Exubera

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Exubera
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Exubera
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • Leki stosowane w cukrzycy,
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Cukrzyca
  • Wskazania:
  • Hydrauliczne jest wskazany do leczenia dorosłych pacjentów z cukrzycą typu 2 notadequately kontrolowany z jamy ustnej antidiabetic środkami i wymagających leczenia insuliną. Hydrauliczne również wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów z cukrzycą 1-go rodzaju, oprócz długim lub pośredni działania podskórnego podawania insuliny, dla których potencjalne korzyści ofadding wdychanego insuliny przewyższają potencjalne problemy bezpieczeństwa (patrz punkt 4.
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 6

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Wycofane
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/H/C/000588
  • Data autoryzacji:
  • 24-01-2006
  • Kod EMEA:
  • EMEA/H/C/000588
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 19-01-2019

Sprawozdanie z oceny publicznego

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

European Medicines Agency

7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK

Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 85 45

E-mail: mail@emea.eu.int http://www.emea.eu.int

EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged

EMEA/H/C/588

EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR)

EXUBERA

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego

(EPAR). Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił

przeprowadzone badania w celu ustalenia zaleceń w sprawie stosowania leku.

W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat stanu chorobowego lub sposobu leczenia,

należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także stanowiącą część EPAR) bądź skontaktować się z

lekarzem lub farmaceutą. W celu uzyskania dodatkowych informacji na podstawie zaleceń

CHMP, zapoznaj się z dyskusją naukową (także stanowiącą część EPAR).

Co to jest Exubera?

Preparat Exubera jest szybko działającą insuliną w proszku do inhalacji. Zawiera 1 mg lub 3 mg

substancji czynnej – insuliny ludzkiej.

W jakim celu stosuje się preparat Exubera?

Preparat Exubera jest insuliną wskazaną w leczeniu dorosłych pacjentów z cukrzycą typu 2

niedostatecznie wyrównaną doustnymi środkami przeciwcukrzycowymi. Exubera jest również

wskazana w leczeniu dorosłych pacjentów z cukrzycą typu 1, w przypadku których szybko działającą

insulinę podawaną podskórnie można zastąpić insuliną wziewną, z uwzględnieniem potencjalnego

ryzyka.

Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.

Jak stosować preparat Exubera?

Preparat Exubera podawany jest wyłącznie z użyciem inhalatora insulinowego. Insulina ma postać

proszku zawartego w blistrze. Aby przyjąć dawkę insuliny pacjent umieszcza blister w inhalatorze, a

następnie wdycha ją przez usta do płuc. Przed rozpoczęciem przyjmowania preparatu Exubera lekarz

lub pielęgniarka powinni wyjaśnić pacjentowi jak prawidłowo używać inhalatora w celu

minimalizacji

ryzyka oraz zapewnienia powodzenia leczenia. Lekarz powinien indywidualnie ustalić dawkowanie

początkowe i czas podawania oraz schemat dostosowywania dawki. Zależy to od indywidualnej

reakcji pacjenta oraz zapotrzebowania na insulinę (tzn. diety, aktywności fizycznej i stylu życia).

Preparat Exubera podaje się na 10 minut przed posiłkiem.

Jeden blister 1 mg wziewnej insuliny

odpowiada w przybliżeniu 3 j.m. szybko działającej insuliny podawanej podskórnie, natomiast jeden blister

3 mg wziewnej insuliny odpowiada w przybliżeniu 8 j.m. szybko działającej insuliny podawanej

podskórnie. W związku z powyższym stosowanie preparatu Exubera u pacjentów wymagających

dostosowania dawki insuliny poniżej 3 j.m. nie jest zalecane (np. u pacjentów z małą masą ciała).

Jak działa Exubera?

Cukrzyca jest chorobą, w czasie której organizm nie wytwarza odpowiednich ilości insuliny, która

kontroluje poziom cukru we krwi. Exubera jest insuliną zastępczą, która jest identyczna jak ta

produkowana przez trzustkę. Insulina zawarta w preparacie Exubera produkowana jest z

zastosowaniem technologii rekombinowanego DNA, co oznacza, że insulina wytwarzana jest przez

bakterie, którym wszczepiono gen (DNA), umożliwiający im produkcję insuliny. Podczas wdychania

część insuliny przedostaje się do krwi (reszta jest rozkładana w płucach). Insulina, która przedostała

się do krwi, pomaga w transporcie cukru do komórek oraz kontroluje jego poziom we krwi. Kontrola

poziomu cukru we krwi łagodzi objawy i powikłania cukrzycy. Preparat Exubera stosowany jest w

cukrzycy typu 1, gdy trzustka nie jest w stanie wyprodukować odpowiedniej ilości insuliny oraz w

cukrzycy typu 2, gdy organizm nie jest w stanie efektywnie wykorzystać insuliny.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

EMEA 2006

Jak badano preparat Exubera?

Preparat Exubera poddano ocenie w badaniach z udziałem pacjentów z cukrzycą typu 2 lub typu 1. U

pacjentów z cukrzycą typu 1, działanie preparatu Exubera porównywano z działaniem insuliny

podawanej (wstrzykiwanej) podskórnie. U pacjentów z cukrzycą typu 2, działanie preparatu Exubera

porównywano z działaniem insuliny podawanej podskórnie oraz doustnymi środkami

przeciwcukrzycowymi. W badaniach mierzono poziom hemoglobiny glikozylowanej (HbA1c) we

krwi, co jest wskaźnikiem, jak skutecznie kontrolowany jest poziom cukru we krwi.

Jakie korzyści płynące ze stosowania preparatu Exubera zaobserwowano w badaniach?

Ogólnie rzecz biorąc, w badaniach z udziałem pacjentów z cukrzycą typu 1 i typu 2, kontrola poziomu

cukru we krwi przez preparat Exubera była podobna do kontroli przez szybko działającą insulinę

ludzką podawaną podskórnie.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Exubera?

Do najczęściej występujących działań niepożądanych preparatu Exubera zalicza się hipoglikemię

(niski poziom cukru we krwi) oraz kaszel. W przypadku palaczy, z płuc wchłaniana jest znacznie

większa ilość insuliny, co może prowadzić do wystąpienia hipoglikemii. Podczas przyjmowania

preparatu Exubera pacjenci nie mogą palić papierosów. Palacz

e muszą odstawić palenie na co

najmniej 6 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia preparatem Exubera. Jeśli pacjent zacznie palić lub

powróci do palenia podczas przyjmowania preparatu Exubera, musi niezwłocznie zacząć przyjmować

inne leki przeciwcukrzycowe. Nie wolno stosować trzech dawek 1 mg zamiast jednej dawki 3 mg,

ponieważ jest to większa dawka insuliny, która prowadzi do zwiększonego ryzyka wystąpienia

hipoglikemii. Szczegółowy opis działań niepożądanych pojawiających się po podaniu preparatu

Exubera znajduje się w ulotce dla pacjenta.

W trakcie badań zaobserwowano, że Exubera wywiera niewielki negatywny wpływ na

funkcjonowanie płuc, które znika po przerwaniu leczenia. Jeśli pacjent cierpi na choroby płuc, nie do

końca jest jasne, jaki wpływ na jego chorobę ma stosowanie preparatu Exubera lub w jaki sposób

choroba płuc wpływa na wchłanianie insuliny w płucach. Pacjenci ze słabą lub niestabilną pracą płuc,

na przykład przy astmie, rozedmie płuc czy przewlekłym zapaleniu oskrzeli, nie powinni przyjmować

preparatu Exubera.

Preparatu Exubera nie należy

podawać osobom nadwrażliwym (uczulonym) na insulinę ludzką lub

którykolwiek ze składników.

Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Exubera?

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) stwierdził, że korzyści z

podawania preparatu Exubera dorosłym pacjentom z cukrzycą są większe niż ryzyko, przy stosowaniu

się do zaleceń zawartych w ulotce pacjenta i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu

Exubera do obrotu.

Jak można zminimalizować ryzyko związane ze stosowaniem preparatu Exubera?

Firma farmaceutyczna produkująca preparat Exubera przeprowadzi badania z jego udziałem, aby

zbadać bezpieczeństwo jego stosowania, zwłaszcza u pacjentów, u których ryzyko wystąpienia działań

niepożądanych jest wyższe, takich jak pacjenci z astmą czy przewlekłą obturacyjną chorobą płuc.

Badaniu poddane zostanie także wytwarzanie przeciwciał insulinowych (białek produkowanych jako

reakcja na leczenie preparatem Exubera). Firma będzie także monitorować działania niepożądane,

przygotowywać materiały

edukacyjne oraz ulepszy projekt opakowań blisterowych, tak aby łatwiej

było odróżnić dawkę 1 mg od dawki 3 mg.

Inne informacje o Exubera:

W dniu 24 stycznia 2006 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie preparatu

Exubera do obrotu, ważnego na terenie całej Unii Europejskiej. Podmiotem odpowiedzialnym

posiadającym pozwolenie na dopuszczenie produktu leczniczego do obrotu jest Pfizer Limited.

Pełne sprawozdanie EPAR dla leku Exubera dostępne jest tutaj

Ostatnia aktualizacja streszczenia: 08-2006

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

B. ULOTKA DLA PACJENTA

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

EXUBERA 1 mg proszek do inhalacji gotowy do użytku

EXUBERA 3 mg proszek do inhalacji gotowy do użytku

Insulina ludzka

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa

informacja.

Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym, gdyż

może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy

niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

Spis treści ulotki

Co to jest lek EXUBERA i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku EXUBERA

Jak stosować lek EXUBERA

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek EXUBERA

Inne informacje

Przyjmując dawkę 1 mg w trzech oddzielnych blistrach pacjent dostarcza więcej insuliny do płuc niż

po przyjęciu pojedynczej dawki 3 mg blistra. Jeden blister 3 mg nie powinien być zastępowany trzema

blistrami 1 mg (patrz punkt 2 „Zanim zastosuje się lek EXUBERA”, punkt 3 „Jak stosować lek

EXUBERA” oraz punkt 6 „Inne informacje”).

Blister zawierający pojedynczą dawkę dostępny jest w postaci oddzielnego opakowania zawierającego

proszek insulinowy i w dalszej części tej ulotki będzie nazywany blistrem.

1.

CO TO JEST LEK EXUBERA

I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Lek EXUBERA jest proszkiem do inhalacji, zawartym w blistrach. Zawartość blistrów należy

wdychać przez usta do płuc, z użyciem inhalatora insulinowego.

Preparat EXUBERA jest lekiem przeciwcukrzycowym, który zmniejsza stężenie glukozy (cukru) we

krwi.

Exubera jest insuliną szybko działającą. Oznacza to, że początek działania obniżającego stężenie

cukru we krwi następuje po 10-20 minutach od przyjęcia dawki, a maksymalne działanie występuje w

ciągu 2 godzin i trwa około 6 godzin.

Exubera jest często podawana z innymi lekami przeciwcukrzycowymi.

Lek EXUBERA stosowany jest w celu obniżenia wysokiego stężenia cukru we krwi u pacjentów

chorujących na cukrzycę typu 2 insulinozależną.

Lek EXUBERA może również być stosowany w leczeniu cukrzycy typu 1 u pacjentów, u których

insulina podawana podskórnie nie zapewnia dobrej kontroli stężenia cukru we krwi.

Cukrzyca to choroba, która powoduje, że organizm nie produkuje wystarczającej ilości insuliny do

kontrolowania stężenia cukru we krwi.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

2.

INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU EXUBERA

Kiedy nie stosować leku EXUBERA

Jeśli pacjent odczuwa zbliżającą się hipoglikemię (obniżenie stężenia cukru we krwi).

celu uzyskania dalszych wskazówek należy zapoznać się z informacją zawartą na końcu punktu

4 „Możliwe działania niepożądane”.

W razie występowania uczulenia

na insulinę, substancję czynną preparatu EXUBERA albo

którykolwiek składnik leku EXUBERA. W razie podejrzenia występowania uczulenia na lek

EXUBERA, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Jeśli pacjent pali lub palił tytoń, w okresie ostatnich sześciu miesięcy

, nie należy

przyjmować leku EXUBERA. W takim przypadku może dojść do zwiększenia ryzyka

wystąpienia hipoglikemii (bardzo małe stężenie cukru we krwi). Należy natychmiast zgłosić się

do lekarza w przypadku powrotu do palenia tytoniu w trakcie stosowania leku EXUBERA lub

poinformować lekarza o fakcie palenia tytoniu w ciągu 6 miesięcy przed rozpoczęciem

przyjmowania leku EXUBERA.

W razie występowania niedostatecznie kontrolowanej, niestabilnej lub ciężkiej postaci astmy.

W razie występowania ciężkiej postaci przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP), wg

GOLD okres III lub IV.

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek EXUBERA

Należy ściśle stosować się do zaleceń lekarza lub pielęgniarki dotyczących dawkowania i

monitorowania leczenia (badania krwi i moczu), diety i aktywności fizycznej (praca i ćwiczenia

fizyczne).

Przed rozpoczęciem stosowania leku EXUBERA lekarz lub pielęgniarka udzieli informacji o sposobie

korzystania z inhalatora. Przed zastosowaniem leku EXUBERA należy również uważnie przeczytać

Instrukcję użytkowania inhalatora insulinowego zamieszczoną na końcu tej ulotki. Należy się

upewnić, jak poprawnie użyć inhalatora, gdyż warunkuje to przyjęcie właściwej dawki insuliny.

Należy unikać stosowania leku EXUBERA w warunkach zwiększonej wilgotności np. w zaparowanej

po kąpieli łazience, gdyż zazwyczaj powoduje to, że przyjmowana dawka może być mniejsza niż

zalecona (patrz Instrukcja użytkowania inhalatora insulinowego zamieszczona na końcu tej ulotki).

Przypadkowe narażenie inhalatora na działanie wilg

oci podczas jego zastosowania, zazwyczaj

powoduje zmniejszenie przyjmowanej dawki. W takim przypadku należy wymienić głowicę

rozpylającą (IRU,

ang. Insulin Release Unit

) przed następną inhalacją.

Dawkowanie

Lekarz przepisuje początkową dawkę leku EXUBERA obliczoną na podstawie masy ciała. Może ona

składać się z blistrów 1 mg (oznaczonych zielonym kolorem) oraz blistrów 3 mg (oznaczonych

niebieskim kolorem). Bardzo ważne jest dokładne przestrzeganie zaleceń lekarza.

Jeden blister 1 mg odpowiada w przybliżeniu 3 j.m. szybko działającej insuliny ludzkiej podawanej

podskórnie, a jeden blister 3 mg odpowiada w przybliżeniu 8 j.m. szybko działającej insuliny ludzkiej

podawanej podskórnie.

Może być konieczne dostosowanie dawki w zależności od obfitości i zawartości posiłków, pory dnia

(rano zapotrzebowanie na insulinę jest większe), stężenia cukru we krwi oznaczonego przed

posiłkiem, wykonanego niedawno lub planowanego wysiłku fizycznego.

Nie należy stosować trzech oddzielnych blistrów 1 mg zamiast jednego blistra 3 mg, gdyż mogą

one dostarczyć do organizmu znacznie większą

dawkę insuliny (patrz punkt 3 “ Jak stosować lek

EXUBERA”).

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

W razie małej masy ciała należy uzgodnić z lekarzem możliwość zastosowania leku EXUBERA. W

przypadku, kiedy obliczona na podstawie masy ciała dawka wynosi mniej niż 1 mg, stosowanie leku

EXUBERA nie jest zalecane (więcej informacji - patrz punkt 3 „Jak stosować lek EXUBERA” oraz

punkt 6 „Inne informacje”).

Szczególne grupy pacjentów

Należy poinformować lekarza o występowaniu zaburzeń czynności wątroby lub nerek. Lekarz może

zalecić stosowanie mniejszych dawek insuliny.

Pacjenci w wieku poniżej 18 lat powinni o tym poinformować lekarza. Nie zaleca się stosowania

preparatu EXUBERA u tych pacjentów.

Doświadczenie kliniczne ze stosowaniem leku EXUBERA u osób powyżej 75 lat jest ograniczone.

Doświadczenie kliniczne ze stosowaniem leku EXUBERA u pacjentów z przewlekłą niewydolnością

serca jest bardzo ograniczone. Stosowanie leku EXUBERA nie jest wskazane u pacjentów z

upośledzoną czynnością płuc z występującą jednocześnie zastoinową niewydolnością serca.

Choroby płuc

Należy poinformować lekarza o występowaniu jakiejkolwiek choroby płuc, takiej jak: astma,

rozedma, czy przewlekłe zapalenie oskrzeli. Lek EXUBERA nie jest zalecany pacjentom z chorobami

płuc. Przed rozpoczęciem stosowania preparatu EXUBERA należy poinformować lekarza o

zaburzeniach oddychania, które nie były z nim wcześniej omawiane.

Przed rozpoczęciem leczenia, lekarz przeprowadzi proste badanie sprawdzające wydolność płuc i

podejmie decyzję czy lek EXUBERA jest odpowiedni. W 6 miesięcy od momentu rozpoczęcia

leczenia i w trakcie dalszego leczenia lekarz wykona badanie sprawdzające wydolność płuc i oceni jak

lek EXUBERA jest tolerowany przez organizm.

W przypadku wystąpienia nagłego ciężkiego pogorszenia oddychania po przyjęciu dawki leku

EXUBERA należy przerwać stosowanie leku i niezwłocznie poinformować lekarza prowadzącego lub

udać się do oddziału ratunkowego w najbliższym szpitalu.

Należy poinformować lekarza w razie wystąpienia innych przypadków nasilających się trudności w

oddychaniu w trakcie stosowania leku EXUBERA.

Choroby i urazy

Ciężkie urazy lub choroba mogą spowodować podwyższenie stężenia cukru we krwi (hiperglikemia).

Spożycie zbyt małej ilości jedzenia może spowodować nadmierne obniżenie stężenia cukru we krwi

(hipoglikemia). W obu sytuacjach leczenie cukrzycy może wymagać ścisłego nadzoru, dlatego należy

zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.

W razie wystąpienia infekcji dróg oddechowych (takich jak zapalenie oskrzeli lub zapalenie górnych

dróg oddechowych) w trakcie stosowania leku EXUBERA, należy często kontrolować stężenie cukru

we krwi. Może być konieczne dostosowanie dawkowania leku EXUBERA.

Należy zwrócić się do lekarza w przypadku jakichkolwiek problemów ze sposobem przyjmowania

leku EXUBERA lub kontrolą stężenia cukru we krwi. Nie ma doświadczenia w stosowaniu leku

EXUBERA u pacjentów z zapaleniem płuc.

Należy zapoznać się z informacjami zawartymi w punkcie 4 dotyczącymi sposobu postępowania w

wypadku wystąpienia hipoglikemii lub hiperglikemii.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Podróże

Przed planowaną podróżą należy skonsultować się z lekarzem lub pielęgniarką w celu zaplanowania

sposobu przyjmowania posiłków i przyjmowania insuliny, ewentualnego wpływu zmian stref

czasowych na kontrolę stężenia cukru we krwi oraz omówienia dostępności leku EXUBERA w

krajach, które zamierza odwiedzić pacjent.

Stosowanie leku EXUBERA z innymi lekami:

Niektóre leki powodują zmniejszenie stężenia cukru we krwi, niektóre powodują jego zwiększenie.

Inne leki mogą mieć zarówno jedno, jak i drugie działanie, w zależności od okoliczności. W każdym

przypadku może być konieczna zmiana dawkowania insuliny w celu uniknięcia zbyt małych lub zbyt

dużych stężeń cukru we krwi. Należy zachować ostrożność nie tylko w momencie rozpoczynania

leczenia nowym lekiem, lecz także wtedy, gdy następuje przerwa w jego stosowaniu.

Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach, nawet tych, które wydawane są

bez recepty (w aptece lub w sklepie). Przed przyjęciem leku należy zapytać lekarza, czy może on mieć

wpływ na stężenie cukru we krwi oraz jakie dodatkowe czynności należy ewentualnie podjąć.

Do leków, które mogą spowodować zmniejszenie stężenia cukru we krwi, należą następujące

preparaty: doustne leki przeciwcukrzycowe, inhibitory konwertazy angiotensyny (ACE - stosowane w

chorobach serca, nadciśnieniu tętnicz

ym i stanach zwiększonego wydzielania białka/albumin z

moczem), inhibitory oksydazy monoaminowej (MAO - stosowane w leczeniu depresji), niektóre beta-

adrenolityki (stosowane w niektórych chorobach serca i nadciśnieniu tętniczym), salicylany (np.

aspiryna stosowana jako środek przeciwbólowy i obniżający gorączkę), sulfonamidy.

Do leków, które mogą spowodować zwiększenie stężenia cukru we krwi, należą następujące

preparaty: kortykosteroidy (stosowane w stanach zapalnych, z wyjątkiem podania miejscowego),

danazol (stosowany w leczeniu zaburzeń hormonalnych u kobiet), doustne środki antykoncepcyjne

(stosowane w celu kontroli płodności), hormony tarczycy (stosowane w zaburzeniach czynności

tarczycy), hormony wzrostu (stosowane w zaburzeniach hormonalnych), leki sympatykomimetyczne

(stosowane w leczeniu astmy) i leki tiazydowe (stosowany w niektórych zaburzeniach hormonalnych).

Stosowanie inhalatora (inhalator ułatwiający oddychanie) w przypadku astmy lub inne stany

chorobowe dróg oddechowych mogą spowodować większe niż zwykle zmniejszenie stężenia cukru

we krwi po zastosowaniu insuliny wziewnej (patrz punkt 2 „Kiedy nie stosować leku EXUBERA” i

„Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek EXUBERA”)

Beta-adrenolityki lub alkohol mogą zarówno zmniejszać, jak i zwiększać stężenie cukru we krwi.

Beta-adrenolityki mogą osłabiać objawy

ostrzegawcze hipoglikemii albo całkowicie je maskować.

Alkohol może nasilać działanie insuliny i powodować obniżenie stężenia cukru we krwi.

Octreotyd/lanreotyd (stosowane w niektórych zaburzeniach hormonalnych) mogą zmieniać

zapotrzebowanie na insulinę.

Jeśli pacjent pali tytoń, organizm wchłania większą dawkę insuliny, co powoduje zwiększone ryzyko

wystąpienia hipoglikemii. Podczas przyjmowania leku EXUBERA nie należy palić tytoniu (patrz

punkt 2 “ Kiedy nie stosować leku EXUBERA”).

Ciąża i karmienie piersią

Lek EXUBERA nie był dotychczas stosowany u kobiet w ciąży. Leku EXUBERA nie należy

stosować w okresie ciąży. Należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę o istniejącej lub planowanej

ciąży. Lekarz może zamienić lek EXUBERA na insulinę w postaci wstrzyknięć. W trakcie ciąży i po

porodzie może zaistnieć konieczność zmiany dawkowania insuliny. Ścisła kontrola cukrzycy i

zapobieganie hipoglikemii jest istotne dla zdrowia dziecka.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Jeżeli pacjentka karmi piersią, należy skonsultować się z lekarzem w celu ewentualnego

dostosowania dawkowania insuliny oraz diety.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn:

Zbyt małe stężenie cukru we krwi (hipoglikemia) może spowodować zmniejszenie zdolności

koncentracji i szybkiej reakcji. Należy o tym pamiętać we wszystkich sytuacjach, kiedy mogłoby to

być związane z ryzykiem dla pacjenta lub innych osób (np. prowadzenie samochodu lub obsługa

maszyn). Należy skontaktować się z lekarzem w sprawie zdolności do prowadzenia pojazdów w razie

występowania:

częstej hipoglikemii,

braku lub zmniejszeniu nasilenia objawów ostrzegawczych hipoglikemii.

3.

JAK STOSOWAĆ LEK EXUBERA

Preparat EXUBERA należy stosować na 10 minut przed posiłkiem.

Lekarz zdecyduje, jaką dawkę leku EXUBERA należy przyjąć na początku leczenia w zależności od

masy ciała i zaleci ewentualne zmiany w oparciu o aktywność fizyczną i dietę pacjenta.

Jeden blister 1 mg odpowiada w przybliżeniu 3 j.m. szybko działającej insuliny ludzkiej podawanej

podskórnie, a jeden blister 3 mg odpowiada w przybliżeniu 8 j.m. szybko działającej insuliny ludzkiej

podawanej podskórnie. W razie małej masy ciała należy uzgodnić z lekarzem możliwość zastosowania

leku EXUBERA. W przypadku, kiedy obliczona na podstawie masy ciała dawka wynosi mniej niż 1

mg, stosowanie leku EXUBERA nie jest zalecane.

Przed przyjęciem dawki należy zawsze dokładnie sprawdzić liczbę blistrów i czy zawierają właściwą

moc leku EXUBERA. Należy przyjmować zaleconą przez lekarza liczbę blistrów 1 mg i 3 mg według

zaleconego schematu dawkowania.

Nie należy stosować trzech oddzielnych blistrów 1 mg zamiast jednego blistra 3 mg, gdyż mogą

one dostarczyć do organizmu znacznie większą dawkę insuliny. Jeśli niedostępne są blistry 3 mg,

należy użyć 2 blistrów 1 mg i dokładnie kontrolować stężenie cukru we krwi. Należy jak

najszybciej skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą w celu uzyskania blistrów 3 mg.

W razie

wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem, fachowym pracownikiem służby zdrowia lub

farmaceutą.

Przygotowanie do przyjęcia leku EXUBERA

Aby zastosować lek EXUBERA, należy oderwać blister od grzbietu wzdłuż linii perforacji.

Nie otwierać blistrów leku EXUBERA. Blistry są nakłuwane wewnątrz inhalatora podczas używania.

Nie należy połykać zawartości blistrów.

Lek EXUBERA należy wdychać wyłącznie przez usta z użyciem inhalatora insulinowego.

Należy zawsze przestrzegać zaleceń lekarza dotyczących pory i sposobu przyjmowania leku

EXUBERA. Należy przeczytać Instrukcję użytkowania inhalatora insulinowego zamieszczoną na

końcu tej ulotki. Opisano w niej sposób stosowania inhalatora insulinowego oraz jego konserwacji. W

razie jakichkolwiek wątpliwości, należy skontaktować się z lekarzem, fachowym pracownikiem

służby zdrowia lub farmaceutą.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Błędy przy dawkowaniu

Należy omówić z lekarzem sposób postępowania w przypadkach przyjęcia zbyt dużej lub zbyt małej

dawki leku EXUBERA, albo w razie pominięcia dawki, żeby wiedzieć, jak postąpić w takiej sytuacji.

W przypadku

przyjęcia zbyt dużej dawki insuliny

, może wystąpić hipoglikemia. Należy często

badać stężenie cukru we krwi. W celu zapobiegania hipoglikemii należy spożyć więcej pokarmów i

kontrolować stężenie cukru we krwi. Więcej informacji na temat leczenia hipoglikemii znajduje się

pod koniec punktu 4 „Możliwe działania niepożądane”.

W razie

pominięcia dawki insuliny lub przyjęcia zbyt małej dawki,

może wystąpić zbyt duże

stężenie cukru we krwi. Należy często sprawdzać stężenie cukru we krwi. Więcej informacji na temat

hiperglikemii znajduje się pod koniec punktu 4 „Możliwe działania niepożądane”.

4.

MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, EXUBERA może wywoływać działania niepożądane, chociaż nie u każdego one

wystąpią.

Bardzo częste działania niepożądane

(obserwowane u więcej niż 1 na 10 pacjentów)

Hipoglikemia - jak zwykle po zastosowaniu insuliny hipoglikemia (zbyt małe stężenie cukru we krwi),

jest najczęstszym działaniem niepożądanym leku EXUBERA. Inne ważne informacje dotyczące

hipoglikemii i jej leczenia zostały umieszczone w dalszej części tego punktu ulotki.

Kaszel – może wystąpić w ciągu kilku sekund lub minut po inhalacji leku EXUBERA. Kaszel zwykle

łagodnie nasilony i często ustępuje z czasem.

Częste działania niepożądane

(obserwowane u mniej niż 1 na 10 pacjentów, ale u więcej niż 1 na 100 pacjentów)

Często zgłaszano łagodnie lub umiarkowanie nasilone uczucie braku tchu (duszność), mokry kaszel,

podrażnienie gardła, suchość w gardle.

Nieczęste działania niepożądane

(obserwowane u mniej niż 1 na 100 pacjentów, ale u więcej niż 1 na 1000 pacjentów)

Nieczęstymi działaniami niepożądanymi są zapalenie gardła, krwawienie z nosa, zaciskanie się dróg

oddechowych powodujące utrudnione oddychanie (skurcz oskrzeli), świszczący oddech, zmiana głosu,

ból gardła, dolegliwości ze strony migdałków podniebiennych, suchość w ustach, ból w klatce

piersiowej.

Inne działania niepożądane

U niektórych pacjentów wystąpił wysięk płynu do opłucnej (wysięk opłucnowy).

Leczenie insuliną może spowodować, że organizm będzie wytwarzał przeciwciała przeciw insulinie

(wiążące się z insuliną). Pojawienie się takich przeciwciał występuje częściej u pacjentów stosujących

lek EXUBERA w porównaniu do pacjentów stosujących insulinę podawaną podskórnie. Mimo że

przeciwciała te są produkowane przez organizm, nie mają wpływu na stężenie cukru we krwi.

Po rozpoczęciu stosowania leku EXUBERA u pacjenta może dochodzić do niewielkiego pogorszenia

czynności płuc, które jednak nie powoduje zauważalnych objawów. Zmiana ta pojawia się w ciągu

pierwszych miesięcy leczenia i zwykle nie pogłębia się w trakcie terapii. Po zaprzestaniu leczenia

lekiem EXUBERA czynność płuc powraca zazwyczaj do stanu wyjściowego. Jeśli pacjent z

auważy

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

pojawienie się trudności w oddychaniu w czasie leczenia lekiem EXUBERA powinien poinformować

o tym lekarza.

Ciężkie reakcje alergiczne na insulinę są bardzo rzadkie. Objawy reakcji na insulinę lub inne składniki

leku mogą być nasteępujące: wysypka skórna, stany obrzękowe skóry lub śluzówek (obrzęk naczynio-

ruchowy), brak tchu, spadek ciśnienia tętniczego krwi i mogą okazać się zagrożeniem życia.

Po rozpoczęciu leczenia insuliną mogą nastąpić zmiany jakości widzenia. Zmiany te zwykle są

łagodne i ustępują z czasem.

Leczenie insuliną może spowodować przemijające gromadzenie się wody w organizmie, obrzęki w

okolicy łydek i kostek.

W razie zaostrzenia jakiegokolwiek z wymienionych powyżej objawów niepożądanych lub gdyby

wystąpiły objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy poinformować

o nich lekarza lub

farmaceutę.

W razie wystąpienia zbyt małego stężenia cukru we krwi (hipoglikemii)

Stężenie cukru we krwi może być zbyt małe, między innymi, w następujących sytuacjach:

– po przyjęciu zbyt dużej dawki insuliny,

– po pominięciu posiłku lub zbyt późnym jego spożyciu,

– po spożyciu zbyt małej ilości pokarmów albo przyjęciu pokarmów zawierających mniej

węglowodanów, niż zwykle (do węglowodanów należy cukier i podobne substancje; sztuczne

substancje słodzące NIE SĄ węglowodanami),

– po utracie lub z braku możliwości spożycia węglowodanów, z powodu wymiotów lub biegunki,

– po spożyciu alkoholu, szczególnie po zjedzeniu zbyt małej ilości pokarmów,

– w razie większego wysiłku fizycznego, niż zwykle albo innej niż zwykle aktywności fizycznej,

– w okresie rekonwalescencji po urazie, po operacji lub po innym stresie,

– w okresie rekonwalescencji po chorobie przebiegającej z gorączką lub po innej chorobie,

– przy przyjmowaniu lub po zakończeniu przyjmowania niektórych innych leków (patrz punkt 2, “

Stosowanie leku EXUBERA z innymi lekami”).

Wystąpienie hipoglikemii (małe stężenie cukru we krwi) jest bardziej prawdopodobne w

następujących sytuacjach:

– bezpośrednio po rozpoczęciu stosowania insuliny lub po zmianie na inny preparat insuliny,

– kiedy stężenia cukru we krwi są prawie prawidłowe lub niestabilne,

– występuje ciężka choroba nerek lub wątroby albo niektóre z innych chorób, np. niedoczynność

tarczycy.

Do objawów wskazujących na zbyt duże lub zbyt szybkie obniżenie stężenia cukru we krwi należą

m.in.: pocenie się, lepka skóra, lęk, przyspieszona praca serca, wysokie ciśnienie krwi, kołatania serca,

nieregularna praca serca, ból w klatce piersiowej. Objawy te często występują wcześniej, niż objawy

niskiego stężenia cukru w mózgu.

Poniżej wymienione objawy wskazują na niskie stężenie cukru we krwi: ból głowy, wzmożony apetyt,

nudności, wymioty, uczucie zmęczenia, senność, zaburzenia snu, niepokój, agresywne zachowanie,

trudności w koncentracji, upośledzenie reakcji, depresja, splątanie, zaburzenia mowy (niekiedy utrata

mowy), zaburzenia widzenia, drżenia, porażenie, uczucie mrowienia (parestezja), drętwienie i

mrowienie w okolicy ust, zawroty głowy, utrata samokontroli, potrzeba opieki drugiej osoby, drgawki,

utrata przytomności.

Pierwsze objawy wskazujące na hipoglikemię (“objawy ostrzegawcze”) mogą się zmienić, być słabsze

lub całkowicie zaniknąć w następujących przypadkach:

– u osób w wieku podeszłym,

- u osób długo chorujących na cukrzycę, z powikłaniami cukrzycy ze strony układu nerwowego

(neuropatia autonomiczna),

– gdy niedawno wystąpiła hipoglikemia (np. w poprzednim dniu) albo rozwija się ona powoli,

– jeżeli stężenia cukru we krwi były niemal prawidłowe albo znacznie lepsze niż zazwyczaj,

– kiedy pacjent przyjmuje niektóre inne leki (patrz punkt 2 “Stosowanie leku EXUBERA z innymi

lekami”).

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

W takim przypadku może dojść do rozwoju ciężkiej hipoglikemii (a nawet do utraty przytomności),

zanim pacjent uświadomi sobie stan zagrożenia. Należy stale pamiętać o objawach ostrzegawczych. W

razie potrzeby, częstsze kontrolowanie stężenia cukru we krwi umożliwia rozpoznanie objawów

łagodnej hipoglikemii, które w innych przypadkach byłyby przeoczone. Jeżeli pacjent nie jest pewien,

że potrafi rozpoznawać objawy ostrzegawcze, należy unikać sytuacji, w których wystąpienie

hipoglikemii stanowiłoby zagrożenie dla pacjenta lub dla innych osób, np. takich jak prowadzenie

samochodu.

Jak postępować w razie hipoglikemii?

1. Nie przyjmować więcej insuliny. Natychmiast przyjąć około 10 do 20 gramów cukru, np. w postaci

glukozy, kostek cukru lub napoju osłodzonego cukrem (warto sprawdzić, jaka liczba łyżek lub kostek

cukru albo tabletek glukozy odpowiada tej ilości). Uwaga: należy pamiętać, że sztuczne substancje

słodzące oraz potrawy ze sztucznymi substancjami słodzącymi (np. napoje dietetyczne) nie są

skuteczne w razie hipoglikemii.

2. Następnie zjeść coś, co na dłużej podniesie stężenia glukozy we krwi (np. chleb). Lekarz lub

pielęgniarka powinien udzielić odpowiednich informacji na ten temat.

3. W razie nawrotu hipoglikemii należy ponownie spożyć 10 do 20 gramów cukru.

4. Natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeżeli nie udaje się opanować hipoglikemii lub gdy

występują jej nawroty.

Należy zawsze mieć przy sobie trochę cukru (co najmniej 20 gramów).

Gdy pacjent nie może przełykać albo jest nieprzytomny, należy podawać we wstrzyknięciu glukozę

lub glukagon (lek, który zwiększa stężenie cukru we krwi). Zastosowanie wstrzyknięcia może być

uzasadnione nawet wtedy, gdy nie ma pewności, że mamy do czynienia z hipoglikemią.

Zaleca się przeprowadzenie testu stężenia cukru we krwi natychmiast po przyjęciu glukozy, aby

potwierdzić wystąpienie hipoglikemii.

W razie wystąpienia zbyt wysokiego stężenia cukru we krwi (hiperglikemii)

Stężenie cukru we krwi może być zbyt wysokie, między innymi, w następujących sytuacjach:

– po przyjęciu zbyt małej dawki insuliny, albo, gdy była ona mniej skuteczna, np. wskutek

nieprawidłowego przechowywania;

– w razie mniejszego wysiłku fizycznego, stresu (pobudzenie emocjonalne), po urazie, w czasie i po

operacji, w chorobach przebiegających z gorączką lub w przebiegu niektórych innych chorób;

– w razie równoczesnego przyjmowania pewnych innych leków albo, gdy były one przyjmowane

niedawno (patrz punkt 2, “ Stosowanie leku EXUBERA z innymi lekami”).

Objawami zbyt dużego stężenia cukru we krwi mogą być: pragnienie, częstomocz, uczucie zmęczenia,

suchość skóry, zaczerwienienie skóry, utrata apetytu, niskie ciśnienie krwi, przyspieszona częstość

pracy serca oraz obecność glukozy i ciał ketonowych w moczu, ból brzucha, szybkie i głębokie

oddechy, senność lub nawet utrata przytomności mogą być objawami poważnego stanu (kwasicy

ketonowej), wynikającego z braku insuliny.

W razie wystąpienia któregokolwiek z wymienionych wyżej objawów należy sprawdzić stężenie

cukru we krwi oraz obecność ciał ketonowych w moczu.

Ciężka hiperglikemia lub kwasica

ketonowa wymaga zawsze pomocy lekarskiej, zwykle w szpitalu.

Należy mieć przy sobie informację, że jest się osobą chorą na cukrzycę.

5.

JAK PRZECHOWYWAĆ LEK EXUBERA

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 30

C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu

zapewnienia ochrony przed wilgocią.

Po otwarciu folii: przechowywać w temperaturze poniżej 25

C i zużyć w ciągu 3 miesięcy od

otwarcia.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Blistrów nie przechowywać w chłodziarce i nie zamrażać.

Jeżeli lek EXUBERA jest nieprawidłowo opakowany lub opakowanie uległo zniszczeniu, nie należy

stosować leku.

Nie stosować leku EXUBERA po upływie daty ważności, podanej na opakowaniu (EXP) lub na

blistrach z dawką jednostkową.

Szczegółowe informacje dotyczące konserwacji inhalatora insulinowego znajdują się w Instrukcji

użytkowania inhalatora insulinowego zamieszczonej na końcu tej ulotki..

6.

INNE INFORMACJE

Co zawiera lek EXUBERA

Substancją czynną jest insulina ludzka. Każdy blister z dawką jednostkową zawiera 1 mg lub 3

mg substancji czynnej, insuliny ludzkiej

Pozostałe składniki leku to: mannitol, glicyna, cytrynian sodowy (w postaci dwuwodzianu),

wodorotlenek sodowy

Przyjmując trzy oddzielne blistry 1 mg pacjent dostarcza więcej insuliny do płuc niż po przyjęciu

pojedynczej dawki blistra 3 mg. Jeden blister 3 mg nie powinien być zastępowany trzema blistrami 1

mg (patrz punkt 2 „Stosowanie leku EXUBERA z innymi lekami” i punkt 3 „Jak stosować lek

EXUBERA”).

Blistry z dawką jednostkową leku EXUBERA mogą być stosowane wyłącznie z użyciem inhalatora

insulinowego.

Jak wygląda lek E XUBERA i co zawiera opakowanie

Lek EXUBERA jest proszkiem do inhalacji, gotowym do użytku, dostępnym w odrywanych blistrach

oznakowanych napisem „1 mg EXUBERA” w kolorze zielonym lub napisem „3 mg EXUBERA” w

kolorze niebieskim. Grzbiet blistrów zbiorczych 1 mg posiada jedną wypukłą linię oraz pojedyncze

blistry, z których każdy ma wypukłą kropkę. Grzbiet blistrów zbiorczych 3 mg posiada trzy wypukłe

linie oraz pojedyncze blistry, z których każdy ma trzy wypukłe kropki. W każdym opakowaniu

jednostkowym znajduje się 6 blistrów, a na jednej podkładce 5 opakowań jednostkowych. Podkładka

jest zabezpieczona torebką z folii, w której znajduje się środek pochłaniający wilgoć, utrzymujący lek

w stanie suchym. Środka tego nie należy spożywać.

Lek EXUBERA jest dostępny w następujących wielkościach opakowań:

Opakowanie zawierające 30, 60, 90, 180 lub 270 blistrów perforowanych PCV/aluminium z

pojedynczą dawką 1 mg

Opakowanie zawierające 30, 60, 90, 180 lub 270 blistrów perforowanych PCV/aluminium z

pojedynczą dawką 3 mg

Zestaw zawierający 60 blistrów perforowanych PCV/aluminium z pojedynczą dawką 1 mg (2

torebki) i 2 dodatkowe głowice rozpylające (IRU)

Zestaw zawierający 270 blistrów perforowanych PCV/aluminium z pojedynczą dawką 1 mg (9

torebek) i 6 dodatkowych głowic rozpylających (IRU)

Zestaw zawierający 60 blistrów perforowanych PCV/aluminium z pojedynczą dawką 3 mg (2

torebki) i 2 dodatkowe głowice rozpylające (IRU)

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Zestaw zawierający 90 blistrów perforowanych PCV/aluminium z pojedynczą dawką 1 mg (3

torebki), 1 inhalator insulinowy, 1 dodatkową komorę oraz 2 dodatkowych głowic

rozpylających (IRU)

Zestaw zawierający 180 blistrów perforowanych PCV/aluminium z pojedynczą dawką 3 mg (6

torebek) i 2 dodatkowe głowice rozpylające (IRU)

Zestaw zawierający 270 blistrów perforowanych PCV/aluminium z pojedynczą dawką 3 mg (9

torebek) i 6 dodatkowych głowic rozpylających (IRU)

Zestaw zawierający 90 blistrów perforowanych PCV/aluminium z pojedynczą dawką 1 mg (3

torebki), 1 inhalator insulinowy, 1 dodatkową komorę oraz 2 dodatkowych głowic

rozpylających (IRU)

Zestaw zawierający 90 blistrów perforowanych PCV/aluminium z pojedynczą dawką 3 mg (3

torebki), 1 inhalator insulinowy, 1 dodatkową komorę oraz 2 dodatkowych głowic

rozpylających (IRU)

Dostępne są zestawy zawierające dodatkowy inhalator, dodatkowe głowice rozpylające i komory.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą być dostępne na rynku.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny: Pfizer Limited, Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, Wielka

Brytania.

Wytwórca: Heinrich Mack Nachf. GmbH & Co. KG, Heinrich Mack Strasse 35, 89257, Illertissen,

Niemcy.

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących leku EXUBERA należy

skontaktować się z lokalnym telefonicznym centrum informacyjnym dla pacjenta.

België /Belgique / Belgien

Luxembourg/Luxemburg

Klanteninformatiedienst voor EXUBERA/

EXUBERA-Service-Center/Service Client local

EXUBERA

Tél/Tel: 0800 30432

Tél/Tel: + 32 (0)2 554 62 11

Service Client local EXUBERA/EXUBERA-

Service-Center

Tél/Tel: 8002 5350

Tél/Tel: + 32 (0)2 554 62 11

България

Magyarország

EXUBERA-център за работа с клиенти

Тел: 080014441

Тел: +359 2 970 4333

EXUBERA ügyfélszolgálat

Tel. 06-80-203-279

Tel.: + 36 1 488 37 00

Česká republika

Malta

EXUBERA centrum péče o zákazníky

Tel: 800106108

Tel: + 420 283 004 111

EXUBERA Customer Care Centre

Tel: 800 62451

Tel: + 356 21 220174

Danmark

Nederland

EXUBERA kundecenter

Tlf: 80 60 10 40

Tlf: + 45 44 20 11 00

Klanteninformatiedienst voor EXUBERA

Tel: 0800 3982372

Tel: + 31 (0)10 406 42 00

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Deutschland

Norge

EXUBERA-Service-Center

Tel: 0800 3982372

Tel: + 49 (0)721 6101 9000

EXUBERA kundetelefon

Tlf: 800 74444

Tlf: + 47 67 52 61 00

Eesti

Österreich

EXUBERA Kliendi Tugikeskus

Tel: + 372 6 405 328

EXUBERA-Service-Center

Tel: 0800 80 80 42

Tel: + 43 (0)1 521 15 0

Ελλάδα

Polska

Κέντρο Εξυπηρέτησης και Ενημέρωσης

Πελατών του EXUBERA

Τηλ: 80011 83333

Τηλ: + 30 210 6785 800

Lokalne telefoniczne centrum informacyjne dla

pacjenta

Tel.: 0800 80 88 80

Tel.: + 48 22 335 61 00

España

Portugal

Centro local de Atención al Cliente de

EXUBERA

Tel: 900 900866

Tel: + 34 91 490 99 00

Serviço local de Atendimento ao utilizador de

EXUBERA

Tel: 800 206746

Tel: + 351 21 423 5500

France

România

Service Client local EXUBERA

Tél: 0800 438 438

Tél: + 33 (0)1 58 07 34 40

EXUBERA – Centrul de Relaţii cu Clienţii

Tel.: 0800 390 000

Tel.: +40 (0)21 207 28 00

Ireland

Slovenija

EXUBERA Customer Care Centre

Tel: 1 800 882 392

Tel: + 44 (0)1737 331111

Center za svetovanje o zdravilu EXUBERA

Tel: 080 2682

Tel: + 386 1 52 11 400

Ísland

Slovenská republika

EXUBERA neytendaþjónusta

Tel: 044 20 11 00

Tel: + 354 535 7000

EXUBERA Centrum starostlivosti o pacientov

Tel: 0800 101 001

Tel: + 421 2 5941 8500

Italia

Suomi/Finland

Customer Care locale di EXUBERA

Tel: 0800 021354

Tel: + 39 06 33 18 21

EXUBERA-asiakaspalvelunumero

Puh/Tel: 0800 915 133

Puh/Tel: + 358 (0)9 43 00 40

Κύπρος

Sverige

Κέντρο Εξυπηρέτησης και Ενημέρωσης

Πελατών του EXUBERA

Τηλ: 800 92656

Τηλ: + 357 22 81 80 87

Kundservice för EXUBERA

Tel: 020 88 80 80

Tel: + 46 (0)8 5505 2000

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Latvija

United Kingdom

EXUBERA pacientu atbalsta centrs

Tel: + 371 670 35 775

EXUBERA Customer Care Centre

Tel: 0845 850 0198

Tel: + 44 (0)1737 331111

Lietuva

EXUBERA pacientų priežiūros centras

Tel: 8 800 22000

Tel. + 3705 2514000

Data zatwierdzenia ulotki

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

INSTRUKCJA UŻYTKOWANIA INHALATORA INSULINOWEGO

Przed zastosowaniem inhalatora insulinowego należy dokładnie przeczytać informację dla

użytkownika.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

Przed zastosowaniem inhalatora insulinowego należy zawsze upewnić się, że dostępne są odpowiednie

blistry.

Należy także przeczytać ulotkę informacyjną dla pacjenta o leku EXUBERA 1 mg lub 3 mg, w postaci

proszku do inhalacji przygotowanego do podania.

WYMIANA INHALATORA I GŁOWICY ROZPYLAJĄCEJ

Inhalator insulinowy należy wymienić po roku od daty jego pierwszego zastosowania.

Głowicę rozpylającą (IRU) w inhalatorze insulinowym należy wymieniać co 2 tygodnie. Głowicę

rozpylająca (IRU) należy wymienić w przypadku narażenia inhalatora na działanie wilgoci np. w

zaparowanej łazience.

SPOSÓB PRZECHOWYWANIA INHALATORA INSULINOWEGO

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Inhalator insulinowy należy przechowywać w suchym miejscu, w temperaturze pokojowej.

Inhalatora insulinowego nie należy przechowywać w chłodziarce lub zamrażarce.

NALEŻY SIĘ ZAPOZNAĆ Z

POSZCZEGÓLNYMI ELEMENTAMI

INHALATORA INSULINOWEGO

Logo Exubera

Ustnik

Ustnik

Logo Exubera

przezroczysta

komora

Niebieski przycisk

(niewidoczny)

Przycisk uwalniania

komory

Podstawa

Głowica rozpylająca

Przycisk uwalniający

komorę (niewidoczny)

Szary przycisk

Blister z insuliną

Niebieski

uchwyt

Czarny pierścień

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

JAK PRZYJMOWAĆ DAWKĘ LEKU

1.

Przygotowanie inhalatora

insulinowego

Trzymać inhalator insulinowy w ręku.

Upewnić się, że napis “EXUBERA” na górnej

części inhalatora jest zwrócony do pacjenta.

Trzymać czarny pierścień w dolnej części

podstawy i użyć go do odciągnięcia podstawy

od komory.

W momencie, gdy inhalator jest całkowicie

rozciągnięty i zablokowany, można usłyszeć

kliknięcie. Dolna część komory MUSI SIĘ

ZNAJDOWAĆ powyżej szarego przycisku.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

2.

Wkładanie blistra z insuliną

Trzymać blister z insuliną w taki sposób, żeby

strona z nadrukiem była skierowana ku górze,

a nacięcie było skierowane w stronę inhalatora

insulinowego. Włożyć blister.

Na blistrze 1 mg znajduje się zielony nadruk i

wypukła kropka na każdym z wystających

końców blistra.

Na blistrze 3 mg znajduje się niebieski nadruk

i trzy wypukłe kropki na każdym z

wystających końców blistra.

Wystające kropki są wyczuwalne nawet, kiedy

blister został już włożony w celu zapewnienia,

że została użyta odpowiednia dawka.

Wsunąć blister z insuliną prosto w szczelinę

tak daleko, jak to możliwe.

3.

Przygotowanie do przyjęcia dawki

Upewnić się, że ustnik jest zamknięty.

Odciągnąć niebieski uchwyt tak daleko, jak to

jest możliwe.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Ścisnąć uchwyt do momentu usłyszenia

odgłosu zatrzaśnięcia się.

Stanąć lub usiąść prosto.

Oddychać normalnie.

4.

Inhalowanie dawki insuliny

Opisane poniżej kroki należy wykonywać

bezpośrednio jeden po drugim.

Trzymać inhalator insulinowy pionowo, z

niebieskim przyciskiem skierowanym do

siebie. Nacisnąć niebieski przycisk do

usłyszenia kliknięcia. Obserwować jak w

komorze pojawi się obłok insuliny.

Po pojawieniu się obłoku, natychmiast obrócić

ustnik. Powinien on teraz być skierowany w

stronę do pacjenta.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Szybko objąć ustami ustnik,

żeby nie

dochodziło do wydostawania się insuliny.

Nie blokować otworu ustnika językiem ani

zębami. Nie dmuchać w ustnik.

Powoli i głęboko wdychać obłok insuliny

przez usta w trakcie jednego wdechu.

Nie należy dmuchać w ustnik.

Wyjąć ustnik z ust.

Zamknąć usta i zatrzymać oddech przez 5

sekund.

Zrobić normalny wydech.

5.

Po przyjęciu dawki

Obrócić ustnik z powrotem do pozycji

zamkniętej.

Nacisnąć szary przycisk i wyjąć blister z

insuliną.

Gdyby było konieczne jednoczesne przyjęcie

insuliny z większej liczby blistrów, powtórzyć

kroki 2, 3 i 4.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

6. Po przyjęciu całej dawki insuliny

Nacisnąć jednocześnie po obu stronach

podstawy przyciski zwolnienia komory.

Wcisnąć podstawę do komory.

KONSERWACJA INHALATORA

INSULINOWEGO

Wykonywanie opisanych poniżej czynności

umożliwia zachowanie inhalatora

insulinowego w czystości i zapewnia jego

prawidłowe działanie.

Rozkładanie inhalatora insulinowego

Chwycić inhalator insulinowy tak, aby napis

EXUBERA na górnej części był skierowany

do pacjenta.

Chwycić i pociągnąć za czarny pierścień na

podstawie, odciągając podstawę od komory.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Jedną ręką naciskać oba przyciski do

zwalniania komory po bokach podstawy,

jednocześnie drugą ręką odciągając podstawę

od komory na czas przechowywania.

Czyszczenie

Komora i ustnik – raz na tydzień

Sposób czyszczenia

Rozłożyć inhalator insulinowy.

Patrz powyżej.

Obrócić ustnik do pozycji otwartej.

Zwilżyć czystą miękką ściereczkę i użyć

łagodnego mydła w płynie do wytarcia

komory i ustnika z zewnątrz i od środka. NIE

wkładać komory do zmywarki do naczyń.

Dokładnie spłukać mydło z komory i ustnika

ciepłą wodą.

Pozostawić do wyschnięcia. Upewnić się, że

nie pozostały kropelki wody, a następnie

zamknąć ustnik. Złożyć komorę z podstawą.

Instrukcja składania komory z podstawą

znajduje się w punkcie “Składanie inhalatora

insulinowego”.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Jeżeli komora po umyciu nie wyschnie przed

przyjęciem kolejnej dawki, należy użyć

dodatkowej komory.

Podstawa – raz na tydzień

Sposób czyszczenia

Nie wkładać podstawy do wody.

Nie moczyć wnętrza głowicy rozpylające j

(IRU).

Nie używać mydła ani żadnego środka

czyszczącego.

Zwilżyć wodą czystą miękką ściereczkę.

Przy wycieraniu górnej części podstawy

zachować ostrożność, aby do głowicy

rozpylającej nie dostała się woda. W tym

czasie nie wyjmować głowicy rozpylającej.

Niebieski uchwyt powinien być zamknięty.

Wytrzeć jedynie GÓRNĄ CZĘŚĆ i

POWIERZCHNIĘ ZEWNĘTRZNĄ podstawy.

Nie wycierać szczeliny, w którą wkłada się

blister.

Złożyć inhalator insulinowy

Ustawić górną część podstawy równolegle z

otwartym końcem komory. Niebieski punkt na

dolnej części komory musi się znajdować po

tej samej stronie, co niebieski przycisk.

Ścisnąć oba przyciski uwalniania komory, z

boku podstawy, w tym samym czasie. Włożyć

podstawę w komorę na czas przechowywania.

Inhalator insulinowy należy przechowywać w

suchym miejscu, w temperaturze pokojowej

.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

WYMIANA GŁOWICY ROZPYLAJĄCEJ

(IRU)

Wymiana głowicy rozpylającej -

co dwa tygodnie

Należy unikać stosowania leku EXUBERA w

warunkach zwiększonej wilgotności np. w

zaparowanej po kąpieli łazience, gdyż

zazwyczaj powoduje to, że przyjmowana

dawka może być mniejsza niż zalecona (w

celu uzyskania dalszych wskazówek należy

zapoznać się z treścią ulotki dla pacjenta).

Przypadkowe narażenie inhalatora na działanie

wilgoci podczas jego zastosowania, zazwyczaj

powoduje zmniejszenie przyjmowanej dawki.

W takim przypadku należy wymienić głowicę

rozpylająca (IRU) przed następną inhalacją.

Sposób wymiany

Wyjąć używaną poprzednio głowicę

rozpylającą (IRU)

Po zdjęciu komory z podstawy (patrz

“Rozkładanie inhalatora insulinowego”),

trzymać podstawę w ręku tak, aby szary

przycisk był skierowany w stronę pacjenta.

Obrócić głowicę rozpylającą (IRU) o jedną

czwartą obrotu zgodnie z ruchem wskazówek

zegara, w kierunku symbolu oznaczającego

odblokowanie.

Uchwycić głowicę rozpylającą (IRU), zdjąć ją

z podstawy i usunąć.

Zużytą głowicę rozpylającą (IRU) należy

usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami albo

skonsultować się z fachowym pracownikiem

służby zdrowia.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Założyć nową głowicę rozpylającą (IRU)

Wyjąć głowicę rozpylającą (IRU) z

opakowania.

Trzymać nową głowicę w taki sposób, że jej

górna część jest skierowana do pacjenta.

Widać na niej niebieską linię. Trzymając

głowicę rozpylającą jedną ręką, przekręcić

górną część zgodnie z kierunkiem ruchu

wskazówek zegara, do oporu.

Ustawić w jednej pozycji niebieską linię na

górnej części głowicy rozpylającej i symbol

oznaczający odblokowanie na górnej części

podstawy.

Wcisnąć głowicę rozpylającą (IRU) delikatnie

w podstawę. Nie używać siły, głowica

powinna lekko osadzić się we właściwym

miejscu. (Jeżeli nowa głowica rozpylająca nie

znajdzie się we właściwym miejscu albo

przylega bardzo ciasno, należy ją wyjąć i

spróbować ją włożyć ponownie).

Obrócić górną część głowicy rozpylającej

(IRU) zgodnie z ruchem wskazówek zegara, aż

niebieska linia będzie wskazywała na symbol

oznaczający zablokowanie na górnej części

podstawy. Nowa głowica rozpylająca jest

umieszczona we właściwym miejscu.

14-2-2019

FDA authorizes first interoperable insulin pump intended to allow patients to customize treatment through their individual diabetes management devices

FDA authorizes first interoperable insulin pump intended to allow patients to customize treatment through their individual diabetes management devices

FDA authorizes first interoperable insulin pump intended to allow patients to customize treatment through their individual diabetes management devices

FDA - U.S. Food and Drug Administration

8-2-2019

FDA Announces Second Approved Insulin for Use in Dogs with Diabetes

FDA Announces Second Approved Insulin for Use in Dogs with Diabetes

The FDA’s Center for Veterinary Medicine announced today the approval of ProZinc (protamine zinc recombinant human insulin) for managing diabetes mellitus in dogs, the second approved insulin for use in dogs with diabetes.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

1-2-2019

EFSA statement on the risk posed to humans by a vitamin B2 produced by a genetically modified strain of Bacillus subtilis used as a feed additive

EFSA statement on the risk posed to humans by a vitamin B2 produced by a genetically modified strain of Bacillus subtilis used as a feed additive

Published on: Thu, 31 Jan 2019 The detection of recombinant DNA in a vitamin B2 used as feed additive was notified by the Belgian national authorities on 2 October 2018 via the Rapid Alert System for Food and Feed (RASFF). The European Commission requested scientific advice from EFSA on the risk posed to humans by the presence of genetically modified material in the feed additive, particularly with regard to antimicrobial resistance (AMR). EFSA assessed the analytical data from RASFF regarding the prese...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

31-1-2019


Electronic product information for human medicines in the European Union – draft key principles

Electronic product information for human medicines in the European Union – draft key principles

Electronic product information for human medicines in the European Union – draft key principles

Europe - EMA - European Medicines Agency

26-1-2019

Literature review in support of adjuvanticity/immunogenicity assessment of proteins

Literature review in support of adjuvanticity/immunogenicity assessment of proteins

Published on: Fri, 25 Jan 2019 Based on the risk assessment of genetically modified plants, according to Implementing Regulation (EU) No 503/201321 “In cases when known functional aspects of the newly expressed protein or structural similarity to known strong adjuvants may indicate possible adjuvant activity, the applicant shall assess the possible role of these proteins as adjuvants”. To further investigate the topic, an EFSA procurement was launched requesting a comprehensive literature review and cri...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

26-1-2019

Overview of available toxicity data for calystegines

Overview of available toxicity data for calystegines

Published on: Fri, 25 Jan 2019 Calystegines are polyhydroxylated nortropane alkaloids that have been found in various solanaceous foods, in particular in potatoes and aubergines. The biological activity and potential toxicity of calystegines are associated with their capacity to inhibit glycosidases and block carbohydrate metabolism inducing lysosomal storage toxicity. The present report summarises the retrieved information on the possible toxicity of calystegines. Only few in vivo short‐term toxicologi...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

25-1-2019


Agenda - Industry stakeholder meeting on Brexit and operation of the centralised procedure for human and veterinary medicine products

Agenda - Industry stakeholder meeting on Brexit and operation of the centralised procedure for human and veterinary medicine products

Agenda - Industry stakeholder meeting on Brexit and operation of the centralised procedure for human and veterinary medicine products

Europe - EMA - European Medicines Agency

25-1-2019


Industry stakeholder meeting on Brexit and operation of the centralised procedure for human and veterinary medicine products, European Medicines Agency, London, UK, from 28/01/2019 to 28/01/2019

Industry stakeholder meeting on Brexit and operation of the centralised procedure for human and veterinary medicine products, European Medicines Agency, London, UK, from 28/01/2019 to 28/01/2019

Industry stakeholder meeting on Brexit and operation of the centralised procedure for human and veterinary medicine products, European Medicines Agency, London, UK, from 28/01/2019 to 28/01/2019

Europe - EMA - European Medicines Agency

23-1-2019

Foot and mouth disease

Foot and mouth disease

Foot and mouth disease (FMD) is a highly contagious viral infection that is not transmissible to humans. It remains one of the main concerns of livestock farmers and health authorities, due to its potentially huge socio-economic impact. Below is a detailed review of ANSES’s work on FMD.

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

21-1-2019

Ruling by the French administrative court of Lyon: ANSES contests any error of assessment

Ruling by the French administrative court of Lyon: ANSES contests any error of assessment

ANSES has examined the ruling of 15 January 2019 by the French administrative court of Lyon overriding the marketing authorisation decision for Roundup Pro 360. It should be noted that, in order to protect human and environmental health, ANSES is responsible for implementing European regulations on the national level with regard to the marketing authorisation of regulated products (plant protection products, biocides and veterinary medicinal products). It also contributes to improving these regulations b...

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

17-1-2019

Assessment of genetically modified maize MON 89034 × 1507 × NK603 × DAS‐40278‐9 and subcombinations independently of their origin for food and feed uses, import and processing, under Regulation (EC) No 1829‐2003 (application EFSA‐GMO‐NL‐2013‐112)

Assessment of genetically modified maize MON 89034 × 1507 × NK603 × DAS‐40278‐9 and subcombinations independently of their origin for food and feed uses, import and processing, under Regulation (EC) No 1829‐2003 (application EFSA‐GMO‐NL‐2013‐112)

Published on: Wed, 16 Jan 2019 Maize MON 89034 × 1507 × NK603 × DAS‐40278‐9 (four‐event stack maize) was produced by conventional crossing to combine four single events: MON 89034, 1507, NK603 and DAS‐40278‐9. The GMO Panel previously assessed the four single events and four of their subcombinations and did not identify safety concerns. No new data on the maize single events or their four subcombinations that could lead to modification of the original conclusions on their safety have been identified. Th...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

16-1-2019

Start onderzoek ‘voltooid leven’

Start onderzoek ‘voltooid leven’

De Universiteit voor Humanistiek en het Julius Centrum van het UMCU gaan dit jaar samen onderzoek doen naar de omvang en omstandigheden van de groep mensen voor wie de huidige wetgeving geen ruimte lijkt te bieden voor hulp bij een zelfgekozen levenseinde.

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

15-1-2019

Assessment of genetically modified maize MON 89034 × 1507 × MON 88017 × 59122 × DAS‐40278‐9 and subcombinations independently of their origin for food and feed uses, import and processing under Regulation (EC) No 1829/2003 (application EFSA‐GMO‐NL‐2013‐11

Assessment of genetically modified maize MON 89034 × 1507 × MON 88017 × 59122 × DAS‐40278‐9 and subcombinations independently of their origin for food and feed uses, import and processing under Regulation (EC) No 1829/2003 (application EFSA‐GMO‐NL‐2013‐11

Published on: Mon, 14 Jan 2019 Maize MON 89034 × 1507 × MON 88017 × 59122 × DAS‐40278‐9 (five‐event stack maize) was produced by conventional crossing to combine five single events: MON 89034, 1507, MON 88017, 59122 and DAS‐40278‐9. The GMO Panel previously assessed the 5 single maize events and 11 of their subcombinations and did not identify safety concerns. No new data on the single maize events or their 11 subcombinations that could modify the original conclusions on their safety were identified. Th...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

8-1-2019

Resapath

Resapath

The development of antimicrobial resistance in animal and human bacteria is a major public health issue requiring an integrated approach across all types of medicine, according to the "One Health" concept covering both humans and animals. ANSES has mobilised significant resources to combat antimicrobial resistance, in particular by coordinating the French Surveillance Network for Antimicrobial Resistance in Pathogenic Bacteria of Animal Origin (Resapath), which is devoted to monitoring resistance in bact...

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

8-1-2019

Antimicrobial resistance

Antimicrobial resistance

Antimicrobial resistance is a major international human and animal health issue, because the emergence and spread of drug-resistant strains of bacteria call into question the efficacy of these treatments in humans and animals alike. Preserving the effectiveness of antibiotics is therefore a genuine public health challenge requiring an integrated approach across all types of medicine, according to the "One Health" concept covering both humans and animals. ANSES has mobilised significant resources to addr...

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

1-1-2019

Aurobindo Pharma USA, Inc. Initiates Voluntary Nationwide Consumer Level Recall of 80 Lots of Amlodipine Valsartan Tablets USP, Valsartan HCTZ Tablets, USP and Valsartan Tablets USP, Due to the Detection of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity

Aurobindo Pharma USA, Inc. Initiates Voluntary Nationwide Consumer Level Recall of 80 Lots of Amlodipine Valsartan Tablets USP, Valsartan HCTZ Tablets, USP and Valsartan Tablets USP, Due to the Detection of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity

Aurobindo Pharma USA, Inc. is conducting a voluntary recall of 80 lots of Amlodipine Valsartan Tablets USP, Valsartan HCTZ Tablets, USP and Valsartan Tablets USP to the consumer level due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in the finished drug product. The impurity detected in the finished drug product is N-nitrosodiethylamine (NDEA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking water, air pollution, and industrial processes, and has been classifi...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-12-2018

Avian influenza overview August – November 2018

Avian influenza overview August – November 2018

Published on: Thu, 20 Dec 2018 Between 16 August and 15 November 2018, 14 highly pathogenic avian influenza (HPAI) A(H5N8) outbreaks in poultry establishments in Bulgaria and seven HPAI A(H5N6) outbreaks, one in captive birds in Germany and six in wild birds in Denmark and the Netherlands were reported in the European Union (EU). No human infection due to HPAI A(H5N8) and A(H5N6) viruses have been reported in Europe so far. Seroconversion of people exposed during outbreaks in Russia has been reported in...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

20-12-2018

Torrent Pharmaceuticals Limited Issues Voluntary Nationwide Recall of Losartan Potassium Tablets, USP

Torrent Pharmaceuticals Limited Issues Voluntary Nationwide Recall of Losartan Potassium Tablets, USP

Torrent Pharmaceuticals Limited is voluntarily recalling 2 lots of Losartan potassium tablets, USP to the consumer level due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Hetero Labs Limited. The impurity detected in the API is N-nitrosodiethylamine (NDEA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking water, air pollution, and industrial processes, and has been classified as a probable human carcinog...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-2-2019


Orphan designation: Adeno-associated viral vector serotype LK03 encoding human ornithine transcarbamylase, Treatment of ornithine transcarbamylase deficiency, 20/03/2017, Positive

Orphan designation: Adeno-associated viral vector serotype LK03 encoding human ornithine transcarbamylase, Treatment of ornithine transcarbamylase deficiency, 20/03/2017, Positive

Orphan designation: Adeno-associated viral vector serotype LK03 encoding human ornithine transcarbamylase, Treatment of ornithine transcarbamylase deficiency, 20/03/2017, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

13-2-2019


Orphan designation: Humanised single-chain monoclonal antibody against CD37 (otlertuzumab), Treatment chronic lymphocytic leukaemia, 06/12/2012, Positive

Orphan designation: Humanised single-chain monoclonal antibody against CD37 (otlertuzumab), Treatment chronic lymphocytic leukaemia, 06/12/2012, Positive

Orphan designation: Humanised single-chain monoclonal antibody against CD37 (otlertuzumab), Treatment chronic lymphocytic leukaemia, 06/12/2012, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

13-2-2019


Human medicines highlights - February 2019

Human medicines highlights - February 2019

Human medicines highlights - February 2019

Europe - EMA - European Medicines Agency

5-2-2019


Human medicines European public assessment report (EPAR): Bevespi Aerosphere, glycopyrronium / formoterol fumarate dihydrate, Pulmonary Disease, Chronic Obstructive, Date of authorisation: 18/12/2018, Status: Authorised

Human medicines European public assessment report (EPAR): Bevespi Aerosphere, glycopyrronium / formoterol fumarate dihydrate, Pulmonary Disease, Chronic Obstructive, Date of authorisation: 18/12/2018, Status: Authorised

Human medicines European public assessment report (EPAR): Bevespi Aerosphere, glycopyrronium / formoterol fumarate dihydrate, Pulmonary Disease, Chronic Obstructive, Date of authorisation: 18/12/2018, Status: Authorised

Europe - EMA - European Medicines Agency

4-2-2019

Privigen (CSL Behring GmbH)

Privigen (CSL Behring GmbH)

Privigen (Active substance: Human normal immunoglobulin (IVIg)) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2019)841 of Mon, 04 Feb 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/831/IB/144

Europe -DG Health and Food Safety

4-2-2019

Respreeza (CSL Behring GmbH)

Respreeza (CSL Behring GmbH)

Respreeza (Active substance: human alpha1-proteinase inhibitor) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2019)842 of Mon, 04 Feb 2019

Europe -DG Health and Food Safety

4-2-2019

EU/3/12/1083 (Voisin Consulting S.A.R.L.)

EU/3/12/1083 (Voisin Consulting S.A.R.L.)

EU/3/12/1083 (Active substance: Humanised single chain monoclonal antibody against CD37) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2019)814 of Mon, 04 Feb 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000003624

Europe -DG Health and Food Safety

1-2-2019


Human medicines European public assessment report (EPAR): Namuscla, mexiletine hcl, Myotonic Disorders, Date of authorisation: 18/12/2018, Status: Authorised

Human medicines European public assessment report (EPAR): Namuscla, mexiletine hcl, Myotonic Disorders, Date of authorisation: 18/12/2018, Status: Authorised

Human medicines European public assessment report (EPAR): Namuscla, mexiletine hcl, Myotonic Disorders, Date of authorisation: 18/12/2018, Status: Authorised

Europe - EMA - European Medicines Agency

1-2-2019


First oral add-on treatment to insulin for treatment of certain patients with type 1 diabetes

First oral add-on treatment to insulin for treatment of certain patients with type 1 diabetes

First oral add-on treatment to insulin for treatment of certain patients with type 1 diabetes

Europe - EMA - European Medicines Agency

31-1-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Fc- and CDR-modified humanized monoclonal antibody against C5, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0261/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Fc- and CDR-modified humanized monoclonal antibody against C5, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0261/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Fc- and CDR-modified humanized monoclonal antibody against C5, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0261/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

31-1-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Human fibrinogen concentrate (BT524), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0285/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Human fibrinogen concentrate (BT524), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0285/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Human fibrinogen concentrate (BT524), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0285/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

31-1-2019


Human medicines European public assessment report (EPAR): Efgratin, pegfilgrastim, Neutropenia, Status: Pending

Human medicines European public assessment report (EPAR): Efgratin, pegfilgrastim, Neutropenia, Status: Pending

Human medicines European public assessment report (EPAR): Efgratin, pegfilgrastim, Neutropenia, Status: Pending

Europe - EMA - European Medicines Agency

31-1-2019


Human medicines European public assessment report (EPAR): Cavoley, pegfilgrastim, Neutropenia, Status: Pending

Human medicines European public assessment report (EPAR): Cavoley, pegfilgrastim, Neutropenia, Status: Pending

Human medicines European public assessment report (EPAR): Cavoley, pegfilgrastim, Neutropenia, Status: Pending

Europe - EMA - European Medicines Agency

31-1-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Recombinant human alpha-galactosidase A (PRX 102), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0286/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Recombinant human alpha-galactosidase A (PRX 102), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0286/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Recombinant human alpha-galactosidase A (PRX 102), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0286/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

29-1-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): autologous haematopoietic stem cells transduced with lentiviral vector Lenti-D encoding the human ATP-binding cassette, sub-family D (ALD), member 1 (ABCD1) from cDNA, decision type: , therapeuti

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): autologous haematopoietic stem cells transduced with lentiviral vector Lenti-D encoding the human ATP-binding cassette, sub-family D (ALD), member 1 (ABCD1) from cDNA, decision type: , therapeuti

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): autologous haematopoietic stem cells transduced with lentiviral vector Lenti-D encoding the human ATP-binding cassette, sub-family D (ALD), member 1 (ABCD1) from cDNA, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0290/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

28-1-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Human donor haematopoietic stem and progenitor cells (HSPC) that have been treated ex vivo with the protein transduction domain of the HIV-1 transactivation protein fused to MYC transcription fac

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Human donor haematopoietic stem and progenitor cells (HSPC) that have been treated ex vivo with the protein transduction domain of the HIV-1 transactivation protein fused to MYC transcription fac

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Human donor haematopoietic stem and progenitor cells (HSPC) that have been treated ex vivo with the protein transduction domain of the HIV-1 transactivation protein fused to MYC transcription factor (TBX-1400), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0284/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

28-1-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Monovalent, recombinant, replication-incompetent human adenovirus serotype 26-vectored vaccine encoding the pre-fusion conformation-stabilised F protein derived from the RSV A2 strain, decision t

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Monovalent, recombinant, replication-incompetent human adenovirus serotype 26-vectored vaccine encoding the pre-fusion conformation-stabilised F protein derived from the RSV A2 strain, decision t

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Monovalent, recombinant, replication-incompetent human adenovirus serotype 26-vectored vaccine encoding the pre-fusion conformation-stabilised F protein derived from the RSV A2 strain, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0318/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

28-1-2019


Orphan designation: Pegylated B-domain-deleted sequence-modified recombinant human factor VIII (damoctocog alfa pegol), Treatment of haemophilia A, 23/02/2011, Positive

Orphan designation: Pegylated B-domain-deleted sequence-modified recombinant human factor VIII (damoctocog alfa pegol), Treatment of haemophilia A, 23/02/2011, Positive

Orphan designation: Pegylated B-domain-deleted sequence-modified recombinant human factor VIII (damoctocog alfa pegol), Treatment of haemophilia A, 23/02/2011, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

28-1-2019


Human medicines European public assessment report (EPAR): Jivi, damoctocog alfa pegol, Hemophilia A, Date of authorisation: 22/11/2018, Status: Authorised

Human medicines European public assessment report (EPAR): Jivi, damoctocog alfa pegol, Hemophilia A, Date of authorisation: 22/11/2018, Status: Authorised

Human medicines European public assessment report (EPAR): Jivi, damoctocog alfa pegol, Hemophilia A, Date of authorisation: 22/11/2018, Status: Authorised

Europe - EMA - European Medicines Agency

25-1-2019


Orphan designation: Glucagon, Treatment of congenital hyperinsulinism, 08/10/2009, Positive

Orphan designation: Glucagon, Treatment of congenital hyperinsulinism, 08/10/2009, Positive

Orphan designation: Glucagon, Treatment of congenital hyperinsulinism, 08/10/2009, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

23-1-2019


Orphan designation: Humanised anti-IL-6 receptor monoclonal antibody, Treatment of neuromyelitis optica spectrum disorders, 27/06/2016, Positive

Orphan designation: Humanised anti-IL-6 receptor monoclonal antibody, Treatment of neuromyelitis optica spectrum disorders, 27/06/2016, Positive

Orphan designation: Humanised anti-IL-6 receptor monoclonal antibody, Treatment of neuromyelitis optica spectrum disorders, 27/06/2016, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

23-1-2019

Humalog (Eli Lilly Nederland B.V.)

Humalog (Eli Lilly Nederland B.V.)

Humalog (Active substance: Insulin lispro) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2019)622 of Wed, 23 Jan 2019

Europe -DG Health and Food Safety

23-1-2019


Human hemin: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00001629/201805

Human hemin: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00001629/201805

Human hemin: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00001629/201805

Europe - EMA - European Medicines Agency

22-1-2019

EU/3/14/1422 (BioMarin International Limited)

EU/3/14/1422 (BioMarin International Limited)

EU/3/14/1422 (Active substance: Chimeric fusion protein of recombinant human alpha-N-acetylglucosaminidase and human insulin-like growth factor 2) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2019)575 of Tue, 22 Jan 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000003313

Europe -DG Health and Food Safety

22-1-2019


Human medicines European public assessment report (EPAR): Silodosin Recordati, silodosin, Prostatic Hyperplasia, Date of authorisation: 07/01/2019, Status: Authorised

Human medicines European public assessment report (EPAR): Silodosin Recordati, silodosin, Prostatic Hyperplasia, Date of authorisation: 07/01/2019, Status: Authorised

Human medicines European public assessment report (EPAR): Silodosin Recordati, silodosin, Prostatic Hyperplasia, Date of authorisation: 07/01/2019, Status: Authorised

Europe - EMA - European Medicines Agency

17-1-2019

Holoclar (Chiesi Farmaceutici S.p.A.)

Holoclar (Chiesi Farmaceutici S.p.A.)

Holoclar (Active substance: Ex vivo expanded autologous human corneal epithelial cells containing stem cells) - Centralised - Annual renewal - Commission Decision (2019)272 of Thu, 17 Jan 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2450/R/21

Europe -DG Health and Food Safety

17-1-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Recombinant human acid ceramidase (RVT-801), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0319/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Recombinant human acid ceramidase (RVT-801), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0319/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Recombinant human acid ceramidase (RVT-801), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0319/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

15-1-2019

EU/3/18/2126 (Hanmi Europe Limited)

EU/3/18/2126 (Hanmi Europe Limited)

EU/3/18/2126 (Active substance: Human glucagon-like peptide-2 analogue linked to a human immunoglobulin Fc fragment) - Orphan designation - Commission Decision (2019)222 of Tue, 15 Jan 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000001592

Europe -DG Health and Food Safety

15-1-2019

Hizentra (CSL Behring GmbH)

Hizentra (CSL Behring GmbH)

Hizentra (Active substance: human normal immunoglobulin) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2019)195 of Tue, 15 Jan 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2127/II/97G

Europe -DG Health and Food Safety

15-1-2019

EU/3/16/1680 (Chugai Pharma France)

EU/3/16/1680 (Chugai Pharma France)

EU/3/16/1680 (Active substance: Humanised anti-IL-6 receptor monoclonal antibody) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2019)229 of Tue, 15 Jan 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000003065

Europe -DG Health and Food Safety

14-1-2019


Human medicines highlights - January 2019

Human medicines highlights - January 2019

Human medicines highlights - January 2019

Europe - EMA - European Medicines Agency

14-1-2019


Applications for new human medicines under evaluation by the CHMP: January 2019

Applications for new human medicines under evaluation by the CHMP: January 2019

Applications for new human medicines under evaluation by the CHMP: January 2019

Europe - EMA - European Medicines Agency

11-1-2019


Orphan designation: Adenovirus-associated viral vector serotype 2 containing the human RPE65 gene (voretigene neparvovec), Treatment of retinitis pigmentosa, 28/07/2015, Positive

Orphan designation: Adenovirus-associated viral vector serotype 2 containing the human RPE65 gene (voretigene neparvovec), Treatment of retinitis pigmentosa, 28/07/2015, Positive

Orphan designation: Adenovirus-associated viral vector serotype 2 containing the human RPE65 gene (voretigene neparvovec), Treatment of retinitis pigmentosa, 28/07/2015, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

11-1-2019


Orphan designation: Adenovirus-associated viral vector serotype 2 containing the human RPE65 gene (voretigene neparvovec), Treatment of leber's congenital amaurosis, 02/04/2012, Positive

Orphan designation: Adenovirus-associated viral vector serotype 2 containing the human RPE65 gene (voretigene neparvovec), Treatment of leber's congenital amaurosis, 02/04/2012, Positive

Orphan designation: Adenovirus-associated viral vector serotype 2 containing the human RPE65 gene (voretigene neparvovec), Treatment of leber's congenital amaurosis, 02/04/2012, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

11-1-2019


Orphan designation: Recombinant adeno-associated viral vector serotype S3 containing codon-optimised expression cassette encoding human coagulation factor IX variant, Treatment of haemophilia B, 26/10/2018, Positive

Orphan designation: Recombinant adeno-associated viral vector serotype S3 containing codon-optimised expression cassette encoding human coagulation factor IX variant, Treatment of haemophilia B, 26/10/2018, Positive

Orphan designation: Recombinant adeno-associated viral vector serotype S3 containing codon-optimised expression cassette encoding human coagulation factor IX variant, Treatment of haemophilia B, 26/10/2018, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

10-1-2019


Orphan designation: Recombinant adeno-associated viral vector containing a bioengineered capsid and a codon-optimised expression cassette to drive the expression of the SQ form of a B-domain deleted human coagulation factor VIII, Treatment of haemophilia

Orphan designation: Recombinant adeno-associated viral vector containing a bioengineered capsid and a codon-optimised expression cassette to drive the expression of the SQ form of a B-domain deleted human coagulation factor VIII, Treatment of haemophilia

Orphan designation: Recombinant adeno-associated viral vector containing a bioengineered capsid and a codon-optimised expression cassette to drive the expression of the SQ form of a B-domain deleted human coagulation factor VIII, Treatment of haemophilia A, 26/10/2018, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

7-1-2019


Scientific recommendation on classification of advanced therapy medicinal products: Codon-optimized mRNA that will be translated to functional human cystic fibrosis transmembrane conductance regulator protein after cellular uptake

Scientific recommendation on classification of advanced therapy medicinal products: Codon-optimized mRNA that will be translated to functional human cystic fibrosis transmembrane conductance regulator protein after cellular uptake

Scientific recommendation on classification of advanced therapy medicinal products: Codon-optimized mRNA that will be translated to functional human cystic fibrosis transmembrane conductance regulator protein after cellular uptake

Europe - EMA - European Medicines Agency

4-1-2019


Human medicines: highlights of 2018

Human medicines: highlights of 2018

Human medicines: highlights of 2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

4-1-2019


Human medicines highlights 2018

Human medicines highlights 2018

Human medicines highlights 2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

19-12-2018


Orphan designation: adeno-associated viral vector serotype hu68 containing the human SMN1 gene, Treatment of spinal muscular atrophy, 24/08/2018, Positive

Orphan designation: adeno-associated viral vector serotype hu68 containing the human SMN1 gene, Treatment of spinal muscular atrophy, 24/08/2018, Positive

Orphan designation: adeno-associated viral vector serotype hu68 containing the human SMN1 gene, Treatment of spinal muscular atrophy, 24/08/2018, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

19-12-2018


Orphan designation: autologous glioma tumour cells treated with antisense molecule directed against the insulin-like growth factor type 1 receptor, Treatment of glioma, 24/08/2018, Positive

Orphan designation: autologous glioma tumour cells treated with antisense molecule directed against the insulin-like growth factor type 1 receptor, Treatment of glioma, 24/08/2018, Positive

Orphan designation: autologous glioma tumour cells treated with antisense molecule directed against the insulin-like growth factor type 1 receptor, Treatment of glioma, 24/08/2018, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

19-12-2018


Orphan designation: Recombinant human monoclonal antibody against mannan-binding lectin-associated serine protease-2, Treatment in haematopoietic stem cell transplantation, 24/08/2018, Positive

Orphan designation: Recombinant human monoclonal antibody against mannan-binding lectin-associated serine protease-2, Treatment in haematopoietic stem cell transplantation, 24/08/2018, Positive

Orphan designation: Recombinant human monoclonal antibody against mannan-binding lectin-associated serine protease-2, Treatment in haematopoietic stem cell transplantation, 24/08/2018, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

19-12-2018

EU/3/14/1423 (Richardson Associates Regulatory Affairs Ltd)

EU/3/14/1423 (Richardson Associates Regulatory Affairs Ltd)

EU/3/14/1423 (Active substance: Synthetic signal peptide of human mucin-1 (amino acids 1-21)) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)9009 of Wed, 19 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000002647

Europe -DG Health and Food Safety

19-12-2018

EU/3/12/1087 (Richardson Associates Regulatory Affairs Ltd)

EU/3/12/1087 (Richardson Associates Regulatory Affairs Ltd)

EU/3/12/1087 (Active substance: Recombinant modified human growth hormone) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)9014 of Wed, 19 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000002652

Europe -DG Health and Food Safety

19-12-2018

Elaprase (Shire Human Genetic Therapies AB)

Elaprase (Shire Human Genetic Therapies AB)

Elaprase (Active substance: Idursulfase) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)9067 of Wed, 19 Dec 2018

Europe -DG Health and Food Safety