Extraspasmina

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

EXTRASPASMINA, kapsułki twarde

Valerianae extractum hydroalcoholicum siccum + Melissae folii extractum siccum+ Magnesii oxidum

ponderosum + Pyridoxini hydrochloridum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według

zaleceń lekarza lub farmaceuty.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy

niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz

punkt 4.

Jeśli nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Extraspasmina

i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Extraspasmina

Jak stosować lek Extraspasmina

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Extraspasmina

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Extraspasmina i w jakim celu się go stosuje

Lek przeznaczony jest do tradycyjnego stosowania w wymienionych wskazaniach i jego skuteczność

opiera się wyłącznie na długim okresie stosowania i doświadczeniu.

Extraspasmina to lek wytwarzany w postaci kapsułek twardych, zawierający jako główny składnik

wyciąg wodno-alkoholowy z korzenia kozłka lekarskiego (waleriany). W skład leku wchodzi również

wyciąg suchy z liścia melisy oraz witamina B

i magnez.

Produkt stosuje się tradycyjnie jako lek uspokajający.

Wskazania do stosowania:

tradycyjnie w łagodnych stanach napięcia nerwowego;

tradycyjnie jako środek wspomagający w okresowych trudnościach z zasypianiem.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Extraspasmina

Kiedy nie stosować leku Extraspasmina

jeśli pacjent ma uczulenie na substancje czynne lub którykolwiek z pozostałych składników

tego leku (wymienionych w punkcie 6);

w ciężkiej niewydolności nerek;

w hipermagnezemii, bloku serca oraz

myasthenia gravis

(autoimmunologiczna choroba

dotycząca układu nerwowego i mięśniowego, charakteryzująca się nadmierną męczliwością

mięśni po wysiłku)

.

Ostrzeżenie i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Extraspasmina należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli objawy utrzymują się podczas stosowania leku, należy skonsultować się z lekarzem lub innym

wykwalifikowanym pracownikiem służby zdrowia.

Dzieci i młodzież

Ze względu na brak wystarczających danych nie zaleca się stosowania u dzieci i młodzieży w wieku

powyżej 12 lat.

Lek Extraspasmina a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Nie stosować leku z lewodopą, solami wapnia i żelaza, fosforanami oraz lekami

przeciwzakrzepowymi. Podczas leczenia tetracyklinami i fluorochinolonami zachować 3-godzinną

przerwę między podaniem produktu a lekiem. Produkt może zwiększać siłę działania innych

równocześnie stosowanych środków działających depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy

(barbiturany, benzodiazepiny) oraz leków obniżających ciśnienie krwi (m.in. z grupy inhibitorów

ACE) i glikozydów nasercowych.

Nie stosować z innymi lekami zawierającymi magnez i witaminę B

. Maksymalna dawka dobowa leku

zawiera 480 mg tlenku magnezu i 30 mg witaminy B

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie stosować u kobiet w ciąży i karmiących piersią.

Brak danych dotyczących wpływu na płodność.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek może osłabiać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek Extraspasmina zawiera azorubinę i glukozę

Lek zawiera azorubinę. Lek może powodować reakcje alergiczne.

Lek zawiera glukozę. Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent

powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

3.

Jak stosować lek Extraspasmina

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według

zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Podanie doustne.

Dorośli: od 1 do 2 kapsułek od 1 do 3 razy na dobę. Maksymalnie do 6 kapsułek na dobę.

W przypadku trudności z zasypianiem jednorazowo 2 kapsułki na 30-60 minut przed snem.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Extraspasmina

Korzeń kozłka w dawkach większych niż 20 g (co odpowiada 13 kapsułkom leku) może powodować

objawy takie jak: zmęczenie, skurcze brzucha, zawroty głowy, ucisk w klatce piersiowej, drżenie rąk

i rozszerzenie źrenic, które najczęściej ustępują w ciągu 24 godzin.

W przypadku przyjęcia znacznie wyższej dawki od zalecanej należy skontaktować się z lekarzem.

Pominięcie zastosowania leku Extraspasmina

Pominięcie dawki leku nie ma istotnego wpływu na przebieg prowadzonego leczenia. Należy

kontynuować leczenie z zachowaniem dotychczasowego dawkowania.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Podczas stosowania mogą wystąpić objawy ze strony przewodu pokarmowego (np. nudności, bóle

brzucha, biegunka).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Extraspasmina

Lek należy przechowywać w opakowaniu szczelnie zamkniętym, w temperaturze nie wyższej niż

25ºC. Chronić przed wilgocią.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin

ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Extraspasmina

Każda kapsułka twarda zawiera:

250 mg wyciągu wodno-alkoholowego z

Valeriana officinalis

radix

(korzeń kozłka)

(DER

pierwotny

3-6:1), rozpuszczalnik ekstrakcyjny: etanol 70% (V/V);

50 mg wyciąg suchego z

Melissa officinalis

folium

(liść melisy) (DER 6-8:1),

rozpuszczalnik ekstrakcyjny: woda; 80 mg tlenku magnezu ciężkiego i

witaminy B

.

Pozostałe składniki to: krzemu dwutlenek koloidalny, glukoza, skrobia żelowana kukurydziana,

kwas stearynowy. Skład osłonki kapsułki żelatynowej: tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenek

czerwony (E172), żelaza tlenek żółty (E172), indygotyna (E132), azorubina (E122), żelatyna

wołowa (E441).

Jak wygląda lek Extraspasmina i co zawiera opakowanie

Kapsułka twarda o kształcie owalnym, barwy czerwono-ciemnozielonej.

Pudełko tekturowe zawierające 10, 20, 30, 60 lub 90 kapsułek w blistrach z folii PVDC/Aluminium po

10 kapsułek każdy.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

„Herbapol-Lublin” S.A.

ul. Diamentowa 25, 20-471 Lublin

Wytwórca

Medana Pharma S.A.

ul. Władysława Łokietka 10, 98-200 Sieradz

„Herbapol-Lublin” S.A.

ul. Diamentowa 25, 20-471 Lublin

Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.

ul. Partyzancka 133/151, 95-200 Pabianice

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.

„Herbapol-Lublin” S.A.

ul. Diamentowa 25, 20-471 Lublin

tel. 81 74 88 301, 697 070 204

Data ostatniej aktualizacji ulotki: