Famogast

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Famogast 40 mg tabletki powlekane
  • Dawkowanie:
  • 40 mg
  • Forma farmaceutyczna:
  • tabletki powlekane
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Famogast 40 mg tabletki powlekane
    Polska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Podsumowanie produktu:
  • 30 tabl., 5909990014835, Rp; 60 tabl., 5909990014828, Rp

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
  • Numer pozwolenia:
  • 00148
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 17-03-2018

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Famogast, 20 mg, tabletki powlekane

Famogast, 40 mg, tabletki powlekane

Famotidinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle okreslonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Famogast i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Famogast

Jak stosować lek Famogast

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Famogast

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Famogast w jakim celu się go stosuje

Famogast zawiera famotydynę, która blokuje receptory histaminowe H

, znajdujące się w ścianie

komórek okładzinowych żołądka. Famogast hamuje wydzielanie kwasu solnego (również stymulowane

pokarmem). Działanie leku utrzymuje się przez 10 do 12 godzin.

Wskazania do stosowania

Choroba wrzodowa dwunastnicy.

Zapobieganie nawrotom choroby wrzodowej dwunastnicy po wyleczeniu jej aktywnej postaci.

Stany chorobowe związane z nadmiernym wydzielaniem kwasu solnego (zespół

Zollingera-Ellisona).

Choroba wrzodowa żołądka.

Leczenie choroby refluksowej przełyku.

Zapobieganie nawrotom choroby refluksowej przełyku oraz wystąpieniu nadżerek lub owrzodzeń

w przebiegu choroby refluksowej przełyku.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Famogast

Kiedy nie przyjmować leku Famogast:

-

jeśli pacjent ma uczulenie na famotydynę

lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6);

-

jeśli pacjent ma uczulenie na inne produkty z grupy antagonistów receptorów H

w wywiadzie.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Famogast należy omówić to lekarzem.

Należy zachować szczególną ostrożność stosując Famogast:

jeśli pacjent ma owrzodzenie żołądka. Lekarz wykluczy nowotworowy charakter owrzodzenia

(leczenie famotydyną może bowiem maskować objawy choroby nowotworowej żołądka);

jeśli pacjent ma ciężką niewydolność nerek. Famotydyna wydalana jest głównie przez nerki,

dlatego u tych pacjentów lekarz odpowiednio zmniejszy dawkę dobową leku (patrz punkt 3. Jak

stosować lek Famogast);

w przypadku długotrwałego stosowania, lekarz zadecyduje o konieczności kontrolowania

morfologii krwi i czynności wątroby;

w przypadku długotrwałej choroby wrzodowej, należy unikać nagłego odstawienia leku po

złagodzeniu objawów.

Dzieci

Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania leku u dzieci dotychczas nie zostały ustalone.

Famogast a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Famotydyna nie wchodzi w interakcje z warfaryną (lek zmniejszający krzepliwość krwi), teofiliną

(lek stosowany w leczeniu astmy i innych schorzeń układu oddechowego), fenytoiną (lek

przeciwpadaczkowy), diazepamem (lek przeciwlękowy i uspokajający), propranololem (lek

nasercowy), aminofenazonem, fenazonem (leki przeciwbólowe).

Zmiany pH treści żołądkowej mogą wpływać na biodostępność niektórych leków

(np. zmniejszeniem wchłaniania atazanawiru (lek przeciwwirusowy stosowany w leczeniu HIV)).

Famotydyna może zmniejszać wchłanianie ketokonazolu i itrakonazolu (leki przeciwgrzybicze).

Ketokonazol należy podawać na dwie godziny przed podaniem famotydyny.

Leki zobojętniające kwas solny w żołądku żołądkowy mogą zmniejszać wchłanianie famotydyny

i prowadzić do obniżenia stężenia famotydyny w surowicy. Dlatego famotydynę należy

przyjmować na 1-2 godziny przed podaniem leków zobojętniających kwas solny w żołądku.

Podanie probenecydu (lek stosowany w dnie moczanowej) może opóźnić wydalanie famotydyny.

Należy unikać jednoczesnego podawania famotydyny i probenecydu.

Należy unikać jednoczesnego podawania sukralfatu (lek osłonowy stosowany w leczeniu choroby

wrzodowej) w ciągu dwóch godzin po podaniu famotydyny.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Lek Famogast może być stosowany u kobiet w ciąży tylko wtedy, kiedy zdaniem lekarza jest to

bezwzględnie konieczne.

Karmienie piersią

Kobiety karmiące piersią powinny zaprzestać stosowania leku Famogast lub karmienia piersią, gdyż

famotydyna przenika do mleka kobiecego.

Famotydyna z jedzeniem i piciem

Lek można przyjmować niezależnie od posiłków.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie ma informacji na temat przeciwwskazań do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn w czasie

stosowania famotydyny. Jednakże u niektórych pacjentów obserwowano objawy niepożądane ze strony

ośrodkowego układu nerwowego (np. zawroty głowy), które mogą zaburzać sprawność psychofizyczną.

Jeśli wystąpią takie objawy niepożądane nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Lek Famogast zawiera czerwień koszenilową (E124)

Lek może powodować reakcje alergiczne.

3.

Jak stosować lek Famogast

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

Lek Famogast jest przeznaczony do stosowania doustnego.

Stosowanie u dorosłych

Choroba wrzodowa dwunastnicy

40 mg przed snem przez 4 do 8 tygodni.

U większości pacjentów wyleczenie uzyskuje się po 4 tygodniach terapii.

W razie konieczności lekarz może przedłużyć leczenie do 8 tygodni.

Zapobieganie nawrotom choroby wrzodowej dwunastnicy

20 mg leku bezpośrednio przed snem.

Stany chorobowe związane z nadmiernym wydzielaniem kwasu solnego (zespół

Zollingera-Ellisona)

Początkowo 20 mg co 6 godzin.

Dawkowanie podtrzymujące lekarz dostosuje indywidualne, w zależności od stanu pacjenta i reakcji na

leczenie.

Choroba wrzodowa żołądka

Zwykle doustnie 40 mg na dobę bezpośrednio przed snem.

Wyleczenie uzyskuje się po 4 do 8 tygodniach terapii.

Choroba refluksowa przełyku

Leczenie dolegliwości w przebiegu choroby refluksowej przełyku:

20 mg 2 razy na dobę przez 6 do 12 tygodni.

Jeżeli w przebiegu choroby refluksowej przełyku doszło do nadżerek lub owrzodzeń przełyku:

dorośli - zwykle 40 mg 2 razy na dobę przez 6 do 12 tygodni.

Zapobieganie nawrotom choroby refluksowej przełyku oraz wystąpieniu nadżerek lub owrzodzeń

w przebiegu choroby refluksowej przełyku

20 mg 2 razy na dobę.

Stosowanie u dzieci

Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania leku u dzieci dotychczas nie zostały ustalone.

Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku

Takie jak u pacjentów młodszych.

Stosowanie u pacjentów z niewydolnością nerek

Aby uniknąć nadmiernego gromadzenia się leku u pacjentów z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością

nerek, dawka famotydyny może być zmniejszona do połowy dawki lub okres pomiędzy podaniem

kolejnych dawek może być wydłużony do 36-48 godzin, w zależności od odpowiedzi klinicznej pacjenta.

Pominięcie przyjęcia dawki leku Famogast

W przypadku pominięcia przyjęcia dawki leku, należy ją przyjąć tak szybko, jak jest to możliwe. Jeżeli

jednak zbliża się pora na przyjęcie kolejnej dawki leku, nie należy przyjmować dawki pominiętej. Nie

należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Famogast

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

W razie przedawkowania lekarz podejmie decyzję o leczeniu objawowym, polegającym na usunięciu

niewchłoniętego leku z przewodu pokarmowego, monitorowaniu stanu klinicznego oraz zastosowaniu

leczenia wspomagającego.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do

lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

U pacjentów stosujących famotydynę obserwowano następujące działania niepożądane:

Często (występujące rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów)

ból głowy, zawroty głowy

zaparcia, biegunka

Niezbyt często (występujące rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów)

anoreksja

zaburzenia smaku

suchość w jamie ustnej, nudności i (lub) wymioty, uczucie dyskomfortu lub pełności w jamie

brzusznej, wzdęcia

wysypka, świąd, pokrzywka

zmęczenie

Bardzo rzadko (występujące rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów)

niedobór wszystkich prawidłowych elementów morfotycznych krwi: krwinek czerwonych, krwinek

białych i płytek krwi

reakcje nadwrażliwości (anafilaksja (ciężka i nagła reakcja alergiczna, której objawami są m.in.:

pokrzywka, zaczerwienienie, spadek ciśnienia tętniczego), obrzęk naczynioruchowy, skurcz

oskrzeli)

przemijające zaburzenia psychiczne w tym depresja, stany lękowe, pobudzenie, dezorientacja,

splątanie i halucynacje, spadek libido, bezsenność

drgawki, napady padaczkowe którym towarzyszy utrata przytomności, drgawki, ślinotok,

szczękościsk, czasem szybkie ruchy gałek ocznych (zwłaszcza u pacjentów z zaburzeniami

czynności nerek), czucie opaczne, senność

śródmiąższowe zapalenie płuc czasami śmiertelne

zaburzenia aktywności enzymów wątrobowych, zapalenie wątroby, żółtaczka cholestatyczna

łysienie, zespół Stevensa-Johnsona (pęcherze przechodzące w nadżerki, na błonach śluzowych jamy

ustnej, spojówek, narządów płciowych)/toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (zmiany

rumieniowo-pęcherzowe w obrębie skóry i błon śluzowych prowadzące do spełzania dużych

powierzchni naskórka i obnażenia dużych powierzchni skóry)

bóle stawów, kurcze mięśni

blok przedsionkowo-komorowy, wydłużenie odcinka QT (zwłaszcza u pacjentów z zaburzeniem

czynności nerek)

impotencja

ucisk w klatce piersiowej

Obserwowano rzadkie przypadki ginekomastii w kontrolowanych badaniach klinicznych, jednak

przypadki te nie były częstsze niż po podaniu placebo.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można

zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych

Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Famogast

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze do 25°C.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności

oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Zapis na opakowaniu po skrócie EXP oznacza termin ważności, a po skrócie Lot/LOT oznacza numer

serii.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Famogast

Substancją czynną leku jest famotydyna. Każda tabletka zawiera odpowiednio 20 lub 40 mg

famotydyny.

Pozostałe składniki leku to:

Rdzeń tabletki: skrobia żelowana, celuloza krystaliczna, magnezu stearynian, talk.

Otoczka tabletki: hypromeloza, tytanu dwutlenek, makrogol 6000, talk, lak z czerwienią koszenilową

(E124).

Jak wygląda lek Famogast i co zawiera opakowanie

Blistry Aluminium/PCV w tekturowym pudełku. Opakowanie zawiera 30 lub 60 tabletek.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA SA

ul. Pelplińska 19

83-200 Starogard Gdański

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela

podmiotu odpowiedzialnego:

Biuro Handlowe POLPHARMA Sp. z o.o.

ul. Bobrowiecka 6

00-728 Warszawa

tel. 22 364 61 01

Data ostatniej aktualizacji ulotki: