Exforge HCT

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Exforge HCT
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Exforge HCT
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • Środki działające na układ renina angiotensyna
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Nadciśnienie
  • Wskazania:
  • Leczenie samoistnego nadciśnienia tętniczego stosowania w leczeniu dorosłych pacjentów, u których ciśnienie krwi jest na połączeniu amlodypiny, walsartanu i hydrochlorotiazydu (HCT), podjęte trzech pojedynczego składnika preparatów lub jako dwuskładnikowe i preparat jednoskładnikowy.
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 14

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Upoważniony
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/H/C/001068
  • Data autoryzacji:
  • 15-10-2009
  • Kod EMEA:
  • EMEA/H/C/001068
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 24-12-2018

Sprawozdanie z oceny publicznego

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/527460/2013

EMEA/H/C/001068

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Exforge HCT

amlodypina/walsartan/hydrochlorotiazyd

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR)

dotyczącego produktu Exforge HCT. Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u

Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na

dopuszczenie produktu Exforge HCT do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.

Co to jest Exforge HCT?

Exforge HCT jest lekiem zawierającym trzy substancje czynne: amlodypinę, walsartan i

hydrochlorotiazyd. Produkt jest dostępny w postaci tabletek zawierających amlodypinę, walsartan i

hydrochlorotiazyd w następujących dawkach: 5/160/12,5 mg, 10/160/12,5 mg, 5/160/25 mg;

10/160/25 mg i 10/320/25 mg.

W jakim celu stosuje się lek Exforge HCT?

Produkt Exforge HCT stosuje się w leczeniu nadciśnienia tętniczego pierwotnego (podwyższone

ciśnienie krwi) u osób dorosłych, u których ciśnienie krwi jest już kontrolowane za pomocą skojarzenia

amlodypiny, walsartanu i hydrochlorotiazydu. Określenie „pierwotne” oznacza, że nadciśnienie nie ma

oczywistej przyczyny.

Lek wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.

Jak stosować lek Exforge HCT?

Produkt Exforge HCT przyjmuje się doustnie w postaci jednej tabletki raz na dobę o stałej porze dnia,

najlepiej rano. Zalecana dawka produktu Exforge HCT jest taka sama jak dawki trzech substancji

czynnych osobno, które pacjent przyjmował wcześniej. Dzienna dawka produktu Exforge HCT nie może

przekraczać 10 mg amlodypiny, 320 mg walsartanu i 25 mg hydrochlorotiazydu.

Exforge HCT

EMA/527460/2013

Strona 2/3

Jak działa lek Exforge HCT?

Trzy substancje czynne produktu Exforge HCT to leki przeciwnadciśnieniowe, które są już stosowane w

Unii Europejskiej (UE).

Amlodypina jest blokerem kanału wapniowego. Blokuje ona specjalne kanały na powierzchni komórek,

zwane kanałami wapniowymi, poprzez które w normalnych warunkach jony wapniowe przedostają się

do komórek. Gdy jony wapniowe przedostają się do komórek w mięśniach ścian naczyń krwionośnych,

powoduje to skurcz. Zmniejszając napływ wapnia do komórek, amlodypina zapobiega kurczeniu się

komórek, co pomaga w rozkurczu ścianom naczyń krwionośnych i ich rozszerzaniu, zmniejszając

ciśnienie krwi.

Walsartan jest antagonistą receptora angiotensyny II, co oznacza, że blokuje działanie występującego

w organizmie hormonu określanego jako angiotensyna II. Angiotensyna II jest substancją powodującą

silny skurcz naczyń krwionośnych (substancja zwężająca naczynia krwionośne). Blokując receptory, do

których w normalnych warunkach przyłącza się angiotensyna II, walsartan zapobiega działaniu

hormonu, co prowadzi do rozkurczu naczyń krwionośnych i zmniejszenia ciśnienia krwi.

Hydrochlorotiazyd jest diuretykiem. Jego działanie polega na zwiększeniu produkcji moczu, co obniża

ilość płynu we krwi i prowadzi do obniżenia ciśnienia krwi.

Skojarzenie trzech substancji czynnych wykazuje dodatkowe działanie obniżające ciśnienie krwi w

większym stopniu niż stosowanie jednego leku w monoterapii. Dzięki obniżeniu ciśnienia krwi

zmniejsza się ryzyko powikłań związanych z nadciśnieniem tętniczym, takich jak udar.

Jak badano lek Exforge HCT?

Jako że skojarzenie trzech substancji czynnych było stosowane przez wiele lat, firma przedstawiła

badania pokazujące, że tabletka zawierająca wszystkie trzy substancje jest wchłaniania przez organizm

w taki sam sposób, jak osobne tabletek.

Ponadto przeprowadzono jedno badanie główne z udziałem 2271 pacjentów z nadciśnieniem o nasileniu

od umiarkowanego do ciężkiego, którym podawano produkt Exforge HCT o najwyższej mocy (320 mg

walsartanu, 10 mg amlodypiny i 25 mg hydrochlorotiazydu). Pacjenci przyjmowali przez osiem tygodni

produkt Exforge HCT albo jedno z trzech skojarzeń leków zwierające jedynie dwie z substancji

czynnych. Głównym kryterium oceny skuteczności była średnia zmiana ciśnienia krwi.

Jakie korzyści ze stosowania leku Exforge HCT zaobserwowano w

badaniach?

Stosowanie produktu Exforge HCT w najwyższej dawce było skuteczniejsze w leczeniu nadciśnienia niż

podwójne skojarzenia leków zawierające którąkolwiek z dwóch substancji czynnych. Średnie obniżenie

ciśnienia krwi wyniosło około 39,7/24,7 mmHg u pacjentów przyjmujących produkt Exforge HCT, w

porównaniu z 32/19,7 mmHg, 33,5/21,5 mmHg i 31,5/19,5 mmHg w przypadku pacjentów

przyjmujących odpowiednio skojarzenia: walsartanu-hydrochlorotiazydu, walsartanu-amlodypiny i

hydrochlorotiazydu-amlodypiny.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Exforge HCT?

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Exforge HCT (obserwowane u

od 1 do 10 na 100 pacjentów) to: hipokalemia (niskie stężenie potasu), zawroty głowy, ból głowy,

podciśnienie (niskie ciśnienie krwi), niestrawność (zgaga), częstomocz (nienormalnie częste oddawanie

Exforge HCT

EMA/527460/2013

Strona 3/3

moczu), zmęczenie i obrzęki (zatrzymanie płynów). Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze

stosowaniem produktu Exforge HCT znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Produktu Exforge HCT nie wolno podawać osobom, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na

substancje czynne, na inne sulfonamidy, pochodne dihydropirydyny lub na którykolwiek składnik

produktu Exforge HCT. Produktu nie wolno stosować u kobiet od czwartego miesiąca ciąży. Produktu

nie wolno także stosować u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby i nerek (żółtaczka),

bezmoczem (choroba, w której pacjent nie może oddawać moczu) ani u pacjentów poddawanych

dializie (technika oczyszczania krwi). Produktu Exforge HCT nie wolno również stosować u pacjentów z

hipokalemią (niskie stężenie potasu), hiponatremią (obniżony poziom sodu we krwi) i hiperkalcemią

(wysokie stężenie wapnia we krwi), którzy nie reagują na leczenie oraz u pacjentów z hiperurykemią

(podwyższone stężenie kwasu moczowego) powodującą występowanie objawów chorobowych.

Produktu Exforge HCT nie wolno także stosować w połączeniu z lekami zawierającymi aliskiren (lek

stosowany w nadciśnieniu tętniczym pierwotnym) u osób z cukrzycą typu 2 lub z umiarkowaną lub

ciężką niewydolnością nerek.

Na jakiej podstawie zatwierdzono lek Exforge HCT?

CHMP zauważył, że pacjenci, którzy już przyjmują trzy substancje czynne prawdopodobnie lepiej

tolerowaliby leczenie, gdyby przyjmowali produkt Exforge HCT zawierający trzy substancje w jednej

tabletce. W badaniu głównym wykazano korzyści z najwyższej dawki produktu Exforge HCT w

zmniejszaniu ciśnienia krwi. W przypadku wszystkich dawek produkt Exforge HCT spełnił również

wymagania potwierdzające jego porównywalność do skojarzeń każdej substancji czynnej z osobna.

CHMP uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Exforge HCT przewyższają ryzyko, i zalecił

przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.

Inne informacje dotyczące leku Exforge HCT:

W dniu 4 listopada 2009 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu

Exforge HCT do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Exforge HCT znajduje się na stronie internetowej Agencji

pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. W

celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Exforge HCT należy zapoznać

się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Data ostatniej aktualizacji: 09.2013.

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B. ULOTKA DLA PACJENTA

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Exforge HCT 5 mg/160 mg/12,5 mg tabletki powlekane

Exforge HCT 10 mg/160 mg/12,5 mg tabletki powlekane

Exforge HCT 5 mg/160 mg/25 mg tabletki powlekane

Exforge HCT 10 mg/160 mg/25 mg tabletki powlekane

Exforge HCT 10 mg/320 mg/25 mg tabletki powlekane

amlodypina/walsartan/hydrochlorotiazyd

Należy

uważnie

zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Exforge HCT i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Exforge HCT

Jak stosować lek Exforge HCT

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Exforge HCT

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

C

o to jest lek Exforge HCT i w jakim celu się go stosuje

Tabletki Exforge HCT zawierają trzy substancje: amlodypinę, walsartan oraz hydrochlorotiazyd.

Wszystkie substancje pomagają kontrolować podwyższone ciśnienie tętnicze.

Amlodypina należy do grupy substancji zwanych „antagonistami wapnia”. Amlodypina

powstrzymuje wapń przed przedostaniem się do ścian naczyń krwionośnych, co hamuje skurcz

naczyń krwionośnych.

Walsartan należy do grupy substancji zwanych „antagonistami receptora angiotensyny II”.

Angiotensyna II jest wytwarzana w organizmie człowieka i powoduje skurcz naczyń

krwionośnych, podwyższając ciśnienie krwi. Walsartan działa poprzez zablokowanie działania

angiotensyny II.

Hydrochlorotiazyd należy do grupy substancji zwanych „tiazydowymi lekami moczopędnymi”.

Hydrochlorotiazyd zwiększa ilość moczu, co również obniża ciśnienie tętnicze.

W rezultacie wszystkich trzech mechanizmów, naczynia krwionośne rozkurczają się, a ciśnienie

tętnicze zostaje obniżone.

Exforge HCT jest stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi u dorosłych pacjentów, których

ciśnienie krwi jest kontrolowane poprzez przyjmowanie amlodypiny, walsartanu i hydrochlorotiazydu

i dla których korzystne może być przyjmowanie jednej tabletki zawierającej wszystkie trzy substancje.

2.

I

nformacje ważne przed zastosowaniem leku Exforge HCT

Kiedy nie stosować leku

Exforge HCT

po trzecim miesiącu ciąży (zaleca się również unikać stosowania leku Exforge HCT we

wczesnym okresie ciąży – patrz punkt „Ciąża”);

jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na amlodypinę

lub inne leki z grupy

antagonistów wapnia

, walsartan, hydrochlorotiazyd, pochodne sulfonamidów (leki stosowane

w leczeniu zakażeń układu oddechowego lub układu moczowego) lub którykolwiek z

pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Jeśli pacjent uważa, że może być uczulony, nie powinien przyjmować leku Exforge HCT i

powinien porozmawiać o tym z lekarzem;

jeśli pacjent ma chorobę wątroby, uszkodzenie małych dróg żółciowych w obrębie wątroby

(marskość żółciowa) prowadzące do gromadzenia się żółci w wątrobie (zastój żółci);

jeśli u pacjenta występują

ciężkie

zaburzenia czynności nerek lub jeśli pacjent jest dializowany;

jeśli pacjent nie może oddawać moczu (bezmocz);

jeśli u pacjenta występuje za małe stężenie potasu lub sodu we krwi, pomimo leczenia mającego

na celu zwiększenie stężenia potasu lub sodu we krwi;

jeśli u pacjenta występuje zbyt duże stężenie wapnia we krwi, pomimo leczenia mającego na

celu zmniejszenie stężenia wapnia we krwi;

u pacjentów z dną (kryształy kwasu moczowego w stawach);

jeśli pacjent ma znacznie obniżone ciśnienie tętnicze krwi (niedociśnienie);

jeśli pacjent ma zwężenie zastawki aorty (stenoza aortalna) lub wstrząs kardiogenny (stan, w

którym serce nie jest w stanie dostarczyć wystarczającej ilości krwi do komórek ciała);

jeśli pacjent ma niewydolność serca po przebytym zawale mięśnia sercowego;

jeśli pacjent ma cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek i jest leczony lekiem obniżającym

ciśnienie tętnicze krwi zawierającym aliskiren.

Jeżeli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy pacjenta, nie należy stosować leku Exforge

HCT i należy porozmawiać o tym z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Exforge HCT należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą

jeśli u pacjenta występuje małe stężenie potasu lub magnezu we krwi (z objawami lub bez

objawów takich jak osłabienie mięśni, kurcze mięśni, nieprawidłowy rytm serca);

jeśli u pacjenta występuje małe stężenie sodu we krwi (z objawami lub bez objawów takich jak

zmęczenie, splątanie, drżenie mięśni, drgawki);

jeśli u pacjenta występuje duże stężenie wapnia we krwi (z objawami lub bez objawów takich

jak nudności, wymioty, zaparcia, ból brzucha, częste oddawanie moczu, uczucie pragnienia,

osłabienie mięśni i drżenie mięśni);

jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek, jeśli pacjentowi w ostatnim czasie

przeszczepiono nerkę lub jeśli u pacjenta stwierdzono zwężenie tętnicy nerkowej;

jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności wątroby;

jeśli u pacjenta występowała niewydolność serca lub choroba niedokrwienna serca, szczególnie

jeśli pacjentowi przepisano maksymalną dawkę leku Exforge HCT (10 mg/320 mg/25 mg);

jeśli pacjent przebył zawał mięśnia sercowego. Należy ściśle stosować się do zaleceń lekarza w

odniesieniu do dawki początkowej. Lekarz może również sprawdzić czynność nerek;

jeśli pacjent został poinformowany przez lekarza, że występuje u niego zwężenie zastawek

serca (zwane stenozą aortalną lub mitralną) lub znacznie zwiększona grubość mięśnia

sercowego (zwana kardiomiopatią przerostową ze zwężeniem drogi odpływu);

jeśli u pacjenta stwierdzono hiperaldosteronizm; jest to choroba, w której nadnercza wytwarzają

zbyt duże ilości hormonu o nazwie aldosteron. Jeśli ta choroba jest obecna u pacjenta,

stosowanie leku Exforge HCT nie jest zalecane;

jeśli u pacjenta występuje choroba zwana toczniem rumieniowatym układowym (zwana także

liszajem rumieniowatym lub SLE);

jeśli u pacjenta występuje cukrzyca (duże stężenie cukru we krwi);

jeśli u pacjenta występuje duże stężenie cholesterolu lub trójglicerydów we krwi;

jeśli u pacjenta wystąpią reakcje skórne, takie jak wysypka po ekspozycji na słońce;

jeśli u pacjenta w przeszłości występowały reakcje alergiczne po podaniu innych leków

obniżających ciśnienie krwi lub leków moczopędnych (zwanych również diuretykami),

szczególnie u pacjentów z astmą lub alergią;

jeśli u pacjenta występują wymioty lub biegunka;

jeśli u pacjenta wystąpił obrzęk, szczególnie twarzy i gardła w czasie stosowania innych leków

(w tym inhibitorów enzymu konwertującego angiotensynę). Jeśli u pacjenta wystąpią takie

objawy, należy natychmiast przerwać stosowanie leku Exforge HCT i skontaktować się z

lekarzem. Pacjent nie powinien już nigdy stosować leku Exforge HCT;

jeśli u pacjenta wystąpią zawroty głowy i (lub) omdlenie podczas stosowania leku Exforge

HCT, należy o tym powiadomić lekarza tak szybko, jak tylko jest to możliwe;

jeśli u pacjenta wystąpi osłabienie wzroku lub ból oka. Objawy te mogą świadczyć o

zwiększeniu ciśnienia w oku i mogą wystąpić w ciągu godzin do tygodnia od zastosowania leku

Exforge HCT. Nieleczone mogą prowadzić do trwałego uszkodzenia wzroku;

jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków stosowanych w leczeniu wysokiego

ciśnienia krwi:

inhibitor ACE (na przykład enalapryl, lizynopryl, ramipryl), zwłaszcza jeśli pacjent ma

zaburzenia czynności nerek związane z cukrzycą.

aliskiren.

Lekarz prowadzący może monitorować czynność nerek, ciśnienie krwi oraz stężenie elektrolitów (np.

potasu) we krwi w regularnych odstępach czasu.

Patrz także informacje pod nagłówkiem „Kiedy nie stosować leku Exforge HCT”.

Jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy pacjenta, należy o tym porozmawiać z

lekarzem.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania leku Exforge HCT u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Pacjenci

w podeszłym wieku

(w wieku 65 lat i starsi)

Lek Exforge HCT można stosować u pacjentów w wieku 65 lat i starszych w tej samej dawce jak u

pozostałych dorosłych pacjentów i w ten sam sposób, w jaki przyjmowali oni trzy substancje zwane

amlodypiną, walsartanem i hydrochlorotiazydem. U pacjentów w podeszłym wieku należy regularnie

sprawdzać ciśnienie tętnicze krwi, szczególnie jeśli stosują oni maksymalną dawkę leku Exforge HCT

(10 mg/320 mg/25 mg).

Lek Exforge HCT i inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Lekarz prowadzący być

może będzie musiał zmienić dawkę i (lub) zastosować inne środki ostrożności. W niektórych

przypadkach może zaistnieć konieczność zaprzestania zażywania jednego z leków. Odnosi się to

szczególnie do leków wymienionych poniżej:

Nie należy stosować jednocześnie z:

litem (lekiem stosowanym w leczeniu niektórych rodzajów depresji);

lekami lub substancjami zwiększającymi stężenie potasu we krwi. Należą do nich suplementy

potasu lub substytuty soli zawierające potas, leki oszczędzające potas i heparyna;

inhibitory ACE lub aliskiren (patrz także informacje pod nagłówkiem „Kiedy nie stosować leku

Exforge HCT” oraz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”);

Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego przyjmowania:

alkoholu, leków nasennych i środków znieczulających (leki stosowane podczas operacji i

innych zabiegów);

amantadyny (lek przeciwko chorobie Parkinsona, stosowany także w leczeniu lub zapobieganiu

określonym chorobom wywoływanym przez wirusy);

leków przeciwcholinergicznych (stosowane w leczeniu różnych zaburzeń, takich jak skurcze

żołądka i jelit, skurcze pęcherza moczowego, astma, choroba lokomocyjna, skurcze mięśni,

choroba Parkinsona oraz jako środki wspomagające w znieczuleniu);

leków przeciwdrgawkowych i leków stabilizujących nastrój stosowanych w leczeniu padaczki i

zaburzeń dwubiegunowych (np. karbamazepina, fenobarbital, fenytoina, fosfenytoina,

prymidon);

kolestyraminy, kolestypolu i innych żywic (substancje stosowane głównie w leczeniu dużego

stężenia lipidów we krwi);

symwastatyny (lek stosowany do zmniejszenia nadmiernego stężenia cholesterolu we krwi);

cyklosporyny (lek stosowany po przeszczepach, zapobiegający odrzuceniu narządu lub w

innych chorobach, takich jak reumatoidalne zapalenie stawów i atopowe zapalenie skóry);

leków cytotoksycznych (stosowane w leczeniu raka), takich jak metotreksat lub cyklofosfamid;

digoksyny lub innych glikozydów naparstnicy (leki stosowane w schorzeniach serca);

werapamilu, diltiazemu (leki stosowane w chorobach serca);

jodowanych środków kontrastowych (leki stosowane do badań obrazowych);

leków stosowanych w leczeniu cukrzycy (środki doustne takie jak metformina lub insuliny);

leków stosowanych w leczeniu dny, takich jak allopurynol;

leków, które mogą zwiększyć stężenie cukru we krwi (leki beta-adrenolityczne, diazoksyd);

leków, które mogą wywołać

„torsades de pointes”

(nieregularne bicie serca), takich jak leki

przeciwarytmiczne (leki stosowane w chorobach serca) oraz niektóre leki przeciwpsychotyczne;

leków, które mogą zmniejszać ilość sodu we krwi takich jak leki przeciwdepresyjne,

przeciwpsychotyczne, przeciwpadaczkowe;

leków, które mogą zmniejszać ilość potasu we krwi; takich jak diuretyki (leki moczopędne),

kortykosteroidy, leki przeczyszczające, amfoterycyna lub penicylina G;

leków zwiększających ciśnienie tętnicze krwi, takich jak adrenalina lub noradrenalina;

leków stosowanych w przypadku HIV/AIDS (np. rytonawir, indynawir, nelfinawir);

leków stosowanych w leczeniu zakażeń grzybiczych (np. ketokonazol, itrakonazol);

leków stosowanych w leczeniu owrzodzenia i zapalenia przełyku (karbenoksolon);

leków stosowanych w łagodzeniu bólu i zapalenia, zwłaszcza niesteroidowych leków

przeciwzapalnych (NLPZ), w tym selektywnych inhibitorów cyklooksygenazy-2 (inhibitorów

Cox-2);

leków zwiotczających mięśnie (leków rozluźniających mięśnie, stosowanych w trakcie

zabiegów chirurgicznych);

nitrogliceryny i innych azotanów, lub innych substancji rozszerzających naczynia krwionośne;

innych leków stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego krwi, w tym

metylodopy;

ryfampicyny (stosowana np. w leczeniu gruźlicy), erytromycyny, klarytromycyny

(antybiotyki);

ziela dziurawca;

dantrolenu (wlew stosowany w przypadku ciężkich zaburzeń temperatury ciała);

witaminy D i soli wapnia.

Stosowanie leku Exforge HCT z jedzeniem, piciem i alkoholem

Pacjenci, którym przepisano lek Exforge HCT nie powinni jeść grejpfruta ani pić soku

grejpfrutowego, gdyż zarówno grejpfrut, jak i sok grejpfrutowy mogą prowadzić do zwiększenia

stężenia substancji czynnej - amlodypiny we krwi, co może prowadzić do nieprzewidywalnego

nasilenia działania leku Exforge HCT polegającego na obniżeniu ciśnienia krwi. Przed wypiciem

alkoholu należy porozmawiać z lekarzem. Alkohol może spowodować zbyt duże obniżenie ciśnienia

tętniczego i (lub) zwiększyć ryzyko zawrotów głowy lub omdleń.

Ciąża i karmienie piersią

Ciąża

Należy

poinformować lekarza

o podejrzeniu lub planowaniu ciąży. Zazwyczaj lekarz zaleci

zaprzestanie stosowania leku Exforge HCT przed planowaną ciążą lub natychmiast po stwierdzeniu

ciąży i zaleci inny lek zamiast leku Exforge HCT. Nie zaleca się stosowania leku Exforge HCT we

wczesnym okresie ciąży i nie wolno go stosować po trzecim miesiącu ciąży, ponieważ stosowany w

tym okresie może poważnie zaszkodzić dziecku.

Karmienie piersią

Należy powiedzieć lekarzowi

o karmieniu piersią lub zamiarze karmienia piersią. Wykazano, że małe

ilości amlodypiny przenikają do mleka ludzkiego. Leku Exforge HCT nie zaleca się podczas

karmienia piersią. Lekarz może wybrać inne leczenie w trakcie karmienia piersią, zwłaszcza w okresie

karmienia noworodków i wcześniaków.

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsług

iwanie maszyn

Lek ten może powodować zawroty głowy, senność, nudności lub ból głowy. Jeśli u pacjenta wystąpią

te objawy, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać narzędzi lub maszyn.

3.

J

ak stosować lek Exforge HCT

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić

się do lekarza. To pomoże uzyskać najlepsze wyniki leczenia i zmniejszyć ryzyko działań

niepożądanych.

Zazwyczaj stosowana dawka leku Exforge HCT to 1 tabletka na dobę.

Zaleca się zażywać lek codziennie o tej samej porze, najlepiej rano.

Tabletkę należy połykać w całości popijając szklanką wody.

Exforge HCT można zażywać z jedzeniem lub bez. Nie należy przyjmować leku Exforge HCT

razem z grejpfrutem lub sokiem grejpfrutowym.

W zależności od reakcji na leczenie, lekarz może zalecić większą lub mniejszą dawkę leku.

Nie należy przekraczać przepisanej dawki.

Zastosowanie

większej niż zalecana dawki leku

Exforge HCT

W razie przypadkowego zażycia zbyt dużej ilości tabletek Exforge HCT, należy natychmiast

skonsultować się z lekarzem. Pacjent może wymagać opieki lekarskiej.

Pominięcie

zastosowania leku Exforge HCT

W przypadku pominięcia dawki leku, należy ją zażyć zaraz po przypomnieniu sobie. Następną dawkę

należy przyjąć o zwykłej porze. Jeśli zbliża się pora zażycia kolejnej dawki, należy przyjąć ją o

zwykłej porze.

Nie należy

stosować dawki podwójnej (dwóch tabletek jednocześnie) w celu

uzupełnienia pominiętej tabletki.

Przerwanie stosowania leku Exforge HCT

Przerwanie stosowania leku Exforge HCT może spowodować zaostrzenie choroby. Nie należy

przerywać stosowania leku, chyba że tak zaleci lekarz.

Należy zawsze przyjmować lek, nawet jeśli pacjent czuje się dobrze

Pacjenci z wysokim ciśnieniem tętniczym krwi zazwyczaj nie zauważają żadnych objawów choroby.

Wielu z nich czuje się zupełnie normalnie. Ważne jest, by przyjmować ten lek dokładnie według

wskazówek lekarza, aby uzyskać najlepsze wyniki leczenia i zmniejszyć ryzyko wystąpienia działań

niepożądanych. Należy zgłaszać się na umówione wizyty lekarskie, nawet, jeśli pacjent czuje się

dobrze.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

4.

M

ożliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Tak jak w przypadku jakichkolwiek leków złożonych zawierających trzy substancje czynne, nie

można wykluczyć działań niepożądanych związanych z każdą poszczególną substancją czynną.

Działania niepożądane zgłoszone dla leku Exforge HCT lub jednej z trzech substancji czynnych

(amlodypiny, walsartanu i hydrochlotiazydu), przedstawiono poniżej i mogą one wystąpić podczas

stosowania leku Exforge HCT.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne i wymagać natychmiastowej pomocy

lekarskiej

W razie wystąpienia któregokolwiek z poniższych poważnych

działań niepożądanych

występujących po zastosowaniu leku, należy bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem:

Często

(mogą dotyczyć maksymalnie 1 na 10

osób):

zawroty głowy

niskie ciśnienie tętnicze (uczucie omdlenia, uczucie „pustki” w głowie, nagła utrata

przytomności)

Niezbyt często

(mogą dotyczyć maksymalnie 1 na 100

osób):

znaczne zmniejszenie ilości wydalanego moczu (osłabiona czynność nerek)

Rzadko

(mogą dotyczyć maksymalnie 1 na 1

000 osób):

krwawienie spontaniczne

nieregularna czynność serca

zaburzenia czynności wątroby

Bardzo rzadko

(mogą dotyczyć maksymalnie 1 na 10

000 osób):

nagłe wystąpienie świszczącego oddechu, bólu w klatce piersiowej, skrócenia oddechu lub

trudności w oddychaniu

obrzęk powiek, twarzy oraz ust

obrzęk języka oraz gardła powodujący znaczne trudności w oddychaniu

ciężkie reakcje skórne obejmujące intensywną wysypkę, pokrzywkę, zaczerwienienie skóry

całego ciała, silny świąd, pęcherze, złuszczanie oraz obrzęk skóry, zapalenie błony śluzowej

(zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka) lub inne reakcje

alergiczne

zawał serca

zapalenie trzustki, które może wywołać ostry ból brzucha oraz pleców z towarzyszącym bardzo

złym samopoczuciem

osłabienie, skłonność do powstawania siniaków, gorączka i częste infekcje

sztywność

Inne działania niepożądane leku mogą

obejmować

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10

osób):

małe stężenie potasu we krwi

zwiększenie stężenia lipidów we krwi

Często

(mogą dotyczyć maksymalnie 1 na 10

osób):

senność

kołatanie serca (odczuwanie bicia serca)

zaczerwienienie

obrzęk kostek (obrzęk)

ból brzucha

uczucie dyskomfortu w żołądku po posiłku

zmęczenie

ból głowy

częste oddawanie moczu

duże stężenie kwasu moczowego we krwi

małe stężenie magnezu we krwi

małe stężęnie sodu we krwi

zawroty głowy, omdlenia przy wstawaniu

zmniejszony apetyt

nudności i wymioty

swędząca wysypka i inne rodzaje wysypki

niemożność wystąpienia lub utrzymania erekcji

Niezbyt często

(mogą dotyczyć maksymalnie 1 na 100

osób):

szybka czynność serca

uczucie wirowania

zaburzenia widzenia

uczucie dyskomfortu w jamie brzusznej

ból w klatce piersiowej

zwiększenie stężenia azotu mocznikowego, kreatyniny i kwasu moczowego we krwi

duże stężenie wapnia, lipidów lub sodu we krwi

zmniejszenie stężenia potasu we krwi

nieprzyjemny zapach z ust

biegunka

suchość błony śluzowej jamy ustnej

zwiększenie masy ciała

utrata apetytu

zaburzenia odczuwania smaku

ból pleców

obrzęk stawów

skurcze/osłabienie/ból mięśni

ból kończyn

trudności w utrzymaniu prawidłowej pozycji podczas stania lub chodzenia

osłabienie

zaburzenia koordynacji

zawroty głowy podczas wstawania lub po wysiłku

brak energii

zaburzenia snu

uczucie mrowienia lub drętwienia

neuropatia

nagła przejściowa utrata przytomności

niskie ciśnienie krwi po wstaniu

kaszel

duszność

podrażnienie gardła

nadmierne pocenie się

swędzenie

obrzęk, zaczerwienienie i ból wzdłuż przebiegu żyły

zaczerwienienie skóry

drżenie

zmiany nastroju

lęk

depresja

bezsenność

zaburzenia smaku

omdlenia

brak odczuwania bólu

zaburzenia widzenia

pogorszenie widzenia

szum uszny

kichanie/katar spowodowane zapaleniem błony śluzowej nosa (nieżyt nosa)

zmiana rytmu wypróżnień

niestrawność

utrata włosów

swędzenie skóry

zmiana koloru skóry

zaburzenia oddawania moczu

wzmożona potrzeba oddawania moczu w nocy

zwiększona częstość oddawania moczu

dyskomfort lub powiększenie piersi u mężczyzn

ból

złe samopoczucie

zmniejszenie masy ciała

Rzadko

(mogą dotyczyć maksymalnie 1 na 1

000 osób):

mała liczba płytek krwi (niekiedy z towarzyszącym krwawieniem lub powstawaniem siniaków

pod skórą)

obecność cukru w moczu

duże stężenie cukru we krwi

pogorszenie cukrzycowej równowagi metabolicznej

uczucie dyskomfortu w jamie brzusznej

zaparcie

zaburzenia czynności wątroby, którym może towarzyszyć zażółcenie skóry i oczu lub ciemne

zabarwienie moczu (niedokrwistość hemolityczna)

zwiększona wrażliwość skóry na światło słoneczne

fioletowe plamy na skórze

zaburzenia czynności nerek

dezorientacja

Bardzo rzadko (mogą dotyczyć maksymalnie 1 na 10

000 osób):

zmniejszenie liczby białych krwinek

zmniejszenie liczby płytek krwi, co może prowadzić do wystąpienia nietypowych sinień oraz

łatwiejszego krwawienia (uszkodzenie czerwonych krwinek)

obrzęk dziąseł

wzdęcia brzucha (nieżyt żołądka)

zapalenie wątroby

zażółcenie skóry (żółtaczka)

zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, które mogą mieć wpływ na niektóre wyniki

badań

zwiększenie napięcia mięśniowego

zapalenie naczyń krwionośnych, często z wysypką skórną

wrażliwość na światło

zaburzenia obejmujące sztywność, drżenie i (lub) trudności w poruszaniu się

gorączka, ból gardła lub owrzodzenie jamy ustnej, częstsze występowanie infekcji (brak lub

mała liczba krwinek białych)

bladość skóry, zmęczenie, brak tchu, ciemne zabarwienie moczu (niedokrwistość hemolityczna,

nieprawidłowy rozpad krwinek czerwonych w naczyniach krwionośnych lub w innych

częściach ciała)

stan splątania, zmęczenie, drżenie mięśni i skurcze mięśni, przyspieszony oddech (zasadowica

hipochloremiczna)

ostry ból w górnej okolicy brzucha (zapalenie trzustki)

wysypka, świąd, pokrzywka, trudności z oddychaniem lub przełykaniem, zawroty głowy

(rekacje nadwrażliwości)

trudności w oddychaniu z gorączką, kaszlem, świszczącym oddechem, dusznością (zespół

zaburzeń oddechowych, obrzęk płucny, zapalenie płuc);

wysypka na twarzy, ból stawów, choroby mięśni, gorączka (toczeń rumieniowaty)

zapalenie naczyń krwionośnych z objawami takimi jak wysypka, purpurowo-czerwone plamy,

gorączka (zapalenie naczyń)

ciężka choroba skóry powodująca wysypkę, zaczerwienienie skóry, powstawanie pęcherzy na

wargach, oczach lub w jamie ustnej, łuszczenie się skóry, gorączkę (toksyczne martwicze

oddzielanie się naskórka)

Nieznana

(częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

zmiany w wynikach testów czynnościowych nerek, zwiększenie stężenia potasu we krwi, mała

liczba krwinek czerwonych

nieprawidłowe parametry dotyczące krwinek czerwonych

mała liczba pewnego rodzaju krwinek białych i płytek krwi

zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi

nieprawidłowe wyniki testów czynnościowych wątroby

znaczne zmniejszenie ilości wydalanego moczu

zapalenie naczyń krwionośnych

osłabienie, łatwe powstawanie siniaków i częste infekcje (niedokrwistość aplastyczna)

osłabienie widzenia lub ból oka związane z wysokim ciśnieniem tętniczym krwi (możliwe

objawy jaskry ostrej zamykającego się kąta)

brak tchu

znacznie zmniejszona ilość wydalanego moczu (możliwe objawy zaburzeń czynności nerek lub

niewydolności nerek)

ciężka choroba skóry powodująca wysypkę, zaczerwienienie skóry, powstawanie pęcherzy na

wargach, oczach lub w jamie ustnej, łuszczenie się skóry, gorączkę (rumień wielopostaciowy)

kurcz mięśni

gorączka

pęcherze skórne (objaw choroby zwanej pęcherzowym zapaleniem skóry)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu

działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa

stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Exforge

HCT

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartoniku i blistrze po:

termin ważności (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Nie używać leku Exforge HCT z opakowań, które zostały wcześniej otwarte lub uszkodzone.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Exforge HCT

Exforge HCT 5 mg/160 mg/12,5 mg tabletki powlekane

Substancjami czynnymi leku Exforge HCT są amlodypina (w postaci amlodypiny bezylanu),

walsartan oraz hydrochlorotiazyd. Każda tabletka powlekana zawiera 5 mg amlodypiny (w postaci

amlodypiny bezylanu), 160 mg walsartanu oraz 12,5 mg hydrochlorotiazydu.

Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, krospowidon, krzemionka koloidalna bezwodna,

magnezu stearynian, hypromeloza, makrogol 4000, talk, tytanu dwutlenek (E171).

Exforge HCT 10 mg/160 mg/12,5 mg tabletki powlekane

Substancjami czynnymi leku Exforge HCT są amlodypina (w postaci amlodypiny bezylanu),

walsartan oraz hydrochlorotiazyd. Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg amlodypiny (w postaci

amlodypiny bezylanu), 160 mg walsartanu oraz 12,5 mg hydrochlorotiazydu.

Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, krospowidon, krzemionka koloidalna bezwodna,

magnezu stearynian, hypromeloza, makrogol 4000, talk, tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenek żółty

(E172), żelaza tlenek czerwony (E172).

Exforge HCT 5 mg/160 mg/25 mg tabletki powlekane

Substancjami czynnymi leku Exforge HCT są amlodypina (w postaci amlodypiny bezylanu),

walsartan oraz hydrochlorotiazyd. Każda tabletka powlekana zawiera 5 mg amlodypiny (w postaci

amlodypiny

bezylanu), 160 mg walsartanu oraz 25 mg hydrochlorotiazydu.

Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, krospowidon, krzemionka koloidalna bezwodna,

magnezu stearynian, hypromeloza, makrogol 4000, talk, tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenek żółty

(E172).

Exforge HCT 10 mg/160 mg/25 mg tabletki powlekane

Substancjami czynnymi leku Exforge HCT są amlodypina (w postaci amlodypiny bezylanu),

walsartan oraz hydrochlorotiazyd. Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg amlodypiny (w postaci

amlodypiny bezylanu), 160 mg walsartanu oraz 25 mg hydrochlorotiazydu.

Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, krospowidon, krzemionka koloidalna bezwodna,

magnezu stearynian, hypromeloza, makrogol 4000, talk, żelaza tlenek żółty (E172).

Exforge HCT 10 mg/320 mg/25 mg tabletki powlekane

Substancjami czynnymi leku Exforge HCT są amlodypina (w postaci amlodypiny bezylanu),

walsartan oraz hydrochlorotiazyd. Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg amlodypiny (w postaci

amlodypiny bezylanu), 320 mg walsartanu oraz 25 mg hydrochlorotiazydu.

Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, krospowidon, krzemionka koloidalna bezwodna,

magnezu stearynian, hypromeloza, makrogol 4000, talk, żelaza tlenek żółty.

Jak wygląda lek Exforge HCT i co zawiera opakowanie

Exforge HCT 5 mg

160 mg

12,5 mg tabletki powlekane są białe i owalne z oznaczeniem “NVR” po

jednej stronie i “VCL” po drugiej stronie tabletki.

Exforge HCT 10 mg/160 mg/12,5 mg tabletki powlekane są jasnożółte i owalne z oznaczeniem

“NVR” po jednej stronie i “VDL” po drugiej stronie tabletki.

Exforge HCT 5 mg/160 mg/25 mg tabletki powlekane są żółte i owalne z oznaczeniem “NVR” po

jednej stronie i “VEL” po drugiej stronie tabletki.

Exforge HCT 10 mg/160 mg/25 mg tabletki powlekane są żółtobrązowe i owalne z oznaczeniem

“NVR” po jednej stronie i “VHL” po drugiej stronie tabletki.

Exforge HCT 10 mg/320 mg/25 mg tabletki powlekane są żółtobrązowe i owalne z oznaczeniem

“NVR” po jednej stronie i “VFL” po drugiej stronie tabletki.

Lek Exforge HCT jest dostępny w opakowaniach zawierających 14, 28, 30, 56, 90, 98 lub 280 tabletek

powlekanych, w opakowaniach zbiorczych zawierających 280 tabletek (składających się z 4 pudełek

tekturowych, z których każde zawiera 70 tabletek lub z 20 pudełek tekturowych, z których każde

zawiera 14 tabletek) oraz w opakowaniach do stosowania w szpitalu zawierających 56, 98 lub

280 tabletek w perforowanych blistrach z pojedynczą dawką.

Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Irlandia

Wytwórca

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

D-90429 Nürnberg

Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

SIA „Novartis Baltics“ Lietuvos filialas

Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Bulgaria EOOD

Тел.: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft.

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S

Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 26 37 82 111

Eesti

SIA Novartis Baltics Eesti filiaal

Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

España

Novartis Farmacéutica, S.A.

Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o.

Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

SIA “Novartis Baltics”

Tel: +371 67 887 070

United Kingdom

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +44 1276 698370

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu

1-1-2019

Aurobindo Pharma USA, Inc. Initiates Voluntary Nationwide Consumer Level Recall of 80 Lots of Amlodipine Valsartan Tablets USP, Valsartan HCTZ Tablets, USP and Valsartan Tablets USP, Due to the Detection of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity

Aurobindo Pharma USA, Inc. Initiates Voluntary Nationwide Consumer Level Recall of 80 Lots of Amlodipine Valsartan Tablets USP, Valsartan HCTZ Tablets, USP and Valsartan Tablets USP, Due to the Detection of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity

Aurobindo Pharma USA, Inc. is conducting a voluntary recall of 80 lots of Amlodipine Valsartan Tablets USP, Valsartan HCTZ Tablets, USP and Valsartan Tablets USP to the consumer level due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in the finished drug product. The impurity detected in the finished drug product is N-nitrosodiethylamine (NDEA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking water, air pollution, and industrial processes, and has been classifi...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-12-2018

Mylan Expands Its Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, to all Lots Within Expiry Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylam

Mylan Expands Its Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, to all Lots Within Expiry Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylam

– Mylan N.V. (NASDAQ: MYL) today announced that its U.S. based Mylan Pharmaceuticals business is expanding its consumer-level voluntary nationwide recall to include all lots of Valsartan-containing products within expiry. The 104 additional lots include 26 lots of Amlodipine and Valsartan Tablets, USP (including the 5mg/160mg, 10mg/160mg, 5mg/320mg and 10mg/320mg strengths), 51 lots of Valsartan Tablets, USP (including 40 mg, 80 mg, 160 mg and 320 mg strengths), and 27 lots of Valsartan and Hydrochloroth...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

27-11-2018

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of All Amlodipine/Valsartan Combination Tablets and Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Combination Tablets That Are Within Expiry

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of All Amlodipine/Valsartan Combination Tablets and Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Combination Tablets That Are Within Expiry

Teva Pharmaceuticals has initiated a voluntary recall in the United States, to the patient level, of all lots of Amlodipine / Valsartan combination tablets and Amlodipine / Valsartan / Hydrochlorothiazide combination tablets (see table below) due to an impurity detected above specification limits in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Mylan India. The impurity found in Mylan’s valsartan API is known as N-nitroso-diethylamine (NDEA), which has been classified as a probable human carc...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

23-11-2018

Dilart and Dilart HCT (valsartan)

Dilart and Dilart HCT (valsartan)

Recall - potential contamination

Therapeutic Goods Administration - Australia

21-11-2018

Mylan Initiates Voluntary Nationwide Recall of 15 Lots of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Fou

Mylan Initiates Voluntary Nationwide Recall of 15 Lots of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Fou

Mylan N.V. (NASDAQ: MYL) today announced that its U.S. based Mylan Pharmaceuticals business is conducting a voluntary nationwide recall to the consumer level of select lots of Valsartan-containing products, including six lots of Amlodipine and Valsartan Tablets, USP (including the 5mg/160mg, 10mg/160mg, and 10mg/320mg strengths), seven lots of Valsartan Tablets, USP (including 40 mg, 80 mg, 160 mg, and 320 mg strengths), and two lots of Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP 320mg/25mg strength. ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

22-8-2018

UPDATED: Torrent Pharmaceuticals Limited Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan/Amlodipine/HCTZ, Valsartan/Amlodipine and Valsartan Tablets

UPDATED: Torrent Pharmaceuticals Limited Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan/Amlodipine/HCTZ, Valsartan/Amlodipine and Valsartan Tablets

Torrent Pharmaceuticals Limited is voluntarily recalling ALL LOTS within expiry of Valsartan/Amlodipine/HCTZ, Valsartan/Amlodipine and Valsartan tablets to the consumer level due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceuticals. The impurity detected in the API is N-nitrosodimethylamine (NDMA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking water, air pollution, and industr...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-8-2018

Torrent Pharmaceuticals Limited Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan / Amlodipine / HCTZ Tablets

Torrent Pharmaceuticals Limited Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan / Amlodipine / HCTZ Tablets

Torrent Pharmaceuticals Limited is voluntarily recalling 14 lots of Valsartan/Amlodipine/HCTZ tablets to the consumer level due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceuticals. The impurity detected in the API is N-nitrosodimethylamine (NDMA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking water, air pollution, and industrial processes, and has been classified as a probabl...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-7-2018

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA today confirmed a voluntary recall to the consumer / user level of 29 lots of single and 51 lots of combination valsartan medicines distributed under the Actavis label in the U.S. due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical. The impurity detected in the API is N- nitrosodimethylamine (NDMA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking wat...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-7-2018

Prinston Pharmaceutical Inc Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan HCTZ Tablets Due to Detection of a Trace Amount of Unexpected Impurity, N-Nitrosodimethylamine (NDMA) in The Products

Prinston Pharmaceutical Inc Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan HCTZ Tablets Due to Detection of a Trace Amount of Unexpected Impurity, N-Nitrosodimethylamine (NDMA) in The Products

Prinston Pharmaceutical Inc. dba Solco Healthcare LLC. is recalling all lots of Valsartan Tablets, 40 mg, 80mg, 160mg, and 320mg; and Valsartan-Hydrochlorothiazide Tablets, 80mg/12.5mg, 160mg/12.5mg, 160mg/25mg, 320mg/12.5mg, and 320mg/25mg to the retail level. This product recall is due to the detection of a trace amount of an unexpected impurity, N-nitrosodimethylamine (NDMA), made by the manufacturer – Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. -- that is used in the manufacture of the subject product ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

8-3-2012

Review concluded regarding general reimbursement for Valsartan/Hydrochlorothiazide "Actavis"

Review concluded regarding general reimbursement for Valsartan/Hydrochlorothiazide "Actavis"

We have completed our review of an application for general reimbursement for Valsartan/Hydrochlorothiazide "Actavis". The product is neither eligible for general nor general conditional reimbursement.

Danish Medicines Agency

12-11-2018

Irbesartan HCT Zentiva (Zentiva k.s.)

Irbesartan HCT Zentiva (Zentiva k.s.)

Irbesartan HCT Zentiva (Active substance: irbesartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)7555 of Mon, 12 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

Rasilez HCT (Noden Pharma DAC)

Rasilez HCT (Noden Pharma DAC)

Rasilez HCT (Active substance: aliskiren hemifumarate / hydrochlorothiazide) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5769 of Wed, 29 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/964/R/87

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

Copalia HCT (Novartis Europharm Limited)

Copalia HCT (Novartis Europharm Limited)

Copalia HCT (Active substance: amlodipine besylate / valsartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4082 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1159/T/67

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

Exforge (Novartis Europharm Limited)

Exforge (Novartis Europharm Limited)

Exforge (Active substance: amlodipine / valsartan) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4085 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/716/T/96

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

Dafiro HCT (Novartis Europharm Limited)

Dafiro HCT (Novartis Europharm Limited)

Dafiro HCT (Active substance: amlodipine besylate / valsartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4084 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1160/T/68

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Exforge HCT (Novartis Europharm Limited)

Exforge HCT (Novartis Europharm Limited)

Exforge HCT (Active substance: amlodipine besylate / valsartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3752 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1068/T/66

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Dafiro (Novartis Europharm Limited)

Dafiro (Novartis Europharm Limited)

Dafiro (Active substance: amlodipine / valsartan) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3753 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/776/T/99

Europe -DG Health and Food Safety

6-6-2018

Copalia (Novartis Europharm Limited)

Copalia (Novartis Europharm Limited)

Copalia (Active substance: amlodipine / valsartan) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3695 of Wed, 06 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/774/T/97

Europe -DG Health and Food Safety