Exjade

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Exjade
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Exjade
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • WSZYSTKICH INNYCH LECZNICZYCH PRODUKTÓW
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • beta-talasemia, przeciążenie żelazem
  • Wskazania:
  • Preparat Exjade jest wskazany w leczeniu przewlekłego nadmiaru żelaza z powodu częstych transfuzji krwi (≥ 7 ml / kg / miesiąc w pełnych krwinek czerwonych) u pacjentów z talasemią beta w wieku 6 lat i starszych. Èksidžad również wskazany w leczeniu przewlekłego obciążenia żelazem w wyniku przetaczania krwi, gdy terapia deferoksaminom jest przeciwwskazane lub nieadekwatna u następujących grup pacjentów: u pacjentów z beta-talasemia z nadmiarem żelaza z powodu częstych transfuzji krwi (≥ 7 ml/kg/miesiąc czerwonych krwinek) w wieku od dwóch do pięciu lat; u pacjentów z beta-talasemia z nadmiarem żelaza z powodu rzadkiej krwi (< 7 ml/kg/miesiąc czerwonych krwinek) w wieku dwóch lat i starszych;, u pacjentów z innymi niedokrwistość w wieku dwóch lat i starszych. , Èksidžad również wskazany w leczeniu przewlekłego obciążenia żelazem, które wymagają хелаторная terapia przy terapia deferoksaminom jest przeciwwskazane lub nieadekwatna u pacjentów z non-трансфузионно-zależne syndromy talasemia w wieku 10 lat i starszy
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 41

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Upoważniony
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/H/C/000670
  • Data autoryzacji:
  • 28-08-2006
  • Kod EMEA:
  • EMEA/H/C/000670
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 25-12-2018

Sprawozdanie z oceny publicznego

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/778626/2017

EMEA/H/C/000670

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Exjade

deferazyroks

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR)

dotyczącego leku Exjade. Wyjaśnia, jak Agencja oceniła lek w celu przyjęcia zaleceń w sprawie

przyznania pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu w UE oraz warunków jego stosowania.

Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Exjade.

W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Exjade należy zapoznać się z

ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Co to jest produkt Exjade i w jakim celu się go stosuje?

Exjade jest lekiem stosowanym w leczeniu przewlekłego obciążenia żelazem (nadmiaru żelaza w

organizmie) w następujących grupach pacjentów:

u pacjentów w wieku od 6 lat z ciężką postacią talasemii beta (dziedziczna choroba krwi, w której

pacjenci nie mają wystarczającej ilości hemoglobiny we krwi), którzy często otrzymują transfuzje

krwi;

u dzieci w wieku od 2 do 5 lat z ciężką postacią talasemii beta, które często otrzymują transfuzje

krwi, gdy nie można zastosować deferoksaminy (inny lek stosowany w leczeniu obciążenia

żelazem) lub gdy nie jest ona skuteczna;

u pacjentów w wieku od 2 lat z ciężką postacią talasemii beta, którzy rzadziej otrzymują transfuzje

krwi, gdy nie można zastosować deferoksaminy lub gdy nie jest ona skuteczna;

u pacjentów w wieku od 2 lat z innymi rodzajami niedokrwistości (niski poziom hemoglobiny we

krwi), którzy otrzymują transfuzje krwi, gdy nie można zastosować deferoksaminy lub gdy nie jest

ona skuteczna;

u pacjentów w wieku od 10 lat z niezależnymi od transfuzji zespołami talasemii, gdy nie można

zastosować deferoksaminy lub gdy nie jest ona skuteczna. Niezależne od transfuzji zespoły

talasemii to choroby krwi podobne do ciężkiej postaci talasemii beta, ale niewymagające transfuzji

Exjade

EMA/778626/2017

Page 2/4

krwi. U tych pacjentów obciążenie żelazem spowodowane jest nadmiernym wchłanianiem żelaza z

jelita.

Lek Exjade zawiera substancję czynną deferazyroks.

Ze względu na małą liczbę pacjentów z przewlekłym obciążeniem żelazem choroba ta jest uważana za

rzadko występującą, zatem w dniu 13 marca 2002 r. lek Exjade uznano za lek sierocy (lek stosowany

w rzadkich chorobach).

Jak stosować produkt Exjade?

Exjade wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, a leczenie powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz

mający doświadczenie w leczeniu przewlekłego obciążenia żelazem.

Lek jest dostępny w postaci tabletek powlekanych, tabletek do sporządzania zawiesiny oraz granulek.

Tabletki powlekane należy połknąć, popijając wodą, a tabletki do sporządzania zawiesiny miesza się z

płynem w celu sporządzenia zawiesiny, którą pacjent może wypić. Granulkami posypuje się miękkie

artykuły spożywcze takie jak jogurt lub mus jabłkowy, które pacjent może zjeść.

Dawka początkowa leku Exjade zależy od masy ciała pacjenta, postaci, w której przyjmuje on lek, celu

stosowania leku i poziomu obciążenia żelazem. Następnie, w razie potrzeby, dawkę tę dostosowuje się

co 3 do 6 miesięcy, w zależności od poziomu żelaza we krwi.

Lek Exjade przyjmuje się raz na dobę o mniej więcej stałej porze. Tabletki do sporządzania zawiesiny

należy przyjmować na czczo (co najmniej 30 minut przed posiłkiem), a tabletki powlekane i granulki

można przyjmować na czczo lub z lekkim posiłkiem. Więcej informacji znajduje się w ulotce dla

pacjenta.

Jak działa produkt Exjade?

Organizm nie jest w stanie skutecznie usuwać żelaza, a jego nadmiar może być szkodliwy. Substancja

czynna leku Exjade, deferazyroks, jest chelatorem żelaza. Wiąże się z nadmiarem żelaza w organizmie,

tworząc związek zwany „kompleksem chelatowym”, który może zostać wydalony z organizmu, głównie

z kałem. Ułatwia to usunięcie nadmiaru żelaza i zapobiega wynikającym z nadmiaru żelaza

uszkodzeniom organów takich jak serce lub wątroba.

Jakie korzyści ze stosowania produktu Exjade zaobserwowano w

badaniach?

W przewlekłym obciążeniu żelazem spowodowanym transfuzjami krwi lek Exjade oceniano w jednym

badaniu głównym, w którym porównywano go z deferoksaminą u 591 pacjentów z ciężką postacią

talasemii beta. Około połowa pacjentów była w wieku poniżej 16 lat, a 56 było w wieku poniżej 6 lat.

Skuteczność określano na podstawie poziomu żelaza w wątrobie przed leczeniem i po jednym roku

leczenia. Zadowalające obniżenie poziomu żelaza zaobserwowano u 53% pacjentów otrzymujących

Exjade, w porównaniu z 66% pacjentów otrzymujących deferoksaminę. Ogólnie lek Exjade nie był tak

skuteczny jak lek porównawczy. Jednak u 381 pacjentów ze szczególnie podwyższonym poziomem

żelaza na początku badania, którzy otrzymali porównywalne ilości leku Exjade i deferoksaminy, oba

leki były tak samo skuteczne.

W innym badaniu uczestniczyło 184 pacjentów, u których nie można było zastosować deferoksaminy,

w tym pacjenci z ciężką postacią talasemii beta i innymi rodzajami niedokrwistości. U ponad połowy

Exjade

EMA/778626/2017

Page 3/4

tych pacjentów poziom żelaza po roku leczenia lekiem Exjade obniżył się w stopniu zadowalającym, w

tym u pacjentów w wieku od 2 do 5 lat.

W kolejnym badaniu głównym z udziałem 166 pacjentów w wieku od 10 lat (w tym 21 pacjentów w

wieku od 10 do 18 lat) z niezależnymi od transfuzji zespołami talasemii i obciążeniem żelazem lek

Exjade był bardziej skuteczny niż placebo (leczenie pozorowane). Głównym kryterium oceny

skuteczności była zmiana poziomu żelaza w wątrobie u pacjentów po 12 miesiącach leczenia. U

pacjentów leczonych produktem Exjade poziom żelaza w wątrobie obniżył się średnio o 3,8 mg na

gram wątroby w porównaniu ze średnim wzrostem o 0,4 mg na gram wątroby u pacjentów leczonych

placebo.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Exjade?

Najczęstsze działanie niepożądane związane ze stosowaniem produktu Exjade (mogące wystąpić u

więcej niż 1 na 10 osób) to podwyższony poziom kreatyniny we krwi (wskaźnik zaburzeń czynności

nerek). Inne częste działania niepożądane (mogące wystąpić u nie więcej niż 1 pacjenta na 10) to:

nudności (mdłości), wymioty, biegunka, niestrawność, ból w jamie brzusznej (ból brzucha), zaparcia,

ból głowy, wysypka, świąd, podwyższony poziom transaminaz wykazany w badaniach krwi (co może

wskazywać na uszkodzenie wątroby) i obecność białka w moczu. Pełny wykaz działań niepożądanych i

ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Exjade znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Leku Exjade nie wolno podawać osobom z klirensem kreatyniny (miara zdolności nerek do usuwania

kreatyniny z krwi) poniżej 60 ml na minutę. Leku nie wolno też stosować w skojarzeniu z innymi

chelatorami żelaza.

Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Exjade?

Europejska Agencja Leków uznała, że korzyści płynące ze stosowania produktu Exjade przewyższają

ryzyko, i zaleciła przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.

Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i

skutecznego stosowania produktu Exjade?

Firma produkująca Exjade jest zobowiązana do przygotowania pakietu edukacyjnego dla pracowników

służby zdrowia. Pakiet ten ma na celu poinformowanie ich o zaleceniach dotyczących leczenia

produktem Exjade, w tym o dobieraniu odpowiedniej dawki, różnicach w dawkach przy podawaniu

tabletek do sporządzania zawiesiny w porównaniu z tabletkami powlekanymi lub granulkami oraz o

potrzebie kontrolowania stanu zdrowia pacjenta, zwłaszcza czynności nerek. Firma opracuje również

podobny pakiet dla pacjentów.

