Farydak
Kraj: Unia Europejska
Język: francuski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
13-10-2023
Charakterystyka produktu
(SPC)
13-10-2023
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
11-09-2015
Składnik aktywny:
lactate de panobinostat anhydre
Dostępny od:
pharmaand GmbH
Kod ATC:
L01XH03
INN (International Nazwa):
panobinostat
Grupa terapeutyczna:
Agents antinéoplasiques
Dziedzina terapeutyczna:
Le myélome multiple
Wskazania:
Farydak, en association avec le bortézomib et dexaméthasone, est indiqué pour le traitement des patients adultes atteints d’un myélome multiple récidivant ou réfractaire, qui ont reçu au moins deux schémas antérieurs, notamment le bortézomib et un agent immunomodulateur. Farydak, en association avec le bortézomib et dexaméthasone, est indiqué pour le traitement des patients adultes atteints d’un myélome multiple récidivant ou réfractaire, qui ont reçu au moins deux schémas antérieurs, notamment le bortézomib et un agent immunomodulateur.
Podsumowanie produktu:
Revision: 13
Status autoryzacji:
Autorisé
Data autoryzacji:
2015-08-28
Ulotka dla pacjenta
39
B. NOTICE
40
NOTICE: INFORMATION DU PATIENT
FARYDAK 10 MG GÉLULES
FARYDAK 15 MG GÉLULES
FARYDAK 20 MG GÉLULES
panobinostat
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre
infirmier/ère.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre pharmacien
ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet
indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu’est-ce que Farydak et dans quels cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Farydak
3.
Comment prendre Farydak
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Farydak
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE FARYDAK ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ
QU’EST-CE QUE FARYDAK
Farydak est un médicament contre le cancer contenant la substance
active panobinostat, qui appartient
à un groupe de médicaments appelés inhibiteurs de
pan-désacétylase.
DANS QUEL CAS FARYDAK EST-IL UTILISÉ
Farydak est utilisé pour le traitement des patients adultes atteints
d’un type rare de cancer du sang
appelé myélome multiple. Le myélome multiple est une affection des
plasmocytes (un type de cellules
sanguines), qui se développent de manière incontrôlée dans la
moelle osseuse.
Farydak empêche la croissance des plasmocytes cancéreux et réduit
le nombre de cellules cancéreuses.
Farydak est toujours administré en association avec deux autres
médicaments : le bortézomib et la
dexaméthasone.
Si vous avez des questions sur le mode de fonctionnem
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Farydak 10 mg gélules
Farydak 15 mg gélules
Farydak 20 mg gélules
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Farydak 10 mg gélules
Chaque gélule contient du lactate de panobinostat anhydre équivalant
à 10 mg de panobinostat.
Farydak 15 mg gélules
Chaque gélule contient du lactate de panobinostat anhydre équivalant
à 15 mg de panobinostat.
Farydak 20 mg gélules
Chaque gélule contient du lactate de panobinostat anhydre équivalant
à 20 mg de panobinostat.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Gélule.
Farydak 10 mg gélules
Gélule opaque vert clair (15,6-16,2 mm) contenant une poudre blanche
à presque blanche, portant
l’inscription radiale « LBH 10 mg » à l’encre noire sur la
tête de la gélule et deux bandes radiales à
l’encre noire sur le corps de la gélule.
Farydak 15 mg gélules
Gélule opaque orange (19,1-19,7 mm) contenant une poudre blanche à
presque blanche, portant
l’inscription radiale « LBH 15 mg » à l’encre noire sur la
tête de la gélule et deux bandes radiales à
l’encre noire sur le corps de la gélule.
Farydak 20 mg gélules
Gélule opaque rouge (19,1-19,7 mm) contenant de la poudre blanche à
presque blanche, portant
l’inscription radiale « LBH 20 mg » à l’encre noire sur la
tête et deux bandes radiales à l’encre noire
sur le corps.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Farydak, en association avec le bortézomib et la dexaméthasone, est
indiqué pour le traitement des
patients adultes atteints de myélome multiple en rechute et/ou
réfractaire ayant déjà reçu au moins
deux lignes de traitement antérieur incluant du bortézomib et un
agent immunomodulateur.
3
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Le traitement par Farydak doit être initié par un médecin
expérimenté dans l’utilisation des traitements
anticancéreux.
Posologie
La dose initiale recommandée de panobinostat est de 20 mg,
a
Przeczytaj cały dokument
