Extavia
Kraj: Unia Europejska
Język: francuski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
16-01-2023
Charakterystyka produktu
(SPC)
16-01-2023
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
06-01-2020
Składnik aktywny:
interféron bêta-1b
Dostępny od:
Novartis Europharm Limited
Kod ATC:
L03AB08
INN (International Nazwa):
interferon beta-1b
Grupa terapeutyczna:
Les Immunostimulants,
Dziedzina terapeutyczna:
Sclérose en plaque
Wskazania:
Extavia est indiqué pour le traitement des patients avec un seul démyélinisante événement avec un processus inflammatoire actif, si elle est suffisamment grave pour justifier le traitement avec des corticostéroïdes par voie intraveineuse, si les autres causes possibles ont été exclus et si elles sont considérées comme à haut risque de développer une sclérose en plaques cliniquement définie;les patients atteints de sep récurrente-rémittente de la sclérose en plaques et de deux ou plus de deux poussées au cours des deux dernières années;les patients atteints de sclérose en plaques secondairement progressive avec une maladie active, comme en témoignent les rechutes.
Podsumowanie produktu:
Revision: 25
Status autoryzacji:
Autorisé
Data autoryzacji:
2008-05-20
Ulotka dla pacjenta
34
B. NOTICE
35
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
EXTAVIA 250 MICROGRAMMES/ML, POUDRE ET SOLVANT POUR SOLUTION
INJECTABLE
interféron bêta-1b
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre
infirmier/ère. Ce médicament vous a été personnellement prescrit.
Ne le donnez pas à d’autres
personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur
maladie sont identiques aux
vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre pharmacien
ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet
indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1
.
Qu’est-ce qu’Extavia et dans quels cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Extavia
3.
Comment utiliser Extavia
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Extavia
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
Annexe : Comment s’injecter soi-même Extavia ?
1.
QU’EST-CE QU’EXTAVIA ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ
QU’EST-CE QU’EXTAVIA ?
Extavia est un médicament appartenant aux interférons ; il est
utilisé pour traiter la sclérose en
plaques. Les interférons sont des protéines produites par le corps
qui aident ce dernier à lutter contre
les attaques du système immunitaire, comme les infections virales.
COMMENT AGIT EXTAVIA ?
La
SCLÉROSE EN PLAQUES
est une maladie au long cours qui touche le système nerveux central
(SNC), en
particulier le fonctionnement du cerveau et de la moelle épinière.
L’inflammation liée à la sclérose en
plaques détruit la gaine protectrice (appelée myéline) qui
enveloppe les nerfs du SNC et les empêche
de fonctionner correctement. Ce phénomène est appelé
démyélinisation.
La c
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Charakterystyka produktu
1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Extavia 250 microgrammes/ml, poudre et solvant pour solution
injectable.
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Un flacon d’Extavia contient 300 microgrammes d’interféron
-1b recombinant (9,6 millions d’UI)*.
Après reconstitution, chaque ml contient 250 microgrammes (8,0
millions d’UI) d’interféron
-1b
recombinant.
* produit par génie génétique à partir d’une souche d’
_Escherichia coli_
.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre et solvant pour solution injectable.
Poudre - couleur blanche à blanc cassé.
Solvant - solution limpide/incolore.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Extavia est indiqué dans le traitement :
•
Des patients ayant présenté un seul événement démyélinisant,
accompagné d’un processus
inflammatoire actif, s’il est suffisamment sévère pour nécessiter
un traitement par
corticostéroïdes par voie intraveineuse, si les diagnostics
différentiels possibles ont été exclus et
si ces patients sont considérés à haut risque de développer une
sclérose en plaques cliniquement
définie (voir rubrique 5.1).
•
Des patients atteints de la forme rémittente récurrente de sclérose
en plaques avec au moins
deux poussées au cours des deux dernières années.
•
Des patients atteints de la forme secondairement progressive de
sclérose en plaques, évoluant
par poussées.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Le traitement par Extavia doit être instauré sous le contrôle de
médecins spécialisés en neurologie.
Posologie
_Adultes et adolescents âgés de 12 à 17 ans _
La dose d’Extavia recommandée est de 250 microgrammes (8,0 millions
d’UI) contenus dans 1 ml de
la solution reconstituée, en injection sous-cutanée tous les 2 jours
(voir rubrique 6.6).
Il est généralement recommandé de pratiquer une augmentation
progressive de dose au début du
traitement.
3
La dose initiale est d
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