Firma przeprowadzi także następujące badania: badanie oceniające długoterminowe skutki stosowania

tabletek powlekanych i tabletek do sporządzania zawiesiny u dzieci w wieku od 10 lat z niezależnymi

od transfuzji zespołami talasemii oraz badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa stosowania

tabletek powlekanych (zwłaszcza w przypadku rozkruszania) u dzieci.

W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Exjade w charakterystyce produktu

leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu

medycznego i pacjentów.

Exjade

EMA/778626/2017

Page 4/4

Inne informacje dotyczące produktu Exjade

W dniu 28 sierpnia 2006 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Exjade

do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.

Streszczenie opinii Komitetu ds. Sierocych Produktów Leczniczych dotyczącej produktu Exjade znajduje

się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease

designations.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Exjade znajduje się na stronie internetowej Agencji pod

adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. W

celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Exjade należy zapoznać się z

ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Data ostatniej aktualizacji: 10.2017.

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B. ULOTKA DLA PACJENTA

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

EXJADE 125 mg tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej

EXJADE 250 mg tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej

EXJADE 500 mg tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej

Deferazyroks

Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie

zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik leku też może w tym pomóc,

zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się,

jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie dorosłej lub dziecku. Nie należy go przekazywać

innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek EXJADE i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed przyjęciem leku EXJADE

Jak stosować lek EXJADE

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek EXJADE

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek EXJADE i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek EXJADE

EXJADE zawiera substancję czynną zwaną deferazyroks. Jest to substancja chelatująca żelazo, czyli

lek stosowany w celu usunięcia nadmiaru żelaza (zwanego także obciążeniem żelazem) z organizmu.

Lek EXJADE wychwytuje i usuwa nadmiar żelaza, które jest następnie wydalane głównie z kałem.

W jakim celu stosuje się lek EXJADE

Wielokrotne transfuzje krwi mogą być konieczne u pacjentów z różnymi rodzajami niedokrwistości

(na przykład talasemia, niedokrwistość sierpowatokrwinkowa lub zespoły mielodysplastyczne).

Wielokrotne transfuzje krwi mogą jednak powodować nadmierne gromadzenie się żelaza. Dzieje się

tak dlatego, że krew zawiera żelazo, a organizm nie posiada naturalnych metod usuwania nadmiaru

żelaza otrzymywanego podczas transfuzji. U pacjentów z zespołami talasemii niezależnymi od

transfuzji krwi, obciążenie żelazem może również rozwinąć się w miarę upływu czasu, głównie w

wyniku zwiększonego wchłaniania żelaza obecnego w diecie, spowodowanego małą liczbą komórek

krwi. Z czasem żelazo w nadmiernej ilości może spowodować uszkodzenie ważnych narządów takich,

jak wątroba i serce. Aby usunąć nadmiar żelaza i zmniejszyć ryzyko uszkodzenia narządów stosuje się

leki

chelatujące żelazo

Lek EXJADE jest stosowany w leczeniu przewlekłego obciążenia żelazem w wyniku częstych

transfuzji krwi u pacjentów z ciężką postacią talasemii beta w wieku 6 lat i starszych.

Lek EXJADE jest także stosowany w leczeniu przewlekłego obciążenia żelazem, gdy leczenie

deferoksaminą jest przeciwwskazane lub nieodpowiednie u pacjentów z ciężką postacią talasemii beta

z obciążeniem żelazem w wyniku nieczęstych transfuzji krwi, u pacjentów z innymi rodzajami

niedokrwistości oraz u pacjentów w wieku od 2 do 5 lat.

Lek EXJADE jest również stosowany, gdy terapia deferoksaminą jest przeciwwskazana lub

niewystarczająca w leczeniu pacjentów w wieku 10 lat i starszych, z obciążeniem żelazem w

przebiegu występujących u nich zespołów talasemii, niezależnych od transfuzji krwi.

2.

Informacje ważne przed przyjęciem leku EXJADE

Kiedy nie stosować leku EXJADE

jeśli pacjent ma uczulenie na deferazyroks lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6). Jeśli u pacjenta występuje taka nadwrażliwość,

należy

poinformować o tym lekarza prowadzącego przed zażyciem leku EXJADE

Jeśli pacjent

podejrzewa, że może być uczulony, należy poradzić się lekarza.

jeśli u pacjenta jest zaburzona czynność nerek w stopniu umiarkowanym lub ciężkim.

jeśli pacjent aktualnie przyjmuje jakiekolwiek inne leki chelatujące żelazo.

Stosowanie leku EXJADE nie jest zalecane

jeśli u pacjenta występuje zaawansowany zespół mielodysplastyczny (zmniejszone wytwarzanie

komórek krwi przez szpik kostny) lub nowotwór złośliwy w stadium zaawansowanym.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku EXJADE należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

jeśli u pacjenta występuje choroba nerek lub wątroby.

jeśli pacjent ma problemy z sercem, spowodowane obciążeniem żelazem.

jeśli pacjent zauważy znaczne zmniejszenie ilości oddawanego moczu (objaw choroby nerek).

jeśli u pacjenta wystąpi poważna wysypka, lub problemy z oddychaniem i zawroty głowy lub

obrzęk głównie twarzy i gardła (objawy ciężkiej reakcji alergicznej, patrz również punkt 4:

„Możliwe działania niepożądane”).

jeśli u pacjenta wystąpi połączenie któregokolwiek z następujących objawów: wysypka,

zaczerwieniona skóra, powstawanie pęcherzy na wargach, oczach lub ustach, złuszczanie się

skóry, wysoka gorączka, objawy grypopodobne, powiększenie węzłów chłonnych (objawy

ciężkiej reakcji skórnej, patrz również punkt 4: „Możliwe działania niepożądane”).

jeśli u pacjenta wystąpi jednocześnie senność, ból w prawej górnej części brzucha, zażółcenie

lub nasilenie żółtego zabarwienia skóry lub oczu i ciemne zabarwienie moczu (objawy choroby

wątroby).

jeśli u pacjenta występują trudności z myśleniem, zapamiętywaniem informacji lub

rozwiązywaniem problemów, staje się mniej czujny lub świadomy bądź odczuwa senność wraz

z brakiem energii (objawy dużego stężenia amoniaku we krwi, które mogą być związane z

problemami z wątrobą lub nerkami, patrz także punkt

4 „Możliwe działania niepożądane”).

jeśli pacjent wymiotuje krwią i (lub) oddaje czarne stolce.

jeśli u pacjenta często występuje ból brzucha, zwłaszcza po jedzeniu lub zażyciu leku EXJADE.

jeśli u pacjenta często występuje zgaga.

jeśli u pacjenta w badaniu krwi stwierdza się zmniejszoną liczbę płytek krwi lub krwinek

białych.

jeśli u pacjenta występuje nieostre widzenie.

jeśli u pacjenta występuje biegunka lub wymioty.

Jeśli którakolwiek z tych chorób lub sytuacji wystąpi u pacjenta, należy natychmiast poinformować o

tym lekarza prowadzącego.

Monitorowanie leczenia lekiem EXJADE

Podczas leczenia pacjent będzie poddawany regularnym badaniom krwi i moczu. Ich celem jest

kontrolowanie ilości żelaza w organizmie (stężenie

ferrytyny

we krwi), aby sprawdzić jak działa lek

EXJADE. Badania krwi pozwalają również monitorować czynność nerek (stężenie kreatyniny we

krwi, obecność białka w moczu) i wątroby (zwiększenie aktywności aminotransferaz we krwi). Lekarz

prowadzący może zlecić wykonanie u pacjenta biopsji nerki, jeśli podejrzewa znaczne uszkodzenie

nerki. Pacjent może być również poddany badaniu MRI (obrazowanie metodą rezonansu

magnetycznego), w celu określenia ilości żelaza w wątrobie. Lekarz prowadzący uwzględni wynik

tych badań podczas ustalania optymalnej dla danego pacjenta dawki leku EXJADE oraz przy

podejmowaniu decyzji o tym, kiedy należy przerwać przyjmowanie leku EXJADE.

W ramach ostrożności, co roku w trakcie leczenia będą przeprowadzane badania wzroku i słuchu.

Lek EXJADE a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Dotyczy to zwłaszcza:

innych leków chelatujących żelazo, których nie wolno przyjmować z lekiem EXJADE,

środków zobojętniających (leków stosowanych w leczeniu zgagi) zawierających glin, których

nie należy przyjmować o tej samej porze dnia, co lek EXJADE,

cyklosporyny (stosowanej w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionego narządu lub w leczeniu

innych chorób takich jak reumatoidalne zapalenie stawów lub atopowe zapalenie skóry),

symwastatyny (stosowanej w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu),

leków przeciwbólowych lub przeciwzapalnych (tj. aspiryna, ibuprofen, kortykosteroidy),

doustnych bisfosfonianów (stosowanych w leczeniu osteoporozy),

leków przeciwzakrzepowych (stosowanych w zapobieganiu lub leczeniu nadmiernego

krzepnięcia krwi),

hormonalnych leków antykoncepcyjnych (środków kontroli urodzeń),

beprydylu, ergotaminy (stosowanych w chorobach serca lub migrenach),

repaglinidu (stosowanego w leczeniu cukrzycy),

ryfampicyny (stosowanej w leczeniu gruźlicy),

fenytoiny, fenobarbitalu, karbamazepiny (stosowanych w leczeniu padaczki),

rytonawiru (stosowanego w leczeniu zakażenia HIV),

paklitakselu (stosowanego w leczeniu raka),

teofiliny (stosowanej w leczeniu chorób układu oddechowego, takich jak astma),

klozapiny (stosowanej w leczeniu zaburzeń psychicznych, takich jak schizofrenia),

tyzanidyny (stosowanej jako lek zwiotczający mięśnie),

cholestyraminy (stosowanej w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu we krwi),

busulfan (stosowany w leczeniu przed otrzymaniem przeszczepu w celu zniszczenia istniejącego

szpiku kostnego przed otrzymaniem przeszczepu).

