Kraj: Unia Europejska
Język: portugalski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
dasabuvir sódico
AbbVie Ltd
J05AP09
dasabuvir
Antivirais para uso sistêmico
Hepatite C, Crônica
Exviera é indicado em combinação com outros medicamentos para o tratamento de hepatite C crônica (CHC) em adultos. Para o vírus da hepatite C (VHC) genótipo específico de atividade.
Revision: 26
Autorizado
2015-01-14
67 B. FOLHETO INFORMATIVO 68 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE EXVIERA 250 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA dasabuvir LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO POIS CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. - Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser- lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. - Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4. O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO 1. O que é Exviera e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de tomar Exviera 3. Como tomar Exviera 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar Exviera 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O QUE É EXVIERA E PARA QUE É UTILIZADO Exviera contém a substância ativa dasabuvir. Exviera é um medicamento antiviral utilizado para tratar adultos com hepatite C (uma doença infecciosa que afeta o fígado, causada pelo vírus da hepatite C) crónica (prolongada). Exviera atua impedindo o vírus da hepatite C de se multiplicar e infetar novas células, eliminando assim o vírus do seu sangue ao longo de um período de tempo. Os comprimidos de Exviera não atuam por si só. São sempre tomados com outro medicamento antiviral contendo ombitasvir/paritaprevir/ritonavir. Alguns doentes poderão tomar também um medicamento antiviral denominado ribavirina. O seu médico dir-lhe-á qual destes medicamentos deverá tomar com Exviera. É muito importante que também leia os folhetos informativos dos outros medicamentos antivirais que toma com Exviera. Se tiver quaisquer dúvidas sobre os seus medicamentos, fale com o seu médico ou farmacêutico. 69 2. O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE TOMAR EXVIERA NÃO TOME EXVIERA • Se tem alergia a Przeczytaj cały dokument
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 1. NOME DO MEDICAMENTO Exviera 250 mg comprimidos revestidos por película 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada comprimido revestido por película contém 250 mg de dasabuvir (sob a forma de sódio mono-hidratado). Excipiente com efeito conhecido Cada comprimido revestido por película contém 45 mg de lactose (sob a forma mono-hidratada). Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Comprimido revestido por película (comprimido). Comprimidos revestidos por película beges, ovalóides com dimensões de 14,0 mm x 8,0 mm e com a gravação “AV2” numa das faces. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS Exviera está indicado em associação com outros medicamentos para o tratamento da hepatite C crónica (HCC) em adultos (ver secções 4.2, 4.4, e 5.1). Em relação à atividade específica para os genótipos do vírus da hepatite C (VHC), ver secções 4.4 e 5.1. 4.2 POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO O tratamento com dasabuvir deve ser iniciado e monitorizado por um médico com experiência no tratamento da hepatite C crónica. Posologia A dose recomendada é 250 mg de dasabuvir (um comprimido) duas vezes por dia (manhã e à noite). Dasabuvir não deve ser administrado como monoterapia. Dasabuvir deve ser utilizado em associação com outros medicamentos para o tratamento da hepatite C (ver secção 5.1). Consultar o Resumo das Características do Medicamento dos medicamentos que são utilizados em associação com dasabuvir. O(s) medicamento(s) coadministrado(s) e a duração do tratamento recomendados para a terapêutica de associação com dasabuvir estão indicados na Tabela 1. 3 TABELA 1. MEDICAMENTO(S) COADMINISTRADO(S) E DURAÇÃO DO TRATAMENTO RECOMENDADOS PARA DASABUVIR POR POPULAÇÃO DE DOENTES POPULAÇÃO DE DOENTES TRATAMENTO* DURAÇÃO GENÓTIPO 1B, SEM CIRROSE OU COM CIRROSE COMPENSADA dasabuvir + ombitasvir/paritaprevir/ritonavir 12 semanas Podem ser consideradas 8 semanas em doentes Przeczytaj cały dokument