Exalief
Kraj: Unia Europejska
Język: maltański
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
16-08-2012
Charakterystyka produktu
(SPC)
16-08-2012
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
16-08-2012
Składnik aktywny:
eslicarbazepine acetate
Dostępny od:
BIAL - Portela Ca, S.A.
Kod ATC:
N03AF04
INN (International Nazwa):
eslicarbazepine acetate
Grupa terapeutyczna:
Anti-epilettiċi,
Dziedzina terapeutyczna:
Epilessija
Wskazania:
Exalief huwa indikat bħala terapija aġġuntiva f'adulti b'aċċessjonijiet ta 'bidu parzjali b'ġeneralizzazzjoni sekondarja jew mingħajrha.
Podsumowanie produktu:
Revision: 5
Status autoryzacji:
Irtirat
Data autoryzacji:
2009-04-21
Ulotka dla pacjenta
52
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
53
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦAL MIN QED JAGĦMEL UŻU
MINNU
EXALIEF 400 MG PILLOLI
Eslicarbazepine acetate
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek.
-
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek. M’għandekx tgħaddiha lil
persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara,
anki jekk ikollhom l-istess sintomi bħal tiegħek.
-
Jekk xi wieħed mill-effetti sekondarji jiggrava jew jekk tinnota xi
effetti sekondarji li m’humiex
imsemmijin f’dan il-fuljett, jekk jogħġbok, għid lit-tabib jew
lill-ispiżjar tiegħek.
F’DAN IL-FULJETT:
1.
X’inhu Exalief u għalxiex jintuża
2.
Qabel ma tieħu Exalief
3.
Kif għandek tieħu Exalief
4.
Effetti sekondarji li jista’ jkollu
5.
Kif taħżen Exalief
6.
Aktar tagħrif
1.
X
’INHU EXALIEF U GĦALXIEX JINTUŻA
Exalief jappartjeni għal grupp ta’ mediċini msejħin
anti-epilettiċi li jintużaw biex jikkuraw l-epilessija,
kundizzjoni fejn xi ħadd ikollu aċċessjonijiet irreppetuti jew
puplesija.
Exalief jintuża f’pazjenti adulti li diġà qed jieħdu mediċini
anti-epilettiċi oħrajn u għadhom jesperjenzaw
aċċessjonijiet li jeffettwaw parti mill-moħħ (aċċessjoni
parzjali). Dawn l-aċċessjonijiet jistgħu jew ma
jistgħux ikunu segwiti minn aċċessjoni li teffettwa l-moħħ kollu
(ġeneralizzazzjoni sekondarja).
Exalief ingħata lilek mit-tabib tiegħek biex inaqqslek in-numru
ta’ aċċessjonijiet.
2.
QABEL MA TIEĦU EXALIEF
TIĦUX EXALIEF JEKK INTI:
•
allerġiku/a (tbati minn sensittività eċċessiva) għas-sustanza
attiva (eslicarbazepine acetate), għal xi
derivattivi carboxamide oħrajn (ngħidu aħna, carbamazepine jew
oxcarbazepine, mediċini użati biex
jikkuraw l-epilessija) jew għal xi sustanzi oħrajn
•
issofri m
inn ċertu tip ta’ disturb fir-rittm
u tal-qalb (sadd atrijoventrikol
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Exalief 400 mg pilloli
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Kull pillola fiha 400 mg ta’ eslicarbazepine acetate.
Għal-lista kompleta ta’ sustanzi mhux attivi, ara sezzjoni 6.1.
3.
GHAMLA FARMAĊEWTIKA
Pillola.
Pilloli bojod tondi bikonvessi, imnaqqxin b’‘ESL 400’ fuq naħa
waħda u mnaqqxin b’sinjal fuq in-naħa
l-oħra. Is-sinjal imnaqqax qiegħed hemm biss biex tkun tista’
taqsamha sabiex tkun tista’ tiblagħha mingħajr
tbatija u mhux biex taqsamha f’dożi indaqs.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Exalief huwa indikat bħala terapija miżjuda f’adulti
b’aċċessjonijiet ta’ bidu parzjali b’ġeneralizzazzjoni
sekondarja jew mingħajrha.
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
Pożoloġija
Exalief jeħtieġ jiżdied ma’ terapija antikonvulżiva eżistenti.
Id-doża tal-bidu rakkomandata hija 400 mg
darba kuljum li għandha tiżdied għal 800 mg darba kuljum wara
ġimgħa jew ġimagħtejn. Id-doża tista’
tiżdied għal 1200 mg darba kuljum, abbażi tar-reazzjoni individwali
(ara sezzjoni 5.1).
_L-anzjani (età ikbar minn 65 sena) _
Għandha tiġi eżerċitata l-kawtela fil-kura ta’ pazjenti anzjani
peress li hemm informazzjoni limitata dwar
is-sigurtà fuq l-użu ta’ Exalief f’dawn il-pazjenti.
_Popolazzjoni pedjatrika _
Is-sigurtà u l-effikaċja ta’ Exalief fi tfal li għandhom inqas
minn 18-il sena ma ġewx determinati s’issa. Dejta
mhux disponibbli.
_Pazjenti b’indeboliment renali _
Għandha tiġi eżerċitata l-kawtela fil-kura ta’ pazjenti
b’indeboliment renali u d-doża għandha tiġi aġġustata
skont ir-rata ta’ eliminazzjoni ta’ kreatinin (CL
CR
) kif ġej:
-
CL
CR
>60 ml/min: ma huwa meħtieġ l-ebda aġġustament tad-doża
-
CL
CR
30-60 ml/min: doża tal-bidu ta’ 400 mg darba iva u darba le għal
ġimagħtejn segwiti minn doża
waħda kuljum ta’ 400 mg. Madankollu, abbażi tar-ris
Przeczytaj cały dokument
