Kraj: Unia Europejska
Język: szwedzki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Insulin human
Pfizer Limited
A10AF01
insulin human
Läkemedel som används vid diabetes
Diabetes Mellitus
EXUBERA är indicerat för behandling av vuxna patienter med typ 2-diabetes mellitus notadequately kontrolleras med perorala antidiabetika och kräver insulin terapi. EXUBERA är också indicerat för behandling av vuxna patienter med typ 1 diabetes mellitus, inaddition länge eller mellanman som agerar subkutant insulin, för vilka de potentiella fördelarna ofadding inhalerat insulin uppväger den potentiella säkerhetsproblem (se avsnitt 4.
Revision: 6
kallas
2006-01-24
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning 49 B. BIPACKSEDEL Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning 50 BIPACKSEDEL – INFORMATION TILL ANVÄNDAREN EXUBERA 1 MG INHALATIONSPULVER, AVDELAD DOS EXUBERA 3 MG INHALATIONSPULVER, AVDELAD DOS Humaninsulin LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA LÄKEMEDEL. - Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till din läkare, sköterska eller apoteket. - Detta läkemedel har ordinerats åt dig personligen. Du ska inte ge det vidare till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symtom som liknar dina. - Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotek. I DENNA BIPACKSEDEL FÅR DU INFORMATION OM: 1. Vad EXUBERA är och vad det används för 2. Innan du använder EXUBERA 3. Hur du använder EXUBERA 4. Eventuella biverkningar 5. Hur EXUBERA ska förvaras 6. Övriga upplysningar Att ta tre separata folier på 1 mg ger mer insulin i dina lungor än vad en folie på 3 mg gör. En folie innehållande 3 mg ska inte ersättas med tre folier innehållande 1 mg vardera (se avsnitt 2 ”Innan du använder EXUBERA”, avsnitt 3 ”Hur du använder EXUBERA” och avsnitt 6 ”Övriga upplysningar”). En endosfolie är den enskilda behållare i vilken insulinpulvret packas. Den kommer att kallas folie i resten av bipacksedeln. 1. VAD EXUBERA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR EXUBERA är ett inhalationspulver som ligger förpackat i folier. Innehållet i en folie ska andas in via munnen ned i lungorna, med hjälp av insulininhalatorn. EXUBERA är ett diabetesläkemedel som sänker ditt blodsocker. EXUBERA är ett snabbverkande insulin. Detta betyder att ditt blodsocker börjar sänkas 10-20 minuter efter att du tagit insulinet, med en maximal effekt efter 2 timmar och en kvarstående effekt i omkring 6 timmar. EXUBERA ges ofta i kombination med andra diabetesbehandlingar. EXUBERA ges ofta Przeczytaj cały dokument
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning 1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning 2 1. LÄKEMEDLETS NAMN EXUBERA 1 mg inhalationspulver avdelad dos. 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje endosfolie innehåller 1 mg humaninsulin. Exponeringen av humaninsulin efter administrering av tre dosfolier à 1 mg är påtagligt större än efter administrering av en dosfolie à 3 mg. Av denna anledning är inte en dosfolie à 3 mg utbytbar mot tre dosfolier à 1 mg (se avsnitt 4.2, 4.4 och 5.2). Producerat med rekombinant DNA-teknik i _Escherichia coli_ . För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Inhalationspulver, avdelad dos. Vitt pulver. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER EXUBERA är indicerat för behandling av vuxna patienter med diabetes mellitus typ 2, som inte är tillräckligt kontrollerade med perorala antidiabetika och som behöver insulin. EXUBERA är också indicerat för behandling av vuxna patienter med diabetes mellitus typ 1, som tillägg till långtids- eller medellångtidsverkande subkutant insulin, för vilka de potentiella fördelarna med tillägg av inhalerbart insulin överväger eventuella risker (se avsnitt 4.4). 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT EXUBERA (inhalerbart humaninsulin) är ett snabbverkande humaninsulin för behandling av diabetes mellitus typ 1 eller typ 2. Inhalerbart humaninsulin kan användas ensamt eller i kombination med perorala antidiabetika och/eller långtids- eller medellångtidsverkande subkutant administrerat insulin för att optimera den glykemiska kontrollen. EXUBERA finns tillgängligt i endosfolie om 1 mg och 3 mg och är avsett för tillförsel via lungorna genom peroral inhalation, enbart med hjälp av insulininhalatorn. Inhalering av tre dosfolier à 1 mg i följd ger en påtagligt högre insulinexponering än inhalation av en dosfolie à 3 mg. Därför ska inte tre dosfolier à 1 mg ersättas med en dosfolie à 3 mg (se avsnitt 2, 4 Przeczytaj cały dokument