Fablyn
Kraj: Unia Europejska
Język: francuski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
21-06-2012
Charakterystyka produktu
(SPC)
21-06-2012
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
22-06-2012
Składnik aktywny:
Lasofoxifene tartrate
Dostępny od:
Dr. Friedrich Eberth Arzneimittel GmbH
Kod ATC:
G03
INN (International Nazwa):
lasofoxifene
Grupa terapeutyczna:
Les hormones sexuelles et modulateurs du système génital,
Dziedzina terapeutyczna:
Ostéoporose postménopausique
Wskazania:
Fablyn est indiqué pour le traitement de l'ostéoporose chez les femmes ménopausées à risque accru de fracture. Une réduction significative de l'incidence des fractures vertébrales et non vertébrales mais pas des fractures de la hanche a été démontrée (voir section 5. Lors de la détermination du choix de Fablyn ou d'autres thérapies, y compris les oestrogènes, pour une femme ménopausée, la considération devrait être donnée à des symptômes de la ménopause, les effets sur l'utérus et du sein, les tissus et les risques cardio-vasculaires et des prestations (voir la section 5.
Podsumowanie produktu:
Revision: 2
Status autoryzacji:
Retiré
Data autoryzacji:
2009-02-24
Ulotka dla pacjenta
36
B. NOTICE
Ce médicament n'est plus autorisé
37
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
FABLYN 500 MICROGRAMMES COMPRIMÉS PELLICULÉS
Lasofoxifène
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT L'INTÉGRALITÉ DE CETTE NOTICE AVANT DE
PRENDRE CE MÉDICAMENT.
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus
d’informations à votre
médecin ou votre pharmacien.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez
jamais à quelqu’un d’autre,
même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
Si l’un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez
un effet indésirable non
mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien.
DANS CETTE NOTICE:
1.
Qu'est-ce que FABLYN et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre FABLYN
3.
Comment prendre FABLYN
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver FABLYN
6.
Informations supplémentaires
1.
QU'EST-CE QUE FABLYN ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE
FABLYN est utilisé pour traiter l’ostéoporose après la
ménopause(ostéoporose post-ménopausique) chez
les femmes qui ont un risque de fractures, en particulier de la
colonne vertébrale, de la hanche et du
poignet. Ce médicament appartient à un groupe de médicaments non
hormonaux appelés modulateurs
sélectifs des récepteurs aux estrogènes (SERM).
Chez les femmes qui souffrent d’ostéoporose post-ménopausique,
FABLYN réduit le risque de fractures
du rachis (fractures vertébrales) et de fractures non rachidiennes
(fractures non vertébrales), mais pas le
risque de fractures de la hanche.
2.
QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE
FABLYN
NE PRENEZ JAMAIS FABLYN
Si vous êtes allergique (hypersensible) au lasofoxifène ou à l’un
des autres composants contenus
dans FABLYN.
Si vous avez ou si vous avez eu des caillots sanguins, par exemple
dans les veines, l
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Charakterystyka produktu
1
ANNEXE I
RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
Ce médicament n'est plus autorisé
2
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
FABLYN 500 microgrammes Comprimés pelliculés.
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque comprimé pelliculé contient du tartrate de lasofoxifène,
équivalent à 500 microgrammes de
lasofoxifène.
Excipient: Chaque comprimé pelliculé contient 71,34 mg de lactose..
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé.
Comprimés pelliculés triangulaires de couleur pêche portant la
mention « Pfizer » gravée sur une face et «
OPR 05 » sur l’autre face.
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
FABLYN est indiqué dans le traitement de l’ostéoporose chez les
femmes ménopausées à haut risque de
fractures. Une diminution significative de l’incidence des fractures
vertébrales et non vertébrales, mais
non des fractures de la hanche, a été démontrée (voir rubrique
5.1).
Lors du choix de l’instauration d’un traitement par FABLYN ou
d’autres traitements, y compris les
estrogènes, chez une femme ménopausée, il convient de prendre en
compte les symptômes de la
ménopause, les effets sur les tissus utérins et mammaires et les
risques et bénéfices cardiovasculaires (voir
rubrique 5.1).
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Adultes (femmes ménopausées) :
La posologie recommandée est de un comprimé de 500 µg par jour.
Le comprimé peut être pris à tout moment de la journée, associé
ou non à la prise d’aliments ou de
boissons.
Une supplémentation en calcium et/ou vitamine D doit être ajoutée
au régime si l’apport quotidien est
insuffisant. Chez la femme ménopausée, les besoins journaliers sont
d’environ 1 500 mg de calcium
élémentaire. L’apport de vitamine D recommandé est de 400 à 800
UI par jour.
Enfants et adolescents de moins de 18 ans :
Ce médicament n'est plus autorisé
3
FABLYN n’est pas indiqué chez l’enfant et l’adolescent en
dessous de 18 ans puisque ce méd
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