Extavia

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Extavia
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Extavia
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • Иммуностимуляторы,
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Stwardnienie rozsiane
  • Wskazania:
  • Extavia jest wskazany do leczenia:pacjenci z jedyną демиелинизирующих zdarzenie podczas aktywnego procesu zapalnego, jeśli jest to na tyle poważnie, aby zapewnić traktowanie z dożylnym podaniem kortykosteroidów, jeśli alternatywne diagnozy były wyłączone, a jeśli są zdeterminowani, aby być wysokie ryzyko rozwoju klinicznie zdefiniowanego stwardnienia rozsianego;u pacjentów z remisyjną postacią, a dwa lub więcej zaostrzeń w ciągu ostatnich dwóch lat;pacjentów z wtórnie postępującym stwardnieniem rozsianym z aktywną formą, świadczą o tym powtarzające się.
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 20

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Upoważniony
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/H/C/000933
  • Data autoryzacji:
  • 20-05-2008
  • Kod EMEA:
  • EMEA/H/C/000933
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 06-01-2019

Sprawozdanie z oceny publicznego

EMA/307167/2012

EMEA/H/C/000933

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Extavia

interferon beta-1b

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR)

dotyczącego leku Extavia. Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi

(CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie

produktu Extavia do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.

Co to jest Extavia?

Extavia ma postać proszku i rozpuszczalnika, z których sporządza się roztwór do wstrzykiwań. Lek

zawiera 250 mikrogramów (8 milionów jednostek międzynarodowych – MIU) na mililitr substancji

czynnej – interferonu beta-1b.

Lek ten ma taki sam skład jak lek Betaferon, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej

(UE). Firma wytwarzająca lek Betaferon wyraziła zgodę na wykorzystanie jej danych naukowych dla

produktu Extavia.

W jakim celu stosuje się lek Extavia?

Lek Extavia stosuje się w leczeniu stwardnienia rozsianego (SM) u osób dorosłych. SM jest chorobą

układu nerwowego, w której stan zapalny powoduje uszkodzenie osłonki ochronnej wokół nerwów.

Zjawisko to nazywa się demielinizacją. Lek Extavia stosuje się u pacjentów:

u których objawy SM wystąpiły po raz pierwszy i są one na tyle nasilone, że uzasadniają leczenie

kortykosteroidami (leki przeciwzapalne) podawanymi we wstrzyknięciach. Lek stosowany jest

wówczas, gdy uzna się, że u pacjenta występuje wysokie ryzyko wystąpienia SM. Przed

zastosowaniem leku Extavia lekarze powinni wykluczyć inne przyczyny objawów;

z typem stwardnienia rozsianego (SM) określanym jako nawracająco-ustępujące, gdy u pacjenta

występują napady (rzuty choroby) pomiędzy okresami bez występowania objawów, u pacjentów z

co najmniej 2 rzutami w okresie ostatnich dwóch lat.

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

z wtórnie postępującym SM (typ SM, który występuje po postaci nawracająco-ustępującej SM), gdy

choroba jest w fazie aktywnej.

Lek wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.

Jak stosować lek Extavia?

Leczenie produktem Extavia powinien rozpocząć lekarz z doświadczeniem w leczeniu SM. Leczenie

należy rozpoczynać od dawki 62,5 mikrograma (jedna czwarta dawki docelowej) co drugi dzień,

zwiększając ją stopniowo przez 19 dni, aby osiągnąć zalecaną dawkę 250 mikrogramów (8 MIU) co

drugi dzień. Lek Extavia podaje się we wstrzyknięciach podskórnych. Po odpowiednim przeszkoleniu

pacjenci mogą samodzielnie wykonywać wstrzyknięcia leku Extavia. Leczenie produktem Extavia należy

przerwać u pacjentów, u których nie występuje odpowiedź na lek.

Jak działa lek Extavia?

Substancja czynna leku Extavia, interferon beta-1b, należy do grupy leków zwanych interferonami.

Interferony to naturalne substancje wytwarzane w organizmie w celu obrony przed zagrożeniami,

takimi jak zakażenia wirusowe. Dokładny mechanizm działania leku Extavia w SM jest nieznany, lecz

wydaje się, że interferon beta zmniejsza aktywność układu immunologicznego (naturalnego układu

obronnego organizmu) i zapobiega nawrotom SM.

Interferon beta-1b jest wytwarzany metodą określaną jako technika rekombinacji DNA. Interferon

beta-1b jest produkowany przez bakterię, która otrzymała odpowiedni gen (DNA), umożliwiający jej

wytwarzanie tej substancji. Zastępczy interferon beta-1b działa w taki sam sposób, jak naturalny

interferon-beta wytwarzany przez organizm.

Jak badano lek Extavia?

Lek Extavia badano przez ponad dwa lata w grupie 338 pacjentów z ustępująco-nawracającą postacią

stwardnienia rozsianego zdolnych do chodzenia bez pomocy, a skuteczność leku porównywano ze

skutecznością placebo. Głównym kryterium oceny skuteczności było zmniejszenie liczby rzutów

choroby.

Lek Extavia badano także u ponad 1 657 pacjentów w dwóch badaniach wtórnie postępującego SM,

którzy byli w stanie chodzić; w badaniach tych był on porównywany z placebo. Głównym kryterium

oceny skuteczności było wydłużenie czasu do zwiększenia niepełnosprawności.

Lek Extavia badano również u 487 pacjentów z jednym epizodem demielinizacyjnym, którzy przez dwa

lata otrzymywali lek Extavia lub placebo. W badaniu tym mierzono czas do wystąpienia u pacjenta

zdefiniowanego klinicznie SM.

Jakie korzyści ze stosowania leku Extavia zaobserwowano w badaniach?

U pacjentów z nawracająco-ustępującym SM lek Extavia był skuteczniejszy od placebo pod względem

zmniejszania liczby nawrotów w ciągu roku: u pacjentów, którzy otrzymywali lek wystąpiło średnio

0,84 nawrotów rocznie, podczas gdy u pacjentów, którzy otrzymywali placebo, wystąpiło

1,27 nawrotów.

Jedno z dwóch badań z udziałem pacjentów z wtórnie postępującym SM wykazało znaczne wydłużenie

czasu do zwiększenia niepełnosprawności (zmniejszenie ryzyka o 31% po zastosowaniu leku Extavia),

a także czasu do konieczności korzystania z wózka inwalidzkiego (39%). W drugim badaniu nie

Extavia

Strona 2/3

zaobserwowano wydłużenia czasu do zwiększenia niepełnosprawności. W obu badaniach lek Extavia

przyczynił się do zmniejszenia liczby (30%) nawrotów klinicznych.

W badaniu z udziałem pacjentów z jednym epizodem demielinizacyjnym wykazano, że lek Extavia

zmniejsza ryzyko wystąpienia klinicznie zdefiniowanego SM. SM wystąpiło u 28% pacjentów, którym

podawano lek Extavia, i u 45% pacjentów, którym podawano placebo.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Extavia?

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Extavia to: objawy grypopodobne (w

tym gorączka, dreszcze, bóle stawów, złe samopoczucie, pocenie się, bóle głowy, bóle mięśni) i reakcje

w miejscu wstrzyknięcia. Działania niepożądane często występują na początku leczenia, ale zwykle

ustępują w trakcie leczenia. Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku

Extavia znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Leku nie wolno podawać osobom, u których w przeszłości występowała nadwrażliwość (alergia) na

naturalny lub rekombinowany interferon beta, albuminy ludzkie lub którykolwiek składnik leku. Nie

wolno rozpoczynać leczenia produktem Extavia w czasie ciąży. Jeżeli kobieta zajdzie w ciążę podczas

przyjmowania leku, powinna skonsultować się z lekarzem. Leku Extavia nie wolno także stosować u

pacjentów, u których aktualnie występuje ciężka depresja lub myśli samobójcze. Leku Extavia nie

wolno także stosować u pacjentów ze zdekompensowaną chorobą wątroby (zaburzenia czynności

wątroby).

Na jakiej podstawie zatwierdzono lek Extavia?

CHMP uznał, że korzyści płynące ze stosowania leku Extavia przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie

pozwolenia na dopuszczenie leku do obrotu.

Inne informacje dotyczące leku Extavia:

W dniu 20 maja 2008 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Extavia do

obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Extavia znajduje się na stronie internetowej Agencji pod

adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports

celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Extavia należy zapoznać się z

ulotką dla pacjenta (także częścią EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Data ostatniej aktualizacji: 05-2012.

Extavia

Strona 3/3

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B. ULOTKA DLA PACJENTA

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Extavia 250

mikrogramów/ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzani

a roztworu do

wstrzykiwań

interferon beta-1b

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub

pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Extavia i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Extavia

Jak stosować lek Extavia

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Extavia

Zawartość opakowania i inne informacje

Aneks – Jak samodzielnie wykonywać wstrzyknięcia

1.

Co t

o jest lek Extavia i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek Extavia

Lek Extavia jest rodzajem leku znanym jako interferon, który jest stosowany do leczenia stwardnienia

rozsianego. Interferony są białkami produkowanymi przez organizm, które ułatwiają obronę przed

atakami na układ immunologiczny, takimi jak zakażenia wirusowe.

Jak działa lek Extavia

Stwardnienie rozsiane (multiple sclerosis – MS) jest przewlekłą chorobą, która obejmuje ośrodkowy

układ nerwowy (OUN), wpływając w szczególności na funkcjonowanie mózgu i rdzenia kręgowego.

W MS, proces zapalny niszczy osłonkę ochronną (zwaną mieliną) wokół nerwów w OUN i

uniemożliwia prawidłowe funkcjonowanie nerwów. Zjawisko to nazywa się demielinizacją.

Dokładna przyczyna MS nie jest znana. Uważa się, że ważną rolę w procesie, który uszkadza OUN,

odgrywa nieprawidłowa odpowiedź układu immunologicznego organizmu.

Uszkodzenie OUN może wystąpić w trakcie ataku MS (rzut). Może powodować przejściową

niepełnosprawność, taką jak trudności w chodzeniu. Objawy mogą ustąpić całkowicie lub częściowo.

Wykazano, że interferon beta-1b zmienia odpowiedź układu immunologicznego i ułatwia

zmniejszenie aktywności choroby.

Jak lek Extavia ułatwia walkę z chorobą

Pojedynczy epizod kliniczny wskazujący na wysokie ryzyko roz

woju stwardnienia rozsianego:

wykazano, że lek Extavia opóźnia progresję do pełnego stwardnienia rozsianego.

Ustępująco

-

nawracająca postać stwardnienia rozsianego:

u osób z ustępująco-nawracającą

postacią MS sporadycznie występują ataki lub rzuty choroby, w trakcie których objawy stają się

dostrzegalnie gorsze. Wykazano, że lek Extavia ogranicza liczbę ataków i zmniejsza ich nasilenie. Lek

zmniejsza liczbę pobytów w szpitalu spowodowanych chorobą i wydłuża czas bez rzutów choroby.

Wtórnie postępująca postać stwardnienia rozsianego:

w niektórych przypadkach osoby z

ustępująco-nawracającą postacią MS odczuwają nasilenie objawów i przejście do następnej formy MS

nazywanej wtórnie postępującą postacią stwardnienia rozsianego. W tej postaci pacjenci odczuwają

postępujące pogorszenie sprawności, niezależnie od tego, czy mają, czy nie mają rzutów choroby. Lek

Extavia może zmniejszać liczbę i nasilenie ataków oraz spowalniać postęp niepełnosprawności.

W jakim celu stosuje się lek Extavia

Lek Extavia jest wskazany do stosowania u pacjentów

u których po raz pierwszy wystąpiły objawy, wskazujące na wysokie ryzyko wystąpienia

stwardnienia rozsianego. Przed rozpoczęciem leczenia lekarz wykluczy wszelkie inne

powody, które mogłyby tłumaczyć wystąpienie tych objawów.

z us

tępująco

-

nawracającą postacią stwardnienia rozsianego, u których w ciągu ostatnich

dwóch lat wystąpiły przynajmniej dwa rzuty choroby.

z wtórnie postępującą postacią stwardnienia rozsianego w czynnym stadium choroby,

potwierdzonym rzutami.

2.

Informacje

ważne przed zastosowaniem leku Extavia

Kiedy nie stosować leku Extavia

jeśli pacjent ma uczulenie

na naturalny lub rekombinowany interferon beta, albuminę ludzką

lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);

jeśli pacjentka jest w ciąży

. Nie wolno wówczas rozpoczynać leczenia lekiem Extavia (patrz

punkt „Ciąża”, poniżej);

jeśli pacjentka planuje zajść w ciążę

. Należy przerwać leczenie lekiem Extavia i powiedzieć o

tym lekarzowi (patrz punkt „Ciąża”, poniżej);

jeśli u pacjenta występuje obecnie ciężka depresja i (lub) myśli samobójcze

(patrz

„Ostrzeżenia i środki ostrożności” oraz punkt 4, „Możliwe działania niepożądane”),

jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby

(patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”,

„Inne leki i Extavia” oraz punkt 4, „Możliwe działania niepożądane”).

Należy powiedzieć lekarzowi,

jeśli którykolwiek z wymienionych punktów dotyczy

pacjenta.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Extavia należy omówić to z lekarzem:

Jeśli u pacjenta występuje gammapatia monoklonalna

. Jest to

zaburzenie układu

immunologicznego, w którym we krwi znajduje się nieprawidłowe białko

. U pacjentów,

którzy stosują leki tego typu co lek Extavia, mogą wystąpić problemy z drobnymi naczyniami

krwionośnymi (włośniczkami) (uogólniony zespół przesiąkania włośniczek). Może to

prowadzić do wstrząsu (zapaści), a nawet do zgonu.

Jeśli u pacjenta występowała lub występuje depresja lub występowały w przeszłości myśli

o popełnieniu samobójstwa.

W trakcie leczenia pacjent będzie ściśle monitorowany przez

lekarza. Jeśli depresja i (lub) myśli samobójcze są silne, lekarz nie zapisze pacjentowi leku

Extavia (patrz również „Kiedy nie stosować leku Extavia”).

Jeśli u pacjenta wystąpiły kiedykolwiek drgawki

lub jeśli pacjent zażywa leki na padaczkę

(leki przeciwpadaczkowe), lekarz prowadzący będzie starannie monitorować leczenie (patrz

również „Inne leki i Extavia” i punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).

-

Jeśli u pacjenta występują poważne problemy z n

erkami, w trakcie leczenia lekarz

prowadzący może monitorować czynność nerek pacjenta.

-

Jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiła reakcja alergiczna na lateks.

Nakładka na

końcówkę ampułkostrzykawki zawiera pochodną lateksu naturalnego. Z tego względu nakładka

ta może zawierać lateks naturalny.

Podczas stosowania przez pacjenta leku Extavia lekarz musi również wiedzieć:

-

Jeśli u pacjenta wystąpią objawy, takie jak swędzenie całego ciała, obrzęk twarzy i (lub)

języka lub nagła duszność.

Mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej, które mogą

zagrażać życiu.

-

Jeśli u pacjenta wystąpią zauważalne okresy większego smutku i poczucia beznadziejności

niż przed rozpoczęciem leczenia lekiem Extavia lub pojawią się myśli samobójcze.

Jeśli w

trakcie leczenia lekiem Extavia u pacjenta wystąpi depresja, konieczne może być włączenie

specjalnej terapii i lekarz prowadzący będzie ściśle monitorować pacjenta; może ponadto

rozważyć przerwanie stosowania leku Extavia u pacjenta. Jeśli u pacjenta występuje silna

depresja i (lub) myśli samobójcze, pacjent nie będzie otrzymywać leku Extavia (patrz również

„Kiedy nie stosować leku Extavia”).

Jeśli pacjent zauważy jakiekolwiek nienaturalne siniaczenie, nadmierne krwawienie po

urazie lub częste występowanie zakażeń

. Mogą to być objawy zmniejszenia liczby krwinek

lub liczby płytek we krwi (komórki, które ułatwiają krzepnięcie krwi). Pacjent może wymagać

dodatkowego monitorowania przez lekarza prowadzącego.

Jeśli u pacjenta występuje utrata apetytu, zmęczenie, uczucie mdłości (nudności),

nawracające wymioty, a zwłaszcza w przypadku zaobserwowania uogólnionego świądu,

zażółcenia skóry lub białek oczu oraz łatwe powstawanie siniaków.

Objawy te mogą

sugerować problem z wątrobą pacjenta. W badaniach klinicznych u pacjentów leczonych lekiem

Extavia występowały zmiany wartości parametrów czynnościowych wątroby. Tak jak dla

innych interferonów beta, u pacjentów stosujących lek Extavia rzadko donoszono o ciężkim

uszkodzeniu wątroby, włączając w to przypadki niewydolności wątroby. Najcięższe przypadki

obserwowano u pacjentów stosujących inne leki lub chorujących na inne schorzenia obejmujące

wątrobę (np. nadużywanie alkoholu, ciężkie zakażenie).

-

Jeśli u pacjenta wystąpią objawy, takie jak nierówne bicie serca lub obrzęki, na przykład

k

ostek lub podudzi, lub duszność.

Mogą one sugerować chorobę mięśnia sercowego

(kardiomiopatię), która była obserwowana u pacjentów stosujących lek Extavia.

Jeśli pacjent zauważy ból brzucha promieniujący do pleców i (lub) wystąpią nudności lub

gorączka.

Może to sugerować zapalenie trzustki, które obserwowano podczas stosowania leku

Extavia. Jest to często związane ze zwiększeniem poziomów pewnych tłuszczów we krwi

(triglicerydy).

Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z wymienionych stanów,

należy przerwać

stosowanie leku Extavia i natychmiast powiadomić o tym lekarza

Podczas stosowania leku Extavia należy ponadto wziąć pod uwagę inne czynniki:

-

Konieczne będzie wykonywanie badań krwi

dla określenia liczby komórek krwi, poziomów

parametrów biochemicznych i enzymów wątrobowych. Będą one przeprowadzane przed

rozpoczęciem stosowania leku Extavia, regularnie po rozpoczęciu leczenia lekiem Extavia i

następnie okresowo w czasie leczenia,

nawet jeśli u pacjenta nie występują żadne szczególne

objawy. Te badania krwi zostaną przeprowadzone dodatkowo, oprócz badań wykonywanych

standardowo w celu monitorowania przebiegu MS.

-

Jeśli u pacjenta występuje choroba serca, objawy grypopodobne, które występują często

na początku leczenia, mogą okazać się stresujące.

Lek Extavia trzeba stosować z

zachowaniem ostrożności, a lekarz prowadzący będzie monitorować pacjenta pod kątem

pogorszenia stanu serca, szczególnie w okresie rozpoczynania leczenia. Lek Extavia nie wpływa

bezpośrednio na serce.

-

Badanie czynności tarczycy pacjenta będzie przeprowadzane

regularnie lub gdy lekarz uzna

to za konieczne z innych przyczyn.

-

Lek Extavia zawiera albuminę ludzką i z tego względu niesie potencjalne ryzyko

przeniesienia chorób wirusowych. Nie można wykluczyć ryzyka przeniesienia choroby

Creutzfelda-Jakoba (CJD).

-

W trakcie leczenia lekiem Extavia

organizm pacjenta może wytwarzać substancje

nazywane przeciwciałami neutralizującymi,

które mogą reagować z lekiem Extavia.

Dotychczas nie rozstrzygnięto, czy przeciwciała neutralizujące zmniejszają skuteczność

leczenia. Przeciwciała neutralizujące nie są wytwarzane u wszystkich pacjentów. Obecnie nie

można przewidzieć, którzy pacjenci należą do tej grupy.

Podczas leczenia lekiem Extavia mogą wystąpić problemy z nerkami, w tym bliznowacenie

(stwardnienie kłębuszków nerkowych), powodujące gorsze ich funkcjonowanie.

Lekarz

może zlecić badania sprawdzające czynność nerek pacjenta.

W trakcie leczenia u pacjenta mogą powstawać zakrzepy w małych naczyniach

krwionośnych.

Zakrzepy te mogą wpływać na czynność nerek. Może się to zdarzyć po kilku

tygodniach, a nawet kilku latach, od rozpoczęcia leczenia lekiem Extavia. Z tego względu

lekarz może zalecić mierzenie ciśnienia krwi pacjenta, badania krwi (liczby płytek we krwi)

i czynności nerek.

Reakcje

w miejscu wstrzyknięcia

Podczas leczenia lekiem Extavia u pacjenta mogą wystąpić reakcje w miejscu wstrzyknięcia.

objawów należą zaczerwienienie, obrzęk, przebarwienie skóry, zapalenie, ból i nadwrażliwość.

Rzadziej obserwowano przerwanie ciągłości skóry i uszkodzenie tkanki (martwica) wokół miejsca

wstrzyknięcia. Reakcje w miejscu wstrzyknięcia zwykle stają się mniej częste wraz z upływem czasu.

Uszkodzenie skóry i tkanek w miejscu wstrzyknięcia może spowodować powstanie blizn. W ciężkich

przypadkach lekarz może usunąć obce i martwe tkanki (opracowanie chirurgiczne rany); rzadziej

konieczne jest przeszczepienie skóry, a proces gojenia może trwać do 6 miesięcy.

Aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia reakcji w miejscu wstrzyknięcia, pacjent musi:

używać jałowej (aseptycznej) techniki wstrzyknięcia,

zmieniać miejsca wstrzyknięcia przy każdym wstrzyknięciu (patrz Aneks Procedura

samodzielnego wstrzykiwania).

Reakcje w miejscu wstrzyknięcia mogą być rzadsze w przypadku stosowania automatycznego

wstrzykiwacza. Więcej informacji na ten temat udzieli lekarz prowadzący lub pielęgniarka.

Jeśli wystąpi przerwanie ciągłości skóry z towarzyszącym obrzękiem i wyciekiem płynu z

miejsca wstrzyknięcia, należy:

Przerwać wstrzyknięcia leku Extavia

i skonsultować się z lekarzem prowadzącym.

Jeśli rana

(odczyn)

dotyczy tylko jednego miejsca wstrzyknięcia i uszkodzenie tkanek

(martwica)

nie jest zbyt rozległe, stosowanie leku Extavia można kontynuować.

Jeśli powstaną liczne rany w miejscach wstrzyknięć

(zmiany mnogie), lek Extavia musi być

odstawiony do czasu całkowitego ustąpienia zmian skórnych.

Lekarz powinien regularnie kontrolować sposób wykonywania samodzielnych wstrzyknięć przez

pacjenta, zwłaszcza gdy występują reakcje w miejscu wstrzyknięcia.

Dzieci i młodzież

Nie przeprowadzono formalnych badań klinicznych u dzieci lub młodzieży.

Dostępne są jednak pewne dane dotyczące młodzieży w wieku od 12 do 17 lat, które sugerują, że

bezpieczeństwo stosowania leku Extavia w tej grupie jest takie samo, jak u dorosłych. Leku Extavia

nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat, ponieważ brak dostępnych informacji dla tej

grupy wiekowej.

Lek Extavia a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Nie przeprowadzono oficjalnych badań dotyczących interakcji, mających na celu określenie, czy lek

Extavia wpływa na inne leki lub podlega wpływowi innych leków.

Nie zaleca się stosowania leku Extavia z innymi lekami, które modyfikują odpowiedź układu

immunologicznego, z wyjątkiem leków przeciwzapalnych nazywanych kortykosteroidami lub

hormonem adrenokortykotropowym (ACTH).

Należy zachować ostrożność w czasie stosowania leku Extavia z:

lekami, które do wydalenia z organizmu

wymagają układu enzymów wątrobowych

nazwie układ cytochromu P450), np. leki stosowane do leczenia padaczki (jak fenytoina).

lekami, które mają wpływ na wytwarzanie komórek krwi.

Stosowanie leku Extavia z jedzeniem i piciem

Lek Extavia wstrzykuje się podskórnie, dlatego uważa się, że jedzenie i picie nie mają wpływu na

działanie leku Extavia.

Ciąża

Jeśli pacjentka może zajść w ciążę, w trakcie leczenia lekiem Extavia należy stosować odpowiednią

antykoncepcję.

Jeżeli

pacjentka jes

t w ciąży lub przypuszcza że może być w ciąży

należy poinformować o

tym lekarza. Nie wolno rozpoczynać leczenia lekiem Extavia w ciąży (patrz również „Kiedy nie

stosować leku Extavia”).

Zamiar zajścia w ciążę

należy omówić z lekarzem przed rozpoczęciem leczenia lekiem

Extavia.

W przypadku zajścia w ciążę podczas stosowania leku Extavia

powinno się przerwać

leczenie i natychmiast porozumieć się z lekarzem. Lekarz wspólnie z pacjentką podejmie

decyzję, czy kontynuować leczenie lekiem Extavia.

Przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Karmienie piersią

Nie wiadomo, czy interferon beta-1b przenika do mleka kobiet. Jednak teoretycznie istnieje

możliwość wystąpienia ciężkich działań niepożądanych u karmionego dziecka pod wpływem działania

leku Extavia.

Należy w porozumieniu z lekarzem

zdecydować przed rozpoczęciem leczenia lekiem Extavia,

czy nie przerwać karmienia piersią, aby móc stosować lek Extavia.

Przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Extavia może powodować działania niepożądane w ośrodkowym układzie nerwowym (patrz

punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”). U szczególnie wrażliwych pacjentów może to wpływać na

zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługę maszyn.

Lek Extavia zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na 1 ml, to znaczy, lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3.

Jak stosować lek Extavia

Leczenie lekiem Extavia należy rozpocząć pod kontrolą lekarza, mającego doświadczenie w leczeniu

stwardnienia rozsianego.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka to 1 ml przygotowanego roztworu leku Extavia (patrz Aneks „Jak samodzielnie

wykonywać wstrzyknięcia” w drugiej części tej ulotki) podaje się we wstrzyknięciu pod skórę

(podskórnym)

co drugi dzień

(raz na dwa dni). Odpowiada to dawce 250 mikrogramów

(8,0 milionów j.m.) interferonu beta-1b.

Zwykle leczenie należy rozpocząć od małej dawki 0,25

ml (62,5 mikrogramów). Następnie dawki

są stopniowo zwiększane do pełnej dawki 1,0 ml (250 mikrogramów).

Dawkę należy zwiększać co czwarte wstrzyknięcie w 4 etapach (0,25 ml, 0,5 ml, 0,75 ml, 1,0 ml).

Lekarz w porozumieniu z pacjentem może zdecydować o zmianie okresów zwiększania dawki w

zależności od działań niepożądanych, które mogą wystąpić na początku leczenia.

Przygotowanie wstrzyknięcia

Przed wstrzyknięciem należy przygotować roztwór leku

Extavia. W tym celu do zawartości fiolki

z lekiem Extavia w postaci proszku dodaje się 1,2 ml rozpuszczalnika znajdującego się w

ampułkostrzykawce. Wstrzyknięcia mogą być wykonywane przez lekarza lub pielęgniarkę lub

samodzielnie przez pacjenta, który został starannie przeszkolony.

Szczegółowe informacje dotyczące sposobu samodzielnego wykonywania wstrzyknięć

podskórnych leku Extavia znajdują się w Aneksie z tyłu tej ulotki. W instrukcji znajduje się również

opis sporządzenia roztworu do wstrzykiwań.

Miej

sce wstrzyknięcia należy zmieniać regularnie

. Patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”

oraz wskazówki w punkcie „Zmiana miejsc wstrzyknięć” w Aneksie z tyłu niniejszej ulotki.

Czas trwania leczenia

Obecnie nie wiadomo, jak długo należy prowadzić leczenie lekiem Extavia.

Decyzję o długości

leczenia podejmuje lekarz wspólnie z pacjentem.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Extavia

Podanie dawki leku Extavia wielokrotnie większej niż zalecana w leczeniu stwardnienia rozsianego

nie stwarzało zagrożenia dla życia.

Należy porozmawiać z lekarzem

w przypadku wstrzyknięcia większej niż zalecana dawki leku

Extavia lub zbyt częstego wstrzyknięcia leku.

Pominięcie zastosowania leku Extavia

Jeżeli zapomni się o wykonaniu samodzielnego wstrzyknięcia leku we właściwym czasie, należy

zrobić to możliwie jak najszybciej, a kolejne wstrzyknięcie należy wykonać po upływie 48 godzin.

Nie należy wstrzykiwać dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki pojedynczej.

Przerwanie stosowania leku Extavia

W przypadku przerwania leczenia lub chęci przerwania leczenia należy porozmawiać z lekarzem.

Zaprzestanie stosowania leku Extavia nie powoduje ostrych objawów związanych z odstawieniem

leku.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy

zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Lek Extavia może powodować ciężkie działania niepożądane. Jeśli nasili się którykolwiek z objawów

niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy

powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.

Należy natychmiast powiadomić lekarza i przerwać stos

owanie leku Extavia:

jeśli u pacjenta wystąpią objawy, takie jak swędzenie całego ciała, obrzęk twarzy i (lub) języka

lub nagła duszność.

w razie wystąpienia zauważalnych okresów większego smutku i poczucia beznadziejności niż

przed rozpoczęciem leczenia lekiem Extavia lub pojawienia się myśli samobójczych.

jeśli pacjent zauważy jakiekolwiek nienaturalne siniaczenie się, nadmierne krwawienie po

urazie lub częste występowanie zakażeń.

jeśli pacjent zauważy utratę apetytu, zmęczenie, uczucie mdłości (nudności), nawracające

wymioty, a zwłaszcza w przypadku zaobserwowania swędzenia znacznego obszaru skóry,

zażółcenia skóry lub białkówek oczu lub łatwego siniaczenia się.

jeśli u pacjenta wystąpią objawy, takie jak nierówne bicie serca lub obrzęki, na przykład w

kostkach lub podudziach, lub duszność.

jeśli pacjent zauważy ból brzucha promieniujący do pleców i (lub) wystąpią nudności lub

gorączka.

Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi:

jeśli u pacjenta występują niektóre lub wszystkie wymienione objawy: pienisty mocz, uczucie

zmęczenia, obrzęk, zwłaszcza wokół kostek i opuchnięcie powiek oraz zwiększenie masy ciała,

ponieważ mogą to być objawy problemów z nerkami.

Na początku leczenia często występują działania niepożądane, które zazwyczaj stają się rzadsze w

trakcie leczenia.

Do najczęstszych działań niepożądanych należą:

Objawy grypopodobne, takie jak gorączka, dreszcze, bóle stawów, złe samopoczucie, pocenie

się, ból głowy lub bóle mięśniowe. Objawy te można złagodzić, stosując paracetamol lub

niesteroidowe leki przeciwzapalne, takie jak ibuprofen.

Reakcje w miejscu wstrzyknięcia.

Do objawów mogą należeć zaczerwienie, obrzęk,

przebarwienie, stan zapalny, ból, nadwrażliwość, uszkodzenie tkanki (martwica). Patrz

„Ostrzeżenia i środki ostrożności” w punkcie 2, aby uzyskać więcej informacji oraz wskazówki

dotyczące postępowania w przypadku wystąpienia reakcji w miejscu wstrzyknięcia. Można je

zmniejszyć przez zastosowanie automatycznego wstrzykiwacza. Aby uzyskać więcej

informacji, należy zapytać lekarza prowadzącego, farmaceuty lub pielęgniarki.

Aby zmniejszyć ryzyko działań niepożądanych na początku leczenia, lekarz powinien rozpocząć

leczenie od małej dawki leku Extavia, a następnie stopniowo ją zwiększać (patrz punkt 3 „Jak

stosować lek Extavia”).

Poniżej wymieniono działania niepożądane zgłoszone na podstawie raportów z badań

klinicznych z zastosowaniem leku Extavia (Lista 1)

i badań po wprowadzeniu leku do obrotu

(Lista 2).

Lista 1:

Bardzo częste działania niepożądane obserwowane (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoba na

10) w badaniach klinicznych z zastosowaniem leku Extavia (częściej niż po stosowaniu

placebo). Lista zawiera również często występujące działania niepożądane (mogą

dotyczyć mniej niż 1 osoba na 10), ale istotnie związane ze stosowanym leczeniem.

zakażenie, ropień,

zmniejszenie liczby krwinek białych, powiększenie węzłów chłonnych (limfadenopatia),

zmniejszenie stężenia cukru we krwi (hipoglikemia),

depresja, lęk,

ból głowy, zawroty głowy, bezsenność, migrena, uczucie drętwienia lub mrowienia (parestezje),

zapalenie spojówek, zaburzenia widzenia,

ból ucha,

nierówne, szybkie bicie lub pulsowanie serca (kołatanie),

zaczerwienienie twarzy i (lub) uderzenia gorąca na twarzy spowodowane rozszerzeniem naczyń

krwionośnych

(rozszerzenie naczyń), podwyższenie ciśnienia krwi

(nadciśnienie),

katar, kaszel, chrypka spowodowane zakażeniem górnych dróg oddechowych, zapalenie zatok,

nasilony kaszel, duszność,

biegunka, zaparcie, nudności, wymioty, ból brzucha,

zwiększenie aktywności we krwi enzymów wytwarzanych przez wątrobę (zostanie wykazane w

badaniach krwi),

zaburzenia skóry, wysypka,

sztywność mięśni (wzmożone napięcie), bolesność mięśni (mialgia), osłabienie mięśni

(miastenia), ból pleców, ból w kończynach, jak bóle palców rąk i nóg,

zatrzymanie moczu, obecność białka w moczu (zostanie wykazane w badaniach moczu), częste

oddawanie moczu, nietrzymanie moczu, nagłe parcie na mocz,

bolesne miesiączkowanie, zaburzenia miesiączkowania, obfite krwawienie z macicy (krwotok

maciczny), zwłaszcza pomiędzy miesiączkami, impotencja,

reakcja w miejscu wstrzyknięcia (w tym zaczerwienienie, obrzęk, przebarwienie, zapalenie, ból,

reakcja alergiczna, patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”), przerwanie ciągłości skóry

i uszkodzenie tkanek (martwica) w miejscu wstrzyknięcia (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki

ostrożności”),

objawy grypopodobne, gorączka, ból, ból w klatce piersiowej, gromadzenie płynu w ramieniu,

nodze lub twarzy (obrzęki obwodowe), brak/utrata siły (osłabienie), dreszcze, pocenie się,

ogólne złe samopoczucie.

Dodatkowo po wprowadzeniu leku do obrotu zgłoszono następujące działania niepożądane.

Lista 2:

Działania niepożądane zgłoszone po wprowadzeniu produktu do obrotu (częstości

występowania – jeśli znane - w oparciu o badania kliniczne):

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1

osoby na 10):

bóle stawów.

Często (mogą dotyczyć mniej niż 1

osoby na 10):

zmniejszenie liczby czerwonych krwinek we krwi (niedokrwistość),

zaburzenia czynności tarczycy (jest wytwarzane za mało hormonu) (niedoczynność tarczycy),

zwiększenie lub zmniejszenie masy ciała,

splątanie,

przyspieszony rytm serca (tachykardia),

zwiększenie stężenia czerwonawożółtego barwnika (bilirubiny), który jest wytwarzany przez

wątrobę (zostanie to wykazane w badaniach krwi),

obrzęknięte i zwykle swędzące wykwity na skórze lub błonach śluzowych (pokrzywka),

swędzenie (świąd),

łysienie,

zaburzenia miesiączkowania.

Niezbyt często (mogą dotyczyć mniej niż 1

osoby na 100):

zmniejszenie liczby płytek krwi (ułatwiają krzepnięcie krwi) (małopłytkowość),

zwiększenie stężenia niektórych tłuszczów we krwi (triglicerydy) (zostanie wykazane w

badaniach krwi), patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”,

próby samobójcze,

nagłe zmiany nastroju,

drgawki,

zwiększenie we krwi aktywności swoistego enzymu wytwarzanego przez wątrobę (zostanie to

wykazane w badaniach krwi),

zapalenie wątroby,

odbarwienie skóry.

Rzadko (mogą dotyczyć mniej niż 1

osoby na 1 000):

ciężkie reakcje alergiczne (anafilaktyczne),

zaburzenia czynności tarczycy (zaburzenia czynności tarczycy), jest wytwarzane za dużo

hormonu (nadczynność tarczycy),

zapalenie trzustki, patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”,

zakrzepy w małych naczyniach krwionośnych, które mogą wpływać na czynność nerek

pacjenta (zakrzepowa plamica małopłytkowa lub zespół hemolityczno-mocznicowy). Do

objawów należą: zwiększone powstawanie siniaków, krwawienie, gorączka, silne

zmęczenie, ból głowy, zawroty głowy lub zaburzenia świadomości. Lekarz może

stwierdzić zmiany w wynikach badań krwi i czynności nerek.

Częstość działań niepożądanych zgłaszanych wyłącznie po wprowadzeniu do obrotu:

problemy z nerkami, w tym bliznowacenie (stwardnienie kłębuszków nerkowych),

powodujące gorsze ich funkcjonowanie, (niezbyt często).

znaczna utrata apetytu prowadząca do zmniejszenia masy ciała (anoreksja), (rzadko).

choroba mięśnia sercowego (kardiomiopatia), rzadko).

nagła duszność (skurcz oskrzeli), rzadko).

zaburzenia czynności wątroby (uszkodzenie wątroby [w tym zapalenie wątroby],

niewydolność wątroby), (rzadko).

problemy z małymi naczyniami krwionośnymi (naczynia włośniczkowe), mogące

wystąpić podczas stosowania takich leków jak Extavia (uogólniony zespół przesiąkania

włośniczek), (częstość nieznana).

wysypka, zaczerwienienie skóry twarzy, ból stawów, gorączka, osłabienie i inne objawy,

wywołane przyjmowaniem leku (toczeń rumieniowaty polekowy), częstość nieznana.

poważne zwężenie naczyń krwionośnych w płucach skutkujące wysokim ciśnieniem krwi

w naczyniach krwionośnych przenoszących krew z serca do płuc (

tętnicze nadciśnienie

płucne

), (częstość nieznana). Tętnicze nadciśnienie płucne może wystąpić w różnych

punktach czasowych w czasie trwania leczenia, zazwyczaj kilka lat po rozpoczęciu

leczenia produktem Extavia.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Extavia

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin

ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25

C. Nie zamrażać.

Roztwór należy wykorzystać natychmiast po przygotowaniu. Jeśli jednak wykonanie wstrzyknięcia

nie będzie możliwe, lek można przechowywać przez 3 godziny w lodówce (2°C - 8°C).

Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się, że zawiera jakiekolwiek cząstki lub zmienił zabarwienie.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Extavia

Substancją czynną leku jest

interferon beta-1b. Każda fiolka zawiera 300 mikrogramów

(9,6 miliona j.m.) interferonu beta-1b na fiolkę. Po przygotowaniu roztworu każdy mililitr

zawiera 250 mikrogramów (8,0 milionów j.m.) interferonu beta-1b.

Pozostałe składniki to

w proszku: mannitol i albuminę ludzką;

w rozpuszczalniku: sodu chlorek, wodę do wstrzykiwań.

Nakładka na końcówkę ampułkostrzykawki zawiera pochodną lateksu naturalnego. Z tego względu

nakładka ta może zawierać lateks naturalny.

Jak wygląda lek Extavia i co zawiera opakowanie

Lek Extavia jest proszkiem i rozpuszczalnikiem do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.

Proszek jest barwy białej do zbliżonej do białej.

Lek Extavia proszek jest dostępny w 3-mililitrowej fiolce.

Rozpuszczalnik jest przezroczystym/bezbarwnym roztworem.

Rozpuszczalnik dla leku Extavia jest dostępny w 2,25 ml ampułkostrzykawce, która zawiera 1,2 ml

roztworu do wstrzykiwań z chlorkiem sodu o stężeniu 5,4 mg/ml (0,54% (w/v).

Lek Extavia jest dostępny w opakowaniach:

5 fiolek interferonu beta-1b i 5 ampułkostrzykawek zawierających rozpuszczalnik.

14 fiolek interferonu beta-1b i 14 ampułkostrzykawek zawierających rozpuszczalnik.

15 fiolek interferonu beta-1b i 15 ampułkostrzykawek zawierających rozpuszczalnik.

14 fiolek interferonu beta-1b i 15 ampułkostrzykawek zawierających rozpuszczalnik.

3-miesięczne opakowanie zbiorcze zawierające 42 (3x14) fiolki interferonu beta-1b i 42 (3x14)

ampułkostrzykawki zawierające rozpuszczalnik.

3-miesięczne opakowanie zbiorcze zawierające 45 (3x15) fiolek interferonu beta-1b i 45 (3x15)

ampułkostrzykawek zawierających rozpuszczalnik.

3-miesięczne opakowanie zbiorcze zawierające 42 (3x14) fiolki interferonu beta-1b i 45 (3x15)

ampułkostrzykawek zawierających rozpuszczalnik.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Irlandia

Wytwórca

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Nürnberg

Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

SIA „Novartis Baltics“ Lietuvos filialas

Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Bulgaria EOOD

Тел.: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Čes

ká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft.

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S

Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 26 37 82 111

Eesti

SIA Novartis Baltics Eesti filiaal

Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

España

Novartis Farmacéutica, S.A.

Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o.

Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

SIA “Novartis Baltics”

Tel: +371 67 887 070

United Kingdom

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +44 1276 698370

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółówe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu

Aneks: JAK SAMODZIELNIE WYKONYWAĆ WSTRZYKNIĘCIA

Niniejsza instrukcja wraz z rysunkami ma na celu wyjaśnienie, jak należy przygotować roztwór leku

Extavia do wstrzyknięcia i jak postępować w przypadku samodzielnego wykonywania wstrzyknięć.

Należy uważnie przeczytać instrukcję i stosować się do podanych w niej zaleceń. Ze sposobem

samodzielnego podawania zapozna pacjenta lekarz lub pielęgniarka. Nie należy samodzielnie

wstrzykiwać leku, jeśli pacjent nie ma pewności, że zrozumiał sposób przygotowania roztworu do

wstrzykiwań i samodzielnego wykonania wstrzyknięcia.

CZĘŚĆ I: INSTRUKCJA SZCZEGÓŁOWA

Niniejsza instrukcja obejmuje następujące główne czynności:

A)

Uwagi ogólne

B)

Przygotowanie do wykonania wstrzyknięcia

C)

Sporządzanie

i pobieranie roztworu

do wstrzyk

nięcia

, krok po kroku

D)

R

ęczne w

ykonywanie ws

trzyknięcia (wykonanie wstrzyknięcia przy użyciu

automatycznego wstrzykiwacza ExtaviPro 30G

; patrz instrukcja stosowania dołączona do

automatycznego wstrzykiwacza)

A)

Uwagi ogólne

Na dobry początek!

Po kilku tygodniach pacjent przekona się, że leczenie stanie się naturalną częścią jego rozkładu dnia.

Na początku przydatne mogą być następujące wskazówki:

Należy ustalić stałe, dogodne miejsce przechowywania leku, niewidoczne i niedostępne dla

dzieci, tak aby lek Extavia i inne potrzebne materiały były zawsze łatwo dostępne.

Szczegółowe informacje na temat warunków przechowywania znajdują się w punkcie 5 ulotki:

„Jak przechowywać lek Extavia”.

Należy starać się wykonywać wstrzyknięcia o tej samej porze każdego dnia. Ułatwia to

zapamiętanie i zaplanowanie czasu, w którym pacjent będzie miał zapewniony spokój.

Więcej szczegółów na temat stosowania leku Extavia znajduje się w punkcie 3 tej ulotki „Jak

stosować lek Extavia”.

Każdą dawkę leku należy sporządzić tylko wtedy, kiedy pacjent jest przygotowany do

wykonania wstrzyknięcia. Wstrzyknięcie należy wykonać bezpośrednio po zmieszaniu leku

Extavia (jeśli ten lek nie zostanie niezwłocznie wykorzystany, patrz punkt 5 tej ulotki „Jak

przechowywać lek Extavia”).

Ważne wskazówki do zapamiętania

Należy postępować konsekwentnie – ten lek należy używać zgodnie z opisem w punkcie 3

ulotki „Jak stosować lek Extavia”. Dawkę należy zawsze sprawdzić dwukrotnie.

Strzykawki i pojemnik na zużyte strzykawki należy przechowywać w miejscu niewidocznym

i niedostępnym dla dzieci; jeśli to możliwe, materiały należy przechowywać w zamknięciu.

Nigdy nie wolno ponownie używać strzykawek ani igieł.

Zawsze należy stosować jałową (aseptyczną) technikę opisaną w niniejszej ulotce.

Zużyte strzykawki należy wyrzucać tylko do odpowiednich pojemników na odpady.

B)

Przygotowanie do wykonania wstrzyknięcia

Wybór miejsca wstrzyknięcia

Przed przygotowaniem wstrzyknięcia należy wybrać miejsce zamierzonego wstrzyknięcia. Ten lek

należy wstrzyknąć w tkankę tłuszczową, położoną pomiędzy skórą i mięśniami (czyli podskórnie,

około 8 mm do 12 mm pod skórą). Najlepsze miejsca do wstrzyknięć stanowią okolice, w których

skóra jest luźna i miękka, oraz miejsca oddalone od stawów, nerwów i kości, np. brzuch, ramię, udo

lub pośladki.

Ważne:

Nakładka na końcówkę ampułkostrzykawki zawiera pochodną lateksu naturalnego. Z tego względu

nakładka ta może zawierać lateks naturalny. Jeśli pacjent jest uczulony na lateks, powinien

porozmawiać z lekarzem przed zastosowaniem leku Extavia.

Nie podawać leku w okolicę, w której wyczuwalne są guzki, zgrubienia, twarde węzły, ból lub

przebarwienia, zagłębienia, strupy lub pęknięcia skóry. Należy omówić z lekarzem lub pielęgniarką te

i inne zaburzenia, które mogą wystąpić.

Miejsce wstrzyknięcia należy zmieniać przy każdym wstrzyknięciu. Jeśli wykonanie wstrzyknięcia w

niektórych okolicach jest zbyt trudne, konieczne może być poproszenie o pomoc w wykonaniu tych

wstrzyknięć członka rodziny lub przyjaciela. Należy zastosować kolejność opisaną w schemacie na

końcu Aneksu (patrz część II Zmiana miejsc wstrzyknięć); wówczas powrót do okolicy miejsca

pierwszego wstrzyknięcia nastąpi po 8 wstrzyknięciach (16 dniach). Daje to możliwość pełnego

wygojenia się każdej z okolic przed wykonaniem kolejnego wstrzyknięcia.

Aby nauczyć się sposobu wyboru miejsca wstrzyknięcia, należy posłużyć się schematem rotacji

zamieszczonym na końcu tego Aneksu. Dołączono także przykładowy zapis leczenia (patrz część III

Aneksu). Ma to na celu zobrazowanie możliwego sposobu notowania miejsc i dat wykonania

wstrzyknięć.

Lek

Potrzebne leki:

1 fiolka z lekiem Extavia (z proszkiem do sporządzania roztworu do wstrzykiwań)

1 ampułkostrzykawka z rozpuszczalnikiem dla leku Extavia (roztwór chlorku sodu)

Do przygotowania i wstrzyknięcia leku należy użyć zestawu ExtaviPro 30G do podawania leku

Extavia (dostarczany niezależnie od leku), który zawiera następujące elementy (oraz instrukcję

użytkowania tego sprzętu):

Nasadki na fiolkę stosowane podczas sporządzania leku

Igły 30 G do wstrzyknięcia leku

Waciki nasączone alkoholem

Dodatkowo potrzebny będzie pojemnik na odpady na zużyte strzykawki i igły.

Igły 30 G, wchodzące w skład zestawu do podawania leku Extavia, można użyć do wstrzyknięcia

ręcznego LUB wstrzyknięcia przy użyciu automatycznego wstrzykiwacza ExtaviPro 30 G.

Do dezynfekcji skóry należy użyć odpowiedniego środka dezynfekującego zalecanego przez

farmaceutę.

C)

Sporządzanie i pobieranie roztworu

do wstrzyknięcia

, krok po kroku

1 - Przed przystąpieniem do tego zadania dokładnie umyć ręce

wodą z mydłem.

2 - Zdjąć kapsel z fiolki z lekiem Extavia. Najlepiej zrobić to

kciukiem, a nie paznokciem, ponieważ paznokieć może się

złamać. Postawić fiolkę na stole.

3 - Oczyścić górną część fiolki wacikiem nasączonym

alkoholem, przesuwając wacik tylko w jednym kierunku.

Pozostawić wacik na szczycie fiolki.

4 – Oderwać i usunąć folię zabezpieczającą z opakowania na

nasadkę fiolki.

Nie wyjmować nasadki fiolki z opakowania.

Zdjąć wacik przykrywający górę fiolki.

Manewrując nasadką fiolki należy trzymać ją przez opakowanie.

Połączyć nasadkę z fiolką, wciskając nasadkę w otwór fiolki, aż

wsunie się i zaciśnie wokół szczytu fiolki.

6 – Trzymając bezpiecznie za brzegi opakowania na nasadkę,

zdjąć je i wyrzucić

, upewniając się, że nasadka fi

olki

pozostaje na fiolce.

