Kraj: Unia Europejska
Język: francuski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
lactate de panobinostat anhydre
pharmaand GmbH
L01XH03
panobinostat
Agents antinéoplasiques
Le myélome multiple
Farydak, en association avec le bortézomib et dexaméthasone, est indiqué pour le traitement des patients adultes atteints d’un myélome multiple récidivant ou réfractaire, qui ont reçu au moins deux schémas antérieurs, notamment le bortézomib et un agent immunomodulateur. Farydak, en association avec le bortézomib et dexaméthasone, est indiqué pour le traitement des patients adultes atteints d’un myélome multiple récidivant ou réfractaire, qui ont reçu au moins deux schémas antérieurs, notamment le bortézomib et un agent immunomodulateur.
Revision: 13
Autorisé
2015-08-28
39 B. NOTICE 40 NOTICE: INFORMATION DU PATIENT FARYDAK 10 MG GÉLULES FARYDAK 15 MG GÉLULES FARYDAK 20 MG GÉLULES panobinostat VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. - Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. - Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. - Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres. - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. QUE CONTIENT CETTE NOTICE ? 1. Qu’est-ce que Farydak et dans quels cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Farydak 3. Comment prendre Farydak 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ? 5. Comment conserver Farydak 6. Contenu de l’emballage et autres informations 1. QU’EST-CE QUE FARYDAK ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ QU’EST-CE QUE FARYDAK Farydak est un médicament contre le cancer contenant la substance active panobinostat, qui appartient à un groupe de médicaments appelés inhibiteurs de pan-désacétylase. DANS QUEL CAS FARYDAK EST-IL UTILISÉ Farydak est utilisé pour le traitement des patients adultes atteints d’un type rare de cancer du sang appelé myélome multiple. Le myélome multiple est une affection des plasmocytes (un type de cellules sanguines), qui se développent de manière incontrôlée dans la moelle osseuse. Farydak empêche la croissance des plasmocytes cancéreux et réduit le nombre de cellules cancéreuses. Farydak est toujours administré en association avec deux autres médicaments : le bortézomib et la dexaméthasone. Si vous avez des questions sur le mode de fonctionnem Przeczytaj cały dokument
1 ANNEXE I RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT 2 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Farydak 10 mg gélules Farydak 15 mg gélules Farydak 20 mg gélules 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Farydak 10 mg gélules Chaque gélule contient du lactate de panobinostat anhydre équivalant à 10 mg de panobinostat. Farydak 15 mg gélules Chaque gélule contient du lactate de panobinostat anhydre équivalant à 15 mg de panobinostat. Farydak 20 mg gélules Chaque gélule contient du lactate de panobinostat anhydre équivalant à 20 mg de panobinostat. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Gélule. Farydak 10 mg gélules Gélule opaque vert clair (15,6-16,2 mm) contenant une poudre blanche à presque blanche, portant l’inscription radiale « LBH 10 mg » à l’encre noire sur la tête de la gélule et deux bandes radiales à l’encre noire sur le corps de la gélule. Farydak 15 mg gélules Gélule opaque orange (19,1-19,7 mm) contenant une poudre blanche à presque blanche, portant l’inscription radiale « LBH 15 mg » à l’encre noire sur la tête de la gélule et deux bandes radiales à l’encre noire sur le corps de la gélule. Farydak 20 mg gélules Gélule opaque rouge (19,1-19,7 mm) contenant de la poudre blanche à presque blanche, portant l’inscription radiale « LBH 20 mg » à l’encre noire sur la tête et deux bandes radiales à l’encre noire sur le corps. 4. INFORMATIONS CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES Farydak, en association avec le bortézomib et la dexaméthasone, est indiqué pour le traitement des patients adultes atteints de myélome multiple en rechute et/ou réfractaire ayant déjà reçu au moins deux lignes de traitement antérieur incluant du bortézomib et un agent immunomodulateur. 3 4.2 POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION Le traitement par Farydak doit être initié par un médecin expérimenté dans l’utilisation des traitements anticancéreux. Posologie La dose initiale recommandée de panobinostat est de 20 mg, a Przeczytaj cały dokument