Exjade
Kraj: Unia Europejska
Język: francuski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
20-11-2023
Charakterystyka produktu
(SPC)
20-11-2023
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
13-08-2018
Składnik aktywny:
déférasirox
Dostępny od:
Novartis Europharm Limited
Kod ATC:
V03AC03
INN (International Nazwa):
deferasirox
Grupa terapeutyczna:
Tous les autres produits thérapeutiques
Dziedzina terapeutyczna:
beta-Thalassemia; Iron Overload
Wskazania:
EXJADE® est indiqué pour le traitement de la surcharge en fer chronique due à des transfusions sanguines fréquentes (≥ 7 ml/kg/mois de concentré de globules rouges) chez les patients atteints de thalassémie bêta major âgés de six ans et plus. Exjade est également indiqué pour le traitement de la surcharge chronique en fer due à des transfusions sanguines lors de la déféroxamine traitement est contre-indiqué ou insuffisante dans les groupes de patients suivants:chez les patients atteints de bêta thalassémie majeure avec une surcharge en fer due à des transfusions de sang fréquentes (≥ 7 ml/kg/mois de concentrés de globules rouges), âgés de deux à cinq ans;chez les patients atteints de bêta thalassémie majeure avec une surcharge en fer due à peu fréquentes transfusions sanguines (< 7 ml/kg/mois de concentrés de globules rouges), âgés de deux ans et plus;chez les patients avec d'autres anémies âgés de deux ans et plus. Exjade est également indiqué pour le traitement de la surcharge chronique en fer nécessitant une thérapie de chélation lorsque la déféroxamine traitement est contre-indiqué ou insuffisante chez les patients non dépendants des transfusions syndromes thalassémiques âgés de 10 ans et plus.
Podsumowanie produktu:
Revision: 52
Status autoryzacji:
Autorisé
Data autoryzacji:
2006-08-28
Ulotka dla pacjenta
1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui
permettra l’identification rapide
de nouvelles informations relatives à la sécurité. Les
professionnels de la santé déclarent tout effet
indésirable suspecté. Voir rubrique 4.8 pour les modalités de
déclaration des effets indésirables.
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
EXJADE 90 mg comprimés pelliculés
EXJADE 180 mg comprimés pelliculés
EXJADE 360 mg comprimés pelliculés
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
EXJADE 90 mg comprimés pelliculés
Chaque comprimé pelliculé contient 90 mg de déférasirox.
EXJADE 180 mg comprimés pelliculés
Chaque comprimé pelliculé contient 180 mg de déférasirox.
EXJADE 360 mg comprimés pelliculés
Chaque comprimé pelliculé contient 360 mg de déférasirox.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé.
EXJADE 90 mg comprimés pelliculés
Comprimé pelliculé bleu clair, ovoïde, biconvexe, avec des bords
biseautés et gravés (NVR sur une
face et 90 sur l’autre). Dimensions approximatives du comprimé de
10,7 mm x 4,2 mm.
EXJADE 180 mg comprimés pelliculés
Comprimé pelliculé bleu, ovoïde, biconvexe, avec des bords
biseautés et gravés (NVR sur une face et
180 sur l’autre). Dimensions approximatives du comprimé de 14 mm x
5,5 mm.
EXJADE 360 mg comprimés pelliculés
Comprimé pelliculé bleu foncé, ovoïde, biconvexe, avec des bords
biseautés et gravés (NVR sur une
face et 360 sur l’autre). Dimensions approximatives du comprimé de
17 mm x 6,7 mm.
3
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
EXJADE est indiqué dans le traitement de la surcharge en fer
chronique secondaire à des transfusions
sanguines fréquentes (
7 ml/kg/mois de concentrés érythrocytaires) chez les patients de 6
ans et plus
qui présentent une bétâ-thalassémie majeure.
EXJADE est aussi indiqué dans le traitement de la surcharge en fer
chronique secondaire à des
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Charakterystyka produktu
1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui
permettra l’identification rapide
de nouvelles informations relatives à la sécurité. Les
professionnels de la santé déclarent tout effet
indésirable suspecté. Voir rubrique 4.8 pour les modalités de
déclaration des effets indésirables.
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
EXJADE 90 mg comprimés pelliculés
EXJADE 180 mg comprimés pelliculés
EXJADE 360 mg comprimés pelliculés
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
EXJADE 90 mg comprimés pelliculés
Chaque comprimé pelliculé contient 90 mg de déférasirox.
EXJADE 180 mg comprimés pelliculés
Chaque comprimé pelliculé contient 180 mg de déférasirox.
EXJADE 360 mg comprimés pelliculés
Chaque comprimé pelliculé contient 360 mg de déférasirox.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé.
EXJADE 90 mg comprimés pelliculés
Comprimé pelliculé bleu clair, ovoïde, biconvexe, avec des bords
biseautés et gravés (NVR sur une
face et 90 sur l’autre). Dimensions approximatives du comprimé de
10,7 mm x 4,2 mm.
EXJADE 180 mg comprimés pelliculés
Comprimé pelliculé bleu, ovoïde, biconvexe, avec des bords
biseautés et gravés (NVR sur une face et
180 sur l’autre). Dimensions approximatives du comprimé de 14 mm x
5,5 mm.
EXJADE 360 mg comprimés pelliculés
Comprimé pelliculé bleu foncé, ovoïde, biconvexe, avec des bords
biseautés et gravés (NVR sur une
face et 360 sur l’autre). Dimensions approximatives du comprimé de
17 mm x 6,7 mm.
3
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
EXJADE est indiqué dans le traitement de la surcharge en fer
chronique secondaire à des transfusions
sanguines fréquentes (
7 ml/kg/mois de concentrés érythrocytaires) chez les patients de 6
ans et plus
qui présentent une bétâ-thalassémie majeure.
EXJADE est aussi indiqué dans le traitement de la surcharge en fer
chronique secondaire à des
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