Exzolt
Kraj: Unia Europejska
Język: niemiecki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
12-01-2022
Charakterystyka produktu
(SPC)
12-01-2022
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
20-10-2017
Składnik aktywny:
Fluralaner
Dostępny od:
Intervet International B.V.
Kod ATC:
QP53BE02
INN (International Nazwa):
fluralaner
Grupa terapeutyczna:
Hähnchen
Dziedzina terapeutyczna:
Ektoparaciticides, Insektizide und Repellentien
Wskazania:
Behandlung von Geflügelmotten (Dermanyssus gallinae) in Junghennen, Züchtern und Legehennen.
Podsumowanie produktu:
Revision: 3
Status autoryzacji:
Autorisiert
Data autoryzacji:
2017-08-18
Ulotka dla pacjenta
16
B. PACKUNGSBEILAGE
17
GEBRAUCHSINFORMATION (50-ML-HANDELSFORM):
EXZOLT 10 MG/ML LÖSUNG ZUM EINGEBEN ÜBER DAS TRINKWASSER FÜR
HÜHNER
1.
NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND,
WENN
UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE
VERANTWORTLICH IST
Zulassungsinhaber:
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Niederlande
Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:
Intervet Productions SA
Rue de Lyons
27460 Igoville
Frankreich
2.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Exzolt 10 mg/ml Lösung zum Eingeben über das Trinkwasser für
Hühner
Fluralaner
3.
WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE
Ein ml enthält:
WIRKSTOFF:
Fluralaner
10 mg
Lösung zum Eingeben über das Trinkwasser.
Leicht gelbe bis kräftig gelbe Lösung.
4.
ANWENDUNGSGEBIET(E)
Zur Behandlung eines Befalls mit der roten Vogelmilbe (
_Dermanyssus gallinae_
) bei Junghennen,
Elterntieren und Legehennen.
5.
GEGENANZEIGEN
Keine.
6.
NEBENWIRKUNGEN
Keine bekannt.
Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der
Packungsbeilage aufgeführt sind, bei
Ihrem Tier feststellen, oder falls Sie vermuten, dass das
Tierarzneimittel nicht gewirkt hat, teilen Sie
dies bitte Ihrem Tierarzt mit.
7.
ZIELTIERART(EN)
18
Hühner (Junghennen, Elterntiere und Legehennen).
8.
DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Zum Eingeben über das Trinkwasser.
Die Dosierung beträgt 0,5 mg Fluralaner pro kg Körpergewicht
(entsprechend 0,05 ml der Lösung)
und wird zweimal im Abstand von 7 Tagen verabreicht. Für eine
vollständige therapeutische Wirkung
muss der vollständige Behandlungsplan durchgeführt werden. Wenn eine
weitere Behandlung
erforderlich ist, sollte der Abstand zwischen zwei Behandlungszyklen
mindestens 3 Monate betragen.
9.
HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG
Bestimmen Sie den Zeitraum (zwischen 4 und 24 Stunden), über den das
medikierte Trinkwasser am
Behandlungstag verabreicht werden soll. Dieses Zeitfenster muss lang
genug sein, damit alle Tiere die
benötigte Dosis aufnehmen
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Charakterystyka produktu
1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES TIERARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Exzolt 10 mg/ml Lösung zum Eingeben über das Trinkwasser für
Hühner
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jeder ml enthält:
WIRKSTOFF:
10 mg Fluralaner
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie
unter Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Lösung zum Eingeben über das Trinkwasser.
Leicht gelbe bis kräftig gelbe Lösung.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ZIELTIERART(EN)
Hühner (Junghennen, Elterntiere und Legehennen).
4.2
ANWENDUNGSGEBIETE UNTER ANGABE DER ZIELTIERART(EN)
Zur Behandlung eines Befalls mit der roten Vogelmilbe (
_Dermanyssus gallinae_
) bei Junghennen,
Elterntieren und Legehennen.
4.3
GEGENANZEIGEN
Keine.
4.4
BESONDERE WARNHINWEISE FÜR JEDE ZIELTIERART
Die folgenden Praktiken sollten vermieden werden, da sie das Risiko
einer Resistenzentwicklung
erhöhen und letztlich zu einer wirkungslosen Therapie führen
könnten:
-
zu häufige und wiederholte Anwendung von Akariziden derselben
Wirkstoffklasse über einen
längeren Zeitraum
-
Unterdosierung, z.B. aufgrund der Unterschätzung der Körpergewichte,
Fehlanwendung des
Tierarzneimittels oder fehlende Kalibrierung des Volumenmessgefäßes.
4.5
BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren
Strikte Biosicherheitsmaßnahmen in den Ställen und im Betrieb
sollten eingeführt werden, um einen
erneuten Befall behandelter Ställe zu vermeiden.
Um eine langfristige Kontrolle der Milbenpopulation in einem
behandelten Stall sicherzustellen, ist es
unbedingt erforderlich, auch jegliches befallene Geflügel in
benachbarten Ställen zu behandeln.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender
Das Tierarzneimittel kann leicht reizend für die Haut oder die Augen
sein.
Kontakt mit der Haut, den Augen und den Schleimhäuten vermeiden.
Bei der Handhabung des Tierarzneimittels nicht essen, trinken oder
rauchen.
3
Nach der Anwendung des Tierarzneimittels die Hände und benetzte H
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