Exviera

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Exviera
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Exviera
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • Leki przeciwwirusowe do stosowania systemowego,
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Wirusowe zapalenie wątroby typu C, przewlekłe
  • Wskazania:
  • Exviera jest wskazana w skojarzeniu z innymi produktami leczniczymi stosowanymi w leczeniu przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C (CHC) u dorosłych. Wirus zapalenia wątroby typu c (HCV) genotypu danego rodzaju działalności .
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 14

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Upoważniony
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/H/C/003837
  • Data autoryzacji:
  • 14-01-2015
  • Kod EMEA:
  • EMEA/H/C/003837
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 19-12-2018

Sprawozdanie z oceny publicznego

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/458660/2017

EMEA/H/C/003837

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Exviera

dazabuwir

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR)

dotyczącego leku Exviera. Wyjaśnia, jak Agencja oceniła lek w celu przyjęcia zaleceń w sprawie

przyznania pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu w UE oraz warunków jego stosowania.

Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Exviera.

W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Exviera należy zapoznać się z

ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Co to jest produkt Exviera i w jakim celu się go stosuje?

Exviera to lek przeciwwirusowy stosowany w skojarzeniu z innymi lekami w leczeniu osób dorosłych z

przewlekłym (długotrwałym) wirusowym zapaleniem wątroby typu C (chorobą zakaźną wątroby,

wywoływaną przez wirus zapalenia wątroby typu C).

Zawiera on substancję czynną dazabuwir.

Jak stosować produkt Exviera?

Lek Exviera wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, a leczenie powinien rozpoczynać i nadzorować

lekarz z doświadczeniem w prowadzeniu pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby

typu C.

Produkt Exviera jest dostępny w postaci tabletek 250 mg, a zalecana dawka to dwie tabletki na dobę,

jedna rano i jedna wieczorem przez 8, 12 lub 24 tygodnie.

Produkt Exviera należy stosować w skojarzeniu z innym lekiem o nazwie Viekirax, który zawiera

substancje czynne ombitaswir, parytaprewir oraz rytonawir. Oprócz leku Viekirax niektórzy pacjenci

przyjmujący lek Exviera przyjmują również inny lek przeciwwirusowy, rybawirynę.

Exviera

EMA/458660/2017

Strona 2/3

Istnieje kilka odmian (genotypów) wirusa zapalenia wątroby typu C i produkt Exviera zaleca się

pacjentom z genotypami 1a i 1b wirusa. Skojarzenie leków i czas trwania leczenia zależą od genotypu

wirusa zapalenia wątroby typu C, którym zakażony jest pacjent, oraz charakteru problemów

dotyczących wątroby (np. występowania marskości (bliznowacenia), zaburzeń czynności wątroby) lub

poddania się wcześniejszemu leczeniu. Więcej informacji znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Jak działa produkt Exviera?

Substancja czynna leku Exviera, dazabuwir, blokuje działanie enzymu wirusa zapalenia wątroby typu C

o nazwie „RNA–zależna polimeraza RNA (NS5B)”, którego wirus potrzebuje do namnażania się.

Powoduje to zatrzymanie namnażania się wirusa zapalenia wątroby typu C oraz zakażania nowych

komórek.

Jakie korzyści ze stosowania produktu Exviera zaobserwowano w

badaniach?

W 6 wstępnych badaniach głównych z udziałem około 2 300 pacjentów zakażonych wirusem zapalenia

wątroby typu C o genotypach 1a lub 1b lek Exviera, w skojarzeniu z lekiem Viekirax, okazał się

skuteczny w usuwaniu wirusa z krwi. U od 96% do 100% pacjentów, którzy nie cierpieli na

bliznowacenie wątroby, wirus został usunięty z krwi po 12 tygodniach leczenia (w skojarzeniu z

rybawiryną bądź bez niej).

U pacjentów z bliznowaceniem wątroby leczenie produktem Exviera w skojarzeniu z produktem Viekirax

i rybawiryną skutkowało odsetkiem pacjentów wolnych od wirusa wynoszącym od 93% do 100% po 24

tygodniach leczenia. W siódmym badaniu pacjentów z bliznowaceniem wątroby, lecz ze stabilną

czynnością wątroby (wyrównana marskość wątroby), którzy mieli zakażenie genotypem 1b, leczono

produktami Exviera i Viekirax bez rybawiryny i u 100% (60 z 60) pacjentów doszło do usunięcia wirusa

z krwi.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Exviera?

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Exviera w skojarzeniu z lekiem

Viekirax oraz rybawiryną (mogące wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10) to: bezsenność (trudności z

zasypianiem), nudności, świąd (swędzenie), osłabienie i zmęczenie. Pełny wykaz działań

niepożądanych znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Produktu Exviera nie wolno stosować u kobiet przyjmujących etynyloestradiol — estrogen zawarty w

hormonalnych środkach antykoncepcyjnych. Nie wolno go również stosować w skojarzeniu z lekami,

które wpływają na aktywność pewnych enzymów, mogących zwiększyć lub zmniejszyć stężenie

substancji czynnej we krwi. Pełny wykaz ograniczeń znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Exviera?

Europejska Agencja Leków uznała, że produkt Exviera stosowany w skojarzeniu z produktem Viekirax

jest skuteczny w usuwaniu wirusa zapalenia wątroby typu C o genotypach 1a i 1b z krwi, zarówno

przyjmowany z rybawiryną, jak i bez niej. U prawie wszystkich pacjentów w badaniach doszło do

usunięcia wirusa z krwi po 12 lub 24 tygodniach. Było to szczególnie zauważalne u pacjentów z

wirusem o genotypie 1b.

W odniesieniu do bezpieczeństwa stosowania, mimo przypadków zwiększenia poziomu enzymów

wątrobowych u pacjentów leczonych produktem Exviera w skojarzeniu z produktem Viekirax oraz

rybawiryną, działania niepożądane w przypadku tego skojarzenia uznano za zasadniczo dobrze

Exviera

EMA/458660/2017

Strona 3/3

tolerowane. W związku z tym Agencja stwierdziła, że korzyści płynące ze stosowania produktu Exviera

przewyższają ryzyko, i zaleciła jego dopuszczenie do stosowania w UE.

Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i

skutecznego stosowania produktu Exviera?

Firma, która wprowadza lek Exviera do obrotu, przeprowadzi badanie u pacjentów, którzy wcześniej

chorowali na raka wątroby, w celu oceny ryzyka jego nawrotu po podaniu bezpośrednio działających

leków przeciwwirusowych, takich jak Exviera. Badanie będzie prowadzone w świetle danych, z których

wynika, że pacjenci otrzymujący te leki, którzy chorowali na raka wątroby, mogą być narażeni na

ryzyko wcześniejszego nawrotu nowotworu.

W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Exviera w charakterystyce produktu

leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla

personelu medycznego i pacjentów.

Inne informacje dotyczące produktu Exviera

W dniu 15 stycznia 2015 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu

Exviera do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.

Pełne sprawozdanie EPAR i streszczenie planu zarządzania ryzykiem dotyczące produktu Exviera

znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European public assessment reports. W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących

leczenia produktem Exviera należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź

skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Data ostatniej aktualizacji: 07.2017.

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B. ULOTKA DLA PACJENTA

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Exviera 250 mg tabletki powlekane

dazabuwir

Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie

zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik leku też może w tym pomóc,

zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się,

jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Exviera i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Exviera

Jak przyjmować lek Exviera

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Exviera

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Exviera i w jakim celu się go stosuje

Exviera jest lekiem przeciwwirusowym stosowanym w leczeniu dorosłych z przewlekłym

(długotrwałym) zapaleniem wątroby typu C (choroba zakaźna, która atakuje wątrobę, wywołana przez

wirus zapalenia wątroby typu C). Lek zawiera substancję czynną dazabuwir.

Exviera hamuje namnażanie się wirusa zapalenia wątroby typu C i zakażanie tym wirusem nowych

komórek, powodując stopniowe oczyszczanie krwi z wirusa.

Lek Exviera tabletki nie działa, jeśli przyjmowany jest jako jedyny lek. Należy go zawsze przyjmować

z innym lekiem przeciwwirusowym zawierającym ombitaswir/parytaprewir/rytonawir. Niektórzy

pacjenci mogą także przyjmować lek przeciwwirusowy zawierający rybawirynę. Lekarz omówi

z pacjentem, który z tych leków pacjent powinien zażywać z lekiem Exviera.

Jest bardzo ważne, aby pacjent przeczytał również ulotki innych leków przeciwwirusowych,

przyjmowanych z lekiem Exviera. W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących leków

przyjmowanych przez pacjenta, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Exviera

Kiedy nie przyjmować leku Exviera:

Jeśli pacjent ma uczulenie na dazabuwir lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6).

Jeśli pacjent ma umiarkowane lub ciężkie zaburzenia wątroby, inne niż wirusowe zapalenie

wątroby typu C.

Jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z leków wymienionych w poniższej tabeli. W przypadku,

gdy leki Exviera i ombitaswir/parytaprewir/rytonawir zostaną przyjęte z tymi lekami, mogą

wystąpić ciężkie lub zagrażające życiu działania niepożądane. Leki te mogą wpływać na

działanie leków Exviera i ombitaswiru/parytaprewiru/rytonawiru lub leki Exviera i

ombitaswir/parytaprewir/rytonawir mogą wpływać na działanie wymienionych leków.

Leki, których nie wolno przyjmować z lekiem

Exviera

Lek lub substancja czynna

Cel stosowania leku

karbamazepina, fenytoina, fenobarbital

padaczka

efawirenz, etrawiryna, newirapina

zakażenie HIV

enzalutamid

rak gruczołu krokowego

leki zawierające etynyloestradiol, takie jak

większość doustnych środków

antykoncepcyjnych i systemów

terapeutycznych dopochwowych stosowanych

w antykoncepcji

antykoncepcja

gemfibrozyl

aby zmniejszyć stężenie cholesterolu i

innych tłuszczów we krwi

mitotan

niektóre nowotwory nadnerczy

ryfampicyna

zakażenia bakteryjne

dziurawiec zwyczajny (

Hypericum

perforatum

w przypadku niepokoju i łagodnej depresji -

lek ziołowy dostępny bez recepty

Nie stosować leku Exviera, jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy pacjenta. W razie

jakichkolwiek wątpliwości przed rozpoczęciem stosowania leku Exviera należy zwrócić się do lekarza

lub farmaceuty.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Exviera należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli u

pacjenta:

występuje inna choroba wątroby niż wirusowe zapalenie wątroby typu C,

występuje aktualnie lub wcześniej występowało zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B,

ponieważ lekarz może uważać za wskazane dokładniejsze monitorowanie stanu zdrowia

pacjenta.

Podczas leczenia lekami Exviera i ombitaswir/parytaprewir/rytonawir, należy powiedzieć lekarzowi,

jeśli u pacjenta występują następujące objawy, ponieważ mogą być one oznaką nasilenia zaburzeń

wątroby:

nudności, wymioty lub utrata apetytu,

zażółcenie skóry lub oczu,

ciemniejsza niż zwykle barwa moczu,

splątanie,

stwierdzenie powiększenia brzucha.

Jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy pacjenta (lub pacjent nie jest pewny) należy

powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie przed przyjęciem leku Exviera.

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli w przeszłości występowała u pacjenta depresja lub choroba

psychiczna. Informowano o depresji, w tym o samobójczych myślach i zachowaniach, u niektórych

pacjentów przyjmujących ten lek, zwłaszcza u pacjentów, u których w przeszłości występowała

depresja lub choroba psychiczna oraz u pacjentów przyjmujących rybawirynę z tym lekiem. Pacjent

lub opiekun powinien natychmiast poinformować lekarza prowadzącego o wystąpieniu jakichkolwiek

zmian w zachowaniu lub nastroju oraz myśli samobójczych.

Badania krwi

Lekarz zleci badania krwi przed rozpoczęciem, w czasie i po zakończeniu stosowania leku Exviera. Są

one wykonywane, aby lekarz mógł:

podjąć decyzję, jakie inne leki pacjent powinien przyjmować z lekiem Exviera i jak długo,

stwierdzić czy leczenie jest skuteczne i czy u pacjenta nie występuje już wirus zapalenia

wątroby typu C,

sprawdzić czy u pacjenta nie występują działania niepożądane leku Exviera lub innych leków

przeciwwirusowych przepisanych pacjentowi do stosowania z lekiem Exviera (takich jak

ombitaswir/parytaprewir/rytonawir i rybawiryna).

Dzieci i młodzież

Nie należy podawać leku Exviera dzieciom i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Nie badano

stosowania leku Exviera u dzieci i młodzieży.

Lek Exviera a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Pewnych leków

nie wolno przyjmować

z lekiem Exviera – patrz tabela powyżej „Leki, których nie

wolno przyjmować z lekiem Exviera”.

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Exviera,

należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie

jeśli

pacjent stosuje którykolwiek z leków wymienionych w tabeli poniżej. Może być potrzebna zmiana ich

dawki. Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Exviera,

należy również powiedzieć lekarzowi lub

farmaceucie

jeśli pacjentka stosuje hormonalne środki antykoncepcyjne. Patrz punkt dotyczący

antykoncepcji poniżej.

Leki, o których należy koniecznie powiedzieć lekarzowi przed rozpoczęciem

przyjmowania leku Exviera

Lek lub substancja czynna

Cel stosowania leku

alprazolam, diazepam

niepokój, napady panicznego lęku

i kłopoty ze snem

cyklosporyna, ewerolimus, syrolimus, takrolimus

hamowanie układu odpornościowego

cyklobenzapryna, karyzoprodol

skurcze mięśni

dabigatran

aby rozrzedzić krew

deferazyroks

aby zmniejszyć stężenie żelaza we

krwi

digoksyna, amlodypina

choroby serca lub nadciśnienie

furosemid

kiedy w organizmie dochodzi do

zbytniego nagromadzenia płynu

hydrokodon

przeciwbólowo

imatynib

leczenie niektórych nowotworów krwi

lewotyroksyna

choroby tarczycy

darunawir/rytonawir, atazanawir/rytonawir,

rylpiwiryna

zakażenie HIV

omeprazol, lanzoprazol, ezomeprazol

wrzody żołądka i inne zaburzenia

żołądka

rozuwastatyna, prawastatyna, fluwastatyna,

pitawastatyna

aby zmniejszyć stężenie cholesterolu

we krwi

S-mefenytoina

padaczka

teryflunomid

stwardnienie rozsiane

sulfasalazyna

leczenie zapalnej choroby jelit lub

leczenie reumatoidalnego zapalenia

stawów

warfaryna i inne podobne leki nazywane

antagonistami witaminy K*

aby rozrzedzić krew

*Lekarz może częściej zlecać pacjentowi badania krwi, aby sprawdzić czy krzepliwość krwi jest

prawidłowa.

Jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy pacjenta (lub pacjent nie jest tego pewny), należy

powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie przed przyjęciem leku Exviera.

Ciąża i antykoncepcja

Skutki stosowania leku Exviera w czasie ciąży nie są znane. Leku Exviera nie należy stosować jeśli

pacjentka jest w ciąży lub jest w wieku rozrodczym i nie stosuje skutecznej metody antykoncepcji.

Leczona osoba lub jej partner (partnerka) muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji

podczas leczenia. Środki antykoncepcyjne, które zawierają etynyloestradiol nie mogą być

stosowane podczas stosowania leku Exviera. Należy zapytać lekarza, jaka jest najlepsza metoda

antykoncepcji w danym przypadku.

Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania leku Exviera z rybawiryną. Rybawiryna

może powodować ciężkie wady wrodzone. Rybawiryna pozostaje w organizmie przez długi czas po

zakończeniu leczenia, więc należy stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas leczenia i przez

jakiś czas po jego zakończeniu.

Istnieje ryzyko wad wrodzonych, gdy rybawiryna jest podawana pacjentce, która zaszła w ciążę.

Może również istnieć ryzyko wad wrodzonych, gdy rybawiryna stosowana jest przez pacjenta,

którego partnerka zaszła w ciążę.

Należy zapoznać się uważnie z punktem „Antykoncepcja” w ulotkach leków zawierających

rybawirynę. Ważne jest, aby z tymi informacjami zapoznali się zarówno mężczyźni, jak i

kobiety.

Jeśli pacjentka lub partnerka leczonego pacjenta zajdzie w ciążę w czasie stosowania leku

Exviera i rybawiryny lub w kolejnych miesiącach po zakończeniu leczenia, należy natychmiast

skontaktować się z lekarzem.

Karmienie piersią

Nie wolno karmić piersią podczas stosowania leku Exviera. Nie wiadomo, czy substancja czynna leku

Exviera (dazabuwir) przenika do mleka ludzkiego.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Niektórzy pacjenci informowali o odczuwaniu dużego zmęczenia podczas przyjmowania leku Exviera

z innymi lekami na zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C. Jeśli pacjent odczuwa zmęczenie,

nie powinien prowadzić pojazdu lub obsługiwać maszyn.

Exviera zawiera laktozę

Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien

skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

3.

Jak przyjmować lek Exviera

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy

zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek Exviera tabletki nie działa, jeśli stosowany jest jako jedyny lek. Należy go zawsze przyjmować

z innymi lekami przeciwwirusowymi, takimi jak ombitaswir/parytaprewir/rytonawir. Lekarz może

również przepisać lek przeciwwirusowy zawierający rybawirynę.

Ile leku należy przyjmować

Zalecana dawka to jedna tabletka, dwa razy na dobę. Należy przyjąć jedną tabletkę rano i jedną

tabletkę wieczorem.

Jak przyjmować lek

Tabletki należy przyjmować z jedzeniem. Rodzaj jedzenia nie ma znaczenia.

Tabletki połykać w całości.

Nie należy rozgryzać, kruszyć ani dzielić tabletek ponieważ mają gorzki smak.

Jak długo przyjmować lek Exviera

Lek Exviera stosuje się przez 8 tygodni, 12 tygodni lub przez 24 tygodnie. Lekarz poinformuje

pacjenta o czasie trwania leczenia. Nie przerywać przyjmowania leku Exviera, jeśli nie zaleci tego

lekarz. Jest bardzo ważne, aby pacjent zakończył pełny cykl leczenia. Zapewni to jak najlepszą

możliwość likwidacji zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Exviera

Jeśli pacjent przyjmie przypadkowo więcej niż zalecaną dawkę, należy natychmiast skontaktować się

z lekarzem lub najbliższym szpitalnym oddziałem ratunkowym w celu uzyskania porady. Należy

zabrać ze sobą opakowanie leku, aby móc łatwo opisać, co zostało przyjęte.

Pominięcie przyjęcia leku Exviera

Ważne jest, aby nie pomijać żadnej dawki tego leku. Jeśli pacjent pominie dawkę i:

do przyjęcia kolejnej dawki pozostaje

więcej niż 6 godzin

– należy jak najszybciej przyjąć

pominiętą dawkę leku z jedzeniem,

do przyjęcia kolejnej dawki pozostaje

mniej niż 6 godzin

– nie przyjmować pominiętej dawki

leku i przyjąć kolejną dawkę z jedzeniem o zwykłej porze.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli wystąpi którykolwiek z wymienionych poniżej objawów, należy przerwać przyjmowanie

leku Exviera i natychmiast poinformować lekarza lub uzyskać pomoc medyczną:

Działania niepożądane podczas przyjmowania leku Exviera z

ombitaswirem/parytaprewirem/rytonawirem i z rybawiryną lub bez rybawiryny.

Częstość nieznana:

nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Ciężkie reakcje alergiczne, objawiające się:

trudnością w oddychaniu lub przełykaniu,

zawrotami głowy lub uczuciem pustki w głowie, które mogą być spowodowane niskim

ciśnieniem krwi,

obrzękiem twarzy, ust, języka lub gardła,

wysypką i świądem skóry.

Jeśli

pacjent zauważy jakiekolwiek z poniższych działań niepożądanych, należy o tym

powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie.

Działania niepożądane, gdy lek Exviera przyjmowany jest z

ombitaswirem/parytaprewirem/rytonawirem:

Często:

występuje u do 1 na 10 pacjentów

Świąd.

Rzadko:

występuje u do 1 na 1 000 pacjentów

Obrzęk warstw skóry, który może wystąpić na każdej części ciała, w tym na twarzy, języku lub

gardle i może powodować trudność w połykaniu lub oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy).

Działania niepożądane, gdy lek Exviera przyjmowany jest z

ombitaswirem/parytaprewirem/rytonawirem i rybawiryną:

Bardzo często

: występuje u więcej niż 1 na 10 pacjentów

Uczucie dużego zmęczenia

Odczuwanie mdłości (nudności)

Świąd

Trudności ze snem (bezsenność)

Uczucie osłabienia lub braku energii (astenia)

Biegunka.

Często

: występuje u do 1 na 10 pacjentów

Niedokrwistość (mała liczba czerwonych krwinek)

Wymioty.

Niezbyt często

: występuje u do 1 na 100 pacjentów

Odwodnienie.

Rzadko:

występuje u do 1 na 1 000 pacjentów

Obrzęk warstw skóry, który może wystąpić na każdej części ciała, w tym na twarzy, języku lub

gardle i może powodować trudność w połykaniu lub oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5.

Jak przechowywać lek Exviera

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po EXP. Termin

ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Exviera

Każda tabletka zawiera 250 mg dazabuwiru (w postaci dazabuwiru sodowego jednowodnego).

Pozostałe składniki to:

rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna (E460(i)), laktoza jednowodna, kopowidon,

kroskarmeloza sodowa, krzemionka koloidalna bezwodna (E551), magnezu stearynian (E470b);

otoczka tabletki: alkohol poliwinylowy (E1203), tytanu dwutlenek (E171), makrogol 3350, talk

(E553b), żelaza tlenek żółty (E172), żelaza tlenek czerwony (E172) i żelaza tlenek czarny

(E172).

Jak wygląda lek Exviera i co zawiera opakowanie

Tabletki leku Exviera są beżowe, owalne, powlekane, o wymiarach 14,0 mm x 8,0 mm, oznakowane

„AV2”. Tabletki leku Exviera są pakowane w blistry foliowe zawierające 2 tabletki. Każde pudełko

tekturowe zawiera 56 tabletek (opakowanie zbiorcze zawierające 4 pudełka tekturowe po 14 tabletek).

Podmiot odpowiedzialny

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Knollstrasse

67061 Ludwigshafen

Niemcy

Wytwórca

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Knollstrasse

67061 Ludwigshafen

Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

AbbVie SA

Tél/Tel: +32 10 477811

Lietuva

AbbVie UAB

Tel: +370 5 205 3023

България

АбВи ЕООД

Тел.: +359 2 90 30 430

Luxembourg/Luxemburg

AbbVie SA

Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 10 477811

Česká republika

AbbVie s.r.o.

Tel: +420 233 098 111

Magyarország

AbbVie Kft.

Tel.: +36 1 455 8600

Danmark

AbbVie A/S

Tlf: +45 72 30-20-28

Malta

V.J.Salomone Pharma Limited

Tel: +356 22983201

Deutschland

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Tel: 00800 222843 33 (gebührenfrei)

Tel: +49 (0) 611 / 1720-0

Nederland

AbbVie B.V.

Tel: +31 (0)88 322 2843

Eesti

AbbVie Biopharmaceuticals GmbH Eesti filiaal

Tel: +372 623 1011

Norge

AbbVie AS

Tlf: +47 67 81 80 00

Ελλάδα

AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε.

Τηλ: +30 214 4165 555

Österreich

AbbVie GmbH

Tel: +43 1 20589-0

España

AbbVie Spain, S.L.U.

Tel: +34 91 384 09 10

Polska

AbbVie Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 372 78 00

France

AbbVie

Tél: +33 (0)1 45 60 13 00

Portugal

AbbVie, Lda.

Tel: +351 (0)21 1908400

Hrvatska

AbbVie d.o.o.

Tel: +385 (0)1 5625 501

România

AbbVie S.R.L.

Tel: +40 21 529 30 35

Ireland

AbbVie Limited

Tel: +353 (0)1 4287900

Slovenija

AbbVie Biofarmacevtska družba d.o.o.

Tel: +386 (1)32 08 060

Ísland

Vistor hf.

Tel: +354 535 7000

Slovenská republika

AbbVie s.r.o.

Tel: +421 2 5050 0777

Italia

AbbVie S.r.l.

Tel: +39 06 928921

Suomi/Finland

AbbVie Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 2411 200

Κύπρος

Lifepharma (Z.A.M.) Ltd

Τηλ: +357 22 34 74 40

Sverige

AbbVie AB

Tel: +46 (0)8 684 44 600

Latvija

AbbVie SIA

Tel: +371 67605000

United Kingdom

AbbVie Ltd

Tel: +44 (0)1628 561090

Data ostatniej aktualizacji ulotki: {MM/RRRR}

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu.

ANEKS IV

WNIOSKI NAUKOWE I PODSTAWY ZMIANY WARUNKÓW

POZWOLENIA (POZWOLEŃ) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Wnioski naukowe

Uwzględniając raport oceniający komitetu PRAC w sprawie okresowych raportów o bezpieczeństwie

(PSUR) dotyczących substancji dazabuwir wnioski naukowe przyjęte przez komitet CHMP są

następujące:

Na podstawie przeglądu danych przedstawionych w niniejszej PSUSA, obejmującego okres od dnia

15 stycznia 2017 r. do dnia 14 stycznia 2018 r., a także danych skumulowanych od europejskiej daty

wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, PRAC uważa, że druki informacyjne

produktów leczniczych zawierających dazabuwir należy zaktualizować następująco: zaktualizować

punkt 4.8 Charakterystyki Produktu Leczniczego, dodając biegunkę z częstością występowania bardzo

często, wymioty z częstością występowania często i odwodnienie z częstością występowania niezbyt

często jako działania niepożądane zidentyfikowane dla produktu Exviera w skojarzeniu

z ombitaswirem/parytaprewirem/rytonawirem i rybawiryną. Konieczna jest również odpowiednia

aktualizacja Ulotki dla pacjenta.

Komitet CHMP zgadza się z wnioskami naukowymi komitetu PRAC.

Podstawy zmiany warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu

Na podstawie wniosków naukowych dotyczących substancji dazabuwir komitet CHMP uznał, że

bilans korzyści i ryzyka stosowania produktu leczniczego zawierającego substancję czynną dazabuwir

pozostaje niezmieniony, pod warunkiem wprowadzenia proponowanych zmian do druków

informacyjnych.

Komitet CHMP zaleca zmianę warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu.

22-11-2018


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Exviera,Dasabuvir (sodium monohydrate), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0174/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Exviera,Dasabuvir (sodium monohydrate), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0174/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Exviera,Dasabuvir (sodium monohydrate), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0174/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

4-6-2018

Exviera (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

Exviera (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

Exviera (Active substance: dasabuvir) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3628 of Mon, 04 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3837/T/38

Europe -DG Health and Food Safety