Kraj: Unia Europejska
Język: francuski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Insulin human
Pfizer Limited
A10AF01
insulin human
Les médicaments utilisés dans le diabète
Diabète sucré
EXUBERA est indiqué pour le traitement de patients adultes atteints de diabète sucré de type 2 notadequately contrôlé par antidiabétiques oraux et nécessitant une thérapie à l'insuline. EXUBERA est également indiqué pour le traitement de patients adultes atteints de diabète de type 1, en outre à long ou un intermédiaire agissant sous-cutanée de l'insuline, pour lesquels les avantages potentiels ofadding insuline inhalée l'emportent sur les problèmes de sécurité potentiels (voir la section 4.
Revision: 6
Retiré
2006-01-24
Ce médicament n'est plus autorisé 54 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ B. NOTICE Ce médicament n'est plus autorisé 55 NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR EXUBERA 1 MG, POUDRE POUR INHALATION EN RÉCIPIENT UNIDOSE EXUBERA 3 MG, POUDRE POUR INHALATION EN RÉCIPIENT UNIDOSE Insuline humaine VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT L'INTÉGRALITÉ DE CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE MÉDICAMENT - Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire. - Si vous avez d’autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre infirmière ou à votre pharmacien. - Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu’un d’autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif. - Si l’un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. DANS CETTE NOTICE : 1. Qu'est-ce qu’EXUBERA et dans quel cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre EXUBERA 3. Comment prendre EXUBERA 4. Quels sont les effets indésirables éventuels 5. Comment conserver EXUBERA 6. Informations supplémentaires Trois doses séparées de 1 mg délivrent plus d’insuline dans les poumons qu’une seule dose de 3 mg. Une dose de 3 mg ne doit pas être remplacée par trois doses de 1 mg (voir rubrique 2 « Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Exubera», rubrique 3 « Comment prendre EXUBERA » et rubrique 6 « Informations supplémentaires ») Une dose sous plaquette thermoformée est le récipient individuel dans lequel la poudre d’insuline est conditionnée et sera appelée plaquette thermoformée dans le reste de cette notice. 1. QU'EST-CE QU’EXUBERA ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ EXUBERA est une poudre pour inhalation conditionnée dans des plaquettes thermoformées. Le contenu des plaquettes thermoformées doit être inspiré de la bouche aux poumons en utilisant l'inhalateur Przeczytaj cały dokument
Ce médicament n'est plus autorisé 1 ANNEXE I RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Ce médicament n'est plus autorisé 2 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT EXUBERA, 1 mg poudre pour inhalation en récipient unidose. 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque dose sous plaquette thermoformée contient 1 mg d’insuline humaine. L’administration de trois doses de 1 mg d’insuline humaine entraîne une exposition significativement plus importante que celle d’une seule dose de 3 mg. Par conséquent, une dose de 3 mg n’est pas interchangeable avec trois doses de 1 mg (voir rubriques 4.2, 4.4 et 5.2). Produite par la technique de l’ADN recombinant sur _Escherichia coli_ . Pour tous les excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Poudre pour inhalation en récipient unidose. Poudre blanche. 4. DONNÉES CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES EXUBERA est indiqué dans le traitement du diabète de type 2 chez l’adulte insuffisamment contrôlé par des antidiabétiques oraux et nécessitant une insulinothérapie. EXUBERA est également indiqué, en complément d’une insuline sous-cutanée d’action prolongée ou intermédiaire, dans le traitement du diabète de type 1 chez l’adulte pour lequel le rapport bénéfice/risque potentiel est en faveur de l’adjonction d’une insuline inhalée (voir rubrique 4.4). 4.2 POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION EXUBERA (insuline humaine inhalée) est une insuline humaine d'action rapide utilisée dans le traitement du diabète de type 1 ou de type 2. Afin d’optimiser le contrôle glycémique, l’insuline humaine inhalée peut être utilisée seule ou en association avec des antidiabétiques oraux et/ou des insulines d’action prolongée ou intermédiaire, administrées par voie sous-cutanée. Le contenu des doses sous plaquettes thermoformées d’EXUBERA à 1 mg et à 3 mg est destiné à être administré par inhalation orale Przeczytaj cały dokument