Fareston
Kraj: Unia Europejska
Język: francuski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
03-12-2021
Charakterystyka produktu
(SPC)
03-12-2021
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
02-04-2009
Składnik aktywny:
torémifène
Dostępny od:
Orion Corporation
Kod ATC:
L02BA02
INN (International Nazwa):
toremifene
Grupa terapeutyczna:
La thérapie endocrinienne
Dziedzina terapeutyczna:
Néoplasmes du sein
Wskazania:
Traitement hormonal de première intention du cancer du sein métastatique hormono-dépendant chez les patients ménopausés. Fareston n'est pas recommandé pour les patients avec des récepteurs d'œstrogènes négatifs tumeurs.
Podsumowanie produktu:
Revision: 25
Status autoryzacji:
Autorisé
Data autoryzacji:
1996-02-14
Ulotka dla pacjenta
18
B. NOTICE
19
NOTICE : INFORMATION DU PATIENT
FARESTON 60 MG, COMPRIMÉS
torémifène
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
- Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou
votre pharmacien.
- Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez
pas à d’autres personnes.
Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à
votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne
serait pas mentionné dans
cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE? :
1.
Qu’est-ce que Fareston et dans quels cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Fareston
3.
Comment prendre Fareston
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Fareston
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE FARESTON ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ
Fareston contient le principe actif torémifène, un antiestrogène.
Fareston est utilisé dans le traitement
de certains types de tumeurs du sein chez la femme ménopausée.
2.
QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT DE PRENDRE FARESTON
NE PRENEZ JAMAIS FARESTON
si vous êtes allergique à la substance active ou à l’un des
autres composants contenus dans ce
médicament mentionnés dans la rubrique 6) ;
si vous avez une augmentation de l’épaisseur de la paroi de
l'utérus ;
si vous avez des problèmes de foie sévères ;
si vous présentez certaines modifications anormales de
l’électrocardiogramme (ECG, enregistrement
du tracé électrique du cœur) d’origine congénitale ou
pathologique ;
si vous avez un déséquilibre électrolytique, notamment un taux
faible de potassium dans le sang
(hypokaliémie) non corrigé par un traitement médical ;
si vo
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Charakterystyka produktu
1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Fareston 60 mg, comprimés
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque comprimé contient 60 mg de torémifène (sous forme de
citrate).
Excipient(s) à effet notoire :
un comprimé contient 28,5 mg de lactose (sous forme monohydratée).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé.
Comprimé blanc, rond, plat avec chanfrein, marqué du code TO 60 sur
une face.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Traitement hormonal de première intention du cancer métastatique du
sein hormono-sensible de la
femme ménopausée. L'administration de Fareston n'est pas
recommandée chez les patientes dont les
tumeurs n'ont pas de récepteurs aux estrogènes.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Posologie
La dose recommandée est de 60 mg par jour.
_Insuffisance rénale_
Ne justifie aucun ajustement de posologie.
_Insuffisance hépatique_
Le torémifène doit être administré avec précaution chez les
patientes atteintes (cf. rubrique 5.2).
_Population pédiatrique_
Il n’y a pas d’utilisation justifiée du Fareston dans la
population pédiatrique.
Mode d’administration
Le torémifène est administré par voie orale. Le torémifène peut
être pris avec ou sans nourriture.
4.3
CONTRE-INDICATIONS
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients
mentionnés à la rubrique 6.1.
La présence d'une hyperplasie de l'endomètre et l’insuffisance
hépatique sévère sont des contre-
indications à l'utilisation au long cours du torémifène.
Tant dans les investigations précliniques que chez l’être humain,
des effets électrophysiologiques
cardiaques
ont été observés suite à l’exposition au torémifène, sous
forme de prolongation de
l’intervalle QT. Pour des raisons de sécurité médicamenteuse, le
torémifène est donc contre-indiqué
chez les patientes présentant :
-
un allongement congénital ou acquis de l'intervalle QT,
-
des tro
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