Exjade
Kraj: Unia Europejska
Język: litewski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
20-11-2023
Charakterystyka produktu
(SPC)
20-11-2023
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
13-08-2018
Składnik aktywny:
deferasiroksas
Dostępny od:
Novartis Europharm Limited
Kod ATC:
V03AC03
INN (International Nazwa):
deferasirox
Grupa terapeutyczna:
Visi kiti gydomieji produktai
Dziedzina terapeutyczna:
beta-Thalassemia; Iron Overload
Wskazania:
EXJADE yra skirtas gydyti lėtinio geležies pertekliaus dėl dažno kraujo perpylimo (≥ 7 ml/kg/mėnesį raudonųjų kraujo kūnelių) pacientams, kuriems beta nereikalaujantys talasemijos šešių metų amžiaus didelių ir vyresnio amžiaus. Exjade taip pat nurodė, gydymas lėtinio geležies pertekliaus, dėl kraujo perpylimo, kai deferoksaminu gydymas yra kontraindikuotinas ar netinkamas šios pacientų grupės:sergantiems pacientams beta thalassaemia pagrindinis su geležies pertekliaus dėl dažnų kraujo perpylimų (≥ 7 ml/kg/mėnesį supakuoti raudonųjų kraujo ląstelių) metų nuo dvejų iki penkerių metų;pacientams, sergantiems beta thalassaemia pagrindinis su geležies pertekliaus, nes retai kraujo perpylimų (< 7 ml/kg/mėnesį supakuoti raudonųjų kraujo ląstelių), metų, dviejų metų ir vyresni;pacientams, sergantiems kitos anemijos amžiaus dviejų metų ir vyresni. Exjade taip pat nurodė, gydymas lėtinio geležies pertekliaus reikalaujama chelation terapija, kai deferoksaminu gydymas yra kontraindikuotinas arba nepakankama pacientams, sergantiems ne perpylimo priklauso nuo thalassaemia sindromai amžius nuo 10 metų ir vyresniems.
Podsumowanie produktu:
Revision: 52
Status autoryzacji:
Įgaliotas
Data autoryzacji:
2006-08-28
Ulotka dla pacjenta
1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
Vykdoma papildoma šio vaistinio preparato stebėsena. Tai padės
greitai nustatyti naują saugumo
informaciją. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie
bet kokias įtariamas nepageidaujamas
reakcijas. Apie tai, kaip pranešti apie nepageidaujamas reakcijas,
žr. 4.8 skyriuje.
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
EXJADE 90 mg plėvele dengtos tabletės
EXJADE 180 mg plėvele dengtos tabletės
EXJADE 360 mg plėvele dengtos tabletės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
EXJADE 90 mg plėvele dengtos tabletės
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 90 mg deferazirokso (
_deferasiroxum_
).
EXJADE 180 mg plėvele dengtos tabletės
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 180 mg deferazirokso (
_deferasiroxum_
).
EXJADE 360 mg plėvele dengtos tabletės
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 360 mg deferazirokso (
_deferasiroxum_
).
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Plėvele dengta tabletė
EXJADE 90 mg plėvele dengtos tabletės
Šviesiai mėlyna, ovali, abipus išgaubta plėvele dengta tabletė su
nuožulniais kraštais ir įspaudais (NVR
– vienoje pusėje ir 90 – kitoje). Apytiksliai tabletės matmenys
10,7 mm x 4,2 mm.
EXJADE 180 mg plėvele dengtos tabletės
Vidutinio mėlynumo, ovali, abipus išgaubta plėvele dengta tabletė
su nuožulniais kraštais ir įspaudais
(NVR – vienoje pusėje ir 180 – kitoje). Apytiksliai tabletės
matmenys 14 mm x 5,5 mm.
EXJADE 360 mg plėvele dengtos tabletės
Tamsiai mėlyna, ovali, abipus išgaubta plėvele dengta tabletė su
nuožulniais kraštais ir įspaudais
(NVR – vienoje pusėje ir 360 – kitoje). Apytiksliai tabletės
matmenys 17 mm x 6,7 mm.
3
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
EXJADE skiriama 6 metų ir vyresnių pacientų, sergančių didžiąja
beta talasemija, dažnų kraujo
perpylimų (
7 ml/kg eritrocitų masės per mėnesį) sąlygoto lėtinio geležies
pertekliaus gydymui.
EXJADE taip pat skiriama kraujo perpyli
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
Vykdoma papildoma šio vaistinio preparato stebėsena. Tai padės
greitai nustatyti naują saugumo
informaciją. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie
bet kokias įtariamas nepageidaujamas
reakcijas. Apie tai, kaip pranešti apie nepageidaujamas reakcijas,
žr. 4.8 skyriuje.
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
EXJADE 90 mg plėvele dengtos tabletės
EXJADE 180 mg plėvele dengtos tabletės
EXJADE 360 mg plėvele dengtos tabletės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
EXJADE 90 mg plėvele dengtos tabletės
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 90 mg deferazirokso (
_deferasiroxum_
).
EXJADE 180 mg plėvele dengtos tabletės
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 180 mg deferazirokso (
_deferasiroxum_
).
EXJADE 360 mg plėvele dengtos tabletės
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 360 mg deferazirokso (
_deferasiroxum_
).
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Plėvele dengta tabletė
EXJADE 90 mg plėvele dengtos tabletės
Šviesiai mėlyna, ovali, abipus išgaubta plėvele dengta tabletė su
nuožulniais kraštais ir įspaudais (NVR
– vienoje pusėje ir 90 – kitoje). Apytiksliai tabletės matmenys
10,7 mm x 4,2 mm.
EXJADE 180 mg plėvele dengtos tabletės
Vidutinio mėlynumo, ovali, abipus išgaubta plėvele dengta tabletė
su nuožulniais kraštais ir įspaudais
(NVR – vienoje pusėje ir 180 – kitoje). Apytiksliai tabletės
matmenys 14 mm x 5,5 mm.
EXJADE 360 mg plėvele dengtos tabletės
Tamsiai mėlyna, ovali, abipus išgaubta plėvele dengta tabletė su
nuožulniais kraštais ir įspaudais
(NVR – vienoje pusėje ir 360 – kitoje). Apytiksliai tabletės
matmenys 17 mm x 6,7 mm.
3
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
EXJADE skiriama 6 metų ir vyresnių pacientų, sergančių didžiąja
beta talasemija, dažnų kraujo
perpylimų (
7 ml/kg eritrocitų masės per mėnesį) sąlygoto lėtinio geležies
pertekliaus gydymui.
EXJADE taip pat skiriama kraujo perpyli
Przeczytaj cały dokument