Lekarz może zlecić dodatkowe badania, aby monitorować stężenie niektórch z tych leków we krwi.

Pacjenci w wieku podeszłym (w wieku od 65 lat)

Lek EXJADE może być stosowany u pacjentów w wieku 65 lat i starszych w takich samych dawkach

jak u innych dorosłych pacjentów. U pacjentów w podeszłym wieku może wystąpić więcej działań

niepożądanych (zwłaszcza biegunka) niż u pacjentów młodszych. Pacjenci z tej grupy wiekowej

powinni być ściśle monitorowani przez lekarza prowadzącego pod kątem możliwych działań

niepożądanych, które mogą wymagać dostosowania dawki leku.

Dzieci i młodzież

Lek EXJADE może być stosowany u dzieci i młodzieży w wieku od 2 lat otrzymujących regularne

transfuzje krwi oraz u dzieci i młodzieży w wieku od 10 lat, nieotrzymujących regularnych transfuzji

krwi. W miarę wzrostu pacjenta lekarz dostosuje dawkę leku.

Lek EXJADE nie jest zalecany u dzieci w wieku poniżej 2 lat.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Lek EXJADE nie jest zalecany w czasie ciąży chyba, że istnieje zdecydowana konieczność leczenia.

Jeśli pacjentka obecnie przyjmuje doustne środki antykoncepcyjne lub stosuje plastry

antykoncepcyjne, aby zapobiec ciąży konieczne jest stosowanie dodatkowego lub innego rodzaju

antykoncepcji (np. prezerwatywy), ponieważ lek EXJADE może obniżać skuteczność leków

antykoncepcyjnych w postaci doustnej i w postaci plastrów.

W czasie leczenia lekiem EXJADE nie zaleca się karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Jeśli u pacjenta wystąpią zawroty głowy podczas przyjmowania leku EXJADE nie należy prowadzić

pojazdów ani obsługiwać maszyn, aż do chwili, gdy pacjent znów poczuje się prawidłowo.

Lek EXJADE zawiera laktozę

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien

skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

3.

Jak stosować lek EXJADE

Leczenie lekiem EXJADE będzie nadzorowane przez lekarza posiadającego doświadczenie w leczeniu

pacjentów z obciążeniem żelazem w wyniku transfuzji krwi.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

Ile leku EXJADE stosować

U wszystkich pacjentów dawka leku EXJADE jest zależna od masy ciała. Lekarz obliczy wielkość

potrzebnej dawki i powie ile tabletek leku na dobę należy przyjmować.

Zazwyczaj dawka dobowa leku EXJADE,

tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej na

początku leczenia, u pacjentów otrzymujących regularne transfuzje krwi wynosi 20 mg na

kilogram masy ciała. W zależności od indywidualnych potrzeb lekarz może zalecić stosowanie

większej lub mniejszej dawki początkowej.

U pacjentów nieotrzymujących regularnych transfuzji krwi dawka dobowa leku EXJADE,

tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej na początku leczenia wynosi zazwyczaj 10 mg na

kilogram masy ciała.

W zależności od odpowiedzi na leczenie, lekarz może w późniejszym okresie dostosować

dawkę leku zwiększając ją lub zmniejszając.

Maksymalna zalecana dawka dobowa leku EXJADE,

tabletki do sporządzania zawiesiny

doustnej wynosi 40 mg na kilogram masy ciała u pacjentów otrzymujących regularne transfuzje

krwi, 20 mg na kilogram masy ciała u dorosłych pacjentów nieotrzymujących regularnych

transfuzji krwi oraz 10 mg na kilogram masy ciała u dzieci i młodzieży nieotrzymujących

regularnych transfuzji krwi.

Deferazyroks występuje także jako tableki powlekane i granulat. Jeżeli pacjent zmienia lek z tabletek

powlekanych na tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej lub granulatu, konieczne jest

dostosowanie dawki.

Kiedy stosować lek EXJADE

Lek EXJADE należy zażywać raz na dobę, codziennie, w przybliżeniu o tej samej porze

każdego dnia.

Lek EXJADE tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej należy przyjmować na czczo.

Następnie należy odczekać co najmniej 30 minut przed spożyciem jakiegokolwiek posiłku.

Przyjmowanie leku EXJADE o tej samej porze każdego dnia ułatwi również pamiętanie o zażyciu

leku.

Jak stosować lek EXJADE

Wrzucić

tabletkę(i) do szklanki wody, soku jabłkowego lub

pomarańczowego (100 do 200 ml).

Zamieszać

aż do całkowitego rozpuszczenia tabletki(ek). Płyn w

szklance będzie mętny.

Wypić

całą zawartość szklanki. Następnie do tego, co pozostało w

szklance dolać trochę wody lub soku, zamieszać płyn i wszystko

wypić.

Nie rozpuszczać tabletek w napojach gazowanych lub mleku.

Nie ssać, nie dzielić i nie rozgryzać tabletek.

Nie połykać tabletek w całości.

Jak długo stosować lek EXJADE

Należy kontynuować codzienne przyjmowanie leku EXJADE tak długo, jak zaleci lekarz.

Jest to

długotrwałe leczenie, które może potrwać kilka miesięcy lub lat. Lekarz będzie regularnie kontrolował

stan zdrowia pacjenta, aby sprawdzić, czy leczenie przynosi żądane efekty (patrz również punkt 2:

„Monitorowanie leczenia lekiem EXJADE”).

W przypadku pytań dotyczących czasu trwania leczenia lekiem EXJADE, należy skontaktować się z

lekarzem.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku EXJADE

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku EXJADE lub gdy ktoś inny przez przypadek

zażyje tabletki, należy natychmiast zgłosić się do lekarza lub do najbliższego szpitala. Należy pokazać

lekarzowi opakowanie leku. Może być konieczne leczenie.

Pominięcie zastosowania leku EXJADE

Jeśli pacjent pominął dawkę leku, należy zażyć ją tego dnia tak szybko, jak to możliwe. Następną

dawkę należy zażyć o zwykłej porze. W dniu następnym nie należy stosować dawki podwójnej w celu

uzupełnienia pominiętej(ych) tabletki(ek).

Przerwanie stosowania leku EXJADE

Nie należy przerywać przyjmowania leku EXJADE chyba, że tak zdecyduje lekarz. Po przerwaniu

leczenia nadmiar żelaza nie będzie już usuwany z organizmu (patrz także punkt „Jak długo stosować

lek EXJADE”).

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Większość działań niepożądanych to działania o nasileniu łagodnym do umiarkowanego i zazwyczaj

ustępują one po kilku dniach lub kilku tygodniach leczenia.

Niektóre działania niepożądane mogą być ciężkie i wymagają natychmiastowej pomocy

medycznej.

Te działania niepożądane występują niezbyt często (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na

100 pacjentów) lub rzadko (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 1000 pacjentów).

Jeśli u pacjenta wystąpi ciężka wysypka lub trudności z oddychaniem i zawroty głowy, lub

obrzęk, głównie twarzy i gardła (objawy ciężkiej reakcji alergicznej),

Jeśli u pacjenta wystąpi połączenie któregokolwiek z następujących objawów: wysypka,

zaczerwieniona skóra, powstawanie pęcherzy na wargach, oczach lub ustach, złuszczanie się

skóry, wysoka gorączka, objawy grypopodobne, powiększenie węzłów chłonnych (objawy

ciężkich reakcji skórnych),

Jeśli pacjent zauważy znaczne zmniejszenie ilości wydalanego moczu (objaw choroby nerek),

Jeśli u pacjenta wystąpi jednocześnie senność, ból w prawej górnej części brzucha, zażółcenie

lub nasilenie żółtego zabarwienia skóry lub oczu oraz ciemne zabarwienie moczu (objawy

choroby wątroby),

Jeśli u pacjenta występują trudności z myśleniem, zapamiętywaniem informacji lub

rozwiązywaniem problemów, pacjent staje się mniej czujny bądź świadomy bądź odczuwa

senność wraz z brakiem energii (objawy dużego stężenia amoniaku we krwi, któe mogą być

związane z problemami z wątrobą lub nerkami i mogą prowadzić do zmian w funkcjonowaniu

mózgu),

Jeśli pacjent wymiotuje krwią i (lub) oddaje czarne stolce,

Jeśli u pacjenta często występuje ból brzucha, zwłaszcza po jedzeniu lub zażyciu leku EXJADE,

Jeśli u pacjenta często występuje zgaga,

Jeśli u pacjenta wystąpi częściowa utrata wzroku,

Jeśli u pacjenta wystąpi ostry ból w górnej części brzucha (zapalenie trzustki),

należy przerwać stosowanie leku i natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi.

Niektóre działania niepożądane mogą stać się ciężkie.

Te działania niepożądane występują niezbyt często.

Jeśli wystąpi niewyraźne lub przymglone widzenie,

Jeśli wystąpi osłabienie słuchu,

należy jak najszybciej poinformować o tym lekarza.

Inne działania niepożądane

Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów)

Nieprawidłowe wyniki badań czynności nerek.

Często (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 10 pacjentów)

Zaburzenia żołądka i jelit, takie jak nudności, wymioty, biegunka, ból brzucha, wzdęcia,

zaparcie, niestrawność

Wysypka

Ból głowy

Nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby

Świąd

Nieprawidłowy wynik badania moczu (białko w moczu)

Jeśli którykolwiek z tych objawów będzie ciężki, należy poinformować o tym lekarza.

Niezbyt często (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 100 pacjentów

Zawroty głowy

Gorączka

Ból gardła

Obrzęk ramion i nóg

Zmiana zabarwienia skóry

Niepokój

Zaburzenia snu

Zmęczenie

Jeśli którykolwiek z tych objawów będzie ciężki, należy powiedzieć o tym lekarzowi.

Częstość nie znana

(nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Zmniejszenie liczby komórek biorących udział w krzepnięciu krwi (małopłytkowość),

zmniejszenie liczby krwinek czerwonych (nasilenie niedokrwistości), liczby białych krwinek

(neutropenia) lub zmniejszenie liczby wszystkich rodzajów komórek krwi (pancytopenia)

Łysienie

Kamica nerkowa

Niewielka ilość oddawanego moczu

Przerwanie ściany żołądka lub jelita, które może powodować ból i nudności

Ostry ból w górnej części brzucha (zapalenie trzustki)

Nieprawidłowa kwasowość krwi

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu

działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa

stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek EXJADE

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku po

EXP i Termin ważności (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się oznaki uszkodzenia lub zniszczenia opakowania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy

zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże

chronić środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek EXJADE

Substancją czynną leku jest deferazyroks.

Każda tabletka do sporządzania zawiesiny doustnej EXJADE 125 mg zawiera 125 mg deferazyroksu.

Każda tabletka do sporządzania zawiesiny doustnej EXJADE 250 mg zawiera 250 mg deferazyroksu.

Każda tabletka do sporządzania zawiesiny doustnej EXJADE 500 mg zawiera 500 mg deferazyroksu.

Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, krospowidon typu A, powidon, laurylosiarczan sodu,

celuloza mikrokrystaliczna, krzemionka koloidalna, bezwodna i stearynian magnezu.

Jak wygląda lek EXJADE i co zawiera opakowanie

Lek EXJADE jest dostępny w postaci tabletek do sporządzania zawiesiny doustnej. Tabletki są białe

do bladożółtych, okrągłe i płaskie.

EXJADE 125 mg tabletki są oznaczone napisem „J 125” po jednej stronie i napisem „NVR” po

drugiej stronie tabletki.

EXJADE 250 mg tabletki są oznaczone napisem „J 250” po jednej stronie i napisem „NVR” po

drugiej stronie tabletki.

EXJADE 500 mg tabletki są oznaczone napisem „J 500” po jednej stronie i napisem „NVR” po

drugiej stronie tabletki.

EXJADE 125 mg, 250 mg i 500 mg tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej dostępne są w

opakowaniach jednostkowych zawierających 28, 84 lub 252 tabletek do sporządzania zawiesiny.

EXJADE 500 mg tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej dostępne są także w opakowaniu

zbiorczym zawierającym 294 (3 opakowania po 98) tabletek do sporządzania zawiesiny doustnej.

Nie wszystkie rodzaje opakowań czy dawek muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Irlandia

Wytwórca

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

D-90429 Nürnberg

Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Bulgaria EOOD.

Тел.: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma N.V

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft.

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S

Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 26 37 82 555

Eesti

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

España

Novartis Farmacéutica, S.A.

Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o.

Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

SIA “Novartis Baltics”

Tel: +371 67 887 070

United Kingdom

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +44 1276 698370

Data ostatniej aktualizacji ulotki

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

EXJADE 90 mg tabletki powlekane

EXJADE 180 mg tabletki powlekane

EXJADE 360 mg tabletki powlekane

Deferazyroks

Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie

zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik leku też może w tym pomóc,

zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się,

jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie dorosłej lub dziecku. Nie należy go przekazywać

innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek EXJADE i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed przyjęciem leku EXJADE

Jak stosować lek EXJADE

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek EXJADE

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek EXJADE i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek EXJADE

EXJADE zawiera substancję czynną zwaną deferazyroks. Jest to substancja chelatująca żelazo, czyli

lek stosowany w celu usunięcia nadmiaru żelaza (zwanego także obciążeniem żelazem) z organizmu.

Lek EXJADE wychwytuje i usuwa nadmiar żelaza, które jest następnie wydalane głównie z kałem.

W jakim celu stosuje się lek EXJADE

Wielokrotne transfuzje krwi mogą być konieczne u pacjentów z różnymi rodzajami niedokrwistości

(na przykład talasemia, niedokrwistość sierpowatokrwinkowa lub zespoły mielodysplastyczne).

Wielokrotne transfuzje krwi mogą jednak powodować nadmierne gromadzenie się żelaza. Dzieje się

tak dlatego, że krew zawiera żelazo, a organizm nie posiada naturalnych metod usuwania nadmiaru

żelaza otrzymywanego podczas transfuzji. U pacjentów z zespołami talasemii niezależnymi od

transfuzji krwi, obciążenie żelazem może również rozwinąć się w miarę upływu czasu, głównie w

wyniku zwiększonego wchłaniania żelaza obecnego w diecie, spowodowanego małą liczbą komórek

krwi. Z czasem żelazo w nadmiernej ilości może spowodować uszkodzenie ważnych narządów takich,

jak wątroba i serce. Aby usunąć nadmiar żelaza i zmniejszyć ryzyko uszkodzenia narządów stosuje się

leki

chelatujące żelazo

Lek EXJADE jest stosowany w leczeniu przewlekłego obciążenia żelazem w wyniku częstych

transfuzji krwi u pacjentów z ciężką postacią talasemii beta w wieku 6 lat i starszych.

Lek EXJADE jest także stosowany w leczeniu przewlekłego obciążenia żelazem, gdy leczenie

deferoksaminą jest przeciwwskazane lub nieodpowiednie u pacjentów z ciężką postacią talasemii beta

z obciążeniem żelazem w wyniku nieczęstych transfuzji krwi, u pacjentów z innymi rodzajami

niedokrwistości oraz u pacjentów w wieku od 2 do 5 lat.

Lek EXJADE jest również stosowany, gdy terapia deferoksaminą jest przeciwwskazana lub

niewystarczająca w leczeniu pacjentów w wieku 10 lat i starszych, z obciążeniem żelazem w

przebiegu występujących u nich zespołów talasemii, niezależnych od transfuzji krwi.

2.

Informacje ważne przed przyjęciem leku EXJADE

Kiedy nie stosować leku EXJADE

jeśli pacjent ma uczulenie na deferazyroks lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6). Jeśli u pacjenta występuje taka nadwrażliwość,

należy

poinformować o tym lekarza prowadzącego przed zażyciem leku EXJADE

Jeśli pacjent

podejrzewa, że może być uczulony, należy poradzić się lekarza.

jeśli u pacjenta jest zaburzona czynność nerek w stopniu umiarkowanym lub ciężkim.

jeśli pacjent aktualnie przyjmuje jakiekolwiek inne leki chelatujące żelazo.

Stosowanie leku EXJADE nie jest zalecane

jeśli u pacjenta występuje zaawansowany zespół mielodysplastyczny (zmniejszone wytwarzanie

komórek krwi przez szpik kostny) lub nowotwór złośliwy w stadium zaawansowanym.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku EXJADE należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

jeśli u pacjenta występuje choroba nerek lub wątroby.

jeśli pacjent ma problemy z sercem, spowodowane obciążeniem żelazem.

jeśli pacjent zauważy znaczne zmniejszenie ilości oddawanego moczu (objaw choroby nerek).

jeśli u pacjenta wystąpi poważna wysypka, lub problemy z oddychaniem i zawroty głowy lub

obrzęk głównie twarzy i gardła (objawy ciężkiej reakcji alergicznej, patrz również punkt 4:

„Możliwe działania niepożądane”).

jeśli u pacjenta wystąpi połączenie któregokolwiek z następujących objawów: wysypka,

zaczerwieniona skóra, powstawanie pęcherzy na wargach, oczach lub ustach, złuszczanie się

skóry, wysoka gorączka, objawy grypopodobne, powiększenie węzłów chłonnych (objawy

ciężkiej reakcji skórnej, patrz również punkt 4: „Możliwe działania niepożądane”).

jeśli u pacjenta wystąpi jednocześnie senność, ból w prawej górnej części brzucha, zażółcenie

lub nasilenie żółtego zabarwienia skóry lub oczu i ciemne zabarwienie moczu (objawy choroby

wątroby).

jeśli u pacjenta występują trudności z myśleniem, zapamiętywaniem informacji lub

rozwiązywaniem problemów, staje się mniej czujny lub świadomy bądź odczuwa senność wraz

z brakiem energii (objawy dużego stężenia amoniaku we krwi, które mogą być związane z

problemami z wątrobą lub nerkami, patrz także punkt

4 „Możliwe działania niepożądane”).

jeśli pacjent wymiotuje krwią i (lub) oddaje czarne stolce.

jeśli u pacjenta często występuje ból brzucha, zwłaszcza po jedzeniu lub zażyciu leku EXJADE.

jeśli u pacjenta często występuje zgaga.

jeśli u pacjenta w badaniu krwi stwierdza się zmniejszoną liczbę płytek krwi lub krwinek

białych.

jeśli u pacjenta występuje nieostre widzenie.

jeśli u pacjenta występuje biegunka lub wymioty.

Jeśli którakolwiek z tych chorób lub sytuacji wystąpi u pacjenta, należy natychmiast poinformować o

tym lekarza prowadzącego.

Monitorowanie leczenia lekiem EXJADE

Podczas leczenia pacjent będzie poddawany regularnym badaniom krwi i moczu. Ich celem jest

kontrolowanie ilości żelaza w organizmie (stężenie

ferrytyny

we krwi), aby sprawdzić jak działa lek

EXJADE. Badania krwi pozwalają również monitorować czynność nerek (stężenie kreatyniny we

krwi, obecność białka w moczu) i wątroby (zwiększenie aktywności aminotransferaz we krwi). Lekarz

prowadzący może zlecić wykonanie u pacjenta biopsji nerki, jeśli podejrzewa znaczne uszkodzenie

nerki. Pacjent może być również poddany badaniu MRI (obrazowanie metodą rezonansu

magnetycznego), w celu określenia ilości żelaza w wątrobie. Lekarz prowadzący uwzględni wynik

tych badań podczas ustalania optymalnej dla danego pacjenta dawki leku EXJADE oraz przy

podejmowaniu decyzji o tym, kiedy należy przerwać przyjmowanie leku EXJADE.

W ramach ostrożności, co roku w trakcie leczenia będą przeprowadzane badania wzroku i słuchu.

