Kraj: Unia Europejska
Język: słoweński
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
aflibercept
Bayer AG
S01LA05
aflibercept
Oftalmologi
Wet Macular Degeneration; Macular Edema; Diabetes Complications
Eylea je primerna za odrasle, za zdravljenje:neovascular (mokro) starostna degeneracija rumene pege (AMD);vida zaradi degeneracija edem sekundarnega do mrežnice vene (veja RVO ali centralne RVO);vida zaradi diabetično degeneracija edem (DME);vida zaradi kratkovidna choroidal neovascularisation (kratkovidna CNV).
Revision: 30
Pooblaščeni
2012-11-21
89 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte v hladilniku. Ne zamrzujte. Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo. 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Bayer AG 51368 Leverkusen Nemčija 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/12/797/001 13. ŠTEVILKA SERIJE Lot 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna. 17. EDINSTVENA OZNAKA - DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _ Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako. 18. EDINSTVENA OZNAKA - V BERLJIVI OBLIKI_ _ PC SN NN 90 PODATKI NA PRETISNEM OMOTU NAPOLNJENA INJEKCIJSKA BRIZGA 1. IME ZDRAVILA Eylea 40 mg/ml raztopina za injiciranje aflibercept 2. NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN Ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje 3,6 mg aflibercepta v 0,09 ml raztopine (40 mg/ml). 3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI 4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA Ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje 3,6 mg aflibercepta v 0,09 ml raztopine (40 mg/ml). Za 1 enkratni odmerek 2 mg/0,05 ml. 5. POSTOPEK IN POT UPORABE ZDRAVILA intravitrealna uporaba Samo za enkratno uporabo. Pred uporabo preberite priloženo navodilo! Sterilni pretisni omot odprite samo v čistem prostoru, primernem za aplikacijo zdravila. Presežni volumen je treba odstraniti pred injiciranjem. 6. POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom! 7. DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA 8. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte v hladilniku. Ne zamrzujte. Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo. 91 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Bayer AG Przeczytaj cały dokument
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA Eylea 40 mg/ml raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA 1 ml raztopine za injiciranje vsebuje 40 mg aflibercepta*. Ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje vsaj 0,09 ml izvlečnega volumna raztopine, kar ustreza vsaj 3,6 mg aflibercepta. To zadostuje za aplikacijo enega odmerka po 0,05 ml, ki vsebuje 2 mg aflibercepta, odraslim bolnikom, ali za aplikacijo enega odmerka po 0,01 ml, ki vsebuje 0,4 mg aflibercepta, nedonošenčkom. * Fuzijski protein, sestavljen iz delov ekstracelularnih domen receptorjev 1 in 2 humanega žilnega endotelijskega rastnega dejavnika (VEGF - Vascular Endothelial Growth Factor), vezanega na Fc del humanega IgG1. Aflibercept je pridobljen z rekombinantno DNK tehnologijo v K1 celicah jajčnika kitajskega hrčka. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA raztopina za injiciranje (injekcija) Raztopina je bistra, brezbarvna do bledorumena in izoosmotska. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravilo Eylea je indicirano pri odraslih za zdravljenje • neovaskularne (vlažne) starostne degeneracije makule (AMD - Age-related Macular Degeneration) (glejte poglavje 5.1), • okvare vida zaradi makularnega edema, ki nastane kot posledica zapore mrežnične vene (zapore veje mrežnične vene (BRVO - Branch Retinal Vein Occlussion) ali zapore centralne mrežnične vene (CRVO - Central Retinal Vein Occlusion)) (glejte poglavje 5.1), • okvare vida zaradi diabetičnega makularnega edema (DME - Diabetic Macular Oedema) (glejte poglavje 5.1), • okvare vida zaradi miopične horoidalne neovaskularizacije (miopične CNV - myopic Choroidal Neovascularisation) (glejte poglavje 5.1). Zdravilo Eylea je indicirano pri nedonošenčkih za zdravljenje • retinopatije nedonošenčkov (ROP - Retinopathy of Prematurity) cone I (stopnja 1+, 2+, 3 ali 3+), cone II (stopnja 2+ ali 3+) ali agresivne posteriorne retinopatije nedonošenčkov (AP-ROP - a Przeczytaj cały dokument