Exviera
Kraj: Unia Europejska
Język: polski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
12-08-2022
Charakterystyka produktu
(SPC)
12-08-2022
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
08-02-2018
Składnik aktywny:
sodu dazabuwir
Dostępny od:
AbbVie Ltd
Kod ATC:
J05AP09
INN (International Nazwa):
dasabuvir
Grupa terapeutyczna:
Środki przeciwwirusowe do użytku ogólnoustrojowego
Dziedzina terapeutyczna:
Wirusowe zapalenie wątroby typu C, przewlekłe
Wskazania:
Exviera jest wskazana w skojarzeniu z innymi produktami leczniczymi stosowanymi w leczeniu przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C (CHC) u dorosłych. Wirus zapalenia wątroby typu c (HCV) genotypu danego rodzaju działalności .
Podsumowanie produktu:
Revision: 26
Status autoryzacji:
Upoważniony
Data autoryzacji:
2015-01-14
Ulotka dla pacjenta
60
B. ULOTKA DLA PACJENTA
61
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
EXVIERA 250 MG TABLETKI POWLEKANE
dazabuwir
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Exviera i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Exviera
3.
Jak przyjmować lek Exviera
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Exviera
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK EXVIERA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Exviera zawiera substancję czynną dazabuwir. Exviera jest lekiem
przeciwwirusowym stosowanym w
leczeniu dorosłych z przewlekłym (długotrwałym) zapaleniem
wątroby typu C (choroba zakaźna,
która atakuje wątrobę, wywołana przez wirus zapalenia wątroby
typu C).
Exviera hamuje namnażanie się wirusa zapalenia wątroby typu C i
zakażanie tym wirusem nowych
komórek, powodując stopniowe oczyszczanie krwi z wirusa.
Lek Exviera tabletki nie działa, jeśli przyjmowany jest jako jedyny
lek. Należy go zawsze przyjmować
z innym lekiem przeciwwirusowym zawierającym
ombitaswir/parytaprewir/rytonawir. Niektórzy
pacjenci mogą także przyjmować lek przeciwwirusowy zawierający
rybawirynę. Lekarz omówi
z pacjentem, który z tych leków pacjent powinien zażywać z lekiem
Exviera.
Jest bardzo ważne, aby pacjent przeczytał również ulotki innych
leków przeciwwirusowych,
przyjmowanych
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Exviera 250 mg tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka powlekana zawiera 250 mg dazabuwiru (w postaci
dazabuwiru sodowego
jednowodnego).
Substancja pomocnicza o znanym działaniu
Każda tabletka powlekana zawiera 45 mg laktozy jednowodnej.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana (tabletka).
Beżowa, owalna tabletka powlekana, o wymiarach 14,0 mm x 8,0 mm, z
wytłoczonym oznakowaniem
„AV2” po jednej stronie.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt Exviera w skojarzeniu z innymi produktami leczniczymi jest
wskazany w leczeniu
przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C (pWZW C) u
dorosłych (patrz punkty 4.2, 4.4
i 5.1).
Swoista dla genotypu aktywność przeciw wirusowi zapalenia wątroby
typu C (HCV), patrz punkty 4.4
i 5.1.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Terapię dazabuwirem powinien rozpocząć i nadzorować lekarz mający
doświadczenie w leczeniu
przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C.
Dawkowanie
Zalecana dawka to 250 mg dazabuwiru (jedna tabletka) dwa razy na dobę
(rano i wieczorem).
Dazabuwiru nie wolno stosować w monoterapii. Dazabuwir należy
stosować w skojarzeniu z innymi
produktami leczniczymi stosowanymi w leczeniu zakażenia HCV (patrz
punkt 5.1). Należy zapoznać
się z Charakterystyką Produktu Leczniczego produktów leczniczych
stosowanych w skojarzeniu
z dazabuwirem.
W Tabeli 1 wymieniono produkt(y) leczniczy(e) zalecany(e) do podawania
w skojarzeniu z
dazabuwirem i czas trwania leczenia.
3
TABELA 1. ZALECANY(E) PRODUKT(Y) LECZNICZY(E) DO PODAWANIA W
SKOJARZENIU Z DAZABUWIREM I CZAS
TRWANIA LECZENIA W OKREŚLONYCH POPULACJACH PACJENTÓW
POPULACJA PACJENTÓW
LECZENIE*
CZAS TRWANIA LECZENIA
GENOTYP 1B,
BEZ MARSKOŚCI WĄTROBY LUB Z
WYRÓWNANĄ MARSKOŚCIĄ
WĄTROBY
dazabuwir +
ombitaswir/parytaprewir/rytonawir
12 tygodni
Stosowanie przez 8 tygodni
można rozważyć u uprzedni
Przeczytaj cały dokument
