Fabrazyme

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Fabrazyme
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Fabrazyme
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • Inne przewodu pokarmowego i przemianę materii narzędzia,
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Fabry Disease
  • Wskazania:
  • Produkt Fabrazyme jest wskazany w długoterminowej terapii substytucyjnej enzymów u pacjentów z potwierdzoną diagnozą choroby Fabry'ego (niedobór α-galaktozydazy-A).
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 25

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Upoważniony
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/H/C/000370
  • Data autoryzacji:
  • 03-08-2001
  • Kod EMEA:
  • EMEA/H/C/000370
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 16-01-2019

Sprawozdanie z oceny publicznego

EMA/65766/2013

EMEA/H/C/000370

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Fabrazyme

agalzydaza beta

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR)

dotyczącego leku Fabrazyme. Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi

(CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie

produktu Fabrazyme do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.

Co to jest Fabrazyme?

Fabrazyme jest lekiem zawierającym substancję czynną agalzydazę beta. Lek ma postać proszku, z

którego sporządza się roztwór do infuzji (wlewu dożylnego).

W jakim celu stosuje się lek Fabrazyme?

Lek Fabrazyme stosuje się w leczeniu pacjentów z chorobą Fabry’ego – rzadką chorobą dziedziczną.

Pacjenci z chorobą Fabry’ego cierpią na niedobór enzymu o nazwie alfa-galaktozydaza A. Zwykle

enzym ten rozkłada substancję tłuszczową o nazwie: globotriaozyloceramid (GL-3 lub Gb3). W

przypadku braku tego enzymu GL-3 nie ulega rozkładowi, odkładając się w komórkach organizmu, np.

w komórkach nerek.

U osób z chorobą Fabry’ego może występować wiele różnych oznak i objawów, w tym ciężkie stany tj.

niewydolność nerek, problemy sercowe i udar.

Lek wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.

Jak stosować lek Fabrazyme?

Lek powinien podawać jedynie lekarz mający doświadczenie w leczeniu pacjentów z chorobą Fabry'ego

lub innymi metabolicznymi chorobami dziedzicznymi.

Lek Fabrazyme podaje się co dwa tygodnie we wlewie dożylnym w dawce 1 mg na kilogram masy ciała.

Początkowe tempo wlewu nie powinno przekroczyć 0,25 mg/min (15 mg/godz.) w celu zmniejszenia

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

ryzyka wystąpienia działań niepożądanych po podaniu wlewu. Tempo wlewu można zwiększać

stopniowo przy podawaniu kolejnych wlewów.

Lek Fabrazyme jest przeznaczony do długoterminowego leczenia. Wlewy podaje się w szpitalu, ale

mogą być również podawane w domu, jeżeli wykazano, że pacjent dobrze je toleruje.

Jak działa lek Fabrazyme?

Lek Fabrazyme stosuje się jako enzymatyczną terapię zastępczą. Enzymatyczna terapia zastępcza

dostarcza pacjentom brakujący enzym. Lek Fabrazyme opracowano w celu zastąpienia enzymu

ludzkiego, alfa-galaktozydazu A, którego niedobór stwierdzono u osób z chorobą Fabry’ego. Substancja

czynna leku Fabrazyme, agalzydaza beta, jest kopią enzymu ludzkiego i została uzyskana metodą

znaną jako technika rekombinacji DNA: jest ona wytwarzana przez komórki, które otrzymały

odpowiedni gen (DNA) umożliwiający im wytwarzanie enzymu. Enzym zastępczy pomaga rozbić GL-3 i

hamuje jego gromadzenie w komórkach pacjenta.

Jak badano lek Fabrazyme?

Lek Fabrazyme oceniano w trzech badaniach z udziałem łącznie 73 dorosłych pacjentów. W badaniu

głównym lek Fabrazyme porównywano z placebo (leczenie obojętne) u 58 pacjentów. W badaniu

obserwowano wpływ leków na usuwanie GL-3 z nerek. Skuteczność leku Fabrazyme badano również u

16 dzieci w wieku od 8 do 16 lat z chorobą Fabry'ego.

Jakie korzyści ze stosowania leku Fabrazyme zaobserwowano w

badaniach?

W badaniu głównym po 20 tygodniach leczenia Fabrazyme przyczynił się do znacznego i prawie

całkowitego usunięcia GL-3 z komórek nerek: u 69% pacjentów leczonych produktem Fabrazyme

stwierdzono najlepsze wyniki w tym zakresie, nie stwierdzono natomiast usunięcia GL-3 u żadnego

pacjenta w grupie, której podawano placebo.

U dzieci leczonych produktem Fabrazyme zaobserwowano spadek w poziomie GL-3 we krwi, przy czym

wszystkie dzieci miały normalny jego poziom po 20 tygodniach leczenia. Towarzyszyło temu

zmniejszenie objawów i poprawa jakości życia.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Fabrazyme?

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Fabrazyme (obserwowane u więcej

niż 1 na 10 pacjentów) były spowodowane raczej przez infuzję niż przez lek. Działania te obejmowały:

gorączkę, dreszcze, ból głowy, parestezję (nieprawidłowe odczucia, takie jak mrowienie), nudności

(mdłości), wymioty i uczucie zimna. Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem

leku Fabrazyme znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Leku Fabrazyme nie wolno stosować u osób, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na

agalzydazę beta lub którykolwiek składnik produktu.

Na jakiej podstawie zatwierdzono lek Fabrazyme?

CHMP uznał, że u pacjentów z chorobą Fabry’ego leczenie produktem Fabrazyme może przynieść

długoterminowe korzyści kliniczne. CHMP uznał, że korzyści ze stosowania leku Fabrazyme

przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.

Fabrazyme

Strona 2/3

Inne informacje dotyczące leku Fabrazyme:

W dniu 3 sierpnia 2001 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Fabrazyme

do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Fabrazyme znajduje się na stronie internetowej Agencji pod

adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. W

celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Fabrazyme należy zapoznać

się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Data ostatniej aktualizacji: 02-2013.

Fabrazyme

Strona 3/3

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B. ULOTKA DLA PACJENTA

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Fabrazyme 35 mg proszek do przygotowania koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji

Agalzydaza beta

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić

innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy

niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz

punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Fabrazyme i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Fabrazyme

Jak stosować lek Fabrazyme

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Fabrazyme

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Fabrazyme i w jakim celu się go stosuje

Lek Fabrazyme zawiera substancję czynną agalzydazę beta i jest stosowany w enzymatycznej terapii

zastępczej w leczeniu choroby Fabry’ego, która charakteryzuje się brakiem lub zmniejszeniem

aktywności enzymu

-galaktozydazy. U pacjentów z chorobą Fabry’ego związek tłuszczowy zwany

globotriaozyloceramidem (GL-3) nie jest usuwany z komórek organizmu i zaczyna gromadzić się

w ścianach naczyń krwionośnych różnych narządów.

Lek Fabrazyme jest wskazany w długotrwałej, enzymatycznej terapii zastępczej u pacjentów

z potwierdzonym rozpoznaniem choroby Fabry’ego.

Lek Fabrazyme jest wskazany do stosowania u dorosłych, dzieci i młodzieży w wieku 8 lat i starszych.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Fabrazyme

Kiedy nie stosować leku Fabrazyme

jeśli pacjent ma uczulenie na agalzydazę beta lub którykolwiek z pozostałych składników tego

leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Fabrazyme należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli pacjent jest leczony lekiem Fabrazyme, mogą wystąpić u niego reakcje związane z infuzją.

