Fareston
Kraj: Unia Europejska
Język: fiński
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
03-12-2021
Charakterystyka produktu
(SPC)
03-12-2021
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
02-04-2009
Składnik aktywny:
toremifeenin
Dostępny od:
Orion Corporation
Kod ATC:
L02BA02
INN (International Nazwa):
toremifene
Grupa terapeutyczna:
Endokriinihoito
Dziedzina terapeutyczna:
Rintojen kasvaimet
Wskazania:
Hormoniriippuvaisen metastasoituneen rintasyövän ensimmäinen rintuhormonihoito postmenopausaalisilla potilailla. Farestonia ei suositella potilaille, joilla on estrogeeni-reseptoriin negatiiviset kasvaimet.
Podsumowanie produktu:
Revision: 25
Status autoryzacji:
valtuutettu
Data autoryzacji:
1996-02-14
Ulotka dla pacjenta
17
B. PAKKAUSSELOSTE
18
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
FARESTON 60 MG TABLETIT
toremifeeni
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai
apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks.
kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Fareston on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Fareston-valmistetta
3.
Miten Fareston-valmistetta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Fareston-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ FARESTON ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Fareston-valmisteen vaikuttava aine on toremifeeni, joka on
antiestrogeeni. Fareston-valmistetta
käytetään tietynlaisten rintarauhasen kasvainten hoitoon
vaihdevuosien jälkeen.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN KÄYTÄT FARESTON-VALMISTETTA
ÄLÄ KÄYTÄ FARESTON-VALMISTETTA
-
jos olet allerginen toremifeenille tai tämän lääkkeen jollekin
muulle aineelle (lueteltu kohdassa
6)
-
jos sinulla on kohdun limakalvon liikakasvu
-
jos sinulla on vaikea maksan vajaatoiminta
-
jos sinulla on jokin synnynnäinen tai muu tila, johon liittyy
tiettyjä muutoksia
sydänsähkökäyrässä (elektrokardiogrammissa eli EKG:ssä)
-
jos sinulla on häiriö veren suolatasapainossa, etenkin jos
kaliumpitoisuus on matala
(hypokalemia) eikä sitä ole vielä hoidettu
-
jos sydämesi lyö hyvin hitaasti (sydämen harvalyöntisyys)
-
jos sinulla on sydämen vajaatoiminta
-
jos sinulla on t
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Fareston 60 mg tabletit
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Jokainen tabletti sisältää toremifeenisitraattia vastaten 60 mg
toremifeenia.
Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan
Yksi tabletti sisältää 28,5 mg laktoosia (monohydraattina).
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Tabletti.
Valkoinen, pyöreä, litteä, viistoreunainen tabletti, johon on
kaiverrettu TO 60 toiselle puolelle.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Metastasoituneen hormoniriippuvaisen rintasyövän ensilinjan
hormonihoito postmenopausaalisille
potilaille. Farestonia ei suositella potilaille, joilla on
estrogeenireseptorinegatiivinen syöpäkasvain.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
Suositeltava annostus on 60 mg päivässä.
_Munuaisten vajaatoiminta_:
Annostusta ei tarvitse muuttaa munuaisten vajaatoiminnan vuoksi.
_Maksan vajaatoiminta:_
Toremifeenin käytössä on noudatettava varovaisuutta potilailla,
joilla on maksan vajaatoiminta (ks.
5.2).
_Pediatriset potilaat:_
Ei ole asianmukaista käyttää Farestonia pediatristen potilaiden
hoidossa.
Antotapa
Toremifeenia otetaan suun kautta. Tabletit voidaan ottaa ruoan kanssa
tai ilman.
4.3
VASTA-AIHEET
-
Aikaisemmin todettu kohdun limakalvon liikakasvu ja vakava maksan
vajaatoiminta ovat vasta-
aiheita toremifeenin pitkäaikaiselle käytölle.
-
Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille
apuaineille.
-
Sekä prekliinisissä että ihmisillä tehdyissä tutkimuksissa
sydämen sähköfysiologiassa todettiin
QT-ajan pidentymisenä ilmeneviä muutoksia toremifeenialtistuksen
jälkeen.
Lääketurvallisuuteen liittyvistä syistä toremifeeni on täten
kontraindikoitu potilailla, joilla on:
-
synnynnäinen tai dokumentoitu hankinnainen QT-ajan pidentyminen
3
-
elektrolyyttihäiriö erityisesti hoitamattoman hypokalemian
yhteydessä
-
kliinisesti merkittävä bradykardia
-
kliinisesti merkittävä sydämen vajaatoiminta, johon liittyä
pienentynyt vasemman kammion
ejektiofraktio
-
aiemmin todet
Przeczytaj cały dokument
