Kraj: Unia Europejska
Język: słowacki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
valsartan, amlodipine (as amlodipine besilate)
Novartis Europharm Limited
C09DB01
amlodipine, valsartan
Činidlá pôsobiace na systém renín-angiotenzín
vysoký tlak
Liečba esenciálnej hypertenzie. Exforge je indikovaný u pacientov, ktorých krvný tlak nie je primerane kontrolované na amlodipine alebo valsartan monotherapy.
Revision: 31
oprávnený
2007-01-16
52 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA 53 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA EXFORGE 5 MG/80 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY EXFORGE 5 MG/160 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY EXFORGE 10 MG/160 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY amlodipín/valsartan POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE 1. Čo je Exforge a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Exforge 3. Ako užívať Exforge 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Exforge 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE EXFORGE A NA ČO SA POUŽÍVA Tablety Exforge obsahujú dve látky, ktoré sa nazývajú amlodipín a valsartan. Obe tieto látky pomáhajú znižovať vysoký krvný tlak. − Amlodipín patrí do skupiny látok nazývaných „blokátory kalciových kanálov“. Amlodipín bráni prestupu vápnika do steny krvných ciev, čím predchádza zužovaniu krvných ciev. − Valsartan patrí do skupiny látok nazývaných „antagonisty receptorov angiotenzínu II“. Angiotenzín II sa tvorí v tele a spôsobuje zužovanie krvných ciev, čím zvyšuje tlak krvi. Valsartan pôsobí tak, že bráni účinku angiotenzínu II. Znamená to, že obe tieto látky pomáhajú zastaviť zužovanie krvných ciev. Dôsledkom je uvoľnenie krvných ciev a zníženie krvného tlaku. Exforge sa používa na liečbu Przeczytaj cały dokument
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 1. NÁZOV LIEKU Exforge 5 mg/80 mg filmom obalené tablety Exforge 5 mg/160 mg filmom obalené tablety Exforge 10 mg/160 mg filmom obalené tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Exforge 5 mg/80 mg filmom obalené tablety Každá filmom obalená tableta obsahuje 5 mg amlodipínu (ako amlodipíniumbesilátu) a 80 mg valsartanu. Exforge 5 mg/160 mg filmom obalené tablety Každá filmom obalená tableta obsahuje 5 mg amlodipínu (ako amlodipíniumbesilátu) a 160 mg valsartanu. Exforge 10 mg/160 mg filmom obalené tablety Každá filmom obalená tableta obsahuje 10 mg amlodipínu (ako amlodipíniumbesilátu) a 160 mg valsartanu. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Filmom obalená tableta Exforge 5 mg/80 mg filmom obalené tablety Tmavožltá okrúhla filmom obalená tableta so skoseným okrajom, s vyrazeným označením „NVR“ na jednej strane a „NV“ na druhej strane. Približná veľkosť: priemer 8,20 mm. Exforge 5 mg/160 mg filmom obalené tablety Tmavožltá oválna filmom obalená tableta s vyrazeným označením „NVR“ na jednej strane a „ECE“ na druhej strane. Približná veľkosť: 14,2 mm (dĺžka) x 5,7 mm (šírka). Exforge 10 mg/160 mg filmom obalené tablety Svetložltá oválna filmom obalená tableta s vyrazeným označením „NVR“ na jednej strane a „UIC“ na druhej strane. Približná veľkosť: 14,2 mm (dĺžka) x 5,7 mm (šírka). 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Liečba esenciálnej hypertenzie. Exforge je indikovaný u dospelých, ktorých krvný tlak nie je dostatočne znížený monoterapiou amlodipínom alebo valsartanom. 3 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie Odporúčané dávkovanie lieku Exforge je jedna tableta denne. Exforge 5 mg/80 mg možno podávať pacientom, ktorých krvný tlak nie je dostatočne znížený samotným amlodipínom v dávke 5 mg alebo valsartanom v dávke 80 mg Exforge 5 mg/160 mg možno podávať pacientom, ktor Przeczytaj cały dokument