7 - Wyjąć ampułkostrzykawkę z rozpuszczalnikiem z

opakowania. Zdjąć nakładkę na końcówkę strzykawki i

wyrzucić.

Uwaga: Zachować ostrożność, aby nie dotknąć odsłoniętego

końca strzykawki. Nie wciskać tłoka.

8 - Trzymając bezpiecznie fiolkę z nasadką wkręcić strzykawkę

w nasadkę fiolki.

Tak powstaje zestaw strzykawka-fiolka.

9 - Trzymać zestaw strzykawka-fiolka, przechylając go pod

niewielkim kątem. Naciskać powoli tłok strzykawki, w taki

sposób, aby płyn spływał po wewnętrznej ściance fiolki.

Wprowadzić

cały

rozpuszczalnik do fiolki.

Uwaga: Nie potrząsać fiolką, ponieważ może to spowodować

nadmierne wytwarzanie piany.

10 - Uchwycić fiolkę kciukiem i palcami. Delikatnie obracać

zestawem strzykawka-fiolka, aż do całkowitego rozpuszczenia

się proszku.

Uwaga: Nie wstrząsać fiolki.

11 - Dokładnie obejrzeć roztwór. Powinien być przezroczysty i

nie zawierać cząstek.

Uwaga: Jeśli roztwór jest odbarwiony lub zawiera cząstki,

należy wyrzucić zestaw i rozpocząć procedurę od początku,

używając nowej strzykawki i nowej fiolki z opakowania.

Jeśli widać nadmiar piany – co może wystąpić w razie

wstrząsania lub zbyt gwałtownego wirowania fiolki – należy

odstawić fiolkę, aż piana opadnie.

12 – Przed przystąpieniem do dalszych czynności upewnić się,

że tłok jest do końca wciśnięty, ponieważ mógł się przesunąć.

13 - Obrócić zestaw strzykawka-fiolka fiolką ku górze. Powoli

odciągnąć tłok, aby pobrać cały roztwór do strzykawki.

14 - Usunąć wszelkie pęcherzyki powietrza, delikatnie pukając

w strzykawkę. Przesunąć tłok do znacznika 1 ml (lub do

objętości określonej przez lekarza).

Uwaga: Może zajść konieczność kilkakrotnego poruszenia

tłokiem w górę i w dół, aby upewnić się, że pęcherzyki

powietrza został usunięte, a w strzykawce znajduje się 1 ml

roztworu

15 - Odkręcić strzykawkę, pozostawiając nasadkę na fiolce.

Wyrzucić fiolkę z niewykorzystanym roztworem do pojemnika

na odpady.

16 - Wyjąć igłę z opakowania i wkręcić mocno na końcówkę

strzykawki.

17 - Pozostawić nakładkę igły na igle. Teraz można wykonać

ręcznie wstrzyknięcie lub użyć automatycznego wstrzykiwacza

ExtaviPro 30G do podania produktu leczniczego Extavia.

Przechowywanie po

sporządzeniu

Jeśli z jakiegoś powodu natychmiastowe wstrzyknięcie leku Extavia nie będzie możliwe, można

przygotowany roztwór w strzykawce przechowywać w lodówce przez maksymalnie 3 godziny

przed użyciem. Nie zamrażać roztworu i nie odkładać wstrzyknięcia na dłużej niż 3 godziny.

Jeśli upłynie więcej niż 3 godziny, wyrzucić lek i przygotować nową dawkę do

wstrzyknięcia.

Przed podaniem ogrzać strzykawkę lub fiolkę w dłoniach, aby uniknąć bólu.

D)

Ręczne wykonywanie wstrzyknięcia (wykonanie wstrzyknięcia przy użyciu

automatycznego wstrzykiwacza ExtaviPro

30G; patrz instrukcja stosowania dołączo

na do

automatycznego wstrzykiwacza)

1 - Wybrać miejsce wstrzyknięcia (patrz punkt „Wybór miejsca

wstrzyknięcia” i diagramy na końcu tej ulotki), zanotować je w

dokumentacji leczenia.

2 - Oczyścić skórę w miejscu wstrzyknięcia wacikiem nasączonym

alkoholem. Odczekać do wyschnięcia skóry. Wyrzucić wacik.

3 - Zdjąć nasadkę z igły, pociągając nasadkę, a nie odkręcając.

4 - Jeśli to możliwe, delikatnie sfałdować skórę wokół odkażonego

miejsca wstrzyknięcia (aby ją nieznacznie unieść).

5 - Wbić igłę prosto w skórę (pod kątem 90˚) szybkim, zdecydowanym

ruchem, trzymając strzykawkę podobnie jak ołówek lub rzutkę.

6 - Wstrzyknąć lek (powoli i jednostajnie wciskając tłok, aż strzykawka

opróżni się całkowicie).

7 - Wyrzucić strzykawkę do pojemnika na odpady.

CZĘŚĆ II: ZMIANA MIEJSC WSTRZYKNIĘĆ

Miejsce wstrzykiwania leku należy zmieniać przy każdym podaniu, gdyż pozwala to na wygojenie

skóry i zapobiega zakażeniu. Zalecenia dotyczące wyboru miejsc zostały podane w pierwszej części

Aneksu. Zaleca się określenie miejsca zamierzonego wstrzyknięcia przed przygotowaniem leku w

strzykawce. Schemat przedstawiony na diagramie poniżej ułatwi pacjentowi właściwą zmianę miejsc

wstrzyknięć. Na przykład: jeżeli pierwsze wstrzyknięcie wykonano po prawej stronie brzucha, drugie

należy zrobić po stronie lewej, kolejne – trzecie – na prawym udzie i następne według diagramu w taki

sposób, aby wykorzystać wszystkie odpowiednie okolice ciała. Miejsce i dzień wykonania ostatniego

wstrzyknięcia powinno się zanotować. Jednym ze sposobów jest zaznaczanie miejsca wstrzyknięcia w

załączonym formularzu leczenia.

Po zastosowaniu się do powyższych zaleceń, ponowne wstrzyknięcie leku w miejsce wybrane jako

pierwsze (tzn. prawa strona brzucha) nastąpi po około 8 wstrzyknięciach (16 dniach). Jest to cykl

rotacyjny. Na przedstawionym przykładowym schemacie każda okolica jest podzielona na 6 miejsc

wstrzyknięć (co daje łącznie 48 miejsc wstrzyknięć), część lewą i prawą: górną, środkową i dolną

odpowiedniej okolicy. Jeśli powróci się do danej okolicy po jednym cyklu rotacyjnym, należy wybrać

najbardziej odległe miejsce wstrzyknięcia w obrębie tej okolicy. Jeśli okolica stała się bolesna, należy

zasięgnąć porady lekarza lub pielęgniarki odnośnie wyboru innych miejsc wstrzykiwania leku.

Schemat rotacji

Aby ułatwić właściwą zmianę miejsc wstrzyknięć, zaleca się zapisywanie daty i miejsca wstrzyknięcia

leku. Można zastosować następujący schemat rotacji.

Należy kolejno stosować każdy cykl rotacji. Każdy cykl obejmuje 8 wstrzyknięć (16 dni),

podawanych kolejno w okolice od 1 do 8. Zastosowanie powyższego schematu umożliwia wygojenie

się każdej okolicy przed wykonaniem kolejnego wstrzyknięcia.

Cykl rotacyjny 1:

Górna lewa część każdej okolicy

Cykl rotacyjny 2:

Dolna prawa część każdej okolicy

Cykl rotacyjny 3:

Środkowa lewa część każdej okolicy

Cykl rotacyjny 4:

Górna prawa część każdej okolicy

Cykl rotacyjny 5:

Dolna lewa część każdej okolicy

Cykl rotacyjny 6:

Środkowa prawa część każdej okolicy

CZĘŚĆ III:

Zapis leczenia lekiem EXTAVIA

I

nstrukcja zapisywania miejsc wstrzyknięć i dat

Prowadzenie notatek należy rozpocząć od pierwszego wstrzyknięcia (lub ostatniego

wstrzyknięcia, jeśli pacjent był wcześniej leczony lekiem Extavia).

Należy wybrać miejsce wstrzyknięcia. Pacjenci, którzy wcześniej stosowali lek Extavia,

powinni rozpocząć wstrzykiwanie od miejsca, które nie było używane w ostatnim cyklu

rotacyjnym (tj. w okresie ostatnich 16 dni).

Po wykonaniu wstrzyknięcia należy zapisać miejsce wstrzyknięcia i datę w tabelce w

dokumentacji leczenia (patrz przykład: Zapisywanie miejsc wstrzyknięć i dat).

