Exalief

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Exalief
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Exalief
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • Przeciwpadaczkowe narzędzia,
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Padaczka
  • Wskazania:
  • Exalief jest wskazany jako terapia wspomagająca u osób dorosłych z napadami o częściowym początku z wtórnym lub bez wtórnego uogólnienia.
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 5

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Wycofane
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/H/C/000987
  • Data autoryzacji:
  • 21-04-2009
  • Kod EMEA:
  • EMEA/H/C/000987
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 19-01-2019

Sprawozdanie z oceny publicznego

European Medicines Agency

7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK

Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16

E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu

European Medicines Agency, 2009. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMEA/H/C/987

EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR)

EXALIEF

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Niniejszy dokument stanowi streszczenie Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego

(EPAR). Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił

przeprowadzone badania w celu ustalenia zaleceń w sprawie stosowania leku.

W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat stanu chorobowego lub sposobu leczenia

należy zapoznać się z treścią ulotki dla pacjenta (także stanowiącej część EPAR) bądź

skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. W celu uzyskania dodatkowych informacji na

podstawie zaleceń CHMP należy zapoznać się z dyskusją naukową (również stanowiącą część

EPAR).

Co to jest preparat Exalief?

Preparat Exalief to lek zawierający substancję czynną octan eslikarbazepiny

Preparat jest dostępny

w postaci białych tabletek (okrągłe: 400 mg, podłużne: 600 mg i 800 mg).

W jakim celu stosuje się preparat Exalief?

Preparat Exalief stosuje się w leczeniu dorosłych osób z częściowymi napadami padaczkowymi z

wtórnym uogólnieniem lub bez wtórnego uogólnienia. Jest to typ padaczki, w którym nadmierna

aktywność elektryczna, występująca po jednej stronie mózgu, powoduje objawy takie jak nagłe,

gwałtowne ruchy jednej części ciała, zaburzenia słyszenia, doznania węchowe lub wzrokowe,

drętwienie bądź nagłe uczucie strachu. Wtórne uogólnienie występuje, jeżeli taka nadmierna

aktywność z czasem obejmuje cały mózg. Preparat Exalief może być stosowany jedynie jako leczenie

uzupełniające w stosunku do innych leków przeciwpadaczkowych.

Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.

Jak stosować preparat Exalief?

Leczenie preparatem Exalief należy rozpocząć od dawki 400 mg raz na dobę, a po jednym lub dwóch

tygodniach przejść na standardową dawkę 800 mg raz na dobę. W z

ależno

ści od reakcji pacjenta na

leczenie, dawkę można podwyższyć do dawki 1200 mg przyjmowanej raz na dobę. Preparat Exalief

można przyjmować podczas posiłków lub pomiędzy posiłkami.

Przy podawaniu preparatu Exalief pacjentom powyżej 65. roku życia należy zachować ostrożność,

gdyż brak jest wystarczającej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku u tych

pacjentów. Osoby z niewydolnością nerek powinny również zachować ostrożność podczas

przyjmowania preparatu Exalief, a dawkę należy dostosować do stanu czynności nerek w momencie

przyjmowania preparatu. Stosowania leku nie zaleca się pacjentom z ciężką niewydolnością nerek lub

wątroby. Nie zaleca się stosowania preparatu Exalief u dzieci w wieku poniżej 18. roku życia.

Jak działa preparat Exalief?

Substancja czynna preparatu Exalief,

octan eslikarbazepiny, jest przekształcana w organizmie w

lek przeciwpadaczkowy

eslikarbazepinę. Padaczkę powoduje nadmierna aktywność elektryczna w

mózgu. Aby impulsy elektryczne mogły poruszać się wzdłuż nerwów, w komórkach nerwowych musi

nastąpić gwałtowny ruch sodu. Działanie eslikarbazepiny zostało pomyślane w taki sposób, aby

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

blokować kanały sodowe zależne od potencjału, powodując zablokowanie dostępu sodu do komórek

nerwowych

Zastosowanie preparatu zmniejsza aktywność komórek nerwowych w mózgu,

zmniejszając nasilenie napadów.

Jak badano preparat Exalief?

Zanim rozpoczęto badania na ludziach, działanie preparatu Exalief badano w modelach

eksperymentalnych.

Przeprowadzono trzy badania główne z łącznym udziałem 1 050 pacjentów z częściowymi napadami

padaczkowymi, które nie były kontrolowane za pomocą innych leków. We wszystkich trzech

badaniach preparat Exalief podawany w różnych dawkach (400 mg, 800 mg lub 1200 mg raz na dobę)

porównywano z placebo. Wszyscy pacjenci otrzymali również inne leki przeciwpadaczkowe. Główną

miarą skuteczności trzech badań głównych stanowiło zmniejszenie liczby napadów w okresie 12

tygodni.

Jakie korzyści ze stosowania preparatu Exalief zaobserwowano w badaniach?

W oparciu o wyniki trzech badań razem wziętych, preparat Exalief w dawce 800 mg i 1200 mg,

stosowany jako lek uzupełniający wobec innych leków przeciwpadaczkowych, okazał się

skuteczniejszy od placebo w zmniejszaniu liczby napadów. Na początku badania pacjenci mieli około

13 napadów na miesiąc. Przez 12 tygodni leczenia liczba napadów spadła do 9,8 w przypadku

pacjentów przyjmujących dawkę 800 mg i 9 napadów na miesiąc u pacjentów przyjmujących dawkę

1200 mg w porównaniu z 11,7 napadów wśród pacjentów przyjmujących placebo.

Jakie ryzyko wiąże się z

e stosowaniem preparatu Exalief?

awie połowa pacjentów leczonych preparatem Exalief doświadcza skutków ubocznych. Najczęstsze

działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Exalief (obserwowane u więcej niż 1

pacjenta na 10) to zawroty głowy i senność. Pełny wykaz wszystkich działań niepożądanych

związanych ze stosowaniem preparatu Exalief znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Preparatu Exalief nie należy stosować u osób, które mogą być nadwrażliwe (uczulone) na octan

eslikarbazepiny, którykolwiek ze składników lub na pochodne karboksamidu (leki o podobnej

strukturze do octanu eslikarbazepiny, takie jak karbamazepina lub okskarbazepina). Preparatu nie

należy stosować u osób z blokiem przedsionkowo-komorowym II lub III stopnia (zaburzenia przesyłu

elektrycznego w sercu).

Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Exalief?

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści wynikające ze

stosowania preparatu Exalief przewyższają ryzyko wynikające z leczenia częściowych napadów

padaczkowych z wtórnym uogólnieniem lub bez wtórnego uogólnienia u dorosłych przyjmujących

również inne leki przeciwpadaczkowe. Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie

preparatu Exalief do obrotu.

Inne informacje dotyczące preparatu Exalief:

W dni

u 21 k

wietnia 2009 r. Komisja Europejska przyznała firmie Bial - Portela & Ca, SA pozwolenie

na dopuszczenie preparatu Exalief do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Exalief znajduje się tutaj

Data ostatniej aktualizacji: 02-2009.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B. ULOTKA DLA PACJENTA

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Exalief 400 mg tabletki

Octan eslikarbazepiny

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić

innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Exalief i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Exalief

Jak stosować lek Exalief

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowy

ać lek Exalief

Inne informacje

1.

CO TO JEST LEK EXALIEF I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Exalief należy do grupy leków nazywanych lekami przeciwpadaczkowymi i stosowanych w leczeniu

padaczki, stanu w którym u pacjenta powtarzają się napady padaczkowe (drgawki).

Lek Exalief jest stosowany u pacjentów dorosłych, którzy już stosują inne leki przeciwpadaczkowe i nadal

występują u nich napady padaczkowe, obejmujące część mózgu (częściowe napady padaczkowe). Po takich

napadach mogą, ale nie muszą występować napady obejmujące cały mózg (wtórne uogólnienie).

Lekarz przepisał pacjentowi lek Exalief w celu zmniejszenia liczby napadów.

2.

INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU EXALIEF

Kiedy nie stosować leku Exalief

Jeśli

u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na substancję czynną (octan eslikarbazepiny),

na inne pochodne karboksamidu (np. karbamazepina lub okskarbazepina – leki stosowane w leczeniu

padaczki) lub którykolwiek z pozostałych składników leku.

Jeśli u pacjenta występują określone zaburzenia ry

u serca (blok przedsionkowo-komorowy II lub III

stopnia).

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Exalief

Niezwłocznie poinformować lekarza, jeśli:

u pacjenta występuje wysypka, problemy z przełykaniem lub oddychaniem, obrzęk warg, twarzy,

gardła lub języka; mogą to być objawy reakcji uczuleniowej;

u pacjenta występują stany splątania, nasilają się napady padaczkowe lub nastąpiło ograniczenie

świadomości, mogące wskazywać na małe stężenie soli we krwi.

Należy poinformować lekarza, jeśli:

u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek; lekarz może zdecydować o zmianie dawki leku; nie

zaleca się stosowania leku Exalief u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek;

u pacjenta wy

stępują zaburzenia czy

nności wątroby; nie zaleca się stosowania leku Exalief u

pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby;

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

pacjent stosuje jakikolwiek lek, który może powodować nieprawidłowości w zapisie EKG

(elektrokardiogram), określane jako zwiększenie odstępu PR; jeśli pacjent nie jest pewien, czy

stosowany przez niego lek może wywierać takie działanie, powinien zapytać o to lekarza;

u pacjenta występuje choroba serca, np. niewydolność krążenia lub atak serca;

u pacjenta występują napady padaczkowe, które rozpoczynają się od rozległego wyładowania

elektrycznego obejmującego obie strony mózgu.

Exalief może powodować zawroty głowy i (lub) senność, szczególnie na początku leczenia. Należy

zachować szczególną ostrożność podczas stosowania leku Exalief, aby uniknąć przypadkowych obrażeń

(upadki).

U niewielkiej liczby osób leczonych lekami przeciwpadaczkowymi występują myśli o samookaleczeniu lub

samobójcze. Jeśli u pacjenta pojawią się takie myśli podczas stosowania leku Exalief, należy

niezwłocznie

skontaktować się z lekarzem.

Dzieci

Nie podawać leku Exalief dzieciom i młodzieży.

Stosowanie leku Exalief z innymi lekami

Jeśli pacjent stosuje fenytoinę (lek stosowany w leczeniu padaczki), powinien poinformować o tym

lekarza, ponieważ może być konieczna zmiana dawki leku.

Jeśli pacjent stosuje karbamazepinę (lek stosowany w leczeniu padaczki), powinien poinformować o tym

lekarza, ponieważ może to wymagać dostosowania dawki i następujące działania niepożądane

powodowane przez Exalief mogą występować częściej: podwójne widzenie, nieprawidłowa koordynacja

i zawroty głowy.

Jeśli pacjent stosuje symwastatynę (lek obniżający stężenie cholesterolu), powinien poinformować o tym

lekarza, ponieważ może to wymagać dostosowania dawki.

Jeśli pacjent stosuje lek zmniejszający krzepliwość krwi – warfarynę, powinien poinformować o tym

lekarza.

Jeśli pacjent stosuje trójpierścieniowe leki przeciwdepresy

jne, np. am

itryptylinę, powinien

poinformować o tym lekarza.

Jeśli pacjentka stosuje hormonalne (doustne) środki antykoncepcyjne, powinna poinformować o tym

lekarza. Exalief może osłabiać skuteczność takich środków antykoncepcyjnych, jak tabletki. W związku

z tym podczas stosowania leku Exalief i do końca bieżącego cyklu miesiączkowego po zakończeniu

stosowania leku zaleca się stosowanie przez pacjentkę innej bezpiecznej i skutecznej metody

antykoncepcyjnej.

Nie stosować okskarbazepiny (leku stosowanego w leczeniu padaczki) wraz z lekiem Exalief, ponieważ

nie wiadomo, czy równoczesne stosowanie tych leków jest bezpieczne.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych,

które wydawane są bez recepty. Mogą one bowiem zakłócać działanie leku Exalief lub lek Exalief może

zakłócać działania tych leków.

Stosowanie leku Exalief z jedzeniem i piciem

Tabletki Exalief można przyjmować wraz z posiłkiem lub oddzielnie.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub planuje zajście w ciążę, powinna natychmiast powiadomić o tym lekarza. Lek

Exalief można stosować podczas ciąży wyłącznie na polecenie lekarza.

Badania wykazały zwiększone ryzyko wad wrodzonych u dzieci matek stosujących leki przeciwpadaczkowe.

Z drugiej strony, nie należy przerywać skutecznego leczenia, ponieważ nasilenie choroby jest szkodliwe

zarówno dla matki, jak i dla nienarodzonego dziecka.

Nie karmić piersią podczas stosowania leku Exalief. Nie wiadomo, czy lek jest wydzielany do mleka

kobiecego.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Wskazówki dotyczące stosowania środków antykoncepcyjnych podano w punkcie „Stosowanie leku Exalief

z innymi lekami”.

Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Exalief może powodować zawroty głowy, senność i wpływać na wzrok, szczególnie na początku

leczenia. Jeśli takie objawy wystąpiły u pacjenta, nie powinien on prowadzić pojazdów, używać narzędzi ani

obsługiwać maszyn.

3.

JAK STOSOWAĆ LEK EXALIEF

Lek Exalief należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniem lekarza. W przypadku wątpliwości należy

ponownie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Dorośli

Możliwe są dwa schematy dawkowania u dorosłych.

Dawka na początku leczenia

Dawka 400 mg raz na dobę przez tydzień lub dwa tygodnie, przed zwiększeniem do dawki podtrzymującej.

Lekarz zdecyduje, czy taka dawka będzie stosowana przez tydzień czy dwa tygodnie.

Dawka podtrzymująca

Zwykle dawka podtrzymująca wynosi 800 mg raz na dobę.

W zależności od indywidualnej reakcji pacjenta na Exalief, dawka może być zwiększona do 1 200 mg raz na

dobę.

Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65 lat)

U pacjentów w podeszłym wieku lekarz dobierze odpowiednią dawkę.

Pacjenci z zaburzenia czynności nerek

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek zwykle będą otrzymywać mniejszą dawkę leku Exalief. Lekarz

dobierze dawkę odpowiednią dla pacjenta. Nie zaleca się stosowania leku Exalief, jeśli u pacjenta występują

ciężkie zaburzenia czynności nerek.

Pacjenci z chorobami wątroby

Dawka jest taka sama jak pozostałych dorosłych pacjentów. Nie zaleca się jednak stosowania leku Exalief,

jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności wątroby. W razie wątpliwości związanych ze

stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza.

Sposób i droga podania

Tabletki połykać, popijając szklanką wody.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Exalief

Jeśli pacjent przypadkowo zastosuje większą niż zalecana dawkę leku, należy niezwłocznie poinformować o

tym lekarza lub udać się do szpitala na izbę przyjęć. Należy zabrać ze sobą opakowanie leku. Pozwoli to

lekarzowi ocenić, co pacjent zażył.

Pominięcie zastosowania leku Exalief

Jeśli pacjent zapomniał o zastosowaniu tabletki, należy to zrobić jak najszybciej i kontynuować zalecane

dawkowanie. Nie należy stosować dawki podwójnej, w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Exalief

Nie przerywać nagle stosowania leku. Jeśli pacjent nagle przerwie stosowanie leku, istnieje ryzyko

zwiększenia liczby napadów padaczkowych. Lekarz poinformuje pacjenta jak długo należy stosować lek

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Exalief. Jeśli lekarz zdecyduje o przerwaniu stosowania leku Exalief, zwykle dawka leku będzie stopniowo

zmniejszana. Ważne jest ukończenie leczenia zgodnie z zaleceniem lekarza, w przeciwnym razie może dojść

do nasilenia objawów.

W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy się zwrócić do lekarza lub farmaceuty.

4.

MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, Exalief może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Następujące działania niepożądane mogą być bardzo ciężkie. Jeśli wystąpią u pacjenta, należy przerwać

stosowanie leku Exalief i niezwłocznie poinformować o tym lekarza lub udać się do szpitala na izbę przyjęć,

ponieważ może być konieczne niezwłoczne zastosowanie leczenia u pacjenta.

sypka, problemy z przełykaniem lub oddychaniem, obrzęk warg, twarzy, gardła lub języka. Mogą to

być objawy reakcji uczuleniowej

Częstość możliwych działań niepożądanych, wymienionych poniżej, określono z zastosowaniem

następujących zasad:

bardzo często (występujące częściej niż u 1 pacjenta na 10)

często (występujące u 1 do 10 pacjentów na 100)

niezbyt często (występujące u 1 do 10 pacjentów na 1 000)

rzadko (występujące u 1 do 10 pacjentów na 10 000)

bardzo rzadko (występujące rzadziej niż u 1 pacjenta na 10 000)

Bardzo często

występujące działania niepożądane:

zawroty głowy lub senność

Często

stępujące

działania niepożądane:

uczucie braku równowagi, wirowania lub płynięcia

nudności lub wymioty

ból głowy

biegunka

podwójne lub niewyraźne widzenie

trudności w koncentracji

uczucie braku energii lub zmęczenia

drżenie

niezgrabność

wysypka skórna

drętwienie i mrowienie rąk i stóp

Niezbyt często

występujące

działania niepożądane:

nadwrażliwość

nasilenie napadów padaczkowych

niedoczynność tarczycy; objawy obejmują nietolerancję zim

a, powiększenie języka, cienkie i łamliwe

paznokcie lub włosy i niską temperaturę ciała

zwiększone stężenia tłuszczów krążących we krwi

zaburzenia snu

choroby wątroby

wysokie lub niskie ciśnienie krwi lub spadek ciśnienia krwi podczas wstawania

badania krwi wskazujące niskie stężenia soli lub sodu we krwi lub zmniejszenie liczby krwinek

odwodnienie

zmiany ruchów oczu, niewyraźne widzenie, zaczerwienie oczu lub ból oczu

upadki

zaburzenia pamięci lub zapominanie

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

płacz, uczucie depresji, nerwowość lub splątanie, brak zainteresowania lub emocji

niemożność mówienia lub pisania lub rozumienia mowy lub pisma

pobudzenie

drażliwość

zmiany nastrojów lub omamy

zaburzenia mowy

krwawienie z nosa

ból w klatce piersiowej

zmniejszenie masy ciała i ogólne wyniszczenie

drętwienie dowolnej części ciała

uczucie pieczenia

zaburzenia powonienie i (lub) smaku

ból ucha lub szumy uszne

obrzęk nóg lub ramion

zgaga, rozstrój żołądka, ból brzucha, wzdęcie brzucha i dyskomfort lub suchość w jamie ustnej

krew w kale

zapalenie dziąseł, zapalenie jamy ustnej lub ból zęba

ból podczas przełykania

pocenie się lub suchość skóry

iany na paznokciach lub skórze (np. zaczerwienienie skóry)

wypadanie włosów

nieregularne miesiączki

zwiększenie wydzielania moczu w nocy

zakażenie dróg moczowych

ogólne złe samopoczucie lub dreszcze

zwiększony lub zmniejszony apetyt

zmniejszenie masy ciała lub bardzo duże zwiększenie masy ciała

ból mięśni

ból pleców lub szyi

zimne kończyny

szybsze, wolniejsze lub nieregularne bicie serca

uczucie senności

neurologiczne zaburzenia ruchowe, objawiające się skurczami mięśni powodującymi obracanie lub

powtarzane ruchy lub nieprawidłowe postawy; objawy obejmują drżenie, ból, skurcze

zespół jelita drażliwego; objawy obejmują przewlekłe skurcze brzucha i biegunkę lub zaparcie

Rzadko

występujące

działania niepożądane:

niejszenie liczby

płytek krwi, zwiększające ryzyko krwawień lub łatwego siniaczenia

silny ból pleców i żołądka

zmniejszenie liczby białych krwinek, sprzyjające występowaniu zakażeń

Stosowanie leku Exalief jest związane z nieprawidłowym zapisem w EKG (elektrokardiogramie),

określanym jako wydłużenie odstępu PR. Mogą wystąpić działania niepożądane związane z takim

nieprawidłowym zapisem EKG (np. omdlenia lub wolniejsza praca serca).

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie

wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

5.

JAK PRZECHOWYWAĆ LEK EXALIEF

Lek przechowywać w miejscu niedostępny

m i niewidocznym dla dzieci.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Nie stosować leku Exalief po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku tekturowym

po „Termin ważności (EXP)”. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

INNE INFORMACJE

Co zawiera Exalief

Substancją czynną leku jest octan eslikarbazepiny. Jedna tabletka zawiera 400 mg octanu

eslikarbazepiny.

Inne składniki leku, to powidon K29/32, kroskarmeloza sodowa i magnezu stearynian.

Jak wygląda Exalief i co zawiera opakowanie

Tabletki Exalief 400 mg są białe, okrągłe i obustronnie wypukłe. Tabletki mają wytłoczony napis „ESL 400”

po jednej stronie i linię podziału po drugiej stronie. Linia podziału ty

lko u

łatwia przełamanie tabletki na dwie

części w celu ułatwienia połknięcia, a nie podzielenia tabletki na równe dawki.

Tabletki są pakowane w blistry i pudełka tekturowe zawierające 7, 14 lub 28 tabletek.

Nie wszystkie rodzaje opakowań mogą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

BIAL - Portela & Cª

, S.A., À Av. da Siderurgia Nacional

4745-457 S. Mamede do Coronado

Portugalia

tel,: +351 22 986 61 00

faks: +351 22 986 61 99

e-mail: info@bial.com

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego.

Data zatwierdzenia ulotki:

MM/RRRR

Szczegółowa informacja o tym leku dostępna jest na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Exalief 600 mg tabletki

Octan eslikarbazepiny

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić

innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Exalief i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Exalief

Jak stosować lek Exalief

Możliwe działania niepożądane

przechowy

wać lek Exalief

Inne informacje

1.

CO TO JEST

EXALIEF I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Exalief należy do grupy leków nazywanych lekami przeciwpadaczkowymi i stosowanych w leczeniu

padaczki, stanu w którym u pacjenta powtarzają się napady padaczkowe (drgawki).

Exalief jest stosowany u pacjentów dorosłych, którzy już stosują inne leki przeciwpadaczkowe i nadal

występują u nich napady padaczkowe, obejmujące część mózgu (częściowe napady padaczkowe). Po takich

napadach mogą, ale nie muszą występować napady obejmujące cały mózg (wtórne uogólnienie).

Lekarz przepisał pacjentowi lek Exalief w celu zmniejszenia liczby napadów.

2.

INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU EXALIEF

Kiedy nie stosować leku Exalief

Jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na substancję czynną (octan eslikarbazepiny),

na inne pochodne karboksamidu (np. karbamazepina lub okskarbazepina – leki stosowane w leczeniu

padaczki) lub którykolwiek z pozostałych składników leku.

Jeśli u pacjenta występują określone zaburzenia rytmu serca (blok przedsionkowo-komorowy II lub III

stopnia).

Kiedy z

a

chować szczególną ostrożność stosując lek Exalief

Niezwłocznie poinformować lekarza, jeśli:

u pacjenta występuje wysypka, problemy z przełykaniem lub oddychaniem, obrzęk warg, twarzy,

gardła lub języka; mogą to być objawy reakcji uczuleniowej;

u pacjenta występują stany splątania, nasilają się napady padaczkowe lub nastąpiło ograniczenie

świadomości, mogące wskazywać na małe stężenie soli we krwi.

Należy poinformować lekarza, jeśli:

u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek; lekarz może zdecydować o zmianie dawki leku; nie

zaleca się stosowania leku Exalief u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek;

u pacjenta występują zaburzenia czy

nności wątroby

; nie zaleca się stosowania leku Exalief u

pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby;

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

pacjent stosuje jakikolwiek lek, który może powodować nieprawidłowości w zapisie EKG

(elektrokardiogram), określane jako zwiększenie odstępu PR; jeśli pacjent nie jest pewien, czy

stosowany przez niego lek może wywierać takie działanie, powinien zapytać o to lekarza;

u pacjenta występuje choroba serca, np. niewydolność krążenia lub atak serca;

u pacjenta występują napady padaczkowe, które rozpoczynają się od rozległego wyładowania

elektrycznego obejmującego obie strony mózgu.

Exalief może powodować zawroty głowy i (lub) senność, szczególnie na początku leczenia. Należy

zachować szczególną ostrożność podczas stosowania leku Exalief, aby uniknąć przypadkowych obrażeń

(upadki).

U niewielkiej liczby osób leczonych lekami przeciwpadaczkowymi występują myśli o samookaleczeniu lub

samobójcze. Jeśli u pacjenta pojawią się takie myśli podczas stosowania leku Exalief, należy

niezwłocznie

skontaktować się z lekarzem.

Dzieci

Nie podawać leku Exalief dzieciom i młodzieży.

Stosowanie leku Exalief z innymi lekami

Jeśli pacjent stosuje fenytoinę (lek stosowany w leczeniu padaczki), powinien poinformować o tym

lekarza, ponieważ może być konieczna zmiana dawki leku.

Jeśli pacjent stosuje karbamazepinę (lek stosowany w leczeniu padaczki), powinien poinformować o tym

lekarza, ponieważ może to wymagać dostosowania dawki i następujące działania niepożądane

powodowane przez Exalief mogą występować częściej: podwójne widzenie, nieprawidłowa koordynacja

i zawroty głowy.

Jeśli pacjent stosuje symwastatynę (lek obniżający stężenie cholesterolu), powinien poinformować o tym

lekarza, ponieważ może to wymagać dostosowania dawki.

Jeśli pacjent stosuje lek zmniejszający krzepliwość krwi – warfarynę, powinien poinformować o tym

lekarza.

Jeśli pacjent stosuje trójpierścieniowe leki przeciwdepresy

jne, np. am

itryptylinę, powinien

poinformować o tym lekarza.

Jeśli pacjentka stosuje hormonalne (doustne) środki antykoncepcyjne, powinna poinformować o tym

lekarza. Exalief może osłabiać skuteczność takich środków antykoncepcyjnych, jak tabletki. W związku

z tym podczas stosowania leku Exalief i do końca bieżącego cyklu miesiączkowego po zakończeniu

stosowania leku zaleca się stosowanie przez pacjentkę innej bezpiecznej i skutecznej metody

antykoncepcyjnej.

Nie stosować okskarbazepiny (leku stosowanego w leczeniu padaczki) wraz z lekiem Exalief, ponieważ

nie wiadomo, czy równoczesne stosowanie tych leków jest bezpieczne.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych,

które wydawane są bez recepty. Mogą one bowiem zakłócać działanie leku Exalief lub lek Exalief może

zakłócać działania tych leków.

Stosowanie leku Exalief z jedzeniem i piciem

Tabletki Exalief można przyjmować wraz z posiłkiem lub oddzielnie.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub planuje zajście w ciążę, powinna natychmiast powiadomić o tym lekarza. Lek

Exalief można stosować podczas ciąży wyłącznie na polecenie lekarza.

Badania wykazały zwiększone ryzyko wad wrodzonych u dzieci matek stosujących leki przeciwpadaczkowe.

Z drugiej strony, nie należy przerywać skutecznego leczenia, ponieważ nasilenie choroby jest szkodliwe

zarówno dla matki, jak i dla nienarodzonego dziecka.

Nie karmić piersią podczas stosowania leku Exalief. Nie wiadomo, czy lek jest wydzielany do mleka

kobiecego.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Wskazówki dotyczące stosowania środków antykoncepcyjnych podano w punkcie „Stosowanie leku Exalief

z innymi lekami”.

Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Exalief może powodować zawroty głowy, senność i wpływać na wzrok, szczególnie na początku

leczenia. Jeśli takie objawy wystąpiły u pacjenta, nie powinien on prowadzić pojazdów, używać narzędzi ani

obsługiwać maszyn.

3.

JAK STOSOWAĆ LEK EXALIEF

Lek Exalief należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniem lekarza. W przypadku wątpliwości należy

ponownie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Dorośli

Możliwe są dwa schematy dawkowania u dorosłych.

Dawka na początku leczenia

Dawka 400 mg raz na dobę przez tydzień lub dwa tygodnie, przed zwiększeniem do dawki podtrzymującej.

Lekarz zdecyduje, czy taka dawka będzie stosowana przez tydzień czy dwa tygodnie.

Dawka podtrzymująca

Zwykle dawka podtrzymująca wynosi 800 mg raz na dobę.

W zależności od indywidualnej reakcji pacjenta na Exalief, dawka może być zwiększona do 1 200 mg raz na

dobę.

Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65 lat)

U pacjentów w podeszłym wieku lekarz dobierze odpowiednią dawkę.

Pacjenci z zaburzenia czynności nerek

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek zwykle będą otrzymywać mniejszą dawkę leku Exalief. Lekarz

dobierze dawkę odpowiednią dla pacjenta. Nie zaleca się stosowania leku Exalief, jeśli u pacjenta występują

ciężkie zaburzenia czynności nerek.

Pacjenci z chorobami wątroby

Dawka jest taka sama jak pozostałych dorosłych pacjentów. Nie zaleca się jednak stosowania leku Exalief,

jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności wątroby. W razie wątpliwości związanych ze

stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza.

Sposób i droga podania

Tabletki połykać, popijając szklanką wody.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Exalief

Jeśli pacjent przypadkowo zastosuje większą niż zalecana dawkę leku, należy niezwłocznie poinformować o

tym lekarza lub udać się do szpitala na izbę przyjęć. Należy zabrać ze sobą opakowanie leku. Pozwoli to

lekarzowi ocenić, co pacjent zażył.

Pominięcie zastosowania leku Exalief

Jeśli pacjent zapomniał o zastosowaniu tabletki, należy to zrobić jak najszybciej i kontynuować zalecane

dawkowanie. Nie należy stosować dawki podwójnej, w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Exalief

Nie przerywać nagle stosowania leku. Jeśli pacjent nagle przerwie stosowanie leku, istnieje ryzyko

zwiększenia liczby napadów padaczkowych. Lekarz poinformuje pacjenta jak długo należy stosować lek

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Exalief. Jeśli lekarz zdecyduje o przerwaniu stosowania leku Exalief, zwykle dawka leku będzie stopniowo

zmniejszana. Ważne jest ukończenie leczenia zgodnie z zaleceniem lekarza, w przeciwnym razie może dojść

do nasilenia objawów.

W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy się zwrócić do lekarza lub farmaceuty.

4.

MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, Exalief może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Następujące działania niepożądane mogą być bardzo ciężkie. Jeśli wystąpią u pacjenta, należy przerwać

stosowanie leku Exalief i niezwłocznie poinformować o tym lekarza lub udać się do szpitala na izbę przyjęć,

ponieważ może być konieczne niezwłoczne zastosowanie leczenia u pacjenta.

sypka, problemy z przełykaniem lub oddychaniem, obrzęk warg, twarzy, gardła lub języka. Mogą to

być objawy reakcji uczuleniowej

Częstość możliwych działań niepożądanych, wymienionych poniżej, określono z zastosowaniem

następujących zasad:

bardzo często (występujące częściej niż u 1 pacjenta na 10)

często (występujące u 1 do 10 pacjentów na 100)

niezbyt często (występujące u 1 do 10 pacjentów na 1 000)

rzadko (występujące u 1 do 10 pacjentów na 10 000)

bardzo rzadko (występujące rzadziej niż u 1 pacjenta na 10 000)

Bardzo często

występujące działania niepożądane:

zawroty głowy lub senność

Często

stępujące działania niepożądane:

uczucie braku równowagi, wirowania lub płynięcia

nudności lub wymioty

ból głowy

biegunka

podwójne lub niewyraźne widzenie

trudności w koncentracji

uczucie braku energii lub zmęczenia

drżenie

niezgrabność

wysypka skórna

drętwienie i mrowienie rąk i stóp

Niezbyt często

występujące

działania niepożądane:

nadwrażliwość

nasilenie napadów padaczkowych

niedoczynność tarczycy;

objawy obejmują nietolerancję zimna, powiększenie języka, cienkie i łamliwe

paznokcie lub włosy i niską temperaturę ciała

zwiększone stężenia tłuszczów krążących we krwi

zaburzenia snu

choroby wątroby

wysokie lub niskie ciśnienie krwi lub spadek ciśnienia krwi podczas wstawania

badania krwi wskazujące niskie stężenia soli lub sodu we krwi lub zmniejszenie liczby krwinek

odwodnienie

zmiany ruchów oczu, niewyraźne widzenie, zaczerwienie oczu lub ból oczu

upadki

zaburzenia pamięci lub zapominanie

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

płacz, uczucie depresji, nerwowość lub splątanie, brak zainteresowania lub emocji

niemożność mówienia lub pisania lub rozumienia mowy lub pisma

pobudzenie

drażliwość

zmiany nastrojów lub omamy

zaburzenia mowy

krwawienie z nosa

ból w klatce piersiowej

zmniejszenie masy ciała i ogólne wyniszczenie

drętwienie dowolnej części ciała

uczucie pieczenia

zaburzenia powonienie i (lub) smaku

ból ucha lub szumy uszne

obrzęk nóg lub ramion

zgaga, rozstrój żołądka, ból brzucha, wzdęcie brzucha i dyskomfort lub suchość w jamie ustnej

krew w kale

zapalenie dziąseł, zapalenie jamy ustnej lub ból zęba

ból podczas przełykania

pocenie się lub suchość skóry

iany na paznokciach lub skórze (np. zaczerwienienie skóry)

wypadanie włosów

nieregularne miesiączki

zwiększenie wydzielania moczu w nocy

zakażenie dróg moczowych

ogólne złe samopoczucie lub dreszcze

zwiększony lub zmniejszony apetyt

zmniejszenie masy ciała lub bardzo duże zwiększenie masy ciała

ból mięśni

ból pleców lub szyi

zimne kończyny

szybsze, wolniejsze lub nieregularne bicie serca

uczucie senności

neurologiczne zaburzenia ruchowe, objawiające się skurczami mięśni powodującymi obracanie lub

powtarzane ruchy lub nieprawidłowe postawy; objawy obejmują drżenie, ból, skurcze

zespół jelita drażliwego; objawy obejmują przewlekłe skurcze brzucha i biegunkę lub zaparcie

Rzadko

występujące

działania niepożądane:

niejszenie liczby

płytek krwi, zwiększające ryzyko krwawień lub łatwego siniaczenia

silny ból pleców i żołądka

zmniejszenie liczby białych krwinek, sprzyjające występowaniu zakażeń

Stosowanie leku Exalief jest związane z nieprawidłowym zapisem w EKG (elektrokardiogramie),

określanym jako wydłużenie odstępu PR. Mogą wystąpić działania niepożądane związane z takim

nieprawidłowym zapisem EKG (np. omdlenia lub wolniejsza praca serca).

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie

wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

5.

JAK PRZECHOWYWAĆ LEK EXALIEF

Lek przechowywać w miejscu niedostępny

m i niewidocznym dla dzieci.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Nie stosować leku Exalief po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze, butelce i pudełku

tekturowym po EXP„.Termin ważności”. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

INNE INFORMACJE

Co zawiera Exalief

Substancją czynną leku jest octan eslikarbazepiny. Jedna tabletka zawiera 600 mg octanu

eslikarbazepiny.

Inne składniki leku, to powidon K29/32, kroskarmeloza sodowa i magnezu stearynian.

Jak wygląda Exalief i co zawiera opakowanie

Tabletki Exalief 600 mg są białe i owalne. Tabletki mają wytłoczony napis „ESL 600” po jednej stronie i

linię podział po drugiej stronie, umożliwiając podział tabletki na połowy

Tabletki są pakowane w blistry

i pudełka tekturowe zawierające 30 lub 60 tabletek i butelki HDPE z

zamknięciem zabezpieczającym przed dostępem dzieci i pudełka tekturowe zawierające 90 tabletek.

Nie wszystkie rodzaje opakowań mogą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

BIAL - Portela & Cª

, S.A., À Av. da Siderurgia Nacional

4745-457 S. Mamede do Coronado

Portugalia

tel,: +351 22 986 61 00

faks: +351 22 986 61 99

e-mail: info@bial.com

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego.

Data zatwierdzenia ulotki:

MM/RRRR

Szczegółowa informacja o tym leku dostępna jest na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Exalief 800 mg tabletki

Octan eslikarbazepiny

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić

innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Exalief i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Exalief

Jak stosować lek Exalief

Możliwe działania niepożądane

przechowy

wać lek Exalief

Inne informacje

1.

CO TO JEST LEK EXALIEF I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Exalief należy do grupy leków nazywanych lekami przeciwpadaczkowymi i stosowanych w leczeniu

padaczki, stanu w którym u pacjenta powtarzają się napady padaczkowe (drgawki).

Lek Exalief jest stosowany u pacjentów dorosłych, którzy już stosują inne leki przeciwpadaczkowe i nadal

występują u nich napady padaczkowe, obejmujące część mózgu (częściowe napady padaczkowe). Po takich

napadach mogą, ale nie muszą występować napady obejmujące cały mózg (wtórne uogólnienie).

Lekarz przepisał pacjentowi lek Exalief w celu zmniejszenia liczby napadów.

2.

INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU EXALIEF

Kiedy nie stosować leku Exalief

Jeśli

u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na substancję czynną (octan eslikarbazepiny),

na inne pochodne karboksamidu (np. karbamazepina lub okskarbazepina – leki stosowane w leczeniu

padaczki) lub którykolwiek z pozostałych składników leku.

Jeśli

u pacjenta występują określone zaburzenia rytmu serca (blok przedsionkowo-komorowy II lub III

stopnia).

Kiedy z

a

chować szczególną ostrożność stosując lek Exalief

Niezwłocznie poinformować lekarza, jeśli:

u pacjenta występuje wysypka, problemy z przełykaniem lub oddychaniem, obrzęk warg, twarzy,

gardła lub języka; mogą to być objawy reakcji uczuleniowej;

u pacjenta występują stany splątania, nasilają się napady padaczkowe lub nastąpiło ograniczenie

świadomości, mogące wskazywać na małe stężenie soli we krwi

Należy poinformować lekarza, jeśli:

u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek; lekarz może zdecydować o zmianie dawki leku; nie

zaleca się stosowania leku Exalief u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek;

u pacjenta występują zaburzenia czy

nności wątroby

; nie zaleca się stosowania leku Exalief u

pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby;

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

pacjent stosuje jakikolwiek lek, który może powodować nieprawidłowości w zapisie EKG

(elektrokardiogram), określane jako zwiększenie odstępu PR; jeśli pacjent nie jest pewien, czy

stosowany przez niego lek może wywierać takie działanie, powinien zapytać o to lekarza;

u pacjenta występuje choroba serca, np. niewydolność krążenia lub atak serca;

u pacjenta występują napady padaczkowe, które rozpoczynają się od rozległego wyładowania

elektrycznego obejmującego obie strony mózgu.

Exalief może powodować zawroty głowy i (lub) senność, szczególnie na początku leczenia. Należy

zachować szczególną ostrożność podczas stosowania leku Exalief, aby uniknąć przypadkowych obrażeń

(upadki).

U niewielkiej liczby osób leczonych lekami przeciwpadaczkowymi występują myśli o samookaleczeniu lub

samobójcze. Jeśli u pacjenta pojawią się takie myśli podczas stosowania leku Exalief, należy

niezwłocznie

skontaktować się z lekarzem.

Dzieci

Nie podawać leku Exalief dzieciom i młodzieży.

Stosowanie leku Exalief z innymi lekami

Jeśli pacjent stosuje fenytoinę (lek stosowany w leczeniu padaczki), powinien poinformować o tym

lekarza, ponieważ może być konieczna zmiana dawki leku.

Jeśli pacjent stosuje karbamazepinę (lek stosowany w leczeniu padaczki), powinien poinformować o tym

lekarza, ponieważ może to wymagać dostosowania dawki i następujące działania niepożądane

powodowane przez Exalief mogą występować częściej: podwójne widzenie, nieprawidłowa koordynacja

i zawroty głowy.

Jeśli pacjent stosuje symwastatynę (lek obniżający stężenie cholesterolu), powinien poinformować o tym

lekarza, ponieważ może to wymagać dostosowania dawki.

Jeśli pacjent stosuje lek zmniejszający krzepliwość krwi – warfarynę, powinien poinformować o tym

lekarza.

Jeśli pacjent stosuje trójpierścieniowe leki przeciwdepresy

jne, np. am

itryptylinę, powinien

poinformować o tym lekarza.

Jeśli pacjentka stosuje hormonalne (doustne) środki antykoncepcyjne, powinna poinformować o tym

lekarza. Exalief może osłabiać skuteczność takich środków antykoncepcyjnych, jak tabletki. W związku

z tym podczas stosowania leku Exalief i do końca bieżącego cyklu miesiączkowego po zakończeniu

stosowania leku zaleca się stosowanie przez pacjentkę innej bezpiecznej i skutecznej metody

antykoncepcyjnej.

Nie stosować okskarbazepiny (leku stosowanego w leczeniu padaczki) wraz z lekiem Exalief, ponieważ

nie wiadomo, czy równoczesne stosowanie tych leków jest bezpieczne.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych,

które wydawane są bez recepty. Mogą one bowiem zakłócać działanie leku Exalief lub lek Exalief może

zakłócać działania tych leków.

Stosowanie leku Exalief z jedzeniem i piciem

Tabletki Exalief można przyjmować wraz z posiłkiem lub oddzielnie.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub planuje zajście w ciążę, powinna natychmiast powiadomić o tym lekarza. Lek

Exalief można stosować podczas ciąży wyłącznie na polecenie lekarza.

Badania wykazały zwiększone ryzyko wad wrodzonych u dzieci matek stosujących leki przeciwpadaczkowe.

Z drugiej strony, nie należy przerywać skutecznego leczenia, ponieważ nasilenie choroby jest szkodliwe

zarówno dla matki, jak i dla nienarodzonego dziecka.

Nie karmić piersią podczas stosowania leku Exalief. Nie wiadomo, czy lek jest wydzielany do mleka

kobiecego.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Wskazówki dotyczące stosowania środków antykoncepcyjnych podano w punkcie „Stosowanie leku Exalief

z innymi lekami”.

Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Exalief może powodować zawroty głowy, senność i wpływać na wzrok, szczególnie na początku

leczenia. Jeśli takie objawy wystąpiły u pacjenta, nie powinien on prowadzić pojazdów, używać narzędzi ani

obsługiwać maszyn.

3.

JAK STOSOWAĆ LEK EXALIEF

Lek Exalief należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniem lekarza. W przypadku wątpliwości należy

ponownie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Dorośli

Możliwe są dwa schematy dawkowania u dorosłych.

Dawka na początku leczenia

Dawka 400 mg raz na dobę przez tydzień lub dwa tygodnie, przed zwiększeniem do dawki podtrzymującej.

Lekarz zdecyduje, czy taka dawka będzie stosowana przez tydzień czy dwa tygodnie.

Dawka podtrzymująca

Zwykle dawka podtrzymująca wynosi 800 mg raz na dobę.

W zależności od indywidualnej reakcji pacjenta na Exalief, dawka może być zwiększona do 1 200 mg raz na

dobę.

Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65 lat)

U pacjentów w podeszłym wieku lekarz dobierze odpowiednią dawkę.

Pacjenci z zaburzenia czynności nerek

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek zwykle będą otrzymywać mniejszą dawkę leku Exalief. Lekarz

dobierze dawkę odpowiednią dla pacjenta. Nie zaleca się stosowania leku Exalief, jeśli u pacjenta występują

ciężkie zaburzenia czynności nerek.

Pacjenci z chorobami wątroby

Dawka jest taka sama jak pozostałych dorosłych pacjentów. Nie zaleca się jednak stosowania leku Exalief,

jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności wątroby. W razie wątpliwości związanych ze

stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza.

Sposób i droga podania

Tabletki połykać, popijając szklanką wody.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Exalief

Jeśli pacjent przypadkowo zastosuje większą niż zalecana dawkę leku, należy niezwłocznie poinformować o

tym lekarza lub udać się do szpitala na izbę przyjęć. Należy zabrać ze sobą opakowanie leku. Pozwoli to

lekarzowi ocenić, co pacjent zażył.

Pominięcie zastosowania leku Exalief

Jeśli pacjent zapomniał o zastosowaniu tabletki, należy to zrobić jak najszybciej i kontynuować zalecane

dawkowanie. Nie należy stosować dawki podwójnej, w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Exalief

Nie przerywać nagle stosowania leku. Jeśli pacjent nagle przerwie stosowanie leku, istnieje ryzyko

zwiększenia liczby napadów padaczkowych. Lekarz poinformuje pacjenta jak długo należy stosować lek

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Exalief. Jeśli lekarz zdecyduje o przerwaniu stosowania leku Exalief, zwykle dawka leku będzie stopniowo

zmniejszana. Ważne jest ukończenie leczenia zgodnie z zaleceniem lekarza, w przeciwnym razie może dojść

do nasilenia objawów.

W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy się zwrócić do lekarza lub farmaceuty.

4.

MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, Exalief może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Następujące działania niepożądane mogą być bardzo ciężkie. Jeśli wystąpią u pacjenta, należy przerwać

stosowanie leku Exalief i niezwłocznie poinformować o tym lekarza lub udać się do szpitala na izbę przyjęć,

ponieważ może być konieczne niezwłoczne zastosowanie leczenia u pacjenta.

sypka, problemy z przełykaniem lub oddychaniem, obrzęk warg, twarzy, gardła lub języka. Mogą to

być objawy reakcji uczuleniowej

Częstość możliwych działań niepożądanych, wymienionych poniżej, określono z zastosowaniem

następujących zasad:

bardzo często (występujące częściej niż u 1 pacjenta na 10)

często (występujące u 1 do 10 pacjentów na 100)

niezbyt często (występujące u 1 do 10 pacjentów na 1 000)

rzadko (występujące u 1 do 10 pacjentów na 10 000)

bardzo rzadko (występujące rzadziej niż u 1 pacjenta na 10 000)

Bardzo często

występujące działania niepożądane:

zawroty głowy lub senność

Często

stępujące

działania niepożądane:

uczucie braku równowagi, wirowania lub płynięcia

nudności lub wymioty

ból głowy

biegunka

podwójne lub niewyraźne widzenie

trudności w koncentracji

uczucie braku energii lub zmęczenia

drżenie

niezgrabność

wysypka skórna

drętwienie i mrowienie rąk i stóp

Niezbyt często

występujące

działania niepożądane:

nadwrażliwość

nasilenie napadów padaczkowych

niedoczynność tarczycy; objawy obejmują nietolerancję zim

a, powiększenie języka, cienkie i łamliwe

paznokcie lub włosy i niską temperaturę ciała

zwiększone stężenia tłuszczów krążących we krwi

zaburzenia snu

choroby wątroby

wysokie lub niskie ciśnienie krwi lub spadek ciśnienia krwi podczas wstawania

badania krwi wskazujące niskie stężenia soli lub sodu we krwi lub zmniejszenie liczby krwinek

odwodnienie

zmiany ruchów oczu, niewyraźne widzenie, zaczerwienie oczu lub ból oczu

upadki

zaburzenia pamięci lub zapominanie

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

płacz, uczucie depresji, nerwowość lub splątanie, brak zainteresowania lub emocji

niemożność mówienia lub pisania lub rozumienia mowy lub pisma

pobudzenie

drażliwość

zmiany nastrojów lub omamy

zaburzenia mowy

krwawienie z nosa

ból w klatce piersiowej

zmniejszenie masy ciała i ogólne wyniszczenie

drętwienie dowolnej części ciała

uczucie pieczenia

zaburzenia powonienie i (lub) smaku

ból ucha lub szumy uszne

obrzęk nóg lub ramion

zgaga, rozstrój żołądka, ból brzucha, wzdęcie brzucha i dyskomfort lub suchość w jamie ustnej

krew w kale

zapalenie dziąseł, zapalenie jamy ustnej lub ból zęba

ból podczas przełykania

pocenie się lub suchość skóry

iany na paznokciach lub skórze (np. zaczerwienienie skóry)

wypadanie włosów

nieregularne miesiączki

zwiększenie wydzielania moczu w nocy

zakażenie dróg moczowych

ogólne złe samopoczucie lub dreszcze

zwiększony lub zmniejszony apetyt

zmniejszenie masy ciała lub bardzo duże zwiększenie masy ciała

ból mięśni

ból pleców lub szyi

zimne kończyny

szybsze, wolniejsze lub nieregularne bicie serca

uczucie senności

neurologiczne zaburzenia ruchowe, objawiające się skurczami mięśni powodującymi obracanie lub

powtarzane ruchy lub nieprawidłowe postawy; objawy obejmują drżenie, ból, skurcze

zespół jelita drażliwego; objawy obejmują przewlekłe skurcze brzucha i biegunkę lub zaparcie

Rzadko

występujące

działania niepożądane:

niejszenie liczby

płytek krwi, zwiększające ryzyko krwawień lub łatwego siniaczenia

silny ból pleców i żołądka

zmniejszenie liczby białych krwinek, sprzyjające występowaniu zakażeń

Stosowanie leku Exalief jest związane z nieprawidłowym zapisem w EKG (elektrokardiogramie),

określanym jako wydłużenie odstępu PR. Mogą wystąpić działania niepożądane związane z takim

nieprawidłowym zapisem EKG (np. omdlenia lub wolniejsza praca serca).

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie

wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

5.

JAK PRZECHOWYWAĆ LEK EXALIEF

Lek przechowywać w miejscu niedostępny

m i niewidocznym dla dzieci.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Nie stosować leku Exalief po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze, butelce i pudełku

tekturowym po „Termin ważności (EXP)”. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

INNE INFORMACJE

Co zawiera Exalief

Substancją czynną leku jest octan eslikarbazepiny. Jedna tabletka zawiera 800 mg octanu

eslikarbazepiny.

Inne składniki leku, to powidon K29/32, kroskarmeloza sodowa i magnezu stearynian.

Jak wygląda Exalief i co zawiera opakowanie

Tabletki Exalief 800 mg są białe i owalne. Tabletki mają wytłoczony napis „ESL 800” po jednej stronie i

linię podział po drugiej stronie, umożliwiając podział tabletki na połowy

Tabletki są pakowane w blistry

i pudełka tekturowe zawierające 20, 30, 60 lub 90 tabletek i butelki HDPE z

zamknięciem zabezpieczającym przed dostępem dzieci i pudełka tekturowe zawierające 90 tabletek.

Nie wszystkie rodzaje opakowań mogą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

BIAL - Portela & Cª

, S.A., À Av. da Siderurgia Nacional

4745-457 S. Mamede do Coronado

Portugalia

tel,: +351 22 986 61 00

faks: +351 22 986 61 99

e-mail: info@bial.com

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego.

Data zatwierdzenia ulotki:

MM/RRRR

Szczegółowa informacja o tym leku dostępna jest na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

11-1-2019

Health Canada safety review finds possible link between Fibristal and risk of liver injury

Health Canada safety review finds possible link between Fibristal and risk of liver injury

OTTAWA – Health Canada is informing Canadians that its safety review of Fibristal (ulipristal acetate) found a possible link between its use and the risk of a rare but serious liver injury.

Health Canada

14-12-2018

Risk to human health related to the presence of perfluorooctane sulfonic acid and perfluorooctanoic acid in food

Risk to human health related to the presence of perfluorooctane sulfonic acid and perfluorooctanoic acid in food

Published on: Thu, 13 Dec 2018 The European Commission asked EFSA for a scientific evaluation on the risks to human health related to the presence of perfluorooctane sulfonic acid (PFOS) and perfluorooctanoic acid (PFOA) in food. Regarding PFOS and PFOA occurrence, the final data set available for dietary exposure assessment contained a total of 20,019 analytical results (PFOS n = 10,191 and PFOA n = 9,828). There were large differences between upper and lower bound exposure due to analytical methods with i...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

30-10-2018

FDA takes action to stop the use of lead acetate in hair dyes

FDA takes action to stop the use of lead acetate in hair dyes

FDA takes action to stop the use of lead acetate in hair dyes. FDA will no longer allow lead acetate to be used in certain hair coloring products based on data that demonstrate that there is no longer a reasonable certainty of no harm from the use of this color additive.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-10-2018

Applicability of in silico tools for the prediction of dermal absorption for pesticides

Applicability of in silico tools for the prediction of dermal absorption for pesticides

Published on: Tue, 16 Oct 2018 00:00:00 +0200 Based on the “Human in vitro dermal absorption datasets” published as supporting information to the revised EFSA Guidance on Dermal Absorption, in silico models for prediction of absorption across the skin have been evaluated. For this evaluation, a systematic literature search and review was performed, identifying 288 publications describing mathematical models for prediction of dermal absorption. Eleven models potentially relevant to the regulatory assessm...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

10-8-2018

FDA approves new vaginal ring for one year of birth control

FDA approves new vaginal ring for one year of birth control

FDA approved Annovera (segesterone acetate and ethinyl estradiol vaginal system), a combined hormonal contraceptive for women of reproductive age used to prevent pregnancy and is the first vaginal ring contraceptive that can be used for an entire year.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-5-2018

TAYTULLA (norethindrone acetate and ethinyl estradiol capsules and ferrous fumarate capsules) by Allergan: Recall - Due to Out of Sequence Capsules

TAYTULLA (norethindrone acetate and ethinyl estradiol capsules and ferrous fumarate capsules) by Allergan: Recall - Due to Out of Sequence Capsules

Allergan recently identified, through a physician report, that four placebo capsules were placed out of order in a sample pack of TAYTULLA. Specifically, the first four days of therapy had four non-hormonal placebo capsules instead of active capsules. As a result of this packaging error, oral contraceptive capsules, that are taken out of sequence, may place the user at risk for contraceptive failure and unintended pregnancy. The reversing of the order may not be apparent to either new users or previous ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-5-2018

Allergan Issues Nationwide Voluntary Recall of TAYTULLA® Softgel Capsules 1mg/20mcg Sample Packs Due to Out of Sequence Capsules

Allergan Issues Nationwide Voluntary Recall of TAYTULLA® Softgel Capsules 1mg/20mcg Sample Packs Due to Out of Sequence Capsules

Allergan plc (NYSE:AGN) today issued a voluntary recall in the US market of one lot (Lot# 5620706, Expiry May-2019) of TAYTULLA® (norethindrone acetate and ethinyl estradiol capsules and ferrous fumarate capsules) 1mg/20mcg, 6x28 physicians sample pack, indicated for use by women to prevent pregnancy. Allergan recently identified, through a physician report, that four placebo capsules were placed out of order in a sample pack of TAYTULLA. Specifically, the first four days of therapy had four non-hormonal...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

15-3-2018

Health Canada to conduct review of a new potential safety risk of Fibristal (ulipristal acetate), a medication used to treat fibroids

Health Canada to conduct review of a new potential safety risk of Fibristal (ulipristal acetate), a medication used to treat fibroids

OTTAWA - Health Canada is advising Canadians that it will be conducting a safety review of Fibristal (ulipristal acetate), a medication used to treat uterine fibroids in women. Health Canada's review is a result of Canadian and European reports of serious adverse events affecting the liver.

Health Canada

5-2-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Indacaterol (acetate),mometasone (furoate), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0292/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Indacaterol (acetate),mometasone (furoate), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0292/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Indacaterol (acetate),mometasone (furoate), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0292/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

23-1-2019


Orphan designation: Octreotide acetate (oral use), Treatment of acromegaly, 05/08/2013, Positive

Orphan designation: Octreotide acetate (oral use), Treatment of acromegaly, 05/08/2013, Positive

Orphan designation: Octreotide acetate (oral use), Treatment of acromegaly, 05/08/2013, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

16-1-2019

EU/3/13/1170 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/13/1170 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/13/1170 (Active substance: Octreotide acetate (oral use)) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2019)228 of Wed, 16 Jan 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000002758

Europe -DG Health and Food Safety

20-12-2018


Orphan designation: 1-(3-methylbutanoyl)-L-aspartyl-L-threonyl-L-histidyl-L-phenylalanyl-L-prolyl-(L-cystinyl-L-isoleucyl-[(N6-(S)-4-carboxy-4-palmitamidobutanoyl)-L-lysinyl]-L-phenylalanyl-L-glutamyl-L-prolyl-L-arginyl-L-serinyl-L-lysinyl-L-glycinyl-L-c

Orphan designation: 1-(3-methylbutanoyl)-L-aspartyl-L-threonyl-L-histidyl-L-phenylalanyl-L-prolyl-(L-cystinyl-L-isoleucyl-[(N6-(S)-4-carboxy-4-palmitamidobutanoyl)-L-lysinyl]-L-phenylalanyl-L-glutamyl-L-prolyl-L-arginyl-L-serinyl-L-lysinyl-L-glycinyl-L-c

Orphan designation: 1-(3-methylbutanoyl)-L-aspartyl-L-threonyl-L-histidyl-L-phenylalanyl-L-prolyl-(L-cystinyl-L-isoleucyl-[(N6-(S)-4-carboxy-4-palmitamidobutanoyl)-L-lysinyl]-L-phenylalanyl-L-glutamyl-L-prolyl-L-arginyl-L-serinyl-L-lysinyl-L-glycinyl-L-cystinyl)-L-lysinamide, disulfide, acetate salt, Treatment of beta-thalassaemia intermedia and major, 24/08/2018, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

18-12-2018

EU/3/18/2123 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/18/2123 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/18/2123 (Active substance: 6,8-bis(benzylthio)octanoic acid) - Orphan designation - Commission Decision (2018)9038 of Tue, 18 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/169/18

Europe -DG Health and Food Safety

18-12-2018

EU/3/18/2105 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/18/2105 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/18/2105 (Active substance: 6,8-bis(benzylthio)octanoic acid) - Orphan designation - Commission Decision (2018)9020 of Tue, 18 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/167/18

Europe -DG Health and Food Safety

18-12-2018


Orphan designation: H-Phe-Ser-Arg-Tyr-Ala-Arg-OH acetate (Alirinetide), Treatment of amyotrophic lateral sclerosis, 30/05/2016, Positive

Orphan designation: H-Phe-Ser-Arg-Tyr-Ala-Arg-OH acetate (Alirinetide), Treatment of amyotrophic lateral sclerosis, 30/05/2016, Positive

Orphan designation: H-Phe-Ser-Arg-Tyr-Ala-Arg-OH acetate (Alirinetide), Treatment of amyotrophic lateral sclerosis, 30/05/2016, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

10-12-2018

EU/3/16/1662 (QRC Ireland)

EU/3/16/1662 (QRC Ireland)

EU/3/16/1662 (Active substance: H-Phe-Ser-Arg-Tyr-Ala-Arg-OH acetate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)8626 of Mon, 10 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/011/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

21-11-2018

Osurnia (Elanco GmbH)

Osurnia (Elanco GmbH)

Osurnia (Active substance: terbinafine / florfenicol / betamethasone acetate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)7842 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/003753/T/0010

Europe -DG Health and Food Safety

21-11-2018

EU/3/18/2086 (Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH)

EU/3/18/2086 (Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH)

EU/3/18/2086 (Active substance: Cyclo[L-alanyl-L-seryl-L-isoleucyl-L-prolyl-L-prolyl-L-glutaminyl-L-lysyl-L-tyrosyl-D-prolyl-L-prolyl-(2S)-2-aminodecanoyl-L-alpha-glutamyl-L-threonyl]acetate) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7795 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/106/18

Europe -DG Health and Food Safety

1-10-2018

EU/3/03/133 (Shire Orphan Therapies GmbH)

EU/3/03/133 (Shire Orphan Therapies GmbH)

EU/3/03/133 (Active substance: Icatibant acetate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6432 of Mon, 01 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/054/02/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

Ulipristal Acetate Gedeon Richter (Gedeon Richter Plc.)

Ulipristal Acetate Gedeon Richter (Gedeon Richter Plc.)

Ulipristal Acetate Gedeon Richter (Active substance: Ulipristal Acetate) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5779 of Wed, 29 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/5017

Europe -DG Health and Food Safety

28-8-2018

EU/3/18/2058 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/18/2058 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/18/2058 (Active substance: 1-(3-methylbutanoyl)-L-aspartyl-L-threonyl-L-histidyl-L-phenylalanyl-L-prolyl-(L-cystinyl-L-isoleucyl-[(N6-(S)-4-carboxy-4-palmitamidobutanoyl)-L-lysinyl]-L-phenylalanyl-L-glutamyl-L-prolyl-L-arginyl-L-serinyl-L-lysinyl-L-glycinyl-L-cystinyl)-L-lysinamide, disulfide, acetate) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5730 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/099/18

Europe -DG Health and Food Safety

6-8-2018

Cetrotide (Merck Europe B.V.)

Cetrotide (Merck Europe B.V.)

Cetrotide (Active substance: Cetrorelix (as acetate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5373 of Mon, 06 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/233/T/67

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/17/1834 (Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH)

EU/3/17/1834 (Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH)

EU/3/17/1834 (Active substance: Cyclo[L-alanyl-L-seryl-L-isoleucyl-L-prolyl-L-prolyl-L-glutaminyl-L-lysyl-L-tyrosyl-D-prolyl-L-prolyl-(2S)-2-aminodecanoyl-L-alpha-glutamyl-L-threonyl]acetate salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3797 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/244/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/13/1114 (Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH)

EU/3/13/1114 (Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH)

EU/3/13/1114 (Active substance: Cyclo[L-alanyl-L-seryl-L-isoleucyl-L-prolyl-L-prolyl-L-glutaminyl-L-lysyl-L-tyrosyl-D-prolyl-L-prolyl-(2S)-2-aminodecanoyl-L-alpha-glutamyl-L-threonyl] acetate salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3798 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/166/12/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/14/1400 (Orphan Europe S.A.R.L.)

EU/3/14/1400 (Orphan Europe S.A.R.L.)

EU/3/14/1400 (Active substance: (1S,4R,5R,7S)-3,4-dibenzyl-2-oxo-6,8-dioxa-3-azabyciclo[3.2.1]octane-7-carboxylic acid-L-lysine) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3402 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/185/14/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

Osurnia (Elanco Europe Ltd)

Osurnia (Elanco Europe Ltd)

Osurnia (Active substance: terbinafine / florfenicol / betamethasone acetate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3406 of Tue, 29 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

17-4-2018

EU/3/11/945 (Mallinckrodt Pharmaceuticals Ireland Limited)

EU/3/11/945 (Mallinckrodt Pharmaceuticals Ireland Limited)

EU/3/11/945 (Active substance: Ornithine phenylacetate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)2355 of Tue, 17 Apr 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/105/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety