Exelon
Kraj: Unia Europejska
Język: czeski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
08-06-2023
Charakterystyka produktu
(SPC)
08-06-2023
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
06-02-2013
Składnik aktywny:
rivastigminu
Dostępny od:
Novartis Europharm Limited
Kod ATC:
N06DA03
INN (International Nazwa):
rivastigmine
Grupa terapeutyczna:
Psychoanaleptics,
Dziedzina terapeutyczna:
Dementia; Alzheimer Disease; Parkinson Disease
Wskazania:
Symptomatická léčba mírné až středně těžké Alzheimerovy demence. Symptomatická léčba mírné až středně závažné demence u pacientů s idiopatickou Parkinsonovou chorobou.
Podsumowanie produktu:
Revision: 46
Status autoryzacji:
Autorizovaný
Data autoryzacji:
1998-05-11
Ulotka dla pacjenta
1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Exelon 1,5 mg tvrdé tobolky
Exelon 3,0 mg tvrdé tobolky
Exelon 4,5 mg tvrdé tobolky
Exelon 6,0 mg tvrdé tobolky
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Exelon 1,5 mg tvrdé tobolky
Jedna tobolka obsahuje rivastigmini hydrogenotartras, což odpovídá
rivastigminum 1,5 mg.
Exelon 3,0 mg tvrdé tobolky
Jedna tobolka obsahuje rivastigmini hydrogenotartras, což odpovídá
rivastigminum 3,0 mg.
Exelon 4,5 mg tvrdé tobolky
Jedna tobolka obsahuje rivastigmini hydrogenotartras, což odpovídá
rivastigminum 4,5 mg.
Exelon 6,0 mg tvrdé tobolky
Jedna tobolka obsahuje rivastigmini hydrogenotartras, což odpovídá
rivastigminum 6,0 mg.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Tvrdé tobolky
Exelon 1,5 mg tvrdé tobolky
Tobolka se žlutým víčkem a tělem, obsahující téměř bílý
až nažloutlý prášek, s červeným potiskem
„EXELON 1,5 mg“ na těle tobolky.
Exelon 3,0 mg tvrdé tobolky
Tobolka s oranžovým víčkem a tělem , obsahující téměř bílý
až nažloutlý prášek, s červeným potiskem
„EXELON 3,0 mg“ na těle tobolky.
Exelon 4,5 mg tvrdé tobolky
Tobolka s červeným víčkem a tělem , obsahující téměř bílý
až nažloutlý prášek, s bílým potiskem
„EXELON 4,5 mg“ na těle tobolky.
Exelon 6,0 mg tvrdé tobolky
Tobolka s červeným víčkem a oranžovým tělem, obsahující
téměř bílý až nažloutlý prášek, s červeným
potiskem „EXELON 6,0 mg“ na těle tobolky.
3
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Symptomatická léčba mírné až středně závažné Alzheimerovy
demence.
Symptomatická léčba mírné až středně závažné demence u
pacientů s idiopatickou Parkinsonovou
chorobou.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Léčba by měla být zahájena a vedena lékařem, který má
zkušenosti v diagnostice a léčbě Alzheimerovy
demence nebo demence spojené s Parkinsonovou nemocí. Diagnóza by
měla být provedena podle
současně platných smě
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Exelon 1,5 mg tvrdé tobolky
Exelon 3,0 mg tvrdé tobolky
Exelon 4,5 mg tvrdé tobolky
Exelon 6,0 mg tvrdé tobolky
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Exelon 1,5 mg tvrdé tobolky
Jedna tobolka obsahuje rivastigmini hydrogenotartras, což odpovídá
rivastigminum 1,5 mg.
Exelon 3,0 mg tvrdé tobolky
Jedna tobolka obsahuje rivastigmini hydrogenotartras, což odpovídá
rivastigminum 3,0 mg.
Exelon 4,5 mg tvrdé tobolky
Jedna tobolka obsahuje rivastigmini hydrogenotartras, což odpovídá
rivastigminum 4,5 mg.
Exelon 6,0 mg tvrdé tobolky
Jedna tobolka obsahuje rivastigmini hydrogenotartras, což odpovídá
rivastigminum 6,0 mg.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Tvrdé tobolky
Exelon 1,5 mg tvrdé tobolky
Tobolka se žlutým víčkem a tělem, obsahující téměř bílý
až nažloutlý prášek, s červeným potiskem
„EXELON 1,5 mg“ na těle tobolky.
Exelon 3,0 mg tvrdé tobolky
Tobolka s oranžovým víčkem a tělem , obsahující téměř bílý
až nažloutlý prášek, s červeným potiskem
„EXELON 3,0 mg“ na těle tobolky.
Exelon 4,5 mg tvrdé tobolky
Tobolka s červeným víčkem a tělem , obsahující téměř bílý
až nažloutlý prášek, s bílým potiskem
„EXELON 4,5 mg“ na těle tobolky.
Exelon 6,0 mg tvrdé tobolky
Tobolka s červeným víčkem a oranžovým tělem, obsahující
téměř bílý až nažloutlý prášek, s červeným
potiskem „EXELON 6,0 mg“ na těle tobolky.
3
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Symptomatická léčba mírné až středně závažné Alzheimerovy
demence.
Symptomatická léčba mírné až středně závažné demence u
pacientů s idiopatickou Parkinsonovou
chorobou.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Léčba by měla být zahájena a vedena lékařem, který má
zkušenosti v diagnostice a léčbě Alzheimerovy
demence nebo demence spojené s Parkinsonovou nemocí. Diagnóza by
měla být provedena podle
současně platných smě
Przeczytaj cały dokument
