Fareston

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Fareston
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Fareston
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • UKŁAD WYDZIELANIA WEWNĘTRZNEGO TERAPIA
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Nowotwory piersi
  • Wskazania:
  • Leczenie hormonami pierwszego rzutu hormonozależnego przerzutowego raka piersi u pacjentów po menopauzie. Fareston nie jest zalecane dla pacjentów z receptorami estrogenu negatywnych nowotworów.
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 21

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Upoważniony
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/H/C/000091
  • Data autoryzacji:
  • 14-02-1996
  • Kod EMEA:
  • EMEA/H/C/000091
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 05-01-2019

Sprawozdanie z oceny publicznego

European Medicines Agency

7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK

Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16

E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu

European Medicines Agency, 2009. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMEA/H/C/91

EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR)

FARESTON

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Niniejszy dokument stanowi streszczenie Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego

(EPAR). Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił

przeprowadzone badania w celu ustalenia zaleceń w sprawie stosowania leku.

W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat stanu chorobowego lub sposobu leczenia

należy zapoznać się z treścią ulotki dla pacjenta (także stanowiącej część EPAR) bądź

skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. W celu uzyskania dodatkowych informacji na

podstawie zaleceń CHMP należy zapoznać się z dyskusją naukową (również stanowiącą część

EPAR).

Co to jest Fareston?

Preparat Fareston jest lekiem zawierającym substancję czynną toremifen. Preparat jest dostępny

w postaci białych, okrągłych tabletek (60 mg).

W jakim celu stosuje się Fareston?

Preparat Fareston stosuje się w leczeniu hormonozależnego, przerzutowego raka piersi u kobiet po

menopauzie. Określenie „przerzutowy” oznacza, że nowotwór rozprzestrzenił się na inne części ciała.

Nie zaleca się stosowania preparatu Fareston u pacjentek z guzami dającymi ujemne wyniki testów

w kierunku receptorów estrogenowych (gdy komórki nowotworu nie posiadają receptorów dla

hormonów – estrogenów na swojej powierzchni).

Lek jest dostępny wyłącznie na receptę

.

Jak stosować Fareston?

Zalec

ana dawka preparatu Fareston wynosi jedną tabletkę raz na dobę. Należy zachować ostrożność

podczas stosowania preparatu u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.

Jak działa preparat Fareston?

Większość typów raka piersi rozwija się w odpowiedzi na hormony – estrogeny. Substancja czynna

preparatu Fareston, toremifen, jest antyestrogenem. Przyłącza się ona do receptorów estrogenowych

na powierzchni komórek, gdzie jej główne działanie polega na blokowaniu działań hormonu. W

wyniku tego komórki nowotworu przestają otrzymywać sygnały estrogenowe niezbędne do rozwoju, a

wzrost guza zostaje ograniczony.

Jak badano preparat Fareston?

Zanim

rozpoczęto badania na ludziach, działanie preparatu Fareston badano w modelach

eksperymentalnych.

Preparat Fareston badano u 1869 kobiet po menopauzie z przerzutowym rakiem piersi w czterech

badaniach głównych. Działanie preparatu Fareston porównywano z działaniem tamoksyfenu (inny

antyestrogen stosowany w leczeniu raka piersi). Głównymi kryteriami oceny skuteczności były:

częstość odpowiedzi (liczba pacjentów, u których wystąpiła odpowiedź guza na leczenie), czas do

pogorszenia (nasilenia) choroby oraz czas przeżycia.

Jakie korzyści

ze stosowania preparatu Fareston zaobserwowano w badaniach?

Skuteczność preparatu Fareston i tamoksyfenu była równoważna. Oceniając łącznie wyniki trzech

największych badań głównych, wśród pacjentów otrzymujących preparat Fareston i tamoksyfen

wystąpiła zbliżona częstość odpowiedzi na leczenie, czas do wystąpienia pogorszenia oraz

przeżywalność. Zostało to potwierdzone w czwartym badaniu.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem

preparatu Fareston?

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Fareston (obserwowane u

więcej niż 1 pacjenta na 10) to uderzenia gorąca i potliwość. Pełny wykaz działań niepożądanych

związanych ze stosowaniem preparatu Fareston znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Preparatu Fareston nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość

(uczulenie) na toremifen lub którykolwiek składnik preparatu. Preparatu Fareston nie należy stosować

przez długi czas u pacjentek z przerostem endometrium (pogrubieniem wyściółki macicy) lub z ciężką

niewydolnością wątroby. Preparatu Fareston nie należy stosować u pacjentów z wydłużeniem odcinka

QT (zaburzenie aktywności elektrycznej serca), zaburzeniami elektrolitowymi (zaburzone stężenie

soli we krwi), a zwłaszcza z hipokalemią (niskie stężenie potasu), bradykardią (bardzo wolne bicie

serca), niewydolnością serca (niezdolność ser

ca do pompowania wystarczającej ilości krwi do reszty

organizmu) oraz objawową arytmią (nieprawidłowy rytm serca) w wywiadzie lub u pacjentów

przyjmujących również inne leki mogące powodować wydłużenie odcinka QT. Wykaz tych leków

znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Fareston?

mitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści i ryzyko

związane ze stosowaniem preparatu Fareston u kobiet z guzami dającymi dodatni wynik testu w

kierunku receptorów estrogenowych są porównywalne z leczeniem tamoksyfenem. Dlatego też

Komitet uznał, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Fareston przewyższają ryzyko w leczeniu

hormonalnym pierwszego rzutu w hormonozależnym przerzutowym raku piersi u pacjentek po

menopauzie. Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Fareston do obrotu.

Inne informacje dotyczące preparatu

Fareston:

W dniu 14 lutego 1996 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie preparatu

Fareston do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej. Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu

odnowiono w dniach 14 lutego 2001 r. i 14 lutego 2006 r. Podmiotem odpowiedzialnym posiadającym

pozwolenie na dopuszczenie do obrotu jest firma Orion Corporation.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Fareston znajduje się tutaj

Data ostatniej aktualizacji: 03-2009.

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B.

ULOTKA DLA PACJENTA

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Fareston 60 mg tabletki

toremifen

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

Co to jest Fareston i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Fareston

Jak stosować Fareston

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Fareston

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest Fareston i w jakim celu się go stosuje

Fareston zawiera substancję czynną toremifen, jest antyestrogenem. Fareston jest lekiem stosowanym

w leczeniu określonego typu guza piersi u kobiet po menopauzie.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Fareston

Kiedy nie stosować leku Fareston:

jeśli pacjentka ma uczulenie na toremifen lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6).

jeśli występuje pogrubienie śluzówki macicy.

w przypadku ciężkiej choroby wątroby.

jeśli u pacjentki występuje wrodzone lub nabyte schorzenie powodujące pewne nieprawidłowe

zmiany w badaniu rejestrującym czynność elektryczną serca (w elektrokardiogramie lub EKG),

jeśli u pacjentki występują zaburzenia elektrolitowe, szczególnie niewyrównany lekami

obniżony poziom potasu we krwi (hipokaliemia),

jeśli u pacjentki występuje bardzo wolna akcja serca (rzadkoskurcz, inaczej bradykardia),

jeśli u pacjentki występuje niewydolność serca,

jeśli u pacjentki występowały zaburzenia rytmu serca (arytmie),

jeśli pacjentka przyjmuje inne leki mające wpływ na serce (patrz punkt 2 podpunkt

zatytułowany „Lek Fareston a inne leki”)

Jest to spowodowane tym, że Fareston może mieć wpływ na serce poprzez wydłużenie

przewodzenia pobudzeń elektrycznych w sercu (wydłużenie odstępu QT).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Fareston należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

w przypadku niestabilnej cukrzycy,

jeśli pacjentka jest w ciężkim stanie ogólnym,

jeśli w wywiadzie stwierdzono występowanie stanu, w którym tworzyły się zakrzepy krwi w

naczyniach krwionośnych i na przykład w płucach (zatorowość płucna) lub zakrzepy krwi w

żyłach nóg (zakrzepica żył głębokich),

jeśli pacjentka doświadcza nieprawidłowości rytmu serca podczas stosowania leku Fareston.

Lekarz może zalecić zaprzestanie stosowania leku Fareston i wykonanie badań medycznych by

potwierdzić czynność serca (EKG). (patrz punkt 2 „Kiedy nie stosować leku Fareston:”),

jeśli występują choroby serca, w tym ból w klatce piersiowej (dławica piersiowa),

jeśli nowotwór rozprzestrzenił się do kości (przerzuty do kości), w początkowym okresie leczenia

lekiem Fareston może wystąpić zwiększenie stężenia wapnia we krwi. Lekarz zaleci regularną

kontrolę,

jeśli pacjentka została poinformowana przez lekarza, że występuje u niej nietolerancja niektórych

cukrów, takich jak laktoza (patrz punkt 2 „Fareston zawiera laktozę”).

Pacjentka powinna zgłosić się na badania ginekologiczne, które powinny zostać wykonane przed

rozpoczęciem leczenia lekiem Fareston i regularnie przynajmniej raz w roku po rozpoczęciu leczenia

lekiem Fareston. Lekarz zaleci regularną kontrolę, jeśli u pacjentki występuje wysokie ciśnienie krwi,

cukrzyca, pacjentka przyjmuje hormonalną terapię zastępczą lub jeśli u pacjentki występuje otyłość

(BMI powyżej 30).

Lek Fareston a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a

także o lekach, które pacjent planuje stosować. W trakcie leczenia lekiem Fareston, dawki niektórych

leków należy dostosować. W szczególności należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje

którykolwiek z poniżej wymienionych leków:

leki moczopędne (w tym tiazydowe leki moczopędne),

leki stosowane w celu utrzymania prawidłowej krzepliwości krwi, takie jak warfaryna,

leki stosowane w leczeniu padaczki takie, jak: karbamazepina, fenytoina, fenobarbital,

leki stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych takie jak ketokonazol, itrakonazol,

worykonazol, posakonazol,

leki stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych (antybiotyki) takie jak erytromycyna,

klarytromycyna i telitromycyna,

leki stosowane w leczeniu infekcji wirusowych takie jak: rytonawir, nelfinawir.

Nie należy stosować leku Fareston jednocześnie z nastepującymmi lekami, ponieważ powoduje to

zwiększenie ryzyka wystąpienia zaburzeń rytmu serca u pacjentki (patrz punkt 2 „Kiedy nie stosować

leku Fareston:”):

- leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca (leki przeciwarytmiczne), takie jak: chinidyna,

hydrochinidyna, dyzopiramid, amiodaron, sotalol, dofetylid oraz ibutylid,

leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych i zaburzeń zachowania (neuroleptyki), takie

jak pochodne fenotiazyny, pimozyd, sertyndol, haloperydol oraz sultopryd,

leki stosowane w leczeniu infekcji (leki przeciwdrobnoustrojowe), takie jak: moksyfloksacyna,

erytromycyna (do infuzji), pentamidyna oraz leki przeciwmalaryczne, (zwłaszcza halofantryna),

niektóre leki stosowane w leczeniu alergii, takie jak: terfenadyna, astemizol oraz mizolastyna,

inne leki: cyzapryd, winkamina

iv.

, beprydyl, difemanil.

Jeśli pacjentka zostaje przyjęta do szpitala lub zostały jej przepisane nowe leki powinna

poinformować lekarza prowadzącego o przyjmowaniu leku Fareston.

Ciąża i karmienie piersią

Nie należy stosować leku Fareston w okresie ciąży i okresie karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Fareston nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Fareston zawiera laktozę

Fareston zawiera laktozę (28,5 mg w tabletce). Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjentki nietolerancję

niektórych cukrów, pacjentka powinna skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

3.

Jak stosować Fareston

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty. Zazwyczaj stosowana dawka leku Fareston, to 1 tabletka (60 mg) na

dobę. Przyjmować doustnie. Fareston może być przyjmowany z posiłkiem lub bez.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Fareston

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie poinformować o tym lekarza

prowadzącego, farmaceutę lub najbliższy szpital. Objawy przedawkowania leku Fareston to zawroty i

bóle głowy.

Pominięcie przyjęcia dawki leku Fareston

W przypadku pominięcia jednej dawki należy przyjąć kolejną tabletkę jak zwykle i kontynuować

leczenie według zaleceń lekarza. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia

pominiętej dawki. Jeśli pominięto kilka dawek należy poinformować lekarza prowadzącego i

postępować zgodnie z jego zaleceniami.

Przerwanie stosowania leku Fareston

Leczenie lekiem Fareston może być przerwane tylko na zlecenie lekarza.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego one wystąpią.

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób) to:

- uderzenia gorąca, pocenie się.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 10 osób) to:

- zmęczenie, zawroty głowy, depresja,

- nudności (mdłości), wymioty,

- wysypka, świąd, obrzęki (obrzmienia),

- krwawienia z macicy, białe upławy.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 100 osób) to:

- bóle głowy, zaburzenia snu,

- zwiększenie masy ciała, zaparcia, utrata apetytu,

- pogrubienie błony śluzowej macicy (przerost endometrium),

- zakrzepy w krwi np. w płucach (zaburzenia zatorowo-zakrzepowe),

- duszność,

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 1 000 osób) to:

- uczucie zwrotów głowy (zaburzenia równowagi),

- rozrost błony śluzowej macicy (polipy endometrium),

- zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (zwiększenie aminotransferaz wątrobowych).

