Exzolt
Kraj: Unia Europejska
Język: portugalski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
12-01-2022
Charakterystyka produktu
(SPC)
12-01-2022
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
20-10-2017
Składnik aktywny:
fluralaner
Dostępny od:
Intervet International B.V.
Kod ATC:
QP53BE02
INN (International Nazwa):
fluralaner
Grupa terapeutyczna:
Frango
Dziedzina terapeutyczna:
Ectoparaciticidas, inseticidas e repelentes
Wskazania:
Tratamento da infestação de ácaros vermelhos de aves de capoeira (Dermanyssus gallinae) em frangos, criadores e galinhas de camada.
Podsumowanie produktu:
Revision: 3
Status autoryzacji:
Autorizado
Data autoryzacji:
2017-08-18
Ulotka dla pacjenta
16
B. FOLHETO INFORMATIVO
17
FOLHETO INFORMATIVO PARA (APRESENTAÇÃO DE 50 ML):
EXZOLT 10 MG/ML SOLUÇÃO PARA ADMINISTRAÇÃO NA ÁGUA DE BEBIDA PARA
GALINHAS
1.
NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO
MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL
PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE, SE FOREM DIFERENTES
Titular da autorização de introdução no mercado:
Intervet International BV
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Países Baixos
Fabricante responsável pela libertação dos lotes:
Intervet Productions SA
Rue de Lyons
27460 Igoville
França
2.
NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO
Exzolt 10 mg/ml solução para administração na água de bebida para
galinhas
fluralaner
3.
DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S) E OUTRA(S) SUBSTÂNCIA(S)
Um ml contém:
SUBSTÂNCIA ATIVA:
Fluralaner
10 mg.
Solução para administração na água de bebida.
Solução amarela claro a amarelo escuro.
4.
INDICAÇÃO (INDICAÇÕES)
Tratamento de infestação por ácaro vermelho das aves (
_Dermanyssus gallinae_
) em pintas, reprodutores
e galinhas poedeiras.
5.
CONTRAINDICAÇÕES
Nenhuma.
6.
REAÇÕES ADVERSAS
Desconhecidas.
Caso detete quaisquer efeitos mencionados neste folheto ou outros
efeitos mesmo que não
mencionados, ou pense que o medicamento veterinário não foi eficaz
informe o seu médico
veterinário.
7.
ESPÉCIES ALVO
18
Galinhas (pintas, reprodutores e galinhas poedeiras).
8.
DOSAGEM EM FUNÇÃO DA ESPÉCIE, VIA(S) E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
Para administração na água de bebida.
A dose é de 0,5 mg fluralaner por kg de peso corporal (equivalente a
0,05 ml da solução) administrada
duas vezes, com intervalo de 7 dias. Deve ser administrado o programa
de tratamento completo para
um efeito terapêutico completo. Se for indicado outro programa de
tratamento, o intervalo entre dois
programas de tratamento deve ser de pelo menos 3 meses.
9.
INSTRUÇÕES COM VISTA A UMA UTILIZAÇÃO CORRECTA
Determinar o período do tempo (entre 4 a 24 horas) durante o qual é
administrado a água medicada
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Charakterystyka produktu
1
_ _
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO
Exzolt 10 mg/ml solução para administração na água de bebida para
galinhas
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada ml contém:
SUBSTÂNCIA ATIVA:
10 mg fluralaner
Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Solução para administração na água de bebida.
Solução amarela claro a amarelo escuro.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
ESPÉCIE(S) ALVO
Galinhas (pintas, reprodutores e galinhas poedeiras).
4.2
INDICAÇÕES DE UTILIZAÇÃO, ESPECIFICANDO AS ESPÉCIES ALVO
Tratamento de infestação por ácaro vermelho das aves (
_Dermanyssus gallinae_
) em pintas, reprodutores
e galinhas poedeiras.
4.3
CONTRAINDICAÇÕES
Não existem.
4.4
ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS PARA CADA ESPÉCIE ALVO
As seguintes práticas devem ser evitadas porque estas aumentam o
risco de desenvolvimento de
resistência e, em última instância, podem resultar numa terapia
ineficaz:
-
administração demasiado frequente e repetida de acaricidas da mesma
classe, durante um
período prolongado de tempo,
-
subdosagem, que pode dever-se à subestimação do peso corporal, à
administração incorreta do
medicamento veterinário ou à falta de calibração do dispositivo de
medição do volume.
4.5
PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE UTILIZAÇÃO
Precauções especiais para a utilização em animais
Devem ser implementadas medidas rigorosas de biossegurança a nível
do aviário e da exploração para
evitar a reinfestação dos aviários tratados. Para assegurar o
controlo a longo prazo das populações de
ácaros num aviário tratado, é essencial tratar quaisquer outros
aviários infestados nas proximidades do
aviário tratado.
Precauções especiais a adoptar pela pessoa que administra o
medicamento veterinário aos animais
O medicamento veterinário pode ser ligeiramente irritante para a pele
e/ou os olhos.
Evitar o contacto com a pele, olhos e membranas mucosas.
Não comer, beber ou fumar durante o manuseamento do medic
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