Kraj: Unia Europejska
Język: duński
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
aflibercept
Bayer AG
S01LA05
aflibercept
Oftalmologiske
Wet Macular Degeneration; Macular Edema; Diabetes Complications
Eylea er indiceret til voksne til behandling af:neovaskulær (våd) aldersrelateret macula degeneration (AMD);synsnedsættelse på grund af macula ødem sekundær til retinal veneokklusion (filial RVO eller central RVO);synsnedsættelse på grund af diabetisk macula ødem (DME);synsnedsættelse på grund af nærsynet choroidal neovascularisation (nærsynet CNV).
Revision: 30
autoriseret
2012-11-21
100 B. INDLÆGSSEDDEL 101 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL DEN VOKSNE PATIENT _ _ EYLEA 40 MG/ML INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING, I EN FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE aflibercept VOKSNE Se informationen til forældre/værger til for tidligt fødte spædbørn på den anden side af denne indlægsseddel [relevant for 1 sprog]. Se informationen til forældre/værger til for tidligt fødte spædbørn længere nede på siden [relevant for 2 eller flere sprog]. LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT FÅ DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen, hvis der er mere, du vil vide. - Kontakt lægen, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at få Eylea 3. Sådan vil du få Eylea 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Eylea er en opløsning, der indsprøjtes i øjet for at behandle øjensygdomme hos voksne, som kaldes - neovaskulær (våd) aldersrelateret makulær degeneration hos voksne (våd AMD), - nedsat syn på grund af makulaødem sekundært til retinal veneokklusion (grenveneokklusion (BRVO) eller centralveneokklusion (CRVO)), - nedsat syn på grund af diabetisk makulaødem (DME), - nedsat syn på grund af myopisk koroidal neovaskularisering (myopisk CNV). Aflibercept, det aktive stof i Eylea, blokerer for aktiviteten af en gruppe faktorer, der kaldes vaskulær endotelial vækstfaktor A (VEGF-A) og placenta-vækstfaktor (PIGF). Hos patienter med våd AMD og myopisk CNV er disse vækstfaktorer involveret i den unormale dannelse af nye blodkar i øjet, hvis der er overskud af dem. Disse nye blodkar kan medføre, at der lækkes bestanddele fra blodet ind i øjet, og dette kan evt. beskadige det væv i øjet, der gør dig i stand til at se. Hos patient Przeczytaj cały dokument
1 BILAG I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÆGEMIDLETS NAVN Eylea 40 mg/ml injektionsvæske, opløsning, i fyldt injektionssprøjte. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 ml injektionsvæske, opløsning, indeholder 40 mg aflibercept*. En fyldt injektionssprøjte indeholder et ekstraherbart volumen på mindst 0,09 ml svarende til mindst 3,6 mg aflibercept. Dette giver en anvendelig mængde til at administrere en enkelt dosis på 0,05 ml, der indeholder 2 mg aflibercept til voksne patienter, eller en enkelt dosis på 0,01 ml, der indeholder 0,4 mg aflibercept til for tidligt fødte spædbørn. * Fusionsprotein, der består af dele af human VEGF (vaskulær endotelial vækstfaktor) receptorer 1 og 2 ekstracellulære domæner, som er fusioneret med Fc-delen af human IgG1 og fremstilles i K1- ovarieceller fra kinesisk hamster (CHO) med rekombinant dna-teknologi. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Injektionsvæske, opløsning (injektion) Opløsningen er en klar, farveløs til bleggul og iso-osmotisk opløsning. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Eylea er indiceret til voksne til behandling af • neovaskulær (våd) aldersrelateret makulær degeneration (AMD) (se pkt. 5.1), • nedsat syn på grund af makulaødem sekundært til retinal veneokklusion (RVO) (grenveneokklusion eller centralveneokklusion) (se pkt. 5.1), • nedsat syn på grund af diabetisk makulaødem (DME) (se pkt. 5.1), • nedsat syn på grund af myopisk koroidal neovaskularisering (myopisk CNV) (se pkt. 5.1). EYLEA er indiceret til for tidligt fødte spædbørn til behandling af • præmaturitets-retinopati (ROP) med zone I (stadie 1+, 2+, 3 eller 3+), zone II (stadie 2+ eller 3+) eller AP-ROP (aggressiv posterior ROP)-sygdom. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Eylea er kun til intravitreal injektion. Eylea må kun administreres af en øjenlæge med erfaring i administration af intravitreale injektioner. Dosering _Våd AMD_ Den anbefalede dosis af Eylea er 2 mg aflibercept svarende til 0,05 ml. Eylea-behandlin Przeczytaj cały dokument