Lek EXJADE a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Dotyczy to zwłaszcza:

innych leków chelatujących żelazo, których nie wolno przyjmować z lekiem EXJADE,

środków zobojętniających (leków stosowanych w leczeniu zgagi) zawierających glin, których

nie należy przyjmować o tej samej porze dnia, co lek EXJADE,

cyklosporyny (stosowanej w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionego narządu lub w leczeniu

innych chorób takich jak reumatoidalne zapalenie stawów lub atopowe zapalenie skóry),

symwastatyny (stosowanej w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu),

leków przeciwbólowych lub przeciwzapalnych (tj. aspiryna, ibuprofen, kortykosteroidy),

doustnych bisfosfonianów (stosowanych w leczeniu osteoporozy),

leków przeciwzakrzepowych (stosowanych w zapobieganiu lub leczeniu nadmiernego

krzepnięcia krwi),

hormonalnych leków antykoncepcyjnych (środków kontroli urodzeń),

beprydylu, ergotaminy (stosowanych w chorobach serca lub migrenach),

repaglinidu (stosowanego w leczeniu cukrzycy),

ryfampicyny (stosowanej w leczeniu gruźlicy),

fenytoiny, fenobarbitalu, karbamazepiny (stosowanych w leczeniu padaczki),

rytonawiru (stosowanego w leczeniu zakażenia HIV),

paklitakselu (stosowanego w leczeniu raka),

teofiliny (stosowanej w leczeniu chorób układu oddechowego, takich jak astma),

klozapiny (stosowanej w leczeniu zaburzeń psychicznych, takich jak schizofrenia),

tyzanidyny (stosowanej jako lek zwiotczający mięśnie),

cholestyraminy (stosowanej w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu we krwi),

busulfan (stosowany w leczeniu przed otrzymaniem przeszczepu w celu zniszczenia

istniejącego szpiku kostnego przed otrzymaniem przeszczepu).

Lekarz może zlecić dodatkowe badania, aby monitorować stężenie niektórch z tych leków we krwi.

Pacjenci w wieku podeszłym (w wieku od 65 lat)

Lek EXJADE może być stosowany u pacjentów w wieku 65 lat i starszych w takich samych dawkach

jak u innych dorosłych pacjentów. U pacjentów w podeszłym wieku może wystąpić więcej działań

niepożądanych (zwłaszcza biegunka) niż u pacjentów młodszych. Pacjenci z tej grupy wiekowej

powinni być ściśle monitorowani przez lekarza prowadzącego pod kątem możliwych działań

niepożądanych, które mogą wymagać dostosowania dawki leku.

Dzieci i młodzież

Lek EXJADE może być stosowany u dzieci i młodzieży w wieku od 2 lat otrzymujących regularne

transfuzje krwi oraz u dzieci i młodzieży w wieku od 10 lat, nieotrzymujących regularnych transfuzji

krwi. W miarę wzrostu pacjenta lekarz dostosuje dawkę leku.

Lek EXJADE nie jest zalecany u dzieci w wieku poniżej 2 lat.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Lek EXJADE nie jest zalecany w czasie ciąży chyba, że istnieje zdecydowana konieczność leczenia.

Jeśli pacjentka obecnie przyjmuje doustne środki antykoncepcyjne lub stosuje plastry

antykoncepcyjne, aby zapobiec ciąży konieczne jest stosowanie dodatkowego lub innego rodzaju

antykoncepcji (np. prezerwatywy), ponieważ lek EXJADE może obniżać skuteczność leków

antykoncepcyjnych w postaci doustnej i w postaci plastrów.

W czasie leczenia lekiem EXJADE nie zaleca się karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Jeśli u pacjenta wystąpią zawroty głowy podczas przyjmowania leku EXJADE nie należy prowadzić

pojazdów ani obsługiwać maszyn, aż do chwili, gdy pacjent znów poczuje się prawidłowo.

3.

Jak stosować lek EXJADE

Leczenie lekiem EXJADE będzie nadzorowane przez lekarza posiadającego doświadczenie w leczeniu

pacjentów z obciążeniem żelazem w wyniku transfuzji krwi.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

Ile leku EXJADE stosować

U wszystkich pacjentów dawka leku EXJADE jest zależna od masy ciała. Lekarz obliczy wielkość

potrzebnej dawki i powie ile tabletek leku na dobę należy przyjmować.

Zazwyczaj dawka dobowa leku EXJADE, tabletki powlekane na początku leczenia u pacjentów

otrzymujących regularne transfuzje krwi wynosi 14 mg na kilogram masy ciała. W zależności

od indywidualnych potrzeb lekarz może zalecić stosowanie większej lub mniejszej dawki

początkowej.

U pacjentów nieotrzymujących regularnych transfuzji krwi dawka dobowa leku EXJADE,

tabletki powlekane na początku leczenia wynosi zazwyczaj 7 mg na kilogram masy ciała.

W zależności od odpowiedzi na leczenie, lekarz może w późniejszym okresie dostosować

dawkę leku zwiększając ją lub zmniejszając.

Maksymalna zalecana dawka dobowa leku EXJADE, tabletki powlekane wynosi:

28 mg na kilogram masy ciała u pacjentów otrzymujących regularne transfuzje krwi,

14 mg na kilogram masy ciała u dorosłych pacjentów nieotrzymujących regularnych transfuzji

krwi,

7 mg na kilogram masy ciała u dzieci i młodzieży nieotrzymujących regularnych transfuzji

krwi.

Deferazyroks występuje także jako tableki do sporządzania zawiesiny doustnej. Jeżeli pacjent zmienia

lek z tabletek do sporządzania zawiesiny doustnej na tabletki powlekane, konieczne jest dostosowanie

dawki.

Kiedy stosować lek EXJADE

Lek EXJADE należy zażywać raz na dobę, codziennie, w przybliżeniu o tej samej porze

każdego dnia popijając niewielką ilością wody.

Lek EXJADE tabletki powlekane należy przyjmować albo na czczo albo z lekkim posiłkiem.

Przyjmowanie leku EXJADE o tej samej porze każdego dnia ułatwi również pamiętanie o zażyciu

leku.

W przypadku pacjentów niebędących w stanie połknąć tabletek w całości, produkt leczniczy EXJADE

w postaci tabletek powlekanych można rozkruszyć i dosypać całą dawkę w postaci rozkruszonej do

półpłynnego pokarmu, np. jogurtu lub przecieru jabłkowego (przetartych jabłek). Należy spożyć

natychmiast całą dawkę wraz z pokarmem i nie przechowywać jej do przyszłego wykorzystania.

Jak długo stosować lek EXJADE

Należy kontynuować codzienne przyjmowanie leku EXJADE tak długo, jak zaleci lekarz.

Jest to

długotrwałe leczenie, które może potrwać kilka miesięcy lub lat. Lekarz będzie regularnie kontrolował

stan zdrowia pacjenta, aby sprawdzić, czy leczenie przynosi żądane efekty (patrz również punkt 2:

„Monitorowanie leczenia lekiem EXJADE”).

W przypadku pytań dotyczących czasu trwania leczenia lekiem EXJADE, należy skontaktować się z

lekarzem.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku EXJADE

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku EXJADE lub gdy ktoś inny przez przypadek

zażyje tabletki, należy natychmiast zgłosić się do lekarza lub do najbliższego szpitala. Należy pokazać

lekarzowi opakowanie leku. Może być konieczne leczenie.

Pominięcie zastosowania leku EXJADE

Jeśli pacjent pominął dawkę leku, należy zażyć ją tego dnia tak szybko, jak to możliwe. Następną

dawkę należy zażyć o zwykłej porze. W dniu następnym nie należy stosować dawki podwójnej w celu

uzupełnienia pominiętej(ych) tabletki(ek).

Przerwanie stosowania leku EXJADE

Nie należy przerywać przyjmowania leku EXJADE chyba, że tak zdecyduje lekarz. Po przerwaniu

leczenia nadmiar żelaza nie będzie już usuwany z organizmu (patrz także punkt „Jak długo stosować

lek EXJADE”).

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Większość działań niepożądanych to działania o nasileniu łagodnym do umiarkowanego i zazwyczaj

ustępują one po kilku dniach lub kilku tygodniach leczenia.

Niektóre działania niepożądane mogą być ciężkie i wymagają natychmiastowej pomocy

medycznej.

Te działania niepożądane występują niezbyt często (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na

100 pacjentów) lub rzadko (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 1000 pacjentów).

Jeśli u pacjenta wystąpi ciężka wysypka lub trudności z oddychaniem i zawroty głowy, lub

obrzęk, głównie twarzy i gardła (objawy ciężkiej reakcji alergicznej),

Jeśli u pacjenta wystąpi połączenie któregokolwiek z następujących objawów: wysypka,

zaczerwieniona skóra, powstawanie pęcherzy na wargach, oczach lub ustach, złuszczanie się

skóry, wysoka gorączka, objawy grypopodobne, powiększenie węzłów chłonnych (objawy

ciężkich reakcji skórnych),

Jeśli pacjent zauważy znaczne zmniejszenie ilości wydalanego moczu (objaw choroby nerek),

Jeśli u pacjenta wystąpi jednocześnie senność, ból w prawej górnej części brzucha, zażółcenie

lub nasilenie żółtego zabarwienia skóry lub oczu oraz ciemne zabarwienie moczu (objawy

choroby wątroby),

Jeśli u pacjenta występują trudności z myśleniem, zapamiętywaniem informacji lub

rozwiązywaniem problemów, pacjent staje się mniej czujny bądź świadomy bądź odczuwa

senność wraz z brakiem energii (objawy dużego stężenia amoniaku we krwi, któe mogą być

związane z problemami z wątrobą lub nerkami i mogą prowadzić do zmian w funkcjonowaniu

mózgu),

Jeśli pacjent wymiotuje krwią i (lub) oddaje czarne stolce,

Jeśli u pacjenta często występuje ból brzucha, zwłaszcza po jedzeniu lub zażyciu leku EXJADE,

Jeśli u pacjenta często występuje zgaga,

Jeśli u pacjenta wystąpi częściowa utrata wzroku,

Jeśli u pacjenta wystąpi ostry ból w górnej części brzucha (zapalenie trzustki),

należy przerwać stosowanie leku i natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi.

Niektóre działania niepożądane mogą stać się ciężkie.

Te działania niepożądane występują niezbyt często.

Jeśli wystąpi niewyraźne lub przymglone widzenie,

Jeśli wystąpi osłabienie słuchu,

należy jak najszybciej poinformować o tym lekarza.

Inne działania niepożądane

Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów)

Nieprawidłowe wyniki badań czynności nerek.

Często (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 10 pacjentów)

Zaburzenia żołądka i jelit, takie jak nudności, wymioty, biegunka, ból brzucha, wzdęcia,

zaparcie, niestrawność

Wysypka

Ból głowy

Nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby

Świąd

Nieprawidłowy wynik badania moczu (białko w moczu)

Jeśli którykolwiek z tych objawów będzie ciężki, należy poinformować o tym lekarza.

Niezbyt często (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 100 pacjentów)

Zawroty głowy

Gorączka

Ból gardła

Obrzęk ramion i nóg

Zmiana zabarwienia skóry

Niepokój

Zaburzenia snu

Zmęczenie

Jeśli którykolwiek z tych objawów będzie ciężki, należy powiedzieć o tym lekarzowi.

Częstość nie znana

(nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Zmniejszenie liczby komórek biorących udział w krzepnięciu krwi (małopłytkowość),

zmniejszenie liczby krwinek czerwonych (nasilenie niedokrwistości), liczby białych krwinek

(neutropenia) lub zmniejszenie liczby wszystkich rodzajów komórek krwi (pancytopenia)

Łysienie

Kamica nerkowa

Niewielka ilość oddawanego moczu

Przerwanie ściany żołądka lub jelita, które może powodować ból i nudności

Ostry ból w górnej części brzucha (zapalenie trzustki)

Nieprawidłowa kwasowość krwi

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu

działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa

stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek EXJADE

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku po

EXP i Termin ważności (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się oznaki uszkodzenia lub zniszczenia opakowania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki.

Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie

postępowanie pomoże chronić środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek EXJADE

Substancją czynną leku jest deferazyroks.

Każda tabletka powlekana EXJADE 90 mg zawiera 90 mg deferazyroksu.

Każda tabletka powlekana EXJADE 180 mg zawiera 180 mg deferazyroksu.

Każda tabletka powlekana EXJADE 360 mg zawiera 360 mg deferazyroksu.

Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna; krospowidon; powidon; stearynian magnezu;

krzemionka koloidalna bezwodna i poloksamer. Substancja powlekająca tabletkę zawiera:

hypromelozę; tytanu dwutlenek (E171); makrogol (4000); talk; lak glinowy indygotyny (E132).

Jak wygląda lek EXJADE i co zawiera opakowanie

Lek EXJADE jest dostępny w postaci tabletek powlekanych. Tabletki powlekane są owalne i

dwuwypukłe.

EXJADE 90 mg tabletki powlekane są jasnoniebieskie i oznaczone napisem „90” po jednej

stronie i napisem „NVR” po drugiej stronie tabletki.

EXJADE 180 mg tabletki powlekane są niebieskie i oznaczone napisem „180” po jednej stronie

i napisem „NVR” po drugiej stronie tabletki.

EXJADE 360 mg tabletki powlekane są ciemnoniebieskie i oznaczone napisem „360” po jednej

stronie i napisem „NVR” po drugiej stronie tabletki.

Każde opakowanie zawiera 30 lub 90 tabletek powlekanych. Opakowanie zbiorcze zawiera 300

(10 opakowań po 30) tabletek powlekanych.

Nie wszystkie rodzaje opakowań czy dawek muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Irlandia

Wytwórca

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

D-90429 Nürnberg

Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Bulgaria EOOD.

Тел.: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma N.V

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft.

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S

Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 26 37 82 555

Eesti

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

España

Novartis Farmacéutica, S.A.

Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o.

Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

SIA “Novartis Baltics.

Tel: +371 67 887 070

United Kingdom

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +44 1276 698370

Data ostatniej aktualizacji ulotki

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

EXJADE 90 mg granulat w saszetce

EXJADE 180 mg granulat w saszetce

EXJADE 360 mg granulat w saszetce

Deferazyroks

Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie

zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik leku też może w tym pomóc,

zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się,

jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie dorosłej lub dziecku. Nie należy go przekazywać

innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek EXJADE i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed przyjęciem leku EXJADE

Jak stosować lek EXJADE

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek EXJADE

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek EXJADE i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek EXJADE

EXJADE zawiera substancję czynną zwaną deferazyroks. Jest to substancja chelatująca żelazo, czyli

lek stosowany w celu usunięcia nadmiaru żelaza (zwanego także obciążeniem żelazem) z organizmu.

Lek EXJADE wychwytuje i usuwa nadmiar żelaza, które jest następnie wydalane głównie z kałem.

W jakim celu stosuje się lek EXJADE

Wielokrotne transfuzje krwi mogą być konieczne u pacjentów z różnymi rodzajami niedokrwistości

(na przykład talasemia, niedokrwistość sierpowatokrwinkowa lub zespoły mielodysplastyczne).

Wielokrotne transfuzje krwi mogą jednak powodować nadmierne gromadzenie się żelaza. Dzieje się

tak dlatego, że krew zawiera żelazo, a organizm nie posiada naturalnych metod usuwania nadmiaru

żelaza otrzymywanego podczas transfuzji. U pacjentów z zespołami talasemii niezależnymi od

transfuzji krwi, obciążenie żelazem może również rozwinąć się w miarę upływu czasu, głównie w

wyniku zwiększonego wchłaniania żelaza obecnego w diecie, spowodowanego małą liczbą komórek

krwi. Z czasem żelazo w nadmiernej ilości może spowodować uszkodzenie ważnych narządów takich,

jak wątroba i serce. Aby usunąć nadmiar żelaza i zmniejszyć ryzyko uszkodzenia narządów stosuje się

leki

chelatujące żelazo

Lek EXJADE jest stosowany w leczeniu przewlekłego obciążenia żelazem w wyniku częstych

transfuzji krwi u pacjentów z ciężką postacią talasemii beta w wieku 6 lat i starszych.

Lek EXJADE jest także stosowany w leczeniu przewlekłego obciążenia żelazem, gdy leczenie

deferoksaminą jest przeciwwskazane lub nieodpowiednie u pacjentów z ciężką postacią talasemii beta

z obciążeniem żelazem w wyniku nieczęstych transfuzji krwi, u pacjentów z innymi rodzajami

niedokrwistości oraz u pacjentów w wieku od 2 do 5 lat.

Lek EXJADE jest również stosowany, gdy terapia deferoksaminą jest przeciwwskazana lub

niewystarczająca w leczeniu pacjentów w wieku 10 lat i starszych, z obciążeniem żelazem w

przebiegu występujących u nich zespołów talasemii, niezależnych od transfuzji krwi.

2.

Informacje ważne przed przyjęciem leku EXJADE

Kiedy nie stosować leku EXJADE

jeśli pacjent ma uczulenie na deferazyroks lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6). Jeśli u pacjenta występuje taka nadwrażliwość,

należy

poinformować o tym lekarza prowadzącego przed zażyciem leku EXJADE

Jeśli pacjent

podejrzewa, że może być uczulony, należy poradzić się lekarza.

jeśli u pacjenta jest zaburzona czynność nerek w stopniu umiarkowanym lub ciężkim.

jeśli pacjent aktualnie przyjmuje jakiekolwiek inne leki chelatujące żelazo.

Stosowanie leku EXJADE nie jest zalecane

jeśli u pacjenta występuje zaawansowany zespół mielodysplastyczny (zmniejszone wytwarzanie

komórek krwi przez szpik kostny) lub nowotwór złośliwy w stadium zaawansowanym.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku EXJADE należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

jeśli u pacjenta występuje choroba nerek lub wątroby.

jeśli pacjent ma problemy z sercem, spowodowane obciążeniem żelazem.

jeśli pacjent zauważy znaczne zmniejszenie ilości oddawanego moczu (objaw choroby nerek).

jeśli u pacjenta wystąpi poważna wysypka, lub problemy z oddychaniem i zawroty głowy lub

obrzęk głównie twarzy i gardła (objawy ciężkiej reakcji alergicznej, patrz również punkt 4:

„Możliwe działania niepożądane”).

jeśli u pacjenta wystąpi połączenie któregokolwiek z następujących objawów: wysypka,

zaczerwieniona skóra, powstawanie pęcherzy na wargach, oczach lub ustach, złuszczanie się

skóry, wysoka gorączka, objawy grypopodobne, powiększenie węzłów chłonnych (objawy

ciężkiej reakcji skórnej, patrz również punkt 4: „Możliwe działania niepożądane”).

jeśli u pacjenta wystąpi jednocześnie senność, ból w prawej górnej części brzucha, zażółcenie

lub nasilenie żółtego zabarwienia skóry lub oczu i ciemne zabarwienie moczu (objawy choroby

wątroby).

jeśli u pacjenta występują trudności z myśleniem, zapamiętywaniem informacji lub

rozwiązywaniem problemów, staje się mniej czujny lub świadomy bądź odczuwa senność wraz

z brakiem energii (objawy dużego stężenia amoniaku we krwi, które mogą być związane z

problemami z wątrobą lub nerkami, patrz także punkt

4 „Możliwe działania niepożądane”).

jeśli pacjent wymiotuje krwią i (lub) oddaje czarne stolce.

jeśli u pacjenta często występuje ból brzucha, zwłaszcza po jedzeniu lub zażyciu leku EXJADE.

jeśli u pacjenta często występuje zgaga.

jeśli u pacjenta w badaniu krwi stwierdza się zmniejszoną liczbę płytek krwi lub krwinek

białych.

jeśli u pacjenta występuje nieostre widzenie.

jeśli u pacjenta występuje biegunka lub wymioty.

Jeśli którakolwiek z tych chorób lub sytuacji wystąpi u pacjenta, należy natychmiast poinformować o

tym lekarza prowadzącego.

Monitorowanie leczenia lekiem EXJADE

Podczas leczenia pacjent będzie poddawany regularnym badaniom krwi i moczu. Ich celem jest

kontrolowanie ilości żelaza w organizmie (stężenie

ferrytyny

we krwi), aby sprawdzić jak działa lek

EXJADE. Badania krwi pozwalają również monitorować czynność nerek (stężenie kreatyniny we

krwi, obecność białka w moczu) i wątroby (zwiększenie aktywności aminotransferaz we krwi). Lekarz

prowadzący może zlecić wykonanie u pacjenta biopsji nerki, jeśli podejrzewa znaczne uszkodzenie

nerki. Pacjent może być również poddany badaniu MRI (obrazowanie metodą rezonansu

magnetycznego), w celu określenia ilości żelaza w wątrobie. Lekarz prowadzący uwzględni wynik

tych badań podczas ustalania optymalnej dla danego pacjenta dawki leku EXJADE oraz przy

podejmowaniu decyzji o tym, kiedy należy przerwać przyjmowanie leku EXJADE.

W ramach ostrożności, co roku w trakcie leczenia będą przeprowadzane badania wzroku i słuchu.

Lek EXJADE a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Dotyczy to zwłaszcza:

innych leków chelatujących żelazo, których nie wolno przyjmować z lekiem EXJADE,

środków zobojętniających (leków stosowanych w leczeniu zgagi) zawierających glin, których

nie należy przyjmować o tej samej porze dnia, co lek EXJADE,

cyklosporyny (stosowanej w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionego narządu lub w leczeniu

innych chorób takich jak reumatoidalne zapalenie stawów lub atopowe zapalenie skóry),

symwastatyny (stosowanej w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu),

leków przeciwbólowych lub przeciwzapalnych (tj. aspiryna, ibuprofen, kortykosteroidy),

doustnych bisfosfonianów (stosowanych w leczeniu osteoporozy),

leków przeciwzakrzepowych (stosowanych w zapobieganiu lub leczeniu nadmiernego

krzepnięcia krwi),

hormonalnych leków antykoncepcyjnych (środków kontroli urodzeń),

beprydylu, ergotaminy (stosowanych w chorobach serca lub migrenach),

repaglinidu (stosowanego w leczeniu cukrzycy),

ryfampicyny (stosowanej w leczeniu gruźlicy),

fenytoiny, fenobarbitalu, karbamazepiny (stosowanych w leczeniu padaczki),

rytonawiru (stosowanego w leczeniu zakażenia HIV),

paklitakselu (stosowanego w leczeniu raka),

teofiliny (stosowanej w leczeniu chorób układu oddechowego, takich jak astma),

klozapiny (stosowanej w leczeniu zaburzeń psychicznych, takich jak schizofrenia),

tyzanidyny (stosowanej jako lek zwiotczający mięśnie),

cholestyraminy (stosowanej w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu we krwi),

busulfan (stosowany w leczeniu przed otrzymaniem przeszczepu w celu zniszczenia

istniejącego szpiku kostnego przed otrzymaniem przeszczepu).

Lekarz może zlecić dodatkowe badania, aby monitorować stężenie niektórch z tych leków we krwi.

Pacjenci w wieku podeszłym (w wieku od 65 lat)

Lek EXJADE może być stosowany u pacjentów w wieku 65 lat i starszych w takich samych dawkach

jak u innych dorosłych pacjentów. U pacjentów w podeszłym wieku może wystąpić więcej działań

niepożądanych (zwłaszcza biegunka) niż u pacjentów młodszych. Pacjenci z tej grupy wiekowej

powinni być ściśle monitorowani przez lekarza prowadzącego pod kątem możliwych działań

niepożądanych, które mogą wymagać dostosowania dawki leku.

Dzieci i młodzież

Lek EXJADE może być stosowany u dzieci i młodzieży w wieku od 2 lat otrzymujących regularne

transfuzje krwi oraz u dzieci i młodzieży w wieku od 10 lat, nieotrzymujących regularnych transfuzji

krwi. W miarę wzrostu pacjenta lekarz dostosuje dawkę leku.

Lek EXJADE nie jest zalecany u dzieci w wieku poniżej 2 lat.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Lek EXJADE nie jest zalecany w czasie ciąży chyba, że istnieje zdecydowana konieczność leczenia.

Jeśli pacjentka obecnie przyjmuje doustne środki antykoncepcyjne lub stosuje plastry

antykoncepcyjne, aby zapobiec ciąży konieczne jest stosowanie dodatkowego lub innego rodzaju

antykoncepcji (np. prezerwatywy), ponieważ lek EXJADE może obniżać skuteczność leków

antykoncepcyjnych w postaci doustnej i w postaci plastrów.

W czasie leczenia lekiem EXJADE nie zaleca się karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Jeśli u pacjenta wystąpią zawroty głowy podczas przyjmowania leku EXJADE nie należy prowadzić

pojazdów ani obsługiwać maszyn, aż do chwili, gdy pacjent znów poczuje się prawidłowo.

3.

Jak stosować lek EXJADE

Leczenie lekiem EXJADE będzie nadzorowane przez lekarza posiadającego doświadczenie w leczeniu

pacjentów z obciążeniem żelazem w wyniku transfuzji krwi.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

Ile leku EXJADE stosować

U wszystkich pacjentów dawka leku EXJADE jest zależna od masy ciała. Lekarz obliczy wielkość

potrzebnej dawki i powie ile saszetek leku na dobę należy przyjmować.

Zazwyczaj dawka dobowa leku EXJADE, granulat na początku leczenia u pacjentów

otrzymujących regularne transfuzje krwi wynosi 14 mg na kilogram masy ciała. W zależności

od indywidualnych potrzeb lekarz może zalecić stosowanie większej lub mniejszej dawki

początkowej.

U pacjentów nieotrzymujących regularnych transfuzji krwi dawka dobowa leku EXJADE,

granulat na początku leczenia wynosi zazwyczaj 7 mg na kilogram masy ciała.

W zależności od odpowiedzi na leczenie, lekarz może w późniejszym okresie dostosować

dawkę leku zwiększając ją lub zmniejszając.

Maksymalna zalecana dawka dobowa leku EXJADE, granulat wynosi:

28 mg na kilogram masy ciała u pacjentów otrzymujących regularne transfuzje krwi,

14 mg na kilogram masy ciała u dorosłych pacjentów nieotrzymujących regularnych

transfuzji krwi,

7 mg na kilogram masy ciała u dzieci i młodzieży nieotrzymujących regularnych

transfuzji krwi.

Deferazyroks występuje także jako tableki do sporządzania zawiesiny doustnej. Jeżeli pacjent zmienia

lek z tabletek do sporządzania zawiesiny doustnej na granulat, konieczne jest dostosowanie dawki.

Kiedy stosować lek EXJADE

Lek EXJADE należy zażywać raz na dobę, codziennie, w przybliżeniu o tej samej porze

każdego dnia.

Lek EXJADE granulat należy przyjmować z lekkim posiłkiem lub bez posiłku.

Przyjmowanie leku EXJADE o tej samej porze każdego dnia ułatwi również pamiętanie o zażyciu

leku.

Lek EXJADE granulat należy przyjmować dosypując całą dawkę do półpłynnego pokarmu, np.

jogurtu lub przecieru jabłkowego (przetartych jabłek). Należy spożyć natychmiast całą dawkę wraz z

pokarmem i nie przechowywać jej do przyszłego wykorzystania.

Jak długo stosować lek EXJADE

Należy kontynuować codzienne przyjmowanie leku EXJADE tak długo, jak zaleci lekarz.

Jest to

długotrwałe leczenie, które może potrwać kilka miesięcy lub lat. Lekarz będzie regularnie kontrolował

stan zdrowia pacjenta, aby sprawdzić, czy leczenie przynosi żądane efekty (patrz również punkt 2:

„Monitorowanie leczenia lekiem EXJADE”).

W przypadku pytań dotyczących czasu trwania leczenia lekiem EXJADE, należy skontaktować się z

lekarzem.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku EXJADE

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku EXJADE lub gdy ktoś inny przez przypadek

zażyje granulat, należy natychmiast zgłosić się do lekarza lub do najbliższego szpitala. Należy

pokazać lekarzowi opakowanie leku. Może być konieczne leczenie.

Pominięcie zastosowania leku EXJADE

Jeśli pacjent pominął dawkę leku, należy zażyć ją tego dnia tak szybko, jak to możliwe. Następną

dawkę należy zażyć o zwykłej porze. W dniu następnym nie należy stosować dawki podwójnej w celu

uzupełnienia pominiętego granulatu.

Przerwanie stosowania leku EXJADE

Nie należy przerywać przyjmowania leku EXJADE chyba, że tak zdecyduje lekarz. Po przerwaniu

leczenia nadmiar żelaza nie będzie już usuwany z organizmu (patrz także punkt „Jak długo stosować

lek EXJADE”).

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Większość działań niepożądanych to działania o nasileniu łagodnym do umiarkowanego i zazwyczaj

ustępują one po kilku dniach lub kilku tygodniach leczenia.

Niektóre działania niepożądane mogą być ciężkie i wymagają natychmiastowej pomocy

medycznej.

Te działania niepożądane występują niezbyt często (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na

100 pacjentów) lub rzadko (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 1000 pacjentów).

Jeśli u pacjenta wystąpi ciężka wysypka lub trudności z oddychaniem i zawroty głowy, lub

obrzęk, głównie twarzy i gardła (objawy ciężkiej reakcji alergicznej),

Jeśli u pacjenta wystąpi połączenie któregokolwiek z następujących objawów: wysypka,

zaczerwieniona skóra, powstawanie pęcherzy na wargach, oczach lub ustach, złuszczanie się

skóry, wysoka gorączka, objawy grypopodobne, powiększenie węzłów chłonnych (objawy

ciężkich reakcji skórnych),

Jeśli pacjent zauważy znaczne zmniejszenie ilości wydalanego moczu (objaw choroby nerek),

Jeśli u pacjenta wystąpi jednocześnie senność, ból w prawej górnej części brzucha, zażółcenie

lub nasilenie żółtego zabarwienia skóry lub oczu oraz ciemne zabarwienie moczu (objawy

choroby wątroby),

Jeśli u pacjenta występują trudności z myśleniem, zapamiętywaniem informacji lub

rozwiązywaniem problemów, pacjent staje się mniej czujny bądź świadomy bądź odczuwa

senność wraz z brakiem energii (objawy dużego stężenia amoniaku we krwi, któe mogą być

związane z problemami z wątrobą lub nerkami i mogą prowadzić do zmian w funkcjonowaniu

mózgu),

Jeśli pacjent wymiotuje krwią i (lub) oddaje czarne stolce,

Jeśli u pacjenta często występuje ból brzucha, zwłaszcza po jedzeniu lub zażyciu leku EXJADE,

Jeśli u pacjenta często występuje zgaga,

Jeśli u pacjenta wystąpi częściowa utrata wzroku,

Jeśli u pacjenta wystąpi ostry ból w górnej części brzucha (zapalenie trzustki),

należy przerwać stosowanie leku i natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi.

Niektóre działania niepożądane mogą stać się ciężkie.

Te działania niepożądane występują niezbyt często.

Jeśli wystąpi niewyraźne lub przymglone widzenie,

Jeśli wystąpi osłabienie słuchu,

należy jak najszybciej poinformować o tym lekarza.

Inne działania niepożądane

Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów)

Nieprawidłowe wyniki badań czynności nerek.

Często (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 10 pacjentów)

Zaburzenia żołądka i jelit, takie jak nudności, wymioty, biegunka, ból brzucha, wzdęcia,

zaparcie, niestrawność

Wysypka

Ból głowy

Nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby

Świąd

Nieprawidłowy wynik badania moczu (białko w moczu)

Jeśli którykolwiek z tych objawów będzie ciężki, należy poinformować o tym lekarza.

Niezbyt często (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 100 pacjentów)

Zawroty głowy

Gorączka

Ból gardła

Obrzęk ramion i nóg

Zmiana zabarwienia skóry

Niepokój

Zaburzenia snu

Zmęczenie

Jeśli którykolwiek z tych objawów będzie ciężki, należy powiedzieć o tym lekarzowi.

Częstość nie znana

(nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Zmniejszenie liczby komórek biorących udział w krzepnięciu krwi (małopłytkowość),

zmniejszenie liczby krwinek czerwonych (nasilenie niedokrwistości), liczby białych krwinek

(neutropenia) lub zmniejszenie liczby wszystkich rodzajów komórek krwi (pancytopenia)

Łysienie

Kamica nerkowa

Niewielka ilość oddawanego moczu

Przerwanie ściany żołądka lub jelita, które może powodować ból i nudności

Ostry ból w górnej części brzucha (zapalenie trzustki)

Nieprawidłowa kwasowość krwi

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu

działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa

stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek EXJADE

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na saszetce i pudełku po

EXP i Termin ważności (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się oznaki uszkodzenia lub zniszczenia opakowania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki.

Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie

postępowanie pomoże chronić środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek EXJADE

Substancją czynną leku jest deferazyroks.

Każda saszetka EXJADE 90 mg granulat zawiera 90 mg deferazyroksu.

Każda saszetka EXJADE 180 mg granulat zawiera 180 mg deferazyroksu.

Każda saszetka EXJADE 360 mg granulat zawiera 360 mg deferazyroksu.

Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna; krospowidon; powidon; stearynian magnezu;

krzemionka koloidalna bezwodna i poloksamer.

Jak wygląda lek EXJADE i co zawiera opakowanie

Lek EXJADE jest dostępny w postaci granulatu białego do prawie białego, w saszetkach.

Każde opakowanie zawiera 30 saszetek.

Nie wszystkie dawki muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Irlandia

Wytwórca

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

D-90429 Nürnberg

Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Bulgaria EOOD

Тел.: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma N.V

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft.

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S

Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 26 37 82 555

Eesti

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

España

Novartis Farmacéutica, S.A.

Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o.

Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

SIA “Novartis Baltics”

Tel: +371 67 887 070

United Kingdom

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +44 1276 698370

Data ostatniej aktualizacji ulotki

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu

ANEKS IV

WNIOSKI NAUKOWE I PODSTAWY ZMIANY WARUNKÓW

POZWOLENIA (POZWOLEŃ) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Wnioski naukowe

Uwzględniając raport oceniający komitetu PRAC w sprawie okresowych raportów o bezpieczeństwie

(PSUR) dotyczących substancji deferazyroks, wnioski naukowe przyjęte przez komitet CHMP są

następujące:

Łącznie stwierdzono 3 opisane w literaturze przypadki interakcji typu lek-lek pomiędzy busulfanem a

deferazyroksem, prowadzące do zwiększonej ekspozycji na busulfan (poprzez zmniejszony klirens

busulfanu). W jednym przypadku została podana równocześnie deferoksamina i nie wykonano próby

odstawienia leku. W pozostałych 2 przypadkach zgłoszono pozytywny wynik odstawienia leku bez

leków stosowanych równocześnie. Zaproponowano prawdopodobne mechanizmy tej interakcji typu

lek-lek, ale obecnie dokładny mechanizm pozostaje nieznany. Biorąc pod uwagę, że ekspozycja na

busulfan w dawkach większych niż terapeutyczne zwiększa ryzyko wystąpienia ostrego zapalenia

błony śluzowej, zespołu niedrożności zatokowej wątroby, napadów drgawkowych i zwłóknienia płuc,

oraz na podstawie dostępnych dowodów na występowanie interakcji typu lek-lek pomiędzy

busulfanem a deferazyroksem, komitet PRAC uznał, że punkt 4.5 ChPL należy zaktualizować.

Po przedstawieniu łącznego przeglądu w ramach oceny aktualnego raportu PSUR, zgłoszono ogółem

19 ciężkich przypadków (13 przypadków u dzieci i młodzieży, 6 przypadków u dorosłych)

uszkodzenia wątroby/nerek przy braku występującej wcześniej zmiany czynności tych narządów

prowadzącej do hiperamonemii i braku czynników zakłócających; przypadki te uznano za

prawdopodobnie związane z leczeniem deferazyroksem. W większości przypadków zgłoszono

korzystny przebieg po przerwaniu stosowania deferazyroksu (7 pozytywnych wyników odstawienia

leku, 8 przypadków z poprawą po przerwaniu leczenia deferazyroksem w wyniku leczenia

objawowego i 1 przypadek nawrotu objawów po wznowieniu leczenia) z pasującym związkiem

czasowym. We wszystkich przypadkach u dzieci i młodzieży z wyjątkiem jednego i we wszystkich

przypadkach u dorosłych zgłoszono encefalopatię i (lub) zmiany świadomości/stan śpiączki w

kontekście hiperamonemii. W odniesieniu do niedoboru płynów, w 3 przypadkach u dzieci i

młodzieży zgłaszano wymioty jako objaw (w jednym przypadku przeprowadzono leczenie

nawadniające), a w 1 przypadku zgłoszono odwodnienie. Wśród dzieci i młodzieży, w 5 przypadkach

występował kontekst zakażenia w chorobie ostrej: w 1 przypadku zgłoszono zakażenie adenowirusem,

w 1 przypadku zgłoszono uprzednie zapalenie żołądka i jelit z wymiotami, natomiast w 3 przypadkach

zgłoszono zakażenie górnych dróg oddechowych, wśród których były 2 przypadki śmiertelne u

pacjentów zakażonych syncytjalnym wirusem oddechowym (RSV). Wśród 6 przypadków u dorosłych,

w 1 zgłoszono wymioty, a w 2 - stolce smołowate jako objawy powiązane. Niedobór płynów mógł

nasilić niewydolność wątroby lub nerek, ale nie mógł być jedyną przyczyną rozwoju hiperamonemii z

powodu niewydolności wątroby lub nerek. Biorąc pod uwagę dostępne dane, komitet PRAC uznał, że

aktualne ostrzeżenie dotyczące czynności nerek i czynności wątroby w punkcie 4.4 ChPL należy

zaktualizować w taki sposób, aby poinformować fachowy personel medyczny o ciężkich postaciach

niewydolności wątroby i (lub) nerek przebiegających ze zmianami świadomości w kontekście

encefalopatii hiperamonemicznej, ze szczególnym uwzględnieniem dzieci i młodzieży oraz zalecić

wczesne oznaczanie stężenia amoniaku u pacjentów z niewyjaśnionymi zmianami stanu psychicznego.

Ponadto, zaproponowano nowy 2. przypis w punkcie 4.8 ChPL dla działań niepożądanych

,,zaburzenia czynności cewek nerkowych” i ,,niewydolność wątroby” w odniesieniu do encefalopatii

hiperamonemicznej i zmian świadomości.

Z tego względu, w świetle danych przedstawionych w ocenionym raporcie PSUR, komitet PRAC

uznał że zmiany w drukach informacyjnych zawierających deferazyroks są uzasadnione.

Komitet CHMP zgadza się z wnioskami naukowymi komitetu PRAC.

Podstawy zmiany warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu

Na podstawie wniosków naukowych dotyczących substancji deferazyroks komitet CHMP uznał, że

bilans korzyści i ryzyka stosowania produktu leczniczego zawierającego (produktów leczniczych

zawierających) deferazyroks pozostaje niezmieniony, pod warunkiem wprowadzenia proponowanych

zmian do druków informacyjnych.

Komitet CHMP zaleca zmianę warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu.

25-7-2018

Exjade (Novartis Europharm Limited)

Exjade (Novartis Europharm Limited)

Exjade (Active substance: deferasirox) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)4986 of Wed, 25 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/939/201710

Europe -DG Health and Food Safety