Exzolt

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Exzolt
  • Używać do:
  • Zwierzęta
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Exzolt
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • kurczak
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Środki przeciw pasożytom zewnętrznym, środki owadobójcze i repelenty
  • Wskazania:
  • Leczenie inwazji drobnego czerwonego roztocza (Dermanyssus gallinae) u młodych kotów, hodowców i kur niosek.

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Upoważniony
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/V/C/004344
  • Data autoryzacji:
  • 18-08-2017
  • Kod EMEA:
  • EMEA/V/C/004344
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 17-01-2019

Sprawozdanie z oceny publicznego

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/389718/2017

EMEA/V/C/004344

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Exzolt

fluralaner

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR)

dotyczącego produktu Exzolt. Wyjaśnia, jak Agencja oceniła ten lek weterynaryjny przed

zarekomendowaniem dopuszczenia go do obrotu w Unii Europejskiej (UE) oraz zatwierdzeniem

warunków jego stosowania. Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej

stosowania produktu Exzolt.

W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania produktu Exzolt właściciele lub

opiekunowie zwierząt powinni zapoznać się z ulotką informacyjną bądź skontaktować się z lekarzem

weterynarii lub farmaceutą.

Co to jest produkt Exzolt i w jakim celu się go stosuje?

Exzolt to lek weterynaryjny stosowany w leczeniu inwazji ptaszyńcem kurzym (Dermanyssus gallinae)

u młodych kur, stad reprodukcyjnych i towarowych. Ptaszyniec kurzy jest pasożytem żywiącym się

krwią kury domowej. Zarażenie ptaszyńcem kurzym może powodować rozdrażnienie i nerwowość

ptaków, wydziobywanie piór i niedokrwistość (zmniejszenie liczby czerwonych krwinek). Może mieć

również wpływ na produkcję jaj. Exzolt zawiera substancję czynną fluralaner.

Jak stosować produkt Exzolt?

Exzolt jest dostępny w postaci roztworu do podawania w wodzie pitnej i wydawany jest wyłącznie z

przepisu lekarza. Exzolt dodaje się do wody pitnej dwukrotnie, w odstępnie siedmiu dni. Należy dodać

dostateczną ilość produktu Exzolt, aby zagwarantować podanie wymaganej dawki w objętości wody,

która zostanie spożyta przez kurczęta w ciągu jednego dnia. Jeśli konieczne jest zastosowanie

drugiego kursu leczenia, odstęp pomiędzy dwoma kursami leczenia powinien wynosić co najmniej 3

miesiące.

Więcej informacji znajduje się w ulotce informacyjnej.

Jak działa produkt Exzolt?

Substancja czynna produktu Exzolt, fluralaner, działa jako „środek ektopasożytobójczy”. Oznacza to,

że zabija pasożyty takie jak roztocza, które żerują na skórze zwierząt. Fluralaner zabija roztocza,

działając na ich układ nerwowy po spożyciu przez nich kurzej krwi. Działanie produktu polega na

zakłócaniu przepływu sygnałów pomiędzy komórkami nerwowymi (neurotransmisja) w układzie

nerwowym pasożytów, czego wynikiem jest paraliż i śmierć roztoczy.

Jakie korzyści ze stosowania produktu Exzolt zaobserwowano w

badaniach?

Exzolt oceniano w badaniu terenowym dotyczącym 9 gospodarstw, w których stwierdzono zarażenie

ptaszyńcem kurzym. Każde gospodarstwo posiadało po dwa podobne kurniki, z których każdy liczył od

550 do 100 000 kurcząt. W każdym gospodarstwie ptaki w jednym kurniku były leczone produktem

Exzolt, natomiast w drugim kurniku nie stosowano żadnego leczenia. Exzolt zmniejszył liczbę roztoczy

o ponad 99% u młodych kur i ptaków ze stad reprodukcyjnych i o ponad 98% u ptaków ze stad

towarowych. Skuteczność leczenia utrzymywała się od 6 tygodni do 8 miesięcy, w zależności od

długości cyklu produkcyjnego i skuteczności, z jaką gospodarstwa zapobiegały nowej inwazji roztoczy

w kurnikach.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Exzolt?

Nie są znane żadne działania niepożądane. Pełny wykaz ograniczeń znajduje się w ulotce

informacyjnej.

Jakie są środki ostrożności dla osoby, która podaje lek lub ma kontakt ze

zwierzęciem?

W charakterystyce produktu leczniczego i ulotce informacyjnej dotyczących produktu Exzolt zawarto

informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym środki ostrożności obowiązujące personel medyczny oraz

właścicieli lub opiekunów zwierząt.

Ponieważ ten lek weterynaryjny może mieć łagodne działanie drażniące na skórę i (lub) oczy, należy

unikać kontaktu produktu ze skórą, oczami i błoną śluzową (wilgotnymi powierzchniami ciała, takimi

jak wyściółka jamy ustnej). Osoby przygotowujące produkt do użycia nie powinny jeść, pić ani palić w

trakcie tej czynności. Po zastosowaniu tego leku weterynaryjnego należy umyć ręce i skórę w miejscu

kontaktu z produktem.

Jaki jest okres karencji dla zwierząt służących do produkcji żywności?

Okres karencji to czas po podaniu leku, jaki musi upłynąć, zanim zwierzę można będzie poddać

ubojowi, a mięso wykorzystać do spożycia przez ludzi. Okres karencji to także czas po podaniu leku,

jaki musi upłynąć, zanim jaja mogą zostać wykorzystane do spożycia przez ludzi.

Okres karencji dla mięsa pochodzącego od kurcząt leczonych produktem Exzolt wynosi 14 dni.

Okres karencji dla jaj pochodzących od kurcząt leczonych produktem Exzolt wynosi „zero” dni, co

oznacza, że nie ma obowiązkowego czasu oczekiwania.

Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Exzolt?

Komitet ds. Produktów Leczniczych Weterynaryjnych (CVMP) Agencji uznał, że korzyści ze stosowania

produktu Exzolt przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.

Inne informacje dotyczące produktu Exzolt:

W dniu 18/08/2017 r. Komisja Europejska wydała pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu

Exzolt ważne w całej UE.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Exzolt znajduje się na stronie internetowej Agencji:

ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports. W celu

uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Exzolt właściciele lub opiekunowie

zwierząt powinni zapoznać się z ulotką informacyjną bądź skontaktować się z lekarzem weterynarii lub

farmaceutą.

Data ostatniej aktualizacji: czerwiec 2017 r.

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B. ULOTKA INFORMACYJNA

ULOTKA INFORMACYJNA

Exzolt 10 mg/ml roztwór do podania w wodzie do picia dla kur

1.

NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY

ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY

Podmiot odpowiedzialny:

Intervet International BV

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Holandia

Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:

Intervet Productions SA

Rue de Lyons

27460 Igoville

Francja

2.

NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Exzolt 10 mg/ml roztwór do podania w wodzie do picia dla kur

fluralaner

3.

ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI

Jeden ml zawiera:

Substancja czynna:

Fluralaner

10 mg

Roztwór do podania w wodzie do picia.

Roztwór jasnożółty do ciemnożółtego.

4.

WSKAZANIA LECZNICZE

Leczenie inwazji ptaszyńcem kurzym (

Dermanyssus gallinae

) młodych kur, stad reprodukcyjnych i

towarowych.

5.

PRZECIWWSKAZANIA

Brak

6.

DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Nieznane.

W razie zaobserwowania działań niepożądanych, również niewymienionych w ulotce informacyjnej,

lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu, poinformuj o tym lekarza weterynarii.

7.

DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT

Kury (młode kury, stada reprodukcyjne i towarowe).

8.

DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA (-I) I SPOSÓB PODANIA

Podanie w wodzie do picia.

Dawka wynosi 0,5 mg fluralaneru na kilogram masy ciała (co odpowiada 0,05 ml roztworu)

podawanego dwukrotnie w odstępie 7 dni. W celu uzyskania pełnego efektu terapeutycznego należy

przeprowadzić kompletne leczenie. Jeśli wskazane jest przeprowadzenie kolejnego leczenia przerwa

pomiędzy dwoma terapiami powinna wynosić przynajmniej 3 miesiące.

9.

ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA

Należy określić czas (pomiędzy 4 a 24 godzinami) w którym w dniu leczenia podawana będzie woda

zawierająca produkt leczniczy. Czas ten musi być wystarczająco długi aby umożliwić wszystkim

ptakom otrzymanie wymaganej dawki. Należy oszacować jak dużo wody ptaki spożyją w trakcie

terapii uwzględniając spożycie wody z dnia poprzedzającego terapię. Produkt należy dodać do

objętości wody, którą kury wypiją w ciągu jednego dnia. W trakcie leczenia ptaki nie mogą mieć

dostępu do innego źródła wody do picia.

Należy obliczyć wymaganą objętość produktu z uwzględnieniem całkowitej masy ciała wszystkich

ptaków poddawanych leczeniu znajdujących się w kurniku. W celu zapewnienia podania właściwej

dawki należy oznaczyć masę ciała tak dokładnie jak to tylko możliwe a do odmierzania obliczonej

objętości produktu, który zostanie podany, należy stosować precyzyjnie wykalibrowany pojemnik do

odmierzania.

Wymagana objętość produktu na każdy dzień leczenia jest obliczana z uwzględnieniem całkowitej

masy ciała (kg) całej grupy kur poddawanych leczeniu:

Objętość produktu (ml) na jeden dzień leczenia = całkowita masa ciała (kg) kur poddawanych

leczeniu x 0,05 ml/kg

Zatem 500 ml produktu należy zastosować do leczenia grupy ptaków o całkowitej masie ciała 10 000

kg (np. 5 000 kur o masie ciała 2 kg każda) w jednym dniu leczenia.

W celu przygotowania wody zawierającej produkt leczniczy należy postępować zgodnie z poniższą

instrukcją, z zachowaniem opisanej kolejności:

Należy sprawdzić system dostarczający wodę i zapewnić, że działa prawidłowo i jest wolny od

przecieków; zapewnić także, że woda jest dostępna dla wszystkich poideł smoczkowych lub

dzwonowych.

Każdego dnia leczenia należy przygotować świeżą wodę zawierającą produkt leczniczy.

Wymaganą objętość produktu należy wymieszać z wodą w dużym zbiorniku leczniczym

lub należy sporządzić roztwór roboczy w mniejszym pojemniku. Roztwór roboczy musi

być następnie rozcieńczony wodą do picia i podawany wraz z upływem czasu z

zastosowaniem dozownika lub pompy dozującej. Aby uniknąć powstawania piany zawsze

należy dodawać jednocześnie wodę i produkt. Istotnym jest wypłukanie pojemnika

stosowanego do odmierzania wymaganej objętości produktu w fazie napełniania w celu

zapewnienia dodania całkowitej dawki do zbiornika leczniczego lub zbiornika z roztworem

roboczym oraz zapewnienia, że w pojemniku stosowanym do odmierzania dawki nie

pozostają resztki produktu. Wymieszać roztwór roboczy lub zawartość zbiornika

leczniczego delikatnie do momentu uzyskania jednorodności wody zawierającej produkt

leczniczy. Podłączyć zbiornik leczniczy lub dozownik lub pompę dozującą do systemu

dostarczającego wodę.

Upewnić się, że pompa dozująca jest właściwie ustawiona w celu podawania wody zawierającej

produkt leczniczy w ustalonym wcześniej okresie terapii (godziny).

Wypełnić linie pojenia wodą zawierającą produkt leczniczy i sprawdzić czy widać kiedy woda z

produktem leczniczym osiągnęła koniec linii. Procedurę należy powtórzyć każdego dnia

podawania.

Po każdym podawaniu leczniczym, zbiornik zawierający roztwór roboczy należy wypełnić czystą

wodą (nie zawierającą produktu leczniczego) w celu wypłukania linii podających wodę.

10.

OKRESY KARENCJI

Tkanki jadalne: 14 dni.

Jaja: zero dni.

11.

SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PODCZAS PRZECHOWYWANIA

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Brak specjalnych środków ostrożności dotyczących przechowywania produktu leczniczego

weterynaryjnego.

Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na

etykiecie.

Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania: 12 miesięcy.

Okres ważności po rozcieńczeniu zgodnie z instrukcją: 24 godziny.

12.

SPECJALNE OSTRZEŻENIA

Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt:

Należy unikać następujących działań ponieważ zwiększają ryzyko powstania oporności i mogą

ostatecznie prowadzić do nieskuteczności terapii:

- zbyt częste i powtarzane stosowanie substancji roztoczobójczych należących do tej samej klasy przez

wydłużony okres czasu,

- stosowanie zbyt niskiej dawki, mogące wynikać z niedoszacowania masy ciała, niewłaściwego

podania produktu lub braku kalibracji pojemnika stosowanego do odmierzania objętości.

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt:

Należy wprowadzić ścisłe środki bezpieczeństwa biologicznego na poziomie kurnika i fermy w celu

zapobieżenia wystąpienia ponownej inwazji w kurnikach, w których zastosowano terapię. W celu

zapewnienia długoterminowej kontroli populacji roztoczy w kurniku, w którym zastosowano terapię,

istotnym jest prowadzenie terapii kur we wszystkich kurnikach, w których występuje inwazja

znajdujących się w pobliżu kurnika, w którym zastosowano terapię.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom:

Produkt leczniczy weterynaryjny może działać nieznacznie drażniąco na skórę i/lub oczy.

Unikać kontaktu ze skórą, oczami i błonami śluzowymi.

Nie jeść, nie pić oraz nie palić podczas stosowania produktu.

Po stosowaniu produktu umyć wodą z mydłem ręce oraz skórę, z którą produkt miał kontakt.

W przypadku kontaktu produktu z oczami, oczy należy natychmiast przepłukać dokładnie wodą.

W przypadku rozlania produktu, należy zdjąć wszelkie ubrania narażone na kontakt z produktem.

Płodność i nieśność:

Bezpieczeństwo produktu leczniczego weterynaryjnego wykazano u niosek i ptaków reprodukcyjnych.

Produkt można stosować w okresie nieśności.

Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki):

Wykazano bezpieczeństwo u 3-tygodniowych i dorosłych kurcząt otrzymujących dawkę do

pięciokrotnie większą od dawki zalecanej przez okres trzykrotnie dłuższy od zalecanego czasu

leczenia. Nie obserwowano negatywnego wpływu na produkcję jaj podczas gdy stada nieśne były

leczone dawkami do pięciokrotnie większymi od zalecanej dawki przez okres trzykrotnie dłuższy od

zalecanego czasu leczenia. Nie było negatywnych działań na zdolności reprodukcyjne gdy kury

reprodukcyjne były leczone dawkami trzykrotnie większymi od zalecanej dawki przez okres

dwukrotnie dłuższy od zalecanego czasu leczenia.

Główne niezgodności farmaceutyczne:

Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, tego produktu leczniczego weterynaryjnego

nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.

13.

SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO

PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO LUB POCHODZĄCYCH Z

NIEGO ODPADÓW, JEŚLI MA TO ZASTOSOWANIE

Exzolt nie powinien się przedostawać do cieków wodnych, ponieważ może to być niebezpieczne dla

bezkręgowców wodnych.

Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci.

O sposoby usunięcia niepotrzebnych leków zapytaj lekarza weterynarii. Pomogą one chronić środowisko.

14.

DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI.

Szczegółowe informacje dotyczące powyższego produktu leczniczego weterynaryjnego są dostępne na

stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/.

15.

INNE INFORMACJE

Butelka 1 litr lub 4 litry. Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie .

Wpływ na środowisko:

Wykazano, że fluralaner jest bardzo trwały w glebie, zarówno w warunkach tlenowych jak i

beztlenowych.

Fluralaner podlega degradacji w osadach w środowisku wodnym w warunkach beztlenowych, podczas

gdy wykazano jego wysoką trwałość w warunkach tlenowych.

7-2-2019

Bravecto (Intervet International B.V.)

Bravecto (Intervet International B.V.)

Bravecto (Active substance: Fluralaner) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2019)938 of Thu, 07 Feb 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2526/R/28

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

Bravecto Plus (Intervet International B.V.)

Bravecto Plus (Intervet International B.V.)

Bravecto Plus (Active substance: fluralaner / moxidectin) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)3019 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/4440

Europe -DG Health and Food Safety

7-5-2018

Exzolt (Intervet International B.V.)

Exzolt (Intervet International B.V.)

Exzolt (Active substance: fluralaner) - Corrigendum - Commission Decision (2017)5826 of Mon, 07 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety