Kraj: Unia Europejska
Język: islandzki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
eslikarbazepín asetat
BIAL - Portela Ca, S.A.
N03AF04
eslicarbazepine acetate
Antiepileptics,
Flogaveiki
Exalief er ætlað til viðbótarmeðferðar hjá fullorðnum með flogaveiki með eða án aukakvilla.
Revision: 5
Aftakað
2009-04-21
52 B. FYLGISEÐILL 53 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS EXALIEF 400 MG TÖFLUR Eslikarbazepín asetat LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ TAKA LYFIÐ. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um lyfið. - Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða. - Látið lækninn eða lyfjafræðing vita ef vart verður aukaverkana sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli eða ef aukaverkanir sem taldar eru upp reynast alvarlegar. Í FYLGISEÐLINUM 1. Upplýsingar um Exalief og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að taka Exalief 3. Hvernig taka á Exalief 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Exalief 6. Aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM EXALIEF OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ Exalief tilheyrir flokki lyfja sem kallast flogaveikilyf og eru notuð til meðferðar við flogaveiki, sjúkdómi sem veldur því að viðkomandi fær endurtekin flog eða krampaköst. Exalief er notað hjá fullorðnum sjúklingum sem þegar taka önnur flogaveikilyf og eru enn að fá flog sem hafa áhrif í hluta heilans (hlutaflog). Þessum flogum geta fylgt flog sem hafa áhrif í öllum heilanum (krampaalflog). Læknirinn hefur gefið þér Exalief til að fækka flogum. 2. ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ TAKA EXALIEF EKKI MÁ TAKA EXALIEF EF: • þú ert með ofnæmi fyrir virka efninu (eslikarbazepín asetati), eða öðrum karboxamíð afleiðum (t.d. karbamazepíni eða oxkarbazepíni, lyf notuð við flogaveiki) eða einhverju öðru innihaldsefni. • þú ert með ákveðna tegund hjartsláttartruflana (gátta- sleglarof af annarri eða þriðju gráðu) GÆTA SKAL SÉRSTAKRAR VARÚÐAR VIÐ NOTKUN EXALIEF Hafðu strax samband við lækninn ef: • þú ert með útbrot, kyngingar- eða öndunarörðugleika, þrota í vö Przeczytaj cały dokument
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 1. HEITI LYFS Exalief 400 mg töflur. 2. INNIHALDSLÝSING Hver tafla inniheldur 400 mg af eslikarbazepín asetati. Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Tafla. Hvítar kringlóttar tvíkúptar töflur, merktar ‘ESL 400’ á annarri hliðinni og með deiliskoru á hinni hliðinni. Deiliskoran er eingöngu til þess að hægt sé að skipta töflunni svo auðveldara sé að kyngja henni en ekki til þess að skipta henni í jafna skammta. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Exalief er ætlað sem víðbótarmeðferð hjá fullorðnum með staðbundin hlutaflog, með eða án síðkominna krampaalfloga. 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Skammtar Exalief skal bæta við krampaleysandi meðferð sem er til staðar. Ráðlagður upphafsskammtur er 400 mg einu sinni á dag, sem skal auka í 800 mg einu sinni á dag eftir eina eða tvær vikur. Skammtinn má hækka í 1200 mg einu sinni á dag, í samræmi við einstaklingsbundna svörun (sjá kafla 5.1). _Aldraðir (eldri en 65 ára) _ Gæta skal varúðar við meðferð aldraðra sjúklinga þar sem takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir varðandi öryggi notkunar Exalief hjá þessum sjúklingum. _Börn _ Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Exalief hjá börnum yngri en 18 ára. Engar upplýsingar liggja fyrir. _Sjúklingar með skerta nýrnastarfsemi _ Gæta skal varúðar við meðferð sjúklinga með skerta nýrnastarfsemi og aðlaga skammtinn samkvæmt kreatínínúthreinsun (CL CR ) á eftirfarandi hátt: - CL CR >60 ml/mín: Skammtaaðlögun er ekki nauðsynleg - CL CR 30-60 ml/mín: Upphafsskammtur er 400 mg annan hvern dag í 2 vikur, fylgt eftir með 400 mg skammti einu sinni á dag. Skammta má hins vegar hækka, samkvæmt einstaklingsbundinni svörun - CL CR < 30 ml/mín: Notkun er ekki ráðlögð hjá sjúklingum með alvarlega skerðingu á nýrnastarfsemi vegna ófullnægjandi gagna. _Sjúklingar með skerta lifrarstarfsemi _ Engin skammtaaðlögun er nauðsynleg hjá Przeczytaj cały dokument