Fablyn
Kraj: Unia Europejska
Język: włoski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
21-06-2012
Charakterystyka produktu
(SPC)
21-06-2012
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
22-06-2012
Składnik aktywny:
Lasofoxifene tartrato
Dostępny od:
Dr. Friedrich Eberth Arzneimittel GmbH
Kod ATC:
G03
INN (International Nazwa):
lasofoxifene
Grupa terapeutyczna:
Ormoni sessuali e modulatori del sistema genitale,
Dziedzina terapeutyczna:
Osteoporosi, postmenopausa
Wskazania:
Fablyn è indicato per il trattamento dell'osteoporosi nelle donne in postmenopausa ad aumentato rischio di frattura. È stata dimostrata una significativa riduzione nell'incidenza di fratture vertebrali e non vertebrali, ma non di fratture (vedere sezione 5. Nel determinare la scelta di Fablyn o di altre terapie, tra cui gli estrogeni, per una donna in post-menopausa, la considerazione dovrebbe essere data per i sintomi della menopausa, gli effetti sui tessuti uterino e mammario, e rischi cardiovascolari e benefici (vedere la sezione 5.
Podsumowanie produktu:
Revision: 2
Status autoryzacji:
Ritirato
Data autoryzacji:
2009-02-24
Ulotka dla pacjenta
36
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
Medicinale non più autorizzato
37
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
FABLYN 500 MICROGRAMMI COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
lasofoxifene
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE.
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto per lei personalmente. Non lo
dia mai ad altri. Infatti, per altri
individui questo medicinale potrebbe essere pericoloso, anche se i
loro sintomi sono uguali ai suoi.
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la
comparsa di un qualsiasi effetto
indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il
farmacista.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos'è FABLYN e a che cosa serve
2.
Prima di prendere FABLYN
3.
Come prendere FABLYN
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare FABLYN
6.
Altre informazioni
1.
CHE COS'È FABLYN E A CHE COSA SERVE
FABLYN viene utilizzato per trattare l’osteoporosi nelle donne dopo
la menopausa (osteoporosi post-
menopausale) nelle quali è probabile una frattura delle ossa, in
particolare della colonna vertebrale, di
anca e polsi. Appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati
Modulatori Selettivi del Recettore
Estrogenico (SERM).
Nelle donne con osteoporosi post-menopausale, FABLYN riduce il rischio
di fratture della colonna
vertebrale (fratture delle vertebre) e di fratture non della colonna
vertebrale (fratture non vertebrali), ma
non delle fratture dell’anca.
2.
PRIMA DI PRENDERE FABLYN
NON PRENDA FABLYN
Se è allergico (ipersensibile) a lasofoxifene o ad uno qualsiasi
degli eccipienti di FABLYN.
Se ha o ha precedentemente avuto coaguli del sangue, per esempio nelle
vene, polmoni o occhi
(trombosi venosa profonda, embolia polmonare o trombosi venosa
retinica).
Se ha un sanguinamento vaginale. Ciò deve essere analizzato dal
medico
PRIMA DI INIZIARE IL
TRATTAMENTO
.
Se può ancora avere una gravi
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Charakterystyka produktu
1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
Medicinale non più autorizzato
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
FABLYN 500 microgrammi compresse rivestite con film.
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni compressa rivestita con film contiene lasofoxifene tartrato,
equivalente a 500 microgrammi di
lasofoxifene.
Eccipienti: Ogni compressa rivestita con film contiene 71,34 mg di
lattosio.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compressa rivestita con film.
Compressa rivestita con film, di forma triangolare e color pesca, con
impresso “Pfizer” da un lato e “OPR
05” dall’altro.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
FABLYN è indicato per il trattamento dell’osteoporosi nelle donne
in post-menopausa che sono a maggior
rischio di fratture. È stata dimostrata una riduzione significativa
del rischio di fratture vertebrali e non
vertebrali, ma non delle fratture dell’anca (vedere paragrafo 5.1).
Nel determinare la scelta di FABLYN o di altre terapie, inclusa quella
con estrogeni, per una donna in
post-menopausa, si devono considerare i sintomi della menopausa, gli
effetti sui tessuti uterino e
mammario, i rischi e benefici cardiovascolari (vedere paragrafo 5.1).
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Adulti (donne in post-menopausa):
La dose raccomandata è di una compressa da 500 microgrammi al giorno.
La compressa può essere assunta in qualsiasi momento della giornata,
indipendentemente dall’assunzione
di cibo e bevande.
Supplementi di calcio e/o vitamina D devono essere aggiunti alla dieta
se l’assunzione giornaliera è
inadeguata. Le donne in post-menopausa necessitano di un apporto medio
di calcio elementare pari a 1500
mg/die. La dose raccomandata di vitamina D è di 400-800 UI/die.
Bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di età:
FABLYN non è indicato nei bambini e adolescenti di età inferiore ai
18 anni perché questo medicinale è
indicato solo nelle donne in post-menopausa. Pertanto, la sicurezza e
l
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