Extavia
Kraj: Unia Europejska
Język: niemiecki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
16-01-2023
Charakterystyka produktu
(SPC)
16-01-2023
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
06-01-2020
Składnik aktywny:
Interferon beta-1b
Dostępny od:
Novartis Europharm Limited
Kod ATC:
L03AB08
INN (International Nazwa):
interferon beta-1b
Grupa terapeutyczna:
Immunostimulants,
Dziedzina terapeutyczna:
Multiple Sklerose
Wskazania:
Extavia ist indiziert für die Behandlung von:Patienten mit einem einzelnen demyelinisierenden Ereignis mit aktivem entzündlichen Prozess, wenn es schwer ist genug zu rechtfertigen eine Behandlung mit intravenösen Kortikosteroiden, wenn alternative Diagnosen ausgeschlossen wurden und wenn Sie entschlossen sind, werden bei hohen Risiko der Entwicklung einer klinisch definitiven multiplen Sklerose;Patienten mit Schubförmig-remittierender multipler Sklerose und zwei oder mehr Schübe innerhalb der letzten zwei Jahre;Patienten mit Sekundär progredienter multipler Sklerose mit aktiver Erkrankung, belegt durch Rückfälle.
Podsumowanie produktu:
Revision: 25
Status autoryzacji:
Autorisiert
Data autoryzacji:
2008-05-20
Ulotka dla pacjenta
35
B. PACKUNGSBEILAGE
36
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
EXTAVIA 250 MIKROGRAMM/ML PULVER UND LÖSUNGSMITTEL ZUR HERSTELLUNG
EINER INJEKTIONSLÖSUNG
Interferon beta-1b
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Extavia und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Extavia beachten?
3.
Wie ist Extavia anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Extavia aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
Anhang: Gebrauchsanleitung zur Selbstinjektion
1.
WAS IST EXTAVIA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WAS IST EXTAVIA?
Extavia ist ein Arzneimittel aus der Gruppe der sogenannten
Interferone und wird zur Behandlung der
Multiplen Sklerose eingesetzt. Interferone sind vom Körper selbst
produzierte Proteine, die bei
Angriffen auf das Immunsystem, wie z. B. Virusinfektionen, die Abwehr
unterstützen.
WIE WIRKT EXTAVIA?
Die
MULTIPLE SKLEROSE (MS)
ist eine chronische Erkrankung, die sich auf das Zentralnervensystem
(ZNS), vor allem auf die Funktion des Gehirns und des Rückenmarks,
auswirkt. Bei MS zerstören
Entzündungsvorgänge die Schutzhülle (Myelinscheide), die die Nerven
des ZNS umgibt, und
verhindern eine ordnungsgemäße Funktion der Nerven. Dies nennt man
Myelinverlust
(Demyelinisierung).
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Charakterystyka produktu
1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Extavia 250 Mikrogramm/ml, Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung
einer Injektionslösung.
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Durchstechflasche Extavia enthält 300 Mikrogramm (9,6 Mio. IE)
rekombinantes Interferon beta-
1b*.
Nach Rekonstitution enthält jeder ml 250 Mikrogramm (8,0 Mio. IE)
rekombinantes Interferon beta-
1b.
* gentechnisch hergestellt mittels eines Stammes von
_Escherichia coli. _
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung.
Pulver – weiß bis weißliche Farbe.
Lösungsmittel – klare/farblose Lösung.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Extavia ist indiziert zur Behandlung von:
•
Patienten mit erstmaligem demyelisierendem Ereignis mit aktivem
entzündlichem Prozess,
wenn dieses Ereignis schwer genug ist, um eine intravenöse
Kortikosteroidtherapie zu
rechtfertigen, wenn mögliche Differentialdiagnosen ausgeschlossen
wurden und wenn bei
diesen Patienten der Beurteilung zufolge ein hohes Risiko für das
Auftreten einer klinisch
gesicherten Multiplen Sklerose besteht (siehe Abschnitt 5.1).
•
Patienten mit schubweise verlaufender Multipler Sklerose, die in den
letzten zwei Jahren zwei
oder mehr Schübe durchgemacht haben.
•
Patienten mit sekundär progredient verlaufender Multipler Sklerose,
die sich in einem akuten
Krankheitsstadium befinden, d. h. klinische Schübe erfahren.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Die Therapie mit Extavia sollte unter der Aufsicht eines mit der
Behandlung der Krankheit erfahrenen
Arztes begonnen werden.
Dosierung
_Erwachsene und Jugendliche von 12_
–
_17 Jahren _
Die empfohlene Dosis Extavia beträgt 250 Mikrogramm (8,0 Mio. IE),
enthalten in 1 ml der
rekonstituierten Lösung (siehe Abschnitt 6.6), die jeden zweiten Tag
subkutan injiziert wird.
Im Allgemeinen wird zu Beginn der Therapie eine Auftitrierung der
Dosis empfohlen.
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