu przemiany

materii, kreatyniny we krwi

zwiększona aktywność enzymów wątrobowych we krwi: aminotransferazy

alaninowej

(AlAT),

aminotransferazy

asparaginianowej

(AspAT) lub fosfatazy alkalicznej

(AP).

Niezbyt często (działania te mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów)

czerwone lub fioletowe, płaskie plamki wielkości

główki od szpilki

widoczne pod skórą.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek

objawy niepożądane,

w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć

o tym lekarzowi,

farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego

systemu zgłaszania”

wymienionego

w załączniku

Dzięki zgłaszaniu

działań niepożądanych

można będzie zgromadzić więcej informacji

na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Farydak

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym

i niedostępnym

dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego

na pudełku i blistrze.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Przechowywać w oryginalnym

opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Nie przyjmować tego leku w przypadku

stwierdzenia wszelkich uszkodzeń

opakowania lub

wszelkich oznak naruszenia opakowania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji.

Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których

się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Farydak

Substancją czynną leku Farydak jest panobinostat.

Każda kapsułka twarda leku Farydak 10 mg zawiera 10 mg panobinostatu.

Pozostałe składniki

to: stearynian magnezu, mannitol,

celuloza mikrokrystaliczna,

skrobia żelowana, żelatyna,

dwutlenek tytanu (E171), błękit brylantowy

FCF (E133), żółty tlenek żelaza (E172), czarny

tlenek żelaza (E172), glikol

propylenowy

(E1520), polewa szelakowa.

Każda kapsułka twarda leku Farydak 15 mg zawiera 15 mg panobinostatu.

Pozostałe składniki

to: stearynian magnezu, mannitol,

celuloza mikrokrystaliczna,

skrobia żelowana, żelatyna,

dwutlenek tytanu (E171), żółty tlenek żelaza (E172), czerwony tlenek żelaza (E172), czarny

tlenek żelaza (E172), glikol

propylenowy

(E1520), polewa szelakowa.

Każda kapsułka twarda leku Farydak 20 mg zawiera 20 mg panobinostatu.

Pozostałe składniki

to: stearynian magnezu, mannitol,

celuloza mikrokrystaliczna,

skrobia żelowana, żelatyna,

dwutlenek tytanu (E171), czerwony tlenek żelaza (E172), czarny tlenek żelaza (E172), glikol

propylenowy (E1520), polewa szelakowa.

Jak wygląda lek Farydak i co zawiera opakowanie

Farydak 10 mg kapsułki

twarde to jasnozielone,

nieprzeźroczyste kapsułki

(15,6-16,2 mm)

zawierające biały lub prawie biały proszek, z promieniście

umieszczonym

napisem „LBH 10 mg”

wykonanym czarnym tuszem na nakładce kapsułki

i dwiema promieniście

umieszczonymi opaskami

wykonanymi

czarnym tuszem na trzonie kapsułki,

pakowane w blistry.

Farydak 15 mg kapsułki

twarde to pomarańczowe, nieprzeźroczyste kapsułki

(19,1-19,7

zawierające biały lub prawie biały proszek, z promieniście

umieszczonym

napisem „LBH 15 mg”

wykonanym czarnym tuszem na nakładce kapsułki

i dwiema promieniście

umieszczonymi opaskami

wykonanymi

czarnym tuszem na trzonie kapsułki,

pakowane w blistry.

Farydak 20 mg kapsułki

twarde to czerwone, nieprzeźroczyste

kapsułki (19,1-19,7

mm) zawierające

biały lub prawie biały proszek, z promieniście

umieszczonym napisem „LBH 20 mg” wykonanym

czarnym tuszem na nakładce kapsułki i dwiema promieniście umieszczonymi

opaskami wykonanymi

czarnym tuszem na trzonie kapsułki, pakowane w blistry.

Dostępne są następujące wielkości opakowań: blistry zawierające 6, 12 lub 24 kapsułki.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Irlandia

Wytwórca

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

90429 Norymberga

Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych

informacji

należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela

podmiotu

odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

SIA „Novartis Baltics“ Lietuvos filialas

Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Bulgaria EOOD

Тел: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft.

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S

Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 26 37 82 555

Eesti

SIA Novartis Baltics Eesti filiaal

Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

España

Novartis Farmacéutica, S.A.

Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o.

Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími:

+354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia

s.r.o.

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

SIA “Novartis Baltics”

Tel: +371 67 887 070

United Kingdom

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +44 1276 698370

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej

Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu

29-5-2018

Orphan designation:  Panobinostat,  for the: Treatment of multiple myeloma

Orphan designation: Panobinostat, for the: Treatment of multiple myeloma

Europe - EMA - European Medicines Agency

16-5-2018

EU/3/12/1063 (Novartis Europharm Limited)

EU/3/12/1063 (Novartis Europharm Limited)

EU/3/12/1063 (Active substance: Panobinostat) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3041 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/113/12/T/01

Europe -DG Health and Food Safety