Exjade
Kraj: Unia Europejska
Język: hiszpański
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
20-11-2023
Charakterystyka produktu
(SPC)
20-11-2023
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
13-08-2018
Składnik aktywny:
deferasirox
Dostępny od:
Novartis Europharm Limited
Kod ATC:
V03AC03
INN (International Nazwa):
deferasirox
Grupa terapeutyczna:
Todos los demás productos terapéuticos
Dziedzina terapeutyczna:
beta-Thalassemia; Iron Overload
Wskazania:
Exjade está indicado para el tratamiento de la sobrecarga crónica de hierro debido a las transfusiones de sangre frecuentes (≥ 7 ml/kg/mes de glóbulos rojos empaquetados) en pacientes con talasemia beta mayor de seis años de edad y mayores. Exjade también está indicado para el tratamiento de la sobrecarga férrica crónica debida a transfusiones de sangre cuando el tratamiento con deferoxamina está contraindicado o no sea adecuado en los siguientes grupos de pacientes:en pacientes con beta talasemia mayor con sobrecarga de hierro debida a transfusiones sanguíneas frecuentes (≥ 7 ml/kg/mes de concentrado de hematíes) de dos a cinco años;en pacientes con beta talasemia mayor con sobrecarga de hierro debida a transfusiones de sangre poco frecuentes (< 7 ml/kg/mes de concentrado de hematíes) de dos años de edad y mayores;en los pacientes con otras anemias de dos años de edad y mayores. Exjade también está indicado para el tratamiento de la sobrecarga férrica crónica que requiere tratamiento quelante cuando el tratamiento con deferoxamina está contraindicado o no sea adecuado en los pacientes con no-dependientes de transfusión de la talasemia síndromes de 10 años de edad y mayores.
Podsumowanie produktu:
Revision: 52
Status autoryzacji:
Autorizado
Data autoryzacji:
2006-08-28
Ulotka dla pacjenta
1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que
agilizará la detección de nueva
información sobre su seguridad. Se invita a los profesionales
sanitarios a notificar las sospechas de
reacciones adversas. Ver la sección 4.8, en la que se incluye
información sobre cómo notificarlas.
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
EXJADE 90 mg comprimidos recubiertos con película
EXJADE 180 mg comprimidos recubiertos con película
EXJADE 360 mg comprimidos recubiertos con película
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
_ _
EXJADE 90 mg comprimidos recubiertos con película
Cada comprimido recubierto con película contiene 90 mg de
deferasirox.
EXJADE 180 mg comprimidos recubiertos con película
Cada comprimido recubierto con película contiene 180 mg de
deferasirox.
EXJADE 360 mg comprimidos recubiertos con película
Cada comprimido recubierto con película contiene 360 mg de
deferasirox.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido recubierto con película
EXJADE 90 mg comprimidos recubiertos con película
Comprimidos recubiertos con película de color azul claro, ovalados,
biconvexos, con bordes biselados
e impresiones (NVR en una cara y 90 en la otra). Dimensiones
aproximadas del comprimido 10,7 mm
x 4,2 mm.
EXJADE 180 mg comprimidos recubiertos con película
Comprimidos recubiertos con película de color azul, ovalados,
biconvexos, con bordes biselados e
impresiones (NVR en una cara y 180 en la otra). Dimensiones
aproximadas del comprimido 14 mm x
5,5 mm.
EXJADE 360 mg comprimidos recubiertos con película
Comprimidos recubiertos con película de color azul oscuro, ovalados,
biconvexos, con bordes
biselados e impresiones (NVR en una cara y 360 en la otra).
Dimensiones aproximadas del
comprimido 17 mm x 6,7 mm.
3
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
EXJADE está indicado para el tratamiento de la sobrecarga férrica
crónica debida a transfusiones
sanguíneas frecuentes
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Charakterystyka produktu
1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que
agilizará la detección de nueva
información sobre su seguridad. Se invita a los profesionales
sanitarios a notificar las sospechas de
reacciones adversas. Ver la sección 4.8, en la que se incluye
información sobre cómo notificarlas.
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
EXJADE 90 mg comprimidos recubiertos con película
EXJADE 180 mg comprimidos recubiertos con película
EXJADE 360 mg comprimidos recubiertos con película
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
_ _
EXJADE 90 mg comprimidos recubiertos con película
Cada comprimido recubierto con película contiene 90 mg de
deferasirox.
EXJADE 180 mg comprimidos recubiertos con película
Cada comprimido recubierto con película contiene 180 mg de
deferasirox.
EXJADE 360 mg comprimidos recubiertos con película
Cada comprimido recubierto con película contiene 360 mg de
deferasirox.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido recubierto con película
EXJADE 90 mg comprimidos recubiertos con película
Comprimidos recubiertos con película de color azul claro, ovalados,
biconvexos, con bordes biselados
e impresiones (NVR en una cara y 90 en la otra). Dimensiones
aproximadas del comprimido 10,7 mm
x 4,2 mm.
EXJADE 180 mg comprimidos recubiertos con película
Comprimidos recubiertos con película de color azul, ovalados,
biconvexos, con bordes biselados e
impresiones (NVR en una cara y 180 en la otra). Dimensiones
aproximadas del comprimido 14 mm x
5,5 mm.
EXJADE 360 mg comprimidos recubiertos con película
Comprimidos recubiertos con película de color azul oscuro, ovalados,
biconvexos, con bordes
biselados e impresiones (NVR en una cara y 360 en la otra).
Dimensiones aproximadas del
comprimido 17 mm x 6,7 mm.
3
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
EXJADE está indicado para el tratamiento de la sobrecarga férrica
crónica debida a transfusiones
sanguíneas frecuentes
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