Eylea

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Eylea
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Eylea
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • Ophthalmologicals,
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Wilgotna Макулодистрофия, Obrzęk Plamki Żółtej, Powikłania Cukrzycy
  • Wskazania:
  • Эйлеа jest wskazany dla osób dorosłych w celu leczenia: wysiękowej postaci (na mokro) związane z wiekiem zwyrodnienie plamki żółtej (AMD);, zaburzenia widzenia z powodu obrzęku plamki wtórnego zgryzu siatkówkowych żył (oddział lub centralny РВО РВО);, zaburzenia widzenia z powodu cukrzycowego obrzęku plamki (ДМО),, zaburzenia widzenia z powodu миопической хориоидальной neowaskularyzacji (миопической ХНВ).
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 15

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Upoważniony
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/H/C/002392
  • Data autoryzacji:
  • 21-11-2012
  • Kod EMEA:
  • EMEA/H/C/002392
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 25-12-2018

Sprawozdanie z oceny publicznego

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/677928/2015

EMEA/H/C/002392

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Eylea

aflibercept

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR)

dotyczącego leku Eylea. Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi

(CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie

produktu Eylea do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.

Co to jest Eylea?

Eylea jest lekiem, który zawiera substancję czynną aflibercept. Produkt jest dostępny w postaci

roztworu do wstrzykiwania do oka w napełnianych fabrycznie strzykawkach lub fiolkach.

W jakim celu stosuje się produkt Eylea?

Lek Eylea stosuje się w leczeniu osób dorosłych z:

wysiękową postacią zwyrodnienia plamki żółtej związanego z wiekiem (AMD), chorobą obejmującą

centralną część siatkówki (zwaną plamką żółtą) w tylnej części oka. Wysiękowa postać AMD jest

spowodowana neowaskularyzacją podsiatkówkową (nieprawidłowy wzrost naczyń krwionośnych

pod plamką żółtą), która może prowadzić do wysięku płynu, krwawienia i obrzęku;

zaburzeniem widzenia spowodowanym obrzękiem (opuchnięciem) plamki żółtej spowodowanym

zablokowaniem głównej żyły odprowadzającej krew z siatkówki (znanym jako zakrzep żyły

środkowej siatkówki, CRVO) lub mniejszych odgałęzień tej żyły (znanym jako zakrzep gałęzi żyły

środkowej siatkówki, BRVO);

zaburzeniem widzenia spowodowanym obrzękiem plamki wywołanym cukrzycą;

zaburzeniem widzenia spowodowanym neowaskularyzacją podsiatkówkową występującą w

przebiegu patologicznej krótkowzroczności (poważna odmiana krótkowzroczności, w której

następuje nadmierne wydłużenie gałki ocznej).

Eylea

EMA/677928/2015

Strona 2/5

Plamka żółta odpowiada za widzenie środkowe i jest niezbędna do szczegółowego widzenia podczas

wykonywania codziennych czynności, takich jak prowadzenie pojazdów, czytanie i rozpoznawanie

twarzy. Choroba przyczynia się do stopniowej utraty wzroku w centralnej części pola widzenia.

Lek wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.

Jak stosować produkt Eylea?

Lek Eylea musi być podawany we wstrzyknięciu do ciała szklistego (galaretowaty płyn wewnątrz oka)

przez lekarza mającego doświadczenie w wykonywaniu wstrzyknięć do ciała szklistego.

W przypadku wysiękowej postaci AMD wykonuje się jedno wstrzyknięcie w dawce 2 mg do chorego oka

co miesiąc przez trzy kolejne miesiące, po czym wykonuje się jedno wstrzyknięcie co dwa miesiące. Po

roku leczenia wstrzyknięcia można wykonywać rzadziej, w zależności od odpowiedzi na leczenie.

W przypadku obrzęku plamki spowodowanego CRVO lub BRVO leczenie rozpoczyna się od wstrzyknięć

w dawce 2 mg do chorego oka wykonywanych co miesiąc, ale w zależności od odpowiedzi pacjenta

przerwę między podaniami można przedłużyć. Jeżeli u pacjenta nie wystąpi odpowiedź, leczenia nie

należy kontynuować.

W przypadku obrzęku plamki na tle cukrzycy wykonuje się jedno wstrzyknięcie w dawce 2 mg do

chorego oka co miesiąc przez pięć kolejnych miesięcy, po czym wykonuje się jedno wstrzyknięcie co

dwa miesiące. Po roku leczenia wstrzyknięcia można wykonywać rzadziej, w zależności od odpowiedzi

na leczenie. Jeżeli u pacjenta nie wystąpi odpowiedź, leczenie należy przerwać.

W przypadku neowaskularyzacji podsiatkówkowej występującej w przebiegu patologicznej

krótkowzroczności wykonuje się jedno wstrzyknięcie w dawce 2 mg do chorego oka. Jeżeli choroba nie

ustępuje, można wykonać dodatkowe wstrzyknięcia, przy czym przerwa pomiędzy wstrzyknięciami

powinna wynosić co najmniej miesiąc.

Procedurę należy przeprowadzać w sterylnych warunkach. Strzykawka i fiolka są przeznaczone

wyłącznie do jednorazowego użytku. Fabrycznie napełniona strzykawka zawiera więcej leku, niż wynosi

zalecana dawka, dlatego podczas przygotowywania zastrzyku lekarz musi usunąć nadmiarową objętość

i dokonać wstrzyknięcia odpowiedniej dawki leku. Po wykonaniu zastrzyku należy zmierzyć ciśnienie w

oku.

Jak działa produkt Eylea?

Aflibercept jest produktem inżynierii białkowej mającym na celu wiązanie i blokowanie działania

substancji zwanej czynnikiem wzrostu śródbłonka naczyniowego A (VEGF-A). Produkt ten może także

przyłączać się do innych białek, takich jak łożyskowy czynnik wzrostu (PlGF). Czynniki VEGF-A i PlGF

biorą udział w stymulacji nieprawidłowego wzrostu naczyń krwionośnych u pacjentów z AMD,

niektórymi odmianami obrzęku plamki i neowaskularyzacją podsiatkówkową występującą w przebiegu

patologicznej krótkowzroczności. Blokując aktywność tych czynników, aflibercept zmniejsza

intensywność wzrostu naczyń krwionośnych i umożliwia kontrolę wycieku płynów oraz obrzęku.

Jak badano produkt Eylea?

Lek Eylea oceniano w dwóch badaniach głównych z udziałem łącznej liczby około 2400 pacjentów z

wysiękową postacią AMD. W badaniach lek Eylea (podawany w dawce 0,5 mg co cztery tygodnie, 2 mg

co cztery tygodnie lub 2 mg co osiem tygodni, w każdym przypadku po trzech comiesięcznych dawkach

Eylea

EMA/677928/2015

Strona 3/5

początkowych) porównywano z ranibizumabem, innym lekiem stosowanym w AMD, podawanym w

postaci wstrzyknięcia do oka co cztery tygodnie. Głównym kryterium oceny skuteczności był odsetek

pacjentów, którzy zachowali zdolność widzenia (określaną jako obniżenie ostrości wzroku wynoszące

mniej niż 15 liter w standardowym badaniu wzroku) po pierwszym roku leczenia. W obu badaniach

oceniano także utrzymanie działania w drugim roku leczenia, w trakcie którego liczbę wstrzykiwań i

przerwę między nimi dostosowano w zależności od zdolności widzenia i zmian w oku.

Lek Eylea oceniano również w dwóch innych badaniach głównych z udziałem 366 pacjentów z

obrzękiem plamki spowodowanym przez CRVO. W badaniach tych comiesięczne wstrzyknięcie leku

Eylea w dawce 2 mg porównywano z pozorowanym wstrzyknięciem, wykonywanym za pomocą

strzykawki bez igły. W innym badaniu głównym z udziałem 181 pacjentów z obrzękiem plamki

spowodowanym przez BRVO comiesięczne wstrzyknięcie leku Eylea w dawce 2 mg porównano z

leczeniem laserem. We wszystkich badaniach głównym kryterium oceny skuteczności był odsetek

pacjentów, u których wystąpiła odpowiedź i których wzrok poprawił się o przynajmniej 15 liter w

badaniu wzroku 24 tygodnie po leczeniu. W badaniach u pacjentów z obrzękiem plamki

spowodowanym przez CRVO oceniano również efekty leczenia w zależności od zapotrzebowania po 24

tygodniach.

W dwóch kolejnych badaniach głównych z udziałem 872 pacjentów z obrzękiem plamki na tle cukrzycy

oceniano działanie produktu Eylea w porównaniu z leczeniem laserem. Produkt Eylea podawano raz na

miesiąc lub raz na dwa miesiące po pierwszych pięciu comiesięcznych wstrzyknięciach. Głównym

kryterium oceny skuteczności w obu badaniach była zmiana w liczbie liter, które dało się przeczytać w

badaniu wzroku po roku leczenia.

W neowaskularyzacji podsiatkówkowej występującej w przebiegu patologicznej krótkowzroczności lek

Eylea oceniano w badaniu głównym z udziałem 122 pacjentów, w którym lek Eylea porównano z

wstrzyknięciem pozorowanym. Głównym kryterium oceny skuteczności była zmiana w liczbie liter,

które dało się przeczytać w badaniu wzroku po 24 tygodniach leczenia.

Jakie korzyści ze stosowania produktu Eylea zaobserwowano w badaniach?

Wykazano, że lek Eylea był tak samo skuteczny jak ranibizumab w utrzymaniu zdolności widzenia u

pacjentów z wysiękową postacią AMD: na podstawie łącznych wyników obu badań odsetek pacjentów z

zachowaną zdolnością widzenia wyniósł 96,1% (517 z 538 pacjentów), 95,4% (533 z 559 pacjentów)

oraz 95,3% (510 z 535 pacjentów), odpowiednio w przypadku dawki 0,5 mg leku Eylea podawanej co

cztery tygodnie, dawki 2 mg leku Eylea podawanej co cztery tygodnie i dawki 2 mg leku Eylea

podawanej co osiem tygodni, w porównaniu z wynikiem 94,4% (508 z 538 pacjentów) w przypadku

pacjentów, którym co cztery tygodnie podawano ranibizumab. W trakcie drugiego roku leczenia

skuteczność leku została ogólnie zachowana, przy czym większość pacjentów otrzymywała zastrzyk z

przerwą między podaniami przedłużoną do 10 tygodni, a niewielka liczba pacjentów sporadycznie

wymagała częstszych wstrzykiwań (np. raz w miesiącu).

Lek Eylea powodował również znaczną poprawę zdolności widzenia u pacjentów z obrzękiem plamki na

tle CRVO i BRVO. W przypadku CRVO poprawa o przynajmniej 15 liter w badaniu wzroku w 24.

tygodniu badania wystąpiła ogółem u około 60% pacjentów, którym podawano lek Eylea, w

porównaniu z 17% pacjentów, u których wykonywano pozorowane wstrzyknięcia. Korzyści z leczenia w

znacznym stopniu utrzymały się przez okres do 52 tygodni z leczeniem dostosowanym do potrzeb,

chociaż wydaje się, że część korzyści utracono, kiedy pacjenci byli leczeni i obserwowani przez okres

przekraczający 52 tygodnie. W przypadku BRVO poprawa o przynajmniej 15 liter w badaniu wzroku w

24. tygodniu badania wystąpiła u około 53% pacjentów, którym podawano lek Eylea, w porównaniu z

Eylea

EMA/677928/2015

Strona 4/5

27% pacjentów, których poddano leczeniu laserem. Działanie to utrzymało się w 52. tygodniu mimo

rzadszego podawania produktu Eylea pomiędzy 24. a 52. tygodniem.

U pacjentów z obrzękiem plamki na tle cukrzycy średnia liczba liter, które byli oni w stanie odczytać w

badaniu wzroku przed leczeniem, wynosiła około 59 do 60; u pacjentów, którym comiesięcznie

podawano produkt Eylea, liczba ta wzrosła o ok. 12 liter, a u osób, którym podawano produkt raz na

dwa miesiące – o ok. 11 liter. Natomiast u pacjentów, u których zastosowano leczenie laserowe,

poprawa po roku wynosiła jedynie w przybliżeniu 1 literę.

W badaniu dotyczącym neowaskularyzacji podsiatkówkowej występującej w przebiegu patologicznej

krótkowzroczności średnia liczba liter, które pacjenci byli w stanie odczytać w badaniu wzroku przed

leczeniem, wynosiła około 56; po 24 tygodniach leczenia pacjenci, którym podawano lek Eylea, byli w

stanie odczytać średnio 12 liter więcej, natomiast pacjenci, u których wykonywano wstrzyknięcia

pozorowane, byli w stanie odczytać średnio 2 litery mniej.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Eylea?

Najczęstsze działania niepożądane (występujące u co najmniej 1 pacjenta na 20) związane ze

stosowaniem leku Eylea to: wylew spojówkowy (krwawienie z drobnych naczyń krwionośnych na

powierzchni oka w miejscu wstrzyknięcia), zmniejszenie widzenia, ból oka, odłączenie ciała szklistego

(oddzielenie się galaretowatej substancji wewnątrz oka), zaćma (zmętnienie soczewki), męty ciała

szklistego (drobne cząsteczki lub plamki w polu widzenia) oraz podwyższone ciśnienie

wewnątrzgałkowe (zwiększone ciśnienie wewnątrz oka). Poważne działania niepożądane związane z

wstrzyknięciem (które wystąpiły przy mniej niż 1 wstrzyknięciu na 2200) obejmują ślepotę,

wewnątrzgałkowe zapalenie oka (zapalenie wewnątrz oka), zaćmę, podwyższone ciśnienie

wewnątrzgałkowe, krwotok do ciała szklistego (krwotok do galaretowatej substancji wewnątrz oka,

powodujący przejściową utratę zdolności widzenia) i odłączenie ciała szklistego lub odwarstwienie

siatkówki. Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Eylea znajduje się w

ulotce dla pacjenta.

Leku Eylea nie wolno stosować u pacjentów z infekcjami gałki ocznej lub jej okolicy (zakażenia oczu lub

wokół oczu) lub u których istnieje podejrzenie takiej infekcji, a także u pacjentów z poważnym stanem

zapalnym wewnątrz oka. Pełny wykaz ograniczeń związanych ze stosowaniem produktu Eylea znajduje

się w ulotce dla pacjenta.

Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt Eylea?

CHMP zauważył, że lek Eylea był równie skuteczny jak ranibizumab w utrzymaniu zdolności widzenia u

pacjentów po pierwszym roku leczenia wysiękowej postaci AMD. Ponadto CHMP uznał, że lek Eylea miał

korzystne działanie w polepszaniu widzenia u pacjentów z obrzękiem plamki wywołanym przez CRVO,

BRVO lub cukrzycę oraz u pacjentów z neowaskularyzacją podsiatkówkową występującą w przebiegu

patologicznej krótkowzroczności. CHMP zauważył też, że nie wystąpiły żadne poważne lub

nieoczekiwane wątpliwości co do bezpieczeństwa stosowania leku Eylea. Dlatego też CHMP uznał, że

korzyści ze stosowania produktu Eylea przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na

dopuszczenie produktu do obrotu.

Eylea

EMA/677928/2015

Strona 5/5

Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego stosowania

produktu Eylea?

W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Eylea opracowano plan

zarządzania ryzykiem. W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla

pacjenta dotyczących leku Eylea zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie

środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.

Firma produkująca lek Eylea dostarczy materiały edukacyjne dla lekarzy (w celu minimalizacji zagrożeń

związanych ze wstrzykiwaniem produktu do oka) i pacjentów (aby potrafili rozpoznać wszelkie poważne

działania niepożądane i wiedzieli, kiedy należy pilnie zgłosić się do lekarza). Ponadto firma

przeprowadzi badanie analizujące stosowanie dłuższych przerw w podawaniu produktu Eylea w obrzęku

plamki na tle cukrzycy, a także badanie dotyczące skutków leczenia produktem Eylea w zależności od

zapotrzebowania w wysiękowej postaci AMD.

Inne informacje dotyczące produktu Eylea:

W dniu 22 listopada 2012 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Eylea

do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Eylea znajduje się na stronie internetowej Agencji pod

adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. W

celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Eylea należy zapoznać się z

ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Data ostatniej aktualizacji: 11.2015.

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B. ULOTKA DLA PACJENTA

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Eylea 40 mg/ml roztwór do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce

Aflibercept

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed otrzymaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Eylea i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed otrzymaniem leku Eylea

Jak otrzymuje się lek Eylea

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Eylea

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Eylea i w jakim celu się go stosuje

Lek Eylea jest roztworem wstrzykiwanym do oka stosowanym w celu leczenia u osób dorosłych

chorób oczu zwanych

neowaskularnym (wysiękowym) zwyrodnieniem plamki żółtej związanym z wiekiem (ang. Age-

related Macular Degeneration, AMD) (wysiękowa postać AMD),

zaburzenia widzenia spowodowane obrzękiem plamki żółtej wtórnym do niedrożności naczyń

żylnych siatkówki (RVO) (jej gałęzi BRVO (ang. Branch Retinal Vein Occlusion) lub żyły

środkowej CRVO (ang. Central Retinal Vein Occlusion),

zaburzenia widzenia spowodowane cukrzycowym obrzękiem plamki żółtej (DME, ang. Diabetic

Macular Oedema),

zaburzenia widzenia spowodowane neowaskularyzacją podsiatkówkową (CNV, ang. Choroidal

Neovascularisation) wtórną do krótkowzroczności.

Aflibercept jako substancja czynna leku Eylea blokuje aktywność grupy czynników znanych jako

czynnik wzrostu śródbłonka naczyniowego A (ang. Vascular Endothelial Growth Factor A, VEGF-A)

oraz łożyskowy czynnik wzrostu (ang. Placental Growth Factor, PlGF).

U pacjentów z wysiękową postacią AMD i CNV wtórną do krótkowzroczności czynniki te obecne w

nadmiarze wywołują nieprawidłowe powstawanie nowych naczyń krwionośnych w oku. Te nowe

naczynia krwionośne mogą powodować wyciek składników krwi do oka i ewentualne uszkodzenie

tkanek oka odpowiedzialnych za widzenie.

U pacjentów z niedrożnością żyły środkowej siatkówki (CRVO) występuje blokada w głównym

naczyniu krwionośnym, które transportuje krew z siatkówki. W odpowiedzi następuje podwyższenie

poziomu VEGF, powodując wyciek płynu do siatkówki, a tym samym opuchnięcie plamki żółtej

(plamka to środkowa część siatkówki odpowiedzialna za precyzyjne widzenie), które nazywane jest

obrzękiem plamki żółtej. Kiedy dochodzi do obrzęku plamki żółtej (czyli pojawienia się płynu),

widzenie centralne staje się nieostre.

U pacjentów z BRVO dochodzi do blokady jednej lub kilku gałęzi głównego naczynia krwionośnego

odprowadzającego krew z siatkówki. W odpowiedzi następuje podwyższenie poziomu VEGF,

powodując wysięk płynu do siatkówki, a tym samym obrzęk plamki żółtej.

Cukrzycowy obrzęk plamki to obrzęk siatkówki spowodowany wyciekiem płynu z naczyń

krwionośnych w obrębie plamki, występujący u pacjentów z cukrzycą. Plamka żółta to część

siatkówki, która jest odpowiedzialna za prawidłowe widzenie. Kiedy dochodzi do obrzęku plamki

żółtej (czyli pojawienia się płynu), widzenie centralne staje się nieostre.

Wykazano, że lek Eylea zatrzymuje wzrost nowych nieprawidłowych naczyń krwionośnych w oku, z

których często wycieka płyn lub które krwawią. Lek Eylea może pomóc w stabilizacji utraty widzenia

związanej z wysiękową postacią AMD, CRVO, BRVO, DME i CNV wtórną do krótkowzroczności, a

w wielu przypadkach może ją zahamować.

2.

Informacje ważne przed otrzymaniem leku Eylea

Pacjent nie otrzyma leku Eylea:

jeśli ma uczulenie na aflibercept lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6).

jeśli ma czynne zakażenie lub podejrzenie zakażenia gałki ocznej lub jej okolicy (zakażenie

śródgałkowe lub okołogałkowe).

jeśli ma ciężki stan zapalny oka (odznaczający się bólem lub zaczerwienieniem).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Eylea należy porozmawiać z lekarzem:

jeśli pacjent ma jaskrę.

jeśli u pacjenta występowały błyski światła lub męty w przeszłości i nastąpił nagły wzrost

wielkości i ilości mętów.

jeśli w ciągu ostatnich lub najbliższych czterech tygodni została przeprowadzona lub jest

planowana operacja na oku.

jeśli u pacjenta występuje ciężka postać CRVO lub BRVO (niedokrwienne CRVO lub BRVO)

leczenie lekiem Eylea nie jest zalecane.

Inne informacje ważne dla pacjenta:

nie badano bezpieczeństwa i skuteczności leczenia produktem Eylea podawanym jednocześnie do

obu oczu, co może zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.

u niektórych pacjentów wstrzyknięcie leku Eylea może spowodować wzrost ciśnienia w gałce

ocznej (śródgałkowego) w ciągu 60 minut od wstrzyknięcia. Lekarz będzie to monitorować po

każdym wstrzyknięciu.

jeśli u pacjenta doszło do zakażenia lub zapalenia wewnątrz oka (zapalenie wnętrza gałki ocznej)

lub innych powikłań, może temu towarzyszyć ból oka lub nasilone dolegliwości, nasilone

zaczerwienienie oka, niewyraźne lub pogorszone widzenie i zwiększona wrażliwość na światło.

Ważne jest, aby jak najszybciej zdiagnozować i leczyć jakiekolwiek objawy.

lekarz sprawdzi, czy u pacjenta występują inne czynniki ryzyka, które mogą zwiększać

prawdopodobieństwo przedarcia lub oderwania jednej z warstw tylnej części oka (odwarstwienie

lub przedarcie siatkówki, odwarstwienie lub przedarcie nabłonka barwnikowego siatkówki), przy

których lek Eylea będzie stosowany z zachowaniem ostrożności.

leku Eylea nie należy stosować w okresie ciąży, chyba że potencjalne korzyści przewyższają

potencjalne ryzyko dla nienarodzonego dziecka.

kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie leczenia

i co najmniej przez trzy miesiące po ostatnim wstrzyknięciu leku Eylea.

Ogólnoustrojowe stosowanie inhibitorów VEGF, substancji podobnych do zawartych w leku Eylea,

wiąże się z potencjalnym ryzykiem tworzenia się zakrzepów blokujących naczynia krwionośne

(tętnicze epizody zakrzepowo-zatorowe), które mogą prowadzić do zawału serca lub udaru mózgu.

Istnieje teoretyczne ryzyko wystąpienia takiego epizodu po iniekcji leku Eylea do oka.

Istnieją ograniczone dane dotyczące bezpieczeństwa w leczeniu pacjentów z CRVO, BRVO, DME i

CNV wtórną do krótkowzroczności, którzy mieli udar lub mini udar (przejściowy atak niedokrwienny)

lub zawał serca w ciągu ostatnich 6 miesięcy. Jeśli którykolwiek z wymienionych incydentów odnosi

się do pacjenta, lek Eylea będzie stosowany z zachowaniem ostrożności.

Istnieje jedynie ograniczone doświadczenie w leczeniu:

- pacjentów z DME spowodowanym cukrzycą typu I.

- diabetyków z bardzo wysokimi średnimi wartościami stężeń cukru we krwi (HbA1c ponad 12%).

- diabetyków z cukrzycową retinopatią proliferacyjną - chorobą oczu występującą w przebiegu

cukrzycy.

Nie ma doświadczenia w leczeniu:

- pacjentów z ostrymi zakażeniami.

- pacjentów z innymi chorobami oczu, takimi jak odwarstwienie siatkówki lub otwór w plamce żółtej.

- diabetyków z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym.

- pacjentów pochodzenia nieazjatyckiego z CNV wtórną do krótkowzroczności.

- pacjentów wcześniej leczonych na CNV wtórną do krótkowzroczności.

- pacjentów z uszkodzeniem w obszarze poza środkową częścią plamki żółtej (zmiany pozaplamkowe)

z CNV wtórną do krótkowzroczności.

Jeżeli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy pacjenta, lekarz weźmie to pod uwagę podczas

leczenia lekiem Eylea.

Dzieci i młodzież

Stosowanie leku Eylea u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat nie zostało zbadane, ponieważ

wysiękowa postać AMD, CRVO, BRVO, DME i CNV wtórna do krótkowzroczności występują

głównie u dorosłych. Lek Eylea nie ma zastosowania w tej grupie wiekowej.

Eylea a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a

także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Ciąża i karmienie piersią

Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie leczenia

i co najmniej przez trzy miesiące po ostatnim wstrzyknięciu leku Eylea.

Brak doświadczenia w stosowaniu leku Eylea u kobiet w ciąży. Leku Eylea nie należy stosować w

okresie ciąży, chyba że potencjalne korzyści przewyższają potencjalne ryzyko dla nienarodzonego

dziecka. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub gdy planuje zajście w ciąże, powinna poradzić się lekarza

przed zastosowaniem leku

Eylea.

Nie zaleca się stosowania leku Eylea podczas karmienia piersią, ponieważ nie wiadomo, czy

przenika on do mleka kobiecego. Należy poprosić lekarza o radę przed rozpoczęciem leczenia

lekiem Eylea.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Po wstrzyknięciu leku Eylea mogą wystąpić przemijające zaburzenia widzenia. Nie należy prowadzić

pojazdów ani obsługiwać maszyn, dopóki objawy te nie ustąpią.

Ważne informacje o niektórych składnikach leku Eylea

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3.

Jak otrzymuje się lek Eylea

Lekarz doświadczony w podawaniu wstrzyknięć do oka, wstrzyknie lek Eylea do oka w aseptycznych

(czystych i sterylnych) warunkach.

Zalecana dawka to 2 mg afliberceptu (50 mikrolitrów).

Lek Eylea jest podawany w postaci iniekcji do oka (wstrzyknięcia do ciała szklistego).

W celu odkażenia oka pacjenta, aby zapobiec infekcji, lekarz przed wstrzyknięciem użyje środka

dezynfekującego do płukania oczu. W celu zmniejszenia lub uniknięcia bólu, który może wystąpić

podczas wstrzyknięcia, lekarz poda również środek miejscowo znieczulający.

Wysiękowa postać AMD

Pacjenci z wysiękową postacią AMD są leczeni poprzez podanie jednego wstrzyknięcia na miesiąc w

trzech kolejnych dawkach, a następnie kolejne wstrzyknięcie po upływie dwóch miesięcy.

Następnie lekarz zdecyduje, czy można utrzymać odstęp między kolejnymi wstrzyknięciami

wynoszący dwa miesiące, czy też można go stopniowo wydłużać o 2 lub 4 tygodnie, jeśli stan pacjenta

będzie stabilny. W przypadku pogorszenia stanu pacjenta odstępy między wstrzyknięciami mogą

zostać skrócone, lecz nie mogą odbywać się częściej niż co dwa miesiące w pierwszym roku leczenia.

Wizyty u lekarza pomiędzy iniekcjami nie są konieczne, jeżeli nie występują żadne problemy, chyba

że lekarz zalecił inaczej.

Obrzęk plamki żółtej wtórny do RVO (jej gałęzi BRVO lub żyły środkowej CRVO)

Lekarz ustali najbardziej odpowiedni schemat leczenia. Leczenie rozpocznie się serią comiesięcznych

wstrzyknięć leku Eylea.

Przerwa pomiędzy dwoma wstrzyknięciami nie powinna być krótsza niż jeden miesiąc.

Lekarz może podjąć decyzję o przerwaniu leczenia lekiem Eylea jeśli pacjent nie odnosi korzyści z

kontynuowania leczenia.

Injekcie będą kontynuowane w comiesięcznych odstępach, aż lekarz uzna, że stan pacjenta pozostaje

stabilny. Mogą być potrzebne trzy lub więcej kolejne, comiesięczne injekcje.

Lekarz będzie monitorował odpowiedź pacjenta i może kontynuować leczenie, stopniowo wydłużając

odstęp między kolejnymi wstrzyknięciami, aż do uzyskania stabilizacji stanu pacjenta. Jeśli podczas

otrzymywania leku w wydłużonych odstępach stan pacjenta pogorszy się, wówczas lekarz

odpowiednio skraca odstęp między kolejnymi dawkami.

W zależności od odpowiedzi pacjenta na leczenie lekarz ustala harmonogram wizyt kontrolnych i

harmonogram wstrzyknięć.

Cukrzycowy obrzęk plamki żółtej (ang. diabetic macular oedema DME)

Pacjenci z DME są leczeni poprzez podanie jednego wstrzyknięcia na miesiąc w pierwszych pięciu

kolejnych dawkach, a następnie jednego wstrzyknięcia co dwa miesiące.

Jeżeli nie występują żadne problemy, wizyty u lekarza pomiędzy iniekcjami nie są konieczne, chyba

że lekarz zalecił inaczej.

Po pierwszych 12 miesiącach leczenia lekiem Eylea odstęp pomiędzy dawkami można wydłużyć w

zależności od wyniku badania przeprowadzonego przez lekarza. Lekarz określi harmonogram

przyszłych wizyt.

Lekarz może podjąć decyzję o przerwaniu leczenia lekiem Eylea jeśli pacjent nie odnosi korzyści z

kontynuowania leczenia.

CNV wtórna do krótkowzroczności

Pacjenci z CNV wtórną do krótkowzroczności są leczeni jednym wstrzyknięciem. Kolejne

wstrzyknięcia będą podane tylko wtedy, jeśli na podstawie badań lekarz stwierdzi, że stan choroby nie

uległ poprawie.

Przerwa pomiędzy dwoma wstrzyknięciami nie powinna być krótsza niż jeden miesiąc.

Jeśli choroba ustąpiła i znów powróciła, lekarz może ponownie rozpocząć leczenie.

Lekarz określi harmonogram przyszłych wizyt.

Pominięcie otrzymania dawki leku Eylea

Umówić nowy termin na badanie i iniekcję.

Przerwanie leczenia lekiem Eylea

Skonsultować się z lekarzem przed przerwaniem leczenia.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Mogą wystąpić uogólnione reakcje alergiczne (nadwrażliwość). Mogą one być poważne i wymagać

natychmiastowego skontaktowania się z lekarzem.

Przy podawaniu leku Eylea mogą wystąpić pewne działania niepożądane, dotyczące oczu, które są

związane z procedurą wstrzyknięcia. Niektóre z nich mogą być poważne i obejmować ślepotę,

ciężkie zakażenie lub zapalenie wnętrza oka (zapalenie wnętrza gałki ocznej), oderwanie,

przedarcie lub krwawienie światłoczułej warstwy w tylnej części oka (odwarstwienie lub

przedarcie siatkówki), zmętnienie soczewki (zaćma), krwawienie w oku (krwotok do ciała

szklistego), odłączenie się od siatkówki substancji przypominającej żel, znajdującej się wewnątrz

oka (odwarstwienie ciała szklistego) oraz wzrost ciśnienia wewnątrz oka, patrz punkt 2. Te poważne

działania niepożądane dotyczące oczu wystąpiły w badaniach klinicznych rzadziej niż 1 na

1900 iniekcji.

Jeśli po wstrzyknięciu wystąpi nagłe pogorszenie wzroku lub nasilenie bólu i zaczerwienienia oka

należy niezwłocznie powiedzieć o tym lekarzowi.

Wykaz działań niepożądanych

Poniżej przedstawiono wykaz zgłaszanych działań niepożądanych, które mogą być związane z

procedurą wstrzykiwania lub z lekiem. Nie należy się niepokoić, ponieważ może nie wystąpić żadne z

nich. Wszelkie podejrzewane działania niepożądane należy zawsze omówić z lekarzem.

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób):

pogorszenie wzroku

przekrwienie oka spowodowane krwawieniem z małych naczyń krwionośnych w zewnętrznych

warstwach oka

ból oka

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób):

odwarstwienie lub przedarcie jednej z warstw w tylnej części oka objawjające się błyskami światła

oraz mętami w ciele szklistym czasami prowadzącymi do pogorszenia widzenia

(przedarcie*/odwarstwienie nabłonka barwnikowego siatkówki, odwarstwienie/przedarcie

siatkówki)

zwyrodnienie siatkówki (powodujące zaburzenia wzroku)

krwawienie w oku (krwotok do ciała szklistego)

pewne formy zmętnienia soczewki (zaćma)

uraz przedniej warstwy gałki ocznej (rogówki)

wzrost ciśnienia w oku

widzenie ruchomych kropek (męty w ciele szklistym)

odłączenie się od siatkówki substancji przypominającej żel, znajdującej się wewnątrz oka

(odwarstwienie ciała szklistego

objawjające się błyskami światła oraz mętami w ciele szklistym)

uczucie obecności czegoś w oku

zwiększone wytwarzanie łez

spuchnięcie powieki

krwawienie w miejscu wstrzyknięcia

zaczerwienienie oka

Schorzenia, o których wiadomo, że są związane z wysiękową postacią AMD; obserwowane tylko

u pacjentów z wysiękową postacią AMD.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób):

uogólnione reakcje alergiczne (nadwrażliwość)

ciężkie zapalenie lub zakażenie wnętrza oka (zapalenie wnętrza gałki ocznej)

zapalenie tęczówki lub innych części oka (zapalenie tęczówki, zapalenie błony naczyniowej oka,

zapalenie tęczówki i ciała rzęskowego, rozbłyski w komorze przedniej)

zaburzenia czucia w oku

podrażnienie powieki

obrzęk przedniej warstwy gałki ocznej (rogówki)

** Zgłaszano reakcje alergiczne, takie jak wysypka, swędzenie (świąd), pokrzywka, a także kilka

przypadków ciężkiej alergii (reakcje anafilaktyczne /rzekomoanafilaktyczne).

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 osób):

ślepota

zmętnienie soczewki z powodu urazu (zaćma urazowa)

zapalenie substancji przypominającej żel, znajdującej się wewnątrz oka

wysięk ropny w przedniej komorze oka

W badaniach klinicznych zaobserwowano zwiększenie częstości występowania krwawienia z małych

naczyń krwionośnych w zewnętrznych warstwach oka (krwotoku spojówkowego) u pacjentów z

wAMD przyjmujących leki przeciwzakrzepowe. Ta zwiększona częstość występowania była

porównywalna zarówno u pacjentów leczonych ranibizumabem, jak i u tych, którzy byli leczeni

lekiem Eylea.

Ogólnoustrojowe stosowanie inhibitorów VEGF, substancji podobnych do zawartych w leku Eylea,

wiąże się z potencjalnym ryzykiem tworzenia się zakrzepów blokujących naczynia krwionośne

(tętnicze epizody zakrzepowo-zatorowe), które mogą prowadzić do zawału serca lub udaru mózgu.

Istnieje teoretyczne ryzyko wystąpienia takiego epizodu po iniekcji leku Eylea do oka.

Jak w przypadku wszystkich białek terapeutycznych, istnieje ryzyko reakcji immunologicznych

(tworzenie przeciwciał) przeciwko lekowi Eylea.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do

„krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań

niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Eylea

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i etykiecie

po: EXP (Termin ważności). Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Przechowywać w lodówce (2°C do 8°C). Nie zamrażać.

Przed użyciem, nieotwarty blister można przechowywać w temperaturze pokojowej (poniżej

25°C) do 24 godzin.

Przechowywać ampułkostrzykawkę w blistrze, w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony

przed światłem.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy

zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże

chronić środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Eylea

Substancją czynną leku jest aflibercept. Jedna ampułkostrzykawka zawiera 90 mikrolitrów, co

odpowiada 3,6 mg afliberceptu. Jedna ampułkostrzykawka umożliwia podanie dawki 2 mg

afliberceptu w 50 mikrolitrach.

Pozostałe składniki to: polisorbat 20, sodu diwodorofosforan jednowodny (do ustalenia pH),

disodu wodorofosforan siedmiowodny (do ustalenia pH), sodu chlorek, sacharoza, woda do

wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Eylea i co zawiera opakowanie

Lek Eylea ma postać roztworu do wstrzykiwań (płyn do wstrzykiwań) w ampułkostrzykawce (3,6

mg/90 mikrolitrów). Roztwór jest bezbarwny lub bladożółty.

Opakowanie zawiera 1 sztukę.

Podmiot odpowiedzialny

Bayer AG

51368 Leverkusen

Niemcy

Wytwórca

GP Grenzach Produktions GmbH

Emil-Barell-Straße 7

79639 Grenzach-Wyhlen

Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België / Belgique / Belgien

Bayer SA-NV

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Lietuva

UAB Bayer

Tel: +370-5-233 68 68

България

Байер България ЕООД

Тел: +359-(0)2-424 72 80

Luxembourg / Luxemburg

Bayer SA-NV

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Česká republika

Bayer s.r.o.

Tel: +420-266 101 111

Magyarország

Bayer Hungária KFT

Tel: +36-1-487 4100

Danmark

Bayer A/S

Tlf: +45-45 235 000

Malta

Alfred Gera and Sons Ltd.

Tel: +356-21 44 62 05

Deutschland

Bayer Vital GmbH

Tel: +49-(0)214-30 513 48

Nederland

Bayer B.V.

Tel: +31–(0)297-28 06 66

Eesti

Bayer OÜ

Tel: +372-655 85 65

Norge

Bayer AS

Tlf: +47-23 13 05 00

Ελλάδα

Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ

Τηλ:

+30-210-618 75 00

Österreich

Bayer Austria Ges. m. b. H.

Tel: +43-(0)1-711 460

España

Bayer Hispania S.L.

Tel: +34-93-495 65 00

Polska

Bayer Sp. z o.o.

Tel: +48-22-572 35 00

France

Bayer HealthCare

Tél (N° vert): +33-(0)800 87 54 54

Portugal

Bayer Portugal, Lda.

Tel: +351-21-416 42 00

Hrvatska

Bayer d.o.o.

Tel: + 385-(0)1-6599 900

România

SC Bayer SRL

Tel: +40-(0)21-528 59 00

Ireland

Bayer Limited

Tel: +353-(0)1-2999 313

Slovenija

Bayer d. o. o.

Tel: +386-(0)1-58 14 400

Ísland

Icepharma hf.

Sími: +354-540 80 00

Slovenská republika

Bayer, spol. s r.o.

Tel: +421-(0)2-59 21 31 11

Italia

Bayer S.p.A.

Tel: +39-02-3978 1

Suomi/Finland

Bayer Oy

Puh/Tel: +358-(0)20-78521

Κύπρος

NOVAGEM Limited

Τηλ: +357-22-48 38 58

Sverige

Bayer AB

Tel: +46-(0)8-580 223 00

Latvija

SIA Bayer

Tel: +371-67 84 55 63

United Kingdom

Bayer plc

Tel: +44-(0) 118 206 3000

Data ostatniej aktualizacji ulotki: {MM/RRRR}

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu.

<--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Każda ampułkostrzykawka jest przeznaczona wyłącznie do leczenia jednego oka.

Nie otwierać jałowego blistra z ampułkostrzykawką poza czystym pomieszczeniem zabiegowym.

Przed podaniem roztwór należy skontrolować wzrokowo pod kątem stałych substancji obcych i/lub

przebarwień bądź też zmian wyglądu fizycznego. W przypadku wystąpienia jednego z wyżej

wymienionych, produkt należy usunąć.

Przed użyciem, nieotwarty blister z produktem Eylea można przechowywać w temperaturze

pokojowej (poniżej 25°C) do 24 godzin. Po otwarciu blistra należy zachować warunki aseptyczne.

Do podawania doszklistkowego należy używać igły iniekcyjnej 30 G x ½ cala.

Instrukcje użycia ampułkostrzykawki:

Gdy wszystko jest przygotowane do podania produktu Eylea, należy otworzyć opakowanie i

wyjąć jałowy blister. Ostrożnie otworzyć blister zapewniając jałowość jego zawartości.

Przechowywać strzykawkę na jałowej tacce do chwili, gdy jest się gotowym do jej złożenia.

Wyjąć strzykawkę z jałowego blistra z zastosowaniem zasad aseptyki.

Aby zdjąć nasadkę strzykawki, należy trzymać

strzykawkę w jednej ręce i chwycić nasadkę kciukiem

i palcem wskazującym drugiej ręki. Proszę pamiętać:

należy odłamać nasadkę strzykawki (nie odkręcać).

Aby uniknąć utraty jałowości produktu, nie wolno ciągnąć za tłok.

Zachowując zasady aseptyki, mocno przykręcić igłę

do końcówki Luer-Lock strzykawki.

Pstryk!

Trzymając strzykawkę z igłą skierowaną w górę,

sprawdzić obecność pęcherzyków powietrza w

strzykawce. Jeśli są pęcherzyki powietrza, delikatnie

postukać w strzykawkę palcem, aby zebrały się w

górnej części strzykawki.

Wyeliminować wszystkie pęcherzyki i usunąć nadmiar produktu leczniczego powoli naciskając

tłok strzykawki, aż do wyrównania cylindrycznej podstawy kopulastego tłoka z czarną linią

dawkowania na strzykawce (odpowiada 50 mikrolitrom).

Ampułkostrzykawka jest przeznaczona do jednorazowego użytku. Pozyskiwanie wielu dawek z

ampułkostrzykawki może zwiększać ryzyko zanieczyszczenia, a następnie zakażenia.

Niezużytą pozostałość leku lub odpady należy utylizować zgodnie z wymogami lokalnymi.

Kopulasty tłok

Roztwór po usunięciu

pęcherzyków powietrza i

nadmiaru leku

Krawędź

kopulastego

tłoka

Linia

dawkowania

Pęcherzyk

powietrza

Roztwór

Linia

dawkowania

Krawędź

kopulastego

tłoka

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Eylea 40 mg/ml roztwór do wstrzykiwań w fiolce

Aflibercept

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed otrzymaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Eylea i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed otrzymaniem leku Eylea

Jak otrzymuje się lek Eylea

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Eylea

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Eylea i w jakim celu się go stosuje

Lek Eylea jest roztworem wstrzykiwanym do oka stosowanym w celu leczenia u osób dorosłych

chorób oczu zwanych

neowaskularnym (wysiękowym) zwyrodnieniem plamki żółtej związanym z wiekiem (ang. Age-

related Macular Degeneration, AMD) (wysiękowa postać AMD),

zaburzenia widzenia spowodowane obrzękiem plamki żółtej wtórnym do niedrożności naczyń

żylnych siatkówki (RVO) (jej gałęzi BRVO (ang. Branch Retinal Vein Occlusion) lub żyły

środkowej CRVO (ang. Central Retinal Vein Occlusion),

zaburzenia widzenia spowodowane cukrzycowym obrzękiem plamki żółtej (DME, ang. Diabetic

Macular Oedema),

zaburzenia widzenia spowodowane neowaskularyzacją podsiatkówkową (CNV, ang. Choroidal

Neovascularisation) wtórną do krótkowzroczności.

Aflibercept jako substancja czynna leku Eylea blokuje aktywność grupy czynników znanych jako

czynnik wzrostu śródbłonka naczyniowego A (ang. Vascular Endothelial Growth Factor A, VEGF-A)

oraz łożyskowy czynnik wzrostu (ang. Placental Growth Factor, PlGF).

U pacjentów z wysiękową postacią AMD i CNV wtórną do krótkowzroczności czynniki te obecne w

nadmiarze wywołują nieprawidłowe powstawanie nowych naczyń krwionośnych w oku. Te nowe

naczynia krwionośne mogą powodować wyciek składników krwi do oka i ewentualne uszkodzenie

tkanek oka odpowiedzialnych za widzenie.

U pacjentów z niedrożnością żyły środkowej siatkówki (CRVO) występuje blokada w głównym

naczyniu krwionośnym, które transportuje krew z siatkówki. W odpowiedzi następuje podwyższenie

poziomu VEGF, powodując wyciek płynu do siatkówki, a tym samym opuchnięcie plamki żółtej

(plamka to środkowa część siatkówki odpowiedzialna za precyzyjne widzenie), które nazywane jest

obrzękiem plamki żółtej. Kiedy dochodzi do obrzęku plamki żółtej (czyli pojawienia się płynu),

widzenie centralne staje się nieostre.

U pacjentów z BRVO dochodzi do blokady jednej lub kilku gałęzi głównego naczynia krwionośnego

odprowadzającego krew z siatkówki. W odpowiedzi następuje podwyższenie poziomu VEGF,

powodując wysięk płynu do siatkówki, a tym samym obrzęk plamki żółtej.

Cukrzycowy obrzęk plamki to obrzęk siatkówki spowodowany wyciekiem płynu z naczyń

krwionośnych w obrębie plamki, występujący u pacjentów z cukrzycą. Plamka żółta to część

siatkówki, która jest odpowiedzialna za prawidłowe widzenie. Kiedy dochodzi do obrzęku plamki

żółtej (czyli pojawienia się płynu), widzenie centralne staje się nieostre.

Wykazano, że lek Eylea zatrzymuje wzrost nowych nieprawidłowych naczyń krwionośnych w oku, z

których często wycieka płyn lub które krwawią. Lek Eylea może pomóc w stabilizacji utraty widzenia

związanej z wysiękową postacią AMD, CRVO, BRVO, DME i CNV wtórną do krótkowzroczności, a

w wielu przypadkach może ją zahamować.

2.

Informacje ważne przed otrzymaniem leku Eylea

Pacjent nie otrzyma leku Eylea:

jeśli ma uczulenie na aflibercept lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6).

jeśli ma czynne zakażenie lub podejrzenie zakażenia gałki ocznej lub jej okolicy (zakażenie

śródgałkowe lub okołogałkowe).

jeśli ma ciężki stan zapalny oka (odznaczający się bólem lub zaczerwienieniem).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Eylea należy porozmawiać z lekarzem:

jeśli pacjent ma jaskrę.

jeśli u pacjenta występowały błyski światła lub męty w przeszłości i nastąpił nagły wzrost

wielkości i ilości mętów.

jeśli w ciągu ostatnich lub najbliższych czterech tygodni została przeprowadzona lub jest

planowana operacja na oku.

jeśli u pacjenta występuje ciężka postać CRVO lub BRVO (niedokrwienne CRVO lub BRVO)

leczenie lekiem Eylea nie jest zalecane.

Inne informacje ważne dla pacjenta:

nie badano bezpieczeństwa i skuteczności leczenia produktem Eylea podawanym jednocześnie do

obu oczu, co może zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.

u niektórych pacjentów wstrzyknięcie leku Eylea może spowodować wzrost ciśnienia w gałce

ocznej (śródgałkowego) w ciągu 60 minut od wstrzyknięcia. Lekarz będzie to monitorować po

każdym wstrzyknięciu.

jeśli u pacjenta doszło do zakażenia lub zapalenia wewnątrz oka (zapalenie wnętrza gałki ocznej)

lub innych powikłań, może temu towarzyszyć ból oka lub nasilone dolegliwości, nasilone

zaczerwienienie oka, niewyraźne lub pogorszone widzenie i zwiększona wrażliwość na światło.

Ważne jest, aby jak najszybciej zdiagnozować i leczyć jakiekolwiek objawy.

lekarz sprawdzi, czy u pacjenta występują inne czynniki ryzyka, które mogą zwiększać

prawdopodobieństwo przedarcia lub oderwania jednej z warstw tylnej części oka (odwarstwienie

lub przedarcie siatkówki, odwarstwienie lub przedarcie nabłonka barwnikowego siatkówki), przy

których lek Eylea będzie stosowany z zachowaniem ostrożności.

leku Eylea nie należy stosować w okresie ciąży, chyba że potencjalne korzyści przewyższają

potencjalne ryzyko dla nienarodzonego dziecka.

kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie leczenia

i co najmniej przez trzy miesiące po ostatnim wstrzyknięciu leku Eylea.

Ogólnoustrojowe stosowanie inhibitorów VEGF, substancji podobnych do zawartych w leku Eylea,

wiąże się z potencjalnym ryzykiem tworzenia się zakrzepów blokujących naczynia krwionośne

(tętnicze epizody zakrzepowo-zatorowe), które mogą prowadzić do zawału serca lub udaru mózgu.

Istnieje teoretyczne ryzyko wystąpienia takiego epizodu po iniekcji leku Eylea do oka.

Istnieją ograniczone dane dotyczące bezpieczeństwa w leczeniu pacjentów z CRVO, BRVO, DME i

CNV wtórną do krótkowzroczności, którzy mieli udar lub mini udar (przejściowy atak niedokrwienny)

lub zawał serca w ciągu ostatnich 6 miesięcy. Jeśli którykolwiek z wymienionych incydentów odnosi

się do pacjenta, lek Eylea będzie stosowany z zachowaniem ostrożności.

Istnieje jedynie ograniczone doświadczenie w leczeniu:

- pacjentów z DME spowodowanym cukrzycą typu I.

- diabetyków z bardzo wysokimi średnimi wartościami stężeń cukru we krwi (HbA1c ponad 12%).

- diabetyków z cukrzycową retinopatią proliferacyjną - chorobą oczu występującą w przebiegu

cukrzycy.

Nie ma doświadczenia w leczeniu:

- pacjentów z ostrymi zakażeniami.

- pacjentów z innymi chorobami oczu, takimi jak odwarstwienie siatkówki lub otwór w plamce żółtej.

- diabetyków z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym.

- pacjentów pochodzenia nieazjatyckiego z CNV wtórną do krótkowzroczności.

- pacjentów wcześniej leczonych na CNV wtórną do krótkowzroczności.

- pacjentów z uszkodzeniem w obszarze poza środkową częścią plamki żółtej (zmiany pozaplamkowe)

z CNV wtórną do krótkowzroczności.

Jeżeli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy pacjenta, lekarz weźmie to pod uwagę podczas

leczenia lekiem Eylea.

Dzieci i młodzież

Stosowanie leku Eylea u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat nie zostało zbadane, ponieważ

wysiękowa postać AMD, CRVO, BRVO, DME i CNV wtórna do krótkowzroczności występują

głównie u dorosłych. Lek Eylea nie ma zastosowania w tej grupie wiekowej.

Eylea a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a

także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Ciąża i karmienie piersią

Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie

leczenia i co najmniej przez trzy miesiące po ostatnim wstrzyknięciu leku Eylea.

Brak doświadczenia w stosowaniu leku Eylea u kobiet w ciąży. Leku Eylea nie należy stosować

w okresie ciąży, chyba że potencjalne korzyści przewyższają potencjalne ryzyko dla

nienarodzonego dziecka. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub gdy planuje zajście w ciąże, powinna

poradzić się lekarza przed zastosowaniem leku Eylea.

Nie zaleca się stosowania leku Eylea podczas karmienia piersią, ponieważ nie wiadomo, czy

przenika on do mleka kobiecego. Należy poprosić lekarza o radę przed rozpoczęciem leczenia

lekiem Eylea.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Po wstrzyknięciu leku Eylea mogą wystąpić przemijające zaburzenia widzenia. Nie należy prowadzić

pojazdów ani obsługiwać maszyn, dopóki objawy te nie ustąpią.

Ważne informacje o niektórych składnikach leku Eylea

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3.

Jak otrzymuje się lek Eylea

Lekarz doświadczony w podawaniu wstrzyknięć do oka, wstrzyknie lek Eylea do oka w aseptycznych

(czystych i sterylnych) warunkach.

Zalecana dawka to 2 mg afliberceptu (50 mikrolitrów).

Lek Eylea jest podawany w postaci iniekcji do oka (wstrzyknięcia do ciała szklistego).

W celu odkażenia oka pacjenta, aby zapobiec infekcji, lekarz przed wstrzyknięciem użyje środka

dezynfekującego do płukania oczu. W celu zmniejszenia lub uniknięcia bólu, który może wystąpić

podczas wstrzyknięcia, lekarz poda również środek miejscowo znieczulający.

Wysiękowa postać AMD

Pacjenci z wysiękową postacią AMD są leczeni poprzez podanie jednego wstrzyknięcia na miesiąc w

trzech kolejnych dawkach, a następnie kolejne wstrzyknięcie po upływie dwóch miesięcy.

Następnie lekarz zdecyduje, czy można utrzymać odstęp między kolejnymi wstrzyknięciami

wynoszący dwa miesiące, czy też można go stopniowo wydłużać o 2 lub 4 tygodnie, jeśli stan pacjenta

będzie stabilny. W przypadku pogorszenia stanu pacjenta odstępy między wstrzyknięciami mogą

zostać skrócone, lecz nie mogą odbywać się częściej niż co dwa miesiące w pierwszym roku leczenia.

Wizyty u lekarza pomiędzy iniekcjami nie są konieczne, jeżeli nie występują żadne problemy, chyba

że lekarz zalecił inaczej.

Obrzęk plamki żółtej wtórny do RVO (jej gałęzi BRVO lub żyły środkowej CRVO)

Lekarz ustali najbardziej odpowiedni schemat leczenia. Leczenie rozpocznie się serią comiesięcznych

wstrzyknięć leku Eylea.

Przerwa pomiędzy dwoma wstrzyknięciami nie powinna być krótsza niż jeden miesiąc.

Lekarz może podjąć decyzję o przerwaniu leczenia lekiem Eylea jeśli pacjent nie odnosi korzyści z

kontynuowania leczenia.

Injekcie będą kontynuowane w comiesięcznych odstępach, aż lekarz uzna, że stan pacjenta pozostaje

stabilny. Mogą być potrzebne trzy lub więcej kolejne, comiesięczne injekcje.

Lekarz będzie monitorował odpowiedź pacjenta i może kontynuować leczenie, stopniowo wydłużając

odstęp między kolejnymi wstrzyknięciami, aż do uzyskania stabilizacji stanu pacjenta. Jeśli podczas

otrzymywania leku w wydłużonych odstępach stan pacjenta pogorszy się, wówczas lekarz

odpowiednio skraca odstęp między kolejnymi dawkami.

W zależności od odpowiedzi pacjenta na leczenie lekarz ustala harmonogram wizyt kontrolnych i

harmonogram wstrzyknięć.

Cukrzycowy obrzęk plamki żółtej (ang. diabetic macular oedema DME)

Pacjenci z DME są leczeni poprzez podanie jednego wstrzyknięcia na miesiąc w pierwszych pięciu

kolejnych dawkach, a następnie jednego wstrzyknięcia co dwa miesiące.

Jeżeli nie występują żadne problemy, wizyty u lekarza pomiędzy iniekcjami nie są konieczne, chyba

że lekarz zalecił inaczej.

Po pierwszych 12 miesiącach leczenia lekiem Eylea odstęp pomiędzy dawkami można wydłużyć w

zależności od wyniku badania przeprowadzonego przez lekarza. Lekarz określi harmonogram

przyszłych wizyt.

Lekarz może podjąć decyzję o przerwaniu leczenia lekiem Eylea jeśli pacjent nie odnosi korzyści z

kontynuowania leczenia.

CNV wtórna do krótkowzroczności

Pacjenci z CNV wtórną do krótkowzroczności są leczeni jednym wstrzyknięciem. Kolejne

wstrzyknięcia będą podane tylko wtedy, jeśli na podstawie badań lekarz stwierdzi, że stan choroby nie

uległ poprawie.

Przerwa pomiędzy dwoma wstrzyknięciami nie powinna być krótsza niż jeden miesiąc.

Jeśli choroba ustąpiła i znów powróciła, lekarz może ponownie rozpocząć leczenie.

Lekarz określi harmonogram przyszłych wizyt.

Pominięcie otrzymania dawki leku Eylea

Umówić nowy termin na badanie i iniekcję.

Przerwanie leczenia lekiem Eylea

Skonsultować się z lekarzem przed przerwaniem leczenia.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Mogą wystąpić uogólnione reakcje alergiczne (nadwrażliwość). Mogą one być poważne i wymagać

natychmiastowego skontaktowania się z lekarzem.

Przy podawaniu leku Eylea mogą wystąpić pewne działania niepożądane, dotyczące oczu, które są

związane z procedurą wstrzyknięcia. Niektóre z nich mogą być poważne i obejmować ślepotę, ciężkie

zakażenie lub zapalenie wnętrza oka (zapalenie wnętrza gałki ocznej), oderwanie, przedarcie lub

krwawienie światłoczułej warstwy w tylnej części oka (odwarstwienie lub przedarcie siatkówki),

zmętnienie soczewki (zaćma), krwawienie w oku (krwotok do ciała szklistego), odłączenie się od

siatkówki substancji przypominającej żel, znajdującej się wewnątrz oka (odwarstwienie ciała

szklistego) oraz wzrost ciśnienia wewnątrz oka, patrz punkt 2. Te poważne działania niepożądane

dotyczące oczu wystąpiły w badaniach klinicznych rzadziej niż 1 na 1900 iniekcji.

Jeśli po wstrzyknięciu wystąpi nagłe pogorszenie wzroku lub nasilenie bólu i zaczerwienienia oka

należy niezwłocznie powiedzieć o tym lekarzowi.

Wykaz działań niepożądanych

Poniżej przedstawiono wykaz zgłaszanych działań niepożądanych, które mogą być związane z

procedurą wstrzykiwania lub z lekiem. Nie należy się niepokoić, ponieważ może nie wystąpić żadne z

nich. Wszelkie podejrzewane działania niepożądane należy zawsze omówić z lekarzem.

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób):

pogorszenie wzroku

przekrwienie oka spowodowane krwawieniem z małych naczyń krwionośnych w zewnętrznych

warstwach oka

ból oka

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób):

odwarstwienie lub przedarcie jednej z warstw w tylnej części oka objawjające się błyskami światła

oraz mętami w ciele szklistym czasami prowadzącymi do pogorszenia widzenia

(przedarcie*/odwarstwienie nabłonka barwnikowego siatkówki, odwarstwienie/przedarcie

siatkówki)

zwyrodnienie siatkówki (powodujące zaburzenia wzroku)

krwawienie w oku (krwotok do ciała szklistego)

pewne formy zmętnienia soczewki (zaćma)

uraz przedniej warstwy gałki ocznej (rogówki)

wzrost ciśnienia w oku

widzenie ruchomych kropek (męty w ciele szklistym)

odłączenie się od siatkówki substancji przypominającej żel, znajdującej się wewnątrz oka

(odwarstwienie ciała szklistego

objawjające się błyskami światła oraz mętami w ciele szklistym)

uczucie obecności czegoś w oku

zwiększone wytwarzanie łez

spuchnięcie powieki

krwawienie w miejscu wstrzyknięcia

zaczerwienienie oka

Schorzenia, o których wiadomo, że są związane z wysiękową postacią AMD; obserwowane tylko

u pacjentów z wysiękową postacią AMD.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób):

uogólnione reakcje alergiczne (nadwrażliwość) **

ciężkie zapalenie lub zakażenie wnętrza oka (zapalenie wnętrza gałki ocznej)

zapalenie tęczówki lub innych części oka (zapalenie tęczówki, zapalenie błony naczyniowej oka,

zapalenie tęczówki i ciała rzęskowego, rozbłyski w komorze przedniej)

zaburzenia czucia w oku

podrażnienie powieki

obrzęk przedniej warstwy gałki ocznej (rogówki)

** Zgłaszano reakcje alergiczne, takie jak wysypka, swędzenie (świąd), pokrzywka, a także kilka

przypadków ciężkiej alergii (reakcje anafilaktyczne /rzekomoanafilaktyczne).

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 osób):

ślepota

zmętnienie soczewki z powodu urazu (zaćma urazowa)

zapalenie substancji przypominającej żel, znajdującej się wewnątrz oka

wysięk ropny w przedniej komorze oka

W badaniach klinicznych zaobserwowano zwiększenie częstości występowania krwawienia z małych

naczyń krwionośnych w zewnętrznych warstwach oka (krwotoku spojówkowego) u pacjentów z

wAMD przyjmujących leki przeciwzakrzepowe. Ta zwiększona częstość występowania była

porównywalna zarówno u pacjentów leczonych ranibizumabem, jak i u tych, którzy byli leczeni

lekiem Eylea.

Ogólnoustrojowe stosowanie inhibitorów VEGF, substancji podobnych do zawartych w leku Eylea,

wiąże się z potencjalnym ryzykiem tworzenia się zakrzepów blokujących naczynia krwionośne

(tętnicze epizody zakrzepowo-zatorowe), które mogą prowadzić do zawału serca lub udaru mózgu.

Istnieje teoretyczne ryzyko wystąpienia takiego epizodu po iniekcji leku Eylea do oka.

Jak w przypadku wszystkich białek terapeutycznych, istnieje ryzyko reakcji immunologicznych

(tworzenie przeciwciał) przeciwko lekowi Eylea.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do

„krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań

niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Eylea

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i etykiecie

po: EXP (Termin ważności). Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Przechowywać w lodówce (2°C do 8°C). Nie zamrażać.

Przed użyciem, nieotwartą fiolkę można przechowywać w temperaturze pokojowej (poniżej

25°C) do 24 godzin.

Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy

zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże

chronić środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Eylea

Substancją czynną leku jest aflibercept. Jedna fiolka zawiera 100 mikrolitrów, co odpowiada 4 mg

afliberceptu. Jedna fiolka umożliwia podanie dawki 2 mg afliberceptu w 50 mikrolitrach.

Pozostałe składniki to: polisorbat 20, sodu diwodorofosforan jednowodny (do ustalenia pH),

disodu wodorofosforan siedmiowodny (do ustalenia pH), sodu chlorek, sacharoza, woda do

wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Eylea i co zawiera opakowanie

Lek Eylea ma postać roztworu do wstrzykiwań (płyn do wstrzykiwań) w fiolce (4 mg/100

mikrolitrów). Roztwór jest bezbarwny lub bladożółty.

Opakowanie zawiera 1 sztukę.

Podmiot odpowiedzialny

Bayer AG

51368 Leverkusen

Niemcy

Wytwórca

Bayer AG

Müllerstraße 178

13353 Berlin

Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België / Belgique / Belgien

Bayer SA-NV

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Lietuva

UAB Bayer

Tel: +370-5-233 68 68

България

Байер България ЕООД

Тел: +359-(0)2-424 72 80

Luxembourg / Luxemburg

Bayer SA-NV

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Česká republika

Bayer s.r.o.

Tel: +420-266 101 111

Magyarország

Bayer Hungária KFT

Tel: +36-1-487 4100

Danmark

Bayer A/S

Tlf: +45-45 235 000

Malta

Alfred Gera and Sons Ltd.

Tel: +356-21 44 62 05

Deutschland

Bayer Vital GmbH

Tel: +49-(0)214-30 513 48

Nederland

Bayer B.V.

Tel: +31–(0)297-28 06 66

Eesti

Bayer OÜ

Tel: +372-655 85 65

Norge

Bayer AS

Tlf: +47-23 13 05 00

Ελλάδα

Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ

Τηλ:

+30-210-618 75 00

Österreich

Bayer Austria Ges. m. b. H.

Tel: +43-(0)1-711 460

España

Bayer Hispania S.L.

Tel: +34-93-495 65 00

Polska

Bayer Sp. z o.o.

Tel: +48-22-572 35 00

France

Bayer HealthCare

Tél (N° vert): +33-(0)800 87 54 54

Portugal

Bayer Portugal, Lda.

Tel: +351-21-416 42 00

Hrvatska

Bayer d.o.o.

Tel: + 385-(0)1-6599 900

România

SC Bayer SRL

Tel: +40-(0)21-528 59 00

Ireland

Bayer Limited

Tel: +353-(0)1-2999 313

Slovenija

Bayer d. o. o.

Tel: +386-(0)1-58 14 400

Ísland

Icepharma hf.

Sími: +354-540 80 00

Slovenská republika

Bayer, spol. s r.o.

Tel: +421-(0)2-59 21 31 11

Italia

Bayer S.p.A.

Tel: +39-02-3978 1

Suomi/Finland

Bayer Oy

Puh/Tel: +358-(0)20-78521

Κύπρος

NOVAGEM Limited

Τηλ: +357-22-48 38 58

Sverige

Bayer AB

Tel: +46-(0)8-580 223 00

Latvija

SIA Bayer

Tel: +371-67 84 55 63

United Kingdom

Bayer plc

Tel: +44-(0) 118 206 3000

Data ostatniej aktualizacji ulotki: {MM/RRRR}

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu.

<--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Każda fiolka jest przeznaczona wyłącznie do leczenia jednego oka.

Przed podaniem roztwór należy skontrolować wzrokowo pod kątem stałych substancji obcych i/lub

przebarwień bądź też zmian wyglądu fizycznego. W przypadku wystąpienia jednego z wyżej

wymienionych, produkt należy usunąć.

Przed użyciem, nieotwartą fiolkę z produktem Eylea można przechowywać w temperaturze pokojowej

(poniżej 25°C) do 24 godzin. Po otwarciu fiolki należy zachować warunki aseptyczne.

Do podawania doszklistkowego należy używać igły iniekcyjnej 30 G x ½ cala .

Instrukcja użycia

fiolki:

Zdjąć plastikowe wieczko i zdezynfekować

zewnętrzną stronę gumowego korka fiolki.

Dołączyć dostarczoną w pudełku igłę 18 G z

5-mikrometrowym filtrem do 1-mililitrowej jałowej

strzykawki z połączeniem Luer-Lock.

Wkłuć igłę z filtrem przez środkową część korka fiolki aż do jej całkowitego wsunięcia, tak aby

igła dotknęła dna fiolki lub dolnej krawędzi fiolki.

Zachowując zasady aseptyki, pobrać całą zawartość

produktu Eylea z fiolki do strzykawki, trzymając

fiolkę w pozycji pionowej, lekko przechyloną w celu

ułatwienia całkowitego pobrania zawartości. Aby

zapobiec wprowadzeniu powietrza należy upewnić

się, że skos igły z filtrem jest zanurzony w płynie.

Sukcesywnie nachylać fiolkę w trakcie pobierania

płynu utrzymując skos igły z filtrem zanurzony w

płynie.

Podczas opróżniania fiolki należy wystarczająco odciągnąć trzon tłoka, aby zupełnie opróżnić

igłę z filtrem.

Usunąć igłę z filtrem i wyrzucić zgodnie z przepisami.

Uwaga: do wstrzyknięcia do ciała szklistego nie stosować igły z filtrem.

Zachowując zasady aseptyki, mocno przykręcić igłę

30 G x ½ cala do końcówki Luer-Lock strzykawki.

Trzymając strzykawkę z igłą skierowaną w górę,

sprawdzić obecność pęcherzyków powietrza w

strzykawce. Jeśli są pęcherzyki powietrza, delikatnie

postukać w strzykawkę palcem, aby zebrały się w

górnej części strzykawki.

Roztwór

Ścięcie igły

skierowane w dół

Wyeliminować wszystkie pęcherzyki i usunąć nadmiar produktu leczniczego, powoli naciskając

tłok strzykawki, tak aby końcówka tłoka była zrównana z linią na strzykawce oznaczającą

0,05 ml.

Fiolka jest przeznaczona do jednorazowego użytku. Pozyskiwanie wielu dawek z jednej fiolki

może zwiększać ryzyko zanieczyszczenia, a następnie zakażenia.

Niezużytą pozostałość leku lub odpady należy utylizować zgodnie z wymogami lokalnymi.

Linia dawkowania

odmierzająca

0,05 ml

Roztwór po usunięciu

pęcherzyków powietrza i

nadmiaru leku

Krawędź

płaskiego

tłoka

1-8-2018

Eylea (Bayer AG)

Eylea (Bayer AG)

Eylea (Active substance: aflibercept) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5222 of Wed, 01 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2392/II/45

Europe -DG Health and Food Safety