Exzolt
Kraj: Unia Europejska
Język: czeski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
12-01-2022
Charakterystyka produktu
(SPC)
12-01-2022
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
20-10-2017
Składnik aktywny:
flouraner
Dostępny od:
Intervet International B.V.
Kod ATC:
QP53BE02
INN (International Nazwa):
fluralaner
Grupa terapeutyczna:
Kuře
Dziedzina terapeutyczna:
Ektoparazitidy, insekticidy a repelenty
Wskazania:
Léčba zamoření drůbežího červeného roztoče (Dermanyssus gallinae) u nosnic, chovatelů a nosnic.
Podsumowanie produktu:
Revision: 3
Status autoryzacji:
Autorizovaný
Data autoryzacji:
2017-08-18
Ulotka dla pacjenta
16
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
17
PŘÍBALOVÁ INFORMACE (BALENÍ 50 ML):
EXZOLT 10 MG/ML ROZTOK PRO PODÁNÍ V PITNÉ VODĚ PRO KURA DOMÁCÍHO
1.
JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE
POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE
NESHODUJE
Držitel rozhodnutí o registraci:
Intervet International BV
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Nizozemsko
Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:
Intervet Productions SA
Rue de Lyons
27460 Igoville
Francie
2.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Exzolt 10 mg/ml roztok pro podání v pitné vodě pro kura domácího
fluralanerum
3.
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
Každý ml obsahuje:
LÉČIVÁ LÁTKA:
Fluralanerum 10 mg
Roztok pro podání v pitné vodě.
Světle žlutý až tmavě žlutý roztok.
4.
INDIKACE
Léčba infestace drůbeže čmelíky (
_Dermanyssus gallinae_
) v chovech kuřic, chovných jedinců a nosnic.
5.
KONTRAINDIKACE
Nejsou.
6.
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Nejsou známy.
Jestliže zaznamenáte kterýkoliv z nežádoucích účinků, a to i
takové, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci, nebo si myslíte, že léčivo nefunguje,
oznamte to, prosím, vašemu veterinárnímu
lékaři.
7.
CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
18
Kur domácí (kuřice, chovní jedinci a nosnice).
8.
DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA A ZPŮSOB PODÁNÍ
Pro podání v pitné vodě.
Dávka je 0,5 mg fluralaneru na kg živé hmotnosti (ekvivalent pro
0,05 ml přípravku). Dávku aplikovat
dvakrát s odstupem 7 dnů. Pro úplný terapeutický účinek musí
být aplikován kompletní cyklus léčby.
Pokud je potřeba dalšího léčebného cyklu interval mezi dvěma
léčebními cykly by měl být nejméně 3
měsíce.
9.
POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ
Určete dobu trvání (mezi 4 a 24 hodinami), během které se
podává medikovaná voda v den léčby.
Tato doba musí být dostatečně dlouhá tak, aby všichni ptáci
dostali požadovanou dávku. Na základě
spotřeby vody z předchozích dnů odhadněte, kolik vody
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Exzolt 10 mg/ml roztok pro podání v pitné vodě pro kura domácího
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Každý ml obsahuje:
LÉČIVÁ LÁTKA:
Fluralanerum 10 mg
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Roztok pro podání v pitné vodě.
Světle žlutý až tmavě žlutý roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT
Kur domácí (kuřice, chovní jedinci a nosnice).
4.2
INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
Léčba infestace drůbeže čmelíky (
_Dermanyssus gallinae_
) v chovech kuřic, chovných jedinců a nosnic.
4.3
KONTRAINDIKACE
Nejsou.
4.4
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRUH
Z důvodu zvýšení rizika vývoje rezistence, které by mohlo vést
k neúčinné terapii, je třeba zabránit
následujícím praktikám:
-
příliš častému a opakovanému používání akaricidů ze stejné
třídy po delší dobu,
-
poddávkování, které může být způsobeno podhodnocením živé
hmotnosti, nesprávným podáním
přípravku, nebo nedostatečnou kalibraci zařízení pro měření
objemu.
4.5
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ
Zvláštní opatření pro použití u zvířat
Z důvodu prevence reinfestace ošetřených chovných zařízení
mají být zavedena přísná opatření
biologické bezpečnosti na úrovni chovného zařízení a farmy. Pro
zajištění dlouhodobé kontroly
populace čmelíků v ošetřených chovných zařízeních je
nezbytné ošetřit všechnu zamořenou drůbež v
zařízeních v blízkosti ošetřeného zařízení.
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají
veterinární léčivý přípravek zvířatům
Veterinární léčivý přípravek může lehce dráždit kůži
a/nebo oči.
Zabraňte kontaktu s kůží, očima a sliznicemi.
Během manipulace s přípravkem nejezte, nepijte a nekuřte.
Po aplikaci přípravku si umyjte ruce a kůži mýdlem a vodou.
Při zasažení očí ihned důkl
Przeczytaj cały dokument
