Exubera
Kraj: Unia Europejska
Język: estoński
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
17-11-2008
Charakterystyka produktu
(SPC)
17-11-2008
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
17-11-2008
Składnik aktywny:
Insulin human
Dostępny od:
Pfizer Limited
Kod ATC:
A10AF01
INN (International Nazwa):
insulin human
Grupa terapeutyczna:
Diabeetis kasutatavad ravimid
Dziedzina terapeutyczna:
Diabeet Mellitus
Wskazania:
EXUBERA on näidustatud ravi täiskasvanud patsientidel, kellel on tüüp 2 diabeet notadequately kontrollitud suukaudsete antidiabetic ained ja vajavad insuliini ravi. EXUBERA on näidustatud ka ravi täiskasvanud patsientidel, kellel on 1. tüüpi diabeet, inaddition, et pikad või keskmise toimeajaga insuliini subkutaanse, kelle potentsiaalne kasu ofadding inhaleeritava insuliini kaalub üles võimaliku ohutuse probleeme (vt lõik 4.
Podsumowanie produktu:
Revision: 6
Status autoryzacji:
Endassetõmbunud
Data autoryzacji:
2006-01-24
Ulotka dla pacjenta
Ravimil on müügiluba lõppenud
52
B. PAKENDI INFOLEHT
Ravimil on müügiluba lõppenud
53
PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE
EXUBERA 1 MG INHALATSIOONIPULBER, EELNEVALT ANNUSTATUD
EXUBERA 3 MG INHALATSIOONIPULBER, EELNEVALT ANNUSTATUD
Humaaninsuliin
ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE.
-
Hoidke see infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, diabeediõe või
apteekriga.
-
Ravim on välja kirjutatud teile. Ärge andke seda kellelegi teisele.
Ravim võib olla neile kahjulik
isegi kui haigussümptomid on sarnased.
-
Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te
märkate mõnda kõrvaltoimet,
mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma
arstile või apteekrile.
INFOLEHES ANTAKSE ÜLEVAADE:
1.
Mis ravim EXUBERA on ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne EXUBERA kasutamist
3.
Kuidas EXUBERAt võtta
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas EXUBERAt säilitada
6.
Lisainfo
Kolme 1 mg blistri eraldi inhaleerimisel jõuab teie kopsudesse rohkem
insuliini kui ühe 3 mg blistri
inhaleerimisel. Kolme 1 mg blistrit ei tohi asendada ühe 3 mg
blistriga (vt lõik 2 „Eriline ettevaatus on
_ _
vajalik ravimiga EXUBERA”; lõik 3 – „Kuidas EXUBERAt võtta”
ja lõik 6 „Lisainfo”).
Üheannuseline blister on mahuti, millesse insuliinipulber on
pakendatud ja mida nimetatakse infolehel
edaspidi blistriks.
1.
MIS RAVIM EXUBERA ON JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
EXUBERA on blistrites sisalduv inhalatsioonipulber. Blistrite sisu
tuleb läbi suu oma kopsudesse
hingata, kasutades insuliiniinhalaatorit.
EXUBERA on diabeedivastane ravim, mis langetab teie veresuhkrut.
EXUBERA on kiiretoimeline insuliin. See tähendab seda, et teie
veresuhkur hakkab langema 10...20
minutit pärast manustamist ja maksimaalne toime saabub 2 tunni
pärast ja toime kestab umbes 6 tundi.
EXUBERAt kombineeritakse sageli teiste diabeedivastaste ravimitega
EXUBERAt kasutatakse suure vere suhkrusisalduse vähendamiseks 2.
tü
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
Ravimil on müügiluba lõppenud
1
LISA I
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
Ravimil on müügiluba lõppenud
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
EXUBERA, 1 mg inhalatsioonipulber, eelnevalt annustatud.
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Iga üheannuseline blister sisaldab 1 mg humaaninsuliini.
Humaaninsuliini annus pärast kolme 1 mg blistri manustamist on
oluliselt suurem kui pärast ühe 3 mg
blistri manustamist. Seetõttu ei saa kolme 1 mg blistrit asendada
ühe 3 mg blistriga (vt lõigud 4.2, 4.4
ja 5.2).
Toodetud rekombinantse DNA tehnoloogiaga Escherichia coli’s.
_ _
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Inhalatsioonipulber, eelnevalt annustatud.
Valge pulber.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
EXUBERA on näidustatud 2. tüüpi suhkurtõvega täiskasvanud
patsientide raviks, kes suukaudsete
diabeedivastaste ainetega ei saavuta piisavat kontrolli vere
suhkrusisalduse üle ja vajavad insuliinravi.
EXUBERA on näidustatud ka 1. tüüpi suhkurtõvega täiskasvanud
patsientide raviks lisaks pika või
keskmise toimeajaga subkutaansele insuliinile nendel patsientidel,
kellel inhaleeritava insuliini
lisamisest tulenev võimalik kasu kaalub üles võimalikud
ohutusprobleemid (vt lõik 4.4).
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
EXUBERA (inhaleeritav humaaninsuliin) on kiiretoimeline humaaninsuliin
kasutamiseks 1. või 2.
tüüpi diabeedi korral. Inhaleeritavat humaaninsuliini võib kasutada
eraldi või kombinatsioonis
suukaudsete antidiabeetiliste ainete ja/või pika või keskmise
toimeajaga subkutaanselt manustatavate
insuliinidega vere suhkrusisalduse kontrolli optimeerimiseks.
EXUBERA 1 mg ja 3 mg üheannuselised blistrid on ette nähtud
manustamiseks kopsude kaudu
suukaudsel inhaleerimisel insuliiniinhalaatoriga.
Kolme 1 mg sisaldava üheannuselise blistri järjestikune
inhaleerimine annab oluliselt suurema
insuliiniannuse kui ühe 3 mg sisaldava üheannuselise blistri
inhaleerimine. Seetõttu ei tohi asendada
kolme 1 mg sisaldavat üheannuselist blistrit ühe 3 mg sisaldava
üheannuselise blistriga
Przeczytaj cały dokument
