Kraj: Unia Europejska
Język: węgierski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
agalsidáz béta
Sanofi B.V.
A16AB04
agalsidase beta
Egyéb táplálkozási traktus pedig anyagcsere termékek,
Fabry-betegség
Az Fabrazyme hosszútávú enzimpótló terápiára javallt olyan betegeknél, akiknél a Fabry-betegség (α-galaktozidáz-A hiány).
Revision: 34
Felhatalmazott
2001-08-03
29 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ 30 Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Fabrazyme 35 mg por infúzióhoz való koncentrátumhoz béta-agalzidáz Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. - Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A betegtájékoztató tartalma: 1. Milyen típusú gyógyszer a Fabrazyme és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Fabrazyme alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a Fabrazyme-ot? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Fabrazyme-ot tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. Milyen típusú gyógyszer a Fabrazyme és milyen betegségek esetén alkalmazható? A Fabrazyme hatóanyaga a béta-agalzidáz – enzimpótló kezelésre alkalmazzák a Fabry-betegségben, amely esetén nincs alfa-galaktozidáz enzimaktivitás, vagy annak szintje kisebb a normálnál. Ha Önnek Fabry-betegsége van, akkor egy zsíros anyag, a globotriaozil-ceramid (GL-3) nem képes testének sejtjeiből eltávozni, így az elkezd a szerveiben, a vérerek falán lerakódni. A Fabrazyme az orvosi diagnózis által igazoltan Fabry-betegségben szenvedő betegek hosszan tartó enzimpótló kezelésére javallt. A Fabrazyme alkalmazása felnőttek, valamint 8 éves vagy annál idősebb gyermekek és serdülők számára javallt. 2. Tudnivalók a Fabrazyme alkalmaz Przeczytaj cały dokument
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 2 1. A GYÓGYSZER NEVE Fabrazyme 35 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz Fabrazyme 5 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Fabrazyme 35 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz Egy injekciós üveg Fabrazyme 35 mg névleges mennyiségnek megfelelő béta-agalzidázt tartalmaz. 7,2 ml injekcióhoz való vízzel való feloldást követően egy-egy injekciós üveg Fabrazyme 5 mg/ml (35 mg/7 ml) béta-agalzidázt tartalmaz. Az így kapott oldatot tovább kell hígítani (lásd 6.6 pontot). Fabrazyme 5 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz Egy injekciós üveg Fabrazyme 5 mg névleges mennyiségnek megfelelő béta-agalzidázt tartalmaz. 1,1 ml injekcióhoz való vízzel való feloldást követően egy-egy injekciós üveg Fabrazyme 5 mg/ml béta-agalzidázt tartalmaz. Az így kapott oldatot tovább kell hígítani (lásd 6.6 pontot). A béta-agalzidáz az emberi α-galaktozidáz A rekombináns formája és rekombináns DNS technológiával állítják elő kínai hörcsög petesejtkultúrájának (CHO) a felhasználásával. A rekombináns forma aminosav-szekvenciája, valamint az azt kódoló nukleotidszekvencia azonos az α-galaktozidáz A természetes formájával. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz. Fehér vagy törtfehér liofilizátum vagy por. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 Terápiás javallatok A Fabrazyme alkalmazása igazoltan Fabry-betegségben (α-galaktozidáz A-hiányban) szenvedő betegek hosszan tartó, enzimpótló kezelésére javallt. A Fabrazyme alkalmazása felnőttek, valamint 8 éves vagy annál idősebb gyermekek és serdülők számára javallt. 4.2 Adagolás és alkalmazás A Fabrazyme alkalmazását Fabry-betegség vagy más örökletes anyagcsere-betegségek kezelésében jártas orvosnak kell felügyelnie. Adagolás A Fabrazyme ajánlott adagja testtömeg-kilogrammonként, k Przeczytaj cały dokument