Exforge

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Exforge
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Exforge
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • Środki działające na układ renina angiotensyna
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Nadciśnienie
  • Wskazania:
  • Leczenie nadciśnienia pierwotnego. Exforge jest wskazany u pacjentów, u których ciśnienie tętnicze nie jest wystarczająco kontrolowane na Amlodypiny lub walsartanu w monoterapii.
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 22

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Upoważniony
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/H/C/000716
  • Data autoryzacji:
  • 16-01-2007
  • Kod EMEA:
  • EMEA/H/C/000716
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 24-12-2018

Sprawozdanie z oceny publicznego

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/527492/2013

EMEA/H/C/000716

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Exforge

amlodypina/walsartan

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR)

dotyczącego produktu Exforge. Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi

(CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie

produktu Exforge do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.

Co to jest Exforge?

Exforge jest lekiem zawierającym dwie substancje czynne: amlodypinę i walsartan. Lek jest dostępny

w postaci tabletek (5 mg amlodypiny i 80 mg walsartanu; 5 mg amlodypiny i 160 mg walsartanu; 10

mg amlodypiny i 160 mg walsartanu).

W jakim celu stosuje się produkt Exforge?

Produkt Exforge stosuje się w leczeniu pacjentów z nadciśnieniem pierwotnym (podwyższone ciśnienie

krwi), którego nie można w odpowiedni sposób kontrolować, stosując samą amlodypinę lub sam

walsartan. Określenie „pierwotne” oznacza, że nadciśnienie nie ma oczywistej przyczyny.

Lek wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.

Jak stosować produkt Exforge?

Produkt Exforge przyjmuje się doustnie, raz na dobę, popijając tabletkę wodą. Dawka produktu

Exforge zależy od dawek amlodypiny lub walsartanu, jakie pacjent przyjmował wcześniej. Pacjent

może wymagać przyjmowania osobnych tabletek lub kapsułek przed przestawieniem się na tabletkę

złożoną.

Exforge

EMA/527492/2013

Strona 2/3

Jak działa produkt Exforge?

Produkt Exforge zawiera dwie substancje czynne: amlodypinę i walsartan. Obie substancje są lekami

przeciwnadciśnieniowymi, które są dostępne osobno w Unii Europejskiej (UE) od połowy lat 90. XX w.

Działają one w podobny sposób, obniżając ciśnienie tętnicze przez umożliwienie rozkurczu naczyń

krwionośnych. Dzięki obniżeniu ciśnienia krwi zmniejsza się ryzyko powikłań związanych z

nadciśnieniem tętniczym, takich jak udar.

Amlodypina jest blokerem kanału wapniowego. Blokuje ona specjalne kanały na powierzchni komórek,

zwane kanałami wapniowymi, poprzez które w normalnych warunkach jony wapniowe przedostają się

do komórek. Gdy jony wapniowe przedostają się do komórek w mięśniach ścian naczyń krwionośnych,

powoduje to skurcz. Zmniejszając napływ wapnia do komórek, amlodypina zapobiega kurczeniu się

komórek, co pomaga w rozkurczu naczyń krwionośnych.

Walsartan jest antagonistą receptora angiotensyny II, co oznacza, że blokuje działanie występującego

w organizmie hormonu określanego jako angiotensyna II. Angiotensyna II jest substancją powodującą

silny skurcz naczyń krwionośnych (substancja zwężająca naczynia krwionośne). Blokując receptory, do

których w normalnych warunkach przyłącza się angiotensyna II, walsartan zapobiega działaniu

hormonu, co prowadzi do rozkurczu naczyń krwionośnych.

Jak badano produkt Exforge?

Ze względu na to, że amlodypina i walsartan są stosowane od wielu lat, firma przedstawiła informacje

na temat tych dwóch substancji z wcześniejszych badań oraz z literatury naukowej, jak również

z nowych badań, w których stosowano skojarzenie obu substancji czynnych.

Przeprowadzono pięć badań głównych z udziałem niemal 5200 pacjentów, w większości z łagodnym lub

umiarkowanym nadciśnieniem tętniczym. W dwóch badaniach (z udziałem niemal 3200 pacjentów)

amlodypinę, walsartan lub skojarzenie obu tych substancji porównywano z placebo (leczenie

pozorowane). W dwóch badaniach (z udziałem 1891 pacjentów) porównywano leczenie skojarzone u

pacjentów, u których nadciśnienia nie można było odpowiednio kontrolować przez podawanie 10 mg

amlodypiny lub 160 mg walsartanu. W piątym, mniejszym badaniu porównywano leczenie skojarzone z

lizynoprylem i hydrochlorotiazydem (inne leczenie skojarzone stosowane przy nadciśnieniu) u

130 pacjentów z wysokim nadciśnieniem. We wszystkich badaniach głównym kryterium oceny

skuteczności było obniżenie rozkurczowego ciśnienia krwi (ciśnienie krwi mierzone pomiędzy dwoma

uderzeniami serca). Ciśnienie krwi mierzono w milimetrach słupa rtęci (mmHg).

Firma przedstawiła także dowody na to, że stężenie amlodypiny i walsartanu we krwi było takie samo

u osób przyjmujących produkt Exforge i u osób przyjmujących oba te leki osobno.

Jakie korzyści ze stosowania produktu Exforge zaobserwowano w

badaniach?

Skojarzenie amlodypiny i walsartanu było skuteczniejsze pod względem obniżania ciśnienia krwi niż

placebo albo walsartan lub amlodypina przyjmowane osobno. W badaniach porównujących leczenie

skojarzone leków u pacjentów, którzy przyjmowali już amlodypinę lub walsartan, po ośmiu tygodniach

ciśnienie tętnicze u pacjentów przyjmujących sam walsartan spadło o 6,6 mmHg, w porównaniu z 9,6 i

11,4 mmHg u pacjentów otrzymujących dodatkowo odpowiednio 5 lub 10 mg amlodypiny. U pacjentów

przyjmujących samą amlodypinę wystąpił spadek o 10,0 mmHg, w porównaniu z 11,8 mmHg u

pacjentów, którzy otrzymywali dodatkowo 160 mg walsartanu.

Exforge

EMA/527492/2013

Strona 3/3

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Exforge?

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Exforge (obserwowane u od 1

do 10 na 100 pacjentów) to: bóle głowy, zapalenie nosa i gardła, grypa, hipokalemia (niskie stężenie

potasu we krwi), różne typy obrzęku (obrzmienia), zmęczenie, zaczerwienienie skóry, astenia

(osłabienie) i uderzenia gorąca. Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem

produktu Exforge znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Produktu Exforge nie wolno podawać pacjentom, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na

amlodypinę lub inne leki z grupy „pochodnych dihydropirydyny”, na walsartan lub na którykolwiek

składnik produktu. Produktu nie wolno stosować u kobiet od czwartego miesiąca ciąży. Nie zaleca się

stosowania leku w ciągu pierwszych trzech miesięcy ciąży. Produktu Exforge nie wolno stosować u

pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby lub ze schorzeniami przewodu żółciowego, u

pacjentów z pewnymi chorobami serca ani u pacjentów z poważnym niedociśnieniem krwi.

Produktu Exforge nie wolno także stosować w połączeniu z lekami zawierającymi aliskiren (lek

stosowany w nadciśnieniu tętniczym pierwotnym) u osób z cukrzycą typu 2 lub z umiarkowaną lub

ciężką niewydolnością nerek. Pełny wykaz ograniczeń znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt Exforge?

CHMP uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Exforge przewyższają związane z nim ryzyko,

i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.

Inne informacje dotyczące produktu Exforge:

W dniu 17 stycznia 2007 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Exforge do

obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Exforge znajduje się na stronie internetowej Agencji pod

adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. W

celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Exforge należy zapoznać się z

ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Data ostatniej aktualizacji: 05.2015.

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B. ULOTKA DLA PACJENTA

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Exforge 5 mg/80 mg tabletki powlekane

Exforge 5 mg/160 mg tabletki powlekane

Exforge 10 mg/160 mg tabletki powlekane

amlodypina/walsartan

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta

.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane

niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4

Sp

is treści ulotki

Co to jest lek Exforge i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Exforge

Jak stosować lek Exforge

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Exforge

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Exforge i w jakim celu się go stosuje

Lek Exforge tabletki zawiera dwie substancje: amlodypinę oraz walsartan. Obie substancje pomagają

kontrolować podwyższone ciśnienie tętnicze.

Amlodypina należy do grupy substancji zwanych „antagonistami wapnia”. Amlodypina

powstrzymuje wapń przed przedostaniem się do ścian naczyń krwionośnych, co hamuje skurcz

naczyń krwionośnych.

Walsartan należy do grupy substancji zwanych „antagonistami receptorów angiotensyny II”.

Angiotensyna II jest wytwarzana w organizmie człowieka i powoduje skurcz naczyń

krwionośnych, podwyższając ciśnienie tętnicze. Walsartan działa poprzez zablokowanie

działania angiotensyny II.

Oznacza to, że obie powyższe substancje pomagają w blokowaniu skurczu naczyń krwionośnych. W

rezultacie, naczynia krwionośne rozkurczają się, a ciśnienie tętnicze zostaje obniżone.

Lek Exforge jest stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego u dorosłych pacjentów, u

których ciśnienie nie jest dostatecznie kontrolowane podczas stosowania tylko amlodypiny lub tylko

walsartanu.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Exforge

Kiedy nie

stosować

leku Exforge

jeśli pacjent ma uczulenie na amlodypinę lub inne leki z grupy antagonistów wapnia. Może

wystąpić świąd, zaczerwienienie skóry lub trudności w oddychaniu;

jeśli pacjent ma uczulenie na walsartan lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienione w punkcie 6). Jeśli pacjent uważa, że może być uczulony, powinien poinformować

lekarza przed zastosowaniem leku Exforge;

jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności wątroby lub zaburzenia wytwarzania

żółci, takie jak marskość żółciowa wątroby lub zastój żółci;

po trzecim miesiącu ciąży (należy również unikać stosowania leku Exforge we wczesnym

okresie ciąży, patrz punkt „Ciąża”);

jeśli pacjent ma znacznie obniżone ciśnienie tętnicze krwi (niedociśnienie);

jeśli pacjent ma zwężenie zastawki aorty (stenoza aortalna) lub wstrząs kardiogenny (stan, w

którym serce nie jest w stanie dostarczyć wystarczającej ilości krwi do komórek ciała);

jeśli pacjent ma niewydolność serca po przebytym zawale mięśnia sercowego.

jeśli pacjent ma cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek i jest leczony lekiem obniżającym

ciśnienie tętnicze krwi zawierającym aliskiren.

Jeżeli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy pacjenta, nie należy stosować leku Exforge i

trzeba

porozmawiać o tym z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Exforge należy omówić to z lekarzem:

jeśli u pacjenta występują zaburzenia żołądkowo- jelitowe (wymioty, biegunka);

jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności wątroby lub nerek;

jeśli pacjent przebył przeszczep nerki lub jeśli został poinformowany, że występuje u niego

zwężenie tętnic nerkowych;

jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nadnerczy zwane pierwotnym

hiperaldosteronizmem;

jeśli u pacjenta występowała niewydolność serca lub pacjent przebył zawał mięśnia sercowego.

Należy ściśle stosować się do zaleceń lekarza w odniesieniu do dawki początkowej. Lekarz

może również sprawdzić czynność nerek;

jeśli pacjent został poinformowany przez lekarza, że występuje u niego zwężenie zastawek

serca (zwane stenozą aortalną lub mitralną) lub znacznie zwiększona grubość mięśnia

sercowego (zwana kardiomiopatią przerostową ze zwężaniem drogi odpływu);

jeśli u pacjenta wystąpił obrzęk, szczególnie twarzy i gardła w czasie stosowania innych leków

(w tym inhibitorów enzymu konwertującego angiotensynę). Jeśli u pacjenta wystąpią takie

objawy, należy natychmiast przerwać stosowanie leku Exforge i skontaktować się z lekarzem.

Pacjent nie powinien już nigdy stosować leku Exforge.

jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków stosowanych w leczeniu wysokiego

ciśnienia krwi:

inhibitor ACE (na przykład enalapryl, lizynopryl, ramipryl), zwłaszcza jeśli pacjent ma

zaburzenia czynności nerek związane z cukrzycą.

aliskiren.

Lekarz prowadzący może monitorować czynność nerek, ciśnienie krwi oraz stężenie elektrolitów (np.

potasu) we krwi w regularnych odstępach czasu.

Patrz także informacje pod nagłówkiem „Kiedy nie stosować leku Exforge”.

J

eżeli któr

y

kolwiek z powyższych

punktów dotyczy

pacjenta, należy powiedzieć o tym lekarzowi

przed zastosowaniem leku Exforge.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania leku Exforge u dzieci i młodzieży (w wieku poniżej 18 lat).

Lek Exforge a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Lekarz prowadzący być

może będzie musiał zmienić dawkę i (lub) zastosować inne środki ostrożności. W niektórych

przypadkach może zajść potrzeba zaprzestania zażywania jednego z leków. Odnosi się to szczególnie

do leków wymienionych poniżej:

inhibitory ACE lub aliskiren (patrz także informacje pod nagłówkiem „Kiedy nie stosować leku

Exforge” oraz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”);

leki moczopędne (zwiększające ilość wytwarzanego moczu);

lit (lek stosowany w leczeniu niektórych rodzajów depresji);

leki moczopędne oszczędzające potas, preparaty uzupełniające potas, substytuty soli

zawierające potas i inne substancje, które mogą zwiększać stężenie potasu;

pewien rodzaj leków przeciwbólowych, zwanych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi

(NLPZ) lub selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2 (inhibitorami COX-2). Lekarz może

również sprawdzić czynność nerek pacjenta;

leki przeciwdrgawkowe (np. karbamazepina, fenobarbital, fenytoina, fosfenytoina, prymidon);

ziele dziurawca zwyczajnego;

nitrogliceryna i inne azotany, lub inne substancje „rozszerzające naczynia krwionośne”

leki stosowane w przypadku HIV/AIDS (np. rytonawir, indynawir, nelfinawir);

leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych (np. ketokonazol, itrakonazol);

leki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych (takie jak ryfampicyna, erytromycyna,

klarytromycyna, talitromycyna);

werapamil, diltiazem (leki stosowane w chorobach serca);

symwastatyna (lek stosowany do zmniejszenia nadmiernego stężenia cholesterolu we krwi);

dantrolen (wlew stosowany w przypadku ciężkich zaburzeń temperatury ciała);

leki stosowane w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepu (cyklosporyna).

Lek Exforge z jedzeniem i piciem

Pacjenci stosujący lek Exforge nie powinni jeść grejpfruta ani pić soku grejpfrutowego, gdyż zarówno

grejpfrut, jak i sok grejpfrutowy mogą prowadzić do zwiększenia stężenia substancji czynnej -

amlodypiny we krwi, co może prowadzić do nieprzewidywalnego nasilenia działania leku Exforge

polegającego na obniżeniu ciśnienia krwi.

Ciąża i karmienie piersią

Ciąża

Należy poinformować lekarza o podejrzeniu lub planowaniu ciąży. Zazwyczaj lekarz zaleci

zaprzestanie stosowania leku Exforge przed planowaną ciążą lub natychmiast po stwierdzeniu ciąży i

zaleci inny lek zamiast leku Exforge. Nie zaleca się stosowania leku Exforge we wczesnym okresie

ciąży (w pierwszych 3 miesiącach) i nie wolno go stosować po trzecim miesiącu ciąży, ponieważ

może poważnie zaszkodzić dziecku, jeśli jest stosowany po 3 miesiącu ciąży.

Karmienie piersią

Należy powiedzieć lekarzowi o karmieniu piersią lub zamiarze karmienia piersią. Wykazano, że małe

ilości amlodypiny przenikają do mleka ludzkiego. Lek Exforge nie jest zalecany podczas karmienia

piersią. Lekarz może wybrać inne leczenie w trakcie karmienia piersią, zwłaszcza w okresie karmienia

noworodków i wcześniaków.

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsług

iwanie maszyn

Lek ten może powodować zawroty głowy, co może zaburzać zdolność koncentracji. Dlatego też, nie

należy prowadzić pojazdów, obsługiwać urządzeń mechanicznych ani wykonywać innych czynności

wymagających koncentracji uwagi w przypadku wątpliwości odnośnie działania leku na konkretnego

pacjenta.

3.

Jak stosować lek Exforge

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić

się do lekarza. To pomoże uzyskać najlepsze wyniki leczenia i zmniejszyć ryzyko działań

niepożądanych.

Zazwyczaj stosowana dawka leku Exforge to 1 tabletka na dobę.

Zaleca się zażywać lek każdego dnia o tej samej porze.

Tabletki należy połykać popijając szklanką wody.

Exforge można zażywać z jedzeniem lub bez. Nie należy przyjmować leku Exforge razem z

grejpfrutem lub sokiem grejpfrutowym.

W zależności od reakcji na leczenie, lekarz może zaproponować większą lub mniejszą dawkę leku.

Nie należy przekraczać przepisanej dawki.

Stosowanie leku Exforge u osób w podeszłym wieku (w wieku 65

lat i powyżej)

Podczas zwiększania dawki lekarz powinien zachować ostrożność.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

Zastosowanie

większej niż zalecana dawki leku Exforge

W przypadku zażycia zbyt wielu tabletek Exforge lub przypadkowego zażycia tabletek przez inną

osobę, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.

Pominięcie

zastosowania leku Exforge

Jeśli pacjent zapomniał przyjąć lek, należy zażyć go tak szybko, jak to możliwe. Następną dawkę

należy przyjąć o zwykłej porze. Jeśli zbliża się pora zażycia kolejnej dawki, należy jednak pominąć

zapomnianą dawkę leku. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej

dawki.

Przerwanie stosowania leku Exforge

Przerwanie stosowania leku Exforge może spowodować zaostrzenie choroby. Nie należy przerywać

stosowania leku, chyba że zaleci to lekarz.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Niektóre działania niepożądane mogą być ciężkie

i mogą wymagać natychmiastowej

pomocy

lekarskiej:

Kilku pacjentów doświadczyło ciężkich działań niepożądanych (

mogą dotyczyć

maksymalnie 1 na

1 000 osób).

Jeżeli wystąpi któr

y

kolwiek z wymienionych poniżej

objawów,

należy natychmiast

poinform

ować o tym

lekarza:

Reakcja alergiczna z objawami takimi, jak wysypka, swędzenie, obrzęki twarzy lub warg lub języka,

trudności w oddychaniu, niskie ciśnienie krwi (uczucie osłabienia, pustki w głowie).

Inne możliwe działania niepożądane

leku Exforge:

Często

(

mogą dotyczyć maksymalnie

1 na 10 osób): Grypa; zatkany nos, ból gardła i dyskomfort

podczas przełykania; ból głowy; obrzęki ramion, dłoni, nóg, kostek lub stóp; zmęczenie; astenia

(osłabienie); zaczerwienienie i uczucie ciepła na twarzy i (lub) szyi.

Niezbyt częst

o (

mogą dotyczyć maksymalnie

1 na 100 osób): Zawroty głowy; nudności i ból brzucha;

suchość w jamie ustnej; senność, mrowienie i drętwienie dłoni i stóp; zawroty głowy, szybkie bicie

serca w tym kołatanie; zawroty głowy po wstaniu; kaszel; biegunka; zaparcia; wysypka skórna,

zaczerwienienie skóry; obrzęki stawów, ból pleców; bóle stawów.

Rzadko (

mogą dotyczyć maksymalnie

1 na 1 000 osób): Uczucie niepokoju; dzwonienie w uszach

(szum w uszach); omdlenia; oddawanie większej ilości moczu niż normalnie lub uczucie silniejszego

parcia na mocz; niemożność doprowadzenia do wzwodu lub utrzymania wzwodu; uczucie ciężkości;

niskie ciśnienie krwi z objawami takimi, jak zawroty głowy, uczucie pustki w głowie; nadmierne

pocenie się; wysypka na całym ciele; swędzenie; skurcze mięśni.

Jeśli którykolwiek z tych objawów wystąpi

w stopniu ciężkim

,

należy powiadomić

lekarza.

Działania niepożądane zgłaszane po zastosowaniu samej

amlodypiny lub walsartanu,i których

nie obserwowano po zastosowaniu leku Exforge,

lub które obserwowano z większą częstością niż

po zastosowaniu leku Exforge:

Amlodypina

W razie wystąpienia któregokolwiek z poniższych bardzo rzadkich, ciężkich działań

niepożądanych występujących po zastosowaniu leku, należy bezzwłocznie skontaktować się z

lekarzem:

nagłe wystąpienie świszczącego oddechu, bólu w klatce piersiowej, skrócenia oddechu lub

trudności w oddychaniu;

obrzęk powiek, twarzy oraz ust;

obrzęk języka oraz gardła powodujący znaczne trudności w oddychaniu;

ciężkie reakcje skórne obejmujące intensywną wysypkę, pokrzywkę, zaczerwienienie skóry

całego ciała, silny świąd, pęcherze, złuszczanie oraz obrzęk skóry, zapalenie błony śluzowej

(zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka) lub inne reakcje

alergiczne;

zawał serca, zaburzenia rytmu serca;

zapalenie trzustki, które może wywołać ostry ból brzucha oraz pleców z towarzyszącym bardzo

złym samopoczuciem.

Odnotowano następujące działania niepożądane. Jeśli którekolwiek z działań niepożądanych jest

uciążliwe dla pacjenta, lub jeśli trwa ponad tydzień, należy skontaktować się z lekarzem.

Często

(mogą dotyczyć maksymalnie 1 na 10

osób): zawroty głowy, senność; kołatanie serca

(odczuwanie bicia serca); zaczerwienienie; obrzęk kostek (obrzęk); ból brzucha, nudności.

Niezbyt często

(mogą dotyczyć maksymalnie 1 na 100

osób): zmiany nastroju, lęk, depresja,

bezsenność, drżenie, zaburzenia smaku, omdlenia, brak odczuwania bólu; zaburzenia widzenia,

pogorszenie widzenia, szum uszny; niskie ciśnienie krwi; kichanie/katar spowodowane zapaleniem

błony śluzowej nosa (nieżyt nosa); niestrawność, wymioty; utrata włosów, wzmożona potliwość,

swędzenie skóry, zmiana koloru skóry; zaburzenia oddawania moczu, wzmożona potrzeba oddawania

moczu w nocy, zwiększona częstość oddawania moczu; zaburzenia erekcji, dyskomfort lub

powiększenie piersi u mężczyzn, ból, złe samopoczucie, bóle mięśni, skurcze mięśni; zwiększenie lub

zmniejszenie masy ciała.

Rzadko

(mogą dotyczyć maksymalnie 1 na 1

000 osób): dezorientacja.

Bardzo rzadko

(mogą dotyczyć maksymalnie 1 na 10

000 osób): zmniejszenie liczby białych krwinek,

zmniejszenie liczby płytek krwi, co może prowadzić do wystąpienia nietypowych sinień oraz

łatwiejszego krwawienia (uszkodzenie czerwonych krwinek); nadmiar glukozy we krwi

(hiperglikemia); obrzęk dziąseł, wzdęcia brzucha (nieżyt żołądka); nieprawidłowa czynność wątroby,

zapalenie wątroby, zażółcenie skóry (żółtaczka), zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych,

które mogą mieć wpływ na niektóre wyniki badań; zwiększenie napięcia mięśniowego; zapalenie

naczyń krwionośnych, często z wysypką skórną, wrażliwość na światło; zaburzenia obejmujące

sztywność, drżenie i (lub) trudności w poruszaniu się.

Walsartan

Nieznana

(częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

: zmniejszenie liczby

czerwonych krwinek, gorączka, ból gardła lub owrzodzenia jamy ustnej spowodowane zakażeniem;

samoistne krwawienie lub powstawanie sińców; wysokie stężenie potasu we krwi; nieprawidłowe

wyniki badań czynności wątroby; upośledzenie czynności nerek i ciężkie upośledzenie czynności

nerek; obrzęk, głównie twarzy i gardła; ból mięśni; wysypka, fioletowawo-czerwone krosty; gorączka;

świąd; reakcje alergiczne, pęcherze skórne (objaw choroby zwanej pęcherzowym zapaleniem skóry).

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych objawów, należy natychmiast poinformować o tym

lekarza.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu

działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa

stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Exforge

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Nie używać leku Exforge z opakowań, które zostały wcześniej otwarte lub uszkodzone.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Exforge

Exforge 5 mg/80 mg tabletki powlekane

Substancjami czynnymi leku Exforge są amlodypina (w postaci benzenosulfonianu amlodypiny) oraz

walsartan. Każda tabletka zawiera 5 mg amlodypiny i 80 mg walsartanu.

Pozostałe składniki to celuloza mikrokrystaliczna; krospowidon typu A; krzemionka koloidalna

bezwodna; magnezu stearynian; hypromeloza; makrogol 4000; talk, tytanu dwutlenek (E171); żelaza

tlenek żółty (E172).

Exforge 5 mg/160 mg tabletki powlekane

Substancjami czynnymi leku Exforge są amlodypina (w postaci benzenosulfonianu amlodypiny) oraz

walsartan. Każda tabletka zawiera 5 mg amlodypiny i 160 mg walsartanu.

Pozostałe składniki to celuloza mikrokrystaliczna; krospowidon typu A; krzemionka koloidalna

bezwodna; magnezu stearynian; hypromeloza; makrogol 4000; talk, tytanu dwutlenek (E171); żelaza

tlenek żółty (E172).

Exforge 10 mg/160 mg tabletki powlekane

Substancjami czynnymi leku Exforge są amlodypina (w postaci benzenosulfonianu amlodypiny) oraz

walsartan. Każda tabletka zawiera 10 mg amlodypiny i 160 mg walsartanu.

Pozostałe składniki to celuloza mikrokrystaliczna; krospowidon typu A; krzemionka koloidalna

bezwodna; magnezu stearynian; hypromeloza; makrogol 4000; talk, tytanu dwutlenek (E171); żelaza

tlenek żółty (E172), żelaza tlenek czerwony (E172).

Jak wy

gląda lek

Exforge i co zawiera opakowanie

Tabletki Exforge 5 mg/80 mg są okrągłe i ciemnożółte, z literami „NVR” po jednej stronie i „NV” po

drugiej stronie.

Tabletki Exforge 5 mg/160 mg są owalne i ciemnożółte, z literami „NVR” po jednej stronie i „ECE”

po drugiej stronie.

Tabletki Exforge 10 mg/160 mg są owalne i jasnożółte, z literami „NVR” po jednej stronie i „UIC” po

drugiej stronie.

Lek Exforge jest dostępny w opakowaniach zawierających 7, 14, 28, 30, 56, 90, 98 lub 280 tabletek

oraz w opakowaniach zbiorczych składających się z 4 pudełek tekturowych, z których każde zawiera

70 tabletek lub z 20 pudełek tekturowych, z których każde zawiera 14 tabletek. Wszystkie opakowania

dostępne są ze standardowymi blistrami; opakowania zawierające 56, 98 i 280 tabletek dostępne są

także z blistrami podzielnymi na dawki pojedyncze.

Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Irlandia

Wytwórca

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

D-90429 Nürnberg

Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

SIA „Novartis Baltics“ Lietuvos filialas

Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Bulgaria EOOD

Тел.: +359 2 976 98 28

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft.

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S

Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 26 37 82 111

Eesti

SIA Novartis Baltics Eesti filiaal

Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

España

Novartis Farmacéutica, S.A.

Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o.

Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

SIA “Novartis Baltics”

Tel: +371 67 887 070

United Kingdom

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +44 1276 698370

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu

1-1-2019

Aurobindo Pharma USA, Inc. Initiates Voluntary Nationwide Consumer Level Recall of 80 Lots of Amlodipine Valsartan Tablets USP, Valsartan HCTZ Tablets, USP and Valsartan Tablets USP, Due to the Detection of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity

Aurobindo Pharma USA, Inc. Initiates Voluntary Nationwide Consumer Level Recall of 80 Lots of Amlodipine Valsartan Tablets USP, Valsartan HCTZ Tablets, USP and Valsartan Tablets USP, Due to the Detection of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity

Aurobindo Pharma USA, Inc. is conducting a voluntary recall of 80 lots of Amlodipine Valsartan Tablets USP, Valsartan HCTZ Tablets, USP and Valsartan Tablets USP to the consumer level due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in the finished drug product. The impurity detected in the finished drug product is N-nitrosodiethylamine (NDEA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking water, air pollution, and industrial processes, and has been classifi...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-12-2018

Mylan Expands Its Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, to all Lots Within Expiry Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylam

Mylan Expands Its Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, to all Lots Within Expiry Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylam

– Mylan N.V. (NASDAQ: MYL) today announced that its U.S. based Mylan Pharmaceuticals business is expanding its consumer-level voluntary nationwide recall to include all lots of Valsartan-containing products within expiry. The 104 additional lots include 26 lots of Amlodipine and Valsartan Tablets, USP (including the 5mg/160mg, 10mg/160mg, 5mg/320mg and 10mg/320mg strengths), 51 lots of Valsartan Tablets, USP (including 40 mg, 80 mg, 160 mg and 320 mg strengths), and 27 lots of Valsartan and Hydrochloroth...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

27-11-2018

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of All Amlodipine/Valsartan Combination Tablets and Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Combination Tablets That Are Within Expiry

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of All Amlodipine/Valsartan Combination Tablets and Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Combination Tablets That Are Within Expiry

Teva Pharmaceuticals has initiated a voluntary recall in the United States, to the patient level, of all lots of Amlodipine / Valsartan combination tablets and Amlodipine / Valsartan / Hydrochlorothiazide combination tablets (see table below) due to an impurity detected above specification limits in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Mylan India. The impurity found in Mylan’s valsartan API is known as N-nitroso-diethylamine (NDEA), which has been classified as a probable human carc...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-11-2018

Mylan Initiates Voluntary Nationwide Recall of 15 Lots of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Fou

Mylan Initiates Voluntary Nationwide Recall of 15 Lots of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Fou

Mylan N.V. (NASDAQ: MYL) today announced that its U.S. based Mylan Pharmaceuticals business is conducting a voluntary nationwide recall to the consumer level of select lots of Valsartan-containing products, including six lots of Amlodipine and Valsartan Tablets, USP (including the 5mg/160mg, 10mg/160mg, and 10mg/320mg strengths), seven lots of Valsartan Tablets, USP (including 40 mg, 80 mg, 160 mg, and 320 mg strengths), and two lots of Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP 320mg/25mg strength. ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

22-8-2018

UPDATED: Torrent Pharmaceuticals Limited Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan/Amlodipine/HCTZ, Valsartan/Amlodipine and Valsartan Tablets

UPDATED: Torrent Pharmaceuticals Limited Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan/Amlodipine/HCTZ, Valsartan/Amlodipine and Valsartan Tablets

Torrent Pharmaceuticals Limited is voluntarily recalling ALL LOTS within expiry of Valsartan/Amlodipine/HCTZ, Valsartan/Amlodipine and Valsartan tablets to the consumer level due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceuticals. The impurity detected in the API is N-nitrosodimethylamine (NDMA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking water, air pollution, and industr...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-8-2018

Torrent Pharmaceuticals Limited Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan / Amlodipine / HCTZ Tablets

Torrent Pharmaceuticals Limited Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan / Amlodipine / HCTZ Tablets

Torrent Pharmaceuticals Limited is voluntarily recalling 14 lots of Valsartan/Amlodipine/HCTZ tablets to the consumer level due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceuticals. The impurity detected in the API is N-nitrosodimethylamine (NDMA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking water, air pollution, and industrial processes, and has been classified as a probabl...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

27-6-2018

Copalia HCT (Novartis Europharm Limited)

Copalia HCT (Novartis Europharm Limited)

Copalia HCT (Active substance: amlodipine besylate / valsartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4082 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1159/T/67

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

Exforge (Novartis Europharm Limited)

Exforge (Novartis Europharm Limited)

Exforge (Active substance: amlodipine / valsartan) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4085 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/716/T/96

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

Dafiro HCT (Novartis Europharm Limited)

Dafiro HCT (Novartis Europharm Limited)

Dafiro HCT (Active substance: amlodipine besylate / valsartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4084 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1160/T/68

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Exforge HCT (Novartis Europharm Limited)

Exforge HCT (Novartis Europharm Limited)

Exforge HCT (Active substance: amlodipine besylate / valsartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3752 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1068/T/66

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Dafiro (Novartis Europharm Limited)

Dafiro (Novartis Europharm Limited)

Dafiro (Active substance: amlodipine / valsartan) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3753 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/776/T/99

Europe -DG Health and Food Safety

6-6-2018

Copalia (Novartis Europharm Limited)

Copalia (Novartis Europharm Limited)

Copalia (Active substance: amlodipine / valsartan) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3695 of Wed, 06 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/774/T/97

Europe -DG Health and Food Safety