Reakcja związana z infuzją to każde działanie niepożądane występujące w trakcie infuzji lub przed

końcem dnia, w którym podano infuzję (patrz punkt 4). Jeśli u pacjenta wystąpią takie reakcje, należy

niezwłocznie powiadomić o tym lekarza

. W celu zapobieżenia występowaniu takich reakcji może

być konieczne podanie dodatkowych leków.

Dzieci i młodzież

Nie prowadzono badań klinicznych z udziałem dzieci w wieku 0–4 lat. Nie oceniano stosunku

korzyści do ryzyka stosowania leku Fabrazyme u dzieci w wieku od 5 do 7 lat, dlatego nie można

zalecić dawki dla tej grupy wiekowej.

Lek Fabrazyme a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent stosuje jakikolwiek lek zawierający chlorochinę,

amiodaron, monobenzon lub gentamycynę. Może zaistnieć ryzyko zmniejszenia aktywności

agalzydazy beta.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Nie zaleca się stosowania leku Fabrazyme w okresie ciąży. Brak doświadczenia dotyczącego

stosowania leku Fabrazyme u kobiet w okresie ciąży. Fabrazyme może przenikać do mleka ludzkiego.

Nie zaleca się stosowania leku Fabrazyme w okresie karmienia piersią. Dotychczas nie

przeprowadzono badań dotyczących wpływu produktu leczniczego Fabrazyme na płodność.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Jeżeli w trakcie podawania leku Fabrazyme lub wkrótce po jego podaniu występują zawroty głowy i

uczucie wirowania, senność, zawroty głowy i zaburzenia równowagi lub omdlenia, nie należy

prowadzić pojazdów ani nie obsługiwać maszyn (patrz punkt 4). Należy wcześniej powiedzieć o tym

lekarzowi.

3.

Jak stosować lek Fabrazyme

Lek Fabrazyme jest podawany w kroplówce do żyły (jako infuzja dożylna). Lek ma postać proszku,

który przed podaniem pacjentowi zostanie zmieszany z wodą do wstrzykiwań (patrz Informacje dla

fachowego personelu medycznego na końcu tej ulotki).

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić

się do lekarza.

Lek Fabrazyme jest stosowany wyłącznie pod nadzorem lekarza mającego doświadczenie w leczeniu

choroby Fabry’ego. Lekarz może zalecić możliwość leczenia pacjenta w domu pod warunkiem

spełnienia określonych kryteriów. Jeśli pacjent chce być leczony w domu, powinien skontaktować się

ze swoim lekarzem.

Zalecana dawka leku Fabrazyme dla dorosłych to 1 mg/kg mc., co dwa tygodnie. Nie ma konieczności

zmiany dawki leku u pacjentów z chorobą nerek.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Zalecana dawka leku Fabrazyme dla dzieci i młodzieży w wieku 8–16 lat to 1 mg/kg mc., co dwa

tygodnie. Nie ma konieczności zmiany dawki leku u pacjentów z chorobą nerek.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Fabrazyme

Wykazano, że dawki do 3 mg/kg mc. są bezpieczne.

Pominięcie zastosowania leku Fabrazyme

W przypadku pominięcia infuzji leku Fabrazyme należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić

się do lekarza.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W badaniach klinicznych obserwowano działania niepożądane głównie podczas podawania leku

pacjentom lub wkrótce po podaniu („działania niepożądane związane z infuzją”). U niektórych

pacjentów obserwowano ciężkie, zagrażające życiu reakcje alergiczne („reakcje anafilaktoidalne”).

Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z ciężkich objawów niepożądanych, należy

natychmiast

skontaktować się z lekarzem

Do bardzo częstych objawów (mogących wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów) należą: dreszcze,

gorączka, uczucie zimna, nudności, wymioty, ból głowy i zaburzenia odczuwania dotyku, takie jak

drętwienie i mrowienie. Lekarz może zdecydować o zmniejszeniu szybkości infuzji lub podać

dodatkowe leki zapobiegające występowaniu takich reakcji.

Lista innych działań niepożądanych:

Częste (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów):

ból w klatce piersiowej

senność

zmęczenie

trudności w oddychaniu

przyspieszenie akcji serca

nagłe zaczerwienienie twarzy

bladość

ból brzucha

ból

świąd

ból pleców

uczucie ucisku w gardle

zaburzenie wydzielania

łez

wysypka

zawroty głowy i uczucie

wirowania

uczucie osłabienia

spowolnienie częstości

akcji serca

kołatanie serca

szum uszny

letarg

zmniejszenie wrażliwości na ból

niedrożność nosa

omdlenia

uczucie pieczenia

biegunka

kaszel

świszczący oddech

zaczerwienienie

dyskomfort w jamie

brzusznej

pokrzywka

ból mięśni

obrzęk twarzy

ból kończyn

podwyższone ciśnienie

tętnicze krwi

ból stawów

zapalenie nosogardła

nagły obrzęk twarzy lub

gardła

obniżone ciśnienie tętnicze

krwi

uderzenia gorąca

obrzęk kończyn

dyskomfort w klatce

piersiowej

uczucie gorąca

zawroty głowy i

zaburzenia równowagi

obrzęk twarzy

podwyższona temperatura

dolegliwości żołądkowe

nasilenie trudności w

oddychaniu

zmniejszenie wrażliwości jamy

ustnej

kurcze mięśni

napięcie mięśni

sztywność mięśniowo-szkieletowa

Niezbyt częste (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów):

drżenie

swędzenie oczu

spowolnienie częstości akcji serca

w związku z zaburzeniami

przewodzenia

przekrwienie oczu

obrzęk ucha

zwiększenie wrażliwości na ból

ból ucha

skurcz oskrzeli

przekrwienie górnych dróg

oddechowych

ból gardła

katar

czerwona wysypka

przyśpieszony oddech

zgaga

(plamiste purpurowawe)

odbarwienie skóry

wysypka powodująca

świąd

dyskomfort skóry

uczucie zimna w kończynach

uczucie gorąca i zimna

ból mięśniowo-szkieletowy

krzepnięcie krwi w miejscu

wstrzyknięcia

trudności w przełykaniu

nieżyt nosa

odbarwienie skóry

ból w miejscu podania

infuzji

objawy grypopodobne

obrzęk

odczyn w miejscu

podania infuzji

zmęczenie

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

zmniejszone stężenie

tlenu we krwi

ciężkie zapalenie naczyń

U niektórych pacjentów wstępnie leczonych zalecaną dawką oraz u pacjentów, którym zmniejszono

dawkę przyjmowaną przez długi czas, częściej obserwowano niektóre objawy choroby Fabry’ego.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu

działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa

stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Fabrazyme

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie po: ”EXP”. Termin

ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Fiolki zamknięte

Przechowywać w lodówce (2

C–8

Roztwory odtworzone i rozcieńczone

Odtworzony roztwór nie może być przechowywany i należy go natychmiast rozcieńczyć.

Rozcieńczony roztwór może być przechowywany do 24 godzin w temperaturze 2

C–8

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Fabrazyme

Substancją czynną jest agalzydaza beta, jedna fiolka zawiera 35 mg.

Pozostałe składniki to:

mannitol

sodu diwodorofosforan jednowodny

sodu wodorofosforan siedmiowodny.

Jak wygląda lek Fabrazyme i co zawiera opakowanie

Lek Fabrazyme jest dostarczany w postaci proszku o barwie białej lub białawej. Po odtworzeniu jest to

przezroczysty, bezbarwny płyn, nie zawierający cząstek stałych. Odtworzony lek musi być następnie

rozcieńczony.

Wielkości opakowań: 1, 5 i 10 fiolek w opakowaniu. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą

znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

Genzyme Europe B.V., Gooimeer 10, 1411DD Naarden, Holandia

Wytwórca

Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Wielka Brytania

Genzyme Irleand Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irlandia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu

odpowiedzialnego

.

België/Belgique/Belgien/

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Belgium

Tél/Tel: + 32 2 710 54 00

Lietuva

UAB „SANOFI-AVENTIS LIETUVA“

Tel. +370 5 275 5224

България

SANOFI BULGARIA EOOD

Tел: +359 2 9705300

Magyarország

SANOFI-AVENTIS Zrt.

Tel: +36 1 505 0050

Česká republika

sanofi-aventis, s.r.o.

Tel: +420 233 086 111

Malta

Sanofi Malta Ltd

Tel: +356 21493022

Danmark

sanofi-aventis Denmark A/S

Tlf: +45 45 16 70 00

Nederland

Genzyme Europe B.V.

Tel: +31 35 699 1200

Deutschland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Tel.: 0800 04 36 996

Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 70 13

Norge

sanofi-aventis Norge AS

Tlf: + 47 67 10 71 00

Eesti

sanofi-aventis Estonia OÜ

Tel. +372 6 273 488

Österreich

sanofi-aventis GmbH

Tel: + 43 1 80 185 - 0

Ελλάδα

sanofi-aventis AEBE

Τηλ: +30 210 900 1600

Polska

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 280 00 00

España

sanofi-aventis, S.A.

Tel: +34 93 485 94 00

Portugal

Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: +351 21 35 89 400

France

sanofi-aventis France

Tél: 0 800 222 555

Appel depuis l’étranger: +33 1 57 63 23 23

România

Sanofi Romania SRL

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Hrvatska

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 600 34 00

Slovenija

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +386 1 560 4800

Ireland

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI

Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Slovenská republika

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Tel.: +421 2 33 100 100

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Suomi/Finland

Sanofi Oy

Puh/Tel: + 358 201 200 300

Italia

Sanofi S.p.A.

Tel: +39 059 349 811

Sverige

Sanofi AB

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Κύπρος

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Τηλ: +357 22 871600

United Kingdom

Sanofi

Tel +44 (0)845 372 7101

Latvija

sanofi-aventis Latvia SIA

Tel: +371 67 33 24 51

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu

. Znajdują się tam również linki do stron internetowych o rzadkich

chorobach i sposobach leczenia.

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Instrukcja stosowania – odtwarzanie, rozcieńczenie i podawanie

Proszek do przygotowania koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji musi być odtworzony

w wodzie do wstrzykiwań, następnie rozcieńczony 0,9% roztworem chlorku sodu do podawania

dożylnego i podany w infuzji dożylnej.

Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy zużyć natychmiast. Jeśli produkt nie zostanie

zużyty natychmiast, odpowiedzialność za okres i warunki przechowywania przed użyciem ponosi

użytkownik. Odtworzony roztwór nie może być przechowywany i należy go natychmiast rozcieńczyć;

tylko rozcieńczony roztwór może być przechowywany do 24 godzin w temperaturze 2

C–8

Wykonywać w warunkach aseptycznych.

Na podstawie masy ciała pacjenta należy określić ilość potrzebnych fiolek do odtworzenia

a następnie wyjąć je z lodówki, aby osiągnęły temperaturę pokojową (około 30 minut). Każda

fiolka produktu Fabrazyme przeznaczona jest do jednorazowego użytku.

Odtwarzanie

Do każdej fiolki produktu leczniczego Fabrazyme 35 mg należy dodać 7,2 ml wody do

wstrzykiwań. Należy unikać gwałtownego wstrzykiwania wody do fiolki z proszkiem oraz

spienienia roztworu. W tym celu należy dodawać wodę do wstrzykiwań do fiolki pojedynczymi

kroplami, a nie bezpośrednio na liofilizowany proszek. Delikatnie okręcać i przechylać każdą

fiolkę. Nie odwracać, nie wirować ani nie wstrząsać fiolki.

Odtworzony roztwór zawiera 5 mg agalzydazy beta w 1 ml i jest przezroczystym, bezbarwnym

roztworem o pH około 7,0. Przed rozcieńczaniem odtworzonego roztworu należy sprawdzić

w każdej fiolce, czy nie zawiera on jakichkolwiek cząstek stałych lub czy nie zmienił barwy. Nie

używać roztworu, jeśli zauważy się obecność cząstek stałych w roztworze lub zmianę

zabarwienia roztworu.

Po odtworzeniu zaleca się natychmiastowe rozcieńczenie roztworu w celu zminimalizowania

tworzenia się cząstek stałych w miarę upływu czasu.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie

z lokalnymi przepisami.

Rozcieńczenie

Przed dodaniem odtworzonego produktu Fabrazyme w objętości koniecznej do uzyskania dawki

dla pacjenta, zaleca się usunięcie równoważnej objętości 0,9% roztworu chlorku sodu do

podawania dożylnego z worka do infuzji.

Należy usunąć powietrze z worka do infuzji, aby zminimalizować powierzchnię oddziaływania

powietrza i płynu.

Z każdej fiolki powoli pobrać z każdej fiolki 7 ml (równowartość 35 mg) odtworzonego roztworu

do uzyskania całkowitej objętości koniecznej do otrzymania dawki dla pacjenta. Nie używać igieł

z filtrem i unikać tworzenia się piany.

Następnie powoli wstrzyknąć odtworzony roztwór bezpośrednio do 0,9% roztworu chlorku sodu

do podawania dożylnego (nie do ewentualnej przestrzeni powietrznej) do uzyskania końcowego

stężenia w zakresie od 0,05 mg/ml do 0,7 mg/ml. Określić łączną objętość 0,9% roztworu chlorku

sodu do infuzji (od 50 do 500 ml) na podstawie indywidualnej dawki. W przypadku dawek

mniejszych niż 35 mg należy stosować minimum 50 ml, w przypadku dawek od 35 mg do 70 mg

stosować minimum 100 ml, w przypadku dawek od 70 mg do 100 mg stosować minimum

250 ml, a w przypadku dawek przekraczających 100 mg stosować tylko 500 ml. Delikatnie

odwrócić lub masować worek do infuzji, aby zmieszać rozcieńczony roztwór. Nie wstrząsać, ani

nie poruszać nadmiernie worka do infuzji.

Podawanie

Aby usunąć wszystkie cząsteczki białkowe, które mogłyby spowodować utratę aktywności

agalzydazy beta zaleca się podawanie rozcieńczonego roztworu przez wbudowany filtr 0,2 µm

o małej zdolności wiązania białek. W celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia reakcji

nadwrażliwości początkowa szybkość infuzji nie może przekraczać 0,25 mg/min

(15 mg/godzinę). Po ustaleniu tolerancji pacjenta na produkt leczniczy, szybkość podawania

można stopniowo zwiększać podczas kolejnych infuzji.

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Fabrazyme 5 mg proszek do przygotowania koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji

Agalzydaza beta

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić

innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy

niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Fabrazyme i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Fabrazyme

Jak stosować lek Fabrazyme

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Fabrazyme

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Fabrazyme i w jakim celu się go stosuje

Lek Fabrazyme zawiera substancję czynną agalzydazę beta i jest stosowany w enzymatycznej terapii

zastępczej w leczeniu choroby Fabry’ego, która charakteryzuje się brakiem lub zmniejszeniem

aktywności enzymu

-galaktozydazy. U pacjentów z chorobą Fabry’ego związek tłuszczowy zwany

globotriaozyloceramidem (GL-3) nie jest usuwany z komórek organizmu i zaczyna gromadzić się

w ścianach naczyń krwionośnych różnych narządów.

Lek Fabrazyme jest wskazany w długotrwałej, enzymatycznej terapii zastępczej u pacjentów

z potwierdzonym rozpoznaniem choroby Fabry’ego.

Lek Fabrazyme jest wskazany do stosowania u dorosłych, dzieci i młodzieży w wieku 8 lat i starszych.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Fabrazyme

Kiedy nie stosować leku Fabrazyme

jeśli pacjent ma uczulenie na agalzydazę beta lub którykolwiek z pozostałych składników tego

leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Fabrazyme należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli pacjent jest leczony lekiem Fabrazyme, mogą wystąpić u niego reakcje związane z infuzją.

Reakcja związana z infuzją to każde działanie niepożądane występujące w trakcie infuzji lub przed

końcem dnia, w którym podano infuzję (patrz punkt 4). Jeśli u pacjenta wystąpią takie reakcje, należy

niezwłocznie powiadomić o tym lekarza

. W celu zapobieżenia występowaniu takich reakcji może

być konieczne podanie dodatkowych leków.

Dzieci i młodzież

Nie prowadzono badań klinicznych z udziałem dzieci w wieku 0–4 lat. Nie oceniano stosunku

korzyści do ryzyka stosowania leku Fabrazyme u dzieci w wieku od 5 do 7 lat, dlatego nie można

zalecić dawki dla tej grupy wiekowej.

Lek Fabrazyme a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent stosuje jakikolwiek lek zawierający chlorochinę,

amiodaron, monobenzon lub gentamycynę. Może zaistnieć ryzyko zmniejszenia aktywności

agalzydazy beta.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Nie zaleca się stosowania leku Fabrazyme w okresie ciąży. Brak jest doświadczenia dotyczącego

stosowania leku Fabrazyme u kobiet w okresie ciąży. Fabrazyme może przenikać do mleka ludzkiego.

Nie zaleca się stosowania leku Fabrazyme w okresie karmienia piersią. Dotychczas nie

przeprowadzono badań dotyczących wpływu produktu leczniczego Fabrazyme na płodność.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Jeżeli w trakcie podawania leku Fabrazyme lub wkrótce po jego podaniu występują zawroty głowy i

uczucie wirowania, senność, zawroty głowy i zaburzenia równowagi lub omdlenia, nie należy

prowadzić pojazdów ani nie obsługiwać maszyn (patrz punkt 4). Należy wcześniej powiedzieć o tym

lekarzowi.

3.

Jak stosować lek Fabrazyme

Lek Fabrazyme jest podawany w kroplówce do żyły (jako infuzja dożylna). Lek ma postać proszku,

który przed podaniem pacjentowi zostanie zmieszany z wodą do wstrzykiwań (patrz „Informacje dla

fachowego personelu medycznego” na końcu tej ulotki).

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić

się do lekarza.

Lek Fabrazyme jest stosowany wyłącznie pod nadzorem lekarza mającego doświadczenie w leczeniu

choroby Fabry’ego. Lekarz może zalecić możliwość leczenia pacjenta w domu pod warunkiem

spełnienia określonych kryteriów. Jeśli pacjent chce być leczony w domu, powinien skontaktować się

ze swoim lekarzem.

Zalecana dawka leku Fabrazyme dla dorosłych to 1 mg/kg mc. co dwa tygodnie. Nie ma konieczności

zmiany dawki leku u pacjentów z chorobą nerek.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Zalecana dawka leku Fabrazyme dla dzieci i młodzieży w wieku 8–16 lat to 1 mg/kg mc. co dwa

tygodnie. Nie ma konieczności zmiany dawki leku u pacjentów z chorobą nerek.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Fabrazyme

Wykazano, że dawki do 3 mg/kg mc. są bezpieczne.

Pominięcie zastosowania leku Fabrazyme

W przypadku pominięcia infuzji leku Fabrazyme należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić

się do lekarza.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W badaniach klinicznych obserwowano działania niepożądane głównie podczas podawania leku

pacjentom lub wkrótce po podaniu („działania niepożądane związane z infuzją”). U niektórych

pacjentów obserwowano ciężkie, zagrażające życiu reakcje alergiczne („reakcje anafilaktoidalne”).

Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z ciężkich objawów niepożądanych, należy

natychmiast

skontaktować się z lekarzem

Do bardzo częstych objawów (mogących wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów) są m.in. dreszcze,

gorączka, uczucie zimna, nudności, wymioty, ból głowy i zaburzenia odczuwania dotyku, takie jak

drętwienie i mrowienie. Lekarz może zdecydować o zmniejszeniu szybkości infuzji lub podać

dodatkowe leki zapobiegające występowaniu takich reakcji.

Lista innych działań niepożądanych:

Częste (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów):

ból w klatce

piersiowej

senność

zmęczenie

trudności w

oddychaniu

przyspieszenie akcji serca

nagłe zaczerwienienie twarzy

bladość

ból brzucha

ból

świąd

ból pleców

uczucie ucisku w gardle

zaburzenie

wydzielania łez

wysypka

zawroty głowy i uczucie wirowania

uczucie osłabienia

spowolnienie częstości

akcji serca

kołatanie serca

szum uszny

letarg

zmniejszenie wrażliwości na ból

niedrożność nosa

omdlenia

uczucie pieczenia

biegunka

kaszel

świszczący oddech

zaczerwienienie

dyskomfort w jamie

brzusznej

pokrzywka

ból mięśni

obrzęk twarzy

ból kończyn

podwyższone

ciśnienie tętnicze krwi

ból stawów

zapalenie nosogardła

nagły obrzęk twarzy

lub gardła

obniżone ciśnienie

tętnicze krwi

uderzenia gorąca

obrzęk kończyn

dyskomfort w klatce

piersiowej

uczucie gorąca

zawroty głowy i

zaburzenia równowagi

obrzęk twarzy

podwyższona temperatura

dolegliwości

żołądkowe

nasilenie trudności

w oddychaniu

zmniejszenie wrażliwości jamy ustnej

kurcze mięśni

napięcie mięśni

sztywność mięśniowo-szkieletowa

Niezbyt częste (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów):

drżenie

swędzenie oczu

spowolnienie częstości akcji serca

w związku z zaburzeniami przewodzenia

przekrwienie oczu

obrzęk ucha

zwiększenie wrażliwości na ból

ból ucha

skurcz oskrzeli

przekrwienie górnych dróg oddechowych

ból gardła

katar

czerwona wysypka

przyśpieszony oddech

zgaga

(plamiste purpurowawe) odbarwienie

skóry

wysypka powodująca

świąd

dyskomfort skóry

uczucie zimna w kończynach

uczucie gorąca i zimna

ból mięśniowo-

szkieletowy

krzepnięcie krwi w miejscu wstrzyknięcia

trudności w przełykaniu

nieżyt nosa

odbarwienie skóry

ból w miejscu podania

infuzji

objawy grypopodobne

obrzęk

odczyn w miejscu

podania infuzji

zmęczenie

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

zmniejszone stężenie

tlenu we krwi

ciężkie zapalenie naczyń

U niektórych pacjentów wstępnie leczonych zalecaną dawką oraz u pacjentów, którym zmniejszono

dawkę przyjmowaną przez długi czas, częściej obserwowano niektóre objawy choroby Fabry’ego.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu

działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa

stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Fabrazyme

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie po: ”EXP”. Termin

ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Fiolki zamknięte

Przechowywać w lodówce (2

C–8

Roztwory odtworzone i rozcieńczone

Odtworzony roztwór nie może być przechowywany i należy go natychmiast rozcieńczyć.

Rozcieńczony roztwór może być przechowywany przez 24 godziny w temperaturze 2

C–8

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Fabrazyme

Substancją czynną jest agalzydaza beta, jedna fiolka zawiera 5 mg.

Pozostałe składniki to:

mannitol

sodu diwodorofosforan jednowodny

sodu wodorofosforan siedmiowodny.

Jak wygląda lek Fabrazyme i co zawiera opakowanie

Lek Fabrazyme jest dostarczany w postaci proszku o barwie białej lub białawej. Po odtworzeniu jest to

przezroczysty, bezbarwny płyn, nie zawierający cząstek stałych. Odtworzony lek musi być następnie

rozcieńczony.

Wielkości opakowań: 1, 5 i 10 fiolek w opakowaniu. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą

znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

Genzyme Europe B.V., Gooimeer 10, 1411DD Naarden, Holandia

Wytwórca

Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Wielka Brytania

Genzyme Irleand Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irlandia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu

odpowiedzialnego

.

België/Belgique/Belgien/

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Belgium

Tél/Tel: + 32 2 710 54 00

Lietuva

UAB „SANOFI-AVENTIS LIETUVA“

Tel. +370 5 275 5224

България

SANOFI BULGARIA EOOD

Tел: +359 2 9705300

Magyarország

SANOFI-AVENTIS Zrt.

Tel: +36 1 505 0050

Česká republika

sanofi-aventis, s.r.o.

Tel: +420 233 086 111

Malta

Sanofi Malta Ltd

Tel: +356 21493022

Danmark

sanofi-aventis Denmark A/S

Tlf: +45 45 16 70 00

Nederland

Genzyme Europe B.V.

Tel: +31 35 699 1200

Deutschland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Tel.: 0800 04 36 996

Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 70 13

Norge

sanofi-aventis Norge AS

Tlf: + 47 67 10 71 00

Eesti

sanofi-aventis Estonia OÜ

Tel. +372 6 273 488

Österreich

sanofi-aventis GmbH

Tel: + 43 1 80 185 - 0

Ελλάδα

sanofi-aventis AEBE

Τηλ: +30 210 900 1600

Polska

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 280 00 00

España

sanofi-aventis, S.A.

Tel: +34 93 485 94 00

Portugal

Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: +351 21 35 89 400

France

sanofi-aventis France

Tél: 0 800 222 555

Appel depuis l’étranger: +33 1 57 63 23 23

România

Sanofi Romania SRL

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Hrvatska

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 600 34 00

Slovenija

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +386 1 560 4800

Ireland

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI

Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Slovenská republika

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Tel.: +421 2 33 100 100

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Suomi/Finland

Sanofi Oy

Puh/Tel: + 358 201 200 300

Italia

Sanofi S.p.A.

Tel: +39 059 349 811

Sverige

Sanofi AB

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Κύπρος

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Τηλ: +357 22 871600

United Kingdom

Sanofi

Tel +44 (0)845 372 7101

Latvija

sanofi-aventis Latvia SIA

Tel: +371 67 33 24 51

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu. Znajdują się tam również linki do stron internetowych o rzadkich

chorobach i sposobach leczenia.

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Instrukcja stosowania – odtwarzanie, rozcieńczenie i podawanie

Proszek do przygotowania koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji musi być odtworzony

w wodzie do wstrzykiwań, następnie rozcieńczony 0,9% roztworem chlorku sodu do podawania

dożylnego i podany w infuzji dożylnej.

Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy zużyć natychmiast. Jeśli produkt nie zostanie

zużyty natychmiast, odpowiedzialność za okres i warunki przechowywania przed użyciem ponosi

użytkownik. Odtworzony roztwór nie może być przechowywany i należy go natychmiast rozcieńczyć;

tylko rozcieńczony roztwór może być przechowywany do 24 godzin w temperaturze 2

C–8

Wykonywać w warunkach aseptycznych.

Na podstawie masy ciała pacjenta należy określić ilość potrzebnych fiolek do odtworzenia

a następnie wyjąć je z lodówki, aby osiągnęły temperaturę pokojową (około 30 minut). Każda

fiolka produktu Fabrazyme przeznaczona jest do jednorazowego użytku.

Odtwarzanie

Do każdej fiolki produktu leczniczego Fabrazyme 5 mg należy dodać 1,1 ml wody do

wstrzykiwań. Należy unikać gwałtownego wstrzykiwania wody do fiolki z proszkiem oraz

spienienia roztworu. W tym celu należy dodawać wodę do wstrzykiwań do fiolki pojedynczymi

kroplami, a nie bezpośrednio na liofilizowany proszek. Delikatnie okręcać i przechylać każdą

fiolkę. Nie odwracać, nie wirować, ani nie wstrząsać fiolki.

Odtworzony koncentrat zawiera 5 mg agalzydazy beta w 1 ml i jest przezroczystym, bezbarwnym

roztworem o pH około 7,0. Przed rozcieńczaniem odtworzonego roztworu należy sprawdzić

odtworzony roztwór w każdej fiolce, czy nie zawiera on jakichkolwiek cząstek stałych lub czy

nie zmienił barwy. Nie używać roztworu, jeśli zauważy się obecność cząstek stałych w roztworze

lub zmianę zabarwienia roztworu.

Po odtworzeniu zaleca się natychmiastowe rozcieńczenie roztworu w celu zminimalizowania

tworzenia się cząstek stałych w miarę upływu czasu.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie

z lokalnymi przepisami.

Rozcieńczenie

Przed dodaniem odtworzonego produktu Fabrazyme w objętości koniecznej do uzyskania dawki

dla pacjenta, zaleca się usunięcie równoważnej objętości 0,9% roztworu chlorku sodu do

podawania dożylnego z worka do infuzji.

Należy usunąć powietrze z worka do infuzji, aby zminimalizować powierzchnię oddziaływania

powietrza i płynu.

Z każdej fiolki powoli pobrać 1 ml (równowartość 5 mg) odtworzonego roztworu do uzyskania

całkowitej objętości koniecznej do otrzymania dawki dla pacjenta. Nie używać igieł z filtrem

i unikać tworzenia się piany.

Następnie powoli wstrzyknąć odtworzony roztwór bezpośrednio do 0,9% roztworu chlorku sodu

do podawania dożylnego (nie do ewentualnej przestrzeni powietrznej) aż do uzyskania

końcowego stężenia w zakresie od 0,05 mg/ml do 0,7 mg/ml. Określić łączną objętość 0,9%

roztworu chlorku sodu do infuzji (od 50 do 500 ml) na podstawie indywidualnej dawki.

W przypadku dawek mniejszych niż 35 mg należy stosować minimum 50 ml, w przypadku

dawek od 35 mg do 70 mg stosować minimum 100 ml, w przypadku dawek od 70 mg do 100 mg

stosować minimum 250 ml, a w przypadku dawek przekraczających 100 mg stosować tylko

500 ml. Delikatnie odwrócić lub masować worek do infuzji, aby zmieszać rozcieńczony roztwór.

Nie wstrząsać, ani nie poruszać nadmiernie worka do infuzji.

Podawanie

Aby usunąć wszystkie cząsteczki białkowe, które mogłyby spowodować utratę aktywności

agalzydazy beta zaleca się podawanie rozcieńczonego roztworu przez wbudowany filtr 0,2 µm

o małej zdolności wiązania białek. W celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia reakcji

nadwrażliwości początkowa szybkość infuzji nie może przekraczać 0,25 mg/min

(15 mg/godzinę). Po ustaleniu tolerancji pacjenta na produkt leczniczy, szybkość podawania

można stopniowo zwiększać podczas kolejnych infuzji.

12-1-2019

Safety and efficacy of HOSTAZYM® X (endo‐1,4‐beta‐xylanase) as a feed additive for rabbits for fattening

Safety and efficacy of HOSTAZYM® X (endo‐1,4‐beta‐xylanase) as a feed additive for rabbits for fattening

Published on: Fri, 11 Jan 2019 Following a request from the European Commission, the Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) was asked to deliver a scientific opinion on the safety and efficacy of HOSTAZYM® X as a feed additive for rabbits for fattening. HOSTAZYM® X contains endo‐1,4‐beta‐xylanase produced by a strain of Trichoderma citrinoviride and is available in liquid and solid formulations. It is authorised as a feed additive for chickens for fattening, turkeys f...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

17-12-2018

Blokhuis stelt prioriteiten van actieprogramma Zwerfjongeren vast

Blokhuis stelt prioriteiten van actieprogramma Zwerfjongeren vast

Een betaalbare woonplek, voldoende kansen op een opleiding en een baan, financiële zelfredzaamheid en voldoende zorg en ondersteuning. Basisbehoeften voor ieder mens, maar waaraan de 10.700 zwerfjongeren (18 – 27 jaar) in Nederland nog te vaak tekortkomen. Op die vier ‘levensbrede’ prioriteiten zal de staatssecretaris zich richten met zijn actieprogramma Zwerfjongeren, dat hij afgelopen oktober in Tweede Kamer aankondigde. Met het actieprogramma brengt hij lokale partijen en gemeenten, maar ook andere ve...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

6-11-2018

FDA Approves Experior for Reduction of Ammonia Gas Released from Beef Cattle Waste

FDA Approves Experior for Reduction of Ammonia Gas Released from Beef Cattle Waste

FDA announced today the approval of Experior (lubabegron Type A medicated article), a beta-adrenergic agonist/antagonist drug that, when fed to beef cattle under specific conditions, results in less ammonia gas released as a by-product of their waste.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-10-2018

Safety and efficacy of a super critical carbon dioxide extract of Humulus lupulus L. flos when used as a feed flavouring for all animal species

Safety and efficacy of a super critical carbon dioxide extract of Humulus lupulus L. flos when used as a feed flavouring for all animal species

Published on: Tue, 30 Oct 2018 00:00:00 +0100 Following a request from the European Commission, the EFSA Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) was asked to deliver a scientific opinion on the safety and efficacy of a super critical carbon dioxide extract of Humulus lupulus L. flos (hop strobiles) when used as a sensory feed additive for all animal species. The additive is specified to containing 40% beta acids and less than 0.2% alpha acids. Known substances of conce...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

24-10-2018

Safety and efficacy of Hostazym® X (endo‐1,4‐beta‐xylanase) as a feed additive for sows in order to have benefit in piglets

Safety and efficacy of Hostazym® X (endo‐1,4‐beta‐xylanase) as a feed additive for sows in order to have benefit in piglets

Published on: Tue, 23 Oct 2018 00:00:00 +0200 Following a request from the European Commission, the Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) was asked to deliver a scientific opinion on the safety and efficacy of HOSTAZYM® X as a feed additive for sows in order to have benefit in piglets. The additive HOSTAZYM® X contains endo‐1,4‐beta‐xylanase and is available in liquid and solid formulations. This product is authorised as a feed additive for chickens for fattening, tu...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

18-10-2018

Unauthorized "Surfaz-SN Triple Action Cream" seized from Mississauga store may pose serious health risks

Unauthorized "Surfaz-SN Triple Action Cream" seized from Mississauga store may pose serious health risks

Health Canada seized “Surfaz-SN Triple Action Cream”—an unauthorized skin cream promoted for antifungal, antibacterial and anti-inflammatory use—because it is labelled to contain prescription drugs (betamethasone dipropionate and neomycin sulphate). The product was seized from Kaf African Caribbean Market (2642 Liruma Road, Unit 2A) in Mississauga, Ontario.

Health Canada

18-10-2018

Scientific Opinion on Flavouring Group Evaluation 201 Revision 2 (FGE.201Rev2): 2‐alkylated, aliphatic, acyclic alpha,beta‐unsaturated aldehydes and precursors, with or without additional double‐bonds, from chemical subgroup 1.1.2 of FGE.19

Scientific Opinion on Flavouring Group Evaluation 201 Revision 2 (FGE.201Rev2): 2‐alkylated, aliphatic, acyclic alpha,beta‐unsaturated aldehydes and precursors, with or without additional double‐bonds, from chemical subgroup 1.1.2 of FGE.19

Published on: Wed, 17 Oct 2018 00:00:00 +0200 The Panel on Food Additives and Flavourings of the European Food Safety Authority was requested to consider in this revision 2 of Flavouring Group Evaluation 201, the additional data on genotoxicity submitted by the Industry on two substances, 2‐methylpent‐2‐enal [FL‐no: 05.090] and 2 methylcrotonaldehyde [FL‐no: 05.095], from subgroup 1.1.2 of FGE.19. In FGE.201Rev1, the Panel concluded that further data were required in order to clarify the genotoxic poten...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

18-9-2018

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance beta‐cyfluthrin

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance beta‐cyfluthrin

Published on: Fri, 14 Sep 2018 00:00:00 +0200 The conclusions of EFSA following the peer review of the initial risk assessments carried out by the competent authorities of the rapporteur Member State Germany and co‐rapporteur Member State Hungary for the pesticide active substance beta‐cyfluthrin are reported. The context of the peer review was that required by Commission Implementing Regulation (EU) No 844/2012. The conclusions were reached on the basis of the evaluation of the representative uses of b...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

7-9-2018

Orphan designation:  Recombinant human beta-glucuronidase (vestronidase alfa),  for the: Treatment of mucopolysaccharidosis type VII (Sly syndrome)

Orphan designation: Recombinant human beta-glucuronidase (vestronidase alfa), for the: Treatment of mucopolysaccharidosis type VII (Sly syndrome)

On 21 March 2012, orphan designation (EU/3/12/973) was granted by the European Commission to NDA Regulatory Science Ltd, United Kingdom, for recombinant human beta-glucuronidase for the treatment of mucopolysaccharidosis type VII (Sly syndrome).

Europe - EMA - European Medicines Agency

1-8-2018

Unauthorized skin creams and lotions sold at various retailers in Quebec may pose serious health risks

Unauthorized skin creams and lotions sold at various retailers in Quebec may pose serious health risks

Health Canada seized eight unauthorized skin lotions and creams from Ayotai Canada because they are labelled to contain a prescription drug (clobetasol propionate or betamethasone dipropionate). The unauthorized lotions and creams were distributed by Ayotai and sold by various retailers in Quebec.

Health Canada

18-7-2018

Orphan designation:  Recombinant humanised anti-human interleukin-1 beta monoclonal antibody,  for the: Treatment of Behçet’s disease

Orphan designation: Recombinant humanised anti-human interleukin-1 beta monoclonal antibody, for the: Treatment of Behçet’s disease

On 1 October 2010, orphan designation (EU/3/10/796) was granted by the European Commission to XOMA Ireland Ltd, Ireland, for recombinant humanised anti-human interleukin-1 beta monoclonal antibody for the treatment of Behçet’s disease.

Europe - EMA - European Medicines Agency

11-3-2010

Strengthened warning against Alscreme 'Creme  nr. 2' from www.eminescu.dk

Strengthened warning against Alscreme 'Creme nr. 2' from www.eminescu.dk

On 12 February 2010, the Danish Medicines Agency warned strongly against using the product Alscreme 'Creme nr. 2' sold via www.eminescu.dk, as the product is an unlicensed medicinal product that contains active substance clobetasol.

Danish Medicines Agency

16-2-2010

Warning against ‘Alscreme Creme nr. 2’ from www.eminescu.dk

Warning against ‘Alscreme Creme nr. 2’ from www.eminescu.dk

The Danish Medicines Agency warns strongly against use of the product 'Alscreme Creme nr. 2' sold via www.eminescu.dk, as the product is an unauthorised medicinal product containing the active substance clobetasol.

Danish Medicines Agency

8-9-2008

Reassessment of reimbursement status of medicinal products for cardiovascular diseases – additional recommendation from the Reimbursement Committee

Reassessment of reimbursement status of medicinal products for cardiovascular diseases – additional recommendation from the Reimbursement Committee

The Danish Medicines Agency has asked the Reimbursement Committee to reassess the reimbursement status of medicinal products authorised for marketing in Denmark in the ATC groups C02 (antihypertensives), C03 (diuretics), C07 (beta blocking agents), C08 (calcium channel blockers) and C09 (ACE inhibitors, angiotensin II antagonists and renin inhibitors).

Danish Medicines Agency

14-2-2008

Reassessment of reimbursement status for medicinal products for the treatment of cardiovascular diseases

Reassessment of reimbursement status for medicinal products for the treatment of cardiovascular diseases

Following a request from the Danish Medicines Agency, the Reimbursement Committee has reassessed the reimbursement status for medicinal products authorised for marketing in Denmark in ATC groups C02 (antihypertensives), C03 (diuretics), C07 (beta blocking agents), C08 (calcium channel blockers) and C09 (ACE inhibitors, angiotensin II antagonists and renin inhibitors).

Danish Medicines Agency

17-1-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): interferon beta-1a, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0305/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): interferon beta-1a, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0305/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): interferon beta-1a, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0305/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

20-12-2018

Amyvid (Eli Lilly Nederland B.V.)

Amyvid (Eli Lilly Nederland B.V.)

Amyvid (Active substance: Florbetapir (18F)) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)9134 of Thu, 20 Dec 2018

Europe -DG Health and Food Safety

20-12-2018


Orphan designation: 1-(3-methylbutanoyl)-L-aspartyl-L-threonyl-L-histidyl-L-phenylalanyl-L-prolyl-(L-cystinyl-L-isoleucyl-[(N6-(S)-4-carboxy-4-palmitamidobutanoyl)-L-lysinyl]-L-phenylalanyl-L-glutamyl-L-prolyl-L-arginyl-L-serinyl-L-lysinyl-L-glycinyl-L-c

Orphan designation: 1-(3-methylbutanoyl)-L-aspartyl-L-threonyl-L-histidyl-L-phenylalanyl-L-prolyl-(L-cystinyl-L-isoleucyl-[(N6-(S)-4-carboxy-4-palmitamidobutanoyl)-L-lysinyl]-L-phenylalanyl-L-glutamyl-L-prolyl-L-arginyl-L-serinyl-L-lysinyl-L-glycinyl-L-c

Orphan designation: 1-(3-methylbutanoyl)-L-aspartyl-L-threonyl-L-histidyl-L-phenylalanyl-L-prolyl-(L-cystinyl-L-isoleucyl-[(N6-(S)-4-carboxy-4-palmitamidobutanoyl)-L-lysinyl]-L-phenylalanyl-L-glutamyl-L-prolyl-L-arginyl-L-serinyl-L-lysinyl-L-glycinyl-L-cystinyl)-L-lysinamide, disulfide, acetate salt, Treatment of beta-thalassaemia intermedia and major, 24/08/2018, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

19-12-2018

EU/3/14/1319 (Richardson Associates Regulatory Affairs Ltd)

EU/3/14/1319 (Richardson Associates Regulatory Affairs Ltd)

EU/3/14/1319 (Active substance: Recombinant factor VIIa modified with three terminal repeats derived from the beta chain of human chorionic gonadotropin) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)9010 of Wed, 19 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000002648

Europe -DG Health and Food Safety

19-12-2018

EU/3/14/1316 (Richardson Associates Regulatory Affairs Ltd)

EU/3/14/1316 (Richardson Associates Regulatory Affairs Ltd)

EU/3/14/1316 (Active substance: Recombinant factor VIIa modified with three terminal repeats derived from the beta chain of human chorionic gonadotropin) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)9011 of Wed, 19 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000002649

Europe -DG Health and Food Safety

19-12-2018

EU/3/14/1312 (Richardson Associates Regulatory Affairs Ltd)

EU/3/14/1312 (Richardson Associates Regulatory Affairs Ltd)

EU/3/14/1312 (Active substance: Recombinant factor VIIa modified with three terminal repeats derived from the beta chain of human chorionic gonadotropin) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)9012 of Wed, 19 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000002650

Europe -DG Health and Food Safety

18-12-2018

EU/3/18/2112 (Merck Europe B.V.)

EU/3/18/2112 (Merck Europe B.V.)

EU/3/18/2112 (Active substance: Bifunctional fusion protein composed of two extracellular domains of transforming growth factor beta receptor II fused with a human immunoglobulin G1 monoclonal antibody against programmed death ligand 1) - Orphan designation - Commission Decision (2018)9027 of Tue, 18 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/154/18

Europe -DG Health and Food Safety

17-12-2018


Orphan designation: Polyphenyl(disodium 3-O-sulfo-beta-D-glucopyranuronate)-(1->3)-beta-D-galactopyranoside, Treatment of anti-MAG neuropathy, 17/07/2017, Positive

Orphan designation: Polyphenyl(disodium 3-O-sulfo-beta-D-glucopyranuronate)-(1->3)-beta-D-galactopyranoside, Treatment of anti-MAG neuropathy, 17/07/2017, Positive

Orphan designation: Polyphenyl(disodium 3-O-sulfo-beta-D-glucopyranuronate)-(1->3)-beta-D-galactopyranoside, Treatment of anti-MAG neuropathy, 17/07/2017, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

10-12-2018

EU/3/17/1893 (SFL Regulatory Services GmbH)

EU/3/17/1893 (SFL Regulatory Services GmbH)

EU/3/17/1893 (Active substance: Polyphenyl(disodium 3-O-sulfo-beta-D-glucopyranuronate)-(1?3)-beta-D-galactopyranoside) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)8628 of Mon, 10 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/048/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

26-11-2018


Withdrawn application: HopGuard Gold, purified semi-solid extract from Humulus lupulus L. containing approximately 48% of beta acids as potassium salts, Date of withdrawal: 12/04/2018, Initial authorisation

Withdrawn application: HopGuard Gold, purified semi-solid extract from Humulus lupulus L. containing approximately 48% of beta acids as potassium salts, Date of withdrawal: 12/04/2018, Initial authorisation

Withdrawn application: HopGuard Gold, purified semi-solid extract from Humulus lupulus L. containing approximately 48% of beta acids as potassium salts, Date of withdrawal: 12/04/2018, Initial authorisation

Europe - EMA - European Medicines Agency

22-11-2018

Neuraceq (Life Radiopharma Berlin GmbH)

Neuraceq (Life Radiopharma Berlin GmbH)

Neuraceq (Active substance: florbetaben (18F)) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)7882 of Thu, 22 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2553/R/25

Europe -DG Health and Food Safety

21-11-2018

Osurnia (Elanco GmbH)

Osurnia (Elanco GmbH)

Osurnia (Active substance: terbinafine / florfenicol / betamethasone acetate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)7842 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/003753/T/0010

Europe -DG Health and Food Safety

21-11-2018

EU/3/13/1184 (Pfizer Europe MA EEIG)

EU/3/13/1184 (Pfizer Europe MA EEIG)

EU/3/13/1184 (Active substance: (1R,3R,4R,5S)-3-O-[2-O-benzoyl-3-O-(sodium(2S)-3-cyclohexyl-propanoate-2-yl)-beta-D-galactopyranosyl]-4-O-(a-L-fucopyranosyl)-5-orothylamido-cyclohexane-1-carboxylic acid ethyl-2-amidyl-ethyloxy-2-acetyl-(8-amino-1,3,6-naphthalene-tris sodium sulfonate) amide) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7836 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/084/13/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

29-10-2018

Replagal (Shire Human Genetic Therapies AB)

Replagal (Shire Human Genetic Therapies AB)

Replagal (Active substance: Agalsidase alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7250 of Mon, 29 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

EndolucinBeta (ITG Isotope Technologies Garching GmbH)

EndolucinBeta (ITG Isotope Technologies Garching GmbH)

EndolucinBeta (Active substance: Lutetium (177 Lu) chloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)6236 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3999/PSUSA/10391/201712

Europe -DG Health and Food Safety

21-9-2018

Scientific guideline:  Reflection paper on the use of aminopenicillins and their beta-lactamase inhibitor combinations in animals in the European Union: development of resistance and impact on human and animal health, draft: consultation open

Scientific guideline: Reflection paper on the use of aminopenicillins and their beta-lactamase inhibitor combinations in animals in the European Union: development of resistance and impact on human and animal health, draft: consultation open

The objective of this document is to review available information on the use of aminopenicillins and their beta-lactamase inhibitor combinations in veterinary medicines in the EU, their effect on the emergence of antimicrobial resistance (AMR) and the potential impact of resistance on human and animal health. The document provides information for the risk profiling, as recommended by the Antimicrobial Advice ad hoc Expert Group (AMEG) of the EMA.

Europe - EMA - European Medicines Agency

6-8-2018

Avonex (Biogen Netherlands B.V.)

Avonex (Biogen Netherlands B.V.)

Avonex (Active substance: Interferon Beta - 1a) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5392 of Mon, 06 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/102/T/178

Europe -DG Health and Food Safety

2-8-2018

EU/3/16/1660 (Orchard Therapeutics Ltd)

EU/3/16/1660 (Orchard Therapeutics Ltd)

EU/3/16/1660 (Active substance: Autologous CD34+ cells transduced with lentiviral vector encoding the human beta globin gene) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5288 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/024/16/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

27-7-2018

EU/3/14/1263 (bluebird bio (Germany) GmbH)

EU/3/14/1263 (bluebird bio (Germany) GmbH)

EU/3/14/1263 (Active substance: Autologous CD34+ haematopoietic stem cells transduced with lentiviral vector encoding the human beta A-T87Q-globin gene) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5035 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/184/13/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

27-7-2018

EU/3/12/1091 (bluebird bio (Germany) GmbH)

EU/3/12/1091 (bluebird bio (Germany) GmbH)

EU/3/12/1091 (Active substance: Autologous CD34+ haematopoietic stem cells transduced with lentiviral vector encoding the human betaA-T87Q-globin gene) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5032 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/146/12/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Plegridy (Biogen Netherlands B.V.)

Plegridy (Biogen Netherlands B.V.)

Plegridy (Active substance: peginterferon beta-1a) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4881 of Mon, 23 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2827/T/49

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Qarziba (EUSA Pharma (UK) Limited)

Qarziba (EUSA Pharma (UK) Limited)

Qarziba (Active substance: dinutuximab beta) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4886 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

17-7-2018

Rebif (Merck Serono Europe Limited)

Rebif (Merck Serono Europe Limited)

Rebif (Active substance: Interferon beta-1a) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4780 of Tue, 17 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/136/T/135

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Betaferon (Bayer AG)

Betaferon (Bayer AG)

Betaferon (Active substance: Interferon beta-1b) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4527 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Fertavid (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Fertavid (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Fertavid (Active substance: follitropin beta) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4474 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1042/T/39

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Puregon (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Puregon (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Puregon (Active substance: follitropin beta) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4479 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/86/T/97

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

EU/3/07/505 (Faron Pharmaceuticals Limited)

EU/3/07/505 (Faron Pharmaceuticals Limited)

EU/3/07/505 (Active substance: Interferon beta) - Amendment of orphan designation - Commission Decision (2018)4186 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/080/17

Europe -DG Health and Food Safety

6-6-2018

Zinbryta (Biogen Idec Limited)

Zinbryta (Biogen Idec Limited)

Zinbryta (Active substance: daclizumab beta) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3696 of Wed, 06 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3862/PSUSA/10518/201705

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

Osurnia (Elanco Europe Ltd)

Osurnia (Elanco Europe Ltd)

Osurnia (Active substance: terbinafine / florfenicol / betamethasone acetate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3406 of Tue, 29 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

28-3-2018

EU/3/17/1876 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/17/1876 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/17/1876 (Active substance: Sodium (1R,3R,4R,5S)-3-({2-N-acetylamino-2-deoxy-3-O-[(1S)-1-carboxylato-2-cyclohexylethyl]-beta-D-galactopyranosyl}oxy)-4-({6-deoxy-alpha-L-galactopyranosyl}oxy)-5-ethyl-cyclohexan-1-yl-(38-oxo-2,5,8,11,14,17,20,23,26,29,32,35-dodecaoxa-39-azahentetracontan-41-yl)carboxamide) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)2011 of Wed, 28 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/010/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety