EXELERATE ZTF SOFT METAL RTU

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • EXELERATE ZTF SOFT METAL RTU (914191)
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • Urządzenie medyczne

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • EXELERATE ZTF SOFT METAL RTU (914191)
    Polska
  • Język:
  • polski

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • Ecolab
  • Numer pozwolenia:
  • 114809E
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 12-03-2018

Charakterystyka produktu leczniczego: interakcje, dawkowanie, skutki uboczne

KARTA CHARAKTERYSTYKI

zgodnie z Rozporządzeniem WE

1907/2006

Exelerate ZTF Soft Metal RTU

114809E

1 / 14

SEKCJA 1. IDENTYFIKACJA SUBSTANCJI/ MIESZANINY I IDENTYFIKACJA PRZEDSIĘBIORSTWA

1.1 Identyfikator produktu

Nazwa wyrobu

Exelerate ZTF Soft Metal RTU

Kod wyrobu

114809E

Zastosowanie

substancji/mieszaniny

Produkt myjący

Rodzaj substancji

Mieszanina

Produkt przeznaczony wyłącznie do użytku zawodowego.

Informacje odnoszące się do

produktu rozcieńczonego

Brak informacji o roztworze (produkcie rozcieńczonym).

1.2 Istotne zidentyfikowane zastosowania substancji lub mieszaniny oraz zastosowania

odradzane

Zastosowania

zidentyfikowane

Produkt do czyszczenia procesowego; Częściowo zamknięty

proces czyszczenia

Zastosowania odradzane

Produkt przeznaczony wyłącznie do użytku przemysłowego i

zawodowego.

1.3 Dane dotyczące dostawcy karty charakterystyki

Firma

Ecolab sp. z o.o.

ul. Opolska 100

31-323, Kraków Polska 12 26 16 100 (08.00-17.00 w dni robocze)

DOK.pl@ecolab.com

1.4 Numer telefonu alarmowego

Numer telefonu alarmowego

12 26 16 100 (08.00-17.00 w dni robocze)

Numer telefonu Centrum

Informacji o Zatruciach

(42) 657 99 00,(42) 631 47 67

Data utworzenia/weryfikacji

20.11.2014

Wersja

SEKCJA 2. IDENTYFIKACJA ZAGROŻEŃ

2.1 Klasyfikacja substancji lub mieszaniny

Klasyfikacja (ROZPORZĄDZENIE (WE) NR 1272/2008)

Działanie żrące na skórę , Kategoria 1A

H314

Klasyfikacja (67/548/EWG, 1999/45/WE)

C; PRODUKT ŻRĄCY

Klasyfikacja produktu oparta jest na ekstremalnym pH

(zgodnie z aktualnym europejskim prawodawstwem).

KARTA CHARAKTERYSTYKI

zgodnie z Rozporządzeniem WE 1907/2006

Exelerate ZTF Soft Metal RTU

114809E

2 / 14

Pełen tekst zwrotów R zawartych w tej sekcji umieszczono w sekcji 16.

Pełny tekst zwrotów H przytoczonych w tej Sekcji znajduje się w Sekcji 16.

2.2 Elementy oznakowania

Oznakowanie (ROZPORZĄDZENIE (WE) NR 1272/2008)

Piktogramy określające

rodzaj zagrożenia

Hasła ostrzegawcze

Niebezpieczeństwo

Zwroty określające

zagrożenia

H314

Powoduje poważne oparzenia skóry oraz

uszkodzenia oczu.

Zwroty określające środki

ostrożności

Zapobieganie:

P280

Stosować rękawice ochronne/ ochronę oczu/

ochronę twarzy.

Reagowanie:

P303 + P361 + P353

W PRZYPADKU KONTATKU ZE SKÓRĄ

(lub z włosami): Natychmiast usunąć/ zdjąć

całą zanieczyszczoną odzież. Spłukać skórę

pod strumieniem wody/ prysznicem.

P305 + P351 + P338

W PRZYPADKU DOSTANIA SIĘ DO

OCZU: Ostrożnie płukać wodą przez kilka

minut. Wyjąć soczewki kontaktowe, jeżeli są i

można je łatwo usunąć. Nadal płukać.

P310

Natychmiast skontaktować się z OŚRODKIEM

ZATRUĆ lub z lekarzem.

Niebezpieczne składniki muszą być wymienione na etykiecie:

Wodorotlenek potasu

2.3 Inne zagrożenia

Nieznane.

SEKCJA 3. SKŁAD/ INFORMACJA O SKŁADNIKACH

3.2 Mieszaniny

Składniki niebezpieczne

Nazwa Chemiczna

Nr CAS

Nr WE

Nr REACH

Klasyfikacja

(67/548/EWG

Klasyfikacja

(ROZPORZĄDZENIE (WE)

NR 1272/2008)

Stężenie: [%]

alkohol benzylowy

100-51-6

202-859-9

01-2119492630-38

Xn; R20/22

Toksyczność ostraKategoria

4; H302

Toksyczność ostraKategoria

4; H332

>= 1 - < 2.5

Wodorotlenek potasu

1310-58-3

215-181-3

01-2119487136-33

C; R22-R35

Toksyczność ostraKategoria

4; H302

Działanie żrące na

skóręKategoria 1A; H314

>= 0.5 - < 1

KARTA CHARAKTERYSTYKI

zgodnie z Rozporządzeniem WE 1907/2006

Exelerate ZTF Soft Metal RTU

114809E

3 / 14

Pełen tekst zwrotów R zawartych w tej sekcji umieszczono w sekcji 16.

Pełny tekst zwrotów H przytoczonych w tej Sekcji znajduje się w Sekcji 16.

SEKCJA 4. ŚRODKI PIERWSZEJ POMOCY

4.1 Opis środków pierwszej pomocy

W przypadku kontaktu z

oczami

Spłukać niezwłocznie dużą ilością wody, również pod powiekami,

przez co najmniej 15 minut. Wyjąć soczewki kontaktowe, jeżeli są

i można je łatwo usunąć. Nadal płukać. Natychmiast powiadomić

lekarza.

W przypadku kontaktu ze

skórą

Natychmiast spłukać dużą ilością wody, nie krócej niż 15 minut.

Jeżeli to możliwe zastosować łagodne mydło. Uprać skażone

ubranie przed ponownym użyciem. Starannie oczyścić obuwie

przed powtórnym użyciem . Natychmiast powiadomić lekarza.

W przypadku połknięcia

Wypłukać usta wodą. NIE prowokować wymiotów. Nieprzytomnej

osobie nigdy nie podawać nic doustnie. Natychmiast powiadomić

lekarza.

W przypadku wdychania

Wynieść na świeże powietrze. Leczenie objawowe. Uzyskać

pomoc medyczną w przypadku pojawienia się objawów.

4.2 Najważniejsze ostre i opóźnione objawy oraz skutki narażenia

Bardziej szczegółowy opis skutków i objawów szkodliwego działania na zdrowie człowieka i na

środowisko znajduje się w sekcji 11, jeśli występują.

4.3 Wskazania dotyczące wszelkiej natychmiastowej pomocy lekarskiej i szczególnego

postępowania z poszkodowanym

Leczenie

Leczenie objawowe.

SEKCJA 5. POSTĘPOWANIE W PRZYPADKU POŻARU

5.1 Środki gaśnicze

Stosowne środki gaśnicze

Użycie środków gaśniczych odpowiednich dla lokalnych

warunków i dla środowiska.

Niewłaściwe środki gaśnicze

Nieznane.

5.2 Szczególne zagrożenia związane z substancją lub mieszaniną

Specyficzne zagrożenia w

czasie zwalczania pożaru

Substancja nie jest łatwopalna ani palna.

Niebezpieczne produkty

spalania

Tlenki węgla

5.3 Informacje dla straży pożarnej

Specjalny sprzęt ochronny

dla strażaków

: Użyć środków ochrony osobistej.

KARTA CHARAKTERYSTYKI

zgodnie z Rozporządzeniem WE 1907/2006

Exelerate ZTF Soft Metal RTU

114809E

4 / 14

Dalsze informacje

: Pozostałości po pożarze i zanieczyszczona woda gaśnicza muszą

być usunięte zgodnie z lokalnymi przepisami. W razie pożaru i/lub

wybuchu nie wdychać dymu.

SEKCJA 6. POSTĘPOWANIE W PRZYPADKU NIEZAMIERZONEGO UWOLNIENIA DO

ŚRODOWISKA

6.1 Indywidualne środki ostrożności, wyposażenie ochronne i procedury w sytuacjach

kryzysowych

Porada dla osób

nienależących do personelu

udzielającego pomocy

Zapewnić wystarczającą wentylację. Nie dopuścić do zbliżania się

ludzi do wycieku/rozsypania od strony nawietrznej. Unikać

wdychania, spożycia i kontaktu ze skórą i oczami. Pracownicy

narażeni na stężenia powyżej wartości dopuszczalnych muszą

używać odpowiednich atestowanych respiratorów. Dopilnowac, by

czyszczenie przeprowadzal wylacznie personel przeszkolony.

Sprawdź środki ochronne w sekcjach 7 i 8.

Porada dla osób

udzielających pomocy

Jeśli dla usuwania rozlewu potrzebna jest odzież specjalna,

zapoznać się z informacjami w sekcji 8, dotyczącymi materiałów

właściwych i nieodpowiednich.

6.2 Środki ostrożności w zakresie ochrony środowiska

Środki ostrożności w

zakresie ochrony środowiska

Nie dopuścić do kontaktu z glebą, wodami powierzchniowymi lub

gruntowymi.

6.3 Metody i materiały zapobiegające rozprzestrzenianiu się skażenia i służące do usuwania

skażenia

Metody oczyszczania

Jeżeli jest to bezpieczne zahamować wyciek.Zebrać wyciek w

niepalny materiał absorbujący (ziemię, piasek, ziemię

okrzemkową, wermikulit) i umieścić w zbiorniku do utylizacji

zgodnie z lokalnymi/krajowymi przepisami (patrz w sekcji

13).Ślady spłukać wodą.W przypadku dużego rozlania, odgrodzić

rozlany materiał lub zanieczyszczony rozlaniem materiał

absorbujący w taki sposób, aby zapobiec przedostawaniu się do

dróg wodnych.

6.4 Odniesienia do innych sekcji

Informacje dotyczące kontaktu w sytuacji awaryjnej podano w punkcie 1.

Środki ochrony osobistej: patrz w sekcji 8.

Informacje dotyczące dodatkowej obróbki odpadów podano w punkcie 13.

SEKCJA 7. POSTĘPOWANIE Z SUBSTANCJAMI I MIESZANINAMI ORAZ ICH MAGAZYNOWANIE

7.1 Środki ostrożności dotyczące bezpiecznego postępowania

Wskazówki dotyczące

bezpiecznego posługiwania

się

Nie spożywać. Nie wdychać pyłu/ dymu/ gazu/ mgły/ par/

rozpylonej cieczy. Nie wprowadzać do oczu, na skórę lub na

odzież. Dokładnie umyć ręce użyciu. Stosować wyłącznie przy

odpowiedniej wentylacji.

Środki higieny

Stosować zgodnie z zasadami bezpieczeństwa i higieny pracy.

Zdjąć i uprać skażoną odzież przed ponownym użyciem.

Dokładnie umyć twarz, ręce i narażoną powierzchnię ciała po

KARTA CHARAKTERYSTYKI

zgodnie z Rozporządzeniem WE 1907/2006

Exelerate ZTF Soft Metal RTU

114809E

5 / 14

użyciu. Zapewnić odpowiednie urządzenia do szybkiego

obmywania lub przemywania oczu i całego ciała w razie kontaktu

lub zagrożenia rozbryzgiem.

7.2 Warunki bezpiecznego magazynowania, łącznie z informacjami dotyczącymi wszelkich

wzajemnych niezgodności

Wymagania względem

pomieszczeń i pojemników

magazynowych

Nie przechowywać w pobliżu kwasów. Chronić przed dziećmi.

Przechowywać pojemnik szczelnie zamknięty. Przechowywać w

odpowiednio oznakowanych pojemnikach.

Temperatura

magazynowania

-10 °C do 40 °C

7.3 Szczególne zastosowanie(-a) końcowe

Specyficzne zastosowania

Produkt do czyszczenia procesowego; Częściowo zamknięty

proces czyszczenia

SEKCJA 8. KONTROLA NARAŻENIA/ŚRODKI OCHRONY INDYWIDUALNEJ

8.1 Parametry dotyczące kontroli

Granice narażenia zawodowego

Nr CAS

Składniki

Typ wartości

(Droga

narażenia)

Parametry

dotyczące kontroli

Aktualizacja

Podstawa

100-51-6

alkohol

benzylowy

240 mg/m3

2002-11-29

PL NDS

1310-58-3

Wodorotlenek

potasu

0.5 mg/m3

2002-11-29

PL NDS

NDSch

1 mg/m3

2002-11-29

PL NDS

8.2 Kontrola narażenia

Odpowienie techniczne środki kontroli

Środki techniczne

System efektywnej wentylacji wyciągowej. Utrzymywać stężenia w

powietrzu poniżej NDS i NDSCh.

Indywidualne środki ochrony

Środki higieny

Stosować zgodnie z zasadami bezpieczeństwa i higieny pracy.

Zdjąć i uprać skażoną odzież przed ponownym użyciem.

Dokładnie umyć twarz, ręce i narażoną powierzchnię ciała po

użyciu. Zapewnić odpowiednie urządzenia do szybkiego

obmywania lub przemywania oczu i całego ciała w razie kontaktu

lub zagrożenia rozbryzgiem.

Ochrona oczu lub twarzy (EN

166)

Gogle ochronne

Osłona twarzy

Ochrona rąk (EN 374)

Stosować następujące środki ochrony osobistej:

Kauczuk nitrylowy

kauczuk butylowy

KARTA CHARAKTERYSTYKI

zgodnie z Rozporządzeniem WE 1907/2006

Exelerate ZTF Soft Metal RTU

114809E

6 / 14

Nieprzepuszczalne rękawice

Rękawice powinny być wyrzucone i wymienione przy

jakichkolwiek oznakach chemicznego przebicia.

Ochrona skóry i ciała (EN

14605)

Środki ochrony osobistej obejmujące: odpowiednie rękawice

ochronne, gogle ochronne i ubranie ochronne

Ochrona dróg oddechowych

(EN 143, 14387)

Pracownicy narażeni na stężenia powyżej wartości

dopuszczalnych muszą używać odpowiednich atestowanych

respiratorów.

Kontrola narażenia środowiska

Porady ogólne

: Należy rozważyć odgrodzenie zbiorników służących do

przechowywania.

SEKCJA 9. WŁAŚCIWOŚCI FIZYCZNE I CHEMICZNE

9.1 Informacje na temat podstawowych właściwości fizycznych i chemicznych

Wygląd

: żel

Barwa

: czysty, jasno żółty

Zapach

: słodki

13.0 - 13.4, 100 %

Temperatura zapłonu

Nie dotyczy.

Próg zapachu

Brak dostępnych danych

Temperatura

topnienia/krzepnięcia

Brak dostępnych danych

Początkowa temperatura

wrzenia i zakres temperatur

wrzenia

Brak dostępnych danych

Szybkość parowania

Brak dostępnych danych

Palność (ciała stałego,

gazu)

Brak dostępnych danych

Górna granica

wybuchowości

Brak dostępnych danych

Dolna granica

wybuchowości

Brak dostępnych danych

Prężność par

Brak dostępnych danych

Względna gęstość oparów

Brak dostępnych danych

Gęstość względna

1.011 - 1.029

Rozpuszczalność w wodzie

rozpuszczalny

Rozpuszczalność w innych

rozpuszczalnikach

Brak dostępnych danych

Współczynnik podziału: n-

oktanol/woda

Brak dostępnych danych

Temperatura samozapłonu

Brak dostępnych danych

Rozkład termiczny

Brak dostępnych danych

Lepkość kinematyczna

834.834 mm2/s (40 °C)

KARTA CHARAKTERYSTYKI

zgodnie z Rozporządzeniem WE 1907/2006

Exelerate ZTF Soft Metal RTU

114809E

7 / 14

Właściwości wybuchowe

Brak dostępnych danych

Właściwości utleniające

Substancja lub mieszanina nie została sklasyfikowana jako

utleniająca.

9.2 Inne informacje

Brak dostępnych danych

SEKCJA 10. STABILNOŚĆ I REAKTYWNOŚĆ

10.1 Reaktywność

Nie są znane niebezpieczne reakcje w warunkach normalnego stosowania.

10.2 Stabilność chemiczna

Trwały w warunkach normalnych.

10.3 Możliwość występowania niebezpiecznych reakcji

Nie są znane niebezpieczne reakcje w warunkach normalnego stosowania.

10.4 Warunki, których należy unikać

Nieznane.

10.5 Materiały niezgodne

Kwasy

Metale

10.6 Niebezpieczne produkty rozkładu

Tlenki węgla

SEKCJA 11. INFORMACJE TOKSYKOLOGICZNE

11.1 Informacje dotyczące skutków toksykologicznych

Informacje dotyczące

prawdopodobnych dróg

narażenia

Wdychanie, Kontakt z oczami, Kontakt przez skórę

Toksyczność

Toksyczność ostra - droga

pokarmowa

: Oszacowana toksyczność ostra : > 2,000 mg/kg

Toksyczność ostra - przez

drogi oddechowe

: 4 h Oszacowana toksyczność ostra : > 20 mg/l

Toksyczność ostra - po

naniesieniu na skórę

: Dla produktu nie ma dostępnych danych.

Działanie żrące/drażniące na

: Dla produktu nie ma dostępnych danych.

KARTA CHARAKTERYSTYKI

zgodnie z Rozporządzeniem WE 1907/2006

Exelerate ZTF Soft Metal RTU

114809E

8 / 14

skórę

Poważne uszkodzenie

oczu/działanie drażniące na

oczy

: Dla produktu nie ma dostępnych danych.

Działanie uczulające na drogi

oddechowe lub skórę

: Dla produktu nie ma dostępnych danych.

Rakotwórczość

: Dla produktu nie ma dostępnych danych.

Skutki dla rozrodczości

: Dla produktu nie ma dostępnych danych.

Działanie mutagenne na

komórki rozrodcze

: Dla produktu nie ma dostępnych danych.

Teratogenność

: Dla produktu nie ma dostępnych danych.

Działanie toksyczne na

narządy docelowe –

narażenie jednorazowe

: Dla produktu nie ma dostępnych danych.

Działanie toksyczne na

narządy docelowe –

narażenie powtarzane

: Dla produktu nie ma dostępnych danych.

Toksyczność przy wdychaniu

: Dla produktu nie ma dostępnych danych.

Składniki

Toksyczność ostra - droga

pokarmowa

: alkohol benzylowy

LD50 Szczur: 1,620 mg/kg

Składniki

Toksyczność ostra - po

naniesieniu na skórę

: alkohol benzylowy

LD50 Królik: 2,000 mg/kg

Potencjalne skutki zdrowotne

Oczy

Powoduje poważne uszkodzenie oczu.

Skóra

Powoduje poważne oparzenia skóry.

Połknięcie

Powoduje oparzenia dróg pokarmowych.

Wdychanie

Może powodować podrażnienie nosa, gardła i płuc.

Narażenie długotrwałe

Zagrożenie zdrowia nie znane lub nie spodziewane w przypadku

normalnego stosowania.

Doświadczenie z narażeniem człowieka

Kontakt z oczami

Zaczerwienienie, Ból, Nadżerki

Kontakt przez skórę

Zaczerwienienie, Ból, Nadżerki

Połknięcie

Nadżerki, Ból brzucha

KARTA CHARAKTERYSTYKI

zgodnie z Rozporządzeniem WE 1907/2006

Exelerate ZTF Soft Metal RTU

114809E

9 / 14

Wdychanie

Podrażnienie dróg oddechowych, Kaszel

SEKCJA 12. INFORMACJE EKOLOGICZNE

12.1 Ekotoksyczność

Skutki środowiskowe

Dla tego produktu nie znane są efekty ekotoksyczne.

Wyrób

Toksyczność dla ryb

: Brak dostępnych danych

Toksyczność dla dafnii i

innych bezkręgowców

wodnych.

: Brak dostępnych danych

Toksyczność dla alg

: Brak dostępnych danych

Składniki

Toksyczność dla ryb

: alkohol benzylowy

96 h LC50 Ryby : > 100 mg/l

Wodorotlenek potasu

96 h LC50: 80 mg/l

12.2 Trwałość i zdolność do rozkładu

Brak dostępnych danych

12.3 Zdolność do bioakumulacji

Brak dostępnych danych

12.4 Mobilność w glebie

Brak dostępnych danych

12.5 Wyniki oceny właściwości PBT i vPvB

Wyrób

Ocena

Ta substancja/mieszanina nie zawiera składników uważanych

albo za trwałe, podlegające bioakumulacji i toksyczne, albo

bardzo trwałe i podlegające bardzo silnej bioakumulacji (vPvB) na

poziomie 0,1% bądź powyżej.

12.6 Inne szkodliwe skutki działania

Brak dostępnych danych

SEKCJA 13. POSTĘPOWANIE Z ODPADAMI

Usuwać zgodnie z europejskim dyrektywami dotyczacymi odpadów i odpadów

niebezpiecznych.Kody odpadów powinny być określone przez użytkownika, zwłaszcza w

uzgodnieniu z lokalnymi władzami odpowiedzialnymi za postępowanie z odpadami.

13.1 Metody unieszkodliwiania odpadów

KARTA CHARAKTERYSTYKI

zgodnie z Rozporządzeniem WE 1907/2006

Exelerate ZTF Soft Metal RTU

114809E

10 / 14

Wyrób

: Tam gdzie to możliwe stosować raczej wtórne wykorzystanie niż

neutralizację lub spalanie. Jeśli ponowne użycie jest praktycznie

niemożliwe, usunąć stosownie do lokalnych przepisów. Usuwać

odpady w odpowiednich zakładach przerobu odpadów.

Zanieczyszczone

opakowanie

: Usunąć jak nieużywany produkt. Opróżnione opakowania powinny

być przekazane na zatwierdzone składowisko odpadów do

recyklingu lub usunięcia. Nie używać ponownie pustych

pojemników.

Europejski Katalog Odpadów

: 200115* - alkalia

SEKCJA 14. INFORMACJE DOTYCZĄCE TRANSPORTU

Nadawca/załadowca jest odpowiedzialny za zapewnienie, że opakowanie, nalepki i znaki

ostrzegawcze są zgodne z wybranym środkiem transportu.

Transport lądowy (ADR/ADN/RID)

14.1 Numer UN (numer ONZ)

1719

14.2 Prawidłowa nazwa

przewozowa UN

MATERIAŁ ZASADOWY CIEKŁY, ŻRĄCY, I.N.O.

(Wodorotlenek sodowy, Wodorotlenek potasu)

14.3 Klasa(-y) zagrożenia w

transporcie

14.4 Grupa Pakowania

14.5 Zagrożenia dla

środowiska

14.6 Szczególne środki

ostrożności dla użytkowników

Żaden

Transport lotniczy (IATA)

14.1 Numer UN (numer ONZ)

1719

14.2 Prawidłowa nazwa

przewozowa UN

Caustic alkali liquid, n.o.s.

(Wodorotlenek sodowy, Wodorotlenek potasu)

14.3 Klasa(-y) zagrożenia w

transporcie

14.4 Grupa Pakowania

14.5 Zagrożenia dla

środowiska

14.6 Szczególne środki

ostrożności dla użytkowników

Żaden

Transport morski

(IMDG/IMO)

14.1 Numer UN (numer ONZ)

1719

14.2 Prawidłowa nazwa

przewozowa UN

CAUSTIC ALKALI LIQUID, N.O.S.

(Wodorotlenek sodowy, Wodorotlenek potasu)

14.3 Klasa(-y) zagrożenia w

transporcie

14.4 Grupa Pakowania

14.5 Zagrożenia dla

środowiska

14.6 Szczególne środki

ostrożności dla użytkowników

Żaden

14.7 Transport luzem

zgodnie z załącznikiem II do

konwencji MARPOL 73/78 i

Nie dotyczy.

KARTA CHARAKTERYSTYKI

zgodnie z Rozporządzeniem WE 1907/2006

Exelerate ZTF Soft Metal RTU

114809E

11 / 14

kodeksem IBC

SEKCJA 15. INFORMACJE DOTYCZĄCE PRZEPISÓW PRAWNYCH

15.1 Przepisy prawne dotyczące bezpieczeństwa, zdrowia i ochrony środowiska specyficzne

dla substancji i mieszaniny

Przepisy krajowe

Należy wziąć pod uwagę Dyrektywę 94/33/WE w sprawie ochrony młodocianych

pracowników.

Inne przepisy

Ustawa z dnia 25 lutego 2011 r. o substancjach chemicznych i ich

mieszaninach (Dz. U. nr 63 poz. 322).

Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) NR

1272/2008 z dnia 16 grudnia 2008 r. w sprawie klasyfikacji,

oznakowania i pakowania substancji i mieszanin, zmieniające i

uchylające dyrektywy 67/548/EWG i 1999/45/WE oraz

zmieniające rozporządzenie (WE) nr 1907/2006 (Dziennik

Urzędowy Unii Europejskiej seria L nr 353 z 31.12.2008).

Rozporządzenie Komisji (WE) NR 790/2009 z dnia 10 sierpnia

2009 r. dostosowujące do postępu naukowo-technicznego

rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr

1272/2008 z dnia 16 grudnia 2008 r. w sprawie klasyfikacji,

oznakowania i pakowania substancji i mieszanin (Dziennik

Urzędowy Unii Europejskiej seria L nr 235 z 5.09.2009).

Rozporządzenie (WE) 1907/2006 Parlamentu Europejskiego i

Rady z dnia 18 grudnia 2006 roku w sprawie rejestracji, oceny,

udzielania zezwoleń i stosowanych ograniczeń w zakresie

chemikaliów (REACH), utworzenia Europejskiej Agencji

Chemikaliów, zmieniające dyrektywę 1999/45/WE oraz uchylające

rozporządzenie Rady (EWG) nr 793/93 i rozporządzenie Komisji

(WE) nr 1488/94, jak również dyrektywę Rady 76/769/EWG i

dyrektywy Komisji 91/155/EWG, 93/67/EWG, 93/105/WE i

2000/21/WE (opublikowane w Dzienniku Urzędowym Unii

Europejskiej seria L nr 396 z 30.12.2006, z późniejszymi

zmianami).

Rozporządzenie Komisji (UE) Nr 453/2010 z dnia 20 maja 2010 r.

zmieniające rozporządzenie (WE) nr 1907/2006 Parlamentu

Europejskiego i Rady z dnia 18 grudnia 2006 r. w sprawie

rejestracji, oceny, udzielania zezwoleń i stosowanych ograniczeń

w zakresie chemikaliów (REACH) (Dziennik Urzędowy Unii

Europejskiej L 133 z 31.05.2010).

Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 10 sierpnia 2012 r. w

sprawie kryteriów i sposobu klasyfikacji substancji chemicznych i

ich mieszanin (Dz.U. z 2012 r. poz. 1018)..

Rozporządzenie Ministra Gospodarki z dnia 21 grudnia 2005 r. w

sprawie zasadniczych wymagań dla środków ochrony

indywidualnej (Dz. U. nr 259, poz. 2173).

Rozporządzenie Ministra Pracy i Polityki Społecznej z dnia 29

listopada 2002 r. w sprawie najwyższych dopuszczalnych stężeń i

natężeń czynników szkodliwych dla zdrowia w środowisku pracy

(Dz. U nr 217, poz. 1833 z późn. zm.).

Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia z dnia 2 lutego 2011 r. w

sprawie badań i pomiarów czynników szkodliwych dla zdrowia w

środowisku pracy (Dz. U. nr 33, poz. 166).

Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 30 grudnia 2004 r. w

sprawie bezpieczeństwa i higieny pracy związanej z

występowaniem w miejscu pracy czynników chemicznych (Dz. U.

z 2005 r. nr 11, poz. 86 z późn. zm.).

KARTA CHARAKTERYSTYKI

zgodnie z Rozporządzeniem WE 1907/2006

Exelerate ZTF Soft Metal RTU

114809E

12 / 14

Ustawa z dnia 27 kwietnia 2001 r. o odpadach (Dz. U. nr 62, poz.

628 z późn. zm.).

Ustawa z dnia 11 maja 2001 r. o opakowaniach i odpadach

opakowaniowych (Dz. U. nr 63, poz. 638 z późn. zm.).

Rozporządzenie Ministra Środowiska z dnia 27 września 2001 r. w

sprawie katalogu odpadów (Dz. U. nr 112, poz. 1206).

Rozporządzenie Ministra Gospodarki z dnia 21 marca 2002 r. w

sprawie wymagań dotyczących prowadzenia procesu termicznego

przekształcania odpadów (Dz. U. nr 37, poz. 339 z późn. zm.).

Ustawa z dnia 19 sierpnia 2011 r. o przewozie towarów

niebezpiecznych (Dz. U. nr 227, poz. 1367).

Oświadczenie Rządowe z dnia 23 marca 2011 r. w sprawie

wejścia w życie zmian do załączników A i B Umowy europejskiej

dotyczącej międzynarodowego przewozu drogowego towarów

niebezpiecznych (ADR), sporządzonej w Genewie dnia 30

września 1957 r. (Dz.U. 2011 nr 110 poz. 641).

Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 20 kwietnia 2012 r. w

sprawie oznakowania opakowań substancji niebezpiecznych i

mieszanin niebezpiecznych oraz niektórych mieszanin (Dz. U. z

2012, poz. 445).

Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 11 czerwca 2012 r. w

sprawie kategorii substancji niebezpiecznych i mieszanin

niebezpiecznych, których opakowania wyposaża się w zamknięcia

utrudniające otwarcie przez dzieci i wyczuwalne dotykiem

ostrzeżenie o niebezpieczeństwie (Dz. U. z 2012, poz. 688).

15.2 Ocena bezpieczeństwa chemicznego

Produkt zawiera substancje, dla których ocena bezpieczeństwa chemicznego jest w dalszym

ciągu wymagana.

SEKCJA 16. INNE INFORMACJE

Pełny tekst Zwrotów R

R20/22

Działa szkodliwie przez drogi - oddechowe i po połknięciu.

Działa szkodliwie po połknięciu.

Powoduje poważne oparzenia.

Pełny tekst Zwrotów H

H302

Działa szkodliwie po połknięciu.

H314

Powoduje poważne oparzenia skóry oraz uszkodzenia oczu.

H332

Działa szkodliwie w następstwie wdychania.

Pełny tekst innych skrótów

Opracowanie

Regulatory Affairs

Przytaczane liczby w kartach charakterystyki są podane w formacie: 1,000 ,000=1 milion i 1,000=1

tysiąc. 0,1 = 1 dziesiętna i 0,001 = 1 tysięczna.

INFORMACJE ZMIENIONE: Istotne zmiany w informacjach na temat przepisów i zdrowia

wprowadzone w tym wydaniu oznaczono paskiem na lewym marginesie Karty Charakterystyki

Substancji Niebezpiecznej.

Informacja zawarta w Karcie Charakterystyki Niebezpiecznej Substancji Chemicznej jest zgodna z

poziomem naszej wiedzy, informacji i stanu wiedzy na dzień publikacji. Podana informacja

opracowana została jedynie jako wskazówka dla bezpiecznego operowania, używania,

KARTA CHARAKTERYSTYKI

zgodnie z Rozporządzeniem WE 1907/2006

Exelerate ZTF Soft Metal RTU

114809E

13 / 14

przetwarzania, magazynowania, transportu, usuwania i na wypadek uwolnienia i nie powinna być

traktowana jako gwarancja lub specyfikacja jakościowa. Informacja dotyczy jedynie szczególnych

zastosowań materiału i może nie być ważna dla tego materiału użytego w połączeniu z innymi

materiałami lub w innym procesie, chyba, że jest to wymienione w tekście.

ZAŁĄCZNIK: SCENARIUSZE EKSPOZYCJI

DPD+ substancje:

Następujące substancje są głównymi substancjami wpływającymi na scenariusz narażenia

mieszaniny zgodnie z regułą DPD:

Droga

Substancja

Nr CAS

Nr EINECS

Połknięcie

Wodorotlenek potasu

1310-58-3

215-181-3

Wdychanie

alkohol benzylowy

100-51-6

202-859-9

Skórnie

Wodorotlenek potasu

1310-58-3

215-181-3

Oczy

Wodorotlenek potasu

1310-58-3

215-181-3

środowisko wodne

Substancja nie wiodąca

Właściwości fizyczne DPD+ substancje:

Substancja

Prężność par

Rozpuszczalność

w wodzie

Pow

Masa molowa

Wodorotlenek potasu

1 Pa

1,120 g/l

56.11 g/mol

alkohol benzylowy

0.09 hPa

44 g/l

11.48

Aby obliczyć, czy Państwa warunki pracy i środki zarządzania ryzykiem są bezpieczne należy

obliczyć współczynnik ryzyka z następującej strony internetowej:

www.ecetoc.org/tra

Zwięzły tytuł scenariusza

narażenia

Produkt do czyszczenia procesowego; Częściowo zamknięty

proces czyszczenia

Deskryptory Zastosowań

Główne grupy użytkowników

Zastosowania przemysłowe: zastosowania substancji jako takich

lub w postaci preparatów w obiektach przemysłowych

Sektory zastosowania

końcowego

SU3: Zastosowania przemysłowe: zastosowania substancji jako

takich lub w postaci preparatów w obiektach przemysłowych

Kategorie procesu

PROC4: Zastosowanie w procesach wsadowych i innych

procesach (syntezie), w której powstaje możliwość narażenia

PROC8b: Przenoszenie substancji lub preparatów (załadunek/

rozładunek) do/ z naczyń/ dużych pojemników w pomieszczeniach

przeznaczonych do tego celu

KARTA CHARAKTERYSTYKI

zgodnie z Rozporządzeniem WE 1907/2006

Exelerate ZTF Soft Metal RTU

114809E

14 / 14

Kategorie Produktu

PC35: Środki myjące i czyszczące (w tym produkty oparte na

rozpuszczalnikach)

Kategorie uwalniania do

środowiska

ERC4: Przemysłowe zastosowanie substancji pomocniczych w

procesach i produktach, które nie staną się częścią wyrobu

11-2-2019

World Waters Issues Voluntary Recall of Select WTRMLN WTR Original 12 Packs Due To The Possible Presence of Soft Plastic Pieces. Company Urges Consumers to Check Packages Prior to Consumption

World Waters Issues Voluntary Recall of Select WTRMLN WTR Original 12 Packs Due To The Possible Presence of Soft Plastic Pieces. Company Urges Consumers to Check Packages Prior to Consumption

World Waters, LLC is initiating a voluntary recall of certain lots of Cold Pressed Juice Watermelon WTRMLN WTR Original 12 packs due to the potential presence of soft plastic that may be loosely floating in some of the finished products

FDA - U.S. Food and Drug Administration

5-2-2019

RH recalls Metal-Wrapped Coffee Tables

RH recalls Metal-Wrapped Coffee Tables

The plating beneath the surface coating may contain lead and may present a risk of lead exposure to children. Lead is toxic if ingested and can cause adverse health effects.

Health Canada

4-2-2019

Gris Souris Accessoires recalls Pacifier Clips

Gris Souris Accessoires recalls Pacifier Clips

While opening and closing, the metal clip can break, releasing small parts that may pose a choking hazard to young children.

Health Canada

31-1-2019

User manual for mapping Member State zoonoses standard terminology to EFSA standard terminology for information derived from the year 2018

User manual for mapping Member State zoonoses standard terminology to EFSA standard terminology for information derived from the year 2018

Published on: Wed, 30 Jan 2019 The European Food Safety Authority (EFSA) is tasked with coordinating the reporting of zoonoses, zoonotic agents, animal populations, antimicrobial resistance and food‐borne outbreaks in the European Union (EU) under Directive 2003/99/EC, as well as analysing and summarising the data collected. For data transmission purposes, EFSA created a simple Microsoft Office Excel‐based mapping tool to allow Member States to map their standard terminology to EFSA's standard terminolo...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

19-1-2019

Data sources on animal diseases: Country Card of Portugal

Data sources on animal diseases: Country Card of Portugal

Published on: Thu, 17 Jan 2019 Mapping the ‘data sources’ on animal diseases in each European Union (EU) Member State is one of the activities of EFSA's SIGMA1,2 project. The aim of this activity is to identify the central competent authorities responsible for managing the data on animal diseases and animal populations in each Member State. Initially EFSA is focusing on three diseases (on which EFSA is currently working): African swine fever, avian influenza and lumpy skin disease; and on the correspond...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

16-1-2019

Software for Benchmark Dose Modelling

Software for Benchmark Dose Modelling

Published on: Mon, 14 Jan 2019 In specific contract No 7 issued under the framework agreement OC/EFSA/AMU/2015/02, EFSA requested Open Analytics to extend the Web application for Benchmark Dose Modelling built under specific contracts No 3 and No 4. The Web application is further developed in R with focus on creating a graphical module to evaluate model fit and to modify specific plot settings, as specified in the Technical Annex to Specific Contract No 7. The web application includes the latest develop...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

3-1-2019

Dollarama recalls MONTOY Little Princess Doll

Dollarama recalls MONTOY Little Princess Doll

The plastic doll contains levels of phthalates that exceed the allowable limit and may pose a chemical hazard. Studies suggest that certain phthalates, including DEHP, may cause reproductive and developmental abnormalities in young children when soft vinyl products containing phthalates are sucked or chewed for extended periods.

Health Canada

19-12-2018

The Manhattan Toy Company recalls "Find the Bear" Soft Books

The Manhattan Toy Company recalls "Find the Bear" Soft Books

A metal grommet used to attach a fabric flap to a page in the book may pull apart posing a small parts choking hazard for small children.

Health Canada

19-12-2018

Medtronic Announces Worldwide Voluntary Field Corrective Action; Company Issues Software Update for Puritan Bennett™ 980 (Pb980) Ventilator Series

Medtronic Announces Worldwide Voluntary Field Corrective Action; Company Issues Software Update for Puritan Bennett™ 980 (Pb980) Ventilator Series

Medtronic (NYSE:MDT) is notifying customers worldwide of a voluntary field corrective action for its Puritan Bennett™ 980 (PB980) ventilator series. Medtronic initiated this field action on September 19, 2018.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-12-2018

The Children's Place recalls NewbornRosebud, Sophy White Floral, and Ladybug Jazzberry Snowsuits

The Children's Place recalls NewbornRosebud, Sophy White Floral, and Ladybug Jazzberry Snowsuits

Metal snaps on the products may loosen and detach creating a choking hazard.

Health Canada

15-12-2018

Annual Report of the Scientific Network on BSE‐TSE 2018

Annual Report of the Scientific Network on BSE‐TSE 2018

Published on: Fri, 14 Dec 2018 The EFSA Scientific Network on bovine spongiform encephalopathies and other transmissible spongiform encephalopathies (BSE‐TSE) held its 13th meeting on 15‐16 October 2018 in Parma. The meeting served as an opportunity to exchange scientific information on BSE‐TSE related issues among EU Member States, countries from the European Free Trade Association (EFTA), EFSA, the European Commission and ad hocparticipants. In this occasion, ad hoc representation included the World A...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

7-12-2018

Pois et Moi recalls certain Pacifier Clips

Pois et Moi recalls certain Pacifier Clips

While opening and closing, the metal clip can break, releasing small parts that may pose a choking hazard to young children.

Health Canada

6-12-2018

Bee health: ANSES reviews the latest scientific developments

Bee health: ANSES reviews the latest scientific developments

ANSES is holding its annual scientific conference on bee health. This event is an opportunity for the Agency to review the latest major developments in research and surveillance in this field. For this seventh edition, ANSES is inviting the various stakeholders involved in the issue to discuss the latest scientific advances, technological innovations and international and local initiatives contributing to adequate prevention and protection of the health of pollinating insects.

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

4-12-2018

Joint project on Benchmark Dose modelling with RIVM

Joint project on Benchmark Dose modelling with RIVM

Published on: Mon, 03 Dec 2018 A web application for PROAST, a software package for BMD modelling, was developed to make the use of the BMD approach significantly easier for toxicologists and risk assessors. In addition, model averaging was included in the software, for the most frequently occurring types of data in toxicological studies. The PROAST web application now allows for applying model averaging for the case of both quantal and continuous data, as well as for combined datasets (dose‐response da...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

1-12-2018

Safety assessment of the process ‘RecyPET Hungária’, based on RecyPET Hungária technology, used to recycle post‐consumer PET into food contact materials

Safety assessment of the process ‘RecyPET Hungária’, based on RecyPET Hungária technology, used to recycle post‐consumer PET into food contact materials

Published on: Fri, 30 Nov 2018 The EFSA Panel on Food Contact Materials, Enzymes and Processing Aids (CEP) assessed the safety of the recycling process RecyPET Hungária (EU register number RECYC0146). The input is hot caustic washed and dried poly(ethylene terephthalate) (PET) flakes originating from collected post‐consumer PET containers, containing no more than 5% of PET from non‐food applications. The flakes are dried and extruded. The output of the extrusion step is cut into pellets in an underwater...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

28-11-2018

EFSA Scientific Colloquium 24 – 'omics in risk assessment: state of the art and next steps

EFSA Scientific Colloquium 24 – 'omics in risk assessment: state of the art and next steps

Published on: Tue, 27 Nov 2018 In recent years, the development of innovative tools in genomics, transcriptomics, proteomics and metabolomics (designated collectively as 'omics technologies) has opened up new possibilities for applications in scientific research and led to the availability of vast amounts of analytical data. The interpretation and integration of 'omics data can provide valuable information on the functional status of an organism and on the effect of external factors such as stressors. T...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

27-11-2018

Statement by FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on risk of heavy metals, including nickel and lead, found in some kratom products

Statement by FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on risk of heavy metals, including nickel and lead, found in some kratom products

FDA scientists tested 26 separate kratom products and found lead and nickel at levels not considered safe for human consumption

FDA - U.S. Food and Drug Administration

27-11-2018

INNUENDO: A cross‐sectoral platform for the integration of genomics in the surveillance of food‐borne pathogens

INNUENDO: A cross‐sectoral platform for the integration of genomics in the surveillance of food‐borne pathogens

Published on: Mon, 26 Nov 2018 Abstract In response to the EFSA call New approaches in identifying and characterizing microbial and chemical hazards, the project INNUENDO (https://sites.google.com/site/theinnuendoproject/) aimed to design an analytical platform and standard procedures for the use of whole‐genome sequencing in surveillance and outbreak investigation of food‐borne pathogens. The project firstly attempted to identify existing flaws and needs, and then to provide applicable cross‐sectorial ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

23-11-2018

FDA Classifies Field Action Related to Fc 500™ And Epics® As Class 1 Recall Beckman Coulter Life Sciences Committed to Helping Customers Take Prompt, Appropriate Actions

FDA Classifies Field Action Related to Fc 500™ And Epics® As Class 1 Recall Beckman Coulter Life Sciences Committed to Helping Customers Take Prompt, Appropriate Actions

Beckman Coulter Life Sciences today announced the previously communicated global voluntary recall launched in January 2018 related to the FC 500™ Series Flow Cytometers (FC 500), COULTER® EPICS® XL™ and COULTER® EPICS® XL-MCL™ Flow Cytometer with System II Software (together referred to as the EPICS) has been classified as Class 1 by the U.S. Food and Drug Administration (FDA).

FDA - U.S. Food and Drug Administration

20-11-2018

Pest categorisation of non‐EU Monochamus spp.

Pest categorisation of non‐EU Monochamus spp.

Published on: Mon, 19 Nov 2018 The Panel on Plant Health performed a pest categorisation of non‐EU Monochamus spp., a well‐defined insect genus in the family Cerambycidae (Insecta: Coleoptera). Species can be identified using taxonomic keys at national and regional level, and DNA barcoding. Two online world catalogues exist for the genus. The genus includes about one hundred species and many subspecies colonising conifers and non‐conifer trees in many areas in the world. The non‐EU species are listed in...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

19-11-2018

Dollarama recalls MONTOY Doll and Toy Furniture Set

Dollarama recalls MONTOY Doll and Toy Furniture Set

The plastic doll and furniture toy set contains levels of phthalates that exceed the allowable limit and may pose a chemical hazard. Studies suggest that certain phthalates, including DEHP, may cause reproductive and developmental abnormalities in young children when soft vinyl products containing phthalates are sucked or chewed for extended periods.

Health Canada

10-11-2018

Pest categorisation of Popillia japonica

Pest categorisation of Popillia japonica

Published on: Thu, 08 Nov 2018 00:00:00 +0100 The Panel on Plant Health performed a pest categorisation of Popillia japonica(Coleoptera: Scarabaeidae) for the EU. P. japonica is a distinguishable species listed in Annex IAII of Council Directive 2000/29/EC. It is native to Japan but established in the USA in the early 20th century. It spreads from New Jersey to most US states east of the Mississippi, some to the west and north into Canada. P. japonica feeds on over 700 plant species. Adults attack folia...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

5-11-2018

Products containing metam-sodium: ANSES announces the withdrawal of marketing authorisations

Products containing metam-sodium: ANSES announces the withdrawal of marketing authorisations

Plant protection products containing metam-sodium are used in market gardening and horticulture to disinfect the soil. Following the substance's approval at European level, ANSES reassessed the dossiers and notified the industrial companies concerned of its intention to withdraw all marketing authorisations for metam-sodium products. ANSES is also taking this opportunity to reiterate the importance of phytopharmacovigilance and the requirement for professionals to report any adverse effects on humans or ...

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

1-11-2018

Pest categorisation of Conotrachelus nenuphar

Pest categorisation of Conotrachelus nenuphar

Published on: Wed, 31 Oct 2018 00:00:00 +0100 The EFSA Panel on Plant Health performed a pest categorisation of Conotrachelus nenuphar (Herbst) (Coleoptera: Curculionidae), for the EU. C. nenuphar is a well‐defined species, recognised as a serious pest of stone and pome fruit in the USA and Canada where it also feeds on a range of other hosts including soft fruit (e.g. Ribes,Fragaria) and wild plants (e.g. Crataegus). Adults, which are not good flyers, feed on tender twigs, flower buds and leaves. Femal...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

30-10-2018

Pest categorisation of Sternochetus mangiferae

Pest categorisation of Sternochetus mangiferae

Published on: Mon, 29 Oct 2018 00:00:00 +0100 The European Commission requested EFSA to conduct a pest categorisation of Sternochetus mangiferae (Coleoptera: Curculionidae), a monophagous pest weevil whose larvae exclusively feed on mango seeds, whereas adults feed on mango foliage. S. mangiferae is a species with reliable methods available for identification. It is regulated in the EU by Council Directive 2000/29/EC where it is listed in Annex IIB as a harmful organism whose introduction into EU Protec...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

28-9-2018

EQ3 recalls Arie Chair

EQ3 recalls Arie Chair

The weld of the metal mounting plate can fail, resulting in the chair's stem breaking off and the chair falling, which presents a fall hazard to consumers.

Health Canada

21-9-2018

Scientific guideline:  Guideline on determination of withdrawal periods for edible tissues - Revision 1, adopted

Scientific guideline: Guideline on determination of withdrawal periods for edible tissues - Revision 1, adopted

This document provides a standard approach to be used across the European Union in the analysis of residue depletion data for the purpose of establishing withdrawal periods for edible tissues. Emphasis has been put on a statistical approach. As the method of first choice, a linear regression technique is recommended. A computerised version of the method described is available: Updated application software: withdrawal time calculation for tissues. Read together with the explanatory note on updated applica...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

20-9-2018

Report of the third Joint Meeting of the ECDC's Food‐ and Waterborne Diseases and Zoonoses Network and of the EFSA's Zoonoses Monitoring Data Network

Report of the third Joint Meeting of the ECDC's Food‐ and Waterborne Diseases and Zoonoses Network and of the EFSA's Zoonoses Monitoring Data Network

Published on: Wed, 19 Sep 2018 00:00:00 +0200 The third Joint Meeting of the ECDC's Food‐ and Waterborne Disease and Zoonoses Network and of the EFSA's Zoonoses Monitoring Data Network was held on 16 and 17 October 2017 in Parma. The meeting was constructed around the principle of ‘One health approach to collaborative response to foodborne disease outbreaks in EU/EEA’ and served as an opportunity for public health authorities and food safety/veterinary authorities to meet and exchange information on the...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

12-9-2018

Application of data science in risk assessment and early warning

Application of data science in risk assessment and early warning

Published on: Mon, 27 Aug 2018 00:00:00 +0200 The currently applied approaches, procedures and tools used for the identification of emerging risks vary greatly among Member States of the EU. EFSA established a structured approach for emerging risk identification that mainly consists of systematically searching, collecting, collating and analysing information and data. In addition, EFSA concluded that new methodologies and tools are needed to facilitate efficient and transparent sharing of data, knowledg...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

11-9-2018

Update of the Xylella spp. host plant database

Update of the Xylella spp. host plant database

Published on: Mon, 10 Sep 2018 00:00:00 +0200 Following a request from the European Commission, EFSA periodically updates the database on the host plants of Xylella spp. While previous editions of the database (2015 and 2016) dealt with the species Xylella fastidiosa only, this database version addresses the whole genus Xylella, including therefore both species X. fastidiosa and Xylella taiwanensis. The database now includes information on host plants of Xylella spp. retrieved from scientific literature...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

11-9-2018

Risk assessment of white willow (Salix alba) in food

Risk assessment of white willow (Salix alba) in food

Published on: Tue, 28 Aug 2018 00:00:00 +0200 This Technical Report contains a description of the activities within the work programme of the EU‐FORA Fellowship on the risk assessment of white willow in food. The bark of different varieties of willow has had a long history of medical use as a means to reduce fever and as a painkiller. Willow bark is also used in weight loss and sports performance food supplements. The labelling of these products usually does not mention any restrictions to the length of...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

11-9-2018

Novel foods: a risk profile for the house cricket (Acheta domesticus)

Novel foods: a risk profile for the house cricket (Acheta domesticus)

Published on: Tue, 28 Aug 2018 00:00:00 +0200 Novel foods could represent a sustainable alternative to traditional farming and conventional foodstuffs. Starting in 2018, Regulation (EU) 2283/2015 entered into force, laying down provisions for the approval of novel foods in Europe, including insects. This Approved Regulation establishes the requirements that enable Food Business Operators to bring new foods into the EU market, while ensuring high levels of food safety for European consumers. The present ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

11-9-2018

Risk ranking of chemical and microbiological hazards in food

Risk ranking of chemical and microbiological hazards in food

Published on: Mon, 27 Aug 2018 00:00:00 +0200 Risk ranking is a versatile tool used to prioritise activities performed by public health regulatory bodies. It also allows efficient communication between all stakeholders in the process of risk analysis. However, risk ranking methods are still not optimal. Because of the different approaches employed in the risk assessment of microbiological agents and chemicals, it is difficult to rank them together using the same metrics. In our work, we first discuss di...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

11-9-2018

Livestock Health and Food Chain Risk Assessment

Livestock Health and Food Chain Risk Assessment

Published on: Mon, 27 Aug 2018 00:00:00 +0200 The EUFORA fellowship programme ‘Livestock Health and Food Chain Risk Assessment’ was proposed by the Animal and Plant Health Agency (APHA), a British governmental institution responsible for safeguarding animal and plant health in the UK. The working programme, which was organised into four different modules, covered a wide range of aspects related to risk assessment including identification of emerging risks, risk prioritisation methods, scanning surveilla...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

30-8-2018

Grant agreement for piloting the Framework Partnership Agreement between the National data provider organisations in Cyprus and EFSA – Final report

Grant agreement for piloting the Framework Partnership Agreement between the National data provider organisations in Cyprus and EFSA – Final report

Published on: Tue, 07 Aug 2018 00:00:00 +0200 Cyprus alongside with another 4 countries has participated successfully in the Grant Agreement GP/EFSA/DATA/2016/01‐GA 02, entitled: “Strategic Partnership with Cyprus on Data Quality”. The project was co‐financed by EFSA, aiming to help both EFSA and data providers from Member States to possess data of high quality in a quantitatively manageable way. The main objective of the grant agreement was the establishment of the data governance, coordination and imp...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Scientific Opinion about the Guidance of the Chemical Regulation Directorate (UK) on how aged sorption studies for pesticides should be conducted, analysed and used in regulatory assessments

Scientific Opinion about the Guidance of the Chemical Regulation Directorate (UK) on how aged sorption studies for pesticides should be conducted, analysed and used in regulatory assessments

Published on: Mon, 27 Aug 2018 00:00:00 +0200 The EFSA Panel on Plant Protection Products and their Residues reviewed the guidance on how aged sorption studies for pesticides should be conducted, analysed and used in regulatory assessment. The inclusion of aged sorption is a higher tier in the groundwater leaching assessment. The Panel based its review on a test with three substances taken from a data set provided by the European Crop Protection Association. Particular points of attention were the quali...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

7-8-2018

Dollarama recalls the Skip Ball toy

Dollarama recalls the Skip Ball toy

The Skip Ball toy may contain levels of phthalates that exceed the allowable limit. Studies suggest that certain phthalates, including DEHP, may cause reproductive and developmental abnormalities in young children when soft vinyl products containing phthalates are sucked or chewed for extended periods.

Health Canada

19-7-2018

H-E-B Voluntarily Issues Recall Two Variety Packs of Creamy Creations Ice Creams and Sherbets in 3-Ounce Cups Recalled due to Broken Metal in Processing Equipment

H-E-B Voluntarily Issues Recall Two Variety Packs of Creamy Creations Ice Creams and Sherbets in 3-Ounce Cups Recalled due to Broken Metal in Processing Equipment

H-E-B is voluntarily issuing a recall for two variety packs of Creamy Creations ice cream and sherbets in 3-ounce cups due to broken metal found in processing equipment during routine maintenance. The potentially affected products were distributed only to H-E-B stores in Texas. Please note, the product was not distributed to the Houston area or Mexico.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

10-7-2018

Ortovox Canada recalls Ortovox 3 Avalanche Transceivers

Ortovox Canada recalls Ortovox 3 Avalanche Transceivers

The recalled products may have a temporary disruption of the transmission function due to a software error. This may cause a delay in the search and rescue process of users.

Health Canada

3-7-2018

Zmiany w Kierownictwie resortu

Zmiany w Kierownictwie resortu

Minister rolnictwa i rozwoju wsi Jan Krzysztof Ardanowski wręczył dziś w imieniu premiera Mateusza Morawieckiego akt powołania na stanowisko sekretarza stanu Szymonowi Giżyńskiemu.

Poland - Ministerstwo Rolnictwa i Rozwoju Wsi

13-2-2019


Orphan designation: Humanised single-chain monoclonal antibody against CD37 (otlertuzumab), Treatment chronic lymphocytic leukaemia, 06/12/2012, Positive

Orphan designation: Humanised single-chain monoclonal antibody against CD37 (otlertuzumab), Treatment chronic lymphocytic leukaemia, 06/12/2012, Positive

Orphan designation: Humanised single-chain monoclonal antibody against CD37 (otlertuzumab), Treatment chronic lymphocytic leukaemia, 06/12/2012, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

13-2-2019

Consultation: Regulation of software, including Software as a Medical Device (SaMD)

Consultation: Regulation of software, including Software as a Medical Device (SaMD)

The TGA is seeking feedback on how software, including Software as a Medical Device, is regulated in Australia. Closing date: 31 March 2019

Therapeutic Goods Administration - Australia

12-2-2019

Webinar: Regulation of Software as a Medical Device (SaMD)

Webinar: Regulation of Software as a Medical Device (SaMD)

This webinar provides an overview of how the TGA regulates medical devices, with a focus on SaMD products

Therapeutic Goods Administration - Australia

29-1-2019

On Dec 28, 2018 @US_FDA  identified a Class I Recall, the most serious type of recall: Medtronic Recalls Synergy Cranial Software & Stealth Station S7 Cranial  Software Due to Inaccuracies Displayed During Surgical Procedures. Read  more about the recall:

On Dec 28, 2018 @US_FDA identified a Class I Recall, the most serious type of recall: Medtronic Recalls Synergy Cranial Software & Stealth Station S7 Cranial Software Due to Inaccuracies Displayed During Surgical Procedures. Read more about the recall:

On Dec 28, 2018 @US_FDA identified a Class I Recall, the most serious type of recall: Medtronic Recalls Synergy Cranial Software & Stealth Station S7 Cranial Software Due to Inaccuracies Displayed During Surgical Procedures. Read more about the recall: https://go.usa.gov/xEktg  pic.twitter.com/Hspup9pv4p

FDA - U.S. Food and Drug Administration

25-1-2019

Infanrix hexa (GlaxoSmithKline Biologicals S.A.)

Infanrix hexa (GlaxoSmithKline Biologicals S.A.)

Infanrix hexa (Active substance: diphtheria (d), tetanus (t), pertussis (acellular, component) (pa), hepatitis b (rdna) (hbv), poliomyelitis (inactivated) (ipv) and haemophilus influenzae type b (hib) conjugate vaccine (adsorbed)) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2019)676 of Fri, 25 Jan 2019

Europe -DG Health and Food Safety

19-12-2018

Hexacima (Sanofi Pasteur)

Hexacima (Sanofi Pasteur)

Hexacima (Active substance: Diphtheria, tetanus, pertussis (acellular, component), hepatitis B (rDNA), poliomyelitis (inactivated) and Haemophilus influenzae type b conjugate vaccine (adsorbed)) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)9062 of Wed, 19 Dec 2018

Europe -DG Health and Food Safety

19-12-2018

Hexyon (Sanofi Pasteur)

Hexyon (Sanofi Pasteur)

Hexyon (Active substance: diphtheria, tetanus, pertussis (acellular, component), hepatitis B (rDNA), poliomyelitis (inactivated) and Haemophilus influenzae type b conjugate vaccine (adsorbed)) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)9061 of Wed, 19 Dec 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-12-2018

Regulation of Software as a Medical Device

Regulation of Software as a Medical Device

Updated information on the regulation of Software as a Medical Device

Therapeutic Goods Administration - Australia

30-11-2018

.@US_FDA issues class I recall, the most serious type pf recall: Synaptive Medical Recalls BrightMatter Guide with SurfaceTrace Registration Due to Software Defect. Read more about the recall:  https://go.usa.gov/xPMEn  #MedicalDevicepic.twitter.com/YU9Iq

.@US_FDA issues class I recall, the most serious type pf recall: Synaptive Medical Recalls BrightMatter Guide with SurfaceTrace Registration Due to Software Defect. Read more about the recall: https://go.usa.gov/xPMEn  #MedicalDevicepic.twitter.com/YU9Iq

. @US_FDA issues class I recall, the most serious type pf recall: Synaptive Medical Recalls BrightMatter Guide with SurfaceTrace Registration Due to Software Defect. Read more about the recall: https://go.usa.gov/xPMEn  #MedicalDevice pic.twitter.com/YU9Iq3Yw0b

FDA - U.S. Food and Drug Administration

19-11-2018

By providing more clarity around how these prescription-drug-use-related software products will be regulated, #FDA hopes to promote development of these innovations. We believe these innovative products can help significantly improve patients’ health

By providing more clarity around how these prescription-drug-use-related software products will be regulated, #FDA hopes to promote development of these innovations. We believe these innovative products can help significantly improve patients’ health

By providing more clarity around how these prescription-drug-use-related software products will be regulated, #FDA hopes to promote development of these innovations. We believe these innovative products can help significantly improve patients’ health

FDA - U.S. Food and Drug Administration

2-10-2018

Metalyse (Boehringer Ingelheim International GmbH)

Metalyse (Boehringer Ingelheim International GmbH)

Metalyse (Active substance: tenecteplase) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6489 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

25-9-2018

Voriconazole Hikma (Hikma FarmacEutica (Portugal), S.A.)

Voriconazole Hikma (Hikma FarmacEutica (Portugal), S.A.)

Voriconazole Hikma (Active substance: voriconazole) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6286 of Tue, 25 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Tomorrow, September 25th at 9:15 AM, join the #FDA for a session at #MedTechCon about our #DigitalHealth Software Precertification #FDAPrecert Pilot Program...

Tomorrow, September 25th at 9:15 AM, join the #FDA for a session at #MedTechCon about our #DigitalHealth Software Precertification #FDAPrecert Pilot Program...

Tomorrow, September 25th at 9:15 AM, join the #FDA for a session at #MedTechCon about our #DigitalHealth Software Precertification #FDAPrecert Pilot Program...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-9-2018

 Third industry stakeholder platform on research and development support, European Medicines Agency, London, UK, From: 18-May-2018, To: 18-May-2018

Third industry stakeholder platform on research and development support, European Medicines Agency, London, UK, From: 18-May-2018, To: 18-May-2018

This third meeting between regulators and representatives of industry stakeholder organisations addresses all areas of product-development support, including scientific advice, specifics for paediatric and orphan medicines and support for innovation. The meeting focuses on the implementation of the orphan notice, ‘histology-independent indications’ in the context of orphan designations, the upcoming rollout of a new tool for orphan designation applications, digital technology proposals in medicine develo...

Europe - EMA - European Medicines Agency

17-9-2018

The #FDAInnovationChallenge to develop medical devices for #opioid addiction will provide those selected with the opportunity to work directly with the agency to accelerate the development and review of their device proposals to prevent and treat opioid u

The #FDAInnovationChallenge to develop medical devices for #opioid addiction will provide those selected with the opportunity to work directly with the agency to accelerate the development and review of their device proposals to prevent and treat opioid u

The #FDAInnovationChallenge to develop medical devices for #opioid addiction will provide those selected with the opportunity to work directly with the agency to accelerate the development and review of their device proposals to prevent and treat opioid use disorder. #FDA

FDA - U.S. Food and Drug Administration

12-9-2018

 Risk management plan information day, European Medicines Agency, London, UK, From: 25-Oct-2018, To: 25-Oct-2018

Risk management plan information day, European Medicines Agency, London, UK, From: 25-Oct-2018, To: 25-Oct-2018

This information day will update participants on the Agency’s medicine risk management activities and provide advice to marketing authorisation holders and applicants on drafting a risk management plan (RMP) in view of the full implementation of the second revision of the RMP template after the transitional period has elapsed. It will also provide an opportunity for an exchange of experiences with this template between regulators and industry. A dedicated session will discuss the streamlining of safety s...

Europe - EMA - European Medicines Agency

7-9-2018

 2018 Annual workshop of the European Network of Paediatric Research at the European Medicines Agency (Enpr-EMA), European Medicines Agency, London, UK, From: 07-Jun-2018, To: 07-Jun-2018

2018 Annual workshop of the European Network of Paediatric Research at the European Medicines Agency (Enpr-EMA), European Medicines Agency, London, UK, From: 07-Jun-2018, To: 07-Jun-2018

Enpr-EMA will hold its tenth annual workshop on 7-8 June 2018 at EMA. The workshop brings relevant stakeholders together to discuss requirements, barriers and opportunities for the conduct of high-quality clinical studies in children. The overall theme of this year’s workshop will be a ‘holistic approach to paediatric research’. Highlights of this year’s workshop include: i) short perspectives of the various stakeholders involved in paediatric research (patient/young people advisory groups, research netw...

Europe - EMA - European Medicines Agency

7-8-2018

Research: Software as a Medical Device and Cyber Security for Medical Devices

Research: Software as a Medical Device and Cyber Security for Medical Devices

Opportunity to participate in CSIRO research to inform new Australian medical device industry guidance

Therapeutic Goods Administration - Australia

18-7-2018

Knowing what software is included in a device means users and manufacturers can better assess and remediate potential cybersecurity threats that may emerge. #FDA looks forward to participating in the SBOM workstream and engaging broader perspective from t

Knowing what software is included in a device means users and manufacturers can better assess and remediate potential cybersecurity threats that may emerge. #FDA looks forward to participating in the SBOM workstream and engaging broader perspective from t

Knowing what software is included in a device means users and manufacturers can better assess and remediate potential cybersecurity threats that may emerge. #FDA looks forward to participating in the SBOM workstream and engaging broader perspective from the community.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-7-2018

HSCC announced today a new workstream, conducted under the Task Group, that will discuss and seek input on a software bill of materials (SBOM) for medical devices. SBOMs can ensure that users have better understanding of what software elements are in a me

HSCC announced today a new workstream, conducted under the Task Group, that will discuss and seek input on a software bill of materials (SBOM) for medical devices. SBOMs can ensure that users have better understanding of what software elements are in a me

HSCC announced today a new workstream, conducted under the Task Group, that will discuss and seek input on a software bill of materials (SBOM) for medical devices. SBOMs can ensure that users have better understanding of what software elements are in a medical device.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-7-2018

On July 25th, the FDA will host a webinar to provide developers and interested applicants an opportunity to hear from the FDA and answer questions about the #FDAInnovationChallenge. Click the link for more information  http://go.usa.gov/xQvE9 pic.twitter.

On July 25th, the FDA will host a webinar to provide developers and interested applicants an opportunity to hear from the FDA and answer questions about the #FDAInnovationChallenge. Click the link for more information http://go.usa.gov/xQvE9 pic.twitter.

On July 25th, the FDA will host a webinar to provide developers and interested applicants an opportunity to hear from the FDA and answer questions about the #FDAInnovationChallenge. Click the link for more information http://go.usa.gov/xQvE9  pic.twitter.com/kT7EqyTPxr

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-7-2018

#FDA’s comprehensive plan that places nicotine and the issue of addiction at the center of our tobacco efforts. I’m optimistic about the opportunity to forge a new path for a heathier America. Learn more about the plan and how to submit public comments:

#FDA’s comprehensive plan that places nicotine and the issue of addiction at the center of our tobacco efforts. I’m optimistic about the opportunity to forge a new path for a heathier America. Learn more about the plan and how to submit public comments:

#FDA’s comprehensive plan that places nicotine and the issue of addiction at the center of our tobacco efforts. I’m optimistic about the opportunity to forge a new path for a heathier America. Learn more about the plan and how to submit public comments: https://go.usa.gov/xQ7Jb  pic.twitter.com/hQxiKdMZBK

FDA - U.S. Food and Drug Administration