Bardzo rzadkie działania niepożądane ( mogą wystąpić u 1 na 10 000 osób) to:

- zmiany w śluzówce macicy (endometrium), nowotwór błony śluzowej macicy (rak endometrium),

- wypadanie włosów (łysienie),

- zmętnienie powierzchni oka (przemijające zmętnienie rogówki),

- zażółcenie skóry lub białek oka (żółtaczka).

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

- mała liczba białych krwinek, które pełnią ważną rolę w zwalczaniu zakażeń (leukopenia),

- mała liczba czerwonych krwinek (niedokrwistość),

- mała liczba płytek krwi (trombocytopenia),

- zapalenie wątroby.

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym, jeśli wystąpią następujące działania

niepożądane:

- obrzęki, bolesność w łydkach,

- duszność, nagły ból w klatce piersiowej,

- krwawienia z pochwy lub zmiany w wydzielinie z pochwy.

Fareston powoduje pewne nieprawidłowe zmiany w zapisie elektrycznym rytmu serca

(elektrokardiogram lub EKG). Patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V:

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Fareston

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku. Termin ważności

oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga żadnych specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Fareston

Substancją czynną jest toremifen: każda tabletka zawiera 60 mg (w postaci cytrynianu).

Pozostałe składniki leku to: skrobia kukurydziana, laktoza jednowodna, powidon,

karboksymetyloskrobia sodowa, celuloza mikrokrystaliczna, koloidalny dwutlenek krzemu

bezwodny, stearynian magnezu.

Jak wygląda lek Fareston i co zawiera opakowanie

Białe, okrągłe, płaskie tabletki o ostrych kantach z wytłoczonym napisem TO 60 po jednej stronie.

30 lub 100 tabletek. Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Orion Corporation

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Finlandia

Wytwórca

Orion Corporation Orion Pharma

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Finland

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu

Aneks IV

Wnioski naukowe i podstawy zmiany warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu

Wnioski naukowe

Uwzględniając raport oceniający komitetu PRAC w sprawie okresowych raportów o bezpieczeństwie

(PSUR) dotyczących toremifenu, wnioski naukowe przyjęte przez komitet CHMP są następujące:

Podmiot odpowiedzialny zidentyfikował łączną liczbę 18 zgłoszeń, dotyczących zdarzeń

niepożądanych, związanych ze stosowaniem toremifenu, obejmujących stłuszczenie wątroby (16

zgłoszeń) i niealkoholowego stłuszczeniowego zapalenia wątroby (ang.

Nonalcoholic steatohepatitis

NASH) (2 zgłoszenia). Sześć z tych zdarzeń niepożądanych było poważnych. W 3 przypadkach

rozpoznanie stłuszczenia wątroby/niealkoholowego stłuszczeniowego zapalenia wątroby

potwierdzono za pomocą biopsji wątroby. Okres utajenia choroby (udokumentowany dla 7 zgłoszeń)

wynosił od 4 miesięcy do 2 lat. W 2 przypadkach występowały czynniki zakłócające. W czterech

przypadkach odnotowano pozytywny skutek odstawienia produktu leczniczego, a w jednym z tych

przypadków również pozytywny skutek ponownego jego zastosowania. Biorąc powyższe pod uwagę,

uzgodniono zmianę tabeli działań niepożądanych w punkcie 4.8 ChPL produktu leczniczego Fareston

i dodanie działania niepożądanego „stłuszczenie wątroby” z częstością „częstość nieznana”. Mając na

uwadze fakt, iż działanie niepożądane „zapalenie wątroby” jest obecnie zamieszczone w ulotce dla

pacjenta z częstością „częstość nieznana”, aktualizacja ulotki dla pacjenta nie jest konieczna.

Komitet CHMP zgadza się z wnioskami naukowymi komitetu PRAC.

Podstawy zmiany warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu

Na podstawie wniosków naukowych, dotyczących toremifenu, komitet CHMP uznał, że bilans

korzyści i ryzyka stosowania produktów leczniczych zawierających toremifen pozostaje niezmieniony,

pod warunkiem wprowadzenia proponowanych zmian do druków informacyjnych.

Komitet CHMP zaleca zmianę warunków pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

14-6-2018

Fareston (Orion Corporation)

Fareston (Orion Corporation)

Fareston (Active substance: Toremifene) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3857 of Thu, 14 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety