Fablyn
Kraj: Unia Europejska
Język: słowacki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
21-06-2012
Charakterystyka produktu
(SPC)
21-06-2012
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
22-06-2012
Składnik aktywny:
Lasofoxifene tartrát
Dostępny od:
Dr. Friedrich Eberth Arzneimittel GmbH
Kod ATC:
G03
INN (International Nazwa):
lasofoxifene
Grupa terapeutyczna:
Pohlavné hormóny a modulátory z genitálny systém,
Dziedzina terapeutyczna:
Osteoporóza, postmenopauza
Wskazania:
Fablyn je indikovaný na liečbu osteoporózy u postmenopauzálnych žien so zvýšeným rizikom zlomeniny. Zaznamenalo sa významné zníženie výskytu zlomenín stavcov a stavov, ale nie zlomenín bedier (pozri časť 5. Pri určovaní výber Fablyn alebo iných liečebných postupov, vrátane oestrogens, pre postmenopauzálne ženy, by sa mali zvážiť menopauzálnych symptómov, účinky na maternice a prsníka tkanív, a kardiovaskulárne riziká a výhody (pozri časť 5.
Podsumowanie produktu:
Revision: 2
Status autoryzacji:
uzavretý
Data autoryzacji:
2009-02-24
Ulotka dla pacjenta
33
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
34
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
FABLYN 500 MIKROGRAMOV FILMOM OBALENÉ TABLETY
lasofoxifen
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU SKÔR, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ VÁŠ LIEK.
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže
mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako
závažný alebo ak spozorujete vedľajšie
účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre
používateľov, povedzte to, prosím,
svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽOV SA DOZVIETE:
1.
Čo je FABLYN a na čo sa používa
2.
Skôr ako užijete FABLYN
3.
Ako užívať FABLYN
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať FABLYN
6.
Ďalšie informácie
1.
ČO JE FABLYN A NA ČO SA POUŽÍVA
FABLYN sa používa na liečbu osteoporózy u žien po menopauze
(postmenopauzálna osteoporóza),
ktoré majú vyššiu pravdepodobnosť zlomenín kostí, najmä v
oblasti chrbtice, bedier a zápästí. Patrí do
skupiny liekov, ktoré sa nyzývajú selektívne modulátory
estrogénových receptorov (SERM).
U žien s postmenopauzálnou osteoporózou, FABLYN znižuje riziko
vzniku tak zlomenín chrbtice
(zlomeniny stavcov) ako aj iných zlomenín (iné ako zlomeniny
stavcov) s výnimkou zlomenín bedier.
2.
SKÔR AKO UŽIJETE FABLYN
NEUŽÍVAJTE FABLYN
keď ste alergický (precitlivený) na lasofoxifen alebo na
ktorúkoľvek z ďalších zložiek
FABLYNu.
keď máte alebo ste mali zvýšenú tvorbu krvných zrazenín,
napríklad vo Vašich žilách, pľúcach
alebo očiach (hlboká žilová trombóza, pľúcna embólia alebo
trombóza retinálnych vén).
keď krvácate
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
2
1.
NÁZOV LIEKU
FABLYN 500 mikrogramov Filmom obalené tablety.
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá filmom obalená tableta obsahuje lasofoxifeniumtartarát, v
množstve zodpovedajúcom
500 mikrogramom lasofoxifenu.
Pomocná látka: každá filmom obalená tableta obsahuje 71,34 mg
laktózy.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta.
Trojuholníkovité, broskyňovo sfarbené, filmom obalené tablety s
vyrazeným textom “Pfizer” na jednej
strane a “OPR 05” na druhej strane.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
FABLYN je indikovaný na liečbu osteoporózy u postmenopauzálnych
žien so zvýšeným rizikom
zlomenín. Dokázal sa signifikantný úbytok vo výskyte zlomenín
stavcov aj mimostavcových zlomenín,
nie však zlomenín krčkov stehenných kostí (pozri časť 5.1).
Pri rozhodovaní o výbere liečby u postmenopauzálnych žien, či
už FABLYNom alebo inými formami
liečby, vrátane estrogénov, je treba vziať do úvahy menopauzálne
symptómy, účinok na tkanivá
prsníkov a maternice, a kardiovaskulárne výhody a riziká (pozri
časť 5.1).
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dospelí (postmenopauzálne ženy):
Odporúčaná dávka je jedna 500 mikrogramová tableta denne.
Tabletu je možné užiť kedykoľvek počas dňa bez ohľadu na
príjem jedla alebo nápojov.
Pokiaľ nie je dostatočný príjem vápnika a/alebo vitamínu D
stravou, je potrebné ich suplementovať.
U postmenopauzálnych žien je potrebný príjem cca 1500 mg/deň
elementárneho vápnika. Odporúčaný
príjem vitamínu D je 400-800 IU denne.
Deti a dospievajúci mladší ako 18 rokov:
Keďže liek je určený len na použitie u postmenopauzálnych žien,
neexistuje indikácia FABLYNu
u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov. Z toho dôvodu sa
bezpečnosť a účinnosť neskúmala
(pozri časť 5.2).
Ženy vyššieho veku (65 roko
Przeczytaj cały dokument