SCHEMAT ROTACJI:

Prawy pośladek

Lewy pośladek

Lewa strona

brzucha

(pozostawić

około 5 cm na lewo

od pępka)

Lewe udo

Lewe ramię

(górna tylna część)

Prawa strona

brzucha

(pozostawić

około 5 cm na prawo

od pępka)

Prawe udo

Prawe ramię

(górna tylna część)

OKOLICA 1

10-15 cm do kolana

10-15 cm

od ramienia

10-15 cm

od łokcia

10-15 cm od

pachwiny

Linia środkowa nogi

OKOLICA 2

OKOLICA 3

OKOLICA 4

OKOLICA 5

OKOLICA 6

OKOLICA 7

OKOLICA 8

PRZYKŁADOWY ZAPIS LECZENIA:

Prawy pośladek

Lewy pośladek

Lewe udo

Prawe udo

Lewa strona brzucha

Prawa strona brzucha

Lewe ramię

Prawe ramię

Linia środkowa nogi

10-15 cm od

ramienia

10-15 cm

od łokcia

10-15 cm do kolana

10-15 cm od

pachwiny

Prowadzenie notatek dotyczących miejsc i dat wykonania wstrzyknięć

12-1-2019

Safety and efficacy of HOSTAZYM® X (endo‐1,4‐beta‐xylanase) as a feed additive for rabbits for fattening

Safety and efficacy of HOSTAZYM® X (endo‐1,4‐beta‐xylanase) as a feed additive for rabbits for fattening

Published on: Fri, 11 Jan 2019 Following a request from the European Commission, the Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) was asked to deliver a scientific opinion on the safety and efficacy of HOSTAZYM® X as a feed additive for rabbits for fattening. HOSTAZYM® X contains endo‐1,4‐beta‐xylanase produced by a strain of Trichoderma citrinoviride and is available in liquid and solid formulations. It is authorised as a feed additive for chickens for fattening, turkeys f...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

17-12-2018

Blokhuis stelt prioriteiten van actieprogramma Zwerfjongeren vast

Blokhuis stelt prioriteiten van actieprogramma Zwerfjongeren vast

Een betaalbare woonplek, voldoende kansen op een opleiding en een baan, financiële zelfredzaamheid en voldoende zorg en ondersteuning. Basisbehoeften voor ieder mens, maar waaraan de 10.700 zwerfjongeren (18 – 27 jaar) in Nederland nog te vaak tekortkomen. Op die vier ‘levensbrede’ prioriteiten zal de staatssecretaris zich richten met zijn actieprogramma Zwerfjongeren, dat hij afgelopen oktober in Tweede Kamer aankondigde. Met het actieprogramma brengt hij lokale partijen en gemeenten, maar ook andere ve...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

6-11-2018

FDA Approves Experior for Reduction of Ammonia Gas Released from Beef Cattle Waste

FDA Approves Experior for Reduction of Ammonia Gas Released from Beef Cattle Waste

FDA announced today the approval of Experior (lubabegron Type A medicated article), a beta-adrenergic agonist/antagonist drug that, when fed to beef cattle under specific conditions, results in less ammonia gas released as a by-product of their waste.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-10-2018

Safety and efficacy of a super critical carbon dioxide extract of Humulus lupulus L. flos when used as a feed flavouring for all animal species

Safety and efficacy of a super critical carbon dioxide extract of Humulus lupulus L. flos when used as a feed flavouring for all animal species

Published on: Tue, 30 Oct 2018 00:00:00 +0100 Following a request from the European Commission, the EFSA Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) was asked to deliver a scientific opinion on the safety and efficacy of a super critical carbon dioxide extract of Humulus lupulus L. flos (hop strobiles) when used as a sensory feed additive for all animal species. The additive is specified to containing 40% beta acids and less than 0.2% alpha acids. Known substances of conce...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

24-10-2018

Safety and efficacy of Hostazym® X (endo‐1,4‐beta‐xylanase) as a feed additive for sows in order to have benefit in piglets

Safety and efficacy of Hostazym® X (endo‐1,4‐beta‐xylanase) as a feed additive for sows in order to have benefit in piglets

Published on: Tue, 23 Oct 2018 00:00:00 +0200 Following a request from the European Commission, the Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) was asked to deliver a scientific opinion on the safety and efficacy of HOSTAZYM® X as a feed additive for sows in order to have benefit in piglets. The additive HOSTAZYM® X contains endo‐1,4‐beta‐xylanase and is available in liquid and solid formulations. This product is authorised as a feed additive for chickens for fattening, tu...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

18-10-2018

Unauthorized "Surfaz-SN Triple Action Cream" seized from Mississauga store may pose serious health risks

Unauthorized "Surfaz-SN Triple Action Cream" seized from Mississauga store may pose serious health risks

Health Canada seized “Surfaz-SN Triple Action Cream”—an unauthorized skin cream promoted for antifungal, antibacterial and anti-inflammatory use—because it is labelled to contain prescription drugs (betamethasone dipropionate and neomycin sulphate). The product was seized from Kaf African Caribbean Market (2642 Liruma Road, Unit 2A) in Mississauga, Ontario.

Health Canada

18-10-2018

Scientific Opinion on Flavouring Group Evaluation 201 Revision 2 (FGE.201Rev2): 2‐alkylated, aliphatic, acyclic alpha,beta‐unsaturated aldehydes and precursors, with or without additional double‐bonds, from chemical subgroup 1.1.2 of FGE.19

Scientific Opinion on Flavouring Group Evaluation 201 Revision 2 (FGE.201Rev2): 2‐alkylated, aliphatic, acyclic alpha,beta‐unsaturated aldehydes and precursors, with or without additional double‐bonds, from chemical subgroup 1.1.2 of FGE.19

Published on: Wed, 17 Oct 2018 00:00:00 +0200 The Panel on Food Additives and Flavourings of the European Food Safety Authority was requested to consider in this revision 2 of Flavouring Group Evaluation 201, the additional data on genotoxicity submitted by the Industry on two substances, 2‐methylpent‐2‐enal [FL‐no: 05.090] and 2 methylcrotonaldehyde [FL‐no: 05.095], from subgroup 1.1.2 of FGE.19. In FGE.201Rev1, the Panel concluded that further data were required in order to clarify the genotoxic poten...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

18-9-2018

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance beta‐cyfluthrin

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance beta‐cyfluthrin

Published on: Fri, 14 Sep 2018 00:00:00 +0200 The conclusions of EFSA following the peer review of the initial risk assessments carried out by the competent authorities of the rapporteur Member State Germany and co‐rapporteur Member State Hungary for the pesticide active substance beta‐cyfluthrin are reported. The context of the peer review was that required by Commission Implementing Regulation (EU) No 844/2012. The conclusions were reached on the basis of the evaluation of the representative uses of b...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

7-9-2018

Orphan designation:  Recombinant human beta-glucuronidase (vestronidase alfa),  for the: Treatment of mucopolysaccharidosis type VII (Sly syndrome)

Orphan designation: Recombinant human beta-glucuronidase (vestronidase alfa), for the: Treatment of mucopolysaccharidosis type VII (Sly syndrome)

On 21 March 2012, orphan designation (EU/3/12/973) was granted by the European Commission to NDA Regulatory Science Ltd, United Kingdom, for recombinant human beta-glucuronidase for the treatment of mucopolysaccharidosis type VII (Sly syndrome).

Europe - EMA - European Medicines Agency

1-8-2018

Unauthorized skin creams and lotions sold at various retailers in Quebec may pose serious health risks

Unauthorized skin creams and lotions sold at various retailers in Quebec may pose serious health risks

Health Canada seized eight unauthorized skin lotions and creams from Ayotai Canada because they are labelled to contain a prescription drug (clobetasol propionate or betamethasone dipropionate). The unauthorized lotions and creams were distributed by Ayotai and sold by various retailers in Quebec.

Health Canada

18-7-2018

Orphan designation:  Recombinant humanised anti-human interleukin-1 beta monoclonal antibody,  for the: Treatment of Behçet’s disease

Orphan designation: Recombinant humanised anti-human interleukin-1 beta monoclonal antibody, for the: Treatment of Behçet’s disease

On 1 October 2010, orphan designation (EU/3/10/796) was granted by the European Commission to XOMA Ireland Ltd, Ireland, for recombinant humanised anti-human interleukin-1 beta monoclonal antibody for the treatment of Behçet’s disease.

Europe - EMA - European Medicines Agency

19-2-2019


Orphan designation: human apotransferrin, Treatment of beta-thalassaemia intermedia and major, 19/11/2018, Positive

Orphan designation: human apotransferrin, Treatment of beta-thalassaemia intermedia and major, 19/11/2018, Positive

Orphan designation: human apotransferrin, Treatment of beta-thalassaemia intermedia and major, 19/11/2018, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

19-2-2019

Besremi (AOP Orphan Pharmaceuticals AG)

Besremi (AOP Orphan Pharmaceuticals AG)

Besremi (Active substance: ropeginterferon alfa-2b) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2019)1455 of Tue, 19 Feb 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4128/00

Europe -DG Health and Food Safety

14-2-2019

EU/3/17/1969 (Maria Livadiotis)

EU/3/17/1969 (Maria Livadiotis)

EU/3/17/1969 (Active substance: Recombinant adeno-associated viral vector serotype 2/1 encoding human beta-hexosaminidase alpha and beta subunits) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2019)1357 of Thu, 14 Feb 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000003568

Europe -DG Health and Food Safety

17-1-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): interferon beta-1a, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0305/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): interferon beta-1a, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0305/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): interferon beta-1a, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0305/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

20-12-2018

Amyvid (Eli Lilly Nederland B.V.)

Amyvid (Eli Lilly Nederland B.V.)

Amyvid (Active substance: Florbetapir (18F)) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)9134 of Thu, 20 Dec 2018

Europe -DG Health and Food Safety

20-12-2018


Orphan designation: 1-(3-methylbutanoyl)-L-aspartyl-L-threonyl-L-histidyl-L-phenylalanyl-L-prolyl-(L-cystinyl-L-isoleucyl-[(N6-(S)-4-carboxy-4-palmitamidobutanoyl)-L-lysinyl]-L-phenylalanyl-L-glutamyl-L-prolyl-L-arginyl-L-serinyl-L-lysinyl-L-glycinyl-L-c

Orphan designation: 1-(3-methylbutanoyl)-L-aspartyl-L-threonyl-L-histidyl-L-phenylalanyl-L-prolyl-(L-cystinyl-L-isoleucyl-[(N6-(S)-4-carboxy-4-palmitamidobutanoyl)-L-lysinyl]-L-phenylalanyl-L-glutamyl-L-prolyl-L-arginyl-L-serinyl-L-lysinyl-L-glycinyl-L-c

Orphan designation: 1-(3-methylbutanoyl)-L-aspartyl-L-threonyl-L-histidyl-L-phenylalanyl-L-prolyl-(L-cystinyl-L-isoleucyl-[(N6-(S)-4-carboxy-4-palmitamidobutanoyl)-L-lysinyl]-L-phenylalanyl-L-glutamyl-L-prolyl-L-arginyl-L-serinyl-L-lysinyl-L-glycinyl-L-cystinyl)-L-lysinamide, disulfide, acetate salt, Treatment of beta-thalassaemia intermedia and major, 24/08/2018, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

19-12-2018

EU/3/14/1319 (Richardson Associates Regulatory Affairs Ltd)

EU/3/14/1319 (Richardson Associates Regulatory Affairs Ltd)

EU/3/14/1319 (Active substance: Recombinant factor VIIa modified with three terminal repeats derived from the beta chain of human chorionic gonadotropin) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)9010 of Wed, 19 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000002648

Europe -DG Health and Food Safety

19-12-2018

EU/3/14/1316 (Richardson Associates Regulatory Affairs Ltd)

EU/3/14/1316 (Richardson Associates Regulatory Affairs Ltd)

EU/3/14/1316 (Active substance: Recombinant factor VIIa modified with three terminal repeats derived from the beta chain of human chorionic gonadotropin) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)9011 of Wed, 19 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000002649

Europe -DG Health and Food Safety

19-12-2018

EU/3/14/1312 (Richardson Associates Regulatory Affairs Ltd)

EU/3/14/1312 (Richardson Associates Regulatory Affairs Ltd)

EU/3/14/1312 (Active substance: Recombinant factor VIIa modified with three terminal repeats derived from the beta chain of human chorionic gonadotropin) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)9012 of Wed, 19 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000002650

Europe -DG Health and Food Safety

18-12-2018

EU/3/18/2112 (Merck Europe B.V.)

EU/3/18/2112 (Merck Europe B.V.)

EU/3/18/2112 (Active substance: Bifunctional fusion protein composed of two extracellular domains of transforming growth factor beta receptor II fused with a human immunoglobulin G1 monoclonal antibody against programmed death ligand 1) - Orphan designation - Commission Decision (2018)9027 of Tue, 18 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/154/18

Europe -DG Health and Food Safety

17-12-2018


Orphan designation: Polyphenyl(disodium 3-O-sulfo-beta-D-glucopyranuronate)-(1->3)-beta-D-galactopyranoside, Treatment of anti-MAG neuropathy, 17/07/2017, Positive

Orphan designation: Polyphenyl(disodium 3-O-sulfo-beta-D-glucopyranuronate)-(1->3)-beta-D-galactopyranoside, Treatment of anti-MAG neuropathy, 17/07/2017, Positive

Orphan designation: Polyphenyl(disodium 3-O-sulfo-beta-D-glucopyranuronate)-(1->3)-beta-D-galactopyranoside, Treatment of anti-MAG neuropathy, 17/07/2017, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

14-12-2018


Summary of opinion: Besremi,ropeginterferon alfa-2b,  13/12/2018,  Positive

Summary of opinion: Besremi,ropeginterferon alfa-2b, 13/12/2018, Positive

Summary of opinion: Besremi,ropeginterferon alfa-2b, 13/12/2018, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

10-12-2018

EU/3/17/1893 (SFL Regulatory Services GmbH)

EU/3/17/1893 (SFL Regulatory Services GmbH)

EU/3/17/1893 (Active substance: Polyphenyl(disodium 3-O-sulfo-beta-D-glucopyranuronate)-(1?3)-beta-D-galactopyranoside) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)8628 of Mon, 10 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/048/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

26-11-2018


Withdrawn application: HopGuard Gold, purified semi-solid extract from Humulus lupulus L. containing approximately 48% of beta acids as potassium salts, Date of withdrawal: 12/04/2018, Initial authorisation

Withdrawn application: HopGuard Gold, purified semi-solid extract from Humulus lupulus L. containing approximately 48% of beta acids as potassium salts, Date of withdrawal: 12/04/2018, Initial authorisation

Withdrawn application: HopGuard Gold, purified semi-solid extract from Humulus lupulus L. containing approximately 48% of beta acids as potassium salts, Date of withdrawal: 12/04/2018, Initial authorisation

Europe - EMA - European Medicines Agency

22-11-2018

Neuraceq (Life Radiopharma Berlin GmbH)

Neuraceq (Life Radiopharma Berlin GmbH)

Neuraceq (Active substance: florbetaben (18F)) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)7882 of Thu, 22 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2553/R/25

Europe -DG Health and Food Safety

21-11-2018

Osurnia (Elanco GmbH)

Osurnia (Elanco GmbH)

Osurnia (Active substance: terbinafine / florfenicol / betamethasone acetate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)7842 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/003753/T/0010

Europe -DG Health and Food Safety

21-11-2018

EU/3/13/1184 (Pfizer Europe MA EEIG)

EU/3/13/1184 (Pfizer Europe MA EEIG)

EU/3/13/1184 (Active substance: (1R,3R,4R,5S)-3-O-[2-O-benzoyl-3-O-(sodium(2S)-3-cyclohexyl-propanoate-2-yl)-beta-D-galactopyranosyl]-4-O-(a-L-fucopyranosyl)-5-orothylamido-cyclohexane-1-carboxylic acid ethyl-2-amidyl-ethyloxy-2-acetyl-(8-amino-1,3,6-naphthalene-tris sodium sulfonate) amide) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7836 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/084/13/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

PegIntron (Merck Sharp and Dohme B.V.)

PegIntron (Merck Sharp and Dohme B.V.)

PegIntron (Active substance: Peginterferon alfa-2b) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6484 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/280/T/135

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

ViraferonPeg (Merck Sharp and Dohme B.V.)

ViraferonPeg (Merck Sharp and Dohme B.V.)

ViraferonPeg (Active substance: Peginterferon alfa-2b) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6477 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/329/T/128

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

IntronA (Merck Sharp and Dohme B.V.)

IntronA (Merck Sharp and Dohme B.V.)

IntronA (Active substance: Interferon alfa-2b) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6487 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/281/T/116

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

EndolucinBeta (ITG Isotope Technologies Garching GmbH)

EndolucinBeta (ITG Isotope Technologies Garching GmbH)

EndolucinBeta (Active substance: Lutetium (177 Lu) chloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)6236 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3999/PSUSA/10391/201712

Europe -DG Health and Food Safety

21-9-2018

Scientific guideline:  Reflection paper on the use of aminopenicillins and their beta-lactamase inhibitor combinations in animals in the European Union: development of resistance and impact on human and animal health, draft: consultation open

Scientific guideline: Reflection paper on the use of aminopenicillins and their beta-lactamase inhibitor combinations in animals in the European Union: development of resistance and impact on human and animal health, draft: consultation open

The objective of this document is to review available information on the use of aminopenicillins and their beta-lactamase inhibitor combinations in veterinary medicines in the EU, their effect on the emergence of antimicrobial resistance (AMR) and the potential impact of resistance on human and animal health. The document provides information for the risk profiling, as recommended by the Antimicrobial Advice ad hoc Expert Group (AMEG) of the EMA.

Europe - EMA - European Medicines Agency

6-8-2018

Avonex (Biogen Netherlands B.V.)

Avonex (Biogen Netherlands B.V.)

Avonex (Active substance: Interferon Beta - 1a) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5392 of Mon, 06 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/102/T/178

Europe -DG Health and Food Safety

2-8-2018

EU/3/16/1660 (Orchard Therapeutics Ltd)

EU/3/16/1660 (Orchard Therapeutics Ltd)

EU/3/16/1660 (Active substance: Autologous CD34+ cells transduced with lentiviral vector encoding the human beta globin gene) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5288 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/024/16/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

27-7-2018

EU/3/14/1263 (bluebird bio (Germany) GmbH)

EU/3/14/1263 (bluebird bio (Germany) GmbH)

EU/3/14/1263 (Active substance: Autologous CD34+ haematopoietic stem cells transduced with lentiviral vector encoding the human beta A-T87Q-globin gene) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5035 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/184/13/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

27-7-2018

EU/3/12/1091 (bluebird bio (Germany) GmbH)

EU/3/12/1091 (bluebird bio (Germany) GmbH)

EU/3/12/1091 (Active substance: Autologous CD34+ haematopoietic stem cells transduced with lentiviral vector encoding the human betaA-T87Q-globin gene) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5032 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/146/12/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Plegridy (Biogen Netherlands B.V.)

Plegridy (Biogen Netherlands B.V.)

Plegridy (Active substance: peginterferon beta-1a) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4881 of Mon, 23 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2827/T/49

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Qarziba (EUSA Pharma (UK) Limited)

Qarziba (EUSA Pharma (UK) Limited)

Qarziba (Active substance: dinutuximab beta) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4886 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

17-7-2018

Rebif (Merck Serono Europe Limited)

Rebif (Merck Serono Europe Limited)

Rebif (Active substance: Interferon beta-1a) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4780 of Tue, 17 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/136/T/135

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Betaferon (Bayer AG)

Betaferon (Bayer AG)

Betaferon (Active substance: Interferon beta-1b) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4527 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Fertavid (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Fertavid (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Fertavid (Active substance: follitropin beta) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4474 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1042/T/39

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Puregon (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Puregon (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Puregon (Active substance: follitropin beta) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4479 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/86/T/97

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

EU/3/07/505 (Faron Pharmaceuticals Limited)

EU/3/07/505 (Faron Pharmaceuticals Limited)

EU/3/07/505 (Active substance: Interferon beta) - Amendment of orphan designation - Commission Decision (2018)4186 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/080/17

Europe -DG Health and Food Safety

6-6-2018

Zinbryta (Biogen Idec Limited)

Zinbryta (Biogen Idec Limited)

Zinbryta (Active substance: daclizumab beta) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3696 of Wed, 06 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3862/PSUSA/10518/201705

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

Osurnia (Elanco Europe Ltd)

Osurnia (Elanco Europe Ltd)

Osurnia (Active substance: terbinafine / florfenicol / betamethasone acetate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3406 of Tue, 29 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

28-3-2018

EU/3/17/1876 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/17/1876 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/17/1876 (Active substance: Sodium (1R,3R,4R,5S)-3-({2-N-acetylamino-2-deoxy-3-O-[(1S)-1-carboxylato-2-cyclohexylethyl]-beta-D-galactopyranosyl}oxy)-4-({6-deoxy-alpha-L-galactopyranosyl}oxy)-5-ethyl-cyclohexan-1-yl-(38-oxo-2,5,8,11,14,17,20,23,26,29,32,35-dodecaoxa-39-azahentetracontan-41-yl)carboxamide) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)2011 of Wed, 28 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